Овестин таб 2мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Овестин таблетки 2мг 30 шт - це ліки, що містять природний жіночий статевий гормон естріол. Їх застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів у період перед менопаузою та постменопаузою. Естріол має селективну дію на шийку матки, піхву та вульву, що робить його ефективним для лікування урогенітальних симптомів. Циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, що уникне постменопаузальних кровотеч.
Овестин таб 2мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: естріол 2,0 мг;
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 0,75 мг, крохмаль картопляний 10,0 мг, стеарат магнію 0,50 мг, повідон 1,0 мг, лактози моногідрат до 100,0 мг (близько 87,75 мг), вода дистильована qs* * - видаляється у процесі виробництва.
Опис:
Білі круглі плоскі таблетки з фаскою, гравіюванням DG над 8, між якими ризику, на одній стороні та ORGANON* на іншій стороні.
Форма випуску:
Пігулки 2 мг. По 30 таблеток у блістер із ПВХ/Al. По 1 блістеру поміщають в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
Протипоказання• Вагітність, лактація; • Гіперчутливість до активного та (або) допоміжних речовин препарату; • Встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; • Виявлені або підозрювані естрогенозалежні пухлини (рак ендометрію); • Піхвова кровотеча неясної етіології; • Нелікована гіперплазія ендометрію; • Підтверджена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) протягом останніх двох років; • Венозна тромбоемболія в анамнезі або тромбоз, якщо не проводиться терапія антикоагулянтами; • Підтверджені тромбофілії (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну (див. розділ «Особливі вказівки»); легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т. ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; • Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози.
З обережністю
З обережністю (під ретельним наглядом лікаря) препарат Овестин® слід застосовувати, якщо присутні будь-які з нижчеперелічених захворювань або станів, або ці захворювання або стани відзначалися раніше та/або погіршувалися під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше (тому що вони можуть рецидивувати або погіршитись під час лікування препаратом Овестин®): • Сімейна гіперліпопротеїнемія; • Фактори ризику тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки»); • Фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, перший ступінь спадковості для раку молочної залози; • Системна червона вовчанка; • Тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання; • Тяжкі захворювання печінки (наприклад, аденома); • Захворювання жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз); • Печінкова порфірія; • Цукровий діабет без діабетичної ангіопатії; • Сильна сверблячка або холестатична жовтяниця (в т. ч. в анамнезі під час попередньої вагітності); • Мігрень або сильний головний біль; • Панкреатит; • Ендометріоз; • Лейоміома (фіброми матки); • Гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки»); • Бронхіальна астма; • Артеріальна гіпертензія; • гіперкальціємія, обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз. обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз. обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз.
Дозування2 мг
Показання до застосування• Атрофія слизових нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовлена естрогенною недостатністю, зокрема, для лікування таких симптомів, як диспареунія, сухість та свербіж піхви, для попередження рецидивуючих інфекцій піхви та нижніх відділів сечостатевого тракту; для лікування порушень сечовиведення (наприклад, почастішання, дизурія) та помірного нетримання сечі; • Перед- та післяопераційне лікування при проведенні операцій на піхву у постменопаузальному періоді; • Клімактеричні розлади, такі як «припливи» та нічна пітливість; • як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка; • Безпліддя, зумовлена цервікальним фактором.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе було зазначено випадків взаємодії препарату Овестин з іншими лікарськими засобами. Натомість відомі дані про посилення фармакологічного ефекту глюкокортикостероїдів, гіполіпідемічних засобів при спільному застосуванні з естрогенами. За потреби доза глюкокортикостероїдів може бути знижена.
Можливе ослаблення ефектів препаратів чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних та гіпоглікемічних лікарських засобів.
Барбітурати, протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн), антиретровірусні препарати невірапін та ефавіренц, та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum Perforatum), посилюють метаболізм стероїдних гормонів. Ритонавір та нелфінавір виявляють індукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. З клінічної точки зору збільшення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності препарату Овестин® та зміни характеру маткових кровотеч.
Антибіотики (гризеофульвін, ампіцилін, рифампіцин), лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, протиепілептичні лікарські засоби, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність естрогенів.
Фолієва кислота та препарати гормонів щитовидної залози посилюють дію естріолу.
Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів та збільшувати фармакологічний ефект сукцинілхоліну, теофіліну, фолеандоміцину.
ПередозуванняПри передозуванні виникає нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Лікування симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естрогени.
Фармакодинаміка:
Овестин містить природний жіночий статевий гормон естріол. У період, що передує менопаузі та постменопаузі (природну або хірургічну), естріол застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів. Естріол має селективну дію переважно на шийку матки, піхву, вульву і особливо ефективний для лікування урогенітальних симптомів, спричинених естрогенною недостатністю. У випадках атрофії слизової оболонки піхви естріол викликає посилення проліферації епітелію піхви та шийки матки, стимулює його кровопостачання, сприяє відновленню епітелію, нормальної мікрофлори та фізіологічного рН піхвового середовища, та впливає на якість та кількість цервікального слизу. В результаті резистентність клітин епітелію до інфекції та запалення підвищується.
На відміну від інших естрогенів естріол має короткочасний ефект, оскільки він на короткий час затримується в ядрах клітин ендометрію, і при дотриманні рекомендованого режиму дозування не слід очікувати проліферації ендометрію. У зв'язку з цим циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, постменопаузальні кровотечі відміни не виникають.
Фармакокінетика:
Після прийому естріол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація некон'югованого естріолу у плазмі досягається протягом 1 години після прийому. Близько 90% естріолу зв'язується з альбуміном плазми, і, на відміну від інших естрогенів, естріол майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм естріолу складається, головним чином, з кон'югації та декон'югації під час кишково-печінкової циркуляції. Естріол, кінцевий продукт метаболізму, виводиться в основному із сечею у кон'югованій формі. Лише невелика частина (близько 2%) виводиться з фекаліями, переважно у вигляді некон'югованого естріолу.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗа даними моніторингу досліджень безпеки існують такі небажані реакції:
З боку системи травлення: - нудота.
З боку водно-електролітного обміну: - Затримка рідини.
З боку репродуктивної системи: - болючість та напруга молочних залоз; - міжменструальні кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви; - Цервікальна гіперсекреція.
Побічні реакції зазвичай мають тимчасовий характер і можуть свідчити про передозуванні препарату.
Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами:
З боку репродуктивної системи: - естрогенозалежні доброякісні та злоякісні пухлини, в т.ч. рак ендометрію (докладна інформація представлена в розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
З боку системи травлення: - захворювання жовчного міхура.
З боку шкірних покривів: - Хлоазма, мультиформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура.
З боку центральної нервової системи: головний біль; - деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії, ризику ішемічної хвороби серця, ризику ішемічного інсульту (докладну інформацію наведено в розділі «Особливі вказівки»).
особливі вказівки• Для лікування клімактеричних симптомів ЗГТ необхідно призначати лише щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування і ЗГТ слід продовжувати тільки протягом часу, поки користь перевищує ризик. • Існує обмежена кількість доказів ризику ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок, співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх.
Медичне обстеження/спостереження • Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Керуючись отриманим анамнезом, протипоказаннями та попередженнями щодо застосування, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз. Під час лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких індивідуальні. Жінки повинні бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни у молочних залозах (див. нижче “Рак молочної залози”). Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії.
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань та при виникненні наступних станів: • Жовтяниця або погіршення функції печінки; • Значне підвищення артеріального тиску; • Виникнення головного болю на кшталт мігрені; • Вагітність.
Гіперплазія ендометрію та карцинома • Для попередження стимуляції ендометрію добова доза препарату не повинна ділитися на декілька прийомів та перевищувати 8 мг естріолу. Крім того, в одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий прийом естріолу в низьких дозах може підвищувати ризик ендометрію раку. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному підвищується ризик малоінвазивних та високодиференційованих пухлин.
У жінок з інтактною маткою рекомендуються такі запобіжні заходи: - всю добову дозу необхідно приймати одноразово; - Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі (даний симптом у всіх випадках вимагає обстеження); - При тривалому лікуванні стан ендометрію необхідно оцінювати хоча б один раз на рік або призначати прогестаген принаймні на 12-14 днів кожного календарного місяця.
При прийнятті рішення на користь контролю стану ендометрію або на користь призначення прогестагенів слід враховувати збільшення ризику раку молочної залози при комбінованій терапії естрогенами та прогестагенами. Даних про те, що монотерапія естрогенами підвищує ризик раку молочної залози, нині немає.
Рак молочної залози • Замісна гормональна терапія може збільшувати мамографічну густину. Це може ускладнювати радіологічне виявлення раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність розвитку збільшеної мамографічної щільності була нижчою у пацієнток, які отримували лікування естріолом, ніж у пацієнток, які отримували лікування іншими естрогенами. • Узагальнені докази свідчать про збільшений ризик раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами. • У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази. • При монотерапії естрогенами будь-яке збільшення ризику суттєво нижче, ніж при їх поєднанні з прогестагенами. • Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ. • Невідомо, чи становить препарат Овестин® такий самий ризик. У нещодавно проведеному популяційному дослідженні випадок-контроль за участю 3345 жінок з інвазивним раком молочної залози та 3454 жінок у контрольній групі показано, що застосування естріолу, на відміну від інших естрогенів, не було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ. був пов'язані з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ. був пов'язані з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ.
Рак яєчників Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи ризик при тривалому прийомі низькоактивних естрогенів (таких, як Овестин®) відрізняється від такого при монотерапії іншими естрогенами.
Венозні тромбоемболії • ЗГТ пов'язані з збільшенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, у 1,3 – 3 рази. ВТЕ найбільш ймовірні протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у пізніші терміни. Щодо препарату Овестин подібний ризик не відомий. • У пацієнток з підтвердженою тромбофілією ризик виникнення ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково збільшувати його. У зв'язку з цим, таким жінкам ЗГТ протипоказана (див. розділ «Протипоказання»). • Зазвичай визнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід відновити після того, як жінка почне ходити. • Якщо Овестин® призначений як «перед- та післяопераційне лікування», слід розглянути питання про профілактику тромбозів. • За відсутності ВТЕ в анамнезі, але за наявності тромбозу у молодому віці у найближчих родичів пацієнтки їй можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише низку тромбофілічних порушень). При виявленні тромбофілічного дефекту, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. • Щодо жінок, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка).
Ішемічна хвороба серця (ІХС) • У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС і без неї.
Монотерапія естрогенами: - За даними рандомізованих контрольованих досліджень у жінок із віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшується. • Ризик ішемічної хвороби серця дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток віком понад 60 років.
Ішемічний інсульт • Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик з віком та згодом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани • Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. • Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему. • Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Отримано свідчення про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив препарату Овестин® на концентрацію та увагу не відмічено.
Умови зберіганняПри температурі від 2°С до 30°С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується внутрішньо. Добова доза при пероральному прийомі не повинна перевищувати 8 мг. При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовленої естрогенною недостатністю: 4-8 мг на добу протягом перших 4-х тижнів з наступним поступовим зниженням дози відповідно до симптоматики до досягнення підтримуючої дози 1-2 мг на добу. Слід використовувати найменшу ефективну дозу. У разі тривалого лікування у жінок з інтактною маткою необхідно контролювати стан ендометрію або додатково застосовувати терапії прогестагенами (див. розділ «Особливі вказівки»).
Перед- та післяопераційне лікування при операціях на піхву в постменопаузальному періоді: 4-8 мг на добу протягом 2-х тижнів до операції, 1-2 мг на добу протягом 2 тижнів після операції.
Лікування клімактеричних розладів (припливи, нічна пітливість): 4-8 мг протягом тижня з поступовим зниженням дози. Для підтримуючої терапії слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найменш тривалого періоду часу (див. розділ «Особливі вказівки»).
При безплідді, обумовленому цервікальним фактором: як правило, призначають 1-2 мг на добу з 6 по 15-й день менструального циклу. Однак у різних пацієнток добова доза може змінюватись від 1 до 8 мг. Дозу слід збільшувати щомісяця до досягнення оптимального ефекту на слизову оболонку шийки матки.
Диференціальна діагностика у разі сумнівного цервікального мазка атрофічного типу: 2-4 мг на добу за 7 днів до взяття наступного мазка.
Якщо жінка пропустила прийом чергової дози та запізнення становило не більше 12 годин, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо запізнення становило понад 12 годин, слід пропустити один прийом та надалі приймати препарат у звичайний час.
Таблетки приймають, запиваючи водою, переважно в один і той же час доби щодня. Добову дозу слід приймати в один прийом (див. розділ «Особливі вказівки»).
У жінок, які раніше не отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ) або приймали ЗГТ у безперервному комбінованому режимі, лікування препаратом Овестин® можна розпочинати у будь-який час. У жінок, які приймали ЗГТ у непостійному режимі, Овестин® слід призначати через тиждень після завершення циклу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Овестин таб 2мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: естріол 2,0 мг;
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 0,75 мг, крохмаль картопляний 10,0 мг, стеарат магнію 0,50 мг, повідон 1,0 мг, лактози моногідрат до 100,0 мг (близько 87,75 мг), вода дистильована qs* * - видаляється у процесі виробництва.
Опис:
Білі круглі плоскі таблетки з фаскою, гравіюванням DG над 8, між якими ризику, на одній стороні та ORGANON* на іншій стороні.
Форма випуску:
Пігулки 2 мг. По 30 таблеток у блістер із ПВХ/Al. По 1 блістеру поміщають в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
Протипоказання• Вагітність, лактація; • Гіперчутливість до активного та (або) допоміжних речовин препарату; • Встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; • Виявлені або підозрювані естрогенозалежні пухлини (рак ендометрію); • Піхвова кровотеча неясної етіології; • Нелікована гіперплазія ендометрію; • Підтверджена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) протягом останніх двох років; • Венозна тромбоемболія в анамнезі або тромбоз, якщо не проводиться терапія антикоагулянтами; • Підтверджені тромбофілії (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну (див. розділ «Особливі вказівки»); легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т. ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; • Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. після якого показники функції печінки не повернулися до норми; • Порфирія; • Цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; • Серповидно-клітинна анемія; • Синдром Дубіна-Джонсона; • Порушення мозкового кровообігу; • Синдром Ротора; • Рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози.
З обережністю
З обережністю (під ретельним наглядом лікаря) препарат Овестин® слід застосовувати, якщо присутні будь-які з нижчеперелічених захворювань або станів, або ці захворювання або стани відзначалися раніше та/або погіршувалися під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше (тому що вони можуть рецидивувати або погіршитись під час лікування препаратом Овестин®): • Сімейна гіперліпопротеїнемія; • Фактори ризику тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки»); • Фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, перший ступінь спадковості для раку молочної залози; • Системна червона вовчанка; • Тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання; • Тяжкі захворювання печінки (наприклад, аденома); • Захворювання жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз); • Печінкова порфірія; • Цукровий діабет без діабетичної ангіопатії; • Сильна сверблячка або холестатична жовтяниця (в т. ч. в анамнезі під час попередньої вагітності); • Мігрень або сильний головний біль; • Панкреатит; • Ендометріоз; • Лейоміома (фіброми матки); • Гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки»); • Бронхіальна астма; • Артеріальна гіпертензія; • гіперкальціємія, обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз. обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз. обумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; • герпес вагітних; • Епілепсія; • Отосклероз.
Дозування2 мг
Показання до застосування• Атрофія слизових нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовлена естрогенною недостатністю, зокрема, для лікування таких симптомів, як диспареунія, сухість та свербіж піхви, для попередження рецидивуючих інфекцій піхви та нижніх відділів сечостатевого тракту; для лікування порушень сечовиведення (наприклад, почастішання, дизурія) та помірного нетримання сечі; • Перед- та післяопераційне лікування при проведенні операцій на піхву у постменопаузальному періоді; • Клімактеричні розлади, такі як «припливи» та нічна пітливість; • як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка; • Безпліддя, зумовлена цервікальним фактором.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе було зазначено випадків взаємодії препарату Овестин з іншими лікарськими засобами. Натомість відомі дані про посилення фармакологічного ефекту глюкокортикостероїдів, гіполіпідемічних засобів при спільному застосуванні з естрогенами. За потреби доза глюкокортикостероїдів може бути знижена.
Можливе ослаблення ефектів препаратів чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних та гіпоглікемічних лікарських засобів.
Барбітурати, протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн), антиретровірусні препарати невірапін та ефавіренц, та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum Perforatum), посилюють метаболізм стероїдних гормонів. Ритонавір та нелфінавір виявляють індукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. З клінічної точки зору збільшення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності препарату Овестин® та зміни характеру маткових кровотеч.
Антибіотики (гризеофульвін, ампіцилін, рифампіцин), лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, протиепілептичні лікарські засоби, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність естрогенів.
Фолієва кислота та препарати гормонів щитовидної залози посилюють дію естріолу.
Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів та збільшувати фармакологічний ефект сукцинілхоліну, теофіліну, фолеандоміцину.
ПередозуванняПри передозуванні виникає нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Лікування симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естрогени.
Фармакодинаміка:
Овестин містить природний жіночий статевий гормон естріол. У період, що передує менопаузі та постменопаузі (природну або хірургічну), естріол застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів. Естріол має селективну дію переважно на шийку матки, піхву, вульву і особливо ефективний для лікування урогенітальних симптомів, спричинених естрогенною недостатністю. У випадках атрофії слизової оболонки піхви естріол викликає посилення проліферації епітелію піхви та шийки матки, стимулює його кровопостачання, сприяє відновленню епітелію, нормальної мікрофлори та фізіологічного рН піхвового середовища, та впливає на якість та кількість цервікального слизу. В результаті резистентність клітин епітелію до інфекції та запалення підвищується.
На відміну від інших естрогенів естріол має короткочасний ефект, оскільки він на короткий час затримується в ядрах клітин ендометрію, і при дотриманні рекомендованого режиму дозування не слід очікувати проліферації ендометрію. У зв'язку з цим циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, постменопаузальні кровотечі відміни не виникають.
Фармакокінетика:
Після прийому естріол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація некон'югованого естріолу у плазмі досягається протягом 1 години після прийому. Близько 90% естріолу зв'язується з альбуміном плазми, і, на відміну від інших естрогенів, естріол майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм естріолу складається, головним чином, з кон'югації та декон'югації під час кишково-печінкової циркуляції. Естріол, кінцевий продукт метаболізму, виводиться в основному із сечею у кон'югованій формі. Лише невелика частина (близько 2%) виводиться з фекаліями, переважно у вигляді некон'югованого естріолу.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗа даними моніторингу досліджень безпеки існують такі небажані реакції:
З боку системи травлення: - нудота.
З боку водно-електролітного обміну: - Затримка рідини.
З боку репродуктивної системи: - болючість та напруга молочних залоз; - міжменструальні кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви; - Цервікальна гіперсекреція.
Побічні реакції зазвичай мають тимчасовий характер і можуть свідчити про передозуванні препарату.
Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами:
З боку репродуктивної системи: - естрогенозалежні доброякісні та злоякісні пухлини, в т.ч. рак ендометрію (докладна інформація представлена в розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
З боку системи травлення: - захворювання жовчного міхура.
З боку шкірних покривів: - Хлоазма, мультиформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура.
З боку центральної нервової системи: головний біль; - деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії, ризику ішемічної хвороби серця, ризику ішемічного інсульту (докладну інформацію наведено в розділі «Особливі вказівки»).
особливі вказівки• Для лікування клімактеричних симптомів ЗГТ необхідно призначати лише щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування і ЗГТ слід продовжувати тільки протягом часу, поки користь перевищує ризик. • Існує обмежена кількість доказів ризику ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок, співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх.
Медичне обстеження/спостереження • Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Керуючись отриманим анамнезом, протипоказаннями та попередженнями щодо застосування, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз. Під час лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких індивідуальні. Жінки повинні бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни у молочних залозах (див. нижче “Рак молочної залози”). Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії.
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань та при виникненні наступних станів: • Жовтяниця або погіршення функції печінки; • Значне підвищення артеріального тиску; • Виникнення головного болю на кшталт мігрені; • Вагітність.
Гіперплазія ендометрію та карцинома • Для попередження стимуляції ендометрію добова доза препарату не повинна ділитися на декілька прийомів та перевищувати 8 мг естріолу. Крім того, в одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий прийом естріолу в низьких дозах може підвищувати ризик ендометрію раку. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному підвищується ризик малоінвазивних та високодиференційованих пухлин.
У жінок з інтактною маткою рекомендуються такі запобіжні заходи: - всю добову дозу необхідно приймати одноразово; - Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі (даний симптом у всіх випадках вимагає обстеження); - При тривалому лікуванні стан ендометрію необхідно оцінювати хоча б один раз на рік або призначати прогестаген принаймні на 12-14 днів кожного календарного місяця.
При прийнятті рішення на користь контролю стану ендометрію або на користь призначення прогестагенів слід враховувати збільшення ризику раку молочної залози при комбінованій терапії естрогенами та прогестагенами. Даних про те, що монотерапія естрогенами підвищує ризик раку молочної залози, нині немає.
Рак молочної залози • Замісна гормональна терапія може збільшувати мамографічну густину. Це може ускладнювати радіологічне виявлення раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність розвитку збільшеної мамографічної щільності була нижчою у пацієнток, які отримували лікування естріолом, ніж у пацієнток, які отримували лікування іншими естрогенами. • Узагальнені докази свідчать про збільшений ризик раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами. • У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази. • При монотерапії естрогенами будь-яке збільшення ризику суттєво нижче, ніж при їх поєднанні з прогестагенами. • Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ. • Невідомо, чи становить препарат Овестин® такий самий ризик. У нещодавно проведеному популяційному дослідженні випадок-контроль за участю 3345 жінок з інвазивним раком молочної залози та 3454 жінок у контрольній групі показано, що застосування естріолу, на відміну від інших естрогенів, не було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ. був пов'язані з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ. був пов'язані з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози було обговорено з пацієнткою та співвіднесено з відомою користю ЗГТ.
Рак яєчників Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи ризик при тривалому прийомі низькоактивних естрогенів (таких, як Овестин®) відрізняється від такого при монотерапії іншими естрогенами.
Венозні тромбоемболії • ЗГТ пов'язані з збільшенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, у 1,3 – 3 рази. ВТЕ найбільш ймовірні протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у пізніші терміни. Щодо препарату Овестин подібний ризик не відомий. • У пацієнток з підтвердженою тромбофілією ризик виникнення ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково збільшувати його. У зв'язку з цим, таким жінкам ЗГТ протипоказана (див. розділ «Протипоказання»). • Зазвичай визнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід відновити після того, як жінка почне ходити. • Якщо Овестин® призначений як «перед- та післяопераційне лікування», слід розглянути питання про профілактику тромбозів. • За відсутності ВТЕ в анамнезі, але за наявності тромбозу у молодому віці у найближчих родичів пацієнтки їй можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише низку тромбофілічних порушень). При виявленні тромбофілічного дефекту, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. • Щодо жінок, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. • Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування слід припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка).
Ішемічна хвороба серця (ІХС) • У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС і без неї.
Монотерапія естрогенами: - За даними рандомізованих контрольованих досліджень у жінок із віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшується. • Ризик ішемічної хвороби серця дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток віком понад 60 років.
Ішемічний інсульт • Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик з віком та згодом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани • Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. • Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему. • Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Отримано свідчення про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив препарату Овестин® на концентрацію та увагу не відмічено.
Умови зберіганняПри температурі від 2°С до 30°С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується внутрішньо. Добова доза при пероральному прийомі не повинна перевищувати 8 мг. При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовленої естрогенною недостатністю: 4-8 мг на добу протягом перших 4-х тижнів з наступним поступовим зниженням дози відповідно до симптоматики до досягнення підтримуючої дози 1-2 мг на добу. Слід використовувати найменшу ефективну дозу. У разі тривалого лікування у жінок з інтактною маткою необхідно контролювати стан ендометрію або додатково застосовувати терапії прогестагенами (див. розділ «Особливі вказівки»).
Перед- та післяопераційне лікування при операціях на піхву в постменопаузальному періоді: 4-8 мг на добу протягом 2-х тижнів до операції, 1-2 мг на добу протягом 2 тижнів після операції.
Лікування клімактеричних розладів (припливи, нічна пітливість): 4-8 мг протягом тижня з поступовим зниженням дози. Для підтримуючої терапії слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найменш тривалого періоду часу (див. розділ «Особливі вказівки»).
При безплідді, обумовленому цервікальним фактором: як правило, призначають 1-2 мг на добу з 6 по 15-й день менструального циклу. Однак у різних пацієнток добова доза може змінюватись від 1 до 8 мг. Дозу слід збільшувати щомісяця до досягнення оптимального ефекту на слизову оболонку шийки матки.
Диференціальна діагностика у разі сумнівного цервікального мазка атрофічного типу: 2-4 мг на добу за 7 днів до взяття наступного мазка.
Якщо жінка пропустила прийом чергової дози та запізнення становило не більше 12 годин, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо запізнення становило понад 12 годин, слід пропустити один прийом та надалі приймати препарат у звичайний час.
Таблетки приймають, запиваючи водою, переважно в один і той же час доби щодня. Добову дозу слід приймати в один прийом (див. розділ «Особливі вказівки»).
У жінок, які раніше не отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ) або приймали ЗГТ у безперервному комбінованому режимі, лікування препаратом Овестин® можна розпочинати у будь-який час. У жінок, які приймали ЗГТ у непостійному режимі, Овестин® слід призначати через тиждень після завершення циклу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Овестин таб 2мг 30 шт производится компанией АСПЕН ФАРМА. Само производство расположено в стране Нидерланды.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Овестин таб 2мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Овестин таб 2мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г, Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г, Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт, Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт.
Пока нет комментариев