Онглиза таб п/об пленочной 5мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Онглиза таб п/об пленочной 5мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Саксагліптину 2,5 мг або 5,0 мг у вигляді саксагліптину гідрохлориду;
Допоміжні речовини:
* Кількість лактози може варіювати в залежності від використовуваної кількості стеарату магнію. ** Кількість стеарату магнію може варіювати в межах 0,5 – 2 мг. Оптимальна кількість – 1 мг. *** У разі необхідності для доведення рН може використовуватися 1 М гідроксид натрію. ****Склад чорнила Опакод синій (% вага/вага): шеллак 45 % у спирті етиловому 55,4 %, FD&C Blue #2 /індиго карміновий алюмінієвий пігмент (E132) 16 %, спирт н-бутиловий 15 %, пропіленгліколь 10 5% спирт ізопропіловий 3% 28% амонію гідроксид 01%.
Дуже невеликі кількості шелаку та FD&C Blue #2 / індиго кармінового алюмінієвого пігменту залишаються на таблетках при нанесенні маркування. Розчинники, що входять до складу чорнила, видаляються у процесі виробництва.
Опис:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 2,5 мг: круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою від блідо-жовтого до світло-жовтого кольору, з написами «2.5» на одній стороні і «4214» на іншій стороні, нанесеними синім барвником.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з написами «5» на одній стороні і «4215» на іншій стороні, нанесеними синім барвником.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 2,5 мг та 5 мг.
По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги; по 3 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину. На блістер нанесена перфорація, що розділяє його на 10 прямокутних зон за кількістю таблеток.
Протипоказання- підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; - серйозні реакції підвищеної чутливості (анафілаксія або ангіоневротичний набряк) до інгібіторів ДПП-4; - Цукровий діабет 1 типу (застосування не вивчене); - діабетичний кетоацидоз; - вроджені непереносимість галактози, лактазна недостатність та глюкозо-галактозна мальабсорбція; - вагітність, лактація; - Вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені).
З обережністю: ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня; літні пацієнти; сумісне застосування з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, пацієнти з панкреатитом в анамнезі (зв'язок між прийомом препарату та підвищеним ризиком розвитку панкреатиту не встановлений).
Дозування5 мг
Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як: - монотерапії; - стартової комбінованої терапії з метформіном; - додавання до монотерапії метформіном, тіазолідиндіонами, похідними сульфоніломочевини, інсуліном (у тому числі в комбінації з метформіном) за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії; - додавання до комбінації метформіну та похідних сульфонілсечовини за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиАналіз даних клінічних досліджень дозволяє припускати, що ризик клінічно значимих взаємодій саксагліптину з іншими лікарськими засобами при їхньому спільному застосуванні невеликий.
Метаболізм саксагліптину переважно опосередкований системою ізоферментів цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5). У дослідженнях in vitro було показано, що саксагліптин та його основний метаболіт не інгібують ізоферменти CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 і не індукують ізоферменти CYP1A2, 2C6 У дослідженнях за участю здорових добровольців фармакокінетичні показники саксагліптину та його основного метаболіту значно не змінювалися під впливом метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему, кетоконазолу, омепразолію, тидіна. Саксаглиптин значимо не змінює фармакокінетичні показники метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему,
Вплив індукторів ізоферментів CYP3A4/5 на фармакокінетику саксагліптину не вивчений. Однак, спільне застосування саксагліптину та індукторів ізоферментів CYP3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть призводити до зменшення концентрації саксагліптину в плазмі та збільшення концентрації його основного метаболіту.
Вивчення впливу куріння, дієтичного харчування, прийому рослинних препаратів та вживання алкоголю на терапію саксагліптином не проводилося.
ПередозуванняСимптоми інтоксикації не описані при тривалому прийомі препарату в дозах, що до 80 разів перевищують рекомендовані.
У разі передозування слід застосовувати симптоматичну терапію. Саксаглиптин та його основний метаболіт виводяться з організму за допомогою гемодіалізу (швидкість виведення: 23% дози за 4 години).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпоглікемічний засіб – дипептидилпептидази-4 інгібітор.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Саксаглиптин – потужний селективний конвертований конкурентний інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4). У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (СД2) прийом саксагліптину призводить до пригнічення активності ферменту ДПП-4 протягом 24 годин. та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП), зменшення концентрації глюкагону та посилення глюкозозалежної реакції у відповідь бета-клітин, що призводить до підвищення концентрації інсуліну та С-пептиду. Вивільнення інсуліну бета-клітинами підшлункової залози та зниження вивільнення глюкагону з панкреатичних альфа-клітин призводить до зниження глікемії натще та постпрандіальної глікемії.
Клінічна ефективність та безпека
У подвійних сліпих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях терапію саксагліптином отримували понад 17000 пацієнтів із ЦД2.
Глікемічний контроль
Ефективність та безпека застосування саксагліптину при прийомі в дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу вивчені у шести подвійних сліпих плацебоконтрольованих дослідженнях за участю 4148 пацієнтів із ЦД2. Прийом препарату супроводжувався статистично значущим поліпшенням показників глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), глюкози плазми натще (ГПН) і постпрандіальної глюкози (ППГ) плазми порівняно з контролем.
Саксаглиптин призначався як монотерапії чи комбінованої терапії.
Комбінована терапія саксагліптином призначалася додатково пацієнтам, некомпенсованим при проведенні монотерапії метформіном, глібенкламідом, тіазолідиндіонами або інсуліном, або як стартова комбінація з метформіном пацієнтам, некомпенсованим на дієті та фізичних вправах. При прийомі саксагліптину в дозі 5 мг зниження HbA1с було відмічено через 4 тижні та ГНН – через 2 тижні.
У групі пацієнтів, які отримували саксагліптин у комбінації з метформіном, глібенкламідом або тіазолідиндіонами, зниження HbA1с також відзначалося через 4 тижні та ГНН – через 2 тижні.
У дослідженні комбінованої терапії саксагліптином та інсуліном (у тому числі у комбінації з метформіном) за участю 455 пацієнтів із ЦД2 продемонстровано значне зниження HbA1с та ППГ порівняно з плацебо.
У дослідженні терапії саксагліптином у комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини за участю 257 пацієнтів із ЦД2 продемонстровано значне зниження HbA1c та ППГ порівняно з плацебо у комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини.
Вплив саксагліптину на ліпідний профіль подібно до такого плацебо. З огляду на терапії саксаглиптином не відмічено збільшення маси тіла.
У прямому порівняльному дослідженні за участю 858 пацієнтів з ЦД2 додавання препарату Онгліза® 5 мг до метформіну порівняно з додаванням гліпізиду до метформіну продемонструвало порівнянне зниження HbA1c, проте було асоційовано з достовірно меншою кількістю епізодів гіпоглікемії – 3% випадків у порівнянні з 3% при додаванні гліпізиду, а також відсутність збільшення маси тіла у пацієнтів, які отримують терапію саксагліптином (-1,1 кг від вихідного рівня групи саксагліптину, +1,1 кг групи гліпізиду). До 104 тижня терапії щонайменше один епізод гіпоглікемії виник у 3,5% пацієнтів у групі саксагліптину та метформіну, і у 38,4% у групі гліпізиду та метформіну; зміна маси тіла від вихідного рівня склала -1,5 кг та +1,3 кг, відповідно.
Серцево-судинні наслідки
У дослідженні SAVOR (Оцінка серцево-судинних наслідків у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають саксагліптин) були вивчені серцево-судинні наслідки у 16492 пацієнтів з ЦД2 (12959 пацієнтів з підтвердженими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ), 3533 пацієнтів судинних ускладнень) та значеннями 6,5% < HbA1c <12%. Пацієнти були рандомізовані у дві групи для терапії саксагліптином (8280 пацієнтів) або плацебо (8212 пацієнтів) на додаток до стандартної для кожного регіону терапії, спрямованої на контроль глікозильованого гемоглобіну та факторів серцево-судинного ризику.
Було показано, що саксагліптин не збільшує ризик серцево-судинних ускладнень (таких як смерть від ССЗ, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний ішемічний інсульт) порівняно з плацебо при додаванні до стандартної базової терапії (відносний ризик [ОР] 1,00; 95% довіри; інтервал [ДІ] 0,89, 1,12).
Також було показано, що додавання саксагліптину до базової терапії не збільшує ризик комбінованої кінцевої точки, що включала смерть від ССЗ, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний ішемічний інсульт, госпіталізацію з приводу хронічної серцевої недостатності, нестабільної стенокардії або реваскуляризації коронарій. ОР 1,02;95% ДІ 0,94, 1,11). Загальна смертність була порівнянною у групах саксагліптину та плацебо (ОР 1,11; 95% ДІ 0,96, 1,27).
