Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт - це препарат, який знижує кислотність шлунку і використовується для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки. Дія препарату базується на інгібуванні протонного насоса, що забезпечує ефективне інгібування секреції соляної кислоти. Омепразол, що є діючою речовиною препарату, метаболізується у печінці та виводиться з організму нирками та кишечником. Препарат може бути використаний для ерадикації Helicobacter pylori, але може збільшувати ризик розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp. У пацієнтів, які приймають препарат, може спостерігатися збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, але це не має клінічної значущості.
Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить гранули, що містять, омепразол 20 мг; Допоміжні
речовини
: ), цукор (~3%);
Кишковорозчинне покриття гранул: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, крохмаль, магнію карбонат, еудрагіт, поліетиленгліколь (ПЕГ 6000), аеросил;
Оболонка: желатин, мароон, очищена вода.
Опис:
Тверді непрозорі желатинові капсули розмір «2», із світло-кремовим корпусом та світло-кремовою кришечкою. Вміст капсул – гранули (кульки) майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 20 мг. По 10 капсул у стрип з алюмінієвої фольги або блістер з ПВХ-алюмінієвої фольги. По 3 стрипи або блістер разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняВідома підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших компонентів, що входять до складу препарату Омітокс Гастро;
Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозогалактозна мальабсорбція;
Одночасний прийом з ерлотинібом, позаконазолом;
Дитячий вік віком до 2 років;
Дитячий вік старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюксу езофагіту та симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби;
Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби та виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori.
З обережністю;
Пацієнти з остеопорозом;
За наявності таких симптомів, як значна спонтанна втрата у вазі, часте блювання, дисфагія, блювання з кров'ю або мелена, а також за наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування може призвести до маскування симптомів і таким чином, затримати постановку діагнозу.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняДорослі:
- виразка дванадцятипалої кишки;
- виразка шлунку;
- нестероїдні протизапальні засоби асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
- ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією);
- рефлюкс езофагіт;
- симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба;
- диспепсія, пов'язана із підвищеною кислотністю;
- синдром Золлінгера-Еллісона.
Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг:
- рефлюкс езофагіт - симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба.
Діти старше 4 років та підлітки:
- виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacter pylori.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, а також підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Спільний прийом омепразолу в дозі 20 мг один раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 % (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30 % у 20 % пацієнтів). Одночасний прийом препарату Омітокс Гастро з ерлотинібом або позаконазолом протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення рН на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.
При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їхня концентрація не змінювалася.
Омепразол пригнічує СYР2С19 - основний ізофермент, що бере участь у його метаболізмі. Спільне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення; у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення Cmax та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69%, відповідно.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу, у середньому, зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %.
Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при сумісному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю більше 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. кислотою (АСК), та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів.
Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса.
При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі.
Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментом СYР3А4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол.
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові.
У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на фоні спільного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу.
Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу.
У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та СYР3А4. Спільне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів СYР2С19 та СYР3А4, таких як кларитроміцин та вориконазол може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу. Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому сумісному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу.
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Лікарські препарати, що індукують ізоферменти СYР2С19 та СYР3А4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.
ПередозуванняРазові пероральні дози омепразолу до 400 мг не викликали тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно.
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея.
Лікування: симптоматичне лікування, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Залізо шлунка секрецію знижувальний засіб – протонного насоса інгібітор
Код АТХ: А02BC01
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Омепразол є слабкою основою. Концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н+, К+-АТФазу. Вплив омепразолу на останню стадію процесу утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним та забезпечує високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на секрецію шлункового соку:
Омепразол при щоденному пероральному застосуванні забезпечує швидке та ефективне інгібування денної та нічної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом чотирьох днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження середньої максимальної концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг при щоденному пероральному застосуванні підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН >3, в середньому протягом 17 годин на добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу,
Дія на Helicobacter pylori:
Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori in vitro. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі, так як кровотечі.
Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти:
У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого проміжку часу частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок пригнічення секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших знижують кислотність шлунка засобів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що, у свою чергу, може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерій Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, знижуючи секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці крові підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливі вказівки»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу. У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане із збільшенням концентрації гастрину у сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.
Фармакокінетика:
розподіл
Омепразол абсорбується в тонкій кишці, зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Показник зв'язування омепразолу з білками плазми становить близько 95%, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг.
Метаболізм
Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що беруть участь у процесі метаболізму, CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти, що утворюються - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить від 0,3 до 0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з одноразовою дозою.
Екскреція
Період напіввиведення становить близько 40 хвилин (30-90 хвилин). Близько 80% виводиться у вигляді метаболітів нирками, а решта – кишечником.
Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У пацієнтів з порушеною функцією печінки спостерігається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.
Вагітність та годування груддюРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Омітокс Гастро може застосовуватись під час вагітності.
Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його у терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведені побічні ефекти, які не залежать від режиму дозування омепразолу, які були відзначені в ході клінічних досліджень, а також постмаркетингового застосування.
Частота виникнення небажаних реакцій класифікована у відповідність до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей.
Порушення імунної системи: дуже рідко: ангіоневротичний набряк, алергічний васкуліт, анафілактичні реакції/шок.
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль, млявість (перелічені побічні ефекти виявляють тенденцію до збільшення при тривалій терапії); нечасто: безсоння, запаморочення, сонливість; рідко: парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання, збудження, агресія, замішання; дуже рідко: занепокоєння, депресія, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання.
Порушення органу зору: нечасто: зорові порушення, зокрема. зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення органу слуху і лабіринту: нечасто: вертиго, порушення слухового сприйняття, зокрема. "дзвін у вухах" (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення з боку судин: рідко: периферичні набряки.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко: бронхоспазм.
Шлунково-кишкові порушення: часто: нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, біль у животі (у більшості випадків вираженість перелічених явищ наростає з продовженням терапії), залізисті поліпи фундального відділу шлунка (доброякісні); рідко: порушення смаку, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (яви носять оборотний характер після припинення терапії), мікроскопічний коліт; Дуже рідко: сухість слизової оболонки рота, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: зміни показників активності печінкових ферментів (оборотного характеру); дуже рідко: гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із фоновими захворюваннями печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: кропив'янка, висипання, свербіж, алопеція, мультиформна еритема, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення, дерматит; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко: міалгія, артралгія; дуже рідко: м'язова слабкість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: гінекомастія.
Загальні порушення та реакції у місці введення: рідко: підвищення температури тіла, лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: рідко: гіпонатріємія, оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз; частота невідома: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.
особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування препаратом Омітокс Гастро може призвести до згладжування симптоматики та відстрочити постановку діагнозу. Не рекомендується спільне застосування омепразолу з такими препаратами, як атазанавір та нелфінавір.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу в середньому на 4 інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Тому слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Окремі спостережні дослідження вказують на те, що терапія інгібіторами протонного насоса може незначно підвищувати ризик пов'язаних з остеопорозом переломів, проте в інших подібних дослідженнях підвищення ризику не відмічено.
У рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях омепразолу та езомепразолу, включаючи два відкриті дослідження з тривалістю терапії понад 12 років, не було підтверджено зв'язок переломів на фоні остеопорозу із застосуванням інгібіторів протонного насоса.
Хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу/езомепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлений, пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом.
Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Відсутні дані про вплив препарату Омітокс Гастро на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, у зв'язку з тим, що під час терапії можуть спостерігатися запаморочення, нечіткість зору та сонливість, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати). При виникненні труднощів з ковтанням цілої капсули можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком або йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хвилин. Не застосовувати з молоком чи газованою водою.
Дорослі:
Виразка дванадцятипалої кишки:
- Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2 тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату Омітокс Гастро;
- Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів;
- Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу.
Виразка шлунка:
- Доза, що рекомендується Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння;
- Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів;
- Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою шлунка рекомендують Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
Нестероїдні протизапальні засоби асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки:
- За наявності нестероїдних протизапальних засобів асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозіях у пацієнтів з терапією НПЗЗ або після її припинення рекомендована доза препарату Оміток2. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих пацієнтів, у яких не відбулося лікування протягом початкового періоду терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату;
- Для профілактики виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки, та симптомів диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату Омітокс Гастро® – 20 мг 1 раз на добу.
Ерадикація Нelicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією):
Режими ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі:
Трикомпонентна схема лікування:
Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 0 міг 5 г Всі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або
Омітокс Гастро® 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або
Омітокс Гастро 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг 3 рази на добу протягом одного тижня.
Двокомпонентна схема лікування:
Омітокс Гастро® 40-80 мг щодня та амоксицилін 1,5 г щодня (дозу слід ділити на частини) протягом двох тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів.
Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест Helicobacter pylori залишається позитивним, курс лікування може бути повторений.
Рефлюкс езофагіт:
- Рекомендована доза – по одній капсулі Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування;
- пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс езофагіту рекомендується прийом препарату Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів;
- Пацієнтам з рефлюксом езофагітом у стадії ремісії призначають Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг.
Симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба:
Доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. Терапевтичний ефект може досягатись при щоденній дозі 10 мг, тому не виключається індивідуальний добір дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю:
Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може досягатись при дозі 10 мг 1 раз на добу, тому лікування можна розпочинати з цієї дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго, наскільки це потрібно. Початкова доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 60 мг щодня. У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у тих випадках, коли інші терапевтичні методи не привели до бажаного результату, застосування препарату було ефективним у понад 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг Омітокс Гастро® щодня. У тих випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати двічі на добу.
Діти та підлітки.
Рефлюкс езофагіт та симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба:
Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Омітокс Гастро в дозі 20 мг один раз на добу. При необхідності можливе збільшення дози до 40 мг один раз на день. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Виразка дванадцятипалої кишки, викликана Helicobacter pylori:
При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше -7 днів, але в ряді випадків - до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом фахівця.
Для дітей віком від 4 років рекомендується наступна схема лікування:
- Маса тіла 15-30 кг: Омітокс Гастро® 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом тижня;
- Маса тіла 31-40 кг: Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом тижня;
- Маса тіла> 40 кг: Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня.
Порушення функції нирок:
Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки біодоступність та період напіввиведення омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою.
Пацієнти похилого віку:
Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить гранули, що містять, омепразол 20 мг; Допоміжні
речовини
: ), цукор (~3%);
Кишковорозчинне покриття гранул: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, крохмаль, магнію карбонат, еудрагіт, поліетиленгліколь (ПЕГ 6000), аеросил;
Оболонка: желатин, мароон, очищена вода.
Опис:
Тверді непрозорі желатинові капсули розмір «2», із світло-кремовим корпусом та світло-кремовою кришечкою. Вміст капсул – гранули (кульки) майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 20 мг. По 10 капсул у стрип з алюмінієвої фольги або блістер з ПВХ-алюмінієвої фольги. По 3 стрипи або блістер разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняВідома підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших компонентів, що входять до складу препарату Омітокс Гастро;
Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозогалактозна мальабсорбція;
Одночасний прийом з ерлотинібом, позаконазолом;
Дитячий вік віком до 2 років;
Дитячий вік старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюксу езофагіту та симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби;
Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби та виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori.
З обережністю;
Пацієнти з остеопорозом;
За наявності таких симптомів, як значна спонтанна втрата у вазі, часте блювання, дисфагія, блювання з кров'ю або мелена, а також за наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування може призвести до маскування симптомів і таким чином, затримати постановку діагнозу.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняДорослі:
- виразка дванадцятипалої кишки;
- виразка шлунку;
- нестероїдні протизапальні засоби асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
- ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією);
- рефлюкс езофагіт;
- симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба;
- диспепсія, пов'язана із підвищеною кислотністю;
- синдром Золлінгера-Еллісона.
Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг:
- рефлюкс езофагіт - симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба.
Діти старше 4 років та підлітки:
- виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacter pylori.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, а також підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Спільний прийом омепразолу в дозі 20 мг один раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 % (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30 % у 20 % пацієнтів). Одночасний прийом препарату Омітокс Гастро з ерлотинібом або позаконазолом протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення рН на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.
При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їхня концентрація не змінювалася.
Омепразол пригнічує СYР2С19 - основний ізофермент, що бере участь у його метаболізмі. Спільне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення; у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення Cmax та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69%, відповідно.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу, у середньому, зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %.
Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при сумісному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю більше 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. кислотою (АСК), та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів.
Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса.
При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі.
Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментом СYР3А4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол.
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові.
У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на фоні спільного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу.
Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу.
У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та СYР3А4. Спільне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів СYР2С19 та СYР3А4, таких як кларитроміцин та вориконазол може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу. Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому сумісному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу.
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Лікарські препарати, що індукують ізоферменти СYР2С19 та СYР3А4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.
ПередозуванняРазові пероральні дози омепразолу до 400 мг не викликали тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно.
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея.
Лікування: симптоматичне лікування, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Залізо шлунка секрецію знижувальний засіб – протонного насоса інгібітор
Код АТХ: А02BC01
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Омепразол є слабкою основою. Концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н+, К+-АТФазу. Вплив омепразолу на останню стадію процесу утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним та забезпечує високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на секрецію шлункового соку:
Омепразол при щоденному пероральному застосуванні забезпечує швидке та ефективне інгібування денної та нічної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом чотирьох днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження середньої максимальної концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг при щоденному пероральному застосуванні підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН >3, в середньому протягом 17 годин на добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу,
Дія на Helicobacter pylori:
Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori in vitro. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі, так як кровотечі.
Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти:
У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого проміжку часу частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок пригнічення секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших знижують кислотність шлунка засобів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що, у свою чергу, може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерій Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, знижуючи секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці крові підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливі вказівки»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу. У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане із збільшенням концентрації гастрину у сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.
Фармакокінетика:
розподіл
Омепразол абсорбується в тонкій кишці, зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Показник зв'язування омепразолу з білками плазми становить близько 95%, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг.
Метаболізм
Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що беруть участь у процесі метаболізму, CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти, що утворюються - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить від 0,3 до 0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з одноразовою дозою.
Екскреція
Період напіввиведення становить близько 40 хвилин (30-90 хвилин). Близько 80% виводиться у вигляді метаболітів нирками, а решта – кишечником.
Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У пацієнтів з порушеною функцією печінки спостерігається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.
Вагітність та годування груддюРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Омітокс Гастро може застосовуватись під час вагітності.
Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його у терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведені побічні ефекти, які не залежать від режиму дозування омепразолу, які були відзначені в ході клінічних досліджень, а також постмаркетингового застосування.
Частота виникнення небажаних реакцій класифікована у відповідність до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей.
Порушення імунної системи: дуже рідко: ангіоневротичний набряк, алергічний васкуліт, анафілактичні реакції/шок.
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль, млявість (перелічені побічні ефекти виявляють тенденцію до збільшення при тривалій терапії); нечасто: безсоння, запаморочення, сонливість; рідко: парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання, збудження, агресія, замішання; дуже рідко: занепокоєння, депресія, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання.
Порушення органу зору: нечасто: зорові порушення, зокрема. зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення органу слуху і лабіринту: нечасто: вертиго, порушення слухового сприйняття, зокрема. "дзвін у вухах" (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення з боку судин: рідко: периферичні набряки.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко: бронхоспазм.
Шлунково-кишкові порушення: часто: нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, біль у животі (у більшості випадків вираженість перелічених явищ наростає з продовженням терапії), залізисті поліпи фундального відділу шлунка (доброякісні); рідко: порушення смаку, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (яви носять оборотний характер після припинення терапії), мікроскопічний коліт; Дуже рідко: сухість слизової оболонки рота, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: зміни показників активності печінкових ферментів (оборотного характеру); дуже рідко: гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із фоновими захворюваннями печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: кропив'янка, висипання, свербіж, алопеція, мультиформна еритема, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення, дерматит; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко: міалгія, артралгія; дуже рідко: м'язова слабкість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: гінекомастія.
Загальні порушення та реакції у місці введення: рідко: підвищення температури тіла, лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: рідко: гіпонатріємія, оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз; частота невідома: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.
особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування препаратом Омітокс Гастро може призвести до згладжування симптоматики та відстрочити постановку діагнозу. Не рекомендується спільне застосування омепразолу з такими препаратами, як атазанавір та нелфінавір.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу в середньому на 4 інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Тому слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Окремі спостережні дослідження вказують на те, що терапія інгібіторами протонного насоса може незначно підвищувати ризик пов'язаних з остеопорозом переломів, проте в інших подібних дослідженнях підвищення ризику не відмічено.
У рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях омепразолу та езомепразолу, включаючи два відкриті дослідження з тривалістю терапії понад 12 років, не було підтверджено зв'язок переломів на фоні остеопорозу із застосуванням інгібіторів протонного насоса.
Хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу/езомепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлений, пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом.
Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Відсутні дані про вплив препарату Омітокс Гастро на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, у зв'язку з тим, що під час терапії можуть спостерігатися запаморочення, нечіткість зору та сонливість, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати). При виникненні труднощів з ковтанням цілої капсули можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком або йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хвилин. Не застосовувати з молоком чи газованою водою.
Дорослі:
Виразка дванадцятипалої кишки:
- Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2 тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату Омітокс Гастро;
- Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів;
- Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу.
Виразка шлунка:
- Доза, що рекомендується Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння;
- Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів;
- Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою шлунка рекомендують Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
Нестероїдні протизапальні засоби асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки:
- За наявності нестероїдних протизапальних засобів асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозіях у пацієнтів з терапією НПЗЗ або після її припинення рекомендована доза препарату Оміток2. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих пацієнтів, у яких не відбулося лікування протягом початкового періоду терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату;
- Для профілактики виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки, та симптомів диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату Омітокс Гастро® – 20 мг 1 раз на добу.
Ерадикація Нelicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією):
Режими ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі:
Трикомпонентна схема лікування:
Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 0 міг 5 г Всі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або
Омітокс Гастро® 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або
Омітокс Гастро 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг 3 рази на добу протягом одного тижня.
Двокомпонентна схема лікування:
Омітокс Гастро® 40-80 мг щодня та амоксицилін 1,5 г щодня (дозу слід ділити на частини) протягом двох тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів.
Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест Helicobacter pylori залишається позитивним, курс лікування може бути повторений.
Рефлюкс езофагіт:
- Рекомендована доза – по одній капсулі Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування;
- пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс езофагіту рекомендується прийом препарату Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів;
- Пацієнтам з рефлюксом езофагітом у стадії ремісії призначають Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг.
Симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба:
Доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. Терапевтичний ефект може досягатись при щоденній дозі 10 мг, тому не виключається індивідуальний добір дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю:
Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може досягатись при дозі 10 мг 1 раз на добу, тому лікування можна розпочинати з цієї дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго, наскільки це потрібно. Початкова доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 60 мг щодня. У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у тих випадках, коли інші терапевтичні методи не привели до бажаного результату, застосування препарату було ефективним у понад 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг Омітокс Гастро® щодня. У тих випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати двічі на добу.
Діти та підлітки.
Рефлюкс езофагіт та симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба:
Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Омітокс Гастро в дозі 20 мг один раз на добу. При необхідності можливе збільшення дози до 40 мг один раз на день. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта.
Виразка дванадцятипалої кишки, викликана Helicobacter pylori:
При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше -7 днів, але в ряді випадків - до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом фахівця.
Для дітей віком від 4 років рекомендується наступна схема лікування:
- Маса тіла 15-30 кг: Омітокс Гастро® 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом тижня;
- Маса тіла 31-40 кг: Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом тижня;
- Маса тіла> 40 кг: Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня.
Порушення функції нирок:
Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки біодоступність та період напіввиведення омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою.
Пацієнти похилого віку:
Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт производится компанией ШРЕЯ. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Омитокс Гастро капс 20мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Омепразол-OBL капс. 20мг 28 шт Омепразол-OBL капс. 20мг 28 шт, Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 14шт Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 14шт, Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 28шт Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 28шт, Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 14 шт Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 14 шт, Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 28 шт Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 28 шт, Омез капс. киш.раств. 40мг 28 шт Омез капс. киш.раств. 40мг 28 шт, Омепразол-Акрихин капс 20 мг 30 шт Омепразол-Акрихин капс 20 мг 30 шт, Омепразол капс. 20мг 20 шт Омепразол капс. 20мг 20 шт, Омепразол капс. 20мг 20 шт озон Омепразол капс. 20мг 20 шт озон, Омепразол капс. 20мг 30 шт Омепразол капс. 20мг 30 шт, Омепразол капс. 20мг 30 шт синтез Омепразол капс. 20мг 30 шт синтез, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 20 шт Омепразол капс. киш.раств. 20мг 20 шт, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт канонфарма Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт канонфарма, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт озон Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт озон, Омепразол-Тева капс. киш.раств. 40мг 28 шт Омепразол-Тева капс. киш.раств. 40мг 28 шт, Ортанол капс 20 мг 14 шт Ортанол капс 20 мг 14 шт, Ортанол капс 20 мг 28 шт Ортанол капс 20 мг 28 шт, Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 14 шт Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 14 шт, Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 28 шт Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 28 шт, Ультоп капс. киш.раств. 40мг 28 шт Ультоп капс. киш.раств. 40мг 28 шт.
Пока нет комментариев