Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт - це комбінований препарат для лікування рефлюкс-езофагіту, що складається з двох активних компонентів: омепразолу та домперидону. Омепразол знижує секрецію соляної кислоти в шлунку, тоді як домперидон підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу та сприяє перистальтиці шлунка. Цей препарат ефективний у лікуванні виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, а також забезпечує ерадикацію Helicobacter pylori. При лікуванні цим препаратом можуть збільшуватися ризики розвитку кишкових інфекцій та підвищуватися концентрація гастрину в крові.
Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: омепразол 20 мг (у складі гранул з кишковорозчинним покриттям 267 мг), домперидон 30 мг (у складі гранул з пролонгованим вивільненням 100 мг) Гранули омепразолу :
мантозол
66 мг, натрію лаурилсульфат 0,52 мг, натрію гідрофосфат 0,89 мг, сахароза (25/30) 24,35 мг, сахароза 8,54 мг, гіпромелоза 6 cps 0,14 мг;
покриття: гіпромелоза 6 cps 13 мг; кишковорозчинне покриття: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1] (метакрилової кислоти сополімер [тип С]) 40,47 мг, натрію гідроксид 0,54 мг, макрогол 6000 4.85 мг, тальк 4,05 мг, титану діоксид 2,13 мг
Гранули домперидону: цукрова крупка нонпарель 58,98 мг, діоксид кремнію колоїдний 0,48 мг, тальк 4,51 мг, гіпромелоза 5 cps 0,57 мг; покриття: гіпромелоза 5 cps 2,34 мг, тальк 0,71 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,12 мг, барвник заліза оксид червоний 0,04 мг, титану діоксид 0,47 мг; покриття пролонгованого вивільнення: гіпромелоза 5 cps 0,40 мг, етилцелюлоза 10 cps 1,18 мг, тріацетин 0,12 мг, тальк 0,086 мг
Склад капсул желатинових твердих № "1": желатин 85,42%, вода 14,50%, натрію лаурилсульфат 0,08% Склад чорних чорнил для нанесення напису на кришечці капсули: етанол 29-33%, ізопропанол 9-12%, 4-7%, шеллак 24-28%, барвник заліза оксид чорний (Е172) 24-28%, аміак водний 1-3%, пропіленгліколь 0,5-2% Склад червоного чорнила для нанесення напису на корпусі капсули: етанол 21- 25%, ізопропанол 12-16%, бутанол 7-10%, шелак 22-27%, барвник червоний [Понсо 4R] (Е124) 18-24%, титану діоксид (Е171) 5-9%, аміак водний 1-3 %, полісорбат 80 0,5-2%, пропіленгліколь 0,5-2%.
Опис:
Тверді желатинові прозорі безбарвні капсули №1 з маркуванням чорного кольору на кришечці капсули та маркуванням червоного кольору "OMEZ-DSR" на корпусі капсули. Вміст капсул: гранули від білого до сірувато-білого та від коричневого до жовтувато-коричневого кольору.
Форма випуску:
Капсули із модифікованим вивільненням, 30 мг + 20 мг. По 10 капсул у блістері з (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюмінієвої фольги. По 1, 3, 8, 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до компонентів препарату та бензімідазолів;
пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома);
непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція;
дефіцит сахарази/ізомальтази; непереносимість фруктози;
одночасний прийом ерлотинібу, позаконазолу, нелфінавіру, атазанавіру, пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших інгібіторів CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QT, таких як флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон. ;
шлунково-кишкова кровотеча, механічна непрохідність чи перфорація, тобто. коли стимуляція моторики шлунково-кишкового тракту може бути небезпечною;
печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
вагітність та період грудного вигодовування;
дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю:
За наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка), що передує хірургічному втручанню на шлунково-кишковому тракті;
за наявності "тривожних" симптомів: значне спонтанне зниження маси тіла, повторне блювання, блювання з домішкою крові, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець - мелена), порушення ковтання;
при появі нових симптомів або зміні наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту;
за наявності виражених електролітних порушень чи захворювань серця, таких як серцева недостатність);
при остеопорозі;
при нирковій недостатності.
Дозування30 мг+20 мг
Показання до застосуванняДиспепсія, що супроводжується уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (почуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота; відрижка, метеоризм; нудота, блювання; рефлюксна хвороба
Нудота, блювання, печія, пов'язані з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, гастритом, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі після проведення ерадикаційної терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСпеціальних досліджень лікарських взаємодій Омез ДСР з іншими препаратами не проводилося. Для окремих лікарських препаратів було зазначено наведені нижче лікарські взаємодії.
Речовини з pH-залежною абсорбцією
Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати їхнього спільного прийому з Омез® ДСР.
Антацидні та антисекреторні препарати
Циметидин та бікарбонат натрію знижують пероральну доступність домперидону.
Дігоксин
Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом збільшується на 10%. Слід бути обережними при одночасному застосуванні дигоксину та Омез® ДСР у літніх пацієнтів. Спільний прийом домперидону та дигоксину не змінює концентрацію останнього.
Клопідогрел
За результатами досліджень відзначено взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг, підтримуюча доза 75 мг на добу) та омепразолом (80 мг на добу), що знижує експозицію активного метаболіту клопідогрелу та зменшує інгібування агрегації тромбоцитів. Тому слід уникати одночасного застосування клопідогрелу та омепразолу у дозі 80 мг на добу.
Антиретровірусні препарати
Збільшення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. У зв'язку з цим спільне застосування Омез® ДСР з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано.
При одночасному застосуванні з омепразолом спостерігається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується.
Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їхньому спільному призначенні з Омез® ДСР.
Такролімус
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. Необхідно контролювати кліренс креатиніну та концентрацію такролімусу в плазмі крові при його сумісному застосуванні з Омез® ДСР.
Метотрексат
Інгібітори протонної помпи можуть трохи підвищувати концентрацію метотрексату в плазмі крові. При лікуванні високими дозами метотрексату слід припинити прийом Омез® ДСР.
Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся у печінці за участю ізоферменту CYP2C19 (може знадобитися зниження доз цих препаратів). Однак прийом омепразолу 20 мг на добу не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі у пацієнтів, які тривало приймають фенітоїн. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення.
Інгібітори ферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 уповільнює метаболізм омепразолу.
При сумісному прийомі омепразолу або домперидону з кларитроміцином або еритроміцином концентрація омепразолу, як і концентрація домперидону в плазмі, підвищуються.
Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до збільшення площі під фармакокінетичною кривою омепразолу. Флуконазол, ітраконазол, кетоконазол та вориконазол також підвищують концентрацію домперидону у плазмі.
Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їхньому спільному призначенні з Омез® ДСР.
Клінічний досвід та дослідження in vitro показують, що можливе підвищення концентрації домперидону в плазмі при сумісному застосуванні таких сильних інгібіторів CYP3A4, як антагоністи кальцію (дилтіазем та верапаміл), нефадозон та аміодарон.
Крім того, при прийомі аміодарону, або при сумісному прийомі домперидону з кетоконазолом, еритроміцин може подовжуватися інтервал QT (див. розділ "Особливі вказівки").
Індуктори ферментів CYP2C19 та CYP3A4 Індуктори ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), при сумісному застосуванні з омепразолом крові можуть призвести до зниження концентрації омепразолу.
Антихолінергічні препарати
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію домперидону.
Відсутність впливу на метаболізм
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з метопрололом, фенацетином, естрадіолом, будесонідом, диклофенаком, напроксеном, піроксикамом, S-варфарином.
Не виявлено впливу омепразолу на антацидні засоби, теофілін, кофеїн, хінідин, лідокаїн, пропранолол, етанол.
Застосування домперидону на фоні прийому парацетамолу або дигоксину не впливало на рівень цих препаратів у крові.
Домперидон сумісний з прийомом антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, L-допа), оскільки пригнічує їх небажані периферичні ефекти (нудота та блювання) та не впливає на їх центральні ефекти.
ПередозуванняСимптоми
Запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, сонливість, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, підвищення потовиділення, "сухість" у роті. При збільшенні дози швидкість елімінації не змінювалася.
