Офлоксацин таб 200 мг 10 шт
Офлоксацин таблетки - це синтетичний антибактеріальний препарат широкого спектру дії з групи фторхінолонів, який має бактерицидну дію. Він ефективний проти більшості грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів і використовується для лікування інфекційних захворювань. Офлоксацин швидко та майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту та виводиться головним чином нирками. Цей препарат може бути ефективним у лікуванні різних інфекційних захворювань, але він не ефективний проти деяких мікроорганізмів, які можуть стати резистентними до нього.
Офлоксацин таб 200 мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: офлоксацин – 200 мг; Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (марка М102), тальк, повідон низькомолекулярний (полівінілпіролідон низькомолекулярний, повідон К 17) ; Склад оболонки: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (титану двоокис), макрогол 4000 (поліетиленоксид 4000, поліетиленгліколь 4000). Опис: Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою майже білого кольору, на поперечному розрізі видно один шар майже білого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 200 мг. По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до офлоксацину, інших хінолонів або допоміжних речовин препарату;
Епілепсія;
Псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis) (див. розділи «Побічна дія», «Особливі вказівки»);
Ураження сухожиль при прийомі фторхінолонів в анамнезі;
Дитячий та підлітковий вік до 18 років (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту кісток у дитини);
Вагітність (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання кісток у плода);
період грудного вигодовування (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту кісток у дитини);
З обережністю:
У пацієнтів, схильних до розвитку судом (у пацієнтів з попередніми ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), такими як виражений атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу в анамнезі, органічні ураження ЦНС, травми головного мозку в анамнезі; у пацієнтів, які одночасно отримують препарати , що знижують поріг судомної активності головного мозку, такі як фенбуфен або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), теофілін)
У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (підвищений ризик гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами).
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів із печінковою недостатністю (контроль показників функції печінки).
У пацієнтів з порфірією (ризик загострення порфірії).
У пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; при нескоректованих електролітних порушеннях (гіпокаліємія, гіпомагніємія); при синдромі вродженого подовження інтервалу QT; при захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному прийомі лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики). У пацієнтів похилого віку. У пацієнтів після трансплантації, а також при супутньому застосуванні глюкокортикостероїдів (підвищений ризик розвитку тендинітів та розрив сухожиль) (див. розділ «Особливі вказівки»).
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін (зростає ризик розвитку гіпоглікемії).
У пацієнтів з тяжкими небажаними реакціями на інші хінолони, такими як тяжкі неврологічні реакції (підвищений ризик виникнення аналогічних небажаних реакцій при застосуванні офлоксацину).
У пацієнтів із психозами та іншими психічними порушеннями в анамнезі.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЛікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до офлоксацину мікроорганізмами:
- пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
- Простатит, епідидиміт, орхіт;
- інфекції органів малого тазу (у складі комбінованої терапії).
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань офлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам:
- інфекції шкіри та м'яких тканин;
- цистит, неускладнені інфекції сечових шляхів;
- інфекції кісток та суглобів;
- гострий синусит;
- загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія;
- профілактика інфекцій, спричинених чутливими до офлоксацину мікроорганізмами, у пацієнтів із значним зниженням імунного статусу (наприклад, при нейтропенії).
При застосуванні Офлоксацину слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретному регіоні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗ антацидами, що містять алюмінію гідроксид, сукральфат, магнію гідроксид, алюмінію фосфат, або препаратами, що містять цинк, залізо: Антациди, що містять алюмінію гідроксид, сукральфат, магнію гідроксид, алюмінію фосфат, або препарати, що містять цин
. При застосуванні вищеперелічених препаратів та офлоксацину між їх прийомом слід дотримуватись приблизно двогодинного інтервалу.
З антагоністами вітаміну К:
Збільшення значень протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвиток кровотеч (у тому числі і тяжких) відзначалися у пацієнтів при одночасному застосуванні офлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину). Тому при одночасному застосуванні антагоністів вітаміну К необхідний контроль системи згортання крові.
З глібенкламідом:
Офлоксацин може незначно збільшувати сироваткові концентрації глібенкламіду при одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні офлоксацину та глібенкламіду рекомендується ретельно контролювати стан пацієнтів та концентрацію глюкози у крові.
З іншими гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо та інсуліном:
Офлоксацин збільшує ризик розвитку гіпоглікемії, потрібний ретельніший моніторинг концентрації глюкози в крові.
З пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом:
При застосуванні хінолонів разом з препаратами, що виводяться з організму шляхом ниркової канальцевої секреції (такими як пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), можливе взаємне уповільнення виведення ).
З препаратами, які можуть знижувати поріг судомної активності головного мозку, наприклад теофіліном, фенбуфеном (та іншими подібними протизапальними препаратами):
У клінічних дослідженнях не було встановлено жодних фармакокінетичних взаємодій офлоксацину з теофіліном. Однак можливе значне зниження порога судомної активності головного мозку при одночасному застосуванні хінолонів з препаратами, що знижують поріг судомної активності головного мозку (теофілін, фенбуфен та інші нестероїдні протизапальні препарати).
З глюкокортикостероїдами:
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів підвищується ризик розриву сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку.
З лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT:
Офлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, здатні подовжувати інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).
З лікарськими засобами, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію гідрокарбонат):
При застосуванні з лікарськими засобами, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію гідрокарбонат), збільшується ризик розвитку кристалурії та нефроток.
ПередозуванняСимптоми: найбільш важливими симптомами передозування є симптоми з боку ЦНС (такі як запаморочення, сплутаність свідомості, порушення свідомості, судоми), подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як нудота та ерозії слизових оболонок шлунково-кишкового тракту).
Лікування: у разі передозування рекомендується провести промивання шлунка та симптоматичну терапію. Для захисту слизової оболонки шлунка можуть застосовуватись антациди. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе подовження інтервалу QT. Фракції офлоксацину можна видалити з організму гемодіалізу. Специфічний антидот не відомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон
Код АТХ: J0mA01
Фармакодинаміка:
Офлоксацин є синтетичним антибактеріальним препаратом широкого спектру дії з групи фторхінолонів, що має бактерицидну дію. Основним механізмом дії хінолонів є специфічне інгібування бактеріальної ДНК-гірази. ДНК-гіраза необхідна для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК. Її пригнічення призводить до розкручування та дестабілізації бактеріальної ДНК і внаслідок цього до загибелі мікробної клітини. Високоактивний у відношенні більшості грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів.
Фторхінолони мають бактерицидну активність, залежну від концентрації, і помірну постантибактеріальну дію. Співвідношення AUC та мінімальної переважної концентрації (МПК) або співвідношення максимальної концентрації та МПК є прогнозуючим фактором для успішного клінічного лікування.
Чутливі мікроорганізми:
Непостійно чутливі мікроорганізми (можливо внаслідок набутої резистентності): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphyspp. (коагулазонегативні штами), Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Campylobacter jejuni, Streptococcus pneumoniae.
Резистентні мікроорганізми:
Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в т.ч. Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метицилінрезистентні штами), Nocardia
Резистентність:
Резистентність до офлоксацину розвивається в результаті поетапного процесу мутацій генів, що кодують обидві топоізомерази типу II: ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. Інші механізми резистентності, такі як механізм впливу на проникність зовнішніх структур мікробної клітини (механізм, характерний для Pseudomonas aeruginosa) та механізм еффлюксу (активного виведення протимікробного засобу з мікробної клітини) можуть також впливати на чутливість мікроорганізмів до офлоксацину.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо офлоксацин швидко і майже повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100%.
Максимальна концентрація офлоксацину в плазмі після прийому разової дози 200 мг становить 2,5-3 мкг/мл і досягається через 1 год. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Об'єм розподілу – приблизно 120 л. Менше 5% офлоксацину піддається біотрансформації.
Виводиться головним чином нирками (80-90% дози - у незміненому вигляді). У сечі виявляються два основні метаболіти: N-десметилофлоксацин та офлоксацин N-оксид. Близько 4% офлоксацину виводиться із жовчю у вигляді глюкуронідів. Період напіввиведення офлоксацину становить 6-7 годин. Концентрації офлоксацину в сечі та інфікованих сечових шляхах перевищують концентрації офлоксацину в сироватці крові в 5-100 разів.
Літні пацієнти:
У пацієнтів похилого віку відзначається збільшення періоду напіввиведення, але максимальна концентрація сироватки не змінюється.
При нирковій недостатності
період напіввиведення збільшується; загальний та нирковий кліренс знижуються пропорційно зниженню кліренсу креатиніну.
Вагітність та годування груддюОфлоксацин не можна застосовувати при вагітності
(див. розділ «Протипоказання»).
Період грудного вигодовування:
Оскільки офлоксацин екскретується у грудне молоко, то у зв'язку з можливим ризиком для дитини, жінкам, які годують груддю, не слід приймати офлоксацин, або, у разі потреби, слід припинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведена інформація заснована на даних, отриманих з клінічних досліджень та даних широкого постреєстраційного досвіду застосування препарату. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100) , рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) (включаючи окремі повідомлення); частота невідома (за наявними даними встановити частоту народження неможливо).
Порушення серця: нечасто: відчуття серцебиття; рідко: тахікардія; частота невідома: подовження інтервалу QT, аритмія шлуночкової типу «пірует» (особливо у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT).
Порушення судин: рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія; частота невідома: агранулоцитоз, панцитопенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення.
Порушення з боку нервової системи: нечасто: запаморочення, біль голови; рідко: сонливість, парестезія, дисгевзія (розлад сприйняття смаку), паросмія (розлад сприйняття запаху); дуже рідко: периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсорно-моторна нейропатія, судоми, екстрапірамідні симптоми, включаючи тремор та інші порушення м'язової координації; частота невідома: агевзія, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку).
Порушення психіки: нечасто: ажитація, порушення сну, безсоння; рідко: психотичні реакції (наприклад галюцинації), нервозність, тривога, сплутаність свідомості, нічні кошмари, депресія; частота невідома: психотичні реакції та депресія із заподіянням собі шкоди, у поодиноких випадках, аж до суїцидальних думок чи спроб, порушення уваги, дезорієнтація, порушення пам'яті, делірій.
Порушення органу зору: нечасто: подразнення слизової оболонки ока, кон'юнктивіт; рідко: порушення зору (диплопія, порушення сприйняття кольору); частота невідома: увеїт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго; дуже рідко: порушення слуху (дзвін у вухах), втрата слуху.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: кашель, назофарингіт; рідко: задишка, бронхоспазм; частота невідома: алергічний пневмоніт, виражена задишка.
Порушення з боку травної системи: нечасто: біль у животі, діарея, нудота, блювання, зниження апетиту; рідко: ентероколіт (іноді геморагічний); дуже рідко: псевдомембранозний коліт; Частота невідома: диспепсія, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: підвищення активності «печінкових» ферментів, таких як аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотранфераза (АСТ), лактатдегідрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ) та/або або концентрацій білірубіну в крові; дуже рідко: холестатична жовтяниця; частота невідома: гепатит, який може бути тяжким; При застосуванні офлоксацину (переважно у пацієнтів з порушеннями функції печінки) повідомлялося про випадки тяжкої печінкової недостатності, включаючи гостру печінкову недостатність, іноді з летальним кінцем.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; дуже рідко: гостра ниркова недостатність; частота невідома: гострий інтерстиціальний нефрит; підвищення концентрації сечовини в крові.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: свербіж, висипання; рідко: кропив'янка, гіпергідроз, пустульозний висип, «припливи» крові до шкірних покривів; дуже рідко: багатоформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, реакції фотосенсибілізації, лікарський висип, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до шкірних некрозів. Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко: тендиніт; дуже рідко: артралгія; міалгія; розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля) (як при застосуванні інших фторхінолонів цей побічний ефект може розвинутися протягом 48 годин після початку лікування та може бути двостороннім); частота невідома: рабдоміоліз та/або міопатія, м'язова слабкість, що особливо важливо для пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією (myasthenia gravis), надрив м'язів, розрив м'язів.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: анорексія; частота невідома: гіперглікемія, гіпоглікемія; тяжка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів.
