ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт
Топ продаж
Суперцена
Препарат ПланіЖенс дезо 30 є комбінованим контрацептивним засобом, що містить комбінацію етинілестрадіолу та дезогестрелу. Його фармакологічна дія базується на пригніченні овуляції та підвищенні в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозої. При правильному застосуванні препарату, індекс Перля становить менше 1, а цикл стає регулярнішим, зменшуються болісність та інтенсивність менструальноподібних кровотеч. Фармакокінетика препарату характеризується швидким та повним всмоктуванням, розподілом зв'язаним з білками крові та повним метаболізмом із подальшим виведенням через нирки та кишечник.
ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дезогестрел - 150 мкг, етинілестрадіол - 30 мкг;
Мальтитол
- 30,00 мг, крохмаль кукурудзяний - 8,00 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0,75 мг, коповідон - бутилгідрокситолуол – 0,07 мг, натрію стеарилфумарат – 1,20 мг, макрогол 4000 – 1,80 мг, целюлоза мікрокристалічна (тип 200) – 35,00 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою.
Форма випуску:
Пігулки, 150 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац. По 1 книжці-розкладачку разом з інструкцією по застосуванню і кратною кількістю календарів, що самоклеяться, з паперу етикеткової або письмової, або з полімерних матеріалів запечатують у прозору плівку з нанесенням відривної стрічки. На плівку може бути нанесена етикетка з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів, що самоклеїться. Самоклеючий календар прийому складається з 7 смужок, що самоклеяться, на підкладці з полімерних матеріалів.
ПротипоказанняЗастосування препарату ПланіЖенс дезо 30, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику: •
Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої ), в даний час або в анамнезі;
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
• Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико);
• Наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
- важка дисліпопротеїнемія;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт.ст. та вище.)
• Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• Широке оперативне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі);
• Важкі захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), у т.ч. в анамнезі;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них);
• Гіперплазія ендометрію;
• Кровотеча з піхви неясної етіології;
• Вагітність (в т.ч. передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років);
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
• Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції.
При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю:
Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату:
- фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій (паління, вік, наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або схильність до тромбозів у будь-кого з найближчих родичів – батьків, сестер або братів – у віці менше 50 років) контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені захворювання клапанів серця);
- варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт;
- цукровий діабет без судинних порушень;
- системна червона вовчанка;
- гемолітико-уремічний синдром;
- хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
- серповидно-клітинна анемія;
- гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
- гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії (при нормальних показниках функцій печінки);
- Післяпологовий період.
Дозування150 мкг + 30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДля визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до «проривних» кровотеч та/або неефективності пероральних контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії.
Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами – індукторами мікросомальних ферментів печінки, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, і відповідно до зниження ефективності КОК, у тому числі і лікарського препарату ПланіЖенс дезо 30. До таких лікарських препаратів належать препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз); рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Індукування ферментів може відбуватися через кілька днів після супутнього застосування. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Індукування може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни терапії препаратами-індукторами.
При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел – активний метаболіт дезогестрелу, або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Жінкам, які приймає будь-який із вищезгаданих лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід інформувати про можливе зниження ефективності контрацептиву. При короткостроковій терапії препаратами-індукторами протягом усього періоду їх спільного застосування та протягом 28 днів після закінчення терапії на додаток до прийому контрацептиву дезогестрел+етинілестрадіол слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо застосування супутнього препарату-індуктора триває після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід розпочинати відразу ж, без звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток.
При тривалій терапії лікарськими препаратами-індукторами доцільно розглянути питання щодо вибору альтернативного методу контрацепції, який залежить від впливу лікарських препаратів-індукторів.
Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середньої активності (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогену або прогестагену в плазмі крові, у тому числі і цено.
Було показано, що дози етерикоксибу від 60 до 120 мг/добу при сумісному застосуванні з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищують концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 – 1,6 разів, відповідно.
Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських препаратів у плазмі може підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину).
Дані клінічних досліджень показують, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів ізоферменту CYP1А2, що призводить до невеликого (наприклад, теофілін) або помірного (наприклад, тизанідин) збільшення їх концентрацій у плазмі крові.
Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності АЛТ. Жінки, які отримують препарат ПланіЖенс дезо 30, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції).
Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 повинен бути припинений до початку проведення противірусної терапії і може бути відновлений не раніше ніж через 2 тижні після завершення терапії комбінацією цих противірусних препаратів.
ПередозуванняЯких-небудь серйозних ускладнень при передозуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол не спостерігалися.
Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток-підлітків при випадковому прийомі – кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічних антидотів немає, слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX: G03AA09
Фармакодинаміка:
Контрацептивний ефект комбінованих (естроген+гестаген) пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозої.
Препарат ПланіЖенс дезо 30 являє собою монофазний низькодозований КОК, що містить комбінацію дезогестрелу та етинілестрадіолу. Дезогестрел – синтетичний прогестаген, що має сильну інгібуючу овуляцію активність. Етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (ІП – показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 1 року застосування контрацептиву) становить менше 1: у великому багатоцентровому дослідженні ефективності контрацепції комбінацією дезогестрел + етинілестрадіол (кількість циклів - 23258) некоригований ІП склав . При неправильному застосуванні, зокрема при пропуску своєчасного прийому таблеток, ІП може зростати.
У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика:
Дезогестрел:
• Всмоктування. Дезогестрел після перорального прийому швидко і повністю всмоктується, потім перетворюючись на етоногестрел (3-кето-дезогестрел). Максимальна концентрація етоногестрелу (Cmax) у плазмі крові (2 нг/мл) досягається через 1,5 години. Біодоступність етоногестрелу становить 62-81%;
• Розподіл. Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% від загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, спричинене етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, що призводить до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном. Здається обсяг розподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг;
• Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів (сульфатування та глюкуронідація). Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу та етинілестрадіолу при одночасному прийомі не виявлено;
• Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі зменшується в 2 фази. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4;
• Умови рівноважного стану. На фармакокінетику етоногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази протягом 3-13 днів, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату.
Етинілестрадіол:
• Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат пресистемного метаболізму) становить близько 60%;
• Розподіл. Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5 %) і сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг;
• Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість кліренсу етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг;
• Виведення. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується в 2 фази. Заключна фаза характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби;
• Умови рівноважного стану. Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс дезо 30, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами, із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100) ), Рідко (>1/10 000 до <1/1 000).
Порушення з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – затримка рідини.
Порушення психіки: часто – депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень.
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз.
Порушення з боку судин: рідко – венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – біль у грудях, чутливість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення із молочних залоз.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – збільшення маси тіла; рідко – зниження маси тіла.
1 - Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: >1/10 000 - <1/1 000 жінок-років (ЖЛ).
Небажані реакції, які спостерігалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі «Особливі вказівки» і включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму.
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, у тому числі комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до початку прийому препарату. У разі погіршення, обтяження або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КЗК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що проявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК; підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається також при відновленні застосування КЗК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять 3 покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають низькодозовані КОК, що містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); приймаючих КОК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); приймаючих КОК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока);
Симптоми ВТЕ та АТЕ: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптова часткова або повна втрата зору, дипло порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без нього; слабкість або виражене оніміння, що раптово з'являються на одній стороні тіла, рухові розлади, «гострий живіт»;
Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності таких факторів ризику:
вік;
- ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
- наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу або тромбоемболії у братів, сестер чи батьків віком менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності – перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
- Тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках, в області тазу, нейрохірургічне оперативне втручання або широка травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки;
- тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику;
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним;
Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику:
вік;
- куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років);
- дисліпопротеїнемія;
- ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
- артеріальна гіпертензія;
- мігрень;
- порок клапанів серця;
- фібриляція передсердь;
- наявність у сімейному анамнезі венозного чи артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер чи батьків віком менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді;
Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія;
Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому (може бути продромальним синдромом порушення мозкового кровообігу);
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліно);
При оцінці співвідношення «користь/ризик» застосування КОК слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити ризик розвитку тромбозу або тромбоемболії, пов'язаний з ними.
Пухлини:
Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ);
Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів;
За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КОК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів;
Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідкіше – злоякісних пухлин печінки;
В окремих випадках такі пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя жінки, що слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку прийому контрацептиву.
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
У багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску (АТ), клінічно значуще підвищення АТ спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КОК розвивається стійке підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом контрацептиву та проводити антигіпертензивну терапію. Прийом КОК може бути продовжений, якщо на тлі гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
На тлі вагітності та під час прийому КЗК спостерігався розвиток або погіршення наступних станів/захворювань, хоча їх взаємозв'язок з прийомом КЗК остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
На тлі прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі чи хронічні порушення функції печінки можуть бути основою скасування КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час попередньої вагітності або застосування препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу), як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під медичним наглядом та проводити регулярний контроль концентрації глюкози у крові під час прийому контрацептиву.
Іноді і натомість прийому КОК може розвиватися хлоазму, особливо в жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення.
Під час клінічних досліджень у пацієнток з вірусним гепатитом С, які отримують терапію лікарськими препаратами омбітасвіру, паритапревіру, ритонавіру і дасабувіру з рибавірином або без нього, при одночасному прийомі етинілестрадіолвмісних препаратів, таких як КОК, значно частіше відмічалося збільшення концентрації печінкової трансаміну вище за верхню межу норми). Жінки, які приймають препарат ПланіЖенс дезо 30 повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 повинен бути припинений до початку противірусної терапії і може бути відновлений не раніше ніж через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів.
Медичні огляди/консультації:
Необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням епітелію шийки матки), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Слід повідомити жінці, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз/тромбоемболію, у тому числі ризик контрацепції препаратом ПланіЖенс дезо 30 у порівнянні з іншими КОК, симптомами та відомими факторами ризику розвитку ВТЕ та АТЕ. Жінка має одержати рекомендації, що їй потрібно робити у разі підозри на тромбоз.
Зниження ефективності:
Ефективність препарату ПланіЖенс дезо 30 може знизитися у разі пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії. Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися на фоні прийому препарату ПланіЖенс дезо 30 через ризик зниження концентрації дезогестрелу та етинілестрадіолу в плазмі крові і, відповідно, контрацептивної ефективності препарату (див. розділи «Сп » та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Недостатній контроль циклу:
На фоні прийому КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат ПланіЖенс дезо 30 приймався згідно з рекомендаціями, вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього контрацептив приймався нерегулярно або якщо підряд відсутні дві кровотечі «скасування»,
Лабораторні дослідження:
КОК можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. Упаковка також містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «СР». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Пігулки необхідно приймати внутрішньо, щодня в той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуючись напрямку стрілок, приймайте ПланіЖенс дезо 30 протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки необхідно починати на 8-й день після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки контрацептиву і може не закінчитись до початку прийому таблеток з нового блістера. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча «скасування» буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Початок прийому препарату:
• Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом попереднього місяця:
прийом таблеток слід починати в 1 день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі;
• При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Переважно починати прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (якщо жінка приймала КОК, що містить 21 таблетку в упаковці) або після прийому останньої не що містить гормонів таблетки (якщо жінка приймала КОК, що містить 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції;
• Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестаген ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат), або з прогестаген-вивільняючої внутрішньоматкової системи (ВМС): При прийомі "міні-пили" перейти на прийом препарату
ПланіЖенс дезо 30 можна в будь-який день; при застосуванні імплантату або ВМС – у день їх видалення; при застосуванні ін'єкційного контрацептиву – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату ПланіЖенс дезо 30;
• Після аборту, у тому числі мимовільного, у І триместрі вагітності;
Можна розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку немає потреби у додаткових методах контрацепції;
• Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у ІІ триместрі вагітності:
Для жінок, які годують, див. розділ «Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування». Рекомендується розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів (за відсутності або припинення грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату ПланіЖенс дезо30. Однак якщо після пологів або аборту до початку прийому КЗК у жінки вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділ «Особливі вказівки»).
Рекомендації щодо прийому препарату:
• Якщо запізнення в прийомі препарату склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийняти таблетку слід якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час;
• Якщо запізнення в прийомі препарату становить більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами:
Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток;
Циклічність прийому препарату має на увазі 3 тижні застосування. Відповідно можна дати наступні рекомендації:
- Перший тиждень прийому препарату:
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти 2 таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вищий ризик вагітності;
- Другий тиждень прийому препарату:
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти 2 таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску більше 1 таблетки, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів;
- Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності контрацепції зростає через майбутню перерву в прийомі препарату. Якщо жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції немає. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, були порушення прийому препарату, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій:
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно). Далі таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з нового блістера слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з нового блістера, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату;
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток з нового блістера.
Не слід приймати понад 2 таблетки на добу! Якщо жінка пропустила прийом таблеток і потім під час перерви у прийомі препарату вона не має кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів:
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея) всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.
У дітей та підлітків:
Безпека та ефективність комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків до 18 років не вивчалися.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки препарату ПланіЖенс дезо 30 без 7-денної перерви. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі «мажучі» або рясні кров'янисті виділення. Відновити регулярний прийом препарату з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того, щоб перенести початок менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротша перерва,
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дезогестрел - 150 мкг, етинілестрадіол - 30 мкг;
Мальтитол
- 30,00 мг, крохмаль кукурудзяний - 8,00 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0,75 мг, коповідон - бутилгідрокситолуол – 0,07 мг, натрію стеарилфумарат – 1,20 мг, макрогол 4000 – 1,80 мг, целюлоза мікрокристалічна (тип 200) – 35,00 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою.
Форма випуску:
Пігулки, 150 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац. По 1 книжці-розкладачку разом з інструкцією по застосуванню і кратною кількістю календарів, що самоклеяться, з паперу етикеткової або письмової, або з полімерних матеріалів запечатують у прозору плівку з нанесенням відривної стрічки. На плівку може бути нанесена етикетка з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів, що самоклеїться. Самоклеючий календар прийому складається з 7 смужок, що самоклеяться, на підкладці з полімерних матеріалів.
ПротипоказанняЗастосування препарату ПланіЖенс дезо 30, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику: •
Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої ), в даний час або в анамнезі;
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
• Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико);
• Наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
- важка дисліпопротеїнемія;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт.ст. та вище.)
• Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• Широке оперативне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі);
• Важкі захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), у т.ч. в анамнезі;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них);
• Гіперплазія ендометрію;
• Кровотеча з піхви неясної етіології;
• Вагітність (в т.ч. передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років);
• Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
• Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції.
При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю:
Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату:
- фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій (паління, вік, наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або схильність до тромбозів у будь-кого з найближчих родичів – батьків, сестер або братів – у віці менше 50 років) контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені захворювання клапанів серця);
- варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт;
- цукровий діабет без судинних порушень;
- системна червона вовчанка;
- гемолітико-уремічний синдром;
- хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
- серповидно-клітинна анемія;
- гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
- гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії (при нормальних показниках функцій печінки);
- Післяпологовий період.
Дозування150 мкг + 30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДля визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до «проривних» кровотеч та/або неефективності пероральних контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії.
Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами – індукторами мікросомальних ферментів печінки, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, і відповідно до зниження ефективності КОК, у тому числі і лікарського препарату ПланіЖенс дезо 30. До таких лікарських препаратів належать препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз); рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Індукування ферментів може відбуватися через кілька днів після супутнього застосування. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Індукування може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни терапії препаратами-індукторами.
При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел – активний метаболіт дезогестрелу, або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Жінкам, які приймає будь-який із вищезгаданих лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід інформувати про можливе зниження ефективності контрацептиву. При короткостроковій терапії препаратами-індукторами протягом усього періоду їх спільного застосування та протягом 28 днів після закінчення терапії на додаток до прийому контрацептиву дезогестрел+етинілестрадіол слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо застосування супутнього препарату-індуктора триває після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід розпочинати відразу ж, без звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток.
При тривалій терапії лікарськими препаратами-індукторами доцільно розглянути питання щодо вибору альтернативного методу контрацепції, який залежить від впливу лікарських препаратів-індукторів.
Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середньої активності (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогену або прогестагену в плазмі крові, у тому числі і цено.
Було показано, що дози етерикоксибу від 60 до 120 мг/добу при сумісному застосуванні з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищують концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 – 1,6 разів, відповідно.
Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських препаратів у плазмі може підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину).
Дані клінічних досліджень показують, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів ізоферменту CYP1А2, що призводить до невеликого (наприклад, теофілін) або помірного (наприклад, тизанідин) збільшення їх концентрацій у плазмі крові.
Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності АЛТ. Жінки, які отримують препарат ПланіЖенс дезо 30, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції).
Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 повинен бути припинений до початку проведення противірусної терапії і може бути відновлений не раніше ніж через 2 тижні після завершення терапії комбінацією цих противірусних препаратів.
ПередозуванняЯких-небудь серйозних ускладнень при передозуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол не спостерігалися.
Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток-підлітків при випадковому прийомі – кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічних антидотів немає, слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX: G03AA09
Фармакодинаміка:
Контрацептивний ефект комбінованих (естроген+гестаген) пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозої.
Препарат ПланіЖенс дезо 30 являє собою монофазний низькодозований КОК, що містить комбінацію дезогестрелу та етинілестрадіолу. Дезогестрел – синтетичний прогестаген, що має сильну інгібуючу овуляцію активність. Етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (ІП – показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 1 року застосування контрацептиву) становить менше 1: у великому багатоцентровому дослідженні ефективності контрацепції комбінацією дезогестрел + етинілестрадіол (кількість циклів - 23258) некоригований ІП склав . При неправильному застосуванні, зокрема при пропуску своєчасного прийому таблеток, ІП може зростати.
У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика:
Дезогестрел:
• Всмоктування. Дезогестрел після перорального прийому швидко і повністю всмоктується, потім перетворюючись на етоногестрел (3-кето-дезогестрел). Максимальна концентрація етоногестрелу (Cmax) у плазмі крові (2 нг/мл) досягається через 1,5 години. Біодоступність етоногестрелу становить 62-81%;
• Розподіл. Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% від загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, спричинене етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, що призводить до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном. Здається обсяг розподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг;
• Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів (сульфатування та глюкуронідація). Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу та етинілестрадіолу при одночасному прийомі не виявлено;
• Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі зменшується в 2 фази. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4;
• Умови рівноважного стану. На фармакокінетику етоногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази протягом 3-13 днів, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату.
Етинілестрадіол:
• Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат пресистемного метаболізму) становить близько 60%;
• Розподіл. Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5 %) і сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг;
• Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість кліренсу етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг;
• Виведення. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується в 2 фази. Заключна фаза характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби;
• Умови рівноважного стану. Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс дезо 30, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами, із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100) ), Рідко (>1/10 000 до <1/1 000).
Порушення з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – затримка рідини.
Порушення психіки: часто – депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень.
Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз.
Порушення з боку судин: рідко – венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – біль у грудях, чутливість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення із молочних залоз.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – збільшення маси тіла; рідко – зниження маси тіла.
1 - Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: >1/10 000 - <1/1 000 жінок-років (ЖЛ).
Небажані реакції, які спостерігалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі «Особливі вказівки» і включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму.
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, у тому числі комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до початку прийому препарату. У разі погіршення, обтяження або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КЗК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що проявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК; підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається також при відновленні застосування КЗК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять 3 покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають низькодозовані КОК, що містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); Ці дослідження продемонстрували приблизно 2-кратне збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); приймаючих КОК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); приймаючих КОК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока); ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на фоні прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки ока);
Симптоми ВТЕ та АТЕ: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптова часткова або повна втрата зору, дипло порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без нього; слабкість або виражене оніміння, що раптово з'являються на одній стороні тіла, рухові розлади, «гострий живіт»;
Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності таких факторів ризику:
вік;
- ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
- наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу або тромбоемболії у братів, сестер чи батьків віком менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності – перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
- Тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках, в області тазу, нейрохірургічне оперативне втручання або широка травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки;
- тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику;
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним;
Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику:
вік;
- куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років);
- дисліпопротеїнемія;
- ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
- артеріальна гіпертензія;
- мігрень;
- порок клапанів серця;
- фібриляція передсердь;
- наявність у сімейному анамнезі венозного чи артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер чи батьків віком менше 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем);
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді;
Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія;
Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому (може бути продромальним синдромом порушення мозкового кровообігу);
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліно);
При оцінці співвідношення «користь/ризик» застосування КОК слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити ризик розвитку тромбозу або тромбоемболії, пов'язаний з ними.
Пухлини:
Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ);
Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів;
За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КОК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів;
Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідкіше – злоякісних пухлин печінки;
В окремих випадках такі пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя жінки, що слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку прийому контрацептиву.
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
У багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску (АТ), клінічно значуще підвищення АТ спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КОК розвивається стійке підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом контрацептиву та проводити антигіпертензивну терапію. Прийом КОК може бути продовжений, якщо на тлі гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
На тлі вагітності та під час прийому КЗК спостерігався розвиток або погіршення наступних станів/захворювань, хоча їх взаємозв'язок з прийомом КЗК остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
На тлі прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі чи хронічні порушення функції печінки можуть бути основою скасування КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час попередньої вагітності або застосування препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу), як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під медичним наглядом та проводити регулярний контроль концентрації глюкози у крові під час прийому контрацептиву.
Іноді і натомість прийому КОК може розвиватися хлоазму, особливо в жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення.
Під час клінічних досліджень у пацієнток з вірусним гепатитом С, які отримують терапію лікарськими препаратами омбітасвіру, паритапревіру, ритонавіру і дасабувіру з рибавірином або без нього, при одночасному прийомі етинілестрадіолвмісних препаратів, таких як КОК, значно частіше відмічалося збільшення концентрації печінкової трансаміну вище за верхню межу норми). Жінки, які приймають препарат ПланіЖенс дезо 30 повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 повинен бути припинений до початку противірусної терапії і може бути відновлений не раніше ніж через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів.
Медичні огляди/консультації:
Необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням епітелію шийки матки), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Слід повідомити жінці, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз/тромбоемболію, у тому числі ризик контрацепції препаратом ПланіЖенс дезо 30 у порівнянні з іншими КОК, симптомами та відомими факторами ризику розвитку ВТЕ та АТЕ. Жінка має одержати рекомендації, що їй потрібно робити у разі підозри на тромбоз.
Зниження ефективності:
Ефективність препарату ПланіЖенс дезо 30 може знизитися у разі пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії. Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися на фоні прийому препарату ПланіЖенс дезо 30 через ризик зниження концентрації дезогестрелу та етинілестрадіолу в плазмі крові і, відповідно, контрацептивної ефективності препарату (див. розділи «Сп » та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Недостатній контроль циклу:
На фоні прийому КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат ПланіЖенс дезо 30 приймався згідно з рекомендаціями, вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього контрацептив приймався нерегулярно або якщо підряд відсутні дві кровотечі «скасування»,
Лабораторні дослідження:
КОК можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. Упаковка також містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «СР». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку.
Пігулки необхідно приймати внутрішньо, щодня в той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуючись напрямку стрілок, приймайте ПланіЖенс дезо 30 протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки необхідно починати на 8-й день після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки контрацептиву і може не закінчитись до початку прийому таблеток з нового блістера. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча «скасування» буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Початок прийому препарату:
• Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом попереднього місяця:
прийом таблеток слід починати в 1 день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі;
• При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Переважно починати прийом препарату ПланіЖенс дезо 30 наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (якщо жінка приймала КОК, що містить 21 таблетку в упаковці) або після прийому останньої не що містить гормонів таблетки (якщо жінка приймала КОК, що містить 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції;
• Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестаген ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат), або з прогестаген-вивільняючої внутрішньоматкової системи (ВМС): При прийомі "міні-пили" перейти на прийом препарату
ПланіЖенс дезо 30 можна в будь-який день; при застосуванні імплантату або ВМС – у день їх видалення; при застосуванні ін'єкційного контрацептиву – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату ПланіЖенс дезо 30;
• Після аборту, у тому числі мимовільного, у І триместрі вагітності;
Можна розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку немає потреби у додаткових методах контрацепції;
• Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у ІІ триместрі вагітності:
Для жінок, які годують, див. розділ «Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування». Рекомендується розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів (за відсутності або припинення грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату ПланіЖенс дезо30. Однак якщо після пологів або аборту до початку прийому КЗК у жінки вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату ПланіЖенс дезо 30 необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділ «Особливі вказівки»).
Рекомендації щодо прийому препарату:
• Якщо запізнення в прийомі препарату склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийняти таблетку слід якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час;
• Якщо запізнення в прийомі препарату становить більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами:
Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток;
Циклічність прийому препарату має на увазі 3 тижні застосування. Відповідно можна дати наступні рекомендації:
- Перший тиждень прийому препарату:
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти 2 таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вищий ризик вагітності;
- Другий тиждень прийому препарату:
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти 2 таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску більше 1 таблетки, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів;
- Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності контрацепції зростає через майбутню перерву в прийомі препарату. Якщо жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції немає. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, були порушення прийому препарату, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій:
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно). Далі таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з нового блістера слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з нового блістера, але можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату;
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток з нового блістера.
Не слід приймати понад 2 таблетки на добу! Якщо жінка пропустила прийом таблеток і потім під час перерви у прийомі препарату вона не має кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів:
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея) всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.
У дітей та підлітків:
Безпека та ефективність комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків до 18 років не вивчалися.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі:
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки препарату ПланіЖенс дезо 30 без 7-денної перерви. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі «мажучі» або рясні кров'янисті виділення. Відновити регулярний прийом препарату з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того, щоб перенести початок менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротша перерва,
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт производится компанией ФАРМАСИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Марвелон таб 21 шт Марвелон таб 21 шт, Марвелон таб 63 шт Марвелон таб 63 шт, Мерсилон таб 21 шт Мерсилон таб 21 шт, Новинет таб 21 шт Новинет таб 21 шт, Новинет таб 63 шт Новинет таб 63 шт, ПланиЖенс дезо 20 таб 150 мкг+20 мкг 21 шт ПланиЖенс дезо 20 таб 150 мкг+20 мкг 21 шт, Регулон таб 21 шт Регулон таб 21 шт, Регулон таб 63 шт Регулон таб 63 шт, Три-мерси таб 21 шт Три-мерси таб 21 шт.
Пока нет комментариев