Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт
Топ продаж
Суперцена
Нолицин таблетки є протимікробним засобом, який відноситься до групи фторхінолонів. Він має широкий спектр антибактеріальної дії та чинить бактерицидну дію на багато видів мікроорганізмів. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується та має великий обсяг розподілу, проникає в органи та тканини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та виводиться нирками та жовчю. Доступний у формі таблеток пленочної оболонки по 400 мг у пачках по 10 штук.
Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить норфлоксацин 400,00 мг.
Довідкові речовини:
Повідон К-25, карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, вода очищена (для гідратації);
Оболонка плівкова: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), барвник сонячний захід сонця жовтий (Е110), пропіленгліколь.
Опис:
Круглі, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, з ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг.
При виробництві на АТ «КРКА, д.д., нове місце», Словенія:
По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
При розфасовці та/або упаковці на ТОВ «КРКА-РУС», Росія:
По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
При упаковці на АТ «Вектор-Медика» Росія:
1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
При виробництві на ТОВ «КРКА-РУС» Росія:
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання-Гіперчутливість до норфлоксацину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату та інших хінолонів;
-тендініт, тендовагініт, розрив сухожилля, пов'язані з прийомом фторхінолонів, у тому числі в анамнезі;
-Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
-Дитячий та підлітковий вік (до 18 років);
-Вагітність та період грудного вигодовування.
Запобіжні заходи
Атеросклероз судин головного мозку; порушення мозкового кровообігу в анамнезі; наявність алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту; органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС); схильність до судомних реакцій, епілепсія; психози та інші психічні порушення в анамнезі; ниркова/печінкова недостатність; печінкова порфірія; цукровий діабет; синдром вродженого подовження інтервалу QT або набуте подовження інтервалу QT; захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія); стани після трансплантації нирки, серця, легені; пацієнти похилого віку (старше 60 років); пацієнти жіночої статі; міастенія gravis; одночасне застосування глюкокортикостероїдних препаратів, лікарських препаратів, подовжують інтервал QT (цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, макроліди, протигрибкові препарати, похідні імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол, терфенадин, ебастин); одночасне застосування лікарських засобів для загальної анестезії та барбітуратів; одночасне застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (такими як кофеїн, клозапін, ропінірол, такрин, теофілін, тизанідин); одночасне застосування з препаратами, що знижують поріг судомної готовності головного мозку (такими як фенбуфен, інші нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП]); одночасне застосування з нітрофурантоїном; підвищена фізична активність; ураження сухожиль в анамнезі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»). розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»). розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»).
Дозування400 мг
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами:
-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
-Хронічний бактеріальний простатит.
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань норфлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам: -
неускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
При застосуванні препарату Ноліцин слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретній країні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНітрофурантоїн
Як і при застосуванні інших органічних кислот, що мають антибактеріальну дію, між норфлоксацином і нітрофурантоїном в умовах in vitro був продемонстрований антагонізм. Тому норфлоксацин і нітрофурантоїн не слід застосовувати одночасно.
Диданозин
Препарати, що містять диданозин, не слід застосовувати одночасно або протягом 2 годин після застосування норфлоксацину у зв'язку з можливим впливом даних препаратів на всмоктування норфлоксацину та подальшим зниженням його концентрації у сироватці крові та сечі.
Кофеїн
Деякі хінолони, включаючи норфлоксацин, пригнічують метаболізм кофеїну. Це може призвести до зменшення кліренсу кофеїну та збільшення його Т1/2, що у разі одночасного застосування норфлоксацину та препаратів, що містять кофеїн, може призвести до збільшення концентрації кофеїну у плазмі крові.
НПЗЗ Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та хінолонів, включаючи норфлоксацин, може збільшити ризик стимуляції ЦНС та подальшого розвитку судомних нападів. Тому в осіб, які одночасно отримують терапію НПЗП, норфлоксацин слід застосовувати з обережністю.
Фенбуфен
Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показали, що одночасне застосування хінолонів та фенбуфену може спричинити судоми. Тому хінолони та фенбуфен не слід застосовувати одночасно.
Гормональні контрацептиви
Деякі антибактеріальні засоби, такі як хінолони, послаблюють дію гормональних контрацептивів.
Циклоспорин
Повідомлялося про збільшення концентрації циклоспорину в сироватці при одночасному застосуванні норфлоксацину. Слід контролювати концентрацію циклоспорину у сироватці крові та у разі одночасного застосування цих препаратів належним чином коригувати дозу циклоспорину.
Варфарін
Хінолони, включаючи норфлоксацин, можуть посилювати дію антикоагулянтів для внутрішнього застосування, у тому числі варфарину, його похідних або аналогічних препаратів. Якщо не вдається уникнути одночасного застосування цих препаратів, слід контролювати час протромбіну або інші відповідні параметри згортання крові.
Хінолони, зокрема норфлоксацин, в умовах in vitro інгібують ізофермент CYP1A2. Одночасне застосування з лікарськими препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP1A2 (наприклад, кофеїн, клозапін, ропінірол, такрин, теофілін, тизанідин), при звичайному дозуванні може призвести до підвищення концентрації його субстратів у плазмі крові. У зв'язку з чим потрібне спостереження за пацієнтами, які приймають ці препарати одночасно з норфлоксацином.
Теофілін
При одночасному застосуванні норфлоксацину та теофіліну слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та коригувати його дозу, оскільки норфлоксацин знижує кліренс теофіліну на 25 %, і може спостерігатись розвиток відповідних небажаних побічних ефектів.
Антацидні засоби, що містять гідроксид алюмінію або магнію, а також препарати, що містять залізо, цинк, кальцій, сукральфат
Препарати кальцію, препарати, що містять залізо, цинк, антациди або сукральфат, не слід застосовувати одночасно з норфлоксацином, оскільки це може зменшити всмоктування норфлоксацину та, відповідно, знизити концентрацію у сироватці крові та сечі. Норфлоксацин слід приймати за 2 години до або не менше ніж через 4 години після прийому цих препаратів внутрішньо. Це обмеження не поширюється на антагоністи гістамінових Н2-рецепторів.
Поживні розчини для внутрішнього прийому і молочні продукти (м'які або рідкі молочні продукти, такі як йогурт) зменшують всмоктування норфлоксацину. Тому норфлоксацин слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому таких продуктів.
Лікарські засоби, що знижують судомний поріг
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що знижують судомний поріг, може призвести до розвитку епілептиформних нападів.
Глюкокортикостероїди
Одночасне застосування з глюкокортикостероїдами може сприяти збільшенню ризику розвитку тендинітів або розриву сухожиль.
Гіпоглікемічні засоби
Норфлоксацин може посилювати терапевтичну дію гіпоглікемічних препаратів (похідні сульфонілсечовини), тому необхідно контролювати концентрацію глюкози у крові. При одночасному прийомі з глібенкламідом можливий розвиток тяжкої гіпоглікемії.
Одночасний прийом норфлоксацину з препаратами, що мають потенційну здатність знижувати артеріальний тиск, може викликати різке його зниження. У зв'язку з цим у таких випадках, а також при одночасному введенні з барбітуратами та іншими лікарськими засобами для загальної анестезії слід контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та показники ЕКГ.
Препарати, що подовжують інтервал QT Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, макроліди, нейролиби імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол, терфенадин, ебастин) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид може знижувати екскрецію норфлоксацину.
ПередозуванняПри передозуванні можливе виникнення таких симптомів: нудота, блювання, діарея; у важких випадках – запаморочення, сонливість, холодний піт, судоми, одутле обличчя без зміни основних гемодинамічних показників.
Лікування: промивання шлунка, адекватна гідратаційна терапія з форсованим діурезом та симптоматична терапія. Потрібне обстеження та спостереження у стаціонарі протягом декількох днів. Слід контролювати ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон.
Код АТХ J01MA06
Фармакодинаміка:
Протимікробний засіб із групи фторхінолонів. Чинить бактерицидну дію. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, що забезпечує надспіралізацію та, таким чином, стабільність ДНК бактерій. Дестабілізація ланцюга ДНК призводить до загибелі бактерій. Має широкий спектр антибактеріальної дії.
Активний в умовах in vitro та in vivo щодо наступних мікроорганізмів: грампозитивні аероби – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамнегативні аероби - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marc.
Активний в умовах in vitro щодо наступних мікроорганізмів: грамнегативні аероби – Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia e seudomonas stutzeri; інші – Ureaplasma urealyticum.
Неактивний щодо облігатних анаеробів.
Фармакокінетика:
Фармакокінетика
Всмоктування
Норфлоксацин швидко, але не повністю (30-40%) всмоктується після прийому внутрішньо. Їда уповільнює абсорбцію препарату. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1–2 години і становить від 0,8 до 1,5 мкг/мл залежно від дози (200–400 мг).
Розподіл
Низька величина зв'язування норфлоксацину з білками плазми крові (10–15 %) та висока розчинність у ліпідах обумовлюють великий обсяг розподілу препарату та гарне проникнення в органи та тканини (паренхіма нирок, яєчники, рідина насіннєвих канальців, передміхурова залоза, матк. та малого тазу, жовч, грудне молоко). Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.
Через 2-3 години після прийому внутрішньо норфлоксацину в дозі 400 мг концентрація у сечі перевищує 200 мкг/мл, протягом 12 годин вона підтримується на рівні 30 мкг/мл. При рН сечі 7,5 розчинність норфлоксацину знижується.
Метаболізм
Метаболізується у печінці.
Період напіввиведення (Т1/2) становить 3–4 години. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Протягом 24 годин з моменту прийому 32% дози виводиться нирками у незміненому вигляді, 5–8% – у вигляді метаболітів, із жовчю виділяється близько 30% прийнятої дози.
Вагітність та годування груддюБезпека застосування при вагітності та в період грудного вигодовування не вивчена. Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату Ноліцин грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто -> 1/10; часто – від >1/100 до <1/10; нечасто – від >1/1000 до <1/100; рідко – від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко – < 1/10000; частота невідома - може бути оцінена з урахуванням наявних даних.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – нейтропенія, тромбоцитопенія; нечасто – еозинофілія, лейкопенія, зниження гематокриту, зниження гемоглобіну; частота невідома – агранулоцитоз, гемолітична анемія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, задишка, васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, лейкоцитокластичний васкуліт, лікарський висип з еозинофілією та системною симптоматикою (DRESS-синдром), злоякісна формна еритема, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація.
Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – гіперглікемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіперкаліємія, тяжка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Психічні порушення*: нечасто – тривога, депресія; дуже рідко - занепокоєння, дратівливість, почуття страху, галюцинації; частота невідома – психічні порушення (зокрема сплутаність свідомості), порушення уваги, дезорієнтація, ажитація, нервозність, порушення пам'яті, делірій.
Порушення з боку нервової системи*: нечасто – відчуття поколювання пальців, біль голови, запаморочення; рідко – втома, безсоння; дуже рідко – сонливість; частота невідома - атаксія, периферична нейропатія, гіпестезія, парестезія, судоми, міоклонія, тремор, синдром Гійєна-Барре, непритомні стани.
Порушення органу зору*: нечасто – нечіткість зорового сприйняття; частота невідома – диплопія, ністагм.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту*: частота невідома – зниження/втрата слуху, шум у вухах.
Порушення з боку серця**: нечасто інфаркт міокарда, відчуття серцебиття; частота невідома – тахікардія, аритмія, у тому числі шлуночкова аритмія та тахікардія типу «пірует» (зареєстровані переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT на електрокардіограмі [ЕКГ]), подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Порушення з боку судин**: рідко – васкуліт; частота невідома – постуральна гіпотензія, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, біль у прямій кишці або анусі, сухість слизової оболонки порожнини рота, печія, диспепсія, метеоризм, виразка слизової оболонки порожнини рота, свербіж анусу, анорексія, біль у животі, діарея; рідко – блювання, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт (при тривалому застосуванні); частота невідома – панкреатит, стоматит, дисгевзія, гіркота у роті.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності «печінкових» трансаміназ у плазмі крові; частота невідома - гепатит (у тому числі холестатичний), жовтяниця, печінкова недостатність (у тому числі з летальним кінцем), некроз печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання; рідко – свербіж шкіри, кропив'янка, набряки.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини*: нечасто – бурсит; дуже рідко – тендиніти, розриви сухожиль (зазвичай за наявності сприятливих факторів); частота невідома – артрит, міалгія, артралгія, загострення міастенії, спазм м'язів.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – ниркова колька, кристалура; рідко – підвищення концентрації сечовини та креатиніну у плазмі крові; частота невідома – інтерстиціальний нефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, ниркова недостатність, гломерулонефрит, уретральні кровотечі.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази у плазмі крові, протеїнурія; частота невідома – підвищення активності лактатдегідрогенази (ЛДГ), креатинфосфокінази (КФК) у плазмі крові, гіперкаліємія, подовження протромбінового часу, глюкозурія, кандидурія, циліндрурія, гематурія.
Загальні порушення та реакції у місці введення*: часто – астенія; нечасто – гіпергідроз, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, набряклість кистей та стоп, озноб, набряк, дисменорея; частота невідома - кандидоз, у тому числі піхви, дисфагія.
* У дуже рідкісних випадках при застосуванні хінолонів і фторхінолонів, іноді незалежно від наявних факторів ризику, були зареєстровані довготривалі (до декількох місяців або років), що інвалідизують і потенційно незворотні серйозні побічні реакції на препарат, що зачіпають кілька, а іноді і безліч класів. систем органів та органів почуттів (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії, пов'язані з парестезіями, депресія, підвищена стомлюваність, порушення пам'яті, порушення сну, а також порушення слуху, зору, смаку та нюхи) (див. розділ «Особливі вказівки»).
** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, були відмічені випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (у тому числі з летальним кінцем), а також регургітації/недостатності будь-якого клапана серця (див. розділ “Особливі вказівки”).
особливі вказівкиКристалура
У разі тривалого лікування слід контролювати аналіз сечі на предмет кристалурії. При дотриманні режиму дозування 400 мг двічі на добу виникнення кристалурії не очікується, тому як запобіжний засіб не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, а також необхідно приймати достатню кількість рідини для забезпечення належного поповнення втрати рідини та адекватного діурезу (під контролем діурезу).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід ретельно оцінювати співвідношення «користь – ризик» при застосуванні норфлоксацину у таблетках у кожному окремому випадку. З віком функція нирок знижується, зокрема, у пацієнтів похилого віку. При порушенні функції нирок тяжкого ступеня концентрація норфлоксацину в сечі може зменшуватись, оскільки виведення норфлоксацину здійснюється переважно нирками.
У період терапії можливе збільшення протромбінового індексу (під час проведення хірургічного втручання слід контролювати стан системи згортання крові).
Реакція фотосенсибілізації
При прийомі норфлоксацину може виникнути реакція фотосенсибілізації, тому пацієнтам слід уникати контакту з прямим сонячним промінням та штучним ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням. У разі виникнення симптомів фотосенсибілізації (наприклад, зміна шкірних покривів нагадує сонячні опіки) терапію норфлоксацином слід припинити та звернутися за медичною допомогою.
Тендиніт та розрив сухожиль
Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, може викликати тендиніт і розрив сухожиль, особливо при наявності наступних факторів ризику: вік старше 60 років, застосування глюкокортикостероїдів, трансплантація нирки, серця або легені, підвищена фізична активність, хронічна ниркова недостатність, ураження сухожиль. Дані явища можуть виникати через кілька місяців після завершення прийому препарату. При перших ознаках тендиніту чи розриву сухожилля слід припинити прийом норфлоксацину та звернутися до лікаря. Під час терапії норфлоксацином рекомендується уникати надмірного фізичного навантаження. Норфлоксацин протипоказаний пацієнтам з тендинітом та/або розривом сухожилля, пов'язаним із застосуванням фторхінолонів (у тому числі в анамнезі).
Аневризм та розшарування аорти, регургітація/недостатність клапана серця
За даними епідеміологічних досліджень повідомлялося про підвищений ризик розвитку аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів похилого віку, а також регургітацію аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. У пацієнтів, які отримують фторхінолони, були виявлені випадки розвитку аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (у тому числі з летальним кінцем), а також регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Побічна дія»).
У зв'язку з цим фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» та розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів з аневризмою аорти або вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі, або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, або захворюванням клапанів серця, або за наявності інших факторів ризику або станів, що привертають до розвитку:
-як аневризми та розшарування аорти, так і регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера , хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит);
Або додатково:
-аневризми та розшарування аорти (наприклад, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атеросклероз, синдром Шегрена);
-регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, інфекційний ендокардит)
Ризик розвитку аневризми та розшарування аорти, а також їх розриву може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно одержують системні глюкокортикостероїди.
У разі появи раптового болю у животі, грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, що вперше виникло відчуття прискореного серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
Подовження інтервалу QT Слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи норфлоксацин, у пацієнтів із встановленими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад: -вроджений
синдром подовження інтервалу QT або набуте подовження інтервалу QT;
-одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики, протигрибкові препарати, похідні імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол,;
-електролітний дисбаланс (наприклад, при гіпокаліємії, гіпомагніємії);
-З захворюваннями серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія)
У пацієнтів похилого віку та жінок відзначається гіперчутливість до дії препаратів, що спричиняють подовження коригованого інтервалу QT (QTс). Тому слід бути обережними при застосуванні фторхінолонів, включаючи норфлоксацин, у цих груп пацієнтів (див. розділи «Побічна дія», «Передозування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Порушення з боку органу зору
У разі появи порушення зору або будь-якої іншої зміни з боку органу зору слід негайно звернутися до окуліста.
Судомний синдром
Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, може провокувати судоми та знижувати поріг судомної готовності. Пацієнтам з епілепсією та іншими захворюваннями ЦНС (наприклад, схильність до судомних реакцій, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу, органічні захворювання ЦНС) норфлоксацин слід застосовувати лише у випадках, коли очікуваний клінічний ефект перевищує можливий ризик розвитку побічної дії препарату. Норфлоксацин повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної готовності головного мозку (теофілін, фенбуфен [і інші подібні до НПЗП]). У разі виникнення судом застосування норфлоксацину слід припинити.
Фторхінолони можуть також стимулювати ЦНС, викликаючи тремор, токсичні психози, занепокоєння, сплутаність свідомості та галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску.
У пацієнтів із встановленими або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та/або сплутаністю свідомості застосування норфлоксацину може призвести до їх загострення та посилення.
Психотичні реакції
Психотичні побічні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, можуть спостерігатися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи норфлоксацин, іноді після прийому разової дози. У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку ЦНС, включаючи порушення психіки, лікування норфлоксацином слід негайно припинити та призначити відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо.
Слід обережно призначати препарат Ноліцин пацієнтам з психозами або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання (див. розділ «З обережністю»).
Псевдомембранозний коліт
Застосування норфлоксацину може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile. У цьому випадку необхідно відмінити препарат та призначити відповідне лікування (застосування ванкоміцину внутрішньо або метронідазолу). Протипоказане застосування препаратів, що гальмують перистальтику кишечнику.
Нейропатія
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі норфлоксацин, зареєстровані випадки сенсорної та сенсомоторної аксональної полінейропатії, що вражає дрібні та (або) великі аксони та призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії та слабкості. Симптоми можуть з'явитися невдовзі після початку застосування та бути незворотними. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми нейропатії, включаючи біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість або інші порушення чутливості (тактильна, больова, температурна, вібраційна чутливість та відчуття положення тіла у просторі), норфлоксацин необхідно відмінити.
Порушення функції печінки
При застосуванні норфлоксацину повідомлялося про випадки розвитку холестатичного гепатиту. Пацієнта слід поінформувати про те, що у разі появи симптомів порушення функції печінки (анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, біль у животі) необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування норфлоксацином.
Міастенія
У пацієнтів, які отримували норфлоксацин, відзначали розвиток міастенії або її загострення. Оскільки це може спричинити потенційно небезпечну для життя дихальну недостатність, пацієнтам з міастенією слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою при загостренні симптомів.
Реакції гіперчутливості та алергічні реакції
У деяких випадках після першого застосування препарату можуть розвиватися реакції гіперчутливості та алергічні реакції, про що слід негайно інформувати лікаря. Дуже рідко, навіть після першого застосування препарату, анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку. У цьому випадку лікування норфлоксацином слід відмінити та провести необхідні лікувальні заходи (у тому числі протишокові).
У поодиноких випадках у пацієнтів із прихованим або фактичним дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, які приймали хінолонові антибактеріальні засоби, включаючи норфлоксацин, були зареєстровані гемолітичні реакції.
Гіпоглікемія та гіперглікемія (дисглікемія) Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні норфлоксацину спостерігалися випадки розвитку гіперглікемії та гіпоглікемії. На тлі терапії норфлоксацином дисглікемія може частіше виникати у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном. При застосуванні норфлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнта розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування норфлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування норфлоксацином у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Норфлоксацин є неефективним при сифілісі.
Спеціальна інформація про допоміжні речовини
За наявності алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту азобарвник (Е110) (барвник сонячний захід жовтий (Е110)), що входить до складу препарату, може викликати реакцію гіперчутливості.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами, механізмами. Слід брати до уваги потенційну можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість та розлади зору. З появою описаних небажаних явищ слід утримуватися від зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, натще (не менше, ніж за 1 годину до початку їди, і не раніше, ніж через 2 години після його закінчення), запиваючи достатньою кількістю рідини.
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів призначається по 400 мг двічі на добу протягом 10-21 днів.
При хронічному бактеріальному простатиті призначається по 400 мг двічі на добу протягом 4 тижнів або більше.
При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів у чоловіків призначається по 400 мг двічі на добу протягом 7-14 днів.
При гострому неускладненому циститі у жінок призначають по 400 мг двічі на добу протягом 3-7 днів.
Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну (КК) понад 30 мл/хв не потрібно коригувати режим дозування.
При КК менше 30 мл/хв (або сироваткової концентрації креатиніну вище 5 мг/100 мл) та пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, призначають половину терапевтичної дози препарату Ноліцин двічі на добу або повну дозу препарату Ноліцин один раз на добу.
Для пацієнтів, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі зі збереженим діурезом, корекція дози не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить норфлоксацин 400,00 мг.
Довідкові речовини:
Повідон К-25, карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, вода очищена (для гідратації);
Оболонка плівкова: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), барвник сонячний захід сонця жовтий (Е110), пропіленгліколь.
Опис:
Круглі, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, з ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг.
При виробництві на АТ «КРКА, д.д., нове місце», Словенія:
По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
При розфасовці та/або упаковці на ТОВ «КРКА-РУС», Росія:
По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
При упаковці на АТ «Вектор-Медика» Росія:
1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
При виробництві на ТОВ «КРКА-РУС» Росія:
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої;
1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання-Гіперчутливість до норфлоксацину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату та інших хінолонів;
-тендініт, тендовагініт, розрив сухожилля, пов'язані з прийомом фторхінолонів, у тому числі в анамнезі;
-Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
-Дитячий та підлітковий вік (до 18 років);
-Вагітність та період грудного вигодовування.
Запобіжні заходи
Атеросклероз судин головного мозку; порушення мозкового кровообігу в анамнезі; наявність алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту; органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС); схильність до судомних реакцій, епілепсія; психози та інші психічні порушення в анамнезі; ниркова/печінкова недостатність; печінкова порфірія; цукровий діабет; синдром вродженого подовження інтервалу QT або набуте подовження інтервалу QT; захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія); стани після трансплантації нирки, серця, легені; пацієнти похилого віку (старше 60 років); пацієнти жіночої статі; міастенія gravis; одночасне застосування глюкокортикостероїдних препаратів, лікарських препаратів, подовжують інтервал QT (цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, макроліди, протигрибкові препарати, похідні імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол, терфенадин, ебастин); одночасне застосування лікарських засобів для загальної анестезії та барбітуратів; одночасне застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (такими як кофеїн, клозапін, ропінірол, такрин, теофілін, тизанідин); одночасне застосування з препаратами, що знижують поріг судомної готовності головного мозку (такими як фенбуфен, інші нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП]); одночасне застосування з нітрофурантоїном; підвищена фізична активність; ураження сухожиль в анамнезі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»). розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»). розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»); у пацієнтів з аневризмою аорти, з вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, із захворюванням клапана серця або за наявності інших факторів ризику або станів, що спричиняють розвиток аневризми аорти або розшарування регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атерос розділ «Особливі вказівки»).
Дозування400 мг
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами:
-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
-Хронічний бактеріальний простатит.
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань норфлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам: -
неускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
При застосуванні препарату Ноліцин слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретній країні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНітрофурантоїн
Як і при застосуванні інших органічних кислот, що мають антибактеріальну дію, між норфлоксацином і нітрофурантоїном в умовах in vitro був продемонстрований антагонізм. Тому норфлоксацин і нітрофурантоїн не слід застосовувати одночасно.
Диданозин
Препарати, що містять диданозин, не слід застосовувати одночасно або протягом 2 годин після застосування норфлоксацину у зв'язку з можливим впливом даних препаратів на всмоктування норфлоксацину та подальшим зниженням його концентрації у сироватці крові та сечі.
Кофеїн
Деякі хінолони, включаючи норфлоксацин, пригнічують метаболізм кофеїну. Це може призвести до зменшення кліренсу кофеїну та збільшення його Т1/2, що у разі одночасного застосування норфлоксацину та препаратів, що містять кофеїн, може призвести до збільшення концентрації кофеїну у плазмі крові.
НПЗЗ Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та хінолонів, включаючи норфлоксацин, може збільшити ризик стимуляції ЦНС та подальшого розвитку судомних нападів. Тому в осіб, які одночасно отримують терапію НПЗП, норфлоксацин слід застосовувати з обережністю.
Фенбуфен
Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показали, що одночасне застосування хінолонів та фенбуфену може спричинити судоми. Тому хінолони та фенбуфен не слід застосовувати одночасно.
Гормональні контрацептиви
Деякі антибактеріальні засоби, такі як хінолони, послаблюють дію гормональних контрацептивів.
Циклоспорин
Повідомлялося про збільшення концентрації циклоспорину в сироватці при одночасному застосуванні норфлоксацину. Слід контролювати концентрацію циклоспорину у сироватці крові та у разі одночасного застосування цих препаратів належним чином коригувати дозу циклоспорину.
Варфарін
Хінолони, включаючи норфлоксацин, можуть посилювати дію антикоагулянтів для внутрішнього застосування, у тому числі варфарину, його похідних або аналогічних препаратів. Якщо не вдається уникнути одночасного застосування цих препаратів, слід контролювати час протромбіну або інші відповідні параметри згортання крові.
Хінолони, зокрема норфлоксацин, в умовах in vitro інгібують ізофермент CYP1A2. Одночасне застосування з лікарськими препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP1A2 (наприклад, кофеїн, клозапін, ропінірол, такрин, теофілін, тизанідин), при звичайному дозуванні може призвести до підвищення концентрації його субстратів у плазмі крові. У зв'язку з чим потрібне спостереження за пацієнтами, які приймають ці препарати одночасно з норфлоксацином.
Теофілін
При одночасному застосуванні норфлоксацину та теофіліну слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові та коригувати його дозу, оскільки норфлоксацин знижує кліренс теофіліну на 25 %, і може спостерігатись розвиток відповідних небажаних побічних ефектів.
Антацидні засоби, що містять гідроксид алюмінію або магнію, а також препарати, що містять залізо, цинк, кальцій, сукральфат
Препарати кальцію, препарати, що містять залізо, цинк, антациди або сукральфат, не слід застосовувати одночасно з норфлоксацином, оскільки це може зменшити всмоктування норфлоксацину та, відповідно, знизити концентрацію у сироватці крові та сечі. Норфлоксацин слід приймати за 2 години до або не менше ніж через 4 години після прийому цих препаратів внутрішньо. Це обмеження не поширюється на антагоністи гістамінових Н2-рецепторів.
Поживні розчини для внутрішнього прийому і молочні продукти (м'які або рідкі молочні продукти, такі як йогурт) зменшують всмоктування норфлоксацину. Тому норфлоксацин слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому таких продуктів.
Лікарські засоби, що знижують судомний поріг
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що знижують судомний поріг, може призвести до розвитку епілептиформних нападів.
Глюкокортикостероїди
Одночасне застосування з глюкокортикостероїдами може сприяти збільшенню ризику розвитку тендинітів або розриву сухожиль.
Гіпоглікемічні засоби
Норфлоксацин може посилювати терапевтичну дію гіпоглікемічних препаратів (похідні сульфонілсечовини), тому необхідно контролювати концентрацію глюкози у крові. При одночасному прийомі з глібенкламідом можливий розвиток тяжкої гіпоглікемії.
Одночасний прийом норфлоксацину з препаратами, що мають потенційну здатність знижувати артеріальний тиск, може викликати різке його зниження. У зв'язку з цим у таких випадках, а також при одночасному введенні з барбітуратами та іншими лікарськими засобами для загальної анестезії слід контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та показники ЕКГ.
Препарати, що подовжують інтервал QT Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, макроліди, нейролиби імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол, терфенадин, ебастин) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид може знижувати екскрецію норфлоксацину.
ПередозуванняПри передозуванні можливе виникнення таких симптомів: нудота, блювання, діарея; у важких випадках – запаморочення, сонливість, холодний піт, судоми, одутле обличчя без зміни основних гемодинамічних показників.
Лікування: промивання шлунка, адекватна гідратаційна терапія з форсованим діурезом та симптоматична терапія. Потрібне обстеження та спостереження у стаціонарі протягом декількох днів. Слід контролювати ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон.
Код АТХ J01MA06
Фармакодинаміка:
Протимікробний засіб із групи фторхінолонів. Чинить бактерицидну дію. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, що забезпечує надспіралізацію та, таким чином, стабільність ДНК бактерій. Дестабілізація ланцюга ДНК призводить до загибелі бактерій. Має широкий спектр антибактеріальної дії.
Активний в умовах in vitro та in vivo щодо наступних мікроорганізмів: грампозитивні аероби – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамнегативні аероби - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marc.
Активний в умовах in vitro щодо наступних мікроорганізмів: грамнегативні аероби – Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia e seudomonas stutzeri; інші – Ureaplasma urealyticum.
Неактивний щодо облігатних анаеробів.
Фармакокінетика:
Фармакокінетика
Всмоктування
Норфлоксацин швидко, але не повністю (30-40%) всмоктується після прийому внутрішньо. Їда уповільнює абсорбцію препарату. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1–2 години і становить від 0,8 до 1,5 мкг/мл залежно від дози (200–400 мг).
Розподіл
Низька величина зв'язування норфлоксацину з білками плазми крові (10–15 %) та висока розчинність у ліпідах обумовлюють великий обсяг розподілу препарату та гарне проникнення в органи та тканини (паренхіма нирок, яєчники, рідина насіннєвих канальців, передміхурова залоза, матк. та малого тазу, жовч, грудне молоко). Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.
Через 2-3 години після прийому внутрішньо норфлоксацину в дозі 400 мг концентрація у сечі перевищує 200 мкг/мл, протягом 12 годин вона підтримується на рівні 30 мкг/мл. При рН сечі 7,5 розчинність норфлоксацину знижується.
Метаболізм
Метаболізується у печінці.
Період напіввиведення (Т1/2) становить 3–4 години. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Протягом 24 годин з моменту прийому 32% дози виводиться нирками у незміненому вигляді, 5–8% – у вигляді метаболітів, із жовчю виділяється близько 30% прийнятої дози.
Вагітність та годування груддюБезпека застосування при вагітності та в період грудного вигодовування не вивчена. Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату Ноліцин грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто -> 1/10; часто – від >1/100 до <1/10; нечасто – від >1/1000 до <1/100; рідко – від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко – < 1/10000; частота невідома - може бути оцінена з урахуванням наявних даних.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – нейтропенія, тромбоцитопенія; нечасто – еозинофілія, лейкопенія, зниження гематокриту, зниження гемоглобіну; частота невідома – агранулоцитоз, гемолітична анемія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, задишка, васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, лейкоцитокластичний васкуліт, лікарський висип з еозинофілією та системною симптоматикою (DRESS-синдром), злоякісна формна еритема, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація.
Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – гіперглікемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіперкаліємія, тяжка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Психічні порушення*: нечасто – тривога, депресія; дуже рідко - занепокоєння, дратівливість, почуття страху, галюцинації; частота невідома – психічні порушення (зокрема сплутаність свідомості), порушення уваги, дезорієнтація, ажитація, нервозність, порушення пам'яті, делірій.
Порушення з боку нервової системи*: нечасто – відчуття поколювання пальців, біль голови, запаморочення; рідко – втома, безсоння; дуже рідко – сонливість; частота невідома - атаксія, периферична нейропатія, гіпестезія, парестезія, судоми, міоклонія, тремор, синдром Гійєна-Барре, непритомні стани.
Порушення органу зору*: нечасто – нечіткість зорового сприйняття; частота невідома – диплопія, ністагм.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту*: частота невідома – зниження/втрата слуху, шум у вухах.
Порушення з боку серця**: нечасто інфаркт міокарда, відчуття серцебиття; частота невідома – тахікардія, аритмія, у тому числі шлуночкова аритмія та тахікардія типу «пірует» (зареєстровані переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT на електрокардіограмі [ЕКГ]), подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Порушення з боку судин**: рідко – васкуліт; частота невідома – постуральна гіпотензія, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, біль у прямій кишці або анусі, сухість слизової оболонки порожнини рота, печія, диспепсія, метеоризм, виразка слизової оболонки порожнини рота, свербіж анусу, анорексія, біль у животі, діарея; рідко – блювання, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт (при тривалому застосуванні); частота невідома – панкреатит, стоматит, дисгевзія, гіркота у роті.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності «печінкових» трансаміназ у плазмі крові; частота невідома - гепатит (у тому числі холестатичний), жовтяниця, печінкова недостатність (у тому числі з летальним кінцем), некроз печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання; рідко – свербіж шкіри, кропив'янка, набряки.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини*: нечасто – бурсит; дуже рідко – тендиніти, розриви сухожиль (зазвичай за наявності сприятливих факторів); частота невідома – артрит, міалгія, артралгія, загострення міастенії, спазм м'язів.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – ниркова колька, кристалура; рідко – підвищення концентрації сечовини та креатиніну у плазмі крові; частота невідома – інтерстиціальний нефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, ниркова недостатність, гломерулонефрит, уретральні кровотечі.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази у плазмі крові, протеїнурія; частота невідома – підвищення активності лактатдегідрогенази (ЛДГ), креатинфосфокінази (КФК) у плазмі крові, гіперкаліємія, подовження протромбінового часу, глюкозурія, кандидурія, циліндрурія, гематурія.
Загальні порушення та реакції у місці введення*: часто – астенія; нечасто – гіпергідроз, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, набряклість кистей та стоп, озноб, набряк, дисменорея; частота невідома - кандидоз, у тому числі піхви, дисфагія.
* У дуже рідкісних випадках при застосуванні хінолонів і фторхінолонів, іноді незалежно від наявних факторів ризику, були зареєстровані довготривалі (до декількох місяців або років), що інвалідизують і потенційно незворотні серйозні побічні реакції на препарат, що зачіпають кілька, а іноді і безліч класів. систем органів та органів почуттів (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії, пов'язані з парестезіями, депресія, підвищена стомлюваність, порушення пам'яті, порушення сну, а також порушення слуху, зору, смаку та нюхи) (див. розділ «Особливі вказівки»).
** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, були відмічені випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (у тому числі з летальним кінцем), а також регургітації/недостатності будь-якого клапана серця (див. розділ “Особливі вказівки”).
особливі вказівкиКристалура
У разі тривалого лікування слід контролювати аналіз сечі на предмет кристалурії. При дотриманні режиму дозування 400 мг двічі на добу виникнення кристалурії не очікується, тому як запобіжний засіб не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, а також необхідно приймати достатню кількість рідини для забезпечення належного поповнення втрати рідини та адекватного діурезу (під контролем діурезу).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід ретельно оцінювати співвідношення «користь – ризик» при застосуванні норфлоксацину у таблетках у кожному окремому випадку. З віком функція нирок знижується, зокрема, у пацієнтів похилого віку. При порушенні функції нирок тяжкого ступеня концентрація норфлоксацину в сечі може зменшуватись, оскільки виведення норфлоксацину здійснюється переважно нирками.
У період терапії можливе збільшення протромбінового індексу (під час проведення хірургічного втручання слід контролювати стан системи згортання крові).
Реакція фотосенсибілізації
При прийомі норфлоксацину може виникнути реакція фотосенсибілізації, тому пацієнтам слід уникати контакту з прямим сонячним промінням та штучним ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням. У разі виникнення симптомів фотосенсибілізації (наприклад, зміна шкірних покривів нагадує сонячні опіки) терапію норфлоксацином слід припинити та звернутися за медичною допомогою.
Тендиніт та розрив сухожиль
Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, може викликати тендиніт і розрив сухожиль, особливо при наявності наступних факторів ризику: вік старше 60 років, застосування глюкокортикостероїдів, трансплантація нирки, серця або легені, підвищена фізична активність, хронічна ниркова недостатність, ураження сухожиль. Дані явища можуть виникати через кілька місяців після завершення прийому препарату. При перших ознаках тендиніту чи розриву сухожилля слід припинити прийом норфлоксацину та звернутися до лікаря. Під час терапії норфлоксацином рекомендується уникати надмірного фізичного навантаження. Норфлоксацин протипоказаний пацієнтам з тендинітом та/або розривом сухожилля, пов'язаним із застосуванням фторхінолонів (у тому числі в анамнезі).
Аневризм та розшарування аорти, регургітація/недостатність клапана серця
За даними епідеміологічних досліджень повідомлялося про підвищений ризик розвитку аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів похилого віку, а також регургітацію аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. У пацієнтів, які отримують фторхінолони, були виявлені випадки розвитку аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (у тому числі з летальним кінцем), а також регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Побічна дія»).
У зв'язку з цим фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» та розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів з аневризмою аорти або вродженою пороком клапана серця в сімейному анамнезі, або у пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, або захворюванням клапанів серця, або за наявності інших факторів ризику або станів, що привертають до розвитку:
-як аневризми та розшарування аорти, так і регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера , хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит);
Або додатково:
-аневризми та розшарування аорти (наприклад, судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, підтверджений атеросклероз, синдром Шегрена);
-регургітації/недостатності клапана серця (наприклад, інфекційний ендокардит)
Ризик розвитку аневризми та розшарування аорти, а також їх розриву може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно одержують системні глюкокортикостероїди.
У разі появи раптового болю у животі, грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, що вперше виникло відчуття прискореного серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
Подовження інтервалу QT Слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи норфлоксацин, у пацієнтів із встановленими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад: -вроджений
синдром подовження інтервалу QT або набуте подовження інтервалу QT;
-одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики, протигрибкові препарати, похідні імідазолу, деякі антигістамінні препарати, у тому числі астемізол,;
-електролітний дисбаланс (наприклад, при гіпокаліємії, гіпомагніємії);
-З захворюваннями серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія)
У пацієнтів похилого віку та жінок відзначається гіперчутливість до дії препаратів, що спричиняють подовження коригованого інтервалу QT (QTс). Тому слід бути обережними при застосуванні фторхінолонів, включаючи норфлоксацин, у цих груп пацієнтів (див. розділи «Побічна дія», «Передозування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Порушення з боку органу зору
У разі появи порушення зору або будь-якої іншої зміни з боку органу зору слід негайно звернутися до окуліста.
Судомний синдром
Норфлоксацин, як і інші фторхінолони, може провокувати судоми та знижувати поріг судомної готовності. Пацієнтам з епілепсією та іншими захворюваннями ЦНС (наприклад, схильність до судомних реакцій, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу, органічні захворювання ЦНС) норфлоксацин слід застосовувати лише у випадках, коли очікуваний клінічний ефект перевищує можливий ризик розвитку побічної дії препарату. Норфлоксацин повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної готовності головного мозку (теофілін, фенбуфен [і інші подібні до НПЗП]). У разі виникнення судом застосування норфлоксацину слід припинити.
Фторхінолони можуть також стимулювати ЦНС, викликаючи тремор, токсичні психози, занепокоєння, сплутаність свідомості та галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску.
У пацієнтів із встановленими або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та/або сплутаністю свідомості застосування норфлоксацину може призвести до їх загострення та посилення.
Психотичні реакції
Психотичні побічні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, можуть спостерігатися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи норфлоксацин, іноді після прийому разової дози. У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку ЦНС, включаючи порушення психіки, лікування норфлоксацином слід негайно припинити та призначити відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо.
Слід обережно призначати препарат Ноліцин пацієнтам з психозами або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання (див. розділ «З обережністю»).
Псевдомембранозний коліт
Застосування норфлоксацину може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile. У цьому випадку необхідно відмінити препарат та призначити відповідне лікування (застосування ванкоміцину внутрішньо або метронідазолу). Протипоказане застосування препаратів, що гальмують перистальтику кишечнику.
Нейропатія
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі норфлоксацин, зареєстровані випадки сенсорної та сенсомоторної аксональної полінейропатії, що вражає дрібні та (або) великі аксони та призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії та слабкості. Симптоми можуть з'явитися невдовзі після початку застосування та бути незворотними. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми нейропатії, включаючи біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість або інші порушення чутливості (тактильна, больова, температурна, вібраційна чутливість та відчуття положення тіла у просторі), норфлоксацин необхідно відмінити.
Порушення функції печінки
При застосуванні норфлоксацину повідомлялося про випадки розвитку холестатичного гепатиту. Пацієнта слід поінформувати про те, що у разі появи симптомів порушення функції печінки (анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, біль у животі) необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування норфлоксацином.
Міастенія
У пацієнтів, які отримували норфлоксацин, відзначали розвиток міастенії або її загострення. Оскільки це може спричинити потенційно небезпечну для життя дихальну недостатність, пацієнтам з міастенією слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою при загостренні симптомів.
Реакції гіперчутливості та алергічні реакції
У деяких випадках після першого застосування препарату можуть розвиватися реакції гіперчутливості та алергічні реакції, про що слід негайно інформувати лікаря. Дуже рідко, навіть після першого застосування препарату, анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку. У цьому випадку лікування норфлоксацином слід відмінити та провести необхідні лікувальні заходи (у тому числі протишокові).
У поодиноких випадках у пацієнтів із прихованим або фактичним дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, які приймали хінолонові антибактеріальні засоби, включаючи норфлоксацин, були зареєстровані гемолітичні реакції.
Гіпоглікемія та гіперглікемія (дисглікемія) Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні норфлоксацину спостерігалися випадки розвитку гіперглікемії та гіпоглікемії. На тлі терапії норфлоксацином дисглікемія може частіше виникати у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном. При застосуванні норфлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнта розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування норфлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування норфлоксацином у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Норфлоксацин є неефективним при сифілісі.
Спеціальна інформація про допоміжні речовини
За наявності алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту азобарвник (Е110) (барвник сонячний захід жовтий (Е110)), що входить до складу препарату, може викликати реакцію гіперчутливості.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами, механізмами. Слід брати до уваги потенційну можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість та розлади зору. З появою описаних небажаних явищ слід утримуватися від зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, натще (не менше, ніж за 1 годину до початку їди, і не раніше, ніж через 2 години після його закінчення), запиваючи достатньою кількістю рідини.
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів призначається по 400 мг двічі на добу протягом 10-21 днів.
При хронічному бактеріальному простатиті призначається по 400 мг двічі на добу протягом 4 тижнів або більше.
При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів у чоловіків призначається по 400 мг двічі на добу протягом 7-14 днів.
При гострому неускладненому циститі у жінок призначають по 400 мг двічі на добу протягом 3-7 днів.
Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну (КК) понад 30 мл/хв не потрібно коригувати режим дозування.
При КК менше 30 мл/хв (або сироваткової концентрації креатиніну вище 5 мг/100 мл) та пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, призначають половину терапевтичної дози препарату Ноліцин двічі на добу або повну дозу препарату Ноліцин один раз на добу.
Для пацієнтів, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі зі збереженим діурезом, корекція дози не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Нолицин таб п/об пленочной 400мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Нолицин таб п/об пленочной 400мг 20 шт Нолицин таб п/об пленочной 400мг 20 шт, Норбактин таб 400 мг 10 шт Норбактин таб 400 мг 10 шт, Норбактин таб 400 мг 20 шт Норбактин таб 400 мг 20 шт, Нормакс капли глаз/ушн 0.3% 5мл фл Нормакс капли глаз/ушн 0.3% 5мл фл, Нормакс таб п/об пленочной 400мг 6 шт Нормакс таб п/об пленочной 400мг 6 шт, Норфлоксацин Реневал таб 400 мг 10 шт Норфлоксацин Реневал таб 400 мг 10 шт, Норфлоксацин Реневал таб 400 мг 20 шт Норфлоксацин Реневал таб 400 мг 20 шт, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт вертекс Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт вертекс, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт озон Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 10 шт озон, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт вертекс Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт вертекс, Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт озон Норфлоксацин таб п/об пленочной 400мг 20 шт озон.