Порушення з боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк; дуже рідко: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок.
Вроджені, спадкові та генетичні порушення: частота невідома: загострення порфірії у пацієнтів із порфірією.
Загальні розлади та порушення в місці введення: частота невідома: астенія, підвищення температури тіла, біль у спині, грудях, кінцівках.
особливі вказівкиВтрата працездатності (інвалідизація) та потенційні незворотні серйозні побічні реакції, зумовлені прийомом фторхінолонів:
Застосування фторхінолонів, у тому числі офлоксацину, було пов'язане з втратою працездатності та розвитком незворотних серйозних побічних реакцій з боку різних систем організму, які можуть розвинутись одночасно в одного й того ж пацієнта. Побічні реакції, викликані фторхінолонами, включають тендиніти, розрив сухожиль, артралгію, міалгію, периферичну нейропатію, а також побічні ефекти з боку нервової системи (галюцинації, тривога, депресія, безсоння, головний біль та сплутаність свідомості). Дані реакції можуть розвинутись у період від кількох годин до кількох тижнів після початку терапії офлоксацином. Розвиток цих побічних реакцій спостерігався у пацієнтів будь-якого віку або без попередніх факторів ризику. При перших ознаках або симптомах будь-яких серйозних побічних реакцій слід негайно припинити застосування офлоксацину. Слід уникати застосування фторхінолонів, у тому числі офлоксацину, у пацієнтів, які мали будь-які з цих серйозних побічних реакцій.
У зв'язку з тим, що офлоксацин виводиться в основному нирками, у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідна корекція дози офлоксацину (див. розділи «З обережністю», «Спосіб застосування та дози») .
Профілактика фотосенсибілізації:
При застосуванні офлоксацину у зв'язку з ризиком виникнення фотосенсибілізації слід уникати впливу сильного сонячного або штучного ультрафіолетового опромінення.
Вторинна інфекція:
Як і при застосуванні інших протимікробних препаратів, при прийомі офлоксацину, особливо тривалому, можливий розвиток вторинної інфекції, пов'язаної зі зростанням стійких до препарату мікроорганізмів, для виключення та підтвердження якої слід проводити повторну оцінку стану пацієнта. Якщо під час терапії розвивається вторинна інфекція, слід вжити необхідних заходів щодо її лікування.
Периферична нейропатія:
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, включаючи офлоксацин, повідомлялося про розвиток сенсорної та сенсорно-моторної нейропатії, яка може мати швидкий початок. Якщо у пацієнтів з'являються симптоми нейропатії, лікування офлоксацином має бути припинено, що сприяє мінімізації можливого ризику розвитку незворотних станів (див. розділ «З обережністю»). Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність повідомляти свого лікаря про появу будь-яких симптомів нейропатії. Фторхінолони не слід призначати пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на периферичну нейропатію.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази:
Пацієнти з діагностованою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Тому у таких пацієнтів слід бути обережними при застосуванні офлоксацину (див. розділ «З обережністю»).
Псевдомембранозний коліт, викликаний Clostridium difficile:
Поява діареї, особливо у важкій формі, що персистує та/або з домішкою крові, під час або після лікування офлоксацином може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток псевдомембранозного коліту лікування офлоксацином має бути негайно припинено, і негайно має бути призначена відповідна специфічна антибактеріальна терапія (ванкоміцин внутрішньо, тейкопланін внутрішньо або метронідазол внутрішньо). У разі цієї клінічної ситуації протипоказані препарати, що гальмують перистальтику кишечника.
Пацієнти, схильні до розвитку судом:
Як і інші хінолони, офлоксацин повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів зі схильністю до розвитку судом (пацієнти з ураженнями ЦНС в анамнезі, у пацієнтів, що одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної активності головного мозку (теофілін, фенбуфен та інші подібні нестероїдні протиовос). див. розділ «З обережністю») При розвитку судом лікування офлоксацином слід припинити
.
Тендиніт, що рідко виникає при застосуванні хінолонів, може іноді призводити до розриву сухожилля, включаючи ахілове сухожилля, особливо у літніх пацієнтів і у пацієнтів, які одночасно приймають глюкокортикостероїди. Цей небажаний ефект може розвинутись протягом 48 годин після початку лікування та може бути білатеральним. Крім цього, у пацієнтів після трансплантації підвищений ризик розвитку тендинітів, тому рекомендується бути обережним при призначенні фторхінолонів у даної категорії пацієнтів. У пацієнтів з порушеннями функції нирок добову дозу слід скоригувати на підставі кліренсу креатиніну. Пацієнтам слід рекомендувати залишатися в спокої з появою перших ознак тендинітів або розривів сухожиль, і звернутися до лікаря.
Подовження інтервалу QT:
Необхідна певна обережність при застосуванні фторхінолонів, включаючи офлоксацин, у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:
- літній вік;
- нескоректований дисбаланс електролітів (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- вроджене подовження інтервалу QT;
- захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);
- Одночасний прийом препаратів, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні засоби 1А та III класу, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики). Псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis) Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, можуть блокувати нервово-м'язову активність та посилити м'язову слабкість у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. У післяреєстраційному періоді спостерігалися серйозні несприятливі реакції, включаючи легеневу недостатність, що потребувала проведення штучної вентиляції легень, та смертельний результат, які асоціювалися із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. Застосування офлоксацину у пацієнтів із встановленим діагнозом псевдопаралітичної міастенії не рекомендується (див. розділ «Побічна дія»).
Тяжкі шкірні реакції:
При застосуванні офлоксацину повідомлялося про розвиток тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Пацієнтів слід інформувати про те, що при розвитку шкірних реакцій та/або ураження слизових оболонок необхідно негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування офлоксацином.
Реакції гіперчутливості та алергічні реакції:
При застосуванні фторхінолонів повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій вже після першого застосування (анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції, які можуть прогресувати до життєзагрозливого стану). У цих випадках слід припинити застосування офлоксацину та розпочати проведення відповідного лікування.
Психотичні реакції:
Психотичні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, відзначалися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи офлоксацин, навіть після прийому разової дози. У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку центральної нервової системи, включаючи порушення психіки, необхідно негайно відмінити офлоксацин та розпочати відповідне лікування. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. Офлоксацин слід призначати з обережністю пацієнтам із психотичними порушеннями (у тому числі в анамнезі) (див. розділ «З обережністю»).
Порушення функції печінки:
Офлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки можуть виникнути пошкодження печінки (див. розділ «З обережністю»). При застосуванні фторхінолонів повідомлялося про випадки розвитку фульмінантного гепатиту, що призводить до розвитку печінкової недостатності (включаючи випадки з летальним кінцем). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо спостерігаються симптоми та ознаки захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж шкіри, біль у животі.
Дисглікемія (гіпо- та гіперглікемія):
Як і у випадку з іншими фторхінолонами, при застосуванні офлоксацину відзначалася зміна концентрації глюкози в крові, включаючи як гіпо- та гіперглікемію. На фоні терапії офлоксацином дисглікемія частіше виникала у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, сульфонілсечовини) або інсуліном. При застосуванні офлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнтів розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування офлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування офлоксацином у пацієнтів похилого віку у пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К:
Внаслідок можливого збільшення значень протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвитку кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймають офлоксацин та антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), рекомендується ретельний моніторинг показників згортання крові.
Ризик розвитку резистентності:
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та згодом окремих видів мікроорганізмів. Тому потрібна регіональна інформація щодо резистентності. Слід проводити мікробіологічну діагностику з виділенням збудника та визначенням його чутливості, особливо при тяжких інфекціях або відсутності відповіді на лікування.
Інфекції, викликані Escherichia coli:
Резистентність до фторхінолонів Escherichia coli - найбільш поширеного збудника інфекцій сечовивідних шляхів варіює у різних географічних регіонах. Лікарям рекомендується брати до уваги регіональну резистентність Escherichia coli до фторхінолонів.
Інфекції, викликані Neisseria gonorrhoeae:
У зв'язку зі збільшенням резистентності Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не слід застосовувати як емпіричне лікування при підозрі на гонококову інфекцію сечових шляхів. Слід виконати тести на чутливість збудника до офлоксацину для забезпечення цілеспрямованої терапії.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок:
Є висока ймовірність того, що метицилін-резистентний золотистий стафілокок буде стійкий до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. Тому офлоксацин не рекомендується для лікування встановлених або передбачуваних інфекцій, що викликаються метицилін-резистентним золотистим стафілококом у разі, якщо лабораторні аналізи не підтвердили чутливості цього мікроорганізму до офлоксацину.
Інфекції кісток та суглобів:
При інфекціях кісток та суглобів слід розглянути необхідність комбінованого застосування офлоксацину з іншими антибактеріальними препаратами.
Вплив на лабораторні показники та діагностичні тести:
Офлоксацин може пригнічувати зростання Mycobacterium tuberculosis, призводячи до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу;
При визначенні в сечі опіатів та порфіринів під час лікування офлоксацином можливий хибнопозитивний результат. Може виникнути потреба у підтвердженні позитивних результатів з допомогою більш специфічних методів. В період
лікування не рекомендується застосовувати етанол.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Деякі побічні реакції, такі як запаморочення/вертиго, сонливість та порушення зору можуть знижувати психомоторну реакцію та здатність до концентрації та у зв'язку з цим підвищити ризик у ситуаціях, у яких наявність цих здібностей особливо важлива (наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами).
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Доза офлоксацину та тривалість лікування залежать від тяжкості та виду інфекції, загального стану пацієнта та функції нирок. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати як до, так і під час їди.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 50 мл/хв). Препарат призначають у добовій дозі 400 мг, розділеній на 2 прийоми (кожні 12 годин). Добова доза може бути збільшена до 600-800 мг при тяжких інфекціях або при лікуванні пацієнтів із надмірною масою тіла.
При неускладнених інфекціях нижніх відділів сечових шляхів препарат призначають у дозі 200 мг на добу протягом 3-5 днів.
При гонореї призначають 400 мг одноразово.
Добову дозу до 400 мг можна призначити один прийом, переважно вранці. Добову дозу понад 400 мг слід розділити на 2 прийоми з рівним інтервалом часу.
Необхідно уникати одночасного прийому офлоксацину разом із антацидами.
Пацієнти похилого віку:
вік пацієнтів не потребує корекції дози офлоксацину. Однак при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку особливу увагу слід приділяти функціям нирок, оскільки у разі її зниження може знадобитися відповідна корекція режиму дозування.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки:
При порушеннях функції печінки не рекомендується перевищувати добову дозу офлоксацину 400 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
При порушеннях функції нирок рекомендується наступний режим дозування залежно від кліренсу креатиніну (КК):
КК 50-20 мл/хв: 100-200 мг* 1 раз на добу (кожні 24 години);
КК < 20 мл/хв** або гемодіаліз та перитонеальний діаліз: 100* або 200 мг* 1 раз на добу (кожні 24 години) або 1 раз на 2 доби (кожні 48 годин).
*Відповідно до показань;**Рекомендується моніторувати сироваткові концентрації офлоксацину у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання. Як будь-яке лікування протимікробними препаратами, лікування офлоксацином має продовжуватися протягом щонайменше 48-72 годин після нормалізації температури тіла або за наявності підтвердження ерадикації збудника.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Офлоксацин таб 200 мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: офлоксацин – 200 мг; Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (марка М102), тальк, повідон низькомолекулярний (полівінілпіролідон низькомолекулярний, повідон К 17) ; Склад оболонки: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (титану двоокис), макрогол 4000 (поліетиленоксид 4000, поліетиленгліколь 4000). Опис: Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою майже білого кольору, на поперечному розрізі видно один шар майже білого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 200 мг. По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до офлоксацину, інших хінолонів або допоміжних речовин препарату;
Епілепсія;
Псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis) (див. розділи «Побічна дія», «Особливі вказівки»);
Ураження сухожиль при прийомі фторхінолонів в анамнезі;
Дитячий та підлітковий вік до 18 років (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту кісток у дитини);
Вагітність (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання кісток у плода);
період грудного вигодовування (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту кісток у дитини);
З обережністю:
У пацієнтів, схильних до розвитку судом (у пацієнтів з попередніми ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), такими як виражений атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу в анамнезі, органічні ураження ЦНС, травми головного мозку в анамнезі; у пацієнтів, які одночасно отримують препарати , що знижують поріг судомної активності головного мозку, такі як фенбуфен або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), теофілін)
У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (підвищений ризик гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами).
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів із печінковою недостатністю (контроль показників функції печінки).
У пацієнтів з порфірією (ризик загострення порфірії).
У пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; при нескоректованих електролітних порушеннях (гіпокаліємія, гіпомагніємія); при синдромі вродженого подовження інтервалу QT; при захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному прийомі лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики). У пацієнтів похилого віку. У пацієнтів після трансплантації, а також при супутньому застосуванні глюкокортикостероїдів (підвищений ризик розвитку тендинітів та розрив сухожиль) (див. розділ «Особливі вказівки»).
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін (зростає ризик розвитку гіпоглікемії).
У пацієнтів з тяжкими небажаними реакціями на інші хінолони, такими як тяжкі неврологічні реакції (підвищений ризик виникнення аналогічних небажаних реакцій при застосуванні офлоксацину).
У пацієнтів із психозами та іншими психічними порушеннями в анамнезі.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЛікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до офлоксацину мікроорганізмами:
- пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
- Простатит, епідидиміт, орхіт;
- інфекції органів малого тазу (у складі комбінованої терапії).
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань офлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам:
- інфекції шкіри та м'яких тканин;
- цистит, неускладнені інфекції сечових шляхів;
- інфекції кісток та суглобів;
- гострий синусит;
- загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія;
- профілактика інфекцій, спричинених чутливими до офлоксацину мікроорганізмами, у пацієнтів із значним зниженням імунного статусу (наприклад, при нейтропенії).
При застосуванні Офлоксацину слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретному регіоні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗ антацидами, що містять алюмінію гідроксид, сукральфат, магнію гідроксид, алюмінію фосфат, або препаратами, що містять цинк, залізо: Антациди, що містять алюмінію гідроксид, сукральфат, магнію гідроксид, алюмінію фосфат, або препарати, що містять цин
. При застосуванні вищеперелічених препаратів та офлоксацину між їх прийомом слід дотримуватись приблизно двогодинного інтервалу.
З антагоністами вітаміну К:
Збільшення значень протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвиток кровотеч (у тому числі і тяжких) відзначалися у пацієнтів при одночасному застосуванні офлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину). Тому при одночасному застосуванні антагоністів вітаміну К необхідний контроль системи згортання крові.
З глібенкламідом:
Офлоксацин може незначно збільшувати сироваткові концентрації глібенкламіду при одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні офлоксацину та глібенкламіду рекомендується ретельно контролювати стан пацієнтів та концентрацію глюкози у крові.
З іншими гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо та інсуліном:
Офлоксацин збільшує ризик розвитку гіпоглікемії, потрібний ретельніший моніторинг концентрації глюкози в крові.
З пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом:
При застосуванні хінолонів разом з препаратами, що виводяться з організму шляхом ниркової канальцевої секреції (такими як пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), можливе взаємне уповільнення виведення ).
З препаратами, які можуть знижувати поріг судомної активності головного мозку, наприклад теофіліном, фенбуфеном (та іншими подібними протизапальними препаратами):
У клінічних дослідженнях не було встановлено жодних фармакокінетичних взаємодій офлоксацину з теофіліном. Однак можливе значне зниження порога судомної активності головного мозку при одночасному застосуванні хінолонів з препаратами, що знижують поріг судомної активності головного мозку (теофілін, фенбуфен та інші нестероїдні протизапальні препарати).
З глюкокортикостероїдами:
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів підвищується ризик розриву сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку.
З лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT:
Офлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, здатні подовжувати інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).
З лікарськими засобами, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію гідрокарбонат):
При застосуванні з лікарськими засобами, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію гідрокарбонат), збільшується ризик розвитку кристалурії та нефроток.
ПередозуванняСимптоми: найбільш важливими симптомами передозування є симптоми з боку ЦНС (такі як запаморочення, сплутаність свідомості, порушення свідомості, судоми), подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як нудота та ерозії слизових оболонок шлунково-кишкового тракту).
Лікування: у разі передозування рекомендується провести промивання шлунка та симптоматичну терапію. Для захисту слизової оболонки шлунка можуть застосовуватись антациди. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе подовження інтервалу QT. Фракції офлоксацину можна видалити з організму гемодіалізу. Специфічний антидот не відомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон
Код АТХ: J0mA01
Фармакодинаміка:
Офлоксацин є синтетичним антибактеріальним препаратом широкого спектру дії з групи фторхінолонів, що має бактерицидну дію. Основним механізмом дії хінолонів є специфічне інгібування бактеріальної ДНК-гірази. ДНК-гіраза необхідна для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК. Її пригнічення призводить до розкручування та дестабілізації бактеріальної ДНК і внаслідок цього до загибелі мікробної клітини. Високоактивний у відношенні більшості грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів.
Фторхінолони мають бактерицидну активність, залежну від концентрації, і помірну постантибактеріальну дію. Співвідношення AUC та мінімальної переважної концентрації (МПК) або співвідношення максимальної концентрації та МПК є прогнозуючим фактором для успішного клінічного лікування.
Чутливі мікроорганізми:
Непостійно чутливі мікроорганізми (можливо внаслідок набутої резистентності): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphyspp. (коагулазонегативні штами), Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Campylobacter jejuni, Streptococcus pneumoniae.
