Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт
Топ продаж
Суперцена
Ондансетрон-Тева є протиблювотним засобом, який діє як антагоніст серотонінових рецепторів. Препарат знижує нудоту та блювання, що виникають в результаті проведення хіміотерапії, променевої терапії та післяопераційних процедур. Ондансетрон повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті та піддається метаболізму в печінці. Препарат має високу біодоступність та виводиться з системного кровотоку переважно через метаболізм в печінці.
Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить ондансетрон (ондансетрону гідрохлориду дигідрат) 8,0 мг (10,0 мг).
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, стеарат магнію; оболонка: опадрай жовтий 02G22211 (гіпромелоза Е464, титану діоксид Е171, макрогол-6000, макрогол-400, барвник заліза оксид жовтий Е172).
Опис:
Довгі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з гравіюванням «8» на одній стороні та ризиком на іншій, на зламі ядро білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 8 мг.
По 10 таблеток у блістери з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДХ.
1 блістер з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину.
Протипоказання- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату.
- Одночасне застосування ондансетрону з апоморфіном.
- уроджений синдром подовження інтервалу QT.
- Вагітність та період грудного вигодовування.
- Дитячий вік до 3 років при профілактиці та лікуванні нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією.
- Дитячий вік до 18 років при профілактиці та лікуванні нудоти та блювання, викликаних променевою терапією, а також при профілактиці післяопераційної нудоти та блювання.
З обережністю:
- у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших антагоністів 5HT3-рецепторів, з порушеннями серцевого ритму та провідності;
- у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби та бета-адреноблокатори;
- у пацієнтів із значними порушеннями водно-електролітного балансу;
- у пацієнтів з подовженням або ризиком подовження інтервалу QTс, включаючи пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу, хронічною серцевою недостатністю, брадіаритмією або у пацієнтів, які приймають інші лікарські препарати, які можуть викликати подовження інтервалу QT або порушення водно-електролітного балансу, серцевих скорочень;
- у пацієнтів з підгострою непрохідністю кишечника;
- у пацієнтів з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції;
- при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними препаратами.
Дозування8 мг
Показання до застосування- Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією у дорослих.
- Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією у дітей.
- Профілактика післяопераційних нудоти та блювання у дорослих.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНемає даних, що ондансетрон індукує або інгібує метаболізм інших препаратів, які зазвичай застосовуються в комбінації з ним.
Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон фармакокінетично не взаємодіє з етанолом, темазепамом, фуросемідом, трамадолом чи пропофолом.
Ондансетрон метаболізується рядом ізоферментів системи цитохрому Р450 у печінці: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. У зв'язку з різноманіттям ізоферментів, здатних метаболізувати ондансетрон, інгібування ізоферментів або зменшення активності одного з ізоферментів (наприклад, при генетичному дефіциті CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ізоферментами, внаслідок чого зміни загального кліренсу ондансетрону або відсутні або практично незначні і дози.
Слід бути обережними при застосуванні ондансетрону з препаратами, які впливають на подовження інтервалу QT та/або викликають порушення електролітного балансу або зниження частоти серцевих скорочень.
Апоморфін:
На підставі отриманих даних про глибоку гіпотензію та втрату свідомості під час застосування ондансетрону з апоморфіну гідрохлоридом одночасне застосування ондансетрону з апоморфіном протипоказане.
Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин:
У хворих, які отримували потужні індуктори CYP3A4 (фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин), кліренс ондансетрону при пероральному прийомі препарату був підвищений, а концентрація ондансетрону в крові була зниженою.
Серотонінергічні лікарські препарати (наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну)):
Встановлено, що при комбінованому застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських препаратів, включаючи СІОЗС та СІОЗСН, зростає ризик розвитку серотонінового синдрому (включаючи змінений стан свідомості, нестабільність функції периферичної нервової системи та нервово-м'язові порушення) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Трамадол:
Є дані невеликих досліджень, що вказують на те, що ондансетрон може зменшувати аналгезуючий ефект трамадолу.
ПередозуванняСимптоматика:
Нині недостатньо даних щодо передозування ондансетроном.
У більшості випадків симптоми передозування були схожі на небажані явища, про які повідомлялося щодо пацієнтів, які отримують рекомендовані дози.
Ондансетрон викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у разі передозування препаратом.
При передозуванні препаратом при внутрішньому прийомі у дітей повідомлялося про симптоми, що вказують на серотоніновий синдром.
Лікування:
Специфічного антидоту немає, тому при підозрі на передозування рекомендується проводити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
Подальше лікування слід проводити, виходячи із клінічної ситуації.
Не рекомендується застосування іпекакуани для лікування передозування препаратом, оскільки малоймовірно, що пацієнти дадуть відповідь на лікування препаратами іпекакуани у зв'язку з протиблювотною дією ондансетрону.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиблювотний засіб – антагоніст серотонінових рецепторів.
Код АТХ A04AA01
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Ондансетрон є потужним високоселективним антагоністом 5НТ3 рецепторів.
Механізм придушення нудоти та блювання точно не відомий.
При проведенні променевої терапії та використанні цитостатичних препаратів можливе вивільнення серотоніну (5НТ) у тонкому кишечнику, що викликає блювотний рефлекс через активацію 5НТ3-рецепторів та збудження закінчень аферентних волокон блукаючого нерва. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу.
Активація аферентних закінчень блукаючого нерва, у свою чергу, може спричинити викид 5НТ у задньому полі дна четвертого шлуночка (are a postrema) та запуск центрального механізму блювотного рефлексу. Таким чином, пригнічення ондансетроном нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією, очевидно, здійснюється завдяки антагоністичному впливу на 5НТ3-рсцептори нейронів, розташованих як на периферії, так і в центральній нервовій системі.
Механізми дії препарату при усуненні післяопераційних нудоти та блювання не встановлені, але в цілому вони відповідають таким при усуненні нудоти та блювання, індукованих проведенням хіміотерапії та променевої терапії.
Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину у плазмі крові.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри ондансетрону не змінюються при його багаторазовому застосуванні. Ондансетрон повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті після перорального прийому і піддається метаболізму при «першому проходженні» через печінку
. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому.
При застосуванні препарату Ондансетрон-Тева перорально в дозах понад 8 мг підвищення вмісту ондансетрону в крові більше пропорційне, це може при призначенні високих пероральних доз зменшувати його метаболізм при «першому проходженні» через печінку. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після прийому однієї таблетки 8 мг складала приблизно 55-60%.
Біодоступність збільшується при одночасному прийомі препарату з їжею, але не змінюється при прийомі з антацидами.
Розподіл:
Протеїнзв'язуюча здатність ондансетрону невисока (70-76%).
Розподіл ондансетрону при пероральному прийомі, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні у дорослих подібний, при цьому обсяг розподілу у рівноважному стані становить близько 140 л.
Метаболізм:
Ондансетрон виводиться із системного кровотоку шляхом метаболізму в печінці за участю різних ферментних систем. Відсутність ізоферменту CYP2D6 (поліморфізм спартеїн-дебрізохінового типу) не впливає на фармакокінетику ондансетрону.
Виведення:
Ондансетрон виводиться із системного кровотоку, в основному, за допомогою метаболізму в печінці.
Менше 5% введеної дози виводиться у незміненому вигляді нирками.
Розподіл ондансетрону при пероральному прийомі, внутрішньом'язовому або внутрішньовенному введенні подібно до періоду напіввиведення і становить близько 3 год.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування ондансетрону під час вагітності у людини не встановлена .
Доклінічні дослідження не виявили прямого та непрямого негативного впливу на розвиток ембріона, плода, гестацію, пери- та постнатальний розвиток.
Однак застосування ондансетрону у вагітних жінок протипоказане у зв'язку з тим, що результати доклінічних досліджень не завжди можна екстраполювати на безпеку застосування у людини.
Дані безпеки застосування ондансетрону в період вагітності обмежені, а доступні фармакоепідеміологічні дослідження суперечливі.
Повідомлення, отримані у післяреєстраційному періоді, описують випадки вроджених аномалій розвитку після застосування ондансетрону під час вагітності, проте інформації цих повідомлень недостатньо, щоб встановити причинно-наслідковий зв'язок.
Період грудного вигодовування:
Не встановлено, чи препарат Ондансетрон-Тева проникає в грудне молоко людини. Відсутні дані про вплив препарату Ондансетрон-Тева на дитину, що отримує грудне вигодовування, і на вироблення грудного молока.
Дослідження показали, що ондансетрон проникає в грудне молоко тварин, що лактують. При застосуванні ондансетрону у матерів-годувальниць грудне вигодовування слід припинити (див. розділ «Протипоказання»).
Жінки та чоловіки зі збереженим репродуктивним потенціалом.
Тест на вагітність:
Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом перед застосуванням препарату Ондансетрон-Тева слід проводити тест на вагітність.
Контрацепція:
Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом слід роз'яснити, що є ймовірність негативного впливу препарату Ондансетрон-Тева на плід, що розвивається. Жінкам, які живуть статевим життям та зі збереженим репродуктивним потенціалом, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції (методи контрацепції з ймовірністю настання вагітності менше 1%) протягом усього періоду лікування препаратом Ондансетрон-Тева та 2 дні після його завершення.
Фертильність:
Препарат Ондансетрон-Тева не впливає на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження.
Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10000 і <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки).
Небажані реакції, що спостерігаються «дуже часто», «часто» та «нечасто», зазвичай визначали за даними клінічних досліджень.
Частоту народження при прийомі плацебо також враховували. Небажані реакції, що спостерігаються «рідко» та «дуже рідко», визначали на підставі спонтанних повідомлень, отриманих у рамках післяреєстраційного спостереження.
При прийомі стандартних рекомендованих доз ондансетрону встановлена частота, представлена нижче.
Профіль небажаних реакцій у дітей та підлітків був порівнянний з профілем, що спостерігається у дорослих.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк), у ряді випадків тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію.
Порушення з боку нервової системи:
- Дуже часто – головний біль;
- нечасто - судоми, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як дистонія, окулогірний криз (судома погляду) та дискінезія) за відсутності стійких клінічних наслідків;
- Рідко - запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення.
Порушення з боку органу зору:
- рідко - минущі розлади зору (наприклад, затуманений зір), головним чином, під час внутрішньовенного введення;
- дуже рідко - транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення. Більшість випадків сліпоти благополучно вирішилися протягом 20 хв.
Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які містять цисплатин. У деяких випадках транзиторна сліпота була кортикальним генезом.
Порушення з боку серця:
- Нечасто - аритмія, біль у грудній клітці, що супроводжується, так і не супроводжується зниженням сегмента ST, брадикардія;
- Рідко - подовження інтервалу QT (включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует»).
Порушення з боку судин:
- часто – почуття жару чи «припливи»;
- Нечасто – зниження артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – гикавка.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – безсимптомне підвищення активності «печінкових» ферментів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) (в основному спостерігалося у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – токсичний шкірний висип, включаючи токсичний епідермальний некроліз.
особливі вказівкиЄ повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості до ондансетрону у пацієнтів, які мають в анамнезі підвищену чутливість до інших селективних антагоністів 5НТз-рецепторів.
Оскільки відомо, що ондансетрон збільшує час проходження вмісту по товстій кишці, у разі застосування препарату у пацієнтів із симптомами підгострої кишкової непрохідності необхідне регулярне спостереження.
Ондансетрон викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. Крім того, у період післяреєстраційного спостереження надходили повідомлення про випадки шлуночкової тахікардії типу «пірует» серед пацієнтів, які отримують ондансетрон.
Перед введенням ондансетрону необхідно скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.
Встановлено, що при одночасному застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів зростає ризик серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів клінічно обґрунтовано, необхідно забезпечити регулярне спостереження за станом пацієнта.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
У разі виникнення побічних реакцій з боку нервової системи пацієнтам рекомендується утриматися від керування автомобілем та іншими механізмами, а також занять видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних функцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для вживання.
Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією у дорослих:
Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії та може відрізнятися залежно від дози та комбінацій використовуваних режимів хіміотерапії та променевої терапії.
Рекомендована доза становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до початку проведення цитостатичної хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом перорально 8 мг кожні 12 годин протягом не більше 5 днів.
При високоеметогенній хіміотерапії разова доза перорального ондансетрону становить 24 мг одночасно з дексаметазоном усередину у дозі 12 мг за 1-2 години до початку проведення хіміотерапії.
Через перші 24 години після хіміо- чи променевої терапії, можна продовжити прийом препарату Ондансетрон-Тева у пероральній лікарській формі протягом не більше 5 днів. Рекомендується приймати препарат Ондансетрон-Тева у дозі 8 мг 2 рази на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить ондансетрон (ондансетрону гідрохлориду дигідрат) 8,0 мг (10,0 мг).
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, стеарат магнію; оболонка: опадрай жовтий 02G22211 (гіпромелоза Е464, титану діоксид Е171, макрогол-6000, макрогол-400, барвник заліза оксид жовтий Е172).
Опис:
Довгі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з гравіюванням «8» на одній стороні та ризиком на іншій, на зламі ядро білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 8 мг.
По 10 таблеток у блістери з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДХ.
1 блістер з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину.
Протипоказання- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату.
- Одночасне застосування ондансетрону з апоморфіном.
- уроджений синдром подовження інтервалу QT.
- Вагітність та період грудного вигодовування.
- Дитячий вік до 3 років при профілактиці та лікуванні нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією.
- Дитячий вік до 18 років при профілактиці та лікуванні нудоти та блювання, викликаних променевою терапією, а також при профілактиці післяопераційної нудоти та блювання.
З обережністю:
- у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших антагоністів 5HT3-рецепторів, з порушеннями серцевого ритму та провідності;
- у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби та бета-адреноблокатори;
- у пацієнтів із значними порушеннями водно-електролітного балансу;
- у пацієнтів з подовженням або ризиком подовження інтервалу QTс, включаючи пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу, хронічною серцевою недостатністю, брадіаритмією або у пацієнтів, які приймають інші лікарські препарати, які можуть викликати подовження інтервалу QT або порушення водно-електролітного балансу, серцевих скорочень;
- у пацієнтів з підгострою непрохідністю кишечника;
- у пацієнтів з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції;
- при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними препаратами.
Дозування8 мг
Показання до застосування- Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією у дорослих.
- Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією у дітей.
- Профілактика післяопераційних нудоти та блювання у дорослих.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНемає даних, що ондансетрон індукує або інгібує метаболізм інших препаратів, які зазвичай застосовуються в комбінації з ним.
Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон фармакокінетично не взаємодіє з етанолом, темазепамом, фуросемідом, трамадолом чи пропофолом.
Ондансетрон метаболізується рядом ізоферментів системи цитохрому Р450 у печінці: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. У зв'язку з різноманіттям ізоферментів, здатних метаболізувати ондансетрон, інгібування ізоферментів або зменшення активності одного з ізоферментів (наприклад, при генетичному дефіциті CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ізоферментами, внаслідок чого зміни загального кліренсу ондансетрону або відсутні або практично незначні і дози.
Слід бути обережними при застосуванні ондансетрону з препаратами, які впливають на подовження інтервалу QT та/або викликають порушення електролітного балансу або зниження частоти серцевих скорочень.
Апоморфін:
На підставі отриманих даних про глибоку гіпотензію та втрату свідомості під час застосування ондансетрону з апоморфіну гідрохлоридом одночасне застосування ондансетрону з апоморфіном протипоказане.
Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин:
У хворих, які отримували потужні індуктори CYP3A4 (фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин), кліренс ондансетрону при пероральному прийомі препарату був підвищений, а концентрація ондансетрону в крові була зниженою.
Серотонінергічні лікарські препарати (наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну)):
Встановлено, що при комбінованому застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських препаратів, включаючи СІОЗС та СІОЗСН, зростає ризик розвитку серотонінового синдрому (включаючи змінений стан свідомості, нестабільність функції периферичної нервової системи та нервово-м'язові порушення) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Трамадол:
Є дані невеликих досліджень, що вказують на те, що ондансетрон може зменшувати аналгезуючий ефект трамадолу.
ПередозуванняСимптоматика:
Нині недостатньо даних щодо передозування ондансетроном.
У більшості випадків симптоми передозування були схожі на небажані явища, про які повідомлялося щодо пацієнтів, які отримують рекомендовані дози.
Ондансетрон викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у разі передозування препаратом.
При передозуванні препаратом при внутрішньому прийомі у дітей повідомлялося про симптоми, що вказують на серотоніновий синдром.
Лікування:
Специфічного антидоту немає, тому при підозрі на передозування рекомендується проводити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
Подальше лікування слід проводити, виходячи із клінічної ситуації.
Не рекомендується застосування іпекакуани для лікування передозування препаратом, оскільки малоймовірно, що пацієнти дадуть відповідь на лікування препаратами іпекакуани у зв'язку з протиблювотною дією ондансетрону.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиблювотний засіб – антагоніст серотонінових рецепторів.
Код АТХ A04AA01
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Ондансетрон є потужним високоселективним антагоністом 5НТ3 рецепторів.
Механізм придушення нудоти та блювання точно не відомий.
При проведенні променевої терапії та використанні цитостатичних препаратів можливе вивільнення серотоніну (5НТ) у тонкому кишечнику, що викликає блювотний рефлекс через активацію 5НТ3-рецепторів та збудження закінчень аферентних волокон блукаючого нерва. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу.
Активація аферентних закінчень блукаючого нерва, у свою чергу, може спричинити викид 5НТ у задньому полі дна четвертого шлуночка (are a postrema) та запуск центрального механізму блювотного рефлексу. Таким чином, пригнічення ондансетроном нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією, очевидно, здійснюється завдяки антагоністичному впливу на 5НТ3-рсцептори нейронів, розташованих як на периферії, так і в центральній нервовій системі.
Механізми дії препарату при усуненні післяопераційних нудоти та блювання не встановлені, але в цілому вони відповідають таким при усуненні нудоти та блювання, індукованих проведенням хіміотерапії та променевої терапії.
Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину у плазмі крові.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри ондансетрону не змінюються при його багаторазовому застосуванні. Ондансетрон повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті після перорального прийому і піддається метаболізму при «першому проходженні» через печінку
. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому.
При застосуванні препарату Ондансетрон-Тева перорально в дозах понад 8 мг підвищення вмісту ондансетрону в крові більше пропорційне, це може при призначенні високих пероральних доз зменшувати його метаболізм при «першому проходженні» через печінку. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після прийому однієї таблетки 8 мг складала приблизно 55-60%.
Біодоступність збільшується при одночасному прийомі препарату з їжею, але не змінюється при прийомі з антацидами.
Розподіл:
Протеїнзв'язуюча здатність ондансетрону невисока (70-76%).
Розподіл ондансетрону при пероральному прийомі, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні у дорослих подібний, при цьому обсяг розподілу у рівноважному стані становить близько 140 л.
Метаболізм:
Ондансетрон виводиться із системного кровотоку шляхом метаболізму в печінці за участю різних ферментних систем. Відсутність ізоферменту CYP2D6 (поліморфізм спартеїн-дебрізохінового типу) не впливає на фармакокінетику ондансетрону.
Виведення:
Ондансетрон виводиться із системного кровотоку, в основному, за допомогою метаболізму в печінці.
Менше 5% введеної дози виводиться у незміненому вигляді нирками.
Розподіл ондансетрону при пероральному прийомі, внутрішньом'язовому або внутрішньовенному введенні подібно до періоду напіввиведення і становить близько 3 год.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування ондансетрону під час вагітності у людини не встановлена .
Доклінічні дослідження не виявили прямого та непрямого негативного впливу на розвиток ембріона, плода, гестацію, пери- та постнатальний розвиток.
Однак застосування ондансетрону у вагітних жінок протипоказане у зв'язку з тим, що результати доклінічних досліджень не завжди можна екстраполювати на безпеку застосування у людини.
Дані безпеки застосування ондансетрону в період вагітності обмежені, а доступні фармакоепідеміологічні дослідження суперечливі.
Повідомлення, отримані у післяреєстраційному періоді, описують випадки вроджених аномалій розвитку після застосування ондансетрону під час вагітності, проте інформації цих повідомлень недостатньо, щоб встановити причинно-наслідковий зв'язок.
Період грудного вигодовування:
Не встановлено, чи препарат Ондансетрон-Тева проникає в грудне молоко людини. Відсутні дані про вплив препарату Ондансетрон-Тева на дитину, що отримує грудне вигодовування, і на вироблення грудного молока.
Дослідження показали, що ондансетрон проникає в грудне молоко тварин, що лактують. При застосуванні ондансетрону у матерів-годувальниць грудне вигодовування слід припинити (див. розділ «Протипоказання»).
Жінки та чоловіки зі збереженим репродуктивним потенціалом.
Тест на вагітність:
Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом перед застосуванням препарату Ондансетрон-Тева слід проводити тест на вагітність.
Контрацепція:
Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом слід роз'яснити, що є ймовірність негативного впливу препарату Ондансетрон-Тева на плід, що розвивається. Жінкам, які живуть статевим життям та зі збереженим репродуктивним потенціалом, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції (методи контрацепції з ймовірністю настання вагітності менше 1%) протягом усього періоду лікування препаратом Ондансетрон-Тева та 2 дні після його завершення.
Фертильність:
Препарат Ондансетрон-Тева не впливає на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження.
Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10000 і <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки).
Небажані реакції, що спостерігаються «дуже часто», «часто» та «нечасто», зазвичай визначали за даними клінічних досліджень.
Частоту народження при прийомі плацебо також враховували. Небажані реакції, що спостерігаються «рідко» та «дуже рідко», визначали на підставі спонтанних повідомлень, отриманих у рамках післяреєстраційного спостереження.
При прийомі стандартних рекомендованих доз ондансетрону встановлена частота, представлена нижче.
Профіль небажаних реакцій у дітей та підлітків був порівнянний з профілем, що спостерігається у дорослих.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк), у ряді випадків тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію.
Порушення з боку нервової системи:
- Дуже часто – головний біль;
- нечасто - судоми, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як дистонія, окулогірний криз (судома погляду) та дискінезія) за відсутності стійких клінічних наслідків;
- Рідко - запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення.
Порушення з боку органу зору:
- рідко - минущі розлади зору (наприклад, затуманений зір), головним чином, під час внутрішньовенного введення;
- дуже рідко - транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення. Більшість випадків сліпоти благополучно вирішилися протягом 20 хв.
Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які містять цисплатин. У деяких випадках транзиторна сліпота була кортикальним генезом.
Порушення з боку серця:
- Нечасто - аритмія, біль у грудній клітці, що супроводжується, так і не супроводжується зниженням сегмента ST, брадикардія;
- Рідко - подовження інтервалу QT (включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует»).
Порушення з боку судин:
- часто – почуття жару чи «припливи»;
- Нечасто – зниження артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – гикавка.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – безсимптомне підвищення активності «печінкових» ферментів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) (в основному спостерігалося у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – токсичний шкірний висип, включаючи токсичний епідермальний некроліз.
особливі вказівкиЄ повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості до ондансетрону у пацієнтів, які мають в анамнезі підвищену чутливість до інших селективних антагоністів 5НТз-рецепторів.
Оскільки відомо, що ондансетрон збільшує час проходження вмісту по товстій кишці, у разі застосування препарату у пацієнтів із симптомами підгострої кишкової непрохідності необхідне регулярне спостереження.
Ондансетрон викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. Крім того, у період післяреєстраційного спостереження надходили повідомлення про випадки шлуночкової тахікардії типу «пірует» серед пацієнтів, які отримують ондансетрон.
Перед введенням ондансетрону необхідно скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.
Встановлено, що при одночасному застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів зростає ризик серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів клінічно обґрунтовано, необхідно забезпечити регулярне спостереження за станом пацієнта.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
У разі виникнення побічних реакцій з боку нервової системи пацієнтам рекомендується утриматися від керування автомобілем та іншими механізмами, а також занять видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних функцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для вживання.
Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією у дорослих:
Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії та може відрізнятися залежно від дози та комбінацій використовуваних режимів хіміотерапії та променевої терапії.
Рекомендована доза становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до початку проведення цитостатичної хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом перорально 8 мг кожні 12 годин протягом не більше 5 днів.
При високоеметогенній хіміотерапії разова доза перорального ондансетрону становить 24 мг одночасно з дексаметазоном усередину у дозі 12 мг за 1-2 години до початку проведення хіміотерапії.
Через перші 24 години після хіміо- чи променевої терапії, можна продовжити прийом препарату Ондансетрон-Тева у пероральній лікарській формі протягом не більше 5 днів. Рекомендується приймати препарат Ондансетрон-Тева у дозі 8 мг 2 рази на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Венгрия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Ондансетрон-Тева таб п/п/об 8мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Латран раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт Латран раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт, Латран раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт Латран раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт, Латран таб п/об 4мг 10 шт Латран таб п/об 4мг 10 шт, Латран таб п/об пленочной 4мг 10 шт Латран таб п/об пленочной 4мг 10 шт, Ондансетрон-альтфарм суппозитории ректальные 16мг 2 шт Ондансетрон-альтфарм суппозитории ректальные 16мг 2 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 2 мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 2 мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт... Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп 5 шт сотекс, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп.пл. ... Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 2мл амп.пл. 5 шт гротекс, Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 10 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 10 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 10 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 10 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл 4 мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт... Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп 5 шт сотекс, Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп.пл. ... Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл 4мл амп.пл. 5 шт гротекс.
Пока нет комментариев