Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г
Топ продаж
Суперцена
Овестин крем вагінальний містить естріол - природний жіночий гормон, який допомагає заповнити дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузальному періоді та послаблює симптоми постменопаузи. Цей крем є ефективним для лікування порушень з боку сечовивідних та статевих шляхів, таких як атрофічний вагініт. Він сприяє нормалізації епітелію піхви, шийки матки та сечівника, запобігає нетриманню сечі та зменшує ймовірність виникнення інфекцій піхви та сечовивідних шляхів. Овестин крем має короткий період дії та не викликає проліферації ендометрію, тому не потрібно циклічного введення прогестагену та не виникає кровотеч «скасування».
Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г крему містить: естріол 1 мг.
Допоміжні речовини:
Октілдодеканол 50,0 мг, цетилпальмітат 15,0 мг, гліцерол 120,0 мг, цетиловий спирт 36,7 мг, стеариловий спирт 88,4 мг, полісорбат 60 32,4 мг, сорбітану стеарат 7, кислота 4,0 мг, хлоргексидину дигідрохлорид 0,1 мг, гідроксид натрію до рН 4,0, вода очищена до 1000,0 мг.
Опис:
Однорідна маса кремоподібної консистенції від білого до майже білого кольору зі специфічним запахом.
Форма випуску:
Вагінальний крем, 1 мг/г. По 15 г крему поміщається в алюмінієву тубу, що закривається поліетиленовим ковпачком, що загвинчується. Туба з аплікатором, що складається із стирол-акрило-нітрилового циліндра та поліетиленового поршня, і інструкцією із застосування поміщаються в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до естріолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Діагностований, в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози (РМЗ);
Діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію);
Кровотеча з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Наявність венозної тромбоемболії (ВТЕ) в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
Підтверджені тромбофілічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну ІІІ тощо);
Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми;
Порфирія;
Вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю
Під ретельним наглядом лікаря естріол слід застосовувати, за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику:
• лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
• фактори ризику естрогенозалежних пухлин (у тому числі наявність у сімейному анамнезі РМЗ у родичів 1-ї лінії (мати, сестри); • артеріальна гіпертензія; • доброякісні пухлини печінки (наприклад
,
аденома печінки);
• цукровий діабет з діабетичною ангіопатією її:
• жовчнокам'яна хвороба;
• жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
• хронічна серцева або ниркова
недостатність
;
• гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз;
• сімейна гіперліпопротеїнемія;
- панкреатит.
Дозування1 мг/г
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія (ЗГТ): лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом.
Як допоміжний діагностичний засіб при підозрілому результаті мазка з шийки матки на онкоцитологію (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі при виявленні аномальних клітин на тлі атрофічних змін.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ зв'язку з інтравагінальним способом введення препарату та мінімальною системною абсорбцією ймовірність виникнення клінічно значущих взаємодій між препаратом Овестин® крем та іншими лікарськими засобами є досить низькою. Однак не можна виключати ймовірність взаємодії з іншими препаратами місцевого інтравагінального застосування.
Зазначені взаємодії були описані щодо комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КЗК), але можуть бути актуальними і для препарату Овестин®.
Метаболізм естрогенів може посилюватися при їх застосуванні у поєднанні із сполуками, що індукують ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, насамперед ферменти цитохрому P450; до таких сполук відносяться протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протимікробні/антівірусні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нельфінавір відомі як сильні інгібітори, проте при застосуванні у поєднанні зі статевими гормонами виявляють індукуючі властивості.
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження їх ефективності та зміни характеру кровотеч. У клінічних дослідженнях комбінованого режиму застосування омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру та дасабувіру з рибавірином або без нього збільшення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) більш ніж у п'ять разів щодо верхньої межі норми (ВГН) значно частіше зустрічалося у пацієнток, які отримували лікарські препарати, що містять. У жінок, які приймали інші типи естрогенів, відмінні від етинілестрадіолу (такі як естрадіол, естріол і кон'юговані естрогени), збільшення активності АЛТ було подібним до показника активності АЛТ у жінок, які не приймали препарати, що містять естроген. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймали інші зазначені типи естрогенів,
ПередозуванняСимптомами передозування можуть бути нудота, блювання, напруженість у молочних залозах та вагінальні кровотечі. Специфічного лікування немає. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Натуральні та синтетичні естрогени
Код АТХ: G03CA04
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату є естріол – аналог природного жіночого гормону естріолу. Він заповнює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузальному періоді та послаблює симптоми постменопаузи. Найбільш ефективним є застосування естріолу для терапії порушень з боку сечовивідних та статевих шляхів (наприклад, атрофічного вагініту). При атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів естріол індукує нормалізацію епітелію піхви, шийки матки та сечівника, сприяючи, таким чином, відновленню нормальної мікрофлори та pH піхви. Внаслідок чого підвищується опір епітелію сечовивідних та статевих шляхів до інфекції та запалення; зменшується сухість слизової оболонки та свербіж у піхву, болючість при статевому акті, ймовірність виникнення інфекцій піхви та сечовивідних шляхів; терапія естріолом сприяє нормалізації сечовипускання та запобігає нетриманню сечі.
На відміну від інших естрогенів, естріол має короткий період дії (в ядрах клітин ендометрію він утримується протягом короткого проміжку часу). Передбачається, що одноразове введення добової дози не викликає проліферації ендометрію. Тому не потрібно циклічного введення прогестагену та не виникає кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Абсорбція
Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується та потрапляє у загальну систему циркуляції, що проявляється швидким зростанням концентрації незв'язаного естріолу у плазмі.
Розподіл
У плазмі крові майже весь (90%) естріол пов'язаний з альбуміном і, на відміну від інших естрогенів, практично не пов'язаний з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення. Після інтравагінального введення 0,5 мг естріолу Cmax становить приблизно 100 пг/мл, Cmin - приблизно 25 пг/мл, а Cсредн. - приблизно 70 пг/мл. Після щоденного інтравагінального введення протягом трьох тижнів 0,5 мг естріолу Cсредн. знизилася до 40 пг/мл. Після застосування препарату протягом 21 місяця (медіана, МКР, 9,2–38,4) у режимі 3 рази на тиждень медіанний рівень концентрації естріолу в сироватці крові у групі тривалого застосування становив 5,5 пг/мг (МКР, 1,9 -10,2).
Метаболізм
Метаболізм естріолу полягає в основному в переході в кон'югований та некон'югований стан при ентерогепатичній циркуляції.
Виведення
Естріол, як кінцевий продукт метаболізму, в основному виводиться через нирки у зв'язаній формі. І лише невелика частина (± 2 %) виводиться з жовчю через кишечник, переважно у формі незв'язаного естріолу. Період напіввиведення естріолу становить 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату у період вагітності
протипоказане.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаМожливі на тлі терапії естріолом небажані реакції розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: нечасто (>1/1000 та <1/100) та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
За літературними даними та даними постреєстраційного періоду спостереження повідомлялося про такі небажані реакції:
Порушення з боку обміну речовин і харчування: частота невідома - затримка рідини.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома нудота.
Порушення з боку статевих органів та грудної залози: частота невідомо-болючість молочних залоз, біль у молочних залозах; мажуть кров'янисті виділення з піхви в постменопаузі; виділення із шийки матки. Загальні розлади та порушення в місці введення: частота невідома - подразнення та свербіж у місці аплікації; грипоподібні симптоми
Ці небажані реакції зазвичай бувають нетривалими і скороминущими, але водночас можуть свідчити про застосування надто високої дози.
Небажані реакції, пов'язані із системною ЗГТ:
Встановлено зв'язок розвитку наступних ризиків із проведенням системної ЗГТ, і ці ризики меншою мірою відносяться до препарату Овестин® крем, при застосуванні якого системна експозиція естріолу при прийомі 2 рази на тиждень залишається близькою до діапазону, нормального для постменопаузального періоду.
Рак яєчників
Застосування системної ЗГТ пов'язане з деяким підвищенням ризику захворювання на рак яєчників (див. розділ «Особливі вказівки»). Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень показує підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які нині одержують системну ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не отримували ЗГТ (ОР 1,43, 95 % ДІ 1,31–1,56) . Для жінок віком від 50 до 54 років, які отримують ЗГТ протягом 5 років, виникає 1 додатковий випадок на кожні 2000 жінок. Приблизно у 2-х із 2000 жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ЗГТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників.
Венозна тромбоемболія
Системна ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним збільшенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Імовірність виникнення таких подій вища в перший рік лікування, ніж у наступні роки (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ішемічний інсульт
Застосування системної ЗГТ пов'язані з підвищенням відносного ризику розвитку ішемічного інсульту в 1,5 разу. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не підвищується. Зазначений показник відносного ризику не залежить від віку жінки та тривалості ЗГТ. Однак, оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, з віком підвищуватиметься (див. розділ «Особливі вказівки»).
Повідомляється про інші небажані реакції, пов'язані з системною терапією естрогенними/гестагенними препаратами:
• доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад, рак ендометрію (див. розділ «Протипоказання» та розділ «Особливі вказівки»);
• захворювання жовчного міхура;
• захворювання шкіри та підшкірної клітковини: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура;
• ймовірний розвиток деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиЗГТ з метою лікування симптомів дефіциту естрогенів необхідно проводити лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Не менше 1 разу на рік слід проводити ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику», продовження терапії обґрунтовано лише у разі перевищення очікуваної користі застосування препарату над ризиком. Існують обмежені докази ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодих жінок співвідношення «користь-ризик» у них сприятливіше, ніж у жінок старшого віку.
Медичне обстеження/спостереження:
Перед початком або поновленням ЗГТ після її переривання необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез, провести загальний та гінекологічний огляд (включаючи обстеження молочних залоз та органів малого тазу). У період терапії рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких визначається індивідуально. Жінка має бути поінформована про необхідність інформування лікаря у разі можливих змін у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Терапію препаратом Овестин®, крем вагінальний, слід розпочинати лише за відсутності вагінальних інфекцій.
Стани, що вимагають особливого контролю:
При присутності будь-якого з наступних станів або наявності будь-якого із наведених нижче захворювань в даний час, в анамнезі та/або при його погіршенні під час вагітності або попереднього лікування гормональними препаратами показане ретельне спостереження за станом пацієнтки. Вказане застосовно і в тому випадку, якщо в ході поточної гормонозамісної терапії кремом Овестин® виникає або загострюється один з наступних станів або захворювань: •
лейоміома (міома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику тромбоемболічних порушень (див. нижче);
• фактори ризику розвитку естрогензалежних пухлин, наприклад, наявність раку молочної залози у родичів 1-го ступеня спорідненості;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, аденома печінки);
• цукровий діабет із наявністю або відсутністю судинного компонента;
• жовчокам'яна хвороба;
• мігрень або (важкий) головний біль;
• системний червоний вовчак (ВКВ);
• гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз.
Причини для негайного скасування терапії:
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або у разі виникнення таких станів:
• жовтяниця або погіршення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску;
• вперше виник головний біль на кшталт мігрені;
- вагітність.
Гіперплазія та рак ендометрію:
У жінок з інтактною маткою при тривалій системній монотерапії естрогенами ризик виникнення гіперплазії та раку ендометрію підвищується.
Показники системної експозиції естріолу, що міститься в кремі Овестин®, при дозі в режимі 2 рази на тиждень залишаються близькими до діапазону, нормального для постменопаузального періоду. Не рекомендується додавання до лікування прогестагену.
Безпека для ендометрію тривалого (більше 1 року) або багаторазового застосування естрогенів, які передбачають інтравагінальне введення, остаточно не встановлено. Тому при повторному лікуванні необхідно щонайменше 1 десь у рік проводити оцінку його ефективності.
Неконтрольована стимуляція естрогенами може призвести до передракової чи злоякісної трансформації залишкових вогнищ ендометріозу. Тому рекомендується бути обережними при застосуванні цього препарату у жінок з гістеректомією з приводу ендометріозу, особливо якщо у них спостерігається залишковий ендометріоз.
При появі будь-якої миті часу під час лікування кровотеч чи «мажучих» виділень необхідно встановити їх причину. Таке дослідження може включати проведення біопсії ендометрію, яка дозволить виключити будь-яке злоякісне утворення ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію зазначена в розділі «Режим дозування» добова доза (0,5 мг 1 раз на добу) не повинна бути перевищена. Не слід застосовувати цю максимальну дозу протягом 4 тижнів.
Результати одного епідеміологічного дослідження показали, що тривале лікування низькими дозами естріолу перорально, на відміну від його інтравагінального застосування, може підвищувати ризик розвитку раку ендометрію. Цей ризик підвищувався пропорційно тривалості лікування та зникав протягом 1 року після припинення терапії. Підвищений ризик стосувався, головним чином, менш інвазивних та високодиференційованих пухлин.
Рак молочної залози (РМЗ):
Епідеміологічні дані проведеного великого метааналізу вказують на відсутність додаткового ризику РМЗ у жінок без РМЗ в анамнезі за умови введення низьких доз естрогенів інтравагінально. Відомості про те, чи провокує інтравагінальне застосування низьких доз естрогенів рецидив онкологічних захворювань молочної залози відсутні.
ЗГТ, особливо комбінована терапія естрогенами та прогестагенами, призводить до підвищення щільності молочної залози при мамографії, що може негативно вплинути на рентгенологічну діагностику раку молочної залози.
Результати клінічних досліджень показують, що ймовірність збільшення мамографічної щільності у пацієнток, які проходили терапію естріолом, була нижчою, ніж у пацієнток, які отримують інші типи естрогенів.
Результати рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень, зокрема дослідження «Ініціатива з охорони здоров'я жінок (WHI)», показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які отримують ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами, яке проявляється приблизно через 3 роки терапії.
Монотерапія естрогенами:
Дослідження WHI не виявило підвищеного ризику РМЗ у жінок з гістеректомією, які отримують ЗГТ лише монопрепаратом естрогену. Наглядові дослідження реєструють невелике збільшення ризику діагностування РМЗ, проте він значно нижчий, ніж у жінок, які застосовують комбіновану ЗГТ.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається набагато рідше, ніж рак молочної залози. Епідеміологічні дані, отримані внаслідок великого метааналізу, показали невелике підвищення ризику у жінок, які приймають монопрепарати естрогенів у рамках проведення системної ЗГТ; цей ризик стає очевидним протягом 5 років терапії та після її припинення поступово знижується.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ):
Системна ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним підвищенням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), насамперед тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток ВТЕ найімовірніше протягом першого року ЗГТ, ніж у пізнішому періоді (див. розділ 4.8). У пацієнток із встановленою тромбофілією існує підвищений ризик розвитку ВТЕ. ЗГТ може підвищити цей ризик і тому протипоказана таким пацієнткам (див. розділ "Протипоказання"). До загальновизнаних факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння високого ступеня (ІМТ > 30 кг/м2), вагітність / післяпологовий період, системний червоний вовчак (ВКВ) та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Як і у випадку з усіма пацієнтами післяопераційного періоду, після хірургічного втручання необхідно приділяти особливу увагу профілактичним заходам для попередження ВТЕ. Якщо рекомендовано тривалу іммобілізацію після планової операції, необхідно тимчасово припинити ЗГТ за 4-6 тижнів до проведення операції. Лікування слід відновити лише після повного відновлення рухової активності жінки. Якщо препарат Овестин®, крем вагінальний застосовується за показанням «Пред- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях вагінальним доступом», необхідно передбачити профілактичні заходи для попередження тромбозів. Жінкам, які не мають в анамнезі ВТЕ, але мають родичів першого ступеня спорідненості з обтяженим анамнезом з тромбозу в молодому віці, можна рекомендувати провести скринінгове обстеження виявлення тромбофілічних порушень (скринінг дозволяє виявити лише частина тромбофілічних дефектів, які ведуть тромбофілії). При виявленні тромбофілічного дефекту і, крім того, за наявності відомостей про тромбози у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, протеїну S та/або протеїну С або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. Щодо пацієнток, які вже проходять тривале лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення «користь-ризик» ЗГТ до початку застосування замісної гормональної терапії. Якщо після початку ЗГТ розвивається ВТЕ, лікування препаратом необхідно припинити.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано даних, що свідчать про те, що ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапія естрогеном можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС або без неї.
Комбіноване лікування естроген + прогестаген:
Абсолютний ризик ІХС дещо збільшується при ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами у пацієнток віком від 60 років.
Монотерапія естрогенами:
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано підтвердження підвищеного ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок, які перенесли гістеректомію та отримували монотерапію естрогенами.
Ішемічний інсульт:
Системна монотерапія естрогенами пов'язана з підвищенням ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку чи часу, що минув від початку менопаузи. Однак, оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, підвищується з віком (див. розділ «Небажані реакції»).
Одночасне застосування препаратів для лікування гепатиту С:
Інформацію про підвищення активності АЛТ у пацієнток, які отримували комбіновану терапію омбітасвіром/паритапревіром/ритонавіром та дасабувіром з рибавірином або без нього та у поєднанні з естрогеном, див. у розділі 4.5.
Інші стани:
• Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок або серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
• Жінки з вже наявною гіпертригліцеридемією в ході терапії естрогенами або замісної гормональної терапії повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, оскільки на тлі терапії естрогенами в умовах подібного роду повідомлялося про поодинокі випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові, що призводить до розвитку панкреатиту.
• Естрогени підвищують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну (ТСГ), що призводить до збільшення загального рівня циркулюючих гормонів щитовидної залози, який оцінюється за концентрацією білковозв'язаного йоду (СБІ), рівня Т4 (за даними хроматографії або радіоімунного аналізу) або рівня Т3 (за даними радіоімунного аналізу) . Показник поглинання смолою Т3 знижується, що свідчить про підвищення концентрації ТСГ. Концентрації вільних Т4 та Т3 не змінюються. Можливе підвищення концентрацій інших зв'язувальних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ), глобуліну, що зв'язує статеві гормони (sex hormone binding globulin/ГСПГ), що призводить до збільшення концентрації циркулюючих кортикостероїдів та статевих гормонів відповідно. Концентрації вільних чи біологічно активних форм гормонів залишаються без змін. Можливе підвищення концентрації інших білків плазми (ангіотензиноген/субстрат реніну, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).
• Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Є дані про підвищений ризик можливої деменції у жінок, які розпочали комбіновану ЗГТ або монотерапію естрогенами у безперервному режимі після 65 років.
• Препарат Овестин® крем не є засобом контрацепції.
Дані про ризики, пов'язані з допоміжними речовинами:
До складу препарату входять цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Препарат Овестин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2°С до 25°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Овестин®, крем вагінальний, містить тільки естроген, тому може застосовуватися у жінок з інтактною (збереженою) маткою або гістеректомією в анамнезі (з віддаленою маткою).
Режим дозування. 1 аплікація (1 заповнений аплікатор) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5 мг естріолу.
• Замісна гормональна терапія (ЗГТ): лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі: 1 аплікація 0,5 мг естріолу на добу інтравагінально протягом перших 2-3 тижнів з подальшим поступовим зниженням дози, ґрунтуючись на полегшенні симптомів, до досягнення підтримуючої дози (тобто 1 аплікація (0,5 мг естріолу) 2 рази на тиждень).
• Як перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді, при хірургічних втручаннях вагінальним доступом: 1 аплікація (0,5 мг естріолу) на добу протягом 2 тижнів перед операцією; 1 аплікація 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
• Як допоміжний діагностичний засіб при підозрілому результаті мазка з шийки матки на онкоцитологію (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі при виявленні аномальних клітин на тлі атрофічних змін: 1 аплікація (0,5 мг естріолу) через день протягом 1 тижня перед взяттям наступного мазка.
Пропуск дози:
При щоденному застосуванні крему Овестин протягом перших 2-3 тижнів:
У разі пропуску аплікації препарату напередодні увечері пропущена доза не вводиться. Аплікацію крему проводять у звичайний час (на ніч перед сном) наступного дня. Не можна вводити 2 дози естріолу протягом 1 доби.
При застосуванні 2 рази на тиждень:
У разі пропуску аплікації крему Овестин® при введенні препарату 2 рази на тиждень аплікацію пропущеної дози слід провести якнайшвидше (в той же вечір перед сном).
На початку та при продовженні терапії симптомів дефіциту естрогенів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Спосіб застосування:
Інтравагінально, увечері, перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою аплікатора, у положенні лежачи на спині.
Спосіб застосування та тривалість лікування:
Овестин® крем рекомендується застосовувати на ніч перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою аплікатора або наносити зовнішньо на уражені ділянки шкіри в області статевих органів.
На початку або при продовженні лікування постменопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу (див. розділ 4.4 «Особливі вказівки»).
Показники системної експозиції естріолу, що міститься в препараті Овестин®, при дозуванні в режимі 2 рази на тиждень залишаються близькими до діапазону нормального для постменопаузального періоду. Не рекомендується додавати до лікування прогестагену (див. розділ 4.4 «Особливі вказівки»).
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного прийому комбінованого препарату для ЗГТ, лікування кремом Овестин® можна розпочинати у будь-який день.
Жінки, які переходять із циклічного режиму прийому препаратів ЗГТ, повинні починати лікування кремом Овестин через тиждень після завершення циклу прийому препаратів ЗГТ.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г крему містить: естріол 1 мг.
Допоміжні речовини:
Октілдодеканол 50,0 мг, цетилпальмітат 15,0 мг, гліцерол 120,0 мг, цетиловий спирт 36,7 мг, стеариловий спирт 88,4 мг, полісорбат 60 32,4 мг, сорбітану стеарат 7, кислота 4,0 мг, хлоргексидину дигідрохлорид 0,1 мг, гідроксид натрію до рН 4,0, вода очищена до 1000,0 мг.
Опис:
Однорідна маса кремоподібної консистенції від білого до майже білого кольору зі специфічним запахом.
Форма випуску:
Вагінальний крем, 1 мг/г. По 15 г крему поміщається в алюмінієву тубу, що закривається поліетиленовим ковпачком, що загвинчується. Туба з аплікатором, що складається із стирол-акрило-нітрилового циліндра та поліетиленового поршня, і інструкцією із застосування поміщаються в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до естріолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Діагностований, в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози (РМЗ);
Діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію);
Кровотеча з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Наявність венозної тромбоемболії (ВТЕ) в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
Підтверджені тромбофілічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну ІІІ тощо);
Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми;
Порфирія;
Вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю
Під ретельним наглядом лікаря естріол слід застосовувати, за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику:
• лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
• фактори ризику естрогенозалежних пухлин (у тому числі наявність у сімейному анамнезі РМЗ у родичів 1-ї лінії (мати, сестри); • артеріальна гіпертензія; • доброякісні пухлини печінки (наприклад
,
аденома печінки);
• цукровий діабет з діабетичною ангіопатією її:
• жовчнокам'яна хвороба;
• жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
• хронічна серцева або ниркова
недостатність
;
• гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз;
• сімейна гіперліпопротеїнемія;
- панкреатит.
Дозування1 мг/г
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія (ЗГТ): лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом.
Як допоміжний діагностичний засіб при підозрілому результаті мазка з шийки матки на онкоцитологію (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі при виявленні аномальних клітин на тлі атрофічних змін.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ зв'язку з інтравагінальним способом введення препарату та мінімальною системною абсорбцією ймовірність виникнення клінічно значущих взаємодій між препаратом Овестин® крем та іншими лікарськими засобами є досить низькою. Однак не можна виключати ймовірність взаємодії з іншими препаратами місцевого інтравагінального застосування.
Зазначені взаємодії були описані щодо комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КЗК), але можуть бути актуальними і для препарату Овестин®.
Метаболізм естрогенів може посилюватися при їх застосуванні у поєднанні із сполуками, що індукують ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, насамперед ферменти цитохрому P450; до таких сполук відносяться протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протимікробні/антівірусні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нельфінавір відомі як сильні інгібітори, проте при застосуванні у поєднанні зі статевими гормонами виявляють індукуючі властивості.
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження їх ефективності та зміни характеру кровотеч. У клінічних дослідженнях комбінованого режиму застосування омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру та дасабувіру з рибавірином або без нього збільшення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) більш ніж у п'ять разів щодо верхньої межі норми (ВГН) значно частіше зустрічалося у пацієнток, які отримували лікарські препарати, що містять. У жінок, які приймали інші типи естрогенів, відмінні від етинілестрадіолу (такі як естрадіол, естріол і кон'юговані естрогени), збільшення активності АЛТ було подібним до показника активності АЛТ у жінок, які не приймали препарати, що містять естроген. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймали інші зазначені типи естрогенів,
ПередозуванняСимптомами передозування можуть бути нудота, блювання, напруженість у молочних залозах та вагінальні кровотечі. Специфічного лікування немає. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Натуральні та синтетичні естрогени
Код АТХ: G03CA04
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату є естріол – аналог природного жіночого гормону естріолу. Він заповнює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузальному періоді та послаблює симптоми постменопаузи. Найбільш ефективним є застосування естріолу для терапії порушень з боку сечовивідних та статевих шляхів (наприклад, атрофічного вагініту). При атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів естріол індукує нормалізацію епітелію піхви, шийки матки та сечівника, сприяючи, таким чином, відновленню нормальної мікрофлори та pH піхви. Внаслідок чого підвищується опір епітелію сечовивідних та статевих шляхів до інфекції та запалення; зменшується сухість слизової оболонки та свербіж у піхву, болючість при статевому акті, ймовірність виникнення інфекцій піхви та сечовивідних шляхів; терапія естріолом сприяє нормалізації сечовипускання та запобігає нетриманню сечі.
На відміну від інших естрогенів, естріол має короткий період дії (в ядрах клітин ендометрію він утримується протягом короткого проміжку часу). Передбачається, що одноразове введення добової дози не викликає проліферації ендометрію. Тому не потрібно циклічного введення прогестагену та не виникає кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Абсорбція
Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується та потрапляє у загальну систему циркуляції, що проявляється швидким зростанням концентрації незв'язаного естріолу у плазмі.
Розподіл
У плазмі крові майже весь (90%) естріол пов'язаний з альбуміном і, на відміну від інших естрогенів, практично не пов'язаний з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення. Після інтравагінального введення 0,5 мг естріолу Cmax становить приблизно 100 пг/мл, Cmin - приблизно 25 пг/мл, а Cсредн. - приблизно 70 пг/мл. Після щоденного інтравагінального введення протягом трьох тижнів 0,5 мг естріолу Cсредн. знизилася до 40 пг/мл. Після застосування препарату протягом 21 місяця (медіана, МКР, 9,2–38,4) у режимі 3 рази на тиждень медіанний рівень концентрації естріолу в сироватці крові у групі тривалого застосування становив 5,5 пг/мг (МКР, 1,9 -10,2).
Метаболізм
Метаболізм естріолу полягає в основному в переході в кон'югований та некон'югований стан при ентерогепатичній циркуляції.
Виведення
Естріол, як кінцевий продукт метаболізму, в основному виводиться через нирки у зв'язаній формі. І лише невелика частина (± 2 %) виводиться з жовчю через кишечник, переважно у формі незв'язаного естріолу. Період напіввиведення естріолу становить 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату у період вагітності
протипоказане.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаМожливі на тлі терапії естріолом небажані реакції розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: нечасто (>1/1000 та <1/100) та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
За літературними даними та даними постреєстраційного періоду спостереження повідомлялося про такі небажані реакції:
Порушення з боку обміну речовин і харчування: частота невідома - затримка рідини.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома нудота.
Порушення з боку статевих органів та грудної залози: частота невідомо-болючість молочних залоз, біль у молочних залозах; мажуть кров'янисті виділення з піхви в постменопаузі; виділення із шийки матки. Загальні розлади та порушення в місці введення: частота невідома - подразнення та свербіж у місці аплікації; грипоподібні симптоми
Ці небажані реакції зазвичай бувають нетривалими і скороминущими, але водночас можуть свідчити про застосування надто високої дози.
Небажані реакції, пов'язані із системною ЗГТ:
Встановлено зв'язок розвитку наступних ризиків із проведенням системної ЗГТ, і ці ризики меншою мірою відносяться до препарату Овестин® крем, при застосуванні якого системна експозиція естріолу при прийомі 2 рази на тиждень залишається близькою до діапазону, нормального для постменопаузального періоду.
Рак яєчників
Застосування системної ЗГТ пов'язане з деяким підвищенням ризику захворювання на рак яєчників (див. розділ «Особливі вказівки»). Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень показує підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які нині одержують системну ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не отримували ЗГТ (ОР 1,43, 95 % ДІ 1,31–1,56) . Для жінок віком від 50 до 54 років, які отримують ЗГТ протягом 5 років, виникає 1 додатковий випадок на кожні 2000 жінок. Приблизно у 2-х із 2000 жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ЗГТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників.
Венозна тромбоемболія
Системна ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним збільшенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Імовірність виникнення таких подій вища в перший рік лікування, ніж у наступні роки (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ішемічний інсульт
Застосування системної ЗГТ пов'язані з підвищенням відносного ризику розвитку ішемічного інсульту в 1,5 разу. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не підвищується. Зазначений показник відносного ризику не залежить від віку жінки та тривалості ЗГТ. Однак, оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, з віком підвищуватиметься (див. розділ «Особливі вказівки»).
Повідомляється про інші небажані реакції, пов'язані з системною терапією естрогенними/гестагенними препаратами:
• доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад, рак ендометрію (див. розділ «Протипоказання» та розділ «Особливі вказівки»);
• захворювання жовчного міхура;
• захворювання шкіри та підшкірної клітковини: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура;
• ймовірний розвиток деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиЗГТ з метою лікування симптомів дефіциту естрогенів необхідно проводити лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Не менше 1 разу на рік слід проводити ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику», продовження терапії обґрунтовано лише у разі перевищення очікуваної користі застосування препарату над ризиком. Існують обмежені докази ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодих жінок співвідношення «користь-ризик» у них сприятливіше, ніж у жінок старшого віку.
Медичне обстеження/спостереження:
Перед початком або поновленням ЗГТ після її переривання необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез, провести загальний та гінекологічний огляд (включаючи обстеження молочних залоз та органів малого тазу). У період терапії рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких визначається індивідуально. Жінка має бути поінформована про необхідність інформування лікаря у разі можливих змін у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Терапію препаратом Овестин®, крем вагінальний, слід розпочинати лише за відсутності вагінальних інфекцій.
Стани, що вимагають особливого контролю:
При присутності будь-якого з наступних станів або наявності будь-якого із наведених нижче захворювань в даний час, в анамнезі та/або при його погіршенні під час вагітності або попереднього лікування гормональними препаратами показане ретельне спостереження за станом пацієнтки. Вказане застосовно і в тому випадку, якщо в ході поточної гормонозамісної терапії кремом Овестин® виникає або загострюється один з наступних станів або захворювань: •
лейоміома (міома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику тромбоемболічних порушень (див. нижче);
• фактори ризику розвитку естрогензалежних пухлин, наприклад, наявність раку молочної залози у родичів 1-го ступеня спорідненості;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, аденома печінки);
• цукровий діабет із наявністю або відсутністю судинного компонента;
• жовчокам'яна хвороба;
• мігрень або (важкий) головний біль;
• системний червоний вовчак (ВКВ);
• гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз.
Причини для негайного скасування терапії:
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або у разі виникнення таких станів:
• жовтяниця або погіршення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску;
• вперше виник головний біль на кшталт мігрені;
- вагітність.
Гіперплазія та рак ендометрію:
У жінок з інтактною маткою при тривалій системній монотерапії естрогенами ризик виникнення гіперплазії та раку ендометрію підвищується.
Показники системної експозиції естріолу, що міститься в кремі Овестин®, при дозі в режимі 2 рази на тиждень залишаються близькими до діапазону, нормального для постменопаузального періоду. Не рекомендується додавання до лікування прогестагену.
Безпека для ендометрію тривалого (більше 1 року) або багаторазового застосування естрогенів, які передбачають інтравагінальне введення, остаточно не встановлено. Тому при повторному лікуванні необхідно щонайменше 1 десь у рік проводити оцінку його ефективності.
Неконтрольована стимуляція естрогенами може призвести до передракової чи злоякісної трансформації залишкових вогнищ ендометріозу. Тому рекомендується бути обережними при застосуванні цього препарату у жінок з гістеректомією з приводу ендометріозу, особливо якщо у них спостерігається залишковий ендометріоз.
При появі будь-якої миті часу під час лікування кровотеч чи «мажучих» виділень необхідно встановити їх причину. Таке дослідження може включати проведення біопсії ендометрію, яка дозволить виключити будь-яке злоякісне утворення ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію зазначена в розділі «Режим дозування» добова доза (0,5 мг 1 раз на добу) не повинна бути перевищена. Не слід застосовувати цю максимальну дозу протягом 4 тижнів.
Результати одного епідеміологічного дослідження показали, що тривале лікування низькими дозами естріолу перорально, на відміну від його інтравагінального застосування, може підвищувати ризик розвитку раку ендометрію. Цей ризик підвищувався пропорційно тривалості лікування та зникав протягом 1 року після припинення терапії. Підвищений ризик стосувався, головним чином, менш інвазивних та високодиференційованих пухлин.
Рак молочної залози (РМЗ):
Епідеміологічні дані проведеного великого метааналізу вказують на відсутність додаткового ризику РМЗ у жінок без РМЗ в анамнезі за умови введення низьких доз естрогенів інтравагінально. Відомості про те, чи провокує інтравагінальне застосування низьких доз естрогенів рецидив онкологічних захворювань молочної залози відсутні.
ЗГТ, особливо комбінована терапія естрогенами та прогестагенами, призводить до підвищення щільності молочної залози при мамографії, що може негативно вплинути на рентгенологічну діагностику раку молочної залози.
Результати клінічних досліджень показують, що ймовірність збільшення мамографічної щільності у пацієнток, які проходили терапію естріолом, була нижчою, ніж у пацієнток, які отримують інші типи естрогенів.
Результати рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень, зокрема дослідження «Ініціатива з охорони здоров'я жінок (WHI)», показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які отримують ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами, яке проявляється приблизно через 3 роки терапії.
Монотерапія естрогенами:
Дослідження WHI не виявило підвищеного ризику РМЗ у жінок з гістеректомією, які отримують ЗГТ лише монопрепаратом естрогену. Наглядові дослідження реєструють невелике збільшення ризику діагностування РМЗ, проте він значно нижчий, ніж у жінок, які застосовують комбіновану ЗГТ.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається набагато рідше, ніж рак молочної залози. Епідеміологічні дані, отримані внаслідок великого метааналізу, показали невелике підвищення ризику у жінок, які приймають монопрепарати естрогенів у рамках проведення системної ЗГТ; цей ризик стає очевидним протягом 5 років терапії та після її припинення поступово знижується.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ):
Системна ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним підвищенням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), насамперед тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток ВТЕ найімовірніше протягом першого року ЗГТ, ніж у пізнішому періоді (див. розділ 4.8). У пацієнток із встановленою тромбофілією існує підвищений ризик розвитку ВТЕ. ЗГТ може підвищити цей ризик і тому протипоказана таким пацієнткам (див. розділ "Протипоказання"). До загальновизнаних факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння високого ступеня (ІМТ > 30 кг/м2), вагітність / післяпологовий період, системний червоний вовчак (ВКВ) та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Як і у випадку з усіма пацієнтами післяопераційного періоду, після хірургічного втручання необхідно приділяти особливу увагу профілактичним заходам для попередження ВТЕ. Якщо рекомендовано тривалу іммобілізацію після планової операції, необхідно тимчасово припинити ЗГТ за 4-6 тижнів до проведення операції. Лікування слід відновити лише після повного відновлення рухової активності жінки. Якщо препарат Овестин®, крем вагінальний застосовується за показанням «Пред- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях вагінальним доступом», необхідно передбачити профілактичні заходи для попередження тромбозів. Жінкам, які не мають в анамнезі ВТЕ, але мають родичів першого ступеня спорідненості з обтяженим анамнезом з тромбозу в молодому віці, можна рекомендувати провести скринінгове обстеження виявлення тромбофілічних порушень (скринінг дозволяє виявити лише частина тромбофілічних дефектів, які ведуть тромбофілії). При виявленні тромбофілічного дефекту і, крім того, за наявності відомостей про тромбози у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, протеїну S та/або протеїну С або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. Щодо пацієнток, які вже проходять тривале лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення «користь-ризик» ЗГТ до початку застосування замісної гормональної терапії. Якщо після початку ЗГТ розвивається ВТЕ, лікування препаратом необхідно припинити.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано даних, що свідчать про те, що ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапія естрогеном можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС або без неї.
Комбіноване лікування естроген + прогестаген:
Абсолютний ризик ІХС дещо збільшується при ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами у пацієнток віком від 60 років.
Монотерапія естрогенами:
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано підтвердження підвищеного ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок, які перенесли гістеректомію та отримували монотерапію естрогенами.
Ішемічний інсульт:
Системна монотерапія естрогенами пов'язана з підвищенням ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку чи часу, що минув від початку менопаузи. Однак, оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, підвищується з віком (див. розділ «Небажані реакції»).
Одночасне застосування препаратів для лікування гепатиту С:
Інформацію про підвищення активності АЛТ у пацієнток, які отримували комбіновану терапію омбітасвіром/паритапревіром/ритонавіром та дасабувіром з рибавірином або без нього та у поєднанні з естрогеном, див. у розділі 4.5.
Інші стани:
• Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок або серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
• Жінки з вже наявною гіпертригліцеридемією в ході терапії естрогенами або замісної гормональної терапії повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, оскільки на тлі терапії естрогенами в умовах подібного роду повідомлялося про поодинокі випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові, що призводить до розвитку панкреатиту.
• Естрогени підвищують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну (ТСГ), що призводить до збільшення загального рівня циркулюючих гормонів щитовидної залози, який оцінюється за концентрацією білковозв'язаного йоду (СБІ), рівня Т4 (за даними хроматографії або радіоімунного аналізу) або рівня Т3 (за даними радіоімунного аналізу) . Показник поглинання смолою Т3 знижується, що свідчить про підвищення концентрації ТСГ. Концентрації вільних Т4 та Т3 не змінюються. Можливе підвищення концентрацій інших зв'язувальних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ), глобуліну, що зв'язує статеві гормони (sex hormone binding globulin/ГСПГ), що призводить до збільшення концентрації циркулюючих кортикостероїдів та статевих гормонів відповідно. Концентрації вільних чи біологічно активних форм гормонів залишаються без змін. Можливе підвищення концентрації інших білків плазми (ангіотензиноген/субстрат реніну, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).
• Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Є дані про підвищений ризик можливої деменції у жінок, які розпочали комбіновану ЗГТ або монотерапію естрогенами у безперервному режимі після 65 років.
• Препарат Овестин® крем не є засобом контрацепції.
Дані про ризики, пов'язані з допоміжними речовинами:
До складу препарату входять цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Препарат Овестин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2°С до 25°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Овестин®, крем вагінальний, містить тільки естроген, тому може застосовуватися у жінок з інтактною (збереженою) маткою або гістеректомією в анамнезі (з віддаленою маткою).
Режим дозування. 1 аплікація (1 заповнений аплікатор) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5 мг естріолу.
• Замісна гормональна терапія (ЗГТ): лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі: 1 аплікація 0,5 мг естріолу на добу інтравагінально протягом перших 2-3 тижнів з подальшим поступовим зниженням дози, ґрунтуючись на полегшенні симптомів, до досягнення підтримуючої дози (тобто 1 аплікація (0,5 мг естріолу) 2 рази на тиждень).
• Як перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді, при хірургічних втручаннях вагінальним доступом: 1 аплікація (0,5 мг естріолу) на добу протягом 2 тижнів перед операцією; 1 аплікація 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
• Як допоміжний діагностичний засіб при підозрілому результаті мазка з шийки матки на онкоцитологію (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі при виявленні аномальних клітин на тлі атрофічних змін: 1 аплікація (0,5 мг естріолу) через день протягом 1 тижня перед взяттям наступного мазка.
Пропуск дози:
При щоденному застосуванні крему Овестин протягом перших 2-3 тижнів:
У разі пропуску аплікації препарату напередодні увечері пропущена доза не вводиться. Аплікацію крему проводять у звичайний час (на ніч перед сном) наступного дня. Не можна вводити 2 дози естріолу протягом 1 доби.
При застосуванні 2 рази на тиждень:
У разі пропуску аплікації крему Овестин® при введенні препарату 2 рази на тиждень аплікацію пропущеної дози слід провести якнайшвидше (в той же вечір перед сном).
На початку та при продовженні терапії симптомів дефіциту естрогенів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Спосіб застосування:
Інтравагінально, увечері, перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою аплікатора, у положенні лежачи на спині.
Спосіб застосування та тривалість лікування:
Овестин® крем рекомендується застосовувати на ніч перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою аплікатора або наносити зовнішньо на уражені ділянки шкіри в області статевих органів.
На початку або при продовженні лікування постменопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу (див. розділ 4.4 «Особливі вказівки»).
Показники системної експозиції естріолу, що міститься в препараті Овестин®, при дозуванні в режимі 2 рази на тиждень залишаються близькими до діапазону нормального для постменопаузального періоду. Не рекомендується додавати до лікування прогестагену (див. розділ 4.4 «Особливі вказівки»).
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного прийому комбінованого препарату для ЗГТ, лікування кремом Овестин® можна розпочинати у будь-який день.
Жінки, які переходять із циклічного режиму прийому препаратів ЗГТ, повинні починати лікування кремом Овестин через тиждень після завершення циклу прийому препаратів ЗГТ.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г производится компанией АСПЕН ФАРМА. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г, Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт, Овестин таб 2мг 30 шт Овестин таб 2мг 30 шт, Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт.