Палексия ретард таб пролонг п/об пленочной 50мг 20 шт
Палексия ретард таб пролонг п/об пленочной 50мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: тапентадолу гідрохлорид 58,24 мг у перерахуванні на тапентадол 50,00 мг.
Допоміжні речовини:
Гіпромеллоза 100 000 мПа з 100,00 мг, целюлоза мікрокристалічна силікатована (98% целюлоза мікрокристалічна, 2% кремнію діоксид колоїдний) 363,76 мг, магнію стеарат 3,00 Біла плівкова оболонка (Опадрай II білий 33G28488) 15 мг. Склад: гіпромелоза 6 мПа-с 6,164 мг, лактози моногідрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропіленгліколь 0,514 мг, титану діоксид (Е171) 1,541 мг.
Опис:
Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 50 мг. Білі довгасті пігулки, покриті плівковою оболонкою, з одного боку гравіювання — логотип Грюненталь, з іншого боку гравіювання «H1». На поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору, вкрите тонким шаром оболонки білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 50 мг. По 10 таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, у контурній комірковій упаковці ПВХ/ПВДХ/папір/ПЕТ/алюміній. По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до тапентадолу або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату в ситуаціях, коли протипоказані препарати-агоністи мю-опіоїдних рецепторів, тобто. у пацієнтів зі значним пригніченням дихання (при неможливості спостереження або відсутності реанімаційного обладнання), а також у пацієнтів з загостренням або тяжкою бронхіальною астмою або гіперкапнею наявність або підозра на паралітичну непрохідність кишечника гостра інтоксикація алкоголем, снодійними препаратами, , що отримують інгібітори моноаміноксидази (MAO), або приймали їх протягом останніх 14 днів; тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність;
Препарат Палексія повинен застосовуватися з обережністю: при підвищеному ризикі неправильного застосування або зловживання препаратом при порушенні функції дихання у пацієнтів з черепно-мозковою травмою та пригніченням свідомості у пацієнтів із судомним синдромом в анамнезі або будь-якими станами, які збільшують ризик розвитку судом у пацієнтів із печінковою недостатністю. середнього ступеня тяжкості у пацієнтів із патологією жовчних шляхів та гострим панкреатитом у пацієнтів із зниженим артеріальним тиском. Рекомендується поступове зниження дози препарату Палексія перед повним скасуванням. Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату Палексія із серотонінергічними препаратами.
Дозування50 мг
Показання до застосуванняХронічний больовий синдром середнього та високого ступеня тяжкості. Препарат застосовується лише при больовому синдромі середньої та сильної інтенсивності, що вимагає призначення опіоїдних анальгетиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування тапентадолу з бензодіазепінами, барбітуратами та опіоїдами (анальгезуючі, протикашльові засоби та засоби для лікування синдрому «скасування») може підвищити ризик пригнічення дихання. Препарати, що пригнічують діяльність центральної нервової системи (ЦНС) (бензодіазепіни, нейролептики, блокатори H1-гістамінових рецепторів, опіоїди, алкоголь), можуть посилювати седативний ефект тапентадолу та пригнічення ЦНС. Якщо комбінація тапентадолу та препаратів, що викликають пригнічення дихання або ЦНС, необхідна, слід вирішити питання щодо зниження дози препаратів.
Агоністи-антагоністи опіоїдних рецепторів. Слід бути обережними при одночасному застосуванні тапентадолу з агоністами-антагоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мюопіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). При одночасному застосуванні з бупренорфіном було наголошено на необхідності підвищення дози агоністів мюопіоїдних рецепторів, і в цих обставинах необхідний ретельний моніторинг таких побічних ефектів, як пригнічення дихання.
Є поодинокі повідомлення про розвиток серотонінового синдрому, який збігався з одночасним застосуванням тапентадолу і серотонінергічних препаратів, наприклад, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС). Можливими симптомами серотонінового синдрому можуть бути, наприклад: сплутаність свідомості, збудження, підвищення температури тіла, підвищене потовиділення, атаксія, гіперрефлексія, міоклонія та діарея. Скасування серотонінергічних препаратів зазвичай призводило до швидкого зникнення симптомів. Терапія визначається характером та вираженістю симптомів.
Оскільки основним шляхом метаболізму тапентадолу є кон'югація з глюкуроновою кислотою за участю ізоферментів UGT1A6, UGT1A9 та UGT2B7, одночасне застосування з потужними інгібіторами цих ізоферментів (такими як кетоконазол, флуконазол, меклофенамова кислота).
Пацієнтам, які перебувають на лікуванні тапентадолом, слід дотримуватися обережності на початку і після закінчення одночасного застосування потужних індукторів ферментних систем печінки (наприклад, рифампіцину, фенобарбіталу, препаратів звіробою), оскільки це може призвести відповідно до зниження ефективності або ризику виникнення побічних ефектів.
Тапентадол протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (MAO) або приймали їх останні 14 днів, т.к. можливе підвищення вмісту норадреналіну, що може спричинити побічні ефекти з боку серцево-судинної системи, такі як гіпертонічний криз.
ПередозуванняДані щодо передозування дуже обмежені.
Симптоми: слід очікувати властивих всіх препаратів, які мають центральну аналгетичну дію і характеризуються спорідненістю до мю-опіоїдних рецепторів симптомів - міоз, блювання, колапс, пригнічення свідомості аж до коми, судоми та пригнічення дихання з можливістю його зупинки.
Невідкладна допомога: лікування передозування має бути зосереджене на усуненні симптомів стимуляції мюопіоїдних рецепторів. При підозрі на передозування тапентадолу основну увагу слід приділити відновленню прохідності дихальних шляхів та застосуванню керованої або контрольованої вентиляції легень. Повні антагоністи опіоїдних рецепторів, такі як налоксон, є специфічними антидотами щодо пригнічення дихання, пов'язаного з передозуванням наркотичних анальгетиків. Пригнічення дихання після передозування може перевищувати тривалість дії антагоніста опіоїдних рецепторів. Призначення антагоніста опіоїдних рецепторів не замінює безперервного контролю стану дихальних шляхів, контролю порушень дихання та кровообігу, що розвинулися внаслідок передозування наркотичних аналгетиків. Якщо відповідь на введення антагоністів опіоїдних рецепторів недостатня або короткочасна, можливе додаткове введення антагоніста опіоїдних рецепторів. Очищення шлунково-кишкового тракту може проводитися з метою видалення тапентадолу, що не абсорбувався. Застосування активованого вугілля або промивання шлунка може бути виконане протягом 2 годин після прийому внутрішньо. Перед очищенням шлунково-кишкового тракту необхідно убезпечити дихальні шляхи.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Аналгезуючий наркотичний засіб
Код АТХ N02AX06
Фармакодинаміка:
Тапентадол – потужний анальгетик, що є агоністом мю-опіоїдних рецепторів та інгібітором зворотного захоплення норадреналіну. Тапентадол безпосередньо виявляє аналгетичну дію без участі фармакологічно активних метаболітів. Тапентадол продемонстрував ефективність при болю ноцицептивного, нейропатичного, вісцерального генезу та при болю, викликаному запальним 4 процесом. У ході клінічних досліджень препарату при болю в спині, окологічних та неонкологічних болях було підтверджено знеболювальну ефективність тапентадолу. Дія на серцево-судинну систему: при ретельному вивченні інтервалу QT, ніяких ефектів від прийому терапевтичних та перевищують терапевтичні доз тапентадолу щодо інтервалу QT встановлено не було.
Фармакокінетика:
Всмоктування. Середня абсолютна біодоступність тапентадолу після прийому внутрішньо одноразової дози натще в таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, становить приблизно 32% через інтенсивний пресистемний метаболізм. Максимальні концентрації тапентадолу в плазмі крові спостерігаються між 3-м та 6-м годинами після прийому внутрішньо таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою. Пропорційний дозі зростання AUC (площа під кривою «концентрація-час», найбільш значущий параметр для лікарських форм пролонгованої дії) відзначений після прийому таблеток пролонгованої дії в межах терапевтичного діапазону доз. Довготривалий прийом тапентадолу внутрішньо двічі на день у дозах 86 мг і 172 мг у таблетках пролонгованої дії показав, що коефіцієнт накопичення дорівнює приблизно 1,5, що головним чином визначалося за інтервалом дозування та періодом напіввиведення тапентадолу. Рівноважна концентрація тапентадолу в плазмі досягається на другу добу після початку прийому внутрішньо таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою. Вплив їжі. AUC і Cmax (максимальна концентрація) тапентадолу зростали на 8% і 18% відповідно при вживанні таблеток пролонгованої дії після прийому жирної висококалорійної їжі. Це було оцінено клінічно незначущим. Препарат Палексія можна приймати внутрішньо як до, так і після їди. Вплив їжі. AUC і Cmax (максимальна концентрація) тапентадолу зростали на 8% і 18% відповідно при вживанні таблеток пролонгованої дії після прийому жирної висококалорійної їжі. Це було оцінено клінічно незначущим. Препарат Палексія можна приймати внутрішньо як до, так і після їди. Вплив їжі. AUC і Cmax (максимальна концентрація) тапентадолу зростали на 8% і 18% відповідно при вживанні таблеток пролонгованої дії після прийому жирної висококалорійної їжі. Це було оцінено клінічно незначущим. Препарат Палексія можна приймати внутрішньо як до, так і після їди.
Розподіл. Тапентадол має великий обсяг розподілу. Після внутрішньовенного введення тапентадолу обсяг розподілу у термінальній фазі елімінації (Vd) становить 540+/- 98 літри. Зв'язування з білками плазми низьке і не перевищує 20%.
Метаболізм та виведення. Тапентадол піддається вираженому метаболізму. Близько 97% сполуки метаболізується. Основним шляхом метаболізму тапентадолу є кон'югація із глюкуроновою кислотою. Після прийому внутрішньо приблизно 70% дози екскретується в сечу у вигляді кон'юги-67 формованих (55% глюкуроніду і 15% сульфату тапентадолу). Уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (УГТ) є основним ферментом, що у процесі глюкуронирования (переважно ізоферменти UGT1A6, UGT1A9 і UGT2B7). Загалом 3% тапентадолу екскретується у сечу у незміненому вигляді. Тапентадол також метаболізується до N-дезметилтапентадолу (13%) під дією ізоферментів CYP2C9 та CYP2C19 та до гідрокситапентадолу (2%) під дією ізоферменту CYP2D6, які далі піддаються кон'югації. З цієї причини метаболізм тапентадолу, опосередкований через систему ізоферментів цитохрому P450 має менше значення в порівнянні з глюкуронуванням. Жоден з метаболітів тапентадолу не має аналгетичної дії. Тапентадол та його метаболіти екскретуються майже повністю (99%) нирками. Загальний кліренс після внутрішньовенного введення становить 1530 мл/хв +/- 177 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення після прийому тапентадолу внутрішньо у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, становить у середньому 5-6 годин.
Літні пацієнти. AUC тапентадолу подібна у літніх (65-78 років) та пацієнтів середнього віку (19-43 роки), при цьому у літніх пацієнтів середня величина Cmax на 16% нижча, ніж у пацієнтів середнього віку.
Порушення функції нирок. AUC та Cmax тапентадолу можна порівняти у пацієнтів з різним ступенем функціональної активності нирок (від норми до тяжкого порушення). І навпаки, з наростанням вираженості ниркової недостатності відзначалося збільшення площі під кривою «концентрація – час» (AUC) тапентадолу-O-глюкуроніду. У пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок відзначалося підвищення AUC тапентадолу-O-глюкуроніду у 1,5, 2,5 та 5,5 рази порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок відповідно.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки прийом тапентадолу внутрішньо характеризувався вищою AUC та концентрацією у сироватці крові порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Відносини фармакокінетичних показників тапентадолу для груп пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю у порівнянні з групою пацієнтів з нормальною функцією печінки склали 1.7 та 4.2 відповідно для AUC; 1,4 та 2,5 відповідно для Cmax; і 1,2 та 1,4 відповідно для періоду напіввиведення. Швидкість утворення тапентадолу-O-глюкуроніду у пацієнтів з більш вираженим порушенням функції печінки описана нижче.
Фармакокінетичні взаємодії
Тапентадол метаболізується головним чином за допомогою ІІ фази (глюкуронування), і лише мала кількість метаболізується через окислювальні процеси І фази. При дослідженні можливого впливу метоклопраміду та омепразолу на абсорбцію тапентадолу не виявлено клінічно значущого на концентрацію тапентадолу у плазмі крові. Оскільки глюкуронування є системою високих можливостей з низьким афінітетом, будь-яка клінічно значуща взаємодія, пов'язана з глюкуронуванням, є малоймовірною. Це підтверджено досвідом одночасного застосування тапентадолу з напроксеном та пробенецидом; спостерігалося зростання AUC тапентадолу на 17% та 57% відповідно. При одночасному застосуванні з парацетамолом та ацетилсаліциловою кислотою жодних змін фармакокінетичних показників тапентадолу не спостерігалося. При дослідженні можливого впливу метоклопраміду та омепразолу на абсорбцію тапентадолу не виявлено клінічно значущого впливу на концентрацію тапентадолу у плазмі крові. Тапентадол не є індуктором чи інгібітором ізоферментів цитохрому Р450. Тому клінічно значущі взаємодії, які опосередковуються через систему ізоферментів цитохрому P450, малоймовірні. Зв'язування тапентадолу з білками плазми низьке (приблизно 20%). Тому ймовірність фармакокінетичних взаємодій за рахунок заміщення із зв'язку з білками плазми мала. опосередковані через систему ізоферментів цитохрому P450 малоймовірні. Зв'язування тапентадолу з білками плазми низьке (приблизно 20%). Тому ймовірність фармакокінетичних взаємодій за рахунок заміщення із зв'язку з білками плазми мала. опосередковані через систему ізоферментів цитохрому P450 малоймовірні. Зв'язування тапентадолу з білками плазми низьке (приблизно 20%). Тому ймовірність фармакокінетичних взаємодій за рахунок заміщення із зв'язку з білками плазми мала.
Вагітність та годування груддюВагітність. Дані щодо застосування тапентадолу під час вагітності обмежені. У дослідженнях на тваринах тератогенної дії, пов'язаної з тапентадолом, не виявлено. Однак у дозах, що перевищують верхню межу терапевтичної, були виявлені затримка ембріонального розвитку та ембріотоксичність (ефекти на центральну нервову систему, пов'язані з агонізмом до мю-опіоїдних рецепторів). Було виявлено вплив на постнатальний розвиток потомства при призначенні тапентадолу у дозах, які не викликали небажаних явищ у вагітних самок. Застосування препарату Палексія під час вагітності допустиме, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Пологи. Вплив тапентадолу при застосуванні під час пологів невідомий. Застосовувати тапентадол під час пологів та безпосередньо перед пологами не рекомендується. Через спорідненість тапентадолу до мю-опіоїдних рецепторів, новонароджені, чиї матері приймали тапентадол, повинні ретельно спостерігатися у зв'язку з можливістю пригнічення дихання.
Годування груддю . Інформація щодо екскреції тапентадолу у грудне молоко обмежена. Фізико-хімічні та фармакодинамічні/токсикологічні дані щодо тапентадолу вказують на екскрецію в грудне молоко, тому ризик впливу на дитину не може бути виключений. Препарат Палексія не слід призначати у період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом. Належить до розділу IV переліку лікарських засобів, що підлягають предметнокількісному обліку в Російській Федерації. За рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаПриблизно у 60% пацієнтів, які приймали препарат Палексія у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, спостерігалися побічні дії, переважно легкої або помірної інтенсивності. Найбільш частими з них були порушення з боку шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи (нудота, запаморочення, запор, головний біль та сонливість).
Нижче наведені побічні дії препарату Палексія, виявлені при його застосуванні. Вони представлені за класами та частотою: дуже часті (1/10); часті (1/100, <1/10); нечасті (1/1000, <1/100); рідкісні (1/10000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000).
Порушення з боку імунної системи: нечасто-гіперчутливість*;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто зниження апетиту; нечасто зниження маси тіла; Порушення психіки: часто-порушення сну, тривога, пригнічений настрій, підвищена збудливість, неспокій; нечасто-незвичайні сновидіння, порушення сприйняття, дезорієнтація в місці та в часі, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, ейфорія; рідко-лікарська залежність, патологічне мислення;
Порушення з боку нервової системи: дуже часто-запаморочення, головний біль, сонливість; часто-мимовільні скорочення м'язів, тремор, розлади уваги; нечасто-парестезії, гіпостезії, порушення рівноваги, седація, непритомність, порушення пам'яті, когнітивні порушення, пригнічення свідомості, дизартрія; рідко-порушення координації, переднепритомний стан, судоми;
Порушення органу зору: нечасто-порушення зору;
Порушення з боку серця та судин: часто-«припливи»; нечасто збільшення частоти серцевих скорочень, зниження частоти серцевих скорочень, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-задишка; рідко-пригнічення дихання;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто-свербіж, гіпергідроз, висип; нечасто-кропив'янка;
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-поллакіурія, утруднення сечовипускання;
Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози: нечасто-сексуальна дисфункція;
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-втома, сухість слизової оболонки (рота, очей та горла), астенія, відчуття зміни температури тіла, набряки; нечасто-синдром «скасування», дратівливість, незвичайні відчуття; рідко відчуття сп'яніння, почуття розслабленості.
*При постмаркетинговому застосуванні препарату повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку, анафілаксії та анафілактичного шоку.
При прийомі препарату Палексія внутрішньо у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, тривалістю до 1 року відмічені випадки слабо вираженого синдрому «скасування» при різкому перериванні терапії, за тяжкістю вони класифікувалися як легені. Проте лікарі повинні брати до уваги можливість виникнення синдрому «скасування» та забезпечити необхідне лікування у разі його виникнення.
Ризик виникнення суїцидальних думок вищий у пацієнтів, які страждають від хронічного болю. Крім того, лікарські препарати з вираженим впливом на моноамінергічну систему збільшують ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів, які страждають на депресію, особливо на початку лікування. Клінічні дослідження та постмаркетинговий досвід застосування тапентадолу не виявили доказів підвищеного ризику.
Якщо виникли побічні ефекти, що вказані в інструкції, або помічені інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиМожливе зловживання препаратом
Існує потенційний ризик зловживання препаратом Палексія. Це слід враховувати при призначенні препарату в ситуаціях, коли є небезпека неправильного застосування, зловживання препаратом або передачі іншим особам. Усі пацієнти, які отримували лікування препаратами-агоністами мю-опіоїдних рецепторів, підлягають ретельному контролю щодо зловживання препаратом та залежності.
Пригнічення дихання
У високих дозах та пацієнтів з підвищеною чутливістю до агоністів мюопіоїдних рецепторів тапентадол може провокувати дозозалежне пригнічення дихання. З цієї причини пацієнтам із порушенням функції дихання препарат Палексія повинен призначатися з обережністю. Слід розглянути можливість застосування аналгетиків, що не належать до агоністів мю-опіоїдних рецепторів, а препарат Палексія у таких пацієнтів повинен застосовуватися лише під ретельним медичним наглядом та в мінімальних ефективних дозах. При пригніченні дихання лікування повинне проводитися, як і у разі пригнічення дихання на фоні застосування будь-якого іншого агоніста мю-опіоїдних рецепторів.
Черепно-мозкова травма та підвищення внутрішньочерепного тиску
Як і при застосуванні інших препаратів - агоністів мю-опіоїдних рецепторів, тапентадол не повинен призначатися пацієнтам, які можуть виявитися особливо чутливими до патофізіологічних реакцій, що розвиваються при збільшенні парціального тиску вуглекислого газу в інтракраніальних судинах і тканинах мозку, наприклад, при підвищенні внутрішньочерепного тиску. свідомості чи комі. Анальгетики, що характеризуються спорідненістю до мюопіоїдних рецепторів, можуть маскувати клінічні прояви черепно-мозкової травми. Препарат Палексія повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та пухлинами головного мозку.
Судоми
Систематичного вивчення тапентадолу у пацієнтів із судомним синдромом не проводилося. Тим не менш, подібно до інших анальгетиків із спорідненістю до мю-опіоїдних рецепторів, препарат Палексія повинен призначатися з обережністю пацієнтам із судомним синдромом в анамнезі або будь-якими станами, які наражають пацієнта на ризик розвитку судом.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю виявлено відповідно 2-кратне та 4,5-кратне підвищення системної експозиції порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Препарат Палексія повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Препарат Палексія у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не вивчався і тому протипоказаний до застосування у цієї групи пацієнтів. Препарати, що мають спорідненість до мю-опіоїдних рецепторів, можуть викликати спазм сфінктера Одді
.
Препарат Палексія повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з патологією жовчовивідних шляхів та гострим панкреатитом.
Синдром «скасування»:
При одномоментному припиненні прийому тапентадолу можливий розвиток синдрому «скасування». Можлива поява наступних симптомів: тривога, підвищене потовиділення, безсоння, озноб, біль, нудота, тремор, діарея, симптоми з боку верхніх дихальних шляхів, пілоерекція та, рідко, галюцинації. З метою профілактики синдрому «скасування» рекомендується поступове зниження дози препарату перед повним скасуванням.
Зниження артеріального тиску
Препарат Палексія може спричинити значне зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з гіповолемією або які приймають одночасно з тапентадолом препарати, що знижують тонус периферичних судин (наприклад, похідні фенотіазину, засоби для наркозу).
Серотоніновий синдром
Є повідомлення про розвиток загрозливого життя серотонінового синдрому при одночасному застосуванні тапентадолу навіть у терапевтичних дозах з серотонінергічними препаратами: селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ними на серотонінергічну передачу у центральній нервовій системі (наприклад, миртазапін, тразодон та трамадол), та препаратами, що порушують метаболізм серотоніну (наприклад, інгібіторами МАО). Можливими симптомами серотонінового синдрому можуть бути, наприклад: сплутаність свідомості, збудження, кома, тахікардія, підвищення температури тіла, порушення координації рухів, нудота, блювання та діарея.
Тапентадол повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з адренокортикальною недостатністю (наприклад, при хворобі Аддісона), у пацієнтів з алкогольним делірієм, токсичним психозом, у пацієнтів з мікседемою та гіпотиреозом, а також при гіпертрофії передміхурової залози та стриктурах уретри.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Як і інші препарати-агоністи мю-опіоїдних рецепторів, Палексія може негативно впливати на здатність керувати автотранспортом та складними механізмами, т.к. впливає на центральну нервову систему. Особливо часто така дія можлива на початку лікування, за будь-яких змін дози препарату, при одночасному прийомі з транквілізаторами або алкоголем. Пацієнти повинні утримуватися від керування автомобілем та занять потенційно небезпечними видами діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
Спосіб застосування та дозиЯк і при лікуванні іншими анальгетиками з центральним механізмом дії, доза препарату повинна підбиратися індивідуально відповідно до вираженості больового синдрому, що раніше проводилася терапією та можливістю спостереження за пацієнтом.
Препарат Палексія у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, слід приймати двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин, незалежно від їди. Таблетку необхідно прийняти внутрішньо з достатньою кількістю рідини, не розжовуючи, не розламуючи та не розчиняючи.
Початок лікування:
а) пацієнти, які не приймають наркотичні анальгетики:
Слід розпочинати терапію з дози 50 мг тапентадолу двічі на добу;
б) пацієнти, які приймають наркотичні аналгетики:
При переході з інших наркотичних аналгетиків на препарат Палексія та виборі початкової дози слід брати до уваги характеристики препарату, що раніше призначався, частоту його прийому та середню добову дозу.
Підбір дози та підтримуюча терапія
Після початку лікування під ретельним наглядом лікаря доза повинна підбиратися індивідуально до досягнення адекватного знеболювання при мінімумі побічних ефектів. Наявний досвід показує, що режим підбору дози зі збільшенням на 50 мг тапентадолу двічі на добу кожні 3 дні у більшості пацієнтів виявляється достатнім для досягнення адекватного контролю за біль. Добова доза тапентадолу понад 500 мг у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, не призначалася, тому в таких дозах препарат застосовувати не рекомендується.
Завершення лікування
При одномоментному припиненні прийому тапентадолу можливий розвиток синдрому відміни. Рекомендується поступове зниження дози препарату перед повним скасуванням з метою запобігання розвитку синдрому «скасування».
Порушення функції нирок
Корекція доз у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю не потрібна. Досвіду застосування у пацієнтів з тяжким порушенням ниркової функції немає, тому застосування препарату в даній групі пацієнтів протипоказане.
Порушення функції печінки
Корекція доз у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю не потрібна. Необхідно бути обережними при призначенні препарату Палексія пацієнтам з помірно вираженою печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід починати з 50 мг тапентадолу у таблетках пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, не частіше ніж один раз на добу. Подальша терапія має бути спрямована на підтримання аналгетичного ефекту з прийнятним рівнем переносимості. Досвіду застосування у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки немає, тому застосування цієї групи пацієнтів протипоказане.
Літні пацієнти від 65 років і старше
В цілому, рекомендовані дози для пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок такі ж, як і для пацієнтів середнього віку з нормальною функцією нирок та печінки. Оскільки у літніх пацієнтів більш ймовірне зниження функції нирок та печінки, слід бути обережним при виборі дози і не перевищувати рекомендованих.
Препарат Палексія протипоказаний до застосування
пацієнтам віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Палексия ретард таб пролонг п/об пленочной 50мг 20 шт производится компанией ШТАДА. Само производство расположено в стране Италия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Палексия ретард таб пролонг п/об пленочной 50мг 20 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Палексия ретард таб пролонг п/об пленочной 50мг 20 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Палексия таб 100 мг 20 шт Палексия таб 100 мг 20 шт.
Пока нет комментариев