Активоване
вугілля всередину, промивання шлунка; при необхідності - симптоматична терапія та ретельне спостереження. Антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати, можуть бути ефективними при виникненні екстрапірамідних реакцій. Гемодіаліз недостатньо ефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Рефлюкс-езофагіта засіб лікування комбіноване (протонного насоса інгібітор+дофамінових рецепторів блокатор центральний) . Домперидон посилює та синхронізує фізіологічні перистальтичні хвилі, омепразол знижує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти. ОМЕПРАЗОЛ. Механізм дії
Омепразол концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос - фермент Н+/К+-АТФазу, що забезпечує дозозалежне високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на кислотність шлунка
Максимальний ефект досягається протягом чотирьох днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол 20 мг при щоденному пероральному застосуванні підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН>3 у середньому протягом 17 годин на добу. Пригнічення секреції соляної кислоти залежить від площі під фармакокінетичною кривою "концентрація - час" (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі в даний момент часу.
Дія на Helicobacter pylori Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує постійна підтримуюча терапія.
Інші ефекти
Зниження секреції соляної кислоти у шлунку призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених Salmonella spp., Campylobacter spp. та Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, підвищується концентрація гастрину в сироватці крові. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (див. розділ "Особливі вказівки").
ДОМПЕРИДОН.
Антагоніст дофаміну, поєднує периферичну (гастрокінетичну) дію та антагонізм до рецепторів дофаміну в тригерній зоні головного мозку (центральна дія), завдяки чому має протиблювотну дію, стимулює виділення пролактину з гіпофіза та усуває інгібуючу дію дофаміну на моторну. синхронізує перистальтичні хвилі, тим самим прискорює природне спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу.
Фармакокінетика:
ОМЕПРАЗОЛ.
Абсорбція омепразолу висока, час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (Тсмах) становить 0,5-1 год. Біодоступність – 30-40%, після постійного прийому 1 раз на добу зростає до 60%.
Розподіл. Зв'язок із білками плазми – 90-95%. Об'єм розподілу 0,3 л/кг.
Метаболізм. Частина омепразолу піддається пресистемному печінковому метаболізму за участю більше CYP2C19, ніж CYP3A4 з утворенням неактивних метаболітів. Омепразол, не включений парієтальним клітинами в процес утворення активних метаболітів, повністю метаболізується в печінці. Загальний плазмовий кліренс становить 03-06 л/хв.
Виведення. Період напіввиведення (Т1/2) омепразолу становить приблизно 40 хвилин. Виводиться нирками (70-80%) та з жовчю (20-30%).
При порушенні функції печінки збільшується біодоступність та зменшується плазмовий кліренс омепразолу.
При порушенні функції нирок або у пацієнтів похилого віку не відмічено змін біодоступності омепразолу.
ДОМПЕРИДОН.
Ця лікарська форма забезпечує уповільнене вивільнення активної речовини. У тестах розчинення в кислому середовищі через 8 годин визначається від 75% до 83% номінального вмісту домперидону в одній капсулі, а через 12 годин - від 86% до 94%.
Абсорбція натще швидка. Тсах - 30-60 хвилин. Низька біодоступність (15%) пов'язана з метаболізмом першого проходження у кишковій стінці та печінці.
Розподіл. Зв'язок із білками плазми – 90%. Проникає у різні тканини, погано проходить через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується у печінці (у тому числі за рахунок ефекту першого проходження) та у стінці кишечника (шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання) за участю ізоферментів CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1.
Виведення: 66% через кишечник (у незміненому вигляді – 10%), нирками – 33% (у незміненому вигляді 1%) у вигляді глюкуронідів. При хронічній нирковій недостатності Т1/2 подовжується.
Вагітність та годування груддюЗастосування Омез ДСР при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаМожливі побічні ефекти наведені нижче за системами організму та частотою виникнення для омепразолу та домперидону: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000, у тому числі, поодинокі випадки та частота не відома).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Омепразол – рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія.
Порушення з боку імунної системи
Омепразол – рідко: реакції гіперчутливості: лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок. Домперидон – дуже рідко: анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Омепразол – рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія, яка у тяжких випадках може призвести до гіпокальціємії, гіпокаліємії.
Порушення психіки
Омепразол – нечасто: безсоння; рідко: підвищена збудливість, депресія, оборотна сплутаність свідомості; дуже рідко: агресія, галюцинації. Домперидон – дуже рідко: ажитація, нервозність, підвищена збудливість та дратівливість.
Порушення з боку нервової системи
Омепразол – часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість; рідко: порушення смаку. Домперидон – дуже рідко: екстрапірамідні явища, судоми, сонливість, головний біль.
Порушення органу зору
Омепразол - нечасто: зорові порушення, зокрема, зменшення полів зору, зниження гостроти і чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення
Омепразол - нечасто: порушення слухового сприйняття, у тому числі, "дзвін у вухах" (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго (почуття кружляння власного тіла або навколишніх предметів).
Порушення з боку серцево-судинної системи
Домперидон - дуже рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія на кшталт "пірует", раптова коронарна смерть (більш ймовірно для пацієнтів старше 60 років, які приймають більше 30 мг на добу).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Омепразол – рідко: бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Омепразол – часто: абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм, нудота, блювання; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, гастроінтестинальний кандидоз, мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (яви носять оборотний характер після припинення терапії); поодинокі випадки: утворення шлункових гландулярних кіст та під час тривалого лікування при одночасному використанні з кларитроміцином (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Омепразол - нечасто: підвищення активності "печінкових" ферментів та лужної фосфатази (оборотного характеру); рідко: гепатит (з жовтяницею або без), печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із попередніми тяжкими захворюваннями печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Омепразол - нечасто: дерматит, свербіж шкіри, висипання на шкірі, кропив'янка; рідко: алопеція, реакції фоточутливості у вигляді почервоніння шкіри після УФО, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема, що характеризується появою плям і бульбашок на шкірі та слизових оболонках на тлі високої температури та болю). Домперидон – дуже рідко: набряк Квінке, кропив'янка.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Омепразол – нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, пов'язані з остеопорозом; рідко: артралгія, міалгія, м'язова слабість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Омепразол – рідко: інтерстиціальний нефрит. Домперидон – дуже рідко: затримка сечі.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Омепразол – рідко: гінекомастія.
Загальні розлади
Омепразол – нечасто: нездужання; рідко: підвищений потовиділення, периферичні набряки.
Лабораторні та інструментальні дані
Домперидон – дуже рідко: зміни показників функціональних проб печінки, підвищення рівня пролактину крові.
У разі появи побічних ефектів, які не вказані в даній інструкції, необхідно негайно повідомити лікаря.
особливі вказівкиЛактоза
Гранули омепразолу містять лактозу, тому не варто використовувати Омез ДСР у пацієнтів з непереносимістю лактози, галактоземією та порушенням всмоктування глюкози та галактози.
Серцево-судинна система
Було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику шлуночкових аритмій або раптової коронарної смерті, що більш ймовірно для пацієнтів віком понад 60 років при добовій дозі домперидону більше 30 мг. Застосування домперидону та інших препаратів, що призводять до подовження інтервалу QT, потребує обережності у пацієнтів з наявними порушеннями провідності при подовженні QT, вираженому порушенні електролітного балансу або застійної серцевої недостатності).
Остеопороз
Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом, хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлено.
Гіпомагніємія
Є повідомлення про виникнення вираженої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами протонного насоса, у тому числі омепразолом понад рік. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретиками), потрібний регулярний контроль вмісту магнію.
Вплив на лабораторні тести
Підвищення концентрації хромограніну A (CgA) внаслідок зниження секреції соляної кислоти може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У період лікування препаратом Омез® ДСР слід бути обережним при керуванні автотранспортом та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиОмез ДСР приймається внутрішньо натще, за 20-30 хвилин до їжі (вміст капсули не можна розжовувати), запиваючи невеликою кількістю води.
Омез ДСР приймають по 1 капсулі один раз на добу вранці.
Максимальна добова доза – 1 капсула Омез ДСР, що відповідає 20 мг омепразолу та 30 мг домперидону.
Використання при порушеннях функції печінки. При легких порушеннях функції печінки корекція режиму дозування не потрібна.
Застосування при порушення функції нирок. Корекція разової дози не потрібна.
Застосування у людей похилого віку. Корекція режиму дозування не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: омепразол 20 мг (у складі гранул з кишковорозчинним покриттям 267 мг), домперидон 30 мг (у складі гранул з пролонгованим вивільненням 100 мг) Гранули омепразолу :
мантозол
66 мг, натрію лаурилсульфат 0,52 мг, натрію гідрофосфат 0,89 мг, сахароза (25/30) 24,35 мг, сахароза 8,54 мг, гіпромелоза 6 cps 0,14 мг;
покриття: гіпромелоза 6 cps 13 мг; кишковорозчинне покриття: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1] (метакрилової кислоти сополімер [тип С]) 40,47 мг, натрію гідроксид 0,54 мг, макрогол 6000 4.85 мг, тальк 4,05 мг, титану діоксид 2,13 мг
Гранули домперидону: цукрова крупка нонпарель 58,98 мг, діоксид кремнію колоїдний 0,48 мг, тальк 4,51 мг, гіпромелоза 5 cps 0,57 мг; покриття: гіпромелоза 5 cps 2,34 мг, тальк 0,71 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,12 мг, барвник заліза оксид червоний 0,04 мг, титану діоксид 0,47 мг; покриття пролонгованого вивільнення: гіпромелоза 5 cps 0,40 мг, етилцелюлоза 10 cps 1,18 мг, тріацетин 0,12 мг, тальк 0,086 мг
Склад капсул желатинових твердих № "1": желатин 85,42%, вода 14,50%, натрію лаурилсульфат 0,08% Склад чорних чорнил для нанесення напису на кришечці капсули: етанол 29-33%, ізопропанол 9-12%, 4-7%, шеллак 24-28%, барвник заліза оксид чорний (Е172) 24-28%, аміак водний 1-3%, пропіленгліколь 0,5-2% Склад червоного чорнила для нанесення напису на корпусі капсули: етанол 21- 25%, ізопропанол 12-16%, бутанол 7-10%, шелак 22-27%, барвник червоний [Понсо 4R] (Е124) 18-24%, титану діоксид (Е171) 5-9%, аміак водний 1-3 %, полісорбат 80 0,5-2%, пропіленгліколь 0,5-2%.
Опис:
Тверді желатинові прозорі безбарвні капсули №1 з маркуванням чорного кольору на кришечці капсули та маркуванням червоного кольору "OMEZ-DSR" на корпусі капсули. Вміст капсул: гранули від білого до сірувато-білого та від коричневого до жовтувато-коричневого кольору.
Форма випуску:
Капсули із модифікованим вивільненням, 30 мг + 20 мг. По 10 капсул у блістері з (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюмінієвої фольги. По 1, 3, 8, 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до компонентів препарату та бензімідазолів;
пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома);
непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція;
дефіцит сахарази/ізомальтази; непереносимість фруктози;
одночасний прийом ерлотинібу, позаконазолу, нелфінавіру, атазанавіру, пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших інгібіторів CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QT, таких як флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон. ;
шлунково-кишкова кровотеча, механічна непрохідність чи перфорація, тобто. коли стимуляція моторики шлунково-кишкового тракту може бути небезпечною;
печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
вагітність та період грудного вигодовування;
дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю:
За наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка), що передує хірургічному втручанню на шлунково-кишковому тракті;
за наявності "тривожних" симптомів: значне спонтанне зниження маси тіла, повторне блювання, блювання з домішкою крові, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець - мелена), порушення ковтання;
при появі нових симптомів або зміні наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту;
за наявності виражених електролітних порушень чи захворювань серця, таких як серцева недостатність);
при остеопорозі;
при нирковій недостатності.
Дозування30 мг+20 мг
Показання до застосуванняДиспепсія, що супроводжується уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (почуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота; відрижка, метеоризм; нудота, блювання; рефлюксна хвороба
Нудота, блювання, печія, пов'язані з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, гастритом, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі після проведення ерадикаційної терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСпеціальних досліджень лікарських взаємодій Омез ДСР з іншими препаратами не проводилося. Для окремих лікарських препаратів було зазначено наведені нижче лікарські взаємодії.
Речовини з pH-залежною абсорбцією
Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати їхнього спільного прийому з Омез® ДСР.
Антацидні та антисекреторні препарати
Циметидин та бікарбонат натрію знижують пероральну доступність домперидону.
Дігоксин
Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом збільшується на 10%. Слід бути обережними при одночасному застосуванні дигоксину та Омез® ДСР у літніх пацієнтів. Спільний прийом домперидону та дигоксину не змінює концентрацію останнього.
Клопідогрел
За результатами досліджень відзначено взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг, підтримуюча доза 75 мг на добу) та омепразолом (80 мг на добу), що знижує експозицію активного метаболіту клопідогрелу та зменшує інгібування агрегації тромбоцитів. Тому слід уникати одночасного застосування клопідогрелу та омепразолу у дозі 80 мг на добу.
Антиретровірусні препарати
Збільшення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. У зв'язку з цим спільне застосування Омез® ДСР з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано.
При одночасному застосуванні з омепразолом спостерігається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується.
Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їхньому спільному призначенні з Омез® ДСР.
Такролімус
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. Необхідно контролювати кліренс креатиніну та концентрацію такролімусу в плазмі крові при його сумісному застосуванні з Омез® ДСР.
Метотрексат
Інгібітори протонної помпи можуть трохи підвищувати концентрацію метотрексату в плазмі крові. При лікуванні високими дозами метотрексату слід припинити прийом Омез® ДСР.
Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся у печінці за участю ізоферменту CYP2C19 (може знадобитися зниження доз цих препаратів). Однак прийом омепразолу 20 мг на добу не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі у пацієнтів, які тривало приймають фенітоїн. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення.
Інгібітори ферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 уповільнює метаболізм омепразолу.
При сумісному прийомі омепразолу або домперидону з кларитроміцином або еритроміцином концентрація омепразолу, як і концентрація домперидону в плазмі, підвищуються.
Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до збільшення площі під фармакокінетичною кривою омепразолу. Флуконазол, ітраконазол, кетоконазол та вориконазол також підвищують концентрацію домперидону у плазмі.
Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їхньому спільному призначенні з Омез® ДСР.
Клінічний досвід та дослідження in vitro показують, що можливе підвищення концентрації домперидону в плазмі при сумісному застосуванні таких сильних інгібіторів CYP3A4, як антагоністи кальцію (дилтіазем та верапаміл), нефадозон та аміодарон.
Крім того, при прийомі аміодарону, або при сумісному прийомі домперидону з кетоконазолом, еритроміцин може подовжуватися інтервал QT (див. розділ "Особливі вказівки").
Індуктори ферментів CYP2C19 та CYP3A4 Індуктори ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), при сумісному застосуванні з омепразолом крові можуть призвести до зниження концентрації омепразолу.
Антихолінергічні препарати
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію домперидону.
Відсутність впливу на метаболізм
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з метопрололом, фенацетином, естрадіолом, будесонідом, диклофенаком, напроксеном, піроксикамом, S-варфарином.
Не виявлено впливу омепразолу на антацидні засоби, теофілін, кофеїн, хінідин, лідокаїн, пропранолол, етанол.
Застосування домперидону на фоні прийому парацетамолу або дигоксину не впливало на рівень цих препаратів у крові.
Домперидон сумісний з прийомом антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, L-допа), оскільки пригнічує їх небажані периферичні ефекти (нудота та блювання) та не впливає на їх центральні ефекти.
ПередозуванняСимптоми
Запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, сонливість, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, підвищення потовиділення, "сухість" у роті. При збільшенні дози швидкість елімінації не змінювалася.
Активоване
вугілля всередину, промивання шлунка; при необхідності - симптоматична терапія та ретельне спостереження. Антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати, можуть бути ефективними при виникненні екстрапірамідних реакцій. Гемодіаліз недостатньо ефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Рефлюкс-езофагіта засіб лікування комбіноване (протонного насоса інгібітор+дофамінових рецепторів блокатор центральний) . Домперидон посилює та синхронізує фізіологічні перистальтичні хвилі, омепразол знижує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти. ОМЕПРАЗОЛ. Механізм дії
Омепразол концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос - фермент Н+/К+-АТФазу, що забезпечує дозозалежне високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на кислотність шлунка
Максимальний ефект досягається протягом чотирьох днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол 20 мг при щоденному пероральному застосуванні підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН>3 у середньому протягом 17 годин на добу. Пригнічення секреції соляної кислоти залежить від площі під фармакокінетичною кривою "концентрація - час" (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі в даний момент часу.
Дія на Helicobacter pylori Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує постійна підтримуюча терапія.
Інші ефекти
Зниження секреції соляної кислоти у шлунку призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених Salmonella spp., Campylobacter spp. та Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, підвищується концентрація гастрину в сироватці крові. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (див. розділ "Особливі вказівки").
ДОМПЕРИДОН.
Антагоніст дофаміну, поєднує периферичну (гастрокінетичну) дію та антагонізм до рецепторів дофаміну в тригерній зоні головного мозку (центральна дія), завдяки чому має протиблювотну дію, стимулює виділення пролактину з гіпофіза та усуває інгібуючу дію дофаміну на моторну. синхронізує перистальтичні хвилі, тим самим прискорює природне спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу.
Фармакокінетика:
ОМЕПРАЗОЛ.
Абсорбція омепразолу висока, час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (Тсмах) становить 0,5-1 год. Біодоступність – 30-40%, після постійного прийому 1 раз на добу зростає до 60%.
Розподіл. Зв'язок із білками плазми – 90-95%. Об'єм розподілу 0,3 л/кг.
Метаболізм. Частина омепразолу піддається пресистемному печінковому метаболізму за участю більше CYP2C19, ніж CYP3A4 з утворенням неактивних метаболітів. Омепразол, не включений парієтальним клітинами в процес утворення активних метаболітів, повністю метаболізується в печінці. Загальний плазмовий кліренс становить 03-06 л/хв.
Виведення. Період напіввиведення (Т1/2) омепразолу становить приблизно 40 хвилин. Виводиться нирками (70-80%) та з жовчю (20-30%).
При порушенні функції печінки збільшується біодоступність та зменшується плазмовий кліренс омепразолу.
При порушенні функції нирок або у пацієнтів похилого віку не відмічено змін біодоступності омепразолу.
ДОМПЕРИДОН.
Ця лікарська форма забезпечує уповільнене вивільнення активної речовини. У тестах розчинення в кислому середовищі через 8 годин визначається від 75% до 83% номінального вмісту домперидону в одній капсулі, а через 12 годин - від 86% до 94%.
Абсорбція натще швидка. Тсах - 30-60 хвилин. Низька біодоступність (15%) пов'язана з метаболізмом першого проходження у кишковій стінці та печінці.
Розподіл. Зв'язок із білками плазми – 90%. Проникає у різні тканини, погано проходить через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується у печінці (у тому числі за рахунок ефекту першого проходження) та у стінці кишечника (шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання) за участю ізоферментів CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1.
Виведення: 66% через кишечник (у незміненому вигляді – 10%), нирками – 33% (у незміненому вигляді 1%) у вигляді глюкуронідів. При хронічній нирковій недостатності Т1/2 подовжується.
Вагітність та годування груддюЗастосування Омез ДСР при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаМожливі побічні ефекти наведені нижче за системами організму та частотою виникнення для омепразолу та домперидону: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000, у тому числі, поодинокі випадки та частота не відома).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Омепразол – рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія.
Порушення з боку імунної системи
Омепразол – рідко: реакції гіперчутливості: лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок. Домперидон – дуже рідко: анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Омепразол – рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія, яка у тяжких випадках може призвести до гіпокальціємії, гіпокаліємії.
Порушення психіки
Омепразол – нечасто: безсоння; рідко: підвищена збудливість, депресія, оборотна сплутаність свідомості; дуже рідко: агресія, галюцинації. Домперидон – дуже рідко: ажитація, нервозність, підвищена збудливість та дратівливість.
Порушення з боку нервової системи
Омепразол – часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість; рідко: порушення смаку. Домперидон – дуже рідко: екстрапірамідні явища, судоми, сонливість, головний біль.
Порушення органу зору
Омепразол - нечасто: зорові порушення, зокрема, зменшення полів зору, зниження гостроти і чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення
Омепразол - нечасто: порушення слухового сприйняття, у тому числі, "дзвін у вухах" (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго (почуття кружляння власного тіла або навколишніх предметів).
Порушення з боку серцево-судинної системи
Домперидон - дуже рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія на кшталт "пірует", раптова коронарна смерть (більш ймовірно для пацієнтів старше 60 років, які приймають більше 30 мг на добу).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Омепразол – рідко: бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Омепразол – часто: абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм, нудота, блювання; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, гастроінтестинальний кандидоз, мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (яви носять оборотний характер після припинення терапії); поодинокі випадки: утворення шлункових гландулярних кіст та під час тривалого лікування при одночасному використанні з кларитроміцином (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Омепразол - нечасто: підвищення активності "печінкових" ферментів та лужної фосфатази (оборотного характеру); рідко: гепатит (з жовтяницею або без), печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із попередніми тяжкими захворюваннями печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Омепразол - нечасто: дерматит, свербіж шкіри, висипання на шкірі, кропив'янка; рідко: алопеція, реакції фоточутливості у вигляді почервоніння шкіри після УФО, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема, що характеризується появою плям і бульбашок на шкірі та слизових оболонках на тлі високої температури та болю). Домперидон – дуже рідко: набряк Квінке, кропив'янка.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Омепразол – нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, пов'язані з остеопорозом; рідко: артралгія, міалгія, м'язова слабість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Омепразол – рідко: інтерстиціальний нефрит. Домперидон – дуже рідко: затримка сечі.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Омепразол – рідко: гінекомастія.
Загальні розлади
Омепразол – нечасто: нездужання; рідко: підвищений потовиділення, периферичні набряки.
Лабораторні та інструментальні дані
Домперидон – дуже рідко: зміни показників функціональних проб печінки, підвищення рівня пролактину крові.
У разі появи побічних ефектів, які не вказані в даній інструкції, необхідно негайно повідомити лікаря.
особливі вказівкиЛактоза
Гранули омепразолу містять лактозу, тому не варто використовувати Омез ДСР у пацієнтів з непереносимістю лактози, галактоземією та порушенням всмоктування глюкози та галактози.
Серцево-судинна система
Було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику шлуночкових аритмій або раптової коронарної смерті, що більш ймовірно для пацієнтів віком понад 60 років при добовій дозі домперидону більше 30 мг. Застосування домперидону та інших препаратів, що призводять до подовження інтервалу QT, потребує обережності у пацієнтів з наявними порушеннями провідності при подовженні QT, вираженому порушенні електролітного балансу або застійної серцевої недостатності).
Остеопороз
Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом, хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлено.
Гіпомагніємія
Є повідомлення про виникнення вираженої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами протонного насоса, у тому числі омепразолом понад рік. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретиками), потрібний регулярний контроль вмісту магнію.
Вплив на лабораторні тести
Підвищення концентрації хромограніну A (CgA) внаслідок зниження секреції соляної кислоти може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У період лікування препаратом Омез® ДСР слід бути обережним при керуванні автотранспортом та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиОмез ДСР приймається внутрішньо натще, за 20-30 хвилин до їжі (вміст капсули не можна розжовувати), запиваючи невеликою кількістю води.
Омез ДСР приймають по 1 капсулі один раз на добу вранці.
Максимальна добова доза – 1 капсула Омез ДСР, що відповідає 20 мг омепразолу та 30 мг домперидону.
Використання при порушеннях функції печінки. При легких порушеннях функції печінки корекція режиму дозування не потрібна.
Застосування при порушення функції нирок. Корекція разової дози не потрібна.
Застосування у людей похилого віку. Корекція режиму дозування не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт производится компанией ДРРЕДДИС. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Омез дср капс с модифвысв 30мг+20мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев