Орниона крем вагинальный 01% 15мл
Топ продаж
Суперцена
Орниона крем є вагінальним естрогеном, який застосовується для лікування урогенітальних розладів у жінок у період пре- та постменопаузи. Цей крем містить естріол - аналог природного жіночого гормону, який допомагає відновити нормальну мікрофлору та підвищує стійкість епітелію піхви до інфекційних та запальних процесів. На відміну від інших естрогенів, естріол не викликає проліферації ендометрію, тому не потребує циклічного додаткового призначення прогестагенів. Орниона крем забезпечує оптимальну локальну біодоступність лікарської речовини та може бути ефективним засобом для лікування урогенітальних розладів у жінок.
Орниона крем вагинальный 01% 15мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Естріол - 1,0 мг;
Допоміжні речовини:
Гліцерол (гліцерин) – 120,0 мг; стеариловий спирт – 88,4 мг; етанол 95% (етиловий спирт 95%) – 50,0 мг; цетиловий спирт – 36,7 мг; макроголу 25 цетостеариловий ефір – 32,4 мг; цетилпальмітат – 15,0 мг; сорбітан стеарат - 7,6 мг; молочна кислота – 4,0 мг; натрію гідроксид – 1,2 мг; хлоргексидину дигідрохлорид (хлоргексидину гідрохлорид) – 0,1 мг; вода очищена - до 1,0 г.
Опис:
Однорідний крем білого або майже білого кольору із слабким специфічним запахом.
Форма випуску:
Крем вагінальний 0,1%. 15 г або 30 г в алюмінієвій тубі. Кожна туба разом з аплікатором та інструкцією із застосування в пачці з картону.
Протипоказання- встановлена підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; - нелікована гіперплазія ендометрію; - встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; - діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію); - кровотеча з піхви неясної етіології; - тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення; - стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; - вроджена або набута схильність до розвитку артеріальних або венозних тромбозів, наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну III (див. розділ «Особливі вказівки»); - захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; - порфірія; - вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю
За наявності у пацієнтки в даний час будь-якого з наступних станів/захворювань або у випадках, якщо такий стан/захворювання відзначалося раніше, та/або погіршувалося під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше, пацієнтка повинна перебувати під безпосереднім наглядом лікаря. Необхідно враховувати, що ці стани/захворювання можуть рецидивувати або погіршитися під час лікування препаратом Орніона, зокрема: - лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; - фактори ризику розвитку артеріальних або венозних тромбозів та тромбоемболій; - фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, перший ступінь спадковості по раку молочної залози; - артеріальна гіпертензія; - доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки); - цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї; - жовчнокам'яна хвороба; - мігрень або тяжкий головний біль; - системна червона вовчанка; - гіперплазія ендометрію в анамнезі; - Епілепсія; - бронхіальна астма; - отосклероз; - Сімейна гіперліпопротеїнемія; - Панкреатит.
Дозування1 мг
Показання до застосування- замісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язана з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі; - перед- та післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі, яким належить або вже проведена операція вагінального доступу; - з діагностичною метою при незрозумілих результатах цитологічного дослідження епітелію шийки матки на фоні атрофічних змін (як допоміжний засіб).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ клінічній практиці не відзначено взаємодії між препаратами естріолу для місцевого застосування та іншими лікарськими засобами.
Метаболізм естрогенів може посилюватися при їх застосуванні у поєднанні зі сполуками, які індукують ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (особливо ізоферменти цитохрому Р450), такими як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), наприклад , рифабутин, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), барбітурати.
Рослинні препарати, що містять продірявлений звіробій (Hypericum perforatum), можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів може призвести до зниження їхнього клінічного ефекту.
Естріол посилює дію гіполіпідемічних лікарських засобів; послаблює ефекти чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних, гіпоглікемічних лікарських засобів.
Лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність препарату Орніону.
Фолієва кислота та тиреоїдні засоби посилюють естрогенну дію естріолу.
Є дані про те, що естрогени, у тому числі естріол, можуть посилювати фармакологічну дію глюкокортикостероїдів та підвищувати активність суксаметонію, теофіліну та олеандоміцину.
ПередозуванняПри інтравагінальному введенні ймовірність передозування крему мала.
Симптоми
При випадковому прийомі можливі: нудота, блювання, вагінальні кровотечі, головний біль.
Специфічного
антидоту немає. За потреби слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген.
Фармакодинаміка:
Крем Орніона містить естріол - аналог природного жіночого гормону. Естріол застосовується для корекції дефіциту естрогенів у жінок у період пре- та постменопаузи. Ефективний при лікуванні урогенітальних розладів. У разі атрофії епітелію піхви та шийки матки, естріол купує ці порушення, сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного pН піхви, тим самим підвищуючи стійкість епітелію піхви до інфекційних та запальних процесів. На відміну від інших естрогенів, естріол взаємодіє з ядрами клітин ендометрію протягом невеликого проміжку часу, завдяки чому при щоденному застосуванні добової добової дози не відбувається проліферації ендометрію.
Таким чином, немає потреби у циклічному додатковому призначенні прогестагенів, а в постменопаузальному періоді не спостерігається кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Всмоктування та розподіл
Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну локальну біодоступність лікарської речовини. Після всмоктування естріол потрапляє також у загальний кровотік, що проявляється швидким збільшенням концентрації некон'югованого естріолу у плазмі з максимальним значенням через 1-2 години після введення. На відміну від інших естрогенів, до 90% естріолу в плазмі зв'язується з альбуміном, а не з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
Після інтравагінального введення 0,5 мг естріолу максимальна концентрація його в плазмі становить приблизно 100 пг/мл, мінімальна концентрація – приблизно 25 пг/мл, а середня концентрація – приблизно 70 пг/мл. Після 3 тижнів щоденної аплікації 0,5 мг вагінального естріолу величина середньої концентрації зменшилася до 40 пг/мл.
Метаболізм
Метаболізм естріолу в організмі зводиться до його кон'югування та декон'югування під час кишково-печінкової рециркуляції.
Виведення
Оскільки естріол – кінцевий продукт метаболізму, він переважно виводиться нирками у кон'югованому вигляді. Лише невелика частка (2%) екскретується через кишечник, переважно у некон'югованому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюПрепарат Орніону призначений для застосування у жінок у постменопаузі.
Застосування препарату під час вагітності, при підозрі на вагітність або період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекВідпускають без рецепта.
Побічні явищаЯк будь-який препарат, що наноситься на слизову оболонку, крем Орніона може викликати місцеве подразнення або свербіж. Можливі ациклічні кров'яні виділення, проривні кровотечі, метрорагія. У поодиноких випадках можливі напруженість, болючість, чутливість або збільшення розмірів молочних залоз. Як правило, ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування, крім того вони можуть свідчити про призначення занадто високої дози препарату.
Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами.
Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): доброякісні та злоякісні естрогенозалежні неоплазії, у тому числі рак шийки матки, рак ендометрію (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Порушення психіки: деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: підвищення лібідо.
Порушення водно-електролітного обміну: затримка рідини.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура.
Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), ризику ішемічної хвороби серця (ІХС), ризику ішемічного інсульту (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиАтрофія слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, спричинена дефіцитом естрогенів, може проявлятися неприємними відчуттями у піхві (болями при статевому акті, сухістю у піхві, свербежем) та порушеннями сечовипускання (підвищеною частотою сечовипускання, дизурією, нетриманням сечі).
Для лікування постменопаузальних симптомів ЗГТ необхідно починати тільки щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування. ЗГТ слід продовжувати лише протягом періоду, коли користь перевищує ризик.
Існують обмежені докази підвищеного ризику під час ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх.
Медичне обстеження/спостереження
Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Виходячи з анамнезу, протипоказань та попереджень щодо застосування препарату, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз.
Під час лікування рекомендується проводити загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз. Частота та характер обстежень індивідуальні, але не рідше одного разу на рік. Жінки мають бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни молочних залоз. Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до загальноприйнятих стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або при виникненні наступних станів/захворювань: - жовтяниця та/або погіршення функції печінки; - Значне підвищення артеріального тиску; - виникнення або відновлення головного болю на кшталт мігрені; - Вагітність.
Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза препарату Орніона не повинна перевищувати одне введення (0,5 мг естріолу), і ця доза не повинна застосовуватися щодня більше чотирьох тижнів поспіль. Вагінальні кровотечі завжди вимагають обстеження. Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі.
Рак молочної залози
ЗГТ може збільшувати мамографічну щільність. Це може ускладнювати рентгенологічну діагностику раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність збільшення мамографічної густини нижче у жінок, які отримують лікування естріолом, ніж у жінок, які отримують лікування іншими естрогенами.
Узагальнені дані свідчать про збільшений ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами.
У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази.
При монотерапії естрогенами збільшення ризику розвитку раку молочної залози суттєво нижче, ніж при їх поєднанні з прогестагенами. Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ.
Рак яєчників
Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи відрізняється ризик тривалого прийому низькодозованих естрогенів (таких, як препарат Орніона®) від такого при монотерапії іншими естрогенами.
ВТЕ ЗГТ пов'язана із збільшенням ризику розвитку ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, у 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ протягом першого року застосування ЗГТ вища, ніж у пізніші терміни. Щодо препарату Орніона ® подібний ризик не відомий.
У пацієнток із вродженою чи набутою схильністю до розвитку артеріальних або венозних тромбозів ризик ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково його збільшувати. У зв'язку з цим таким пацієнткам протипоказана ЗГТ (див. розділ «Протипоказання»).
Загальновизнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід поновити після того, як пацієнтка почне ходити.
Щодо пацієнток, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ.
Якщо препарат Орніона® призначений як перед- та післяопераційне лікування, слід розглянути питання про профілактику тромбозів.
За відсутності ВТЕ у пацієнтки в анамнезі, але за наявності тромбозу у молодому віці у її найближчих родичів, пацієнтці можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише низку порушень гемостазу). При виявленні дефекту гемостазу, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні важкого дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну III, протеїну S або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана.
Якщо після початку лікування препаратом Орніона розвивається ВТЕ, то лікування необхідно припинити. Пацієнтка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вона відчує можливі ознаки ВТЕ (наприклад, болісний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка).
ІХС У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами можуть попереджати розвиток інфаркту міокарда у жінок з ІХС або без неї.
За даними рандомізованих контрольованих досліджень, у пацієнток із віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшувався.
Ризик ІХС дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток віком від 60 років.
Ішемічний інсульт
Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик не змінюється залежно від віку та часу після настання менопаузи. Однак вихідний ризик інсульту більшою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується.
Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани
Естрогени можуть викликати затримку рідини, у зв'язку з чим пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним контролем лікаря.
При вихідній гіпертригліцеридемії концентрація тригліцеридів у плазмі крові на фоні ЗГТ може збільшуватися, внаслідок чого можливий розвиток панкреатиту.
Естріол є слабким інгібітором гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему.
ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Отримано свідчення про підвищений ризик розвитку деменції у пацієнток, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років.
За наявності вагінальних інфекцій рекомендовано супутнє специфічне лікування.
До складу препарату Орніона входять цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Естріол не впливає на координацію рухів, концентрацію уваги та на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиІнтравагінально, увечері перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою каліброваного аплікатора. Одна доза (при заповненні аплікатора до кільцевої мітки) містить 0,5 г крему Орніону, що відповідає 0,5 мг естріолу.
• При лікуванні атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі: По
0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) на добу щодня протягом перших тижнів (максимально до 4 тижнів), потім поступово знижують дозу, ґрунтуючись на динаміці симптомів, по 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) – 2 рази на тиждень.
• Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом:
По 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) на добу протягом 2 тижнів до операції; по 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
• Як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка:
0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) через день протягом 1 тижня перед взяттям наступного мазка.
У разі пропуску необхідно ввести крем відразу ж, як тільки пацієнтка згадає про це (не повинні вводитись дві дози крему на день), надалі введення препарату Орніону проводять відповідно до звичайного режиму дозування.
Для терапії симптомів дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу.
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного режиму комбінованим препаратом для ЗГТ, застосування Орніону можна починати в будь-який потрібний день. При переході з циклічного або безперервного послідовного режиму ЗГТ, введення крему слід розпочинати наступного дня після завершення попереднього циклу ЗГТ.
Вказівки щодо використання:
Пацієнтці слід:
- відкрутити ковпачок з туби, перевернути його та гострим наконечником відкрити тубу;
- Нагвинтити аплікатор на тубу;
- Здавити тубу так, щоб аплікатор заповнився кремом до зупинки поршня;
- відгвинтити аплікатор з туби та закрити тубу ковпачком;
- лежачи на спині, ввести аплікатор глибоко у піхву і плавно виштовхнути поршнем весь вміст аплікатора;
- після використання аплікатора витягти поршень із корпусу та вимити поршень та корпус аплікатора теплою водою з милом. Не використовувати для цього синтетичні миючі засоби. Після миття сполоснути аплікатор теплою чистою кип'яченою водою. Не поміщати аплікатор у гарячу воду чи окріп!
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Орниона крем вагинальный 01% 15мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Естріол - 1,0 мг;
Допоміжні речовини:
Гліцерол (гліцерин) – 120,0 мг; стеариловий спирт – 88,4 мг; етанол 95% (етиловий спирт 95%) – 50,0 мг; цетиловий спирт – 36,7 мг; макроголу 25 цетостеариловий ефір – 32,4 мг; цетилпальмітат – 15,0 мг; сорбітан стеарат - 7,6 мг; молочна кислота – 4,0 мг; натрію гідроксид – 1,2 мг; хлоргексидину дигідрохлорид (хлоргексидину гідрохлорид) – 0,1 мг; вода очищена - до 1,0 г.
Опис:
Однорідний крем білого або майже білого кольору із слабким специфічним запахом.
Форма випуску:
Крем вагінальний 0,1%. 15 г або 30 г в алюмінієвій тубі. Кожна туба разом з аплікатором та інструкцією із застосування в пачці з картону.
Протипоказання- встановлена підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; - нелікована гіперплазія ендометрію; - встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; - діагностовані естрогенозалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію); - кровотеча з піхви неясної етіології; - тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення; - стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; - вроджена або набута схильність до розвитку артеріальних або венозних тромбозів, наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну III (див. розділ «Особливі вказівки»); - захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; - порфірія; - вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю
За наявності у пацієнтки в даний час будь-якого з наступних станів/захворювань або у випадках, якщо такий стан/захворювання відзначалося раніше, та/або погіршувалося під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше, пацієнтка повинна перебувати під безпосереднім наглядом лікаря. Необхідно враховувати, що ці стани/захворювання можуть рецидивувати або погіршитися під час лікування препаратом Орніона, зокрема: - лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; - фактори ризику розвитку артеріальних або венозних тромбозів та тромбоемболій; - фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, перший ступінь спадковості по раку молочної залози; - артеріальна гіпертензія; - доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки); - цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї; - жовчнокам'яна хвороба; - мігрень або тяжкий головний біль; - системна червона вовчанка; - гіперплазія ендометрію в анамнезі; - Епілепсія; - бронхіальна астма; - отосклероз; - Сімейна гіперліпопротеїнемія; - Панкреатит.
Дозування1 мг
Показання до застосування- замісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язана з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі; - перед- та післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі, яким належить або вже проведена операція вагінального доступу; - з діагностичною метою при незрозумілих результатах цитологічного дослідження епітелію шийки матки на фоні атрофічних змін (як допоміжний засіб).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ клінічній практиці не відзначено взаємодії між препаратами естріолу для місцевого застосування та іншими лікарськими засобами.
Метаболізм естрогенів може посилюватися при їх застосуванні у поєднанні зі сполуками, які індукують ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (особливо ізоферменти цитохрому Р450), такими як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), наприклад , рифабутин, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), барбітурати.
Рослинні препарати, що містять продірявлений звіробій (Hypericum perforatum), можуть індукувати метаболізм естрогенів.
Підвищений метаболізм естрогенів може призвести до зниження їхнього клінічного ефекту.
Естріол посилює дію гіполіпідемічних лікарських засобів; послаблює ефекти чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних, гіпоглікемічних лікарських засобів.
Лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність препарату Орніону.
Фолієва кислота та тиреоїдні засоби посилюють естрогенну дію естріолу.
Є дані про те, що естрогени, у тому числі естріол, можуть посилювати фармакологічну дію глюкокортикостероїдів та підвищувати активність суксаметонію, теофіліну та олеандоміцину.
ПередозуванняПри інтравагінальному введенні ймовірність передозування крему мала.
Симптоми
При випадковому прийомі можливі: нудота, блювання, вагінальні кровотечі, головний біль.
Специфічного
антидоту немає. За потреби слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген.
Фармакодинаміка:
Крем Орніона містить естріол - аналог природного жіночого гормону. Естріол застосовується для корекції дефіциту естрогенів у жінок у період пре- та постменопаузи. Ефективний при лікуванні урогенітальних розладів. У разі атрофії епітелію піхви та шийки матки, естріол купує ці порушення, сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного pН піхви, тим самим підвищуючи стійкість епітелію піхви до інфекційних та запальних процесів. На відміну від інших естрогенів, естріол взаємодіє з ядрами клітин ендометрію протягом невеликого проміжку часу, завдяки чому при щоденному застосуванні добової добової дози не відбувається проліферації ендометрію.
Таким чином, немає потреби у циклічному додатковому призначенні прогестагенів, а в постменопаузальному періоді не спостерігається кровотеч «скасування».
Фармакокінетика:
Всмоктування та розподіл
Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну локальну біодоступність лікарської речовини. Після всмоктування естріол потрапляє також у загальний кровотік, що проявляється швидким збільшенням концентрації некон'югованого естріолу у плазмі з максимальним значенням через 1-2 години після введення. На відміну від інших естрогенів, до 90% естріолу в плазмі зв'язується з альбуміном, а не з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
Після інтравагінального введення 0,5 мг естріолу максимальна концентрація його в плазмі становить приблизно 100 пг/мл, мінімальна концентрація – приблизно 25 пг/мл, а середня концентрація – приблизно 70 пг/мл. Після 3 тижнів щоденної аплікації 0,5 мг вагінального естріолу величина середньої концентрації зменшилася до 40 пг/мл.
Метаболізм
Метаболізм естріолу в організмі зводиться до його кон'югування та декон'югування під час кишково-печінкової рециркуляції.
Виведення
Оскільки естріол – кінцевий продукт метаболізму, він переважно виводиться нирками у кон'югованому вигляді. Лише невелика частка (2%) екскретується через кишечник, переважно у некон'югованому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.
Вагітність та годування груддюПрепарат Орніону призначений для застосування у жінок у постменопаузі.
Застосування препарату під час вагітності, при підозрі на вагітність або період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекВідпускають без рецепта.
Побічні явищаЯк будь-який препарат, що наноситься на слизову оболонку, крем Орніона може викликати місцеве подразнення або свербіж. Можливі ациклічні кров'яні виділення, проривні кровотечі, метрорагія. У поодиноких випадках можливі напруженість, болючість, чутливість або збільшення розмірів молочних залоз. Як правило, ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування, крім того вони можуть свідчити про призначення занадто високої дози препарату.
Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами.
Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): доброякісні та злоякісні естрогенозалежні неоплазії, у тому числі рак шийки матки, рак ендометрію (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Порушення психіки: деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: підвищення лібідо.
Порушення водно-електролітного обміну: затримка рідини.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура.
Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), ризику ішемічної хвороби серця (ІХС), ризику ішемічного інсульту (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиАтрофія слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, спричинена дефіцитом естрогенів, може проявлятися неприємними відчуттями у піхві (болями при статевому акті, сухістю у піхві, свербежем) та порушеннями сечовипускання (підвищеною частотою сечовипускання, дизурією, нетриманням сечі).
Для лікування постменопаузальних симптомів ЗГТ необхідно починати тільки щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування. ЗГТ слід продовжувати лише протягом періоду, коли користь перевищує ризик.
Існують обмежені докази підвищеного ризику під час ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. Зважаючи на низький абсолютний ризик у молодших жінок співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх.
Медичне обстеження/спостереження
Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Виходячи з анамнезу, протипоказань та попереджень щодо застосування препарату, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз.
Під час лікування рекомендується проводити загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз. Частота та характер обстежень індивідуальні, але не рідше одного разу на рік. Жінки мають бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни молочних залоз. Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до загальноприйнятих стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку.
Причини для негайного скасування терапії
Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або при виникненні наступних станів/захворювань: - жовтяниця та/або погіршення функції печінки; - Значне підвищення артеріального тиску; - виникнення або відновлення головного болю на кшталт мігрені; - Вагітність.
Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза препарату Орніона не повинна перевищувати одне введення (0,5 мг естріолу), і ця доза не повинна застосовуватися щодня більше чотирьох тижнів поспіль. Вагінальні кровотечі завжди вимагають обстеження. Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі.
Рак молочної залози
ЗГТ може збільшувати мамографічну щільність. Це може ускладнювати рентгенологічну діагностику раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність збільшення мамографічної густини нижче у жінок, які отримують лікування естріолом, ніж у жінок, які отримують лікування іншими естрогенами.
Узагальнені дані свідчать про збільшений ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами.
У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази.
При монотерапії естрогенами збільшення ризику розвитку раку молочної залози суттєво нижче, ніж при їх поєднанні з прогестагенами. Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ.
Рак яєчників
Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи відрізняється ризик тривалого прийому низькодозованих естрогенів (таких, як препарат Орніона®) від такого при монотерапії іншими естрогенами.
ВТЕ ЗГТ пов'язана із збільшенням ризику розвитку ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, у 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ протягом першого року застосування ЗГТ вища, ніж у пізніші терміни. Щодо препарату Орніона ® подібний ризик не відомий.
У пацієнток із вродженою чи набутою схильністю до розвитку артеріальних або венозних тромбозів ризик ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково його збільшувати. У зв'язку з цим таким пацієнткам протипоказана ЗГТ (див. розділ «Протипоказання»).
Загальновизнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід поновити після того, як пацієнтка почне ходити.
Щодо пацієнток, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ.
Якщо препарат Орніона® призначений як перед- та післяопераційне лікування, слід розглянути питання про профілактику тромбозів.
За відсутності ВТЕ у пацієнтки в анамнезі, але за наявності тромбозу у молодому віці у її найближчих родичів, пацієнтці можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши всі його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише низку порушень гемостазу). При виявленні дефекту гемостазу, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні важкого дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну III, протеїну S або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана.
Якщо після початку лікування препаратом Орніона розвивається ВТЕ, то лікування необхідно припинити. Пацієнтка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вона відчує можливі ознаки ВТЕ (наприклад, болісний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка).
ІХС У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами можуть попереджати розвиток інфаркту міокарда у жінок з ІХС або без неї.
За даними рандомізованих контрольованих досліджень, у пацієнток із віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшувався.
Ризик ІХС дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток віком від 60 років.
Ішемічний інсульт
Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1,5 раза. Відносний ризик не змінюється залежно від віку та часу після настання менопаузи. Однак вихідний ризик інсульту більшою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується.
Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає.
Інші стани
Естрогени можуть викликати затримку рідини, у зв'язку з чим пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним контролем лікаря.
При вихідній гіпертригліцеридемії концентрація тригліцеридів у плазмі крові на фоні ЗГТ може збільшуватися, внаслідок чого можливий розвиток панкреатиту.
Естріол є слабким інгібітором гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему.
ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Отримано свідчення про підвищений ризик розвитку деменції у пацієнток, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років.
За наявності вагінальних інфекцій рекомендовано супутнє специфічне лікування.
До складу препарату Орніона входять цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Естріол не впливає на координацію рухів, концентрацію уваги та на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиІнтравагінально, увечері перед сном. Крем слід вводити глибоко у піхву за допомогою каліброваного аплікатора. Одна доза (при заповненні аплікатора до кільцевої мітки) містить 0,5 г крему Орніону, що відповідає 0,5 мг естріолу.
• При лікуванні атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, пов'язаної з дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі: По
0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) на добу щодня протягом перших тижнів (максимально до 4 тижнів), потім поступово знижують дозу, ґрунтуючись на динаміці симптомів, по 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) – 2 рази на тиждень.
• Перед- та післяопераційна терапія жінок у постменопаузальному періоді при проведенні хірургічного втручання вагінальним доступом:
По 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) на добу протягом 2 тижнів до операції; по 0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
• Як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка:
0,5 мг (одне інтравагінальне введення крему) через день протягом 1 тижня перед взяттям наступного мазка.
У разі пропуску необхідно ввести крем відразу ж, як тільки пацієнтка згадає про це (не повинні вводитись дві дози крему на день), надалі введення препарату Орніону проводять відповідно до звичайного режиму дозування.
Для терапії симптомів дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу.
У жінок, які не одержують ЗГТ, або жінок, які переводяться з безперервного режиму комбінованим препаратом для ЗГТ, застосування Орніону можна починати в будь-який потрібний день. При переході з циклічного або безперервного послідовного режиму ЗГТ, введення крему слід розпочинати наступного дня після завершення попереднього циклу ЗГТ.
Вказівки щодо використання:
Пацієнтці слід:
- відкрутити ковпачок з туби, перевернути його та гострим наконечником відкрити тубу;
- Нагвинтити аплікатор на тубу;
- Здавити тубу так, щоб аплікатор заповнився кремом до зупинки поршня;
- відгвинтити аплікатор з туби та закрити тубу ковпачком;
- лежачи на спині, ввести аплікатор глибоко у піхву і плавно виштовхнути поршнем весь вміст аплікатора;
- після використання аплікатора витягти поршень із корпусу та вимити поршень та корпус аплікатора теплою водою з милом. Не використовувати для цього синтетичні миючі засоби. Після миття сполоснути аплікатор теплою чистою кип'яченою водою. Не поміщати аплікатор у гарячу воду чи окріп!
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Орниона крем вагинальный 01% 15мл производится компанией ВЕРТЕКС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Орниона крем вагинальный 01% 15мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Орниона крем вагинальный 01% 15мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гинофлор Э таб вагин. 6 шт Гинофлор Э таб вагин. 6 шт, Климмикс капс 60 шт Климмикс капс 60 шт, Овипол клио суппозитории вагинальные 0.5мг 15 шт Овипол клио суппозитории вагинальные 0.5мг 15 шт, Эстровагин суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт Эстровагин суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт.
Пока нет комментариев