ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт
Топ продаж
Суперцена
ПланіЖенс гесто 30 - це низькодозований монофазний пероральний комбінований контрацептивний препарат, який забезпечує надійний контрацептивний ефект за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, таких як придушення овуляції, підвищення в'язкости порожнина матки і зміни в ендометрії. При правильному застосуванні індекс Перля становить менше 1, що свідчить про високу ефективність препарату. Препарат також допомагає знизити ризик залізодефіцитної анемії і зменшити болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч у жінок.
ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: гестоден 0,075 мг, етинілестрадіол 0,030 мг;
Крохмаль
кукурудзяний 14,995 мг, лактози моногідрат 52,000 мг, натрію кальцію едетат 0,100 мг, 4 0 мг, мікрокристалічна целюлоза 200 10,000 мг;
Склад оболонки: сахароза 6,000 мг, макрогол 6000 0,600 мг, повідон К90 0,050 мг, коповідон (Колідон VA64) 1,500 мг, магнію гідроксикарбонат 0,200 мг, тальк 1,200 мг, кальцію карбонат.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро таблетки білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті оболонкою, 75 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону. По 1 книжці-розкладачку з картону разом з календарем прийому, що самоклеїться, і інструкцією по застосуванню запечатують у прозору плівку з поліпропілену з нанесенням відривної стрічки. На плівку може бути наклеєна етикетка з паперу.
ПротипоказанняПрепарат ПланіЖенс® гесто 30, як і інші КОК, протипоказаний за наявності будь-якого із захворювань/станів/факторів ризику, перерахованих нижче: • Тромбози
(венозні та артеріальні), тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен) ТГВ), тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інфаркт міокарда), цереброваскулярні порушення (геморагічні чи ішемічні);
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
• Спадкова або набута схильність до венозних (ВТЕ) або артеріальних (АТЕ) тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС-резистентність, включаючи фактор V Лейдена), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит антитромбіну III, дефіцит (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• Наявність виражених або множинних факторів високого ризику розвитку АТЕ або ВТЕ (куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 і більше, тривала іммобілізація, велика травма, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозне хірургічне втручання , ускладнені вади серця, фібриляція передсердь);
• Наявність високого ризику артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 і більше, тривала іммобілізація, велика травма, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозне ускладнення вади серця, фібриляція передсердь), або наявність одного серйозного фактора ризику з наведених нижче:
- неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- важка дисліпопротеїнемія;
• Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;
• Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
• Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
• Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки) у тому числі жовтяниця, уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна – Джонсона та Ротора);
• Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
• Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочної залози) чи підозра на них;
• Кровотеча з піхви неясного генезу;
• Вагітність (у тому числі передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до гестодену, етинілестрадіолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір та дасабувір або комбінацію цих речовин;
• Непереносимість лактози, фруктози; дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази; синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
Якщо будь-які з цих захворювань/станів або факторів ризику виникають вперше на фоні застосування препарату, прийом препарату слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем. До консультації з лікарем слід перейти на негормональні протизаплідні засоби.
З обережністю:
Якщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику» застосування препарату ПланіЖенс® гесто 30 для кожної жінки індивідуально та обговорити це до початку прийому препарату: •
фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози/тромбоемболії, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія, адекватно контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанів серця; порушення серцевого ритму;
• інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості за нормальних показників функціональних проб печінки;
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, гестаційний герпес, хорея Сіденгама);
• депресія;
• епілепсія;
• післяпологовий період;
• варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки;
• терапія антикоагулянтами.
Дозування75 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на комбінацію гестоден + етинілестрадіол:
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки системи цитохрому Р450, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до ациклічних «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже через кілька днів спільного застосування та може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни препарату-індуктора. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Лікарські засоби, що збільшують кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол (що послаблюють ефективність шляхом індукції мікросомальних ферментів печінки): барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати для лікування ВІЛ – ритонавір, невірапін,
• Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки застосовуються коротким курсом:
Жінкам, які отримують лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів на додаток до комбінації гестоден+етинілестрадіол, рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції (презервативи) слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни;
• Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки застосовуються:
Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки продовжується після прийому останньої таблетки контрацептивного препарату з поточної упаковки, слід розпочинати прийом таблеток з нової упаковки без звичайної перерви у прийомі таблеток;
• Жінкам, які отримують тривале лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів, рекомендується розглянути використання негормональних методів для забезпечення більш надійного контрацептивного ефекту.
Лікарські засоби з різним впливом на кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол:
• При сумісному застосуванні з комбінацією гестоден + етинілестрадіол багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену в плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. У разі слід рекомендувати жінці додаткове використання бар'єрних методів контрацепції;
• При сумісному застосуванні комбінації гестоден + етинілестрадіол з перампанелом, вемурофенібом, добрафенібом, модафінілом або руфінамідом слід враховувати ймовірність зниження ефективності контрацепції внаслідок прискорення метаболізму статевих гормонів. Рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презерватив) протягом усього курсу спільного прийому препарату та протягом 2-6 місяців після його припинення.
Лікарські засоби, що знижують кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол (інгібітори мікросомальних ферментів печінки):
• Потужні та середньої потужності інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотичні засоби (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем або грейпфрутовий сік їх обох;
• Застосування эторикоксибу в дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 раза, відповідно. Це збільшення концентрації етинілестрадіолу слід брати до уваги при виборі відповідного КОК для спільного застосування з еторикоксибом. Подібна взаємодія може призводити до збільшення частоти тромбоемболії за рахунок збільшення експозиції етинілестрадіолу;
• Нестероїдні протизапальні препарати знижують ефективність комбінації гестоден + етинілестрадіол.
Вплив комбінації гестоден + етинілестрадіол на інші лікарські засоби:
Комбінація гестоден + етинілестрадіол може впливати на метаболізм деяких інших лікарських засобів, викликаючи зміну їх концентрації в плазмі крові та тканинах, наприклад, збільшувати (циклоспорин), або знижувати (ламотриджин).
Взаємодія з препаратами-субстратами ізоферменту CYP1A2:
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати незначно. , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічна взаємодія:
При проведенні клінічних досліджень за участю пацієнток, які отримують курс терапії вірусного гепатиту С (комбінацію лікарських препаратів, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без) підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) більш ніж у 5 разів вище верхньої зареєстровано частіше у пацієнток, які застосовують етинілестрадіолмісткі КОК.
ПередозуванняПро випадки передозування комбінації гестоден + етинілестрадіол не повідомлялося.
Симптоми: нудота, блювання та незначна кровотеча зі статевих шляхів у молодих дівчат.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX:G03AA10
Фармакодинаміка:
Препарат ПланіЖенс® гесто 30 - низькодозований монофазний пероральний комбінований контрацептивний препарат (КЗК).
Контрацептивний ефект комбінації гестоден + етинілестрадіол здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найбільш важливих з яких відносяться придушення овуляції (впливаючи на центральні та периферичні механізми, пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза і гальмує дозрівання фолікунів), підвищення в'язкости порожнина матки ) та зміни в ендометрії, що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.
У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1.
При неправильному застосуванні таблеток, у тому числі у разі пропуску прийому таблеток, індекс Перля може зростати.
Фармакокінетика:
Гестоден:
• Всмоктування. Після внутрішнього застосування гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові (3,5 нг/мл) досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%;
• Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді в плазмі знаходиться лише близько 1,3 % від загальної концентрації речовини; близько 69 % - специфічно пов'язані з ГСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми. Середній обсяг розподілу гестодену, що здається, становить 0,7 л/кг;
• Метаболізм. Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми становить приблизно 0,8 мл/хв/кг;
• Виведення. Концентрація гестодену в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення (Т1/2) термінальну фазу становить близько 12 годин. У незміненому вигляді гестоден не виводиться – лише у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4 з періодом напіввиведення близько 24 годин;
• Рівноважна концентрація. На фармакокінетику гестодену впливає концентрація ГСПГ у плазмі. При щоденному прийомі комбінації гестоден + етинілестрадіол концентрація гестодену в плазмі збільшується приблизно в 4 рази у другій половині циклу прийому препарату.
Етинілестрадіол:
• Всмоктування. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові (65 пг/мл) досягається за 1,7 години. від 20 до 65%);
• Розподіл. Етинілестрадіол не специфічно, але міцно зв'язується з альбуміном плазми (близько 98%) та індукує підвищення концентрації у плазмі крові ГСПГ. Здається обсяг розподілу становить близько 2,8-8,6 л/кг;
• Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг;
• Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається приблизно через тиждень прийому препарату.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказане в період вагітності. У разі вагітності під час застосування препарату прийом препарату повинен бути негайно припинений. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику розвитку дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс гесто 30, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на дитину.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями (НР) на фоні прийому комбінації гестоден + етинілестрадіол були: головний біль, включаючи мігрень, «мажучі» кров'янисті виділення/кровотечі (більш ніж у 10% жінок). При прийомі КОК спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій. З огляду на прийому КОК спостерігалися й інші НР.
НР розподілені за системно-органними класами відповідно до словника регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/ 1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – вагініт, включаючи кандидозний вульвовагініт.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): дуже рідко – гепатоцелюлярна карцинома, доброякісні пухлини печінки (наприклад, осередкова вузлова гіперплазія, аденома печінки).
Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції (у дуже поодиноких випадках з кропив'янкою, набряком Квінке, тяжкими порушеннями дихання та кровообігу); дуже рідко - загострення системного червоного вовчака.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – затримка рідини, набряки, зниження/збільшення маси тіла; часто - зниження/підвищення апетиту; рідко – зниження толерантності до глюкози; дуже рідко – загострення порфірії.
Порушення психіки: дуже часто – зниження/перепади настрою (включаючи депресію), нервозність, зміна лібідо.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – запаморочення; дуже рідко – загострення хореї.
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні); дуже рідко – неврит зорового нерва.
Порушення з боку судин: часто – підвищення артеріального тиску (АТ); рідко – венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення**.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі; часто – болі спастичного характеру у животі, здуття живота; дуже рідко – панкреатит; частота невідома – ішемічний коліт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холестатична жовтяниця; дуже рідко – утворення каменів у жовчному міхурі, холестаз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гемолітико-уремічний синдром.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – акне; часто - висипання, хлоазму з ризиком резистентності, алопеція, гірсутизм; рідко – вузлувата еритема; дуже рідко – багатоформна еритема.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози*: дуже часто – біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, дисменорея, зміна виділень із піхви.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зміна концентрації ліпідів у плазмі крові (включаючи гіпертригліцеридемію).
* в ході постреєстраційних досліджень комбінації гестодену та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні НР, частоту яких оцінити не вдалося: відсутність менструальноподібної кровотечі, циклічні кровотечі, «мажучі» кров'янисті виділення, зниження об'єму менструальноподібної кровотечі, аменорея після закінчення прийому даної комбінації; тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія (оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт міокарда, церебральний інфаркт та інсульт), не класифікований.
Нижче перераховані НР з дуже низькою частотою або відстроченим розвитком симптомів, які, ймовірно, пов'язані з прийомом КОК:
Пухлини:
• У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення РМЗ. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК не встановлено;
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші стани:
• Виникнення або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: гестаційний герпес, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія;
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• Порушення функції печінки.
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, у тому числі препарату ПланіЖенс® гесто 30, у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою на початок прийому препарату. У разі посилення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання реєструються рідко. Підвищений ризик розвитку ВТЕ. Зв'язуваний із застосуванням КОК, обумовлений наявністю у його складі естрогену. КОК, що містять як прогестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з найнижчим ризиком ВТЕ. При застосуванні інших КОК, таких як комбінація гестоден + етинілестрадіол, ризик розвитку ВТЕ у 2 рази вищий. Вибір на користь КЗК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ може бути зроблений тільки після консультації з жінкою, що дозволяє переконатися, що вона повністю розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний із прийомом даного контрацептиву. впливу препарату на існуючі фактори ризику та те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; що ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; що ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня;
Симптоми ТГВ: односторонній набряк нижньої кінцівки або під час вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів у ураженій нижній кінцівці;
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів);
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, сильний або тривалий біль голови без видимої причини, одно- або двостороння втрата зору; проблеми з промовою та розумінням; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова втрата свідомості або непритомність із нападом судом чи без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, «гострий» живіт;
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. АТЕ може виявитися життєзагрозною і призвести до смерті;
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з факторів слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказаний;
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
- з віком;
- у жінок, що палять (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у віці старше 35 років);
- за наявності сімейного анамнезу (наприклад, ВТЕ або АТЕ у близьких родичів чи батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому КОК;
- при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
- при дисліпопротеїнемії;
- при артеріальній гіпертензії;
- при мігрені;
- при захворюванні клапанів серця;
- при фібриляції передсердь;
- у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, в області тазу чи великої травми. У цих випадках слід припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до втручання) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повного відновлення мобільності жінки. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику;
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді;
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії;
Збільшення частоти та тяжкості мігрені (що може передувати цереброваскулярним порушенням) під час застосування КЗК є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів;
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антикочан (антифосфоліпідний антиколян);
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану/захворювання може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу.
Пухлини:
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку РШМ за тривалого застосування КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції, більша кількість статевих партнерів). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є трохи підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностованого у жінок, які приймають КЗК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми раку молочної залози, ніж у жінок, які не застосовували КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота,
Інші стани:
У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом КЗК і почати антигіпертензивну терапію. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Жінки з артеріальною гіпертензією в анамнезі або захворюваннями, що асоціюються з артеріальною гіпертензією (включаючи порушення функції нирок), повинні застосовувати інші методи контрацепції. Якщо жінки з артеріальною гіпертензією роблять вибір на користь прийому КЗК, то за ними необхідне ретельне медичне спостереження.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки розвитку хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
При гострому або загостренні хронічного захворювання печінки слід припинити прийом препарату, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка розвинулася вперше при вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату. На фоні прийому препарату ПланіЖенс ® гесто 30 може спостерігатися погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії.
Медичні огляди:
Перед початком або поновленням застосування препарату ПланіЖенс® гесто 30 необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження з молочних залоз та шийки матки (тест з Папаніколау), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має бути поінформована, що препарат ПланіЖенс® гесто 30 не оберігає від ВІЛ-інфекції (синдром набутого імунодефіциту – СНІД) та інших захворювань,
Зниження ефективності:
Зниження ефективності препарату ПланіЖенс® гесто 30 може статися у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або внаслідок лікарської взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») .
Вплив на характер кровотечі:
На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може розвинутись кровотеча «скасування». Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі «скасування»,
Вплив на показники лабораторних тестів:
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі крові, фракції ліпідів, показники вуглеводного обміну, параметри коабрино. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.
Вплив на показники функції печінки:
Одночасне застосування препаратів, що містять етинілестрадіол, з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без, асоціюється з підвищенням активності АЛТ. У разі необхідності проведення курсу терапії даною комбінацією препаратів пацієнтка, яка застосовує контрацептивний препарат ПланіЖенс гесто 30, повинна бути переведена на альтернативні методи контрацепції (негормональні або контрацептиви, що містять тільки гестаген) до початку курсу лікування. Відновити прийом контрацептиву можна не раніше ніж через 2 тижні після закінчення курсу терапії противірусними препаратами.
Стани, які потребують консультації лікаря:
• Будь-які зміни стану, особливо виникнення станів, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»;
• Локальне ущільнення у молочній залозі;
• Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація або операція (принаймні за 4 тижні до неї);
• Надзвичайно сильна кровотеча з піхви;
• Пропущено таблетку в перший тиждень прийому препарату та був статевий контакт за 7 або менше днів до цього;
• Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки до консультації з лікарем).
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка; незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Зниження настрою та депресія:
Депресивний настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Слід рекомендувати жінці звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку прийому контрацептивного препарату.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Прийом контрацептивного препарату ПланіЖенс® гесто 30 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. Упаковка містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток посідає середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «Ср». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «СТАРТ». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Прийом таблеток завжди починається з таблетки, поміченої "СТАРТ", а потім продовжується щодня за стрілками. Таблетки приймають внутрішньо, щодня, бажано одночасно, не розжовуючи, з невеликою кількістю води. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останньої пігулки і може тривати до початку прийому пігулок з нової упаковки. Після 7-денної перерви в прийомі таблеток, незалежно від того, закінчилася менструальноподібна кровотеча чи ні, починають прийом таблеток з наступної упаковки, таким чином: прийом таблеток – 3 тижні, перерва – 1 тиждень.
Початок прийому препарату ПланіЖенс ® гесто 30:
• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом препарату ПланіЖенс ® гесто 30 починається в 1-й день менструального циклу (в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки;
• Перехід з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
При переході з попереднього прийому інших КОК першу таблетку препарату ПланіЖенс® гесто 30 слід приймати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони, з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки без гормонів (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату ПланіЖенс® гесто 30 слід починати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир;
• При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», імплантат, ін'єкційні форми), або внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену: Перейти з «
міні-пили» на препарат ПланіЖенс® гесто 30 можна в будь-який день (без перерви) ), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми - від дня, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності:
Після аборту в першому триместрі вагітності прийом препарату може бути розпочато негайно, у цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції;
• Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності:
Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів за відсутності грудного вигодовування або після переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо після пологів або аборту вже був статевий контакт, перед прийомом препарату необхідно виключити вагітність і дочекатися першої менструації.
Рекомендації щодо нерегулярного прийому препарату:
• Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацептивного ефекту не знижується. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, наступну таблетку - у звичайний час;
• Якщо прийом чергової таблетки затриманий на більш ніж 12 годин, надійність контрацептивного ефекту препарату може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими правилами:
- прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
- 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції;
Відповідно, якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли була пропущена таблетка, можуть бути надані такі рекомендації: • пропуск таблеток протягом першого тижня прийому препарату
:
Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати можливість вагітності;
• пропуск таблеток протягом другого тижня прийому препарату:
Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови своєчасного прийому препарату протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою немає необхідності використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох та більше таблеток препарату, рекомендується використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів;
• пропуск таблеток протягом третього тижня прийому препарату:
Ризик зниження надійності контрацептивного ефекту препарату неминучий через майбутню перерву прийому таблеток. Однак якщо дотримуватися одного з двох варіантів, то не буде необхідності використовувати будь-який інший метод контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують дню пропуску таблетки, жінка прийняла всі таблетки правильно. В іншому випадку рекомендується слідувати першому з цих двох варіантів і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів;
1. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток із нової упаковки слід розпочинати відразу після закінчення попередньої (без перерви). Кровотеча «скасування» малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та «проривні» кровотечі;
2. Можна рекомендувати припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Потім необхідно зробити перерву в прийомі препарату на 7 днів, включаючи день пропуску таблетки, а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки. У разі пропуску прийому таблеток та відсутності під час перерви у прийомі таблеток кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність. Допускається прийом не більше двох пігулок протягом 1 доби.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки було блювання або діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату ПланіЖенс ® гесто 30 відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви. Таблетки з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 з нової упаковки необхідно після звичайної 7-денної перерви;
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, рекомендується вкоротити найближчу перерву прийому таблеток на бажану кількість днів. При цьому, чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що менструальноподібна кровотеча (кровотечі «скасування») не настане і надалі спостерігатимуться кров'янисті виділення, що «мажуть», і «проривні» маткові кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відкласти початок менструальноподібної кровотечі).
У дівчаток-підлітків:
Прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 показаний тільки після настання менархе.
У літніх людей:
Не застосовується. Прийом препарату не показаний після настання менопаузи.
Застосування препарату у пацієнток з нирковою недостатністю
спеціально не вивчалося. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
При порушеннях функції печінки:
Препарат протипоказаний жінкам із печінковою недостатністю та захворюваннями печінки тяжкого ступеня до нормалізації показників функції печінки.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: гестоден 0,075 мг, етинілестрадіол 0,030 мг;
Крохмаль
кукурудзяний 14,995 мг, лактози моногідрат 52,000 мг, натрію кальцію едетат 0,100 мг, 4 0 мг, мікрокристалічна целюлоза 200 10,000 мг;
Склад оболонки: сахароза 6,000 мг, макрогол 6000 0,600 мг, повідон К90 0,050 мг, коповідон (Колідон VA64) 1,500 мг, магнію гідроксикарбонат 0,200 мг, тальк 1,200 мг, кальцію карбонат.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро таблетки білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті оболонкою, 75 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону. По 1 книжці-розкладачку з картону разом з календарем прийому, що самоклеїться, і інструкцією по застосуванню запечатують у прозору плівку з поліпропілену з нанесенням відривної стрічки. На плівку може бути наклеєна етикетка з паперу.
ПротипоказанняПрепарат ПланіЖенс® гесто 30, як і інші КОК, протипоказаний за наявності будь-якого із захворювань/станів/факторів ризику, перерахованих нижче: • Тромбози
(венозні та артеріальні), тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен) ТГВ), тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інфаркт міокарда), цереброваскулярні порушення (геморагічні чи ішемічні);
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
• Спадкова або набута схильність до венозних (ВТЕ) або артеріальних (АТЕ) тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС-резистентність, включаючи фактор V Лейдена), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит антитромбіну III, дефіцит (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• Наявність виражених або множинних факторів високого ризику розвитку АТЕ або ВТЕ (куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 і більше, тривала іммобілізація, велика травма, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозне хірургічне втручання , ускладнені вади серця, фібриляція передсердь);
• Наявність високого ризику артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 і більше, тривала іммобілізація, велика травма, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозне ускладнення вади серця, фібриляція передсердь), або наявність одного серйозного фактора ризику з наведених нижче:
- неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- важка дисліпопротеїнемія;
• Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;
• Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
• Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
• Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки) у тому числі жовтяниця, уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна – Джонсона та Ротора);
• Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
• Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочної залози) чи підозра на них;
• Кровотеча з піхви неясного генезу;
• Вагітність (у тому числі передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до гестодену, етинілестрадіолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір та дасабувір або комбінацію цих речовин;
• Непереносимість лактози, фруктози; дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази; синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
Якщо будь-які з цих захворювань/станів або факторів ризику виникають вперше на фоні застосування препарату, прийом препарату слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем. До консультації з лікарем слід перейти на негормональні протизаплідні засоби.
З обережністю:
Якщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику» застосування препарату ПланіЖенс® гесто 30 для кожної жінки індивідуально та обговорити це до початку прийому препарату: •
фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози/тромбоемболії, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія, адекватно контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанів серця; порушення серцевого ритму;
• інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості за нормальних показників функціональних проб печінки;
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, гестаційний герпес, хорея Сіденгама);
• депресія;
• епілепсія;
• післяпологовий період;
• варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки;
• терапія антикоагулянтами.
Дозування75 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на комбінацію гестоден + етинілестрадіол:
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки системи цитохрому Р450, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до ациклічних «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже через кілька днів спільного застосування та може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни препарату-індуктора. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Лікарські засоби, що збільшують кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол (що послаблюють ефективність шляхом індукції мікросомальних ферментів печінки): барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати для лікування ВІЛ – ритонавір, невірапін,
• Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки застосовуються коротким курсом:
Жінкам, які отримують лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів на додаток до комбінації гестоден+етинілестрадіол, рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції (презервативи) слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни;
• Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки застосовуються:
Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки продовжується після прийому останньої таблетки контрацептивного препарату з поточної упаковки, слід розпочинати прийом таблеток з нової упаковки без звичайної перерви у прийомі таблеток;
• Жінкам, які отримують тривале лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів, рекомендується розглянути використання негормональних методів для забезпечення більш надійного контрацептивного ефекту.
Лікарські засоби з різним впливом на кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол:
• При сумісному застосуванні з комбінацією гестоден + етинілестрадіол багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену в плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. У разі слід рекомендувати жінці додаткове використання бар'єрних методів контрацепції;
• При сумісному застосуванні комбінації гестоден + етинілестрадіол з перампанелом, вемурофенібом, добрафенібом, модафінілом або руфінамідом слід враховувати ймовірність зниження ефективності контрацепції внаслідок прискорення метаболізму статевих гормонів. Рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презерватив) протягом усього курсу спільного прийому препарату та протягом 2-6 місяців після його припинення.
Лікарські засоби, що знижують кліренс комбінації гестоден + етинілестрадіол (інгібітори мікросомальних ферментів печінки):
• Потужні та середньої потужності інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотичні засоби (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем або грейпфрутовий сік їх обох;
• Застосування эторикоксибу в дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 раза, відповідно. Це збільшення концентрації етинілестрадіолу слід брати до уваги при виборі відповідного КОК для спільного застосування з еторикоксибом. Подібна взаємодія може призводити до збільшення частоти тромбоемболії за рахунок збільшення експозиції етинілестрадіолу;
• Нестероїдні протизапальні препарати знижують ефективність комбінації гестоден + етинілестрадіол.
Вплив комбінації гестоден + етинілестрадіол на інші лікарські засоби:
Комбінація гестоден + етинілестрадіол може впливати на метаболізм деяких інших лікарських засобів, викликаючи зміну їх концентрації в плазмі крові та тканинах, наприклад, збільшувати (циклоспорин), або знижувати (ламотриджин).
Взаємодія з препаратами-субстратами ізоферменту CYP1A2:
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати незначно. , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічна взаємодія:
При проведенні клінічних досліджень за участю пацієнток, які отримують курс терапії вірусного гепатиту С (комбінацію лікарських препаратів, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без) підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) більш ніж у 5 разів вище верхньої зареєстровано частіше у пацієнток, які застосовують етинілестрадіолмісткі КОК.
ПередозуванняПро випадки передозування комбінації гестоден + етинілестрадіол не повідомлялося.
Симптоми: нудота, блювання та незначна кровотеча зі статевих шляхів у молодих дівчат.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX:G03AA10
Фармакодинаміка:
Препарат ПланіЖенс® гесто 30 - низькодозований монофазний пероральний комбінований контрацептивний препарат (КЗК).
Контрацептивний ефект комбінації гестоден + етинілестрадіол здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найбільш важливих з яких відносяться придушення овуляції (впливаючи на центральні та периферичні механізми, пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза і гальмує дозрівання фолікунів), підвищення в'язкости порожнина матки ) та зміни в ендометрії, що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.
У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1.
При неправильному застосуванні таблеток, у тому числі у разі пропуску прийому таблеток, індекс Перля може зростати.
Фармакокінетика:
Гестоден:
• Всмоктування. Після внутрішнього застосування гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові (3,5 нг/мл) досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%;
• Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді в плазмі знаходиться лише близько 1,3 % від загальної концентрації речовини; близько 69 % - специфічно пов'язані з ГСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми. Середній обсяг розподілу гестодену, що здається, становить 0,7 л/кг;
• Метаболізм. Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми становить приблизно 0,8 мл/хв/кг;
• Виведення. Концентрація гестодену в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення (Т1/2) термінальну фазу становить близько 12 годин. У незміненому вигляді гестоден не виводиться – лише у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4 з періодом напіввиведення близько 24 годин;
• Рівноважна концентрація. На фармакокінетику гестодену впливає концентрація ГСПГ у плазмі. При щоденному прийомі комбінації гестоден + етинілестрадіол концентрація гестодену в плазмі збільшується приблизно в 4 рази у другій половині циклу прийому препарату.
Етинілестрадіол:
• Всмоктування. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові (65 пг/мл) досягається за 1,7 години. від 20 до 65%);
• Розподіл. Етинілестрадіол не специфічно, але міцно зв'язується з альбуміном плазми (близько 98%) та індукує підвищення концентрації у плазмі крові ГСПГ. Здається обсяг розподілу становить близько 2,8-8,6 л/кг;
• Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг;
• Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год;
• Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається приблизно через тиждень прийому препарату.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказане в період вагітності. У разі вагітності під час застосування препарату прийом препарату повинен бути негайно припинений. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику розвитку дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс гесто 30, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на дитину.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями (НР) на фоні прийому комбінації гестоден + етинілестрадіол були: головний біль, включаючи мігрень, «мажучі» кров'янисті виділення/кровотечі (більш ніж у 10% жінок). При прийомі КОК спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій. З огляду на прийому КОК спостерігалися й інші НР.
НР розподілені за системно-органними класами відповідно до словника регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/ 1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – вагініт, включаючи кандидозний вульвовагініт.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): дуже рідко – гепатоцелюлярна карцинома, доброякісні пухлини печінки (наприклад, осередкова вузлова гіперплазія, аденома печінки).
Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції (у дуже поодиноких випадках з кропив'янкою, набряком Квінке, тяжкими порушеннями дихання та кровообігу); дуже рідко - загострення системного червоного вовчака.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – затримка рідини, набряки, зниження/збільшення маси тіла; часто - зниження/підвищення апетиту; рідко – зниження толерантності до глюкози; дуже рідко – загострення порфірії.
Порушення психіки: дуже часто – зниження/перепади настрою (включаючи депресію), нервозність, зміна лібідо.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – запаморочення; дуже рідко – загострення хореї.
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні); дуже рідко – неврит зорового нерва.
Порушення з боку судин: часто – підвищення артеріального тиску (АТ); рідко – венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення**.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі; часто – болі спастичного характеру у животі, здуття живота; дуже рідко – панкреатит; частота невідома – ішемічний коліт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холестатична жовтяниця; дуже рідко – утворення каменів у жовчному міхурі, холестаз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гемолітико-уремічний синдром.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – акне; часто - висипання, хлоазму з ризиком резистентності, алопеція, гірсутизм; рідко – вузлувата еритема; дуже рідко – багатоформна еритема.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози*: дуже часто – біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, дисменорея, зміна виділень із піхви.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зміна концентрації ліпідів у плазмі крові (включаючи гіпертригліцеридемію).
* в ході постреєстраційних досліджень комбінації гестодену та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні НР, частоту яких оцінити не вдалося: відсутність менструальноподібної кровотечі, циклічні кровотечі, «мажучі» кров'янисті виділення, зниження об'єму менструальноподібної кровотечі, аменорея після закінчення прийому даної комбінації; тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія (оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт міокарда, церебральний інфаркт та інсульт), не класифікований.
Нижче перераховані НР з дуже низькою частотою або відстроченим розвитком симптомів, які, ймовірно, пов'язані з прийомом КОК:
Пухлини:
• У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення РМЗ. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК не встановлено;
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші стани:
• Виникнення або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: гестаційний герпес, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія;
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• Порушення функції печінки.
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, у тому числі препарату ПланіЖенс® гесто 30, у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою на початок прийому препарату. У разі посилення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання реєструються рідко. Підвищений ризик розвитку ВТЕ. Зв'язуваний із застосуванням КОК, обумовлений наявністю у його складі естрогену. КОК, що містять як прогестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з найнижчим ризиком ВТЕ. При застосуванні інших КОК, таких як комбінація гестоден + етинілестрадіол, ризик розвитку ВТЕ у 2 рази вищий. Вибір на користь КЗК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ може бути зроблений тільки після консультації з жінкою, що дозволяє переконатися, що вона повністю розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний із прийомом даного контрацептиву. впливу препарату на існуючі фактори ризику та те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; що ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; що ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; Підвищений ризик відзначається і при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців. ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня; ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ, та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня;
Симптоми ТГВ: односторонній набряк нижньої кінцівки або під час вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів у ураженій нижній кінцівці;
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів);
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, сильний або тривалий біль голови без видимої причини, одно- або двостороння втрата зору; проблеми з промовою та розумінням; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова втрата свідомості або непритомність із нападом судом чи без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, «гострий» живіт;
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. АТЕ може виявитися життєзагрозною і призвести до смерті;
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з факторів слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 протипоказаний;
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
- з віком;
- у жінок, що палять (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у віці старше 35 років);
- за наявності сімейного анамнезу (наприклад, ВТЕ або АТЕ у близьких родичів чи батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому КОК;
- при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
- при дисліпопротеїнемії;
- при артеріальній гіпертензії;
- при мігрені;
- при захворюванні клапанів серця;
- при фібриляції передсердь;
- у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, в області тазу чи великої травми. У цих випадках слід припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до втручання) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повного відновлення мобільності жінки. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику;
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді;
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії;
Збільшення частоти та тяжкості мігрені (що може передувати цереброваскулярним порушенням) під час застосування КЗК є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів;
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антикочан (антифосфоліпідний антиколян);
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану/захворювання може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу.
Пухлини:
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку РШМ за тривалого застосування КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції, більша кількість статевих партнерів). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є трохи підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностованого у жінок, які приймають КЗК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми раку молочної залози, ніж у жінок, які не застосовували КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота,
Інші стани:
У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом КЗК і почати антигіпертензивну терапію. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Жінки з артеріальною гіпертензією в анамнезі або захворюваннями, що асоціюються з артеріальною гіпертензією (включаючи порушення функції нирок), повинні застосовувати інші методи контрацепції. Якщо жінки з артеріальною гіпертензією роблять вибір на користь прийому КЗК, то за ними необхідне ретельне медичне спостереження.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки розвитку хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
При гострому або загостренні хронічного захворювання печінки слід припинити прийом препарату, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка розвинулася вперше при вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату. На фоні прийому препарату ПланіЖенс ® гесто 30 може спостерігатися погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії.
Медичні огляди:
Перед початком або поновленням застосування препарату ПланіЖенс® гесто 30 необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження з молочних залоз та шийки матки (тест з Папаніколау), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має бути поінформована, що препарат ПланіЖенс® гесто 30 не оберігає від ВІЛ-інфекції (синдром набутого імунодефіциту – СНІД) та інших захворювань,
Зниження ефективності:
Зниження ефективності препарату ПланіЖенс® гесто 30 може статися у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або внаслідок лікарської взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») .
Вплив на характер кровотечі:
На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може розвинутись кровотеча «скасування». Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі «скасування»,
Вплив на показники лабораторних тестів:
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі крові, фракції ліпідів, показники вуглеводного обміну, параметри коабрино. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.
Вплив на показники функції печінки:
Одночасне застосування препаратів, що містять етинілестрадіол, з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без, асоціюється з підвищенням активності АЛТ. У разі необхідності проведення курсу терапії даною комбінацією препаратів пацієнтка, яка застосовує контрацептивний препарат ПланіЖенс гесто 30, повинна бути переведена на альтернативні методи контрацепції (негормональні або контрацептиви, що містять тільки гестаген) до початку курсу лікування. Відновити прийом контрацептиву можна не раніше ніж через 2 тижні після закінчення курсу терапії противірусними препаратами.
Стани, які потребують консультації лікаря:
• Будь-які зміни стану, особливо виникнення станів, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»;
• Локальне ущільнення у молочній залозі;
• Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація або операція (принаймні за 4 тижні до неї);
• Надзвичайно сильна кровотеча з піхви;
• Пропущено таблетку в перший тиждень прийому препарату та був статевий контакт за 7 або менше днів до цього;
• Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки до консультації з лікарем).
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка; незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Зниження настрою та депресія:
Депресивний настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Слід рекомендувати жінці звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку прийому контрацептивного препарату.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Прийом контрацептивного препарату ПланіЖенс® гесто 30 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. Упаковка містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток посідає середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «Ср». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «СТАРТ». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Прийом таблеток завжди починається з таблетки, поміченої "СТАРТ", а потім продовжується щодня за стрілками. Таблетки приймають внутрішньо, щодня, бажано одночасно, не розжовуючи, з невеликою кількістю води. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останньої пігулки і може тривати до початку прийому пігулок з нової упаковки. Після 7-денної перерви в прийомі таблеток, незалежно від того, закінчилася менструальноподібна кровотеча чи ні, починають прийом таблеток з наступної упаковки, таким чином: прийом таблеток – 3 тижні, перерва – 1 тиждень.
Початок прийому препарату ПланіЖенс ® гесто 30:
• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом препарату ПланіЖенс ® гесто 30 починається в 1-й день менструального циклу (в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки;
• Перехід з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
При переході з попереднього прийому інших КОК першу таблетку препарату ПланіЖенс® гесто 30 слід приймати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони, з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки без гормонів (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату ПланіЖенс® гесто 30 слід починати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир;
• При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», імплантат, ін'єкційні форми), або внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену: Перейти з «
міні-пили» на препарат ПланіЖенс® гесто 30 можна в будь-який день (без перерви) ), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми - від дня, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив);
• Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності:
Після аборту в першому триместрі вагітності прийом препарату може бути розпочато негайно, у цьому випадку немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції;
• Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності:
Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів за відсутності грудного вигодовування або після переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо після пологів або аборту вже був статевий контакт, перед прийомом препарату необхідно виключити вагітність і дочекатися першої менструації.
Рекомендації щодо нерегулярного прийому препарату:
• Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацептивного ефекту не знижується. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, наступну таблетку - у звичайний час;
• Якщо прийом чергової таблетки затриманий на більш ніж 12 годин, надійність контрацептивного ефекту препарату може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими правилами:
- прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
- 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції;
Відповідно, якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли була пропущена таблетка, можуть бути надані такі рекомендації: • пропуск таблеток протягом першого тижня прийому препарату
:
Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати можливість вагітності;
• пропуск таблеток протягом другого тижня прийому препарату:
Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови своєчасного прийому препарату протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою немає необхідності використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох та більше таблеток препарату, рекомендується використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів;
• пропуск таблеток протягом третього тижня прийому препарату:
Ризик зниження надійності контрацептивного ефекту препарату неминучий через майбутню перерву прийому таблеток. Однак якщо дотримуватися одного з двох варіантів, то не буде необхідності використовувати будь-який інший метод контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують дню пропуску таблетки, жінка прийняла всі таблетки правильно. В іншому випадку рекомендується слідувати першому з цих двох варіантів і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів;
1. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток із нової упаковки слід розпочинати відразу після закінчення попередньої (без перерви). Кровотеча «скасування» малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та «проривні» кровотечі;
2. Можна рекомендувати припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Потім необхідно зробити перерву в прийомі препарату на 7 днів, включаючи день пропуску таблетки, а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки. У разі пропуску прийому таблеток та відсутності під час перерви у прийомі таблеток кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність. Допускається прийом не більше двох пігулок протягом 1 доби.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки було блювання або діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату ПланіЖенс ® гесто 30 відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви. Таблетки з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 з нової упаковки необхідно після звичайної 7-денної перерви;
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, рекомендується вкоротити найближчу перерву прийому таблеток на бажану кількість днів. При цьому, чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що менструальноподібна кровотеча (кровотечі «скасування») не настане і надалі спостерігатимуться кров'янисті виділення, що «мажуть», і «проривні» маткові кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відкласти початок менструальноподібної кровотечі).
У дівчаток-підлітків:
Прийом препарату ПланіЖенс гесто 30 показаний тільки після настання менархе.
У літніх людей:
Не застосовується. Прийом препарату не показаний після настання менопаузи.
Застосування препарату у пацієнток з нирковою недостатністю
спеціально не вивчалося. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
При порушеннях функції печінки:
Препарат протипоказаний жінкам із печінковою недостатністю та захворюваннями печінки тяжкого ступеня до нормалізації показників функції печінки.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт производится компанией ФАРМАСИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 21 шт Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 63 шт Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 63 шт, Линдинет 20 таб 21 шт Линдинет 20 таб 21 шт, Линдинет 20 таб 63 шт Линдинет 20 таб 63 шт, Линдинет 30 таб 21 шт Линдинет 30 таб 21 шт, Логест таб 75 мкг+20 мкг 21 шт Логест таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, Логест таб 75 мкг+20 мкг 63 шт Логест таб 75 мкг+20 мкг 63 шт, ПланиЖенс гесто 20 таб 75 мкг+20 мкг 21 шт ПланиЖенс гесто 20 таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт.
Пока нет комментариев