Резистентні мікроорганізми:
Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в т.ч. Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метицилінрезистентні штами), Nocardia
Резистентність:
Резистентність до офлоксацину розвивається в результаті поетапного процесу мутацій генів, що кодують обидві топоізомерази типу II: ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. Інші механізми резистентності, такі як механізм впливу на проникність зовнішніх структур мікробної клітини (механізм, характерний для Pseudomonas aeruginosa) та механізм еффлюксу (активного виведення протимікробного засобу з мікробної клітини) можуть також впливати на чутливість мікроорганізмів до офлоксацину.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо офлоксацин швидко і майже повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100%.
Максимальна концентрація офлоксацину в плазмі після прийому разової дози 200 мг становить 2,5-3 мкг/мл і досягається через 1 год. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Об'єм розподілу – приблизно 120 л. Менше 5% офлоксацину піддається біотрансформації.
Виводиться головним чином нирками (80-90% дози - у незміненому вигляді). У сечі виявляються два основні метаболіти: N-десметилофлоксацин та офлоксацин N-оксид. Близько 4% офлоксацину виводиться із жовчю у вигляді глюкуронідів. Період напіввиведення офлоксацину становить 6-7 годин. Концентрації офлоксацину в сечі та інфікованих сечових шляхах перевищують концентрації офлоксацину в сироватці крові в 5-100 разів.
Літні пацієнти:
У пацієнтів похилого віку відзначається збільшення періоду напіввиведення, але максимальна концентрація сироватки не змінюється.
При нирковій недостатності
період напіввиведення збільшується; загальний та нирковий кліренс знижуються пропорційно зниженню кліренсу креатиніну.
Вагітність та годування груддюОфлоксацин не можна застосовувати при вагітності
(див. розділ «Протипоказання»).
Період грудного вигодовування:
Оскільки офлоксацин екскретується у грудне молоко, то у зв'язку з можливим ризиком для дитини, жінкам, які годують груддю, не слід приймати офлоксацин, або, у разі потреби, слід припинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведена інформація заснована на даних, отриманих з клінічних досліджень та даних широкого постреєстраційного досвіду застосування препарату. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100) , рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) (включаючи окремі повідомлення); частота невідома (за наявними даними встановити частоту народження неможливо).
Порушення серця: нечасто: відчуття серцебиття; рідко: тахікардія; частота невідома: подовження інтервалу QT, аритмія шлуночкової типу «пірует» (особливо у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT).
Порушення судин: рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія; частота невідома: агранулоцитоз, панцитопенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення.
Порушення з боку нервової системи: нечасто: запаморочення, біль голови; рідко: сонливість, парестезія, дисгевзія (розлад сприйняття смаку), паросмія (розлад сприйняття запаху); дуже рідко: периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсорно-моторна нейропатія, судоми, екстрапірамідні симптоми, включаючи тремор та інші порушення м'язової координації; частота невідома: агевзія, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку).
Порушення психіки: нечасто: ажитація, порушення сну, безсоння; рідко: психотичні реакції (наприклад галюцинації), нервозність, тривога, сплутаність свідомості, нічні кошмари, депресія; частота невідома: психотичні реакції та депресія із заподіянням собі шкоди, у поодиноких випадках, аж до суїцидальних думок чи спроб, порушення уваги, дезорієнтація, порушення пам'яті, делірій.
Порушення органу зору: нечасто: подразнення слизової оболонки ока, кон'юнктивіт; рідко: порушення зору (диплопія, порушення сприйняття кольору); частота невідома: увеїт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго; дуже рідко: порушення слуху (дзвін у вухах), втрата слуху.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: кашель, назофарингіт; рідко: задишка, бронхоспазм; частота невідома: алергічний пневмоніт, виражена задишка.
Порушення з боку травної системи: нечасто: біль у животі, діарея, нудота, блювання, зниження апетиту; рідко: ентероколіт (іноді геморагічний); дуже рідко: псевдомембранозний коліт; Частота невідома: диспепсія, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: підвищення активності «печінкових» ферментів, таких як аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотранфераза (АСТ), лактатдегідрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ) та/або або концентрацій білірубіну в крові; дуже рідко: холестатична жовтяниця; частота невідома: гепатит, який може бути тяжким; При застосуванні офлоксацину (переважно у пацієнтів з порушеннями функції печінки) повідомлялося про випадки тяжкої печінкової недостатності, включаючи гостру печінкову недостатність, іноді з летальним кінцем.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; дуже рідко: гостра ниркова недостатність; частота невідома: гострий інтерстиціальний нефрит; підвищення концентрації сечовини в крові.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: свербіж, висипання; рідко: кропив'янка, гіпергідроз, пустульозний висип, «припливи» крові до шкірних покривів; дуже рідко: багатоформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, реакції фотосенсибілізації, лікарський висип, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до шкірних некрозів. Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко: тендиніт; дуже рідко: артралгія; міалгія; розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля) (як при застосуванні інших фторхінолонів цей побічний ефект може розвинутися протягом 48 годин після початку лікування та може бути двостороннім); частота невідома: рабдоміоліз та/або міопатія, м'язова слабкість, що особливо важливо для пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією (myasthenia gravis), надрив м'язів, розрив м'язів.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: анорексія; частота невідома: гіперглікемія, гіпоглікемія; тяжка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів.
Порушення з боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк; дуже рідко: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок.
Вроджені, спадкові та генетичні порушення: частота невідома: загострення порфірії у пацієнтів із порфірією.
Загальні розлади та порушення в місці введення: частота невідома: астенія, підвищення температури тіла, біль у спині, грудях, кінцівках.
особливі вказівкиВтрата працездатності (інвалідизація) та потенційні незворотні серйозні побічні реакції, зумовлені прийомом фторхінолонів:
Застосування фторхінолонів, у тому числі офлоксацину, було пов'язане з втратою працездатності та розвитком незворотних серйозних побічних реакцій з боку різних систем організму, які можуть розвинутись одночасно в одного й того ж пацієнта. Побічні реакції, викликані фторхінолонами, включають тендиніти, розрив сухожиль, артралгію, міалгію, периферичну нейропатію, а також побічні ефекти з боку нервової системи (галюцинації, тривога, депресія, безсоння, головний біль та сплутаність свідомості). Дані реакції можуть розвинутись у період від кількох годин до кількох тижнів після початку терапії офлоксацином. Розвиток цих побічних реакцій спостерігався у пацієнтів будь-якого віку або без попередніх факторів ризику. При перших ознаках або симптомах будь-яких серйозних побічних реакцій слід негайно припинити застосування офлоксацину. Слід уникати застосування фторхінолонів, у тому числі офлоксацину, у пацієнтів, які мали будь-які з цих серйозних побічних реакцій.
У зв'язку з тим, що офлоксацин виводиться в основному нирками, у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідна корекція дози офлоксацину (див. розділи «З обережністю», «Спосіб застосування та дози») .
Профілактика фотосенсибілізації:
При застосуванні офлоксацину у зв'язку з ризиком виникнення фотосенсибілізації слід уникати впливу сильного сонячного або штучного ультрафіолетового опромінення.
Вторинна інфекція:
Як і при застосуванні інших протимікробних препаратів, при прийомі офлоксацину, особливо тривалому, можливий розвиток вторинної інфекції, пов'язаної зі зростанням стійких до препарату мікроорганізмів, для виключення та підтвердження якої слід проводити повторну оцінку стану пацієнта. Якщо під час терапії розвивається вторинна інфекція, слід вжити необхідних заходів щодо її лікування.
Периферична нейропатія:
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, включаючи офлоксацин, повідомлялося про розвиток сенсорної та сенсорно-моторної нейропатії, яка може мати швидкий початок. Якщо у пацієнтів з'являються симптоми нейропатії, лікування офлоксацином має бути припинено, що сприяє мінімізації можливого ризику розвитку незворотних станів (див. розділ «З обережністю»). Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність повідомляти свого лікаря про появу будь-яких симптомів нейропатії. Фторхінолони не слід призначати пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на периферичну нейропатію.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази:
Пацієнти з діагностованою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Тому у таких пацієнтів слід бути обережними при застосуванні офлоксацину (див. розділ «З обережністю»).
Псевдомембранозний коліт, викликаний Clostridium difficile:
Поява діареї, особливо у важкій формі, що персистує та/або з домішкою крові, під час або після лікування офлоксацином може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток псевдомембранозного коліту лікування офлоксацином має бути негайно припинено, і негайно має бути призначена відповідна специфічна антибактеріальна терапія (ванкоміцин внутрішньо, тейкопланін внутрішньо або метронідазол внутрішньо). У разі цієї клінічної ситуації протипоказані препарати, що гальмують перистальтику кишечника.
Пацієнти, схильні до розвитку судом:
Як і інші хінолони, офлоксацин повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів зі схильністю до розвитку судом (пацієнти з ураженнями ЦНС в анамнезі, у пацієнтів, що одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної активності головного мозку (теофілін, фенбуфен та інші подібні нестероїдні протиовос). див. розділ «З обережністю») При розвитку судом лікування офлоксацином слід припинити
.
Тендиніт, що рідко виникає при застосуванні хінолонів, може іноді призводити до розриву сухожилля, включаючи ахілове сухожилля, особливо у літніх пацієнтів і у пацієнтів, які одночасно приймають глюкокортикостероїди. Цей небажаний ефект може розвинутись протягом 48 годин після початку лікування та може бути білатеральним. Крім цього, у пацієнтів після трансплантації підвищений ризик розвитку тендинітів, тому рекомендується бути обережним при призначенні фторхінолонів у даної категорії пацієнтів. У пацієнтів з порушеннями функції нирок добову дозу слід скоригувати на підставі кліренсу креатиніну. Пацієнтам слід рекомендувати залишатися в спокої з появою перших ознак тендинітів або розривів сухожиль, і звернутися до лікаря.
Подовження інтервалу QT:
Необхідна певна обережність при застосуванні фторхінолонів, включаючи офлоксацин, у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:
- літній вік;
- нескоректований дисбаланс електролітів (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- вроджене подовження інтервалу QT;
- захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);
- Одночасний прийом препаратів, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні засоби 1А та III класу, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики). Псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis) Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, можуть блокувати нервово-м'язову активність та посилити м'язову слабкість у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. У післяреєстраційному періоді спостерігалися серйозні несприятливі реакції, включаючи легеневу недостатність, що потребувала проведення штучної вентиляції легень, та смертельний результат, які асоціювалися із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. Застосування офлоксацину у пацієнтів із встановленим діагнозом псевдопаралітичної міастенії не рекомендується (див. розділ «Побічна дія»).
Тяжкі шкірні реакції:
При застосуванні офлоксацину повідомлялося про розвиток тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Пацієнтів слід інформувати про те, що при розвитку шкірних реакцій та/або ураження слизових оболонок необхідно негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування офлоксацином.
Реакції гіперчутливості та алергічні реакції:
При застосуванні фторхінолонів повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій вже після першого застосування (анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції, які можуть прогресувати до життєзагрозливого стану). У цих випадках слід припинити застосування офлоксацину та розпочати проведення відповідного лікування.
Психотичні реакції:
Психотичні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, відзначалися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи офлоксацин, навіть після прийому разової дози. У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку центральної нервової системи, включаючи порушення психіки, необхідно негайно відмінити офлоксацин та розпочати відповідне лікування. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. Офлоксацин слід призначати з обережністю пацієнтам із психотичними порушеннями (у тому числі в анамнезі) (див. розділ «З обережністю»).
Порушення функції печінки:
Офлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки можуть виникнути пошкодження печінки (див. розділ «З обережністю»). При застосуванні фторхінолонів повідомлялося про випадки розвитку фульмінантного гепатиту, що призводить до розвитку печінкової недостатності (включаючи випадки з летальним кінцем). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо спостерігаються симптоми та ознаки захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж шкіри, біль у животі.
Дисглікемія (гіпо- та гіперглікемія):
Як і у випадку з іншими фторхінолонами, при застосуванні офлоксацину відзначалася зміна концентрації глюкози в крові, включаючи як гіпо- та гіперглікемію. На фоні терапії офлоксацином дисглікемія частіше виникала у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, сульфонілсечовини) або інсуліном. При застосуванні офлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнтів розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування офлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування офлоксацином у пацієнтів похилого віку у пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К:
Внаслідок можливого збільшення значень протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвитку кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймають офлоксацин та антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), рекомендується ретельний моніторинг показників згортання крові.
Ризик розвитку резистентності:
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та згодом окремих видів мікроорганізмів. Тому потрібна регіональна інформація щодо резистентності. Слід проводити мікробіологічну діагностику з виділенням збудника та визначенням його чутливості, особливо при тяжких інфекціях або відсутності відповіді на лікування.
Інфекції, викликані Escherichia coli:
Резистентність до фторхінолонів Escherichia coli - найбільш поширеного збудника інфекцій сечовивідних шляхів варіює у різних географічних регіонах. Лікарям рекомендується брати до уваги регіональну резистентність Escherichia coli до фторхінолонів.
Інфекції, викликані Neisseria gonorrhoeae:
У зв'язку зі збільшенням резистентності Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не слід застосовувати як емпіричне лікування при підозрі на гонококову інфекцію сечових шляхів. Слід виконати тести на чутливість збудника до офлоксацину для забезпечення цілеспрямованої терапії.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок:
Є висока ймовірність того, що метицилін-резистентний золотистий стафілокок буде стійкий до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. Тому офлоксацин не рекомендується для лікування встановлених або передбачуваних інфекцій, що викликаються метицилін-резистентним золотистим стафілококом у разі, якщо лабораторні аналізи не підтвердили чутливості цього мікроорганізму до офлоксацину.
Інфекції кісток та суглобів:
При інфекціях кісток та суглобів слід розглянути необхідність комбінованого застосування офлоксацину з іншими антибактеріальними препаратами.
Вплив на лабораторні показники та діагностичні тести:
Офлоксацин може пригнічувати зростання Mycobacterium tuberculosis, призводячи до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу;
При визначенні в сечі опіатів та порфіринів під час лікування офлоксацином можливий хибнопозитивний результат. Може виникнути потреба у підтвердженні позитивних результатів з допомогою більш специфічних методів. В період
лікування не рекомендується застосовувати етанол.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Деякі побічні реакції, такі як запаморочення/вертиго, сонливість та порушення зору можуть знижувати психомоторну реакцію та здатність до концентрації та у зв'язку з цим підвищити ризик у ситуаціях, у яких наявність цих здібностей особливо важлива (наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами).
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Доза офлоксацину та тривалість лікування залежать від тяжкості та виду інфекції, загального стану пацієнта та функції нирок. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати як до, так і під час їди.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 50 мл/хв). Препарат призначають у добовій дозі 400 мг, розділеній на 2 прийоми (кожні 12 годин). Добова доза може бути збільшена до 600-800 мг при тяжких інфекціях або при лікуванні пацієнтів із надмірною масою тіла.
При неускладнених інфекціях нижніх відділів сечових шляхів препарат призначають у дозі 200 мг на добу протягом 3-5 днів.
При гонореї призначають 400 мг одноразово.
Добову дозу до 400 мг можна призначити один прийом, переважно вранці. Добову дозу понад 400 мг слід розділити на 2 прийоми з рівним інтервалом часу.
Необхідно уникати одночасного прийому офлоксацину разом із антацидами.
Пацієнти похилого віку:
вік пацієнтів не потребує корекції дози офлоксацину. Однак при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку особливу увагу слід приділяти функціям нирок, оскільки у разі її зниження може знадобитися відповідна корекція режиму дозування.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки:
При порушеннях функції печінки не рекомендується перевищувати добову дозу офлоксацину 400 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
При порушеннях функції нирок рекомендується наступний режим дозування залежно від кліренсу креатиніну (КК):
КК 50-20 мл/хв: 100-200 мг* 1 раз на добу (кожні 24 години);
КК < 20 мл/хв** або гемодіаліз та перитонеальний діаліз: 100* або 200 мг* 1 раз на добу (кожні 24 години) або 1 раз на 2 доби (кожні 48 годин).
*Відповідно до показань;**Рекомендується моніторувати сироваткові концентрації офлоксацину у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання. Як будь-яке лікування протимікробними препаратами, лікування офлоксацином має продовжуватися протягом щонайменше 48-72 годин після нормалізації температури тіла або за наявності підтвердження ерадикації збудника.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Офлоксацин таб 200 мг 10 шт производится компанией СИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Офлоксацин таб 200 мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Офлоксацин таб 200 мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Данцил капли глаз/ушн 0.3% 5мл фл-кап. Данцил капли глаз/ушн 0.3% 5мл фл-кап., Лафракс капли глазные и ушные 5 мл Лафракс капли глазные и ушные 5 мл, Офлоксацин Велфарм таб 200 мг 10 шт Офлоксацин Велфарм таб 200 мг 10 шт, Офлоксацин Санофи таб п/п/об 200мг 10 шт Офлоксацин Санофи таб п/п/об 200мг 10 шт, Офлоксацин таб 400 мг 10 шт Офлоксацин таб 400 мг 10 шт, Офлоксацин таб п/об 200мг 10 шт озон Офлоксацин таб п/об 200мг 10 шт озон, Офлоксацин таб п/об пленочной 200мг 10 шт Офлоксацин таб п/об пленочной 200мг 10 шт, Офлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт Офлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт, Офлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт озон Офлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт озон, Офлоксацин-Тева таб п/п/об 200мг 10 шт Офлоксацин-Тева таб п/п/об 200мг 10 шт, Флоксал капли глазные 5 мл Флоксал капли глазные 5 мл, Флоксал мазь глазная 3 г Флоксал мазь глазная 3 г.
Пока нет комментариев