Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт
Топ продаж
Суперцена
Нейронтин - це протиепілептичний засіб, який має високу спорідненість і зв'язується з альфа-2-дельта субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів. Це може бути основою його протисудомного та знеболювального ефектів. Габапентин легко проникає в тканину головного мозку та не впливає на метаболізм ГАМК. Клінічні дослідження показали наявність кількісних відмінностей щодо частоти зниження кількості нападів на більш ніж 50 % у групі габапентину порівняно з групою плацебо. Фармакокінетика габапентину у дітей вивчалася у 50 здорових добровольців віком від 1 місяця до 12 років.
Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 600 мг містить: 600,0 мг габапентину. 1 таблетка 800 мг містить: 800,0 мг габапентину. 1 таблетка 600 мг містить: полоксамер 407 80,0 мг, коповідон 64,8 мг, крохмаль кукурудзяний 49,2 мг, магнію стеарат 6,0 мг
;
плівкова оболонка: опадрай білий YS-1-18111 24,0 мг [тальк 17,4 мг, гіпоролоз 6,6 мг], віск трав'яний (канделілу) 0,6 мг. 1 таблетка 800 мг містить: полоксамер 407 106,7 мг, коповідон 86,4 мг, крохмаль кукурудзяний 65,6 мг, стеарат магнію 8,0 мг; плівкова оболонка: опадрай білий YS-1-18111 32,0 мг [тальк 23,2 мг, гіпоролоз 8,8 мг], віск трав'яний (канделілу) 0,8 мг.
Опис:
Дозування 600 мг: білі еліптичні форми таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням "NT" та "16", ризиком між гравіюванням на одній стороні та ризиком на іншій стороні.
Дозування 800 мг: білі еліптичні форми таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням "NT" та "26", ризиком між гравіюванням на одній стороні та ризиком на іншій стороні.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою, 600 мг та 800 мг.
По 10 таблеток у блістери (контурна коміркова упаковка) із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінієвої фольги з вініловим покриттям або по 10 таблеток у ПВХ/ПВДХ/ алюмінієвий блістер.
По 2, 5 або 10 блістерів з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до габапентину або допоміжних компонентів препарату.
Епілепсія
Застосування як монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією і без неї у дітей віком до 12 років.
Застосування як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією та без неї у дітей віком до 3 років.
Нейропатичний біль
Для лікування нейропатичного болю у дітей та підлітків віком до 18 років.
З обережністю
Ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Дозування600 мг
Показання до застосуванняЕпілепсія
Монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією і без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старших. Ефективність та безпека монотерапії у дітей віком до 12 років не встановлені.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом із вторинною генералізацією і без неї у дорослих та дітей віком від 3 років і старше. Безпека та ефективність додаткової терапії габапентином у дітей віком до 3 років не встановлені.
Нейропатичний біль
Лікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років та старше. Ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел можливе пригнічення дихання та/або симптоми седації, пов'язані з прийомом габапентину та опіоїдних анальгетиків. У деяких із цих випадків автори пов'язували дані симптоми з одночасним застосуванням габапентину та опіоїдів, особливо у літніх пацієнтів.
У дослідженні за участю здорових добровольців (N=12) при застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну у вигляді капсул з пролонгованим вивільненням по 60 мг спостерігається збільшення середнього значення AUC габапентину на 44% порівняно з монотерапією габапентином. У зв'язку з цим пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з опіоїдними аналгетиками, повинні перебувати під ретельним контролем на предмет розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання, а дозу габапентину та опіоїдних аналгетиків слід співвідносити.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою та карбамазепіном не відзначено. Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова у здорових людей та пацієнтів, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину з пероральними контрацептивами, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не супроводжується змінами фармакокінетики обох компонентів.
Одночасне застосування габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, супроводжується зниженням біодоступності габапентину приблизно на 24 % (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид не впливає на ниркову екскрецію габапентину.
Невелике зниження (14%) ниркової екскреції габапентину при одночасному прийомі циметидину, ймовірно, не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні. Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися такі симптоми: запаморочення, двоїння в очах, порушення мови, сонливість, втрата свідомості, стан загальмованості та діарея легкого ступеня, які повністю зникали під час проведення симптоматичної терапії. Слід враховувати, що після прийому високих доз габапентину зменшується його всмоктування у кишечнику.
При передозуванні габапентином можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що пригнічують ЦНС.
Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
В рамках експериментів на мишах та щурах, яким препарат вводився у дозах до 8000 мг/кг, не вдалося встановити значення летальної дози габапентину при пероральному введенні. Ознаки гострої токсичності тварин включали атаксію, утруднення дихання, птоз, гіпоактивність чи збудження.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Габапентин легко проникає у тканину головного мозку та запобігає розвитку судом у різних тваринних моделях епілепсії. Габапентин не має спорідненості з рецепторами ГАМКА (гамма-аміномасляна кислота) і ГАМКВ і не впливає на метаболізм ГАМК. Габапентин не зв'язується з рецепторами інших нейромедіаторів, присутніх у головному мозку та не впливає на натрієві канали.
Габапентин має високу спорідненість і зв'язується з альфа-2-дельта субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів і передбачається, що зв'язок габапентину з альфа-2-дельта субодиницею бере участь у механізмі протисудомного ефекту у тварин. При скринінгу великої групи молекул-мішеней для цього лікарського препарату показано, що єдиною мішенню для нього є субодиниця альфа2дельта.
Результати, отримані у кількох доклінічних моделях, показують, що фармакологічна активність габапентину може реалізовуватися шляхом зв'язування з субодиницею альф2дельта за допомогою пригнічення вивільнення збуджуючих нейромедіаторів у деяких ділянках центральної нервової системи. Така активність може лежати в основі протисудомної дії габапентину. Значення цих механізмів дії габапентину для його протисудомних ефектів у людей все ще необхідно встановити.
Ефективність габапентину також показана у кількох доклінічних дослідженнях на тваринних моделях больового синдрому. Припускають, що специфічне зв'язування габапентину із субодиницею альфа2дельта призводить до кількох різних ефектів, які можуть відповідати за знеболювальну дію у тваринних моделях. Знеболювальна дія габапентину може проявлятися на рівні спинного мозку, а також на рівні вищих мозкових центрів через взаємодії з низхідними шляхами, що пригнічують передачу больових імпульсів. Значення цих властивостей габапентину, виявлених у доклінічних дослідженнях, невідоме.
Клінічна ефективність та безпека
У рамках клінічного дослідження ад'ювантної терапії парціальних судомних нападів у дітей віком від 3 до 12 років було продемонстровано наявність кількісних, але статистично недостовірних відмінностей щодо частоти зниження кількості нападів на більш ніж 50 % у групі габапентину порівняно з групою плацебо. Додатковий аналіз частоти відповіді на терапію залежно від віку (при розгляді віку як безперервної змінної або при виділенні двох вікових підгруп: 3 – 5 років та 6 – 12 років) не виявив статистично достовірного впливу віку на ефективність терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо максимальна концентрація габапентину у плазмі досягається протягом 2 – 3 годин. Біодоступність габапентину має тенденцію до зниження із збільшенням дози препарату. Абсолютна біодоступність прийому капсул дозування 300 мг становить приблизно 60%. Їжа, у тому числі з високим вмістом жирів, не впливає на клінічно значущий вплив на параметри фармакокінетики габапентину.
Розподіл
Габапентин не зв'язується з білками плазми та його обсяг розподілу становить 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині (СМР) становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі. Габапентин проникає у грудне молоко жінок, які годують груддю.
Біотрансформація
Відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини. Габапентин не викликає індукції неспецифічних оксидаз печінки, які відповідають за метаболізм лікарських засобів.
Виведення
Габапентин виводиться у незміненому вигляді виключно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення габапентину не залежить від прийнятої дози і становить у середньому від 5 до 7 годин.
У осіб похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс габапентину з плазми знижується. Константа елімінації, плазмовий кліренс та нирковий кліренс габапентину прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Габапентин видаляється із плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, рекомендується корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Фармакокінетика габапентину у дітей вивчалася у 50 здорових добровольців віком від 1 місяця до 12 років. В цілому, концентрація габапентину в плазмі дітей старше 5 років аналогічна така у дорослих при застосуванні препарату в еквівалентній дозі на підставі розрахунку мг/кг маси тіла.
У рамках дослідження фармакокінетики у 24 здорових дітей віком від 1 до 48 місяців параметри експозиції препарату (AUC) були приблизно на 30 % нижче, Cmax – нижче, а кліренс – вищий при розрахунку на одиницю маси тіла порівняно з доступними опублікованими даними з кінетики препарату у дітей віком від 5 років.
Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики
Біодоступність габапентину знижується зі збільшенням прийнятої дози, що спричиняє нелінійність параметрів фармакокінетики, які включають до розрахунку показник біодоступності (F), наприклад, Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри параметрів, що не включають F, такі як CLr та T1/2) краще описується лінійною моделлю. Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних з кінетики при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюЗагальний
ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними препаратами
Ризик народження дітей із вродженими аномаліями у матерів, які проходять лікування протисудомними препаратами, збільшується у 2-3 рази. Найчастіше спостерігається ущелина верхньої губи та піднебіння, вади розвитку серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. При цьому прийом кількох протисудомних препаратів може бути пов'язаний із більшим ризиком вад розвитку, ніж у випадку монотерапії. Тому, якщо це можливо, слід застосовувати один із протисудомних препаратів. Жінкам дітородного віку, а також усім жінкам, у яких можливий настання вагітності, слід проконсультуватись у кваліфікованого фахівця. Якщо жінка планує вагітність, слід ще раз оцінити необхідність продовження протисудомної терапії. При цьому протисудомні препарати не слід скасовувати різко, оскільки це може призвести до відновлення нападів з тяжкими наслідками матері і дитини. У поодиноких випадках у дітей, матері яких страждають на епілепсію, спостерігалася затримка розвитку. При цьому неможливо визначити, чи пов'язана затримка розвитку з генетичними чи соціальними факторами, хворобою матері чи протисудомною терапією.
Ризик, зумовлений габапентином
Відсутні дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. В експериментах на тваринах була показана токсичність препарату щодо плода. Щодо можливого ризику, у людей даних немає. Тому габапентин слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь матері виправдовує можливий ризик для плода.
Неможливо зробити однозначний висновок про зв'язок габапентину з підвищеним ризиком вроджених аномалій при застосуванні його під час вагітності внаслідок наявності самої епілепсії та одночасного застосування інших протиепілептичних лікарських засобів у кожному зареєстрованому випадку.
Грудне годування
Габапентин виводиться з грудним молоком, вплив його на дитину, що вигодовується, невідома, тому під час годування груддю Нейронтіно слід призначати тільки в тому випадку, якщо користь для матері явно переважує ризик для немовляти.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не відзначали впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНебажані реакції, що спостерігаються у клінічних дослідженнях у пацієнтів з епілепсією (при застосуванні габапентину як монотерапії або у комбінації з іншими протисудомними препаратами) або невропатичними болями, представлені нижче та розподілені за системами органів та частотою. Категорія частоти визначалася так: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Якщо категорія частоти була різною у різних дослідженнях, то небажаної реакції надавалася вища категорія.
Небажаним реакціям, про які повідомлялося в процесі застосування препарату після реєстрації, надано категорію частоти «невідомо» (частоту не можна розрахувати на підставі наявних даних).
У кожному розділі за частотою небажані реакції представлені як зменшення серйозності.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інші види інфекції, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; невідомо – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, включаючи кропив'янку; невідомо – гіперчутливість, включаючи системні реакції, такі як лихоманка, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія та інші.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія, підвищення апетиту.
Психічні порушення: часто – ворожість, сплутаність свідомості, депресія, неспокій, нервозність; нечасто – погіршення психічного стану; невідомо – галюцинації.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто - судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості (наприклад, парестезії, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія; рідко – втрата свідомості; невідомо – інші порушення руху (наприклад, хореоатетоз, дискінезія та дистонія).
Порушення з боку органу зору: часто – порушення зору (такі як амбліопія, диплопія).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго, невідомо – шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.
Порушення з боку судин: часто – симптоми вазодилатації або артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота або глотки, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання, біль у животі, захворювання зубів, гінгівіт; невідомо – панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірних покривів: часто - набряк обличчя, пурпура (найчастіше її описували як синці, що виникали при фізичній травмі), висипання на шкірі, акне, свербіж шкіри; невідомо - синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, мультиформна еритема, алопеція, лікарський шкірний висип, включаючи еозинофілію та системні реакції (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – міалгії, артралгія, біль у спині, посмикування м'язів; невідомо – рабдоміоліз, міоклонус.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нетримання сечі, гостра ниркова недостатність.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – імпотенція; невідомо – збільшення в обсязі молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (включаючи зміни лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).
Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – стомлюваність, лихоманка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, загальне нездужання, грипоподібний синдром; нечасто – генералізований набряк; невідомо - синдром скасування (найчастіше відзначалися такі небажані реакції: занепокоєння, безсоння, нудота, болі різної локалізації та підвищене потовиділення), біль у грудях. Зареєстровано випадки раптової незрозумілої смерті, зв'язок яких із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження концентрації білих кров'яних тілець, підвищення маси тіла; нечасто - підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та концентрації білірубіну в плазмі крові, гіперглікемія; рідко – гіпоглікемія (переважно у пацієнтів із цукровим діабетом); невідомо – гіпонатріємія, підвищення активності креатинфосфокінази.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто – травми, переломи, садна, пов'язані з падіннями.
Є повідомлення про розвиток гострого панкреатиту і натомість терапії габапентином. Причинний зв'язок з габапентином залишається незрозумілим (див. розділ «Особливі вказівки»).
Є повідомлення про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі.
Випадки інфекції дихальних шляхів, середнього отиту, бронхіту та судом були відмічені лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.
особливі вказівкиСуїцидальні ідеї та поведінка
Є повідомлення про виникнення суїцидальних думок або поведінки у пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними препаратами за різними показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів також продемонстрував невелике підвищення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм підвищення такого ризику невідомий і наявні дані не виключають можливості такого підвищення ризику для габапентину.
Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо появи ознак суїцидальних думок чи поведінки. Таких пацієнтів слід розглянути необхідність проведення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки пацієнтам або їхнім піклувальникам слід звернутися до лікаря.
Гострий панкреатит
У разі розвитку гострого панкреатиту на фоні прийому габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Судоми (синдром «скасування») Хоча синдром «скасування», що супроводжується розвитком судом, при лікуванні габапентином не відмічено, різке припинення терапії протисудомними препаратами у пацієнтів з епілепсією може провокувати розвиток епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, на фоні застосування габапентину може спостерігатися збільшення частоти судом або поява іншого типу судом.
Так само як і у випадку з іншими протиепілептичними засобами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні засоби, щоб розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають кілька протиепілептичних засобів, здебільшого не закінчуються успіхом.
Вважається, що габапентин неефективний при первинних генералізованих нападах, наприклад абсансах, і навіть може посилювати такі напади у деяких пацієнтів. У зв'язку з цим застосовувати габапентин у пацієнтів із змішаними нападами, включаючи абсанси, слід обережно.
Опіоїдні анальгетики
Пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з опіоїдними анальгетиками, повинні перебувати під ретельним контролем щодо розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання. У пацієнтів, які одночасно отримують габапентин та морфін, може спостерігатися підвищення концентрації габапентину. Дозу габапентину та опіоїдних анальгетиків слід відповідним чином знизити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Літні пацієнти
Систематичні дослідження пацієнтів віком 65 років і старше, які приймають габапентин, не проводились. У подвійному сліпому дослідженні застосування габапентину при невропатичному болю у пацієнтів віком 65 років і старше спостерігалася більш висока частота сонливості, периферичних набряків та астенії порівняно з пацієнтами віком до 65 років. За винятком цих результатів при клінічному обстеженні цієї групи пацієнтів було показано, що профіль небажаних реакцій вони відрізнялися від інших.
Діти
Вплив тривалої терапії (понад 36 тижнів) габапентином на здатність до навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків досить не вивчений. Слід оцінити співвідношення можливого ризику та користі при призначенні тривалої терапії.
Зловживання та залежність
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у випадках призначення будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необгрунтованість). препарату).
DRESS-синдром (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами) На фоні прийому протиепілептичних препаратів, у тому числі габапентину, повідомлялося про випадки розвитку тяжких життєзагрозних реакцій гіперчутливості, таких як лікарський висип із супутньою еозинофілією та системними симптомами. Необхідно пам'ятати про те, що ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури тіла, лімфаденопатія, можуть розвиватися навіть без шкірного висипу. У разі появи подібних симптомів необхідне негайне обстеження пацієнта. Якщо не знайдено інших причин, крім застосування габапентину, застосування препарату слід відмінити.
Анафілаксія
Прийом габапентину може призвести до розвитку анафілаксії. Наступні симптоми та ознаки відзначали у випадках розвитку анафілаксії на фоні прийому набапентину – утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, також відзначалося виражене зниження артеріального тиску, що потребує термінового медичного втручання. Слід попередити пацієнтів про те, що при розвитку ознак або симптомів розвитку анафілаксії слід припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.
Лабораторні тести
При сумісному застосуванні габапентину та інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати щодо білка в сечі за допомогою тест-смужок Ames N-Multistix SG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати ймовірність отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними до тих пір, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського препарату.
При одночасному застосуванні з опіоїдними аналгетиками може спостерігатися підвищення концентрації габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнт потребує ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), таких як сонливість, седація і пригнічення функції дихання. Дози габапентину або опіоїдних анальгетиків повинні бути знижені відповідним чином (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Спільне застосування з антацидами
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час прийому препарату пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу препарату на виконання цих функцій.
Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості чи інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані реакції можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози препарату Нейронтин.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиНейронтин призначають внутрішньо.
Габапентин можна приймати незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Допускається поділ таблетки навпіл.
Дозування
Для всіх показань схема титрування дози для початку терапії представлена у таблиці №1. Ця схема представлена для дорослих пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше. Схема титрації для дітей віком до 12 років представлена нижче під окремим підзаголовком.
Схема титрації дози препарату на початку терапії 1 день – 300 мг 1 раз на добу; 2 день – по 300 мг 2 рази на добу; 3 день по 300 мг 3 рази на добу.
Припинення терапії габапентином
Відповідно до сучасної клінічної практики за необхідності відміни терапії габапентином це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.
Епілепсія
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. Доза препарату при цьому визначається лікарем, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності препарату.
Дорослі та діти віком від 12 років: у клінічних дослідженнях ефективна доза становила від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати за схемою, описаною вище у таблиці №1 або з дози 300 мг 3 рази на добу першого дня. Надалі залежно від відповіді пацієнта на терапію та переносимості препарату доза може бути підвищена на 300 мг на добу кожні 2-3 дні, максимально до 3600 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним повільне підвищення дози. Мінімальний час, за який можна підвищити дозу до 1800 мг на добу, становить 1 тиждень, 2400 мг на добу – 2 тижні, а для досягнення максимальної добової дози 3600 мг на добу необхідно не менше 3 тижнів. У тривалих відкритих клінічних дослідженнях була відзначена хороша переносимість препарату в дозах до 4800 мг на добу. Загальна добова доза має бути розділена на три прийоми.
Діти віком 3-12 років: початкова доза препарату варіює від 10 до 15 мг/кг/добу, яку призначають рівними дозами 3 рази на день і підвищують до ефективної приблизно 3 дні. Ефективна доза габапентину в дітей віком 5 років і більше становить 25-35 мг/кг/сут рівними дозами в 3 прийоми. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 3 до 5 років становить 40 мг/кг/добу рівними дозами у 3 прийоми. Відзначено хорошу переносимість препарату в дозах до 50 мг/кг/добу при тривалому застосуванні. Максимальний інтервал між прийомом доз препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі. Він може застосовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі або концентрації інших протисудомних препаратів у сироватці.
Нейропатичний біль
Дорослі
Терапію можна розпочати за схемою, описаною вище у таблиці №1. Альтернативний спосіб дозування - початкова доза становить 900 мг/сут на три прийоми рівними дозами. Надалі залежно від відповіді пацієнта на терапію та переносимості препарату доза може бути підвищена на 300 мг на добу кожні 2-3 дні, максимально до 3600 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним повільне підвищення дози. Мінімальний час, за який можна підвищити дозу до 1800 мг на добу, становить 1 тиждень, 2400 мг на добу – 2 тижні, а для досягнення максимальної добової дози 3600 мг на добу необхідно не менше 3 тижнів.
При лікуванні периферичного нейропатичного болю, при таких станах як больова форма діабетичної нейропатії та постгерпетична невралгія, ефективність та безпека застосування препарату протягом періоду довше 5 місяців у клінічних дослідженнях не вивчалися. У разі, якщо пацієнту потрібне продовження терапії периферичного нейропатичного болю довше 5 місяців, лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.
Рекомендації для всіх показань
У пацієнтів у тяжкому стані, наприклад, у разі зниженої маси тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід збільшувати повільніше, або використовуючи менші дози, або роблячи великі інтервали перед підвищенням дози.
Застосування у літніх пацієнтів (віком старше 65 років) Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може бути потрібна корекція дози (детальніша інформація в таблиці №2). Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Хворим з порушеною функцією нирок та/або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується зниження дози габапентину при кліренсі креатиніну менше 79 мл/хв
. 3 прийоми
Кліренс креатиніну 30-49 мл/хв-добова доза становить 300-900 мг на 3 прийоми
Кліренс креатиніну 15-29 мл/хв-добова доза становить 300 мг через день Кліренс
креатиніну менше 15 мл/хв-добова доза 150-300 мг через
день
приймали габапентин, препарат рекомендується призначати в дозі, що насичує 300-400 мг, а потім застосовувати його по 200-300 мг після кожних 4 год гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, лікування не слід проводити.
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій, наведених у Таблиці №2. На додаток до підтримуючої терапії, рекомендується прийом 200-300 мг габапентину після кожної 4-годинної процедури діалізу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 600 мг містить: 600,0 мг габапентину. 1 таблетка 800 мг містить: 800,0 мг габапентину. 1 таблетка 600 мг містить: полоксамер 407 80,0 мг, коповідон 64,8 мг, крохмаль кукурудзяний 49,2 мг, магнію стеарат 6,0 мг
;
плівкова оболонка: опадрай білий YS-1-18111 24,0 мг [тальк 17,4 мг, гіпоролоз 6,6 мг], віск трав'яний (канделілу) 0,6 мг. 1 таблетка 800 мг містить: полоксамер 407 106,7 мг, коповідон 86,4 мг, крохмаль кукурудзяний 65,6 мг, стеарат магнію 8,0 мг; плівкова оболонка: опадрай білий YS-1-18111 32,0 мг [тальк 23,2 мг, гіпоролоз 8,8 мг], віск трав'яний (канделілу) 0,8 мг.
Опис:
Дозування 600 мг: білі еліптичні форми таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням "NT" та "16", ризиком між гравіюванням на одній стороні та ризиком на іншій стороні.
Дозування 800 мг: білі еліптичні форми таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням "NT" та "26", ризиком між гравіюванням на одній стороні та ризиком на іншій стороні.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою, 600 мг та 800 мг.
По 10 таблеток у блістери (контурна коміркова упаковка) із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінієвої фольги з вініловим покриттям або по 10 таблеток у ПВХ/ПВДХ/ алюмінієвий блістер.
По 2, 5 або 10 блістерів з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до габапентину або допоміжних компонентів препарату.
Епілепсія
Застосування як монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією і без неї у дітей віком до 12 років.
Застосування як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією та без неї у дітей віком до 3 років.
Нейропатичний біль
Для лікування нейропатичного болю у дітей та підлітків віком до 18 років.
З обережністю
Ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Дозування600 мг
Показання до застосуванняЕпілепсія
Монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією і без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старших. Ефективність та безпека монотерапії у дітей віком до 12 років не встановлені.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом із вторинною генералізацією і без неї у дорослих та дітей віком від 3 років і старше. Безпека та ефективність додаткової терапії габапентином у дітей віком до 3 років не встановлені.
Нейропатичний біль
Лікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років та старше. Ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел можливе пригнічення дихання та/або симптоми седації, пов'язані з прийомом габапентину та опіоїдних анальгетиків. У деяких із цих випадків автори пов'язували дані симптоми з одночасним застосуванням габапентину та опіоїдів, особливо у літніх пацієнтів.
У дослідженні за участю здорових добровольців (N=12) при застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну у вигляді капсул з пролонгованим вивільненням по 60 мг спостерігається збільшення середнього значення AUC габапентину на 44% порівняно з монотерапією габапентином. У зв'язку з цим пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з опіоїдними аналгетиками, повинні перебувати під ретельним контролем на предмет розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання, а дозу габапентину та опіоїдних аналгетиків слід співвідносити.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою та карбамазепіном не відзначено. Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова у здорових людей та пацієнтів, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину з пероральними контрацептивами, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не супроводжується змінами фармакокінетики обох компонентів.
Одночасне застосування габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, супроводжується зниженням біодоступності габапентину приблизно на 24 % (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид не впливає на ниркову екскрецію габапентину.
Невелике зниження (14%) ниркової екскреції габапентину при одночасному прийомі циметидину, ймовірно, не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні. Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися такі симптоми: запаморочення, двоїння в очах, порушення мови, сонливість, втрата свідомості, стан загальмованості та діарея легкого ступеня, які повністю зникали під час проведення симптоматичної терапії. Слід враховувати, що після прийому високих доз габапентину зменшується його всмоктування у кишечнику.
При передозуванні габапентином можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що пригнічують ЦНС.
Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
В рамках експериментів на мишах та щурах, яким препарат вводився у дозах до 8000 мг/кг, не вдалося встановити значення летальної дози габапентину при пероральному введенні. Ознаки гострої токсичності тварин включали атаксію, утруднення дихання, птоз, гіпоактивність чи збудження.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Габапентин легко проникає у тканину головного мозку та запобігає розвитку судом у різних тваринних моделях епілепсії. Габапентин не має спорідненості з рецепторами ГАМКА (гамма-аміномасляна кислота) і ГАМКВ і не впливає на метаболізм ГАМК. Габапентин не зв'язується з рецепторами інших нейромедіаторів, присутніх у головному мозку та не впливає на натрієві канали.
Габапентин має високу спорідненість і зв'язується з альфа-2-дельта субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів і передбачається, що зв'язок габапентину з альфа-2-дельта субодиницею бере участь у механізмі протисудомного ефекту у тварин. При скринінгу великої групи молекул-мішеней для цього лікарського препарату показано, що єдиною мішенню для нього є субодиниця альфа2дельта.
Результати, отримані у кількох доклінічних моделях, показують, що фармакологічна активність габапентину може реалізовуватися шляхом зв'язування з субодиницею альф2дельта за допомогою пригнічення вивільнення збуджуючих нейромедіаторів у деяких ділянках центральної нервової системи. Така активність може лежати в основі протисудомної дії габапентину. Значення цих механізмів дії габапентину для його протисудомних ефектів у людей все ще необхідно встановити.
Ефективність габапентину також показана у кількох доклінічних дослідженнях на тваринних моделях больового синдрому. Припускають, що специфічне зв'язування габапентину із субодиницею альфа2дельта призводить до кількох різних ефектів, які можуть відповідати за знеболювальну дію у тваринних моделях. Знеболювальна дія габапентину може проявлятися на рівні спинного мозку, а також на рівні вищих мозкових центрів через взаємодії з низхідними шляхами, що пригнічують передачу больових імпульсів. Значення цих властивостей габапентину, виявлених у доклінічних дослідженнях, невідоме.
Клінічна ефективність та безпека
У рамках клінічного дослідження ад'ювантної терапії парціальних судомних нападів у дітей віком від 3 до 12 років було продемонстровано наявність кількісних, але статистично недостовірних відмінностей щодо частоти зниження кількості нападів на більш ніж 50 % у групі габапентину порівняно з групою плацебо. Додатковий аналіз частоти відповіді на терапію залежно від віку (при розгляді віку як безперервної змінної або при виділенні двох вікових підгруп: 3 – 5 років та 6 – 12 років) не виявив статистично достовірного впливу віку на ефективність терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо максимальна концентрація габапентину у плазмі досягається протягом 2 – 3 годин. Біодоступність габапентину має тенденцію до зниження із збільшенням дози препарату. Абсолютна біодоступність прийому капсул дозування 300 мг становить приблизно 60%. Їжа, у тому числі з високим вмістом жирів, не впливає на клінічно значущий вплив на параметри фармакокінетики габапентину.
Розподіл
Габапентин не зв'язується з білками плазми та його обсяг розподілу становить 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині (СМР) становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі. Габапентин проникає у грудне молоко жінок, які годують груддю.
Біотрансформація
Відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини. Габапентин не викликає індукції неспецифічних оксидаз печінки, які відповідають за метаболізм лікарських засобів.
Виведення
Габапентин виводиться у незміненому вигляді виключно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення габапентину не залежить від прийнятої дози і становить у середньому від 5 до 7 годин.
У осіб похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс габапентину з плазми знижується. Константа елімінації, плазмовий кліренс та нирковий кліренс габапентину прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Габапентин видаляється із плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, рекомендується корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Фармакокінетика габапентину у дітей вивчалася у 50 здорових добровольців віком від 1 місяця до 12 років. В цілому, концентрація габапентину в плазмі дітей старше 5 років аналогічна така у дорослих при застосуванні препарату в еквівалентній дозі на підставі розрахунку мг/кг маси тіла.
У рамках дослідження фармакокінетики у 24 здорових дітей віком від 1 до 48 місяців параметри експозиції препарату (AUC) були приблизно на 30 % нижче, Cmax – нижче, а кліренс – вищий при розрахунку на одиницю маси тіла порівняно з доступними опублікованими даними з кінетики препарату у дітей віком від 5 років.
Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики
Біодоступність габапентину знижується зі збільшенням прийнятої дози, що спричиняє нелінійність параметрів фармакокінетики, які включають до розрахунку показник біодоступності (F), наприклад, Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри параметрів, що не включають F, такі як CLr та T1/2) краще описується лінійною моделлю. Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних з кінетики при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюЗагальний
ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними препаратами
Ризик народження дітей із вродженими аномаліями у матерів, які проходять лікування протисудомними препаратами, збільшується у 2-3 рази. Найчастіше спостерігається ущелина верхньої губи та піднебіння, вади розвитку серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. При цьому прийом кількох протисудомних препаратів може бути пов'язаний із більшим ризиком вад розвитку, ніж у випадку монотерапії. Тому, якщо це можливо, слід застосовувати один із протисудомних препаратів. Жінкам дітородного віку, а також усім жінкам, у яких можливий настання вагітності, слід проконсультуватись у кваліфікованого фахівця. Якщо жінка планує вагітність, слід ще раз оцінити необхідність продовження протисудомної терапії. При цьому протисудомні препарати не слід скасовувати різко, оскільки це може призвести до відновлення нападів з тяжкими наслідками матері і дитини. У поодиноких випадках у дітей, матері яких страждають на епілепсію, спостерігалася затримка розвитку. При цьому неможливо визначити, чи пов'язана затримка розвитку з генетичними чи соціальними факторами, хворобою матері чи протисудомною терапією.
Ризик, зумовлений габапентином
Відсутні дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. В експериментах на тваринах була показана токсичність препарату щодо плода. Щодо можливого ризику, у людей даних немає. Тому габапентин слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь матері виправдовує можливий ризик для плода.
Неможливо зробити однозначний висновок про зв'язок габапентину з підвищеним ризиком вроджених аномалій при застосуванні його під час вагітності внаслідок наявності самої епілепсії та одночасного застосування інших протиепілептичних лікарських засобів у кожному зареєстрованому випадку.
Грудне годування
Габапентин виводиться з грудним молоком, вплив його на дитину, що вигодовується, невідома, тому під час годування груддю Нейронтіно слід призначати тільки в тому випадку, якщо користь для матері явно переважує ризик для немовляти.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не відзначали впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНебажані реакції, що спостерігаються у клінічних дослідженнях у пацієнтів з епілепсією (при застосуванні габапентину як монотерапії або у комбінації з іншими протисудомними препаратами) або невропатичними болями, представлені нижче та розподілені за системами органів та частотою. Категорія частоти визначалася так: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Якщо категорія частоти була різною у різних дослідженнях, то небажаної реакції надавалася вища категорія.
Небажаним реакціям, про які повідомлялося в процесі застосування препарату після реєстрації, надано категорію частоти «невідомо» (частоту не можна розрахувати на підставі наявних даних).
У кожному розділі за частотою небажані реакції представлені як зменшення серйозності.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інші види інфекції, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; невідомо – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, включаючи кропив'янку; невідомо – гіперчутливість, включаючи системні реакції, такі як лихоманка, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія та інші.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія, підвищення апетиту.
Психічні порушення: часто – ворожість, сплутаність свідомості, депресія, неспокій, нервозність; нечасто – погіршення психічного стану; невідомо – галюцинації.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто - судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості (наприклад, парестезії, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія; рідко – втрата свідомості; невідомо – інші порушення руху (наприклад, хореоатетоз, дискінезія та дистонія).
Порушення з боку органу зору: часто – порушення зору (такі як амбліопія, диплопія).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго, невідомо – шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.
Порушення з боку судин: часто – симптоми вазодилатації або артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота або глотки, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання, біль у животі, захворювання зубів, гінгівіт; невідомо – панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірних покривів: часто - набряк обличчя, пурпура (найчастіше її описували як синці, що виникали при фізичній травмі), висипання на шкірі, акне, свербіж шкіри; невідомо - синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, мультиформна еритема, алопеція, лікарський шкірний висип, включаючи еозинофілію та системні реакції (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – міалгії, артралгія, біль у спині, посмикування м'язів; невідомо – рабдоміоліз, міоклонус.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нетримання сечі, гостра ниркова недостатність.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – імпотенція; невідомо – збільшення в обсязі молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (включаючи зміни лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).
Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – стомлюваність, лихоманка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, загальне нездужання, грипоподібний синдром; нечасто – генералізований набряк; невідомо - синдром скасування (найчастіше відзначалися такі небажані реакції: занепокоєння, безсоння, нудота, болі різної локалізації та підвищене потовиділення), біль у грудях. Зареєстровано випадки раптової незрозумілої смерті, зв'язок яких із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження концентрації білих кров'яних тілець, підвищення маси тіла; нечасто - підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та концентрації білірубіну в плазмі крові, гіперглікемія; рідко – гіпоглікемія (переважно у пацієнтів із цукровим діабетом); невідомо – гіпонатріємія, підвищення активності креатинфосфокінази.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто – травми, переломи, садна, пов'язані з падіннями.
Є повідомлення про розвиток гострого панкреатиту і натