Пенестер таб п/об пленочной 5мг 90 шт
Пенестер таб п/об пленочной 5мг 90 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: фінастерид 5 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), докузат натрію, стеарат магнію; плівкова оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, симетикону емульсія SE4, барвник заліза оксид жовтий.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, покриті плівковою оболонкою.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою 5 мг. По 10 або 15 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/А1. По 3 блістери (10 таблеток) або по 2 або 6 блістерів (по 15 таблеток) поміщені в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до якогось із компонентів препарату. вік до 18 років; Вагітність та застосування препарату у жінок дітородного віку (див. розділ «Застосування при вагітності та в період лактації»); Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або порушеним всмоктуванням глюкозо-галактози не повинні приймати цей препарат з обережністю пацієнтам з великим об'ємом залишкової сечі та/або суттєво зниженою швидкістю сечовипускання; пацієнтам із печінковою недостатністю; особам похилого віку.
Дозування5 мг
Показання до застосуванняЛікування ДГПЗ та профілактика урологічних ускладнень з метою: зниження ризику гострої затримки сечі; зниження ризику необхідності проведення хірургічних втручань, у тому числі трансуретральної резекції (ТУР) передміхурової залози та простатектомії. Лікування з метою зменшення розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшення сечовипускання та зменшення симптомів, пов'язаних з ДГПЗ. У поєднанні з доксазозином для зниження ризику прогресування симптомів, пов'язаних із ДГПЗ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе виявлено клінічно значущої взаємодії фінастериду з іншими препаратами. Фінастерид, мабуть, не впливає на систему цитохрому Р450 і метаболізм лікарських засобів, пов'язаних з цією системою. Не було виявлено клінічно значущих взаємодій при комбінованому застосуванні фінастериду з пропранололом, дигоксином, глібенкламідом, варфарином, теофіліном та феназоном. Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень лікарської взаємодії, у клінічних дослідженнях фінастерид застосовувався спільно з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «повільних» форм діуретиками, блокаторами Н2 - гістамінових рецепторів,
ПередозуванняНаразі про випадки передозування фінастериду не повідомлялося.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
5-альфа-редуктази інгібітор.
Фармакодинаміка:
Фінастерид - синтетична 4-азастероїдна сполука, є специфічним інгібітором 5-альфа редуктази II типу - внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон на більш активний андроген - дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону на ДГТ у передміхуровій залозі. Фінастерид високоефективно знижує концентрацію ДГТ як у крові, так і в тканині передміхурової залози. Пригнічення утворення ДГТ супроводжується зменшенням розмірів передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості сечовипускання та зниженням вираженості симптомів, пов'язаних із гіперплазією передміхурової залози. Фінастерид не має спорідненості з рецептором андрогенів. Препарат не має значного впливу на ліпідний профіль (тобто загальний холестерин, ліпопротеїни низької щільності (ЛПНЩ), ліпопротеїни високої щільності (ЛПЗЩ) та тригліцериди) та мінеральну щільність кісткової тканини. Фінастерид не впливає на вміст у крові кортизолу, естрадіолу, пролактину, тиреотропного гормону та тироксину порівняно з плацебо. Одноразовий прийом фінастериду в дозі 5 мг призводить до швидкого зниження концентрації ДГТ у сироватці крові з досягненням максимального ефекту через 8 годин. Незважаючи на те, що концентрація фінастериду в плазмі піддається коливанням протягом 24 годин, концентрація ДГТ залишається постійною. Це означає, що концентрація фінастериду в плазмі безпосередньо не пов'язана з концентрацією ДГТ в плазмі. У пацієнтів із ДГТ, яким фінастерид у дозі 5 мг на добу призначався протягом 4 років, спостерігалося зниження концентрації ДГТ у крові приблизно на 70%, яке асоціювалося із зменшенням обсягу передміхурової залози приблизно на 20%. Крім цього, приблизно на 50% знижувалася концентрація простат-специфічного антигену (ПСА) порівняно з його вихідною концентрацією, що передбачає зменшення зростання епітеліальних клітин передміхурової залози. Зниження концентрації ДГТ та зменшення вираженості гіперплазії передміхурової залози, що супроводжується зниженням концентрації ПСА, зберігалося у дослідженнях до 4 років. У цих дослідженнях вміст тестостерону в крові збільшувався приблизно на 10-20%, залишаючись у межах фізіологічних значень. При застосуванні фінастериду протягом 7-10 днів у пацієнтів, спрямованих на простатектомію, відбулося зниження концентрації ДГТ у тканині передміхурової залози приблизно на 80% та збільшення концентрації тестостерону у тканині передміхурової залози у 10 разів порівняно з концентрацією до початку лікування. Встановлено, що тривале (більше 4 років) застосування фінастериду у пацієнтів з ДГПЗ та помірно виражених або значно виражених симптомів захворювання знижувало ризик усіх урологічних ускладнень (хірургічні втручання: трансуретральна резекція передміхурової залози або простатектомія; гостра затримка сечі, 5) супроводжувалося вираженим та стійким зменшенням об'єму передміхурової залози, а також стійким збільшенням максимальної швидкості сечовипускання та покращенням симптоматики (дослідження PLESS). У пацієнтів, які приймали финастерид протягом 3-х місяців і досягненні зменшення обсягу передміхурової залози приблизно на 20%, при припиненні лікування об'єм передміхурової залози повертався до колишніх розмірів через 3 місяці. Таким чином, лікування фінастеридом сприяє зменшенню розмірів збільшеної передміхурової залози, підвищує швидкість сечовипускання та зменшує симптоми, пов'язані з ДГПЗ.
Фармакокінетика:
Абсорбція: максимальна концентрація фінастериду в плазмі досягається приблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Абсорбція фінастериду із шлунково-кишкового тракту завершується через 6-8 годин після вживання. Біодоступність фінастериду при вживанні становить приблизно 80% від внутрішньовенної референсної дози і не залежить від їди.
Розподіл: зв'язок із білками плазми становить приблизно 93%. Плазмовий кліренс становить близько 165 мл/хв, об'єм розподілу – 76 л. При тривалій терапії спостерігається повільне накопичення фінастериду у невеликих кількостях. При щоденному прийомі фінастериду внутрішньо в дозі 5 мг його мінімальна рівноважна концентрація в плазмі досягає 8-10 нг/мл і з часом залишається стабільною. У пацієнтів, які отримували фінастерид протягом 7-10 днів, препарат виявлявся у спинномозковій рідині. При прийомі фінастериду в дозі 5 мг на добу препарат виявляється також у насінній рідині. Вміст фінастериду в насінній рідині був у 50-100 разів меншим за дозу фінастериду (5 мг), яка не впливала на концентрацію циркулюючого ДГТ у дорослих чоловіків.
Метаболізм: період напіввиведення (Т1/2) фінастериду в середньому дорівнює 6 годин.
Виведення: у чоловіків після одноразового прийому внутрішньо дози фінастериду, міченого 14С, 39% прийнятої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів (незмінений фінастерид практично не виводиться нирками); 57% – через кишечник. У цьому дослідженні були ідентифіковані 2 метаболіти фінастериду, які мають незначну інгібуючу дію щодо 5-альфа редуктази порівняно з фінастеридом. У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. З віком період напіввиведення (Т1/2) збільшується: у чоловіків 18-60 років середній Т1/2 становить 6 годин, а чоловіки старше 70 років - 8 годин. Ці зміни не мають клінічної значущості, і, отже, зниження дози препарату у чоловіків похилого віку не потрібне. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) від 9 до 55 мл/хв) розподіл міченого 14С фінастериду при прийомі одноразової дози не відрізнявся від такого у здорових добровольців. Зв'язок фінастериду з білками плазми також не відрізнявся у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності частина метаболітів фінастериду, яка в нормі екскретується нирками, виводиться через кишечник. Це проявляється збільшенням кількості метаболітів фінастериду в калі при відповідному зниженні їхньої концентрації в сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, корекція дози фінастериду не потрібна. Зв'язок фінастериду з білками плазми також не відрізнявся у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності частина метаболітів фінастериду, яка в нормі екскретується нирками, виводиться через кишечник. Це проявляється збільшенням кількості метаболітів фінастериду в калі при відповідному зниженні їхньої концентрації в сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, корекція дози фінастериду не потрібна. Зв'язок фінастериду з білками плазми також не відрізнявся у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності частина метаболітів фінастериду, яка в нормі екскретується нирками, виводиться через кишечник. Це проявляється збільшенням кількості метаболітів фінастериду в калі при відповідному зниженні їхньої концентрації в сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, корекція дози фінастериду не потрібна.
Вагітність та годування груддюЗастосування фінастериду протипоказане у період вагітності та жінкам дітородного віку. У зв'язку зі здатністю інгібіторів 5-альфа редуктази II типу пригнічувати перетворення тестостерону на дигідротестостерон, ці засоби, у тому числі фінастерид, при застосуванні у вагітних можуть викликати аномалії розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Фінастерид не показаний для застосування у жінок. Даних щодо екскреції фінастериду з грудним молоком немає. Невеликі кількості фінастериду були виявлені у спермі пацієнтів, які отримували фінастерид у дозі 5 мг/день. Хоча клінічні дані щодо впливу фінастериду на плід чоловічої статі відсутні, жінкам дітородного віку слід уникати контакту з насіннєвою рідиною чоловіків, які приймають фінастерид. Жінкам дітородного віку та вагітним слід уникати контакту з пошкодженими пігулками фінастериду, т.к. здатність препарату пригнічувати перетворення тестостерону на дигідротестостерон може спричинити порушення розвитку статевих органів у плода чоловічої статі.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних реакцій визначалася відповідно до наступної градації (класифікація Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я): дуже часті – понад 1/10, часті – від понад 1/100 до менше 1/10, нечасті – від понад 1/1000 до менше 1/100, рідкісні – від більш ніж 1/10000 до менше 1/1000, дуже рідкісні – від менше 1/10000, включаючи окремі повідомлення; невідомої частоти (частоту встановити неможливо, оскільки дані отримані на підставі постмаркетингового досвіду застосування препарату).
Найчастіше у пацієнтів зустрічалися імпотенція та зниження лібідо, хоча частота виникнення цих побічних ефектів поступово зменшувалась у процесі лікування.
Порушення з боку імунної системи: невідома частота – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
Порушення психіки: часті – зниження лібідо; невідомої частоти – депресія.
Порушення з боку серця: невідома частота – відчуття серцебиття.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідома частота - підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті – висипання; невідомої частоти - кропив'янка, свербіж шкіри.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часті – імпотенція, нечасті – порушення еякуляції, збільшення та болючість грудних залоз; невідомої частоти – болючість яєчок, еректильна дисфункція, чоловіче безпліддя та/або зниження якості насіннєвої рідини.
Зв'язок між довгостроковим прийомом фінастериду та виникненням неоплазії грудної залози у чоловіків нині не встановлено.
Лабораторні показники
У пацієнтів, які приймають фінастерид, можливе зниження концентрації простат-специфічного антигену (ПСА).
Інших відмінностей у рівнях стандартних лабораторних показників між групами пацієнтів, які отримували фінастерид та плацебо, не спостерігалося.
особливі вказівкиВплив на вміст ПСА та діагностику раку передміхурової залози
Дотепер не доведено клінічних переваг застосування препарату ПЕНЕСТЕР у пацієнтів з раком передміхурової залози. У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з ДГПЗ та підвищеною концентрацією ПСА проводився моніторинг вмісту ПСА та результатів досліджень біопсії передміхурової залози. Було встановлено, що застосування фінастериду, мабуть, не змінює частоти виявлення раку передміхурової залози і не впливає на частоту його виникнення у пацієнтів, які приймали фінастерид або плацебо. Перед початком лікування та періодично в процесі терапії препаратом ПЕНЕСТЕР® рекомендується проводити ректальне дослідження та застосовувати інші методи діагностики раку передміхурової залози. Визначення ПСА в плазмі також використовується для виявлення раку передміхурової залози. В цілому, вихідна концентрація ПСА вище 10 нг/мл говорить про необхідність подальшого обстеження пацієнта та проведення біопсії. При визначенні концентрації ПСА в межах 4-10 нг/мл потрібне подальше обстеження пацієнта. Концентрація ПСА у чоловіків із раком передміхурової залози і без цього захворювання може збігатися значною мірою, тому у чоловіків із ДГПЗ нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування препаратом ПЕНЕСТЕР®. Вихідна концентрація ПСА нижче 4 нг/мл також не виключає рак передміхурової залози. ПЕНЕСТЕР викликає зменшення концентрації сироваткового ПСА приблизно на 50% у пацієнтів з ДГПЗ, навіть за наявності раку передміхурової залози. Даний факт необхідно брати до уваги при оцінці вмісту ПСА у пацієнтів із ДГПЗ, які отримують лікування препаратом ПЕНЕСТЕР®, оскільки зниження концентрації ПСА не виключає наявності супутнього раку передміхурової залози. Це зниження можна передбачати за будь-якого діапазону значень концентрації ПСА, хоча воно може відрізнятися у конкретних пацієнтів. Аналіз значень ПСА у більш ніж 3000 пацієнтів у 4-річному подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні PLESS підтвердив, що у приймаючих финастерид протягом 6 місяців або більше значення ПСА повинні бути подвоєні для їх порівняння з нормальними значеннями даного показника у пацієнтів, не одержують лікування препаратом. Ця корекція зберігає чутливість та специфічність аналізу ПСА та можливість виявлення раку передміхурової залози. Будь-яке збільшення концентрації ПСА, що зберігається, у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом, вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, яка може полягати у недотриманні режиму прийому препарату ПЕНЕСТЕР®. ПЕНЕСТЕР істотно не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника необов'язкова.
Вплив на лабораторні показники
Зміст ПСА.
Концентрація ПСА в плазмі корелює з віком пацієнта та обсягом передміхурової залози, а обсяг передміхурової залози, у свою чергу, залежить від віку пацієнта. При визначенні концентрації ПСА слід враховувати, що цей показник знижується у пацієнтів, які приймають ПЕНЕСТЕР. У більшості пацієнтів швидке зниження вмісту ПСА спостерігається в перші місяці терапії, після чого відбувається його стабілізація на новому рівні, який зазвичай становить приблизно половину значення, виміряного на початок терапії. У зв'язку з цим у пацієнтів, які приймають ПЕНЕСТЕР® протягом 6-ти і більше місяців, слід подвоювати значення концентрації ПСА для зіставлення її з нормальними показниками у чоловіків, які не приймають ПЕНЕСТЕР®.
Вплив на здатність управління транспортними засобами та механізмами Про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялося.
Умови зберіганняНе потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину, по 5 мг 1 раз на добу, незалежно від їди. Тривалість терапії до оцінки її ефективності має бути не менше 6 місяців. ПЕНЕСТЕР® можна застосовувати у вигляді монотерапії, а також у комбінації з доксазозином.
Печінкова недостатність: немає достатніх даних про застосування препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Ниркова недостатність: у пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності (при зниженні КК до 9 мл/хв) корекції доз не потрібно, оскільки спеціальні дослідження не продемонстрували будь-яких змін фармакокінетичного профілю фінастериду
Пацієнти похилого віку: корекції доз не потрібні, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів віком від 70 років дещо знижується.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Пенестер таб п/об пленочной 5мг 90 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Чехия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Пенестер таб п/об пленочной 5мг 90 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Пенестер таб п/об пленочной 5мг 90 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Пенестер таб п/об пленочной 5мг 30 шт Пенестер таб п/об пленочной 5мг 30 шт, Финастерид-OBL таб п/об пленочной 5мг 30 шт Финастерид-OBL таб п/об пленочной 5мг 30 шт, Финастерид-Тева таб 5мг 30 шт Финастерид-Тева таб 5мг 30 шт, Финастерид-Тева таб 5мг 90 шт Финастерид-Тева таб 5мг 90 шт, Финаст таб п/об пленочной 5мг 30 шт Финаст таб п/об пленочной 5мг 30 шт.
Пока нет комментариев