Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт
Топ продаж
Суперцена
Ованелия суппозиторії вагін 05мг 15 шт - це естрогенний препарат, який допомагає заповнити дефіцит естрогенів у жінок після менопаузи та послаблює симптоми постменопаузи. Він має селективну дію на шийку матки, піхву та вульву, що сприяє відновленню епітелію урогенітального тракту та підвищує опір епітелію до інфекції та запалення. Естріол не викликає проліферації ендометрію та не потребує додаткового циклічного застосування прогестагену. Його метаболізм полягає в основному у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій рециркуляції.
Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 супозиторій містить: естріол – 0,5 мг;
допоміжні речовини:
Вітепсол S58 – 2499,5 мг.
Маса супозиторію – 2500 мг
Опис:
Супозиторії від білого до жовтувато-білого кольору, торпедоподібної форми, що не мають видимих вкраплень та неоднорідностей. На поздовжньому зрізі допускається наявність повітряного стрижня та/або лійкоподібного заглиблення.
Форма випуску:
Супозиторії вагінальні, 0,5 мг.
По 5 супозиторіїв в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки, ламінованої поліетиленом.
По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до естріолу або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Діагностований, в анамнезі чи підозрюваний рак молочної залози (РМЗ).
Діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (в т.ч. рак ендометрію).
Кровотеча з піхви неясної етіології.
Нелікована гіперплазія ендометрію.
Вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (в т.ч. резистентність до активованого протеїну С; дефіцит протеїну С, протеїну S, антитромбіну III; гіпергомоцитеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів).
Наявність венозної тромбоемболії (ВТЕ) нині чи анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення; або продромальні стани (в т.ч. ішемічна транзиторна атака, стенокардія).
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після яких показники функції печінки не повернулися до норми.
Порфирія.
Вагітність
Період грудного вигодовування.
З обережністю
Під ретельним наглядом лікаря естріол слід застосовувати, за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику:
лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
фактори ризику естрогенозалежних пухлин (у тому числі, наявність у сімейному анамнезі РМЗ у родичів 1-ї лінії (мати, сестри));
артеріальна гіпертензія;
доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки);
цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї;
жовчокам'яна хвороба;
жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
хронічна серцева чи ниркова недостатність;
мігрень або головний біль тяжкого ступеня;
системна червона вовчанка;
гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія;
бронхіальна астма;
отосклероз;
сімейна гіперліпопротеїнемія;
панкреатит.
Дозування0,5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом.
Як допоміжний засіб діагностики для отримання атрофічної картини цервікального мазка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМетаболізм естрогенів та прогестагенів може збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратами – індукторами мікросомальних ферментів печінки (зокрема, ізоферментів системи цитохрому Р450), наприклад, такими як протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), антибактеріальні та противівіа , Невірапін, ефавіренц). Ритонавір і нелфінавір, хоч і є потужними інгібіторами метаболізму, при застосуванні їх у поєднанні зі статевими гормонами виявляють індукуючі властивості. Рослинні препарати, що містять продірявлений звіробій (Hypericum Perforatum), також можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів може призвести до зниження їхнього клінічного ефекту.
Під час клінічних досліджень при сумісному застосуванні лікарських препаратів, що містять етинілестрадіол, та противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або ритонавір, відзначалося 5-кратне підвищення верхньої межі норми активності АЛТ. При застосуванні інших естрогенів (естрадіолу, естріолу) такого збільшення не відзначалося, проте, враховуючи обмежену кількість пацієнток, які отримували ці естрогени, слід бути обережним при спільному застосуванні естріолу з противірусними препаратами, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або ритонавір.
ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні передозування малоймовірне.
Симптоми передозування: нудота, блювання, відчуття стиснення в грудях, кровотеча зі статевих шляхів.
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.
Симптоми можуть бути усунені шляхом зниження дози або відміни препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген.
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату є естріол – аналог природного жіночого гормону. Він заповнює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузальному періоді та послаблює симптоми постменопаузи.
Найбільш ефективний естріол у лікуванні урогенітальних розладів. Має селективну дію, переважно на шийку матки, піхву, вульву, сприяє відновленню епітелію урогенітального тракту, піхви та шийки матки при його атрофічних змінах у постменопаузі, відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного рН у піхву. В результаті чого естріол підвищує опір епітелію сечовивідних та статевих шляхів до інфекції та запалення, зменшує сухість слизової оболонки піхви та свербіж у піхві, болючість при статевому акті, ймовірність виникнення вагінальних інфекцій та інфекцій сечостатевого тракту; також естріол сприяє нормалізації сечовипускання та запобігає нетриманню сечі. На відміну з інших естрогенів, естріол взаємодіє з чутливими щодо нього структурами короткочасно. Передбачається, що одноразове введення добової дози не викликає проліферації ендометрію. Тому не потрібно додаткового циклічного застосування прогестагену та не виникає кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Абсорбція.
При інтравагінальному введенні естріолу забезпечується оптимальна біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується та потрапляє у загальний кровотік, що проявляється швидким збільшенням концентрації незв'язаного естріолу у плазмі. Після інтравагінального введення в дозі 0,5 мг максимальна концентрація естріолу (100 пг/мл) у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення.
Розподіл.
У плазмі 90% естріол зв'язується з альбуміном; на відміну від інших естрогенів, естріол практично не пов'язаний із глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм.
Метаболізм естріолу полягає, в основному, у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій рециркуляції.
Виведення.
Естріол, будучи кінцевим продуктом метаболізму, переважно виводиться нирками у зв'язаному вигляді. Тільки невелика частина (близько 2%) виводиться через кишечник, переважно у вигляді незв'язаного естріолу. Період напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату під час вагітності та грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (НР) зазвичай виникають у 3-10% пацієнток, які можуть спостерігатися при перевищенні рекомендованої дози препарату. Зазвичай НР зникають після перших тижнів лікування.
У літературних даних та післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні НР:
Порушення з боку обміну речовин та харчування.
Частота невідома: затримка рідини.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: нудота.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози.
Частота невідома: болючість грудей, біль у грудях, ациклічні кров'янисті виділення.
Загальні розлади та порушення у місці введення
Частота невідома: свербіж та роздратування у місці введення.
При комбінованій терапії з прогестагенами повідомлялося про наступні НР:
доброякісні та злоякісні естрогенозалежні неоплазії, в т.ч. рак ендометрію, РМЗ (дворазове підвищення ризику РМЗ відзначається у жінок при тривалості застосування комбінованого естроген-прогестагенного препарату більше 5 років; при монотерапії естрогеном ризик РМЗ суттєво нижчий);
захворювання жовчного міхура;
хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура;
можлива деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років;
довгострокове застосування естрогену як монотерапія та у поєднанні з гестагеном для ЗГТ асоціюється з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників (у дослідженні «Мільйон жінок» при проведенні ЗГТ протягом 5 років зареєстровано 1 додатковий випадок на 2500 жінок);
ЗГТ асоціюється з 1,3-3-кратним відносним підвищенням ризику розвитку ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії); підвищений ризик розвитку цього ускладнення спостерігається в перший рік ЗГТ;
відзначається деяке збільшення ризику розвитку ІХС у пацієнток віком 60 років при ЗГТ комбінацією естрогену та прогестагену;
ЗГТ монопрепаратом естрогену або комбінацією естрогену та прогестагену пов'язана з підвищенням у 1,5 раза відносного ризику ішемічного інсульту (ризик виникнення геморагічного інсульту в період ЗГТ не збільшується).
Якщо у Вас відзначаються НР, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші НР, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиЗГТ з метою терапії симптомів дефіциту естрогенів необхідно проводити лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Не менше одного разу на рік слід проводити ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику», продовження терапії обґрунтовано лише у разі перевищення користі препарату над ризиком його застосування. Існують обмежені докази ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок співвідношення «користь-ризик» у них сприятливіше, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження/спостереження.
Перед початком або поновленням ЗГТ після її переривання необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез, провести загальний та гінекологічний огляд (включаючи обстеження молочних залоз та органів малого тазу). У період терапії рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких визначається індивідуально. Жінка має бути попереджена про необхідність інформування лікаря, що лікує, у разі змін у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити у відповідність до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії.
Терапію препаратом слід негайно припинити у разі виявлення протипоказання або у разі виникнення таких станів:
жовтяниця або погіршення функції печінки;
значне підвищення артеріального тиску;
виникнення головного болю на кшталт мігрені;
вагітності.
Гіперплазія та рак ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза естріолу не повинна перевищувати 1 супозиторій (0,5 мг естріолу) на добу. Не слід застосовувати цю максимальну дозу протягом 4 тижнів. В одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий пероральний прийом естріолу в низьких дозах може збільшувати ризик раку ендометрію. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному зростає ризик виникнення малоінвазивних та високодиференційованих пухлин. При появі кров'янистих виділень/кровотеч із піхви необхідно проведення відповідного обстеження. Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність повідомити лікаря у разі появи кровотечі.
Рак молочної залози.
При тривалому проведенні ЗГТ збільшується ризик РМЗ у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогеном та прогестагеном та, можливо, монотерапію естрогеном. У жінок, які отримують комбіновану терапію естроген+прогестаген понад 5 років, відмічено збільшення ризику РМЗ у 2 рази. При монотерапії естрогенами збільшення ризику істотно нижче, ніж за їх поєднанні з прогестагеном. Обмежені дані свідчать про відсутність ризику РМЗ на фоні застосування естріолу.
ЗГТ, зокрема комбінованими препаратами, може збільшувати щільність мамографічних зображень. Це може ускладнювати радіологічне виявлення РМЗ.
Рак яєчників.
Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж РМЗ. Тривала монотерапія естрогеном (принаймні протягом 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що ЗГТ комбінованими препаратами має подібний чи трохи менший ризик. Невідомо, чи ризик при тривалому прийомі низькоактивних естрогенів (таких, як естріол) від такого при монотерапії іншими естрогенами.
ВТЕ.
ЗГТ пов'язана зі збільшенням ризику розвитку ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії) у 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ вище протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у більш пізні терміни. У пацієнток із підтвердженим тромбофілічним станом ризик ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково збільшувати його. У зв'язку з чим у таких жінок ЗГТ протипоказана.
Загальновизнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. У разі тривалої іммобілізації, зумовленої плановим оперативним втручанням, слід тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції та відновити лише після повного відновлення мобільності жінки.
За відсутності ВТЕ в анамнезі жінки, але за наявності тромбозу віком менше 50 років у найближчих родичів, рекомендується провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише ряд тромбофілічних порушень). При виявленні порушення, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну III, протеїну S або протеїну С або поєднання цих дефектів), ЗГТ естріолом протипоказана.
Для жінок, які отримують тривале лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення «користь-ризик» ЗГТ.
У разі розвитку ВТЕ терапію слід негайно припинити. Жінка повинна бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря при появі можливих ознак тромбоемболічних ускладнень (наприклад, набряку чи болючості в процесі вен нижньої кінцівки, раптового болю в грудях, задишки тощо).
Ішемічна хвороба серця (ІХС).
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано даних, які свідчать, що ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапія естрогеном можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС та без неї.
Монотерапія естрогену.
За даними рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, у жінок з гістеректомією в анамнезі ризик ІХС при монотерапії естрогеном не збільшується.
Абсолютний ризик ІХС дещо збільшується при ЗГТ комбінованими (естроген+гестаген) препаратами у пацієнток віком від 60 років.
Ішемічний інсульт.
ЗГТ комбінованими препаратами та монотерапія естрогеном пов'язана зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик з віком та часом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, відповідно загальний ризик ішемічного інсульту на тлі ЗГТ збільшується з віком. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани.
Естрогени можуть викликати затримку рідини, і тому пацієнтки з хронічною серцевою та нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним лікарським наглядом.
Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему.
Необхідно ретельно контролювати жінок із раніше існуючою гіпертригліцеридемією, тому що в поодиноких випадках ЗГТ естрогенами викликала значне збільшення концентрації тригліцеридів у плазмі, що призводило до розвитку панкреатиту.
Естрогени викликають збільшення концентрації тіроксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до збільшення загального циркулюючого гормону щитовидної залози, що вимірюється як загальний, пов'язаний з білками йод; концентрації Т4 чи концентрації Т3.
Також може збільшуватись концентрація інших білків плазми (ангіотензин-ренін-субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Є дані про підвищений ризик розвитку деменції у жінок у разі початку ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапії естрогеном у безперервному режимі після 65 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не впливає.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиІнтравагінально, увечері перед сном. Супозиторій слід вводити глибоко у піхву.
При лікуванні атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі – по 1 супозиторію (0,5 мг) на добу щодня протягом перших 2-3 тижнів (максимум – 4 тижні); поступово знижують дозу, ґрунтуючись на динаміці симптомів, по 1 супозиторію – 2 рази на тиждень.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом: по 1 супозиторію (0,5 мг) на добу протягом 2 тижнів перед операцією; по 1 супозиторію двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка: по 1 супозиторію (0,5 мг) через день протягом тижня до взяття наступного мазка.
У разі пропуску необхідно ввести супозиторій відразу ж, як тільки пацієнтка згадає про це (не повинно вводитися 2 супозиторії на один день), надалі введення препарату проводять відповідно до звичайного режиму дозування.
Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
При початку або продовженні лікування постменопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найбільш короткого проміжку часу.
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного перорального прийому комбінованого препарату для ЗГТ, лікування естріолом можна розпочинати у будь-який день.
Жінки, які переходять із циклічного режиму прийому препаратів для ЗГТ, повинні розпочинати лікування препаратом естріол через 1 тиждень після відміни препаратів ЗГТ.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 супозиторій містить: естріол – 0,5 мг;
допоміжні речовини:
Вітепсол S58 – 2499,5 мг.
Маса супозиторію – 2500 мг
Опис:
Супозиторії від білого до жовтувато-білого кольору, торпедоподібної форми, що не мають видимих вкраплень та неоднорідностей. На поздовжньому зрізі допускається наявність повітряного стрижня та/або лійкоподібного заглиблення.
Форма випуску:
Супозиторії вагінальні, 0,5 мг.
По 5 супозиторіїв в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки, ламінованої поліетиленом.
По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до естріолу або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Діагностований, в анамнезі чи підозрюваний рак молочної залози (РМЗ).
Діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (в т.ч. рак ендометрію).
Кровотеча з піхви неясної етіології.
Нелікована гіперплазія ендометрію.
Вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (в т.ч. резистентність до активованого протеїну С; дефіцит протеїну С, протеїну S, антитромбіну III; гіпергомоцитеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів).
Наявність венозної тромбоемболії (ВТЕ) нині чи анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення; або продромальні стани (в т.ч. ішемічна транзиторна атака, стенокардія).
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після яких показники функції печінки не повернулися до норми.
Порфирія.
Вагітність
Період грудного вигодовування.
З обережністю
Під ретельним наглядом лікаря естріол слід застосовувати, за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику:
лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
фактори ризику естрогенозалежних пухлин (у тому числі, наявність у сімейному анамнезі РМЗ у родичів 1-ї лінії (мати, сестри));
артеріальна гіпертензія;
доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки);
цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї;
жовчокам'яна хвороба;
жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
хронічна серцева чи ниркова недостатність;
мігрень або головний біль тяжкого ступеня;
системна червона вовчанка;
гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія;
бронхіальна астма;
отосклероз;
сімейна гіперліпопротеїнемія;
панкреатит.
Дозування0,5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом.
Як допоміжний засіб діагностики для отримання атрофічної картини цервікального мазка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМетаболізм естрогенів та прогестагенів може збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратами – індукторами мікросомальних ферментів печінки (зокрема, ізоферментів системи цитохрому Р450), наприклад, такими як протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), антибактеріальні та противівіа , Невірапін, ефавіренц). Ритонавір і нелфінавір, хоч і є потужними інгібіторами метаболізму, при застосуванні їх у поєднанні зі статевими гормонами виявляють індукуючі властивості. Рослинні препарати, що містять продірявлений звіробій (Hypericum Perforatum), також можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів може призвести до зниження їхнього клінічного ефекту.
Під час клінічних досліджень при сумісному застосуванні лікарських препаратів, що містять етинілестрадіол, та противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або ритонавір, відзначалося 5-кратне підвищення верхньої межі норми активності АЛТ. При застосуванні інших естрогенів (естрадіолу, естріолу) такого збільшення не відзначалося, проте, враховуючи обмежену кількість пацієнток, які отримували ці естрогени, слід бути обережним при спільному застосуванні естріолу з противірусними препаратами, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або ритонавір.
ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні передозування малоймовірне.
Симптоми передозування: нудота, блювання, відчуття стиснення в грудях, кровотеча зі статевих шляхів.
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.
Симптоми можуть бути усунені шляхом зниження дози або відміни препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген.
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату є естріол – аналог природного жіночого гормону. Він заповнює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузальному періоді та послаблює симптоми постменопаузи.
Найбільш ефективний естріол у лікуванні урогенітальних розладів. Має селективну дію, переважно на шийку матки, піхву, вульву, сприяє відновленню епітелію урогенітального тракту, піхви та шийки матки при його атрофічних змінах у постменопаузі, відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного рН у піхву. В результаті чого естріол підвищує опір епітелію сечовивідних та статевих шляхів до інфекції та запалення, зменшує сухість слизової оболонки піхви та свербіж у піхві, болючість при статевому акті, ймовірність виникнення вагінальних інфекцій та інфекцій сечостатевого тракту; також естріол сприяє нормалізації сечовипускання та запобігає нетриманню сечі. На відміну з інших естрогенів, естріол взаємодіє з чутливими щодо нього структурами короткочасно. Передбачається, що одноразове введення добової дози не викликає проліферації ендометрію. Тому не потрібно додаткового циклічного застосування прогестагену та не виникає кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Абсорбція.
При інтравагінальному введенні естріолу забезпечується оптимальна біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується та потрапляє у загальний кровотік, що проявляється швидким збільшенням концентрації незв'язаного естріолу у плазмі. Після інтравагінального введення в дозі 0,5 мг максимальна концентрація естріолу (100 пг/мл) у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення.
Розподіл.
У плазмі 90% естріол зв'язується з альбуміном; на відміну від інших естрогенів, естріол практично не пов'язаний із глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм.
Метаболізм естріолу полягає, в основному, у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій рециркуляції.
Виведення.
Естріол, будучи кінцевим продуктом метаболізму, переважно виводиться нирками у зв'язаному вигляді. Тільки невелика частина (близько 2%) виводиться через кишечник, переважно у вигляді незв'язаного естріолу. Період напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату під час вагітності та грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (НР) зазвичай виникають у 3-10% пацієнток, які можуть спостерігатися при перевищенні рекомендованої дози препарату. Зазвичай НР зникають після перших тижнів лікування.
У літературних даних та післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні НР:
Порушення з боку обміну речовин та харчування.
Частота невідома: затримка рідини.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: нудота.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози.
Частота невідома: болючість грудей, біль у грудях, ациклічні кров'янисті виділення.
Загальні розлади та порушення у місці введення
Частота невідома: свербіж та роздратування у місці введення.
При комбінованій терапії з прогестагенами повідомлялося про наступні НР:
доброякісні та злоякісні естрогенозалежні неоплазії, в т.ч. рак ендометрію, РМЗ (дворазове підвищення ризику РМЗ відзначається у жінок при тривалості застосування комбінованого естроген-прогестагенного препарату більше 5 років; при монотерапії естрогеном ризик РМЗ суттєво нижчий);
захворювання жовчного міхура;
хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура;
можлива деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років;
довгострокове застосування естрогену як монотерапія та у поєднанні з гестагеном для ЗГТ асоціюється з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників (у дослідженні «Мільйон жінок» при проведенні ЗГТ протягом 5 років зареєстровано 1 додатковий випадок на 2500 жінок);
ЗГТ асоціюється з 1,3-3-кратним відносним підвищенням ризику розвитку ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії); підвищений ризик розвитку цього ускладнення спостерігається в перший рік ЗГТ;
відзначається деяке збільшення ризику розвитку ІХС у пацієнток віком 60 років при ЗГТ комбінацією естрогену та прогестагену;
ЗГТ монопрепаратом естрогену або комбінацією естрогену та прогестагену пов'язана з підвищенням у 1,5 раза відносного ризику ішемічного інсульту (ризик виникнення геморагічного інсульту в період ЗГТ не збільшується).
Якщо у Вас відзначаються НР, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші НР, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиЗГТ з метою терапії симптомів дефіциту естрогенів необхідно проводити лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Не менше одного разу на рік слід проводити ретельну оцінку співвідношення «користи-ризику», продовження терапії обґрунтовано лише у разі перевищення користі препарату над ризиком його застосування. Існують обмежені докази ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок співвідношення «користь-ризик» у них сприятливіше, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження/спостереження.
Перед початком або поновленням ЗГТ після її переривання необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез, провести загальний та гінекологічний огляд (включаючи обстеження молочних залоз та органів малого тазу). У період терапії рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких визначається індивідуально. Жінка має бути попереджена про необхідність інформування лікаря, що лікує, у разі змін у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити у відповідність до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії.
Терапію препаратом слід негайно припинити у разі виявлення протипоказання або у разі виникнення таких станів:
жовтяниця або погіршення функції печінки;
значне підвищення артеріального тиску;
виникнення головного болю на кшталт мігрені;
вагітності.
Гіперплазія та рак ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза естріолу не повинна перевищувати 1 супозиторій (0,5 мг естріолу) на добу. Не слід застосовувати цю максимальну дозу протягом 4 тижнів. В одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий пероральний прийом естріолу в низьких дозах може збільшувати ризик раку ендометрію. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному зростає ризик виникнення малоінвазивних та високодиференційованих пухлин. При появі кров'янистих виділень/кровотеч із піхви необхідно проведення відповідного обстеження. Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність повідомити лікаря у разі появи кровотечі.
Рак молочної залози.
При тривалому проведенні ЗГТ збільшується ризик РМЗ у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогеном та прогестагеном та, можливо, монотерапію естрогеном. У жінок, які отримують комбіновану терапію естроген+прогестаген понад 5 років, відмічено збільшення ризику РМЗ у 2 рази. При монотерапії естрогенами збільшення ризику істотно нижче, ніж за їх поєднанні з прогестагеном. Обмежені дані свідчать про відсутність ризику РМЗ на фоні застосування естріолу.
ЗГТ, зокрема комбінованими препаратами, може збільшувати щільність мамографічних зображень. Це може ускладнювати радіологічне виявлення РМЗ.
Рак яєчників.
Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж РМЗ. Тривала монотерапія естрогеном (принаймні протягом 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що ЗГТ комбінованими препаратами має подібний чи трохи менший ризик. Невідомо, чи ризик при тривалому прийомі низькоактивних естрогенів (таких, як естріол) від такого при монотерапії іншими естрогенами.
ВТЕ.
ЗГТ пов'язана зі збільшенням ризику розвитку ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії) у 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ вище протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у більш пізні терміни. У пацієнток із підтвердженим тромбофілічним станом ризик ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково збільшувати його. У зв'язку з чим у таких жінок ЗГТ протипоказана.
Загальновизнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. У разі тривалої іммобілізації, зумовленої плановим оперативним втручанням, слід тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції та відновити лише після повного відновлення мобільності жінки.
За відсутності ВТЕ в анамнезі жінки, але за наявності тромбозу віком менше 50 років у найближчих родичів, рекомендується провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише ряд тромбофілічних порушень). При виявленні порушення, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні «важкого» дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну III, протеїну S або протеїну С або поєднання цих дефектів), ЗГТ естріолом протипоказана.
Для жінок, які отримують тривале лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення «користь-ризик» ЗГТ.
У разі розвитку ВТЕ терапію слід негайно припинити. Жінка повинна бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря при появі можливих ознак тромбоемболічних ускладнень (наприклад, набряку чи болючості в процесі вен нижньої кінцівки, раптового болю в грудях, задишки тощо).
Ішемічна хвороба серця (ІХС).
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано даних, які свідчать, що ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапія естрогеном можуть запобігати розвитку інфаркту міокарда у жінок з ІХС та без неї.
Монотерапія естрогену.
За даними рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, у жінок з гістеректомією в анамнезі ризик ІХС при монотерапії естрогеном не збільшується.
Абсолютний ризик ІХС дещо збільшується при ЗГТ комбінованими (естроген+гестаген) препаратами у пацієнток віком від 60 років.
Ішемічний інсульт.
ЗГТ комбінованими препаратами та монотерапія естрогеном пов'язана зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик з віком та часом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, відповідно загальний ризик ішемічного інсульту на тлі ЗГТ збільшується з віком. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани.
Естрогени можуть викликати затримку рідини, і тому пацієнтки з хронічною серцевою та нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним лікарським наглядом.
Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему.
Необхідно ретельно контролювати жінок із раніше існуючою гіпертригліцеридемією, тому що в поодиноких випадках ЗГТ естрогенами викликала значне збільшення концентрації тригліцеридів у плазмі, що призводило до розвитку панкреатиту.
Естрогени викликають збільшення концентрації тіроксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до збільшення загального циркулюючого гормону щитовидної залози, що вимірюється як загальний, пов'язаний з білками йод; концентрації Т4 чи концентрації Т3.
Також може збільшуватись концентрація інших білків плазми (ангіотензин-ренін-субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Є дані про підвищений ризик розвитку деменції у жінок у разі початку ЗГТ комбінованими препаратами або монотерапії естрогеном у безперервному режимі після 65 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не впливає.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиІнтравагінально, увечері перед сном. Супозиторій слід вводити глибоко у піхву.
При лікуванні атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі – по 1 супозиторію (0,5 мг) на добу щодня протягом перших 2-3 тижнів (максимум – 4 тижні); поступово знижують дозу, ґрунтуючись на динаміці симптомів, по 1 супозиторію – 2 рази на тиждень.
Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом: по 1 супозиторію (0,5 мг) на добу протягом 2 тижнів перед операцією; по 1 супозиторію двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка: по 1 супозиторію (0,5 мг) через день протягом тижня до взяття наступного мазка.
У разі пропуску необхідно ввести супозиторій відразу ж, як тільки пацієнтка згадає про це (не повинно вводитися 2 супозиторії на один день), надалі введення препарату проводять відповідно до звичайного режиму дозування.
Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
При початку або продовженні лікування постменопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найбільш короткого проміжку часу.
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного перорального прийому комбінованого препарату для ЗГТ, лікування естріолом можна розпочинати у будь-який день.
Жінки, які переходять із циклічного режиму прийому препаратів для ЗГТ, повинні розпочинати лікування препаратом естріол через 1 тиждень після відміни препаратів ЗГТ.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт производится компанией АЛЬТФАРМ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Ованелия суппозитории вагин 05мг 15 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г, Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г, Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт, Овестин таб 2мг 30 шт Овестин таб 2мг 30 шт, Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт.
Пока нет комментариев