ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт
Топ продаж
Суперцена
ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт - це комбінований контрацептивний засіб, який містить естроген та гестаген. Він пригнічує овуляцію та змінює в'язкість секрету шийки матки, що зменшує ризик вагітності. Також допомагає регулювати менструальний цикл та зменшує ризик розвитку раку ендометрію та яєчників. Його фармакокінетика включає швидке та повне всмоктування, розподіл та метаболізм в організмі, а також двофазне виведення.
ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: левоноргестрел 0,15 мг та етинілестрадіол 0,03 мг.
Допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний – 19,0 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,54 мг; мальтітол – 48,18 мг; натрію стеарилфумарат – 0,78 мг; повідон К30 - 2,4 мг; тальк – 1,12 мг; целюлоза мікрокристалічна 200 – 7,8 мг;
Допоміжні речовини оболонки: коповідон (колідон ВА64) – 2,7 мг; магнію гідроксикарбонат – 0,55 мг; макрогол 6000 – 0,6 мг; повідон К90 - 0,05 мг; тальк – 1,5 мг; титану діоксид – 0,1 мг; цукроза – 4,5 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті оболонкою, 150 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац, або іншої аналогічної якості. По 1 книжці-розкладачку з картону разом із самоклеючимся календарем прийому з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів, і інструкцією із застосування запечатують у прозору плівку. Самоклеючий календар прийому складається з 7 смужок, що самоклеяться, на підкладці з полімерних матеріалів.
ПротипоказанняЗастосування препарату ПланіЖенс® ліво, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику: •
Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої , в даний час або в анамнезі;
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
• Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико);
• Наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
- важка дисліпопротеїнемія;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт.ст. та вище);
• Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• Широке оперативне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Печінкова недостатність чи захворювання печінки тяжкого ступеня нині чи анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), у т.ч. в анамнезі;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або РМЗ (в т.ч. підозра на них);
• Аменорея неясної етіології;
• Кровотеча зі статевих шляхів неясної етіології;
• Вагітність (в т.ч. передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до левоноргестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років);
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
• Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву, прийом препарату ПланіЖенс® ліво слід негайно припинити з обережністю:
Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче є в даний час, слід провести ретельну оцінку співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату ПланіЖенс® ліво для кожної жінки індивідуально та обговорити це до початку прийому препарату:
• фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій (куріння, вік, наявність тромбозів та тромбоемболічних ускладнень у когось із найближчих родичів у віці менше 50 років, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевого захворювання ритму серця);
• інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, гестаційний герпес, хорея Сіденгама);
• епілепсія;
- Депресія.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Дозування150 мкг + 30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат на комбінацію левоноргестрел+етинілестрадіол:
Можлива взаємодія КОК з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Жінкам, які отримують лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів на додаток до препарату ПланіЖенс ліво, рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів продовжується після прийому останньої таблетки препарату ПланіЖенс® ліво з поточної упаковки, прийом таблеток з нової упаковки слід починати без звичайної 7-денної перерви. Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже через кілька днів спільного застосування та зберігатись протягом 4 тижнів після відміни терапії препаратом-індуктором. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. При тривалій терапії препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки доцільно розглянути питання щодо вибору альтернативного негормонального методу контрацепції.
Погіршення всмоктування:
Зниження абсорбції: лікарські засоби, які збільшують моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, метоклопрамід, можуть знижувати всмоктування статевих гормонів.
Речовини, що збільшують кліренс комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол (зниження ефективності шляхом індукції ферментів):
До таких лікарських препаратів належать препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір, невірапін) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз); рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений. Повідомлялося про випадкові вагітності та «проривні» кровотечі на тлі спільного застосування контрацептиву з рослинними препаратами, що містять звіробій продірявлений. Вплив на кліренс комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол може продовжуватися ще протягом 2 тижнів після закінчення застосування препаратів звіробою продірявленого
Речовини з різним впливом на кліренс комбінації левоноргестрелу-етинілестрадіол:
При сумісному застосуванні комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С і ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.
Речовини, що знижують кліренс комбінації левоноргестрелу+етинілестрадіол (інгібітори ферментів):
Сильні та середньої активності інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, можуть бути підвищеними.
Еторикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 раза відповідно.
Вплив КОК на інші лікарські препарати:
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі (наприклад, мідазоламу), тоді як концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати слабо (наприклад , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
При одночасному прийомі комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол з тролеандоміцином зростає ризик розвитку внутрішньопечінкового холестазу.
Фармакодинамічна взаємодія:
У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК, у порівнянні з верхньою межею норми у здорових та інфікованих вірусом гепатиту С жінок.
ПередозуванняЯких-небудь серйозних небажаних реакцій при передозуванні комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол не спостерігалися.
Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток-підлітків при випадковому прийомі – кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Комбінований контрацептивний засіб (естроген + гестаген). Код ATX: G03AA07
Фармакодинаміка:
ПланіЖенс® ліво - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна (підвищення) в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року використання контрацептиву), становить менше 1. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.
Фармакокінетика:
Левоноргестрел:
• Абсорбція:
Після прийому внутрішньо левоноргестрел швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 3-4 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність левоноргестрелу при пероральному прийомі майже повна;
• Розподіл:
Левоноргестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді в плазмі знаходиться лише близько 1,3% від загальної концентрації речовини; близько 64% - специфічно пов'язані з ГСПГ та близько 35% - неспецифічно пов'язані з альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування левоноргестрелу з білками плазми крові, викликаючи збільшення фракції, пов'язаної з ГСПГ та зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном. Здається обсяг розподілу левоноргестрела становить близько 184 л після одноразового прийому;
• Метаболізм:
Левоноргестрел піддається екстенсивному метаболізму. Основними метаболітами в плазмі є некон'юговані і кон'юговані форми 3альфа, 5бета-тетрагідролевоноргестрелу. На підставі досліджень in vitro та in vivo основним ферментом, який бере участь у метаболізмі левоноргестрелу, є ізофермент CYP3A4. Кліренс із плазми крові становить приблизно 1,3-1,6 мл/хв/кг;
• Виведення:
Концентрація левоноргестрелу в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальну фазу становить близько 20-23 год. У незміненому вигляді левоноргестрел не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 1:1 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація:
При щоденному прийомі препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 3-4 рази, досягаючи рівноважної концентрації у другій половині циклу прийому препарату. На фармакокінетику левоноргестрелу впливає концентрація ГСПГ у плазмі крові, яка при застосуванні левоноргестрелу разом із етинілестрадіолом зростає приблизно в 1,7 раза. При рівноважній концентрації швидкість кліренсу скорочується приблизно до 0,7 мл/хв/кг.
Етинілестрадіол:
• Абсорбція:
Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові, що дорівнює приблизно 95 пг/мл, досягається за 1-2 години. у межах 20-65%);
• Розподіл:
Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л/кг;
• Метаболізм:
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг;
• Виведення:
Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація
При щоденному пероральному прийомі препарату ПланіЖенс® ліво концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові трохи збільшується, досягаючи максимального значення 114 пг/мл наприкінці циклу. Враховуючи мінливий період напіввиведення у термінальній фазі та щоденний пероральний прийом, рівноважна концентрація досягається приблизно через один тиждень.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Прийом комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування препарату ПланіЖенс ліво слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс ліво, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, у зв'язку з чим прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайбільш частими небажаними реакціями (HP) на фоні прийому комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол є головний біль та «мажучі» кров'янисті виділення та ациклічні кровотечі.
Можливі HP при застосуванні комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100) та рідко (>1/10000 до <1/1000)».
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, нечасто – мігрень.
Порушення психіки: часто – депресивний настрій, перепади настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль/болючість у молочних залозах; нечасто – нагрубання молочних залоз виділення з піхви; рідко – виділення з молочних залоз.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, кропив'янка; рідко - вузлувата еритема, багатоформна еритема.
Порушення з боку судин: рідко – венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення.
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу комбінованих пероральних контрацептивів.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт / інфаркт міокарда / церебральний
Нижче наведено серйозні небажані реакції, зареєстровані у жінок на фоні прийому КОК:
Пухлини:
• у жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення його частоти щодо загального ризику РМЗ дуже незначне. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий;
• пухлини печінки (доброякісні та злоякісні) Інші стани:
• гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК);
• підвищення артеріального тиску;
• вплив на периферичну інсулінорезистентність та порушення толерантності до глюкози;
• Порушення функції печінки;
• хлоазму;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• епілепсія;
• ендометріоз, міома матки;
• порфірія;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• гестаційний герпес;
• хорея Сіденгама;
• отосклероз;
• холестатична жовтяниця.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Взаємодія:
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими препаратами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно оцінити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, у тому числі комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів будь-якого з цих станів/захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КЗК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що проявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Підвищений ризик розвитку ВТЕ на тлі застосування КОК обумовлений наявністю в його складі естрогену. Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (менше 0,05 мг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у жінок, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим у порівнянні з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах . Вибір на користь КЗК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ може бути зроблений тільки після консультації з жінкою, що дозволяє переконатися, що вона повністю розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом даного контрацептиву, вплив препарату на фактори ризику, що існують у неї, і те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний у перший рік прийому КОК. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше. ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока).
Симптоми ТГВ: однобічний набряк або по ходу вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів ураженої нижньої кінцівки.
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту:
раптова слабкість або втрата чутливості в області обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, одно- або двостороння втрата зору, порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів, сильний або тривалий головний біль без видимої причини ;
проблеми з промовою та розумінням, втрата свідомості чи непритомність із судомним нападом чи без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, «гострий» живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
АТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику розвитку ВТЕ та АТЕ або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол протипоказаний.
Ризик розвитку венозного та/або артеріального тромбозу або тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
• з віком;
• у курців (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років);
• при наявності в сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків у віці менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
• при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені;
• при захворюваннях клапанів серця;
• при фібриляції передсердь;
• у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, нейрохірургічних операціях чи великої травми; у цих ситуаціях слід припинити прийом КОК (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати його протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.
Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені (може передувати цереброваскулярним порушенням) на фоні прийому КЗК є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідокантиалан.
Оцінюючи співвідношення «користи-ризику» слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язані з ними ризик розвитку тромбозу чи тромбоэмболии.
Пухлини:
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку РШМ за тривалого застосування КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції, більша кількість статевих партнерів). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку РМЗ, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота,
Інші стани:
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) під час прийому КЗК можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту;
Незважаючи на те, що незначне підвищення артеріального тиску (АТ) було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значуще підвищення спостерігалося рідко. Тим не менш, якщо на фоні застосування КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення АТ, прийом КЗК слід припинити і починати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються, як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху, внаслідок отосклерозу. Повідомлялося про випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. На тлі прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії.
Пригнічений настрій та депресія є загальновідомими небажаними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозною і стати причиною суїцидальної поведінки та суїциду. Жінці слід звернутися до свого лікаря у разі виникнення перепадів настрою та появи симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку прийому препарату ПланіЖенс ліво.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК, корекції дози гіпоглікемічних препаратів, як правило, не потрібні. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення.
Вплив на показники функції печінки:
При проведенні клінічних досліджень за участю пацієнток, які отримують курс терапії вірусного гепатиту С (комбінацію лікарських препаратів, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без) підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище за верхню межу норми було зареєстровано частіше у пацієнток, які застосовують етинілестрадіолмісткі КОК. У разі необхідності проведення курсу терапії даною комбінацією препаратів пацієнтка, яка застосовує препарат ПланіЖенс® ліво, повинна бути переведена на альтернативні методи контрацепції (негормональні або контрацептиви, що містять тільки гестаген) до початку лікування. Відновити прийом препарату ПланіЖенс ліво можна не раніше, ніж через 2 тижні після закінчення курсу терапії противірусними препаратами.
Лабораторні тести:
Застосування таких препаратів як левоноргестрел+етинілестрадіол може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, концентрацію транспортних протеїнів у плазмі (наприклад, кортикостероїдлід-зв'язування) параметри вуглеводного метаболізму, коагуляції та фібринолізу). Ці зміни, зазвичай, залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.
Зниження ефективності:
Ефективність КОК може бути знижена у таких випадках: у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії.
Недостатній контроль циклу:
На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Проте, якщо режим прийому препарату порушувався, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни,
Медичні огляди:
Перед початком або поновленням прийому препарату ПланіЖенс® ліво необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз). виключити вагітність Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно пам'ятати, що препарат не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Стани, які потребують консультації лікаря:
• будь-які зміни самопочуття, особливо виникнення станів/захворювань, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»;
• локальне ущільнення у молочній залозі;
• одночасний прийом інших лікарських засобів;
• якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції);
• надзвичайно сильна кровотеча з піхви;
• пропущено таблетку в перший тиждень прийому контрацептиву і був статевий контакт за сім днів до цього;
• відсутність чергової менструальноподібної кровотечі 2 рази поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки до консультації з лікарем).
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Прийом препарату ПланіЖенс ліво не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВ упаковці препарату міститься 21 таблетка. Також в упаковку входить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «СР». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Прийом таблеток завжди починається з таблетки, поміченої "СТАРТ", а потім продовжується щодня за стрілками.
Всередину. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно, слідуючи за напрямком стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча «скасування» буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Як розпочинати прийом ПланіЖенс® ліво:
• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці:
Прийом препарату ПланіЖенс® ліво слід починати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі), далі таблетки приймаються по порядку. Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Переважно починати прийом препарату ПланіЖенс ліво наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього КОК, що містить гормони, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (якщо застосовувався КОК, що містить 21 таблетку в упаковці) або після прийому останньої таблетки, що не містять гормонів (якщо застосовувався КОК, що містить 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції;
• При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену: Перейти з «
міні-пили» на препарат ПланіЖенс® ліво можна в будь-який день (без перерви) ), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• Після аборту, у тому числі мимовільного, у І триместрі вагітності:
Можна розпочинати прийом препарату негайно. В цьому випадку немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції;
• Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у ІІ триместрі:
Починати прийом препарату рекомендується на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або відразу після переривання вагітності у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому контрацептиву. Якщо статевий контакт мав місце на початок препарату, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток:
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви в прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами:
• Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
• 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції;
Відповідно можуть бути надані такі рекомендації:
• Перший тиждень прийому препарату:
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності;
• Другий тиждень прийому препарату:
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів;
• Третій тиждень прийому препарату:
Ризик зниження надійності контрацепції зростає через майбутню перерву в прийомі препарату. Якщо жінка протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, приймала таблетки вчасно, потреби у використанні додаткових заходів контрацепції немає. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці в прийомі препарату, були порушення, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій:
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з нової упаковки, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату;
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки контрацептиву.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви в прийомі препарату вона не має кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність. Не приймати більше 2 таблеток протягом 1 доби.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування речовин препарату може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток виникає блювота або була діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату, використовуючи останні 10 таблеток (під цифрами від 12 до 21) з іншої упаковки препарату ПланіЖенс ліво не роблячи при цьому перерви в прийомі. Таким чином, цикл може бути подовжений терміном до 10 днів аж до кінця другої упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Регулярний прийом препарату ПланіЖенс ліво потім відновлюється після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик,
У жінок у постменопаузі:
Не застосовується. Препарат ПланіЖенс ліво протипоказаний після настання менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки:
Препарат ПланіЖенс® ліво протипоказаний жінкам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня або тяжкими захворюваннями печінки до нормалізації показників функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями функції нирок:
Препарат ПланіЖенс® ліво спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
Діти та підлітки до 18 років:
Застосування препарату ПланіЖенс® ліво у дівчаток-підлітків віком до 18 років протипоказане у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки цієї комбінації у цій віковій популяції» - власних клінічних досліджень препарату ПланіЖенс® ліво не проводилося, у клінічних дослідженнях референтного препарату брали участь жінки віком від 18 років та старше.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: левоноргестрел 0,15 мг та етинілестрадіол 0,03 мг.
Допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний – 19,0 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,54 мг; мальтітол – 48,18 мг; натрію стеарилфумарат – 0,78 мг; повідон К30 - 2,4 мг; тальк – 1,12 мг; целюлоза мікрокристалічна 200 – 7,8 мг;
Допоміжні речовини оболонки: коповідон (колідон ВА64) – 2,7 мг; магнію гідроксикарбонат – 0,55 мг; макрогол 6000 – 0,6 мг; повідон К90 - 0,05 мг; тальк – 1,5 мг; титану діоксид – 0,1 мг; цукроза – 4,5 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті оболонкою, 150 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац, або іншої аналогічної якості. По 1 книжці-розкладачку з картону разом із самоклеючимся календарем прийому з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів, і інструкцією із застосування запечатують у прозору плівку. Самоклеючий календар прийому складається з 7 смужок, що самоклеяться, на підкладці з полімерних матеріалів.
ПротипоказанняЗастосування препарату ПланіЖенс® ліво, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику: •
Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої , в даний час або в анамнезі;
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
• Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико);
• Наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
- важка дисліпопротеїнемія;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт.ст. та вище);
• Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• Широке оперативне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Печінкова недостатність чи захворювання печінки тяжкого ступеня нині чи анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), у т.ч. в анамнезі;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або РМЗ (в т.ч. підозра на них);
• Аменорея неясної етіології;
• Кровотеча зі статевих шляхів неясної етіології;
• Вагітність (в т.ч. передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до левоноргестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років);
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
• Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву, прийом препарату ПланіЖенс® ліво слід негайно припинити з обережністю:
Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче є в даний час, слід провести ретельну оцінку співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату ПланіЖенс® ліво для кожної жінки індивідуально та обговорити це до початку прийому препарату:
• фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій (куріння, вік, наявність тромбозів та тромбоемболічних ускладнень у когось із найближчих родичів у віці менше 50 років, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевого захворювання ритму серця);
• інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, гестаційний герпес, хорея Сіденгама);
• епілепсія;
- Депресія.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Дозування150 мкг + 30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат на комбінацію левоноргестрел+етинілестрадіол:
Можлива взаємодія КОК з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Жінкам, які отримують лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів на додаток до препарату ПланіЖенс ліво, рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів продовжується після прийому останньої таблетки препарату ПланіЖенс® ліво з поточної упаковки, прийом таблеток з нової упаковки слід починати без звичайної 7-денної перерви. Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже через кілька днів спільного застосування та зберігатись протягом 4 тижнів після відміни терапії препаратом-індуктором. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. При тривалій терапії препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки доцільно розглянути питання щодо вибору альтернативного негормонального методу контрацепції.
Погіршення всмоктування:
Зниження абсорбції: лікарські засоби, які збільшують моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, метоклопрамід, можуть знижувати всмоктування статевих гормонів.
Речовини, що збільшують кліренс комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол (зниження ефективності шляхом індукції ферментів):
До таких лікарських препаратів належать препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір, невірапін) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз); рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений. Повідомлялося про випадкові вагітності та «проривні» кровотечі на тлі спільного застосування контрацептиву з рослинними препаратами, що містять звіробій продірявлений. Вплив на кліренс комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол може продовжуватися ще протягом 2 тижнів після закінчення застосування препаратів звіробою продірявленого
Речовини з різним впливом на кліренс комбінації левоноргестрелу-етинілестрадіол:
При сумісному застосуванні комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С і ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.
Речовини, що знижують кліренс комбінації левоноргестрелу+етинілестрадіол (інгібітори ферментів):
Сильні та середньої активності інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, можуть бути підвищеними.
Еторикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 раза відповідно.
Вплив КОК на інші лікарські препарати:
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі (наприклад, мідазоламу), тоді як концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати слабо (наприклад , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
При одночасному прийомі комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол з тролеандоміцином зростає ризик розвитку внутрішньопечінкового холестазу.
Фармакодинамічна взаємодія:
У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК, у порівнянні з верхньою межею норми у здорових та інфікованих вірусом гепатиту С жінок.
ПередозуванняЯких-небудь серйозних небажаних реакцій при передозуванні комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол не спостерігалися.
Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток-підлітків при випадковому прийомі – кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Комбінований контрацептивний засіб (естроген + гестаген). Код ATX: G03AA07
Фармакодинаміка:
ПланіЖенс® ліво - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна (підвищення) в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року використання контрацептиву), становить менше 1. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.
Фармакокінетика:
Левоноргестрел:
• Абсорбція:
Після прийому внутрішньо левоноргестрел швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 3-4 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність левоноргестрелу при пероральному прийомі майже повна;
• Розподіл:
Левоноргестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді в плазмі знаходиться лише близько 1,3% від загальної концентрації речовини; близько 64% - специфічно пов'язані з ГСПГ та близько 35% - неспецифічно пов'язані з альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування левоноргестрелу з білками плазми крові, викликаючи збільшення фракції, пов'язаної з ГСПГ та зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном. Здається обсяг розподілу левоноргестрела становить близько 184 л після одноразового прийому;
• Метаболізм:
Левоноргестрел піддається екстенсивному метаболізму. Основними метаболітами в плазмі є некон'юговані і кон'юговані форми 3альфа, 5бета-тетрагідролевоноргестрелу. На підставі досліджень in vitro та in vivo основним ферментом, який бере участь у метаболізмі левоноргестрелу, є ізофермент CYP3A4. Кліренс із плазми крові становить приблизно 1,3-1,6 мл/хв/кг;
• Виведення:
Концентрація левоноргестрелу в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальну фазу становить близько 20-23 год. У незміненому вигляді левоноргестрел не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 1:1 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація:
При щоденному прийомі препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 3-4 рази, досягаючи рівноважної концентрації у другій половині циклу прийому препарату. На фармакокінетику левоноргестрелу впливає концентрація ГСПГ у плазмі крові, яка при застосуванні левоноргестрелу разом із етинілестрадіолом зростає приблизно в 1,7 раза. При рівноважній концентрації швидкість кліренсу скорочується приблизно до 0,7 мл/хв/кг.
Етинілестрадіол:
• Абсорбція:
Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові, що дорівнює приблизно 95 пг/мл, досягається за 1-2 години. у межах 20-65%);
• Розподіл:
Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л/кг;
• Метаболізм:
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг;
• Виведення:
Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація
При щоденному пероральному прийомі препарату ПланіЖенс® ліво концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові трохи збільшується, досягаючи максимального значення 114 пг/мл наприкінці циклу. Враховуючи мінливий період напіввиведення у термінальній фазі та щоденний пероральний прийом, рівноважна концентрація досягається приблизно через один тиждень.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Прийом комбінації левоноргестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування препарату ПланіЖенс ліво слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс ліво, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, у зв'язку з чим прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайбільш частими небажаними реакціями (HP) на фоні прийому комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол є головний біль та «мажучі» кров'янисті виділення та ациклічні кровотечі.
Можливі HP при застосуванні комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100) та рідко (>1/10000 до <1/1000)».
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, нечасто – мігрень.
Порушення психіки: часто – депресивний настрій, перепади настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль/болючість у молочних залозах; нечасто – нагрубання молочних залоз виділення з піхви; рідко – виділення з молочних залоз.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, кропив'янка; рідко - вузлувата еритема, багатоформна еритема.
Порушення з боку судин: рідко – венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення.
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу комбінованих пероральних контрацептивів.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт / інфаркт міокарда / церебральний
Нижче наведено серйозні небажані реакції, зареєстровані у жінок на фоні прийому КОК:
Пухлини:
• у жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення його частоти щодо загального ризику РМЗ дуже незначне. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий;
• пухлини печінки (доброякісні та злоякісні) Інші стани:
• гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК);
• підвищення артеріального тиску;
• вплив на периферичну інсулінорезистентність та порушення толерантності до глюкози;
• Порушення функції печінки;
• хлоазму;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• епілепсія;
• ендометріоз, міома матки;
• порфірія;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• гестаційний герпес;
• хорея Сіденгама;
• отосклероз;
• холестатична жовтяниця.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Взаємодія:
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими препаратами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно оцінити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, у тому числі комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів будь-якого з цих станів/захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КЗК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що проявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Підвищений ризик розвитку ВТЕ на тлі застосування КОК обумовлений наявністю в його складі естрогену. Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (менше 0,05 мг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у жінок, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим у порівнянні з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах . Вибір на користь КЗК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ може бути зроблений тільки після консультації з жінкою, що дозволяє переконатися, що вона повністю розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом даного контрацептиву, вплив препарату на фактори ризику, що існують у неї, і те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний у перший рік прийому КОК. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше. ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока).
Симптоми ТГВ: однобічний набряк або по ходу вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів ураженої нижньої кінцівки.
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту:
раптова слабкість або втрата чутливості в області обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, одно- або двостороння втрата зору, порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів, сильний або тривалий головний біль без видимої причини ;
проблеми з промовою та розумінням, втрата свідомості чи непритомність із судомним нападом чи без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, «гострий» живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
АТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику розвитку ВТЕ та АТЕ або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом комбінації левоноргестрел + етинілестрадіол протипоказаний.
Ризик розвитку венозного та/або артеріального тромбозу або тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
• з віком;
• у курців (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років);
• при наявності в сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків у віці менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
• при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені;
• при захворюваннях клапанів серця;
• при фібриляції передсердь;
• у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, нейрохірургічних операціях чи великої травми; у цих ситуаціях слід припинити прийом КОК (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати його протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.
Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені (може передувати цереброваскулярним порушенням) на фоні прийому КЗК є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідокантиалан.
Оцінюючи співвідношення «користи-ризику» слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язані з ними ризик розвитку тромбозу чи тромбоэмболии.
Пухлини:
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку РШМ за тривалого застосування КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції, більша кількість статевих партнерів). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку РМЗ, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота,
Інші стани:
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) під час прийому КЗК можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту;
Незважаючи на те, що незначне підвищення артеріального тиску (АТ) було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значуще підвищення спостерігалося рідко. Тим не менш, якщо на фоні застосування КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення АТ, прийом КЗК слід припинити і починати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються, як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху, внаслідок отосклерозу. Повідомлялося про випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. На тлі прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії.
Пригнічений настрій та депресія є загальновідомими небажаними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозною і стати причиною суїцидальної поведінки та суїциду. Жінці слід звернутися до свого лікаря у разі виникнення перепадів настрою та появи симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку прийому препарату ПланіЖенс ліво.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК, корекції дози гіпоглікемічних препаратів, як правило, не потрібні. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення.
Вплив на показники функції печінки:
При проведенні клінічних досліджень за участю пацієнток, які отримують курс терапії вірусного гепатиту С (комбінацію лікарських препаратів, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без) підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище за верхню межу норми було зареєстровано частіше у пацієнток, які застосовують етинілестрадіолмісткі КОК. У разі необхідності проведення курсу терапії даною комбінацією препаратів пацієнтка, яка застосовує препарат ПланіЖенс® ліво, повинна бути переведена на альтернативні методи контрацепції (негормональні або контрацептиви, що містять тільки гестаген) до початку лікування. Відновити прийом препарату ПланіЖенс ліво можна не раніше, ніж через 2 тижні після закінчення курсу терапії противірусними препаратами.
Лабораторні тести:
Застосування таких препаратів як левоноргестрел+етинілестрадіол може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, концентрацію транспортних протеїнів у плазмі (наприклад, кортикостероїдлід-зв'язування) параметри вуглеводного метаболізму, коагуляції та фібринолізу). Ці зміни, зазвичай, залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.
Зниження ефективності:
Ефективність КОК може бути знижена у таких випадках: у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії.
Недостатній контроль циклу:
На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Проте, якщо режим прийому препарату порушувався, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни,
Медичні огляди:
Перед початком або поновленням прийому препарату ПланіЖенс® ліво необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз). виключити вагітність Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно пам'ятати, що препарат не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Стани, які потребують консультації лікаря:
• будь-які зміни самопочуття, особливо виникнення станів/захворювань, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»;
• локальне ущільнення у молочній залозі;
• одночасний прийом інших лікарських засобів;
• якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції);
• надзвичайно сильна кровотеча з піхви;
• пропущено таблетку в перший тиждень прийому контрацептиву і був статевий контакт за сім днів до цього;
• відсутність чергової менструальноподібної кровотечі 2 рази поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки до консультації з лікарем).
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Прийом препарату ПланіЖенс ліво не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВ упаковці препарату міститься 21 таблетка. Також в упаковку входить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «СР». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Прийом таблеток завжди починається з таблетки, поміченої "СТАРТ", а потім продовжується щодня за стрілками.
Всередину. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно, слідуючи за напрямком стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча «скасування» буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Як розпочинати прийом ПланіЖенс® ліво:
• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці:
Прийом препарату ПланіЖенс® ліво слід починати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі), далі таблетки приймаються по порядку. Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Переважно починати прийом препарату ПланіЖенс ліво наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього КОК, що містить гормони, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (якщо застосовувався КОК, що містить 21 таблетку в упаковці) або після прийому останньої таблетки, що не містять гормонів (якщо застосовувався КОК, що містить 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції;
• При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену: Перейти з «
міні-пили» на препарат ПланіЖенс® ліво можна в будь-який день (без перерви) ), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• Після аборту, у тому числі мимовільного, у І триместрі вагітності:
Можна розпочинати прийом препарату негайно. В цьому випадку немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції;
• Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у ІІ триместрі:
Починати прийом препарату рекомендується на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або відразу після переривання вагітності у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому контрацептиву. Якщо статевий контакт мав місце на початок препарату, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток:
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви в прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами:
• Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
• 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції;
Відповідно можуть бути надані такі рекомендації:
• Перший тиждень прийому препарату:
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності;
• Другий тиждень прийому препарату:
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів;
• Третій тиждень прийому препарату:
Ризик зниження надійності контрацепції зростає через майбутню перерву в прийомі препарату. Якщо жінка протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, приймала таблетки вчасно, потреби у використанні додаткових заходів контрацепції немає. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці в прийомі препарату, були порушення, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій:
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з нової упаковки, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату;
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки контрацептиву.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви в прийомі препарату вона не має кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність. Не приймати більше 2 таблеток протягом 1 доби.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування речовин препарату може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток виникає блювота або була діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату, використовуючи останні 10 таблеток (під цифрами від 12 до 21) з іншої упаковки препарату ПланіЖенс ліво не роблячи при цьому перерви в прийомі. Таким чином, цикл може бути подовжений терміном до 10 днів аж до кінця другої упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Регулярний прийом препарату ПланіЖенс ліво потім відновлюється після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик,
У жінок у постменопаузі:
Не застосовується. Препарат ПланіЖенс ліво протипоказаний після настання менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки:
Препарат ПланіЖенс® ліво протипоказаний жінкам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня або тяжкими захворюваннями печінки до нормалізації показників функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями функції нирок:
Препарат ПланіЖенс® ліво спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
Діти та підлітки до 18 років:
Застосування препарату ПланіЖенс® ліво у дівчаток-підлітків віком до 18 років протипоказане у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки цієї комбінації у цій віковій популяції» - власних клінічних досліджень препарату ПланіЖенс® ліво не проводилося, у клінічних дослідженнях референтного препарату брали участь жінки віком від 18 років та старше.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт производится компанией ФАРМАСИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках ПланиЖенс лево таб 150 мкг+30 мкг 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Микрогинон таб 21 шт Микрогинон таб 21 шт, Ригевидон таб 21 шт Ригевидон таб 21 шт, Ригевидон таб 63 шт Ригевидон таб 63 шт.
Пока нет комментариев