У дослідженні було відзначено збільшення частоти госпіталізації з приводу хронічної серцевої недостатності у групі саксагліптину (3,5%, 289 пацієнтів) у порівнянні з групою плацебо (2,8%, 228 пацієнтів) з номінальною статистичною значимістю (тобто без виконання поправки для множинних) кінцевих точок) (ОР 1,27; 95% ДІ 1,07, 1,51; P = 0,007). У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, які отримували саксагліптин, не було відзначено вищої частоти первинної кінцевої точки, вторинної кінцевої точки та загальної смертності порівняно з групою плацебо.
У групі саксагліптину динаміка значення HbA1c була достовірно більш вираженою, а відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення HbA1c, був вищим, ніж у групі плацебо. При цьому інтенсифікація гіпоглікемічної терапії або додавання інсуліну в групі саксагліптину були потрібні значно меншій кількості пацієнтів, ніж у групі плацебо.
Фармакокінетика:
У пацієнтів із ЦД2 та у здорових добровольців відзначені подібні параметри фармакокінетики саксагліптину та його основного метаболіту. Саксаглиптин швидко абсорбується після прийому внутрішньо натщесерце з досягненням максимальної концентрації саксагліптину та основного метаболіту в плазмі (Cmax) протягом 2 годин та 4 годин відповідно. При збільшенні дози саксагліптину було відзначено пропорційне збільшення Cmax та величини площі під кривою «концентрація-час» (AUC) саксагліптину та його основного метаболіту. Після одноразового прийому саксагліптину внутрішньо в дозі 5 мг здоровими добровольцями середні значення AUC саксагліптину та його основного метаболіту склали 78 нг х год/мл та 214 нг х год/мл, а значення Cmax у плазмі - 24 нг/мл та 47 нг/мл .
Середня тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t1/2) саксагліптину та його основного метаболіту склала 2,5 год і 3,1 год відповідно, а середня величина t1/2 інгібування ДПП-4 плазми - 27 год. Інгібування активності ДПП-4 у плазмі протягом, принаймні, 24 години після прийому саксагліптину обумовлено його високою спорідненістю до ДПП-4 і тривалим зв'язуванням з ним. Помітної кумуляції саксагліптину та його основного метаболіту при тривалому прийомі препарату 1 раз на день не спостерігалося. Не було виявлено залежності кліренсу саксагліптину та його основного метаболіту від дози препарату та тривалості терапії при прийомі саксагліптину один раз на день у дозах від 2,5 мг до 400 мг протягом 14 днів.
Всмоктування
Після вживання всмоктується не менше 75% прийнятої дози саксагліптину. Прийом їжі не суттєво впливав на фармакокінетику саксагліптину у здорових добровольців. Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав на Cmax саксагліптину, тоді як AUC збільшувалася на 27% порівняно з прийомом натще.
Час досягнення Cmax (Tmax) для саксагліптину збільшувався приблизно на 0,5 години при прийомі препарату разом з їжею порівняно з прийомом натще. Однак ці зміни не є клінічно значущими.
Розподіл
Зв'язування саксагліптину та його основного метаболіту з білками сироватки крові незначне, тому можна припустити, що розподіл саксагліптину при змінах білкового складу сироватки крові, що відзначаються при печінковій або нирковій недостатності, не буде схильним до значних змін.
Метаболізм
Саксагліптин метаболізується головним чином за участю ізоферментів цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5) з утворенням активного основного метаболіту, інгібуюча дія якого щодо ДПП-4 виражена вдвічі слабше, ніж у саксагліптину.
Виведення
Саксаглиптин виводиться із сечею та жовчю. Після одноразового прийому дози 50 мг міченого 14C-саксагліптину 24% дози виводилися нирками у вигляді незміненого саксагліптину та 36% – у вигляді основного метаболіту саксагліптину. Загальна радіоактивність, виявлена у сечі, відповідала 75% прийнятої дози препарату.
Середній нирковий кліренс саксагліптину становив близько 230 мл/хв, середнє значення клубочкової фільтрації – приблизно 120 мл/хв. Для основного метаболіту нирковий кліренс був порівнянний із середніми значеннями клубочкової фільтрації.
Близько 22% загальної радіоактивності було виявлено у фекаліях.
Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легким ступенем ниркової недостатності величина AUC саксагліптину та його основного метаболіту була відповідно в 1,2 та 1,7 рази вищою, ніж аналогічні показники у осіб з нормальною функцією нирок. Дане збільшення значень AUC не є клінічно значущими, тому корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня, а також у пацієнтів на гемодіалізі величини AUC саксагліптину та його основного метаболіту були відповідно у 2,1 та 4,5 разів вищими, ніж аналогічні показники у осіб з нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з помірним та тяжким порушенням функції нирок, а також для пацієнтів на гемодіалізі доза саксагліптину повинна становити 2,5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції печінки не було виявлено клінічно значущих змін параметрів фармакокінетики саксагліптину, тому корекція дози для таких пацієнтів не потрібна.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів 65-80 років не було виявлено клінічно значимих відмінностей параметрів фармакокінетики саксагліптину в порівнянні з пацієнтами молодшого віку (18-40 років), тому корекції дози у літніх пацієнтів не потрібно. Однак слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів ймовірніше зниження функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з тим, що застосування саксагліптину під час вагітності не вивчено, не слід призначати препарат під час вагітності.
Невідомо, чи саксагліптин проникає в грудне молоко. У зв'язку з тим, що не виключена можливість проникнення саксагліптину в грудне молоко, слід припинити грудне вигодовування на період лікування саксагліптином або скасувати терапію з огляду на співвідношення ризику для дитини та користі для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти препарату Онгліза® у дослідженнях контролю глікемії
У таблиці наведено побічні ефекти, виявлені у пацієнтів із ЦД2 при прийомі препарату Онгліза® у дозі 5 мг під час клінічних досліджень. Загальна частота небажаних явищ при прийомі препарату Онгліза® 5 мг у режимі монотерапії та в режимі додавання до терапії метформіном, тіазолідиндіоном або глібенкламідом була порівнянна з такою у групі плацебо.
Шкала частоти побічних реакцій: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Побічні ефекти за даними об'єднаного аналізу п'яти плацебоконтрольованих клінічних досліджень препарату Онгліза®:
Часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, Інфекції сечовивідних шляхів, Гастроентерит, Синусит, Блювота, Головний біль.
Частота реакцій гіперчутливості, відмічених до 24 тижня терапії, склала 1,5% у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза 5 мг, та 0,4% у пацієнтів, які отримували плацебо. Реакції гіперчутливості, що виникли у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза®, не вимагали госпіталізації і були розцінені лікарями як не загрожували життю.
Побічні ефекти препарату Онгліза при комбінованій терапії в дослідженнях контролю глікемії
У дослідженні комбінованого застосування саксагліптину і глібенкламіду частота підтверджених епізодів гіпоглікемії склала 0,8% у групі саксагліптину 5 мг і 0,7% у групі плацебо. Частота підтверджених епізодів гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза® 5 мг у ході двох досліджень саксагліптину в режимі монотерапії, дослідженні з комбінованої терапії саксагліптином і метформіном, а також у дослідженні з комбінованого застосування саксагліптину та тіазолідиндіонів, була сопоставі.
У дослідженні щодо застосування комбінації саксагліптину та інсуліну загальна частота розвитку гіпоглікемії склала 18,4% у групі саксагліптину 5 мг та 19,9% у групі плацебо, при цьому частота підтверджених епізодів гіпоглікемії, що супроводжуються симптомами, склала 5,3% та 3 % відповідно.
У дослідженні із застосування саксагліптину в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини загальна частота розвитку гіпоглікемії склала 10,1% у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза® 5 мг, та 6,3% у пацієнтів, які отримували плацебо, частота підтверджених випадків гіпоглікемії. % та 0%, відповідно.
У дослідженні із застосування саксагліптину спільно з тіазолідиндіонами частота периферичних набряків була вищою в групі саксагліптину 5 мг порівняно з групою плацебо (8,1% і 4,3%, відповідно). Периферичні набряки були слабкими або помірно вираженими і не призводили до припинення лікування. Частота периферичних набряків у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза в дозі 5 мг під час клінічних досліджень монотерапії саксагліптином та комбінованої терапії з метформіном або глібенкламідом, була порівнянна з такою на тлі плацебо (1,7% та 2,4%, відповідно).
При стартовій комбінованій терапії саксагліптином у дозі 5 мг та метформіном часто спостерігалися випадки назофарингіту та головного болю. Частота назофарингіту була вищою на тлі комбінованої терапії (6,9%) порівняно з монотерапією саксагліптином 10 мг (4,2%) та метформіном (4,0%). Головний біль відмічався частіше у групі пацієнтів на комбінованій терапії метформіном та саксагліптином 5 мг (7,5%) порівняно з групами монотерапії саксагліптином 10 мг (6,3%) та метформіном (5,2%).
Побічні ефекти препарату Онгліза® у дослідженні SAVOR У дослідженні SAVOR 8240 пацієнтів отримували препарат Онгліза® у дозі 2,5 мг або 5 мг один раз на добу, а 8173 пацієнти отримували плацебо. Середня тривалість терапії препаратом Онгліза незалежно від перерв у лікуванні склала 1,8 років. У 3698 пацієнтів (45%) тривалість терапії препаратом Онгліза склала 2-3 роки.
Загальна частота небажаних явищ у цьому дослідженні у групі пацієнтів, які приймали препарат Онгліза (72,5%), була порівнянна з частотою небажаних явищ у групі плацебо (72,2%). Частота відміни терапії через небажані явища була порівнянна у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза® (4,9%) та плацебо (5%).
У дослідженні SAVOR оцінювався вплив препарату Онглізу на частоту серцево-судинних ускладнень. Було показано, що додавання препарату Онглиза до терапії не збільшує ризик серцево-судинних ускладнень (таких як серцево-судинна смертність, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний ішемічний інсульт) у пацієнтів з ЦД2 порівняно з плацебо (ОР 1,00; 95% ДІ; 0,89, 1,12;P<0,001 для гіпотези сумісності саксагліптину та плацебо).
Частота панкреатиту, підтвердженого відповідно до протоколу дослідження, склала 0,3% у групах саксагліптину та плацебо у популяції всіх рандомізованих пацієнтів.
Частота реакцій гіперчутливості склала 1,1% у групах препарату Онглізу® та плацебо.
Гіпоглікемія
Загальна частота випадків гіпоглікемії (зазначених у щоденниках пацієнтів) у дослідженні SAVOR склала 17,1% у групі препарату Онгліза® та 14,8% у групі плацебо.
Частка пацієнтів, у яких на фоні терапії виникла важка гіпоглікемія (гіпоглікемія, яка зажадала допомоги третіх осіб), була вищою у групі саксагліптину порівняно з групою плацебо (2,1% та 1,6%, відповідно).
Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому, а також важкої гіпоглікемії у групі саксагліптину, головним чином, відмічений у пацієнтів, які отримували препарати сульфонілсечовини, але не у пацієнтів, які отримували інсулін або метформін як базову терапію.
Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому, а також тяжкої гіпоглікемії, головним чином, відмічено у пацієнтів з вихідним значенням HbA1c < 7%.
Постмаркетингове застосування
Під час постмаркетингового застосування саксагліптину зареєстровані такі побічні ефекти: гострий панкреатит, артралгія та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипання та кропив'янку. Достовірно оцінити частоту розвитку даних явищ неможливо, оскільки повідомлення отримані спонтанно від популяції невстановленого розміру (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Лабораторні дослідження
У клінічних дослідженнях частота змін лабораторних показників при прийомі саксагліптину в дозі 5 мг та плацебо була порівнянною. Відзначалося невелике зниження числа лімфоцитів, при цьому середня абсолютна кількість лімфоцитів залишалася стабільною та в межах нормальних значень при щоденному прийомі саксагліптину тривалістю до 102 тижнів. Зменшення кількості лімфоцитів не супроводжувалося клінічно значущими небажаними реакціями. Клінічне значення зменшення числа лімфоцитів на тлі терапії саксагліптином не відоме.
У дослідженні SAVOR зниження кількості лімфоцитів у групі препарату Онглізу відмічено у 0,5% пацієнтів, у групі плацебо – у 0,4% пацієнтів.
особливі вказівкиЗастосування препарату Онглиза® у складі потрійної терапії з метформіном та тіазолідиндіонами не вивчалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Рекомендується корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості, а також для пацієнтів на гемодіалізі. Перед початком терапії та періодично у процесі лікування препаратом рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Застосування у комбінації з препаратами, які можуть спричинити гіпоглікемію
Похідні сульфонілсечовини та інсулін можуть спричинити гіпоглікемію, тому для зменшення ризику гіпоглікемії при одночасному застосуванні з препаратом Онгліза® може знадобитися зниження дози похідних сульфонілсечовини або інсуліну.
Реакції гіперчутливості
Під час постмаркетингового застосування саксагліптину відмічені серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк. При розвитку серйозної реакції гіперчутливості слід припинити застосування препарату, оцінити інші можливі причини розвитку явища та призначити альтернативну терапію цукрового діабету (див. розділи «Протипоказання» та «Побічна дія»).
Панкреатит
В рамках постмаркетингового застосування препарату отримано спонтанні повідомлення про випадки гострого панкреатиту. Пацієнти, які приймають препарат Онгліза®, повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту: тривалий, інтенсивний біль у животі. При підозрі на розвиток панкреатиту слід припинити прийом препарату Онгліза (див. розділи «З обережністю» та «Побічна дія»).
Частота панкреатиту у дослідженні SAVOR, підтвердженого відповідно до протоколу дослідження, склала 0,3% у групах саксагліптину та плацебо у популяції всіх рандомізованих пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
З 16492 пацієнтів, рандомізованих у дослідженні SAVOR, 8561 пацієнт (51,9%) був у віці 65 років і старше, і 2330 пацієнтів (14,1%) були у віці 75 років і старше. З них 4290 пацієнтів віком 65 років і старше та 1169 пацієнтів віком 75 років і старше отримували саксагліптин.
За даними клінічних досліджень, показники ефективності та безпеки у пацієнтів віком 65 років і старше, 75 років і старше не відрізнялися від аналогічних показників у пацієнтів молодшого віку. Саксаглиптин та його основний метаболіт частково виводяться нирками, тому необхідно враховувати, що у пацієнтів похилого віку ймовірніше зниження функції нирок.
Серцева недостатність
У дослідженні SAVOR було відзначено збільшення частоти госпіталізації з приводу серцевої недостатності у групі саксагліптину порівняно з групою плацебо, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено. Слід бути обережними при застосуванні препарату Онгліза у пацієнтів з факторами ризику госпіталізації з приводу серцевої недостатності, такими як серцева недостатність або ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня в анамнезі. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми серцевої недостатності та необхідність негайно повідомляти про такі симптоми (див. розділ «Фармакодинаміка», Клінічна ефективність та безпека).
Артралгія
У постмаркетингових повідомленнях описано біль у суглобах, у тому числі сильний, при застосуванні інгібіторів ДПП-4. У пацієнтів спостерігалося полегшення симптомів після припинення прийому препарату, а в окремих пацієнтів відзначали рецидив симптомів при відновленні застосування того ж чи іншого інгібітора ДПП-4. Виникнення симптомів після початку застосування препарату може бути швидким або спостерігатися на фоні тривалої терапії. При розвитку сильного болю у суглобах слід оцінити продовження прийому препарату у кожному окремому випадку (див. розділ «Побічна дія»).
Препарат Онглізу містить лактозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю та глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ ДО ВОЖДЕННЯ АВТОТРАНСПОРТУ І УПРАВЛІННЯ МЕХАНІЗМАМИ Досліджень щодо вивчення впливу саксагліптину на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами не проводилося.
Слід враховувати, що саксагліптин може викликати запаморочення.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, не подрібнюючи і не розламуючи.
Монотерапія: доза саксагліптину, що рекомендується, становить 5 мг 1 раз на добу.
Комбінована терапія: рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу в комбінації з метформіном, тіазолідиндіонами, похідними сульфонілсечовини, інсуліном (у тому числі у комбінації з метформіном); при додаванні до комбінації метформіну та похідних сульфонілсечовини рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу.
При стартовій комбінованій терапії з метформіном рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу, початкова доза метформіну – 500 мг на добу. У разі неадекватної відповіді доза метформіну може бути збільшена.
При пропусканні прийому Онглізу пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки пацієнт про це згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату протягом однієї доби.
У пацієнтів з нирковою
недостатністю
легкого ступеня (КК >50 мл/хв) корекція дози не потрібна.
Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (КК < 50 мл/хв), а також для пацієнтів на гемодіалізі рекомендована доза Онглізу становить 2,5 мг 1 раз на добу. Препарат слід приймати після сеансу гемодіалізу.
Застосування саксагліптину у пацієнтів на перитонеальному діалізі не вивчене.
Перед початком терапії саксагліптином та у процесі лікування рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При порушенні функції печінки легкого, помірного та тяжкого ступеня корекції дози не потрібно.
Пацієнти похилого віку
Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібно. Однак при виборі дози слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів ймовірніше зниження функції нирок.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років не вивчалася.
Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4/5 При одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP3A4/5, такими як кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавіра 2,5 мг 1 раз на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Онглиза таб п/об пленочной 5мг 30 шт производится компанией АСТРАЗЕНЕКА. На нашем сайте в свободном доступе можно купить Онглиза таб п/об пленочной 5мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Онглиза таб п/об пленочной 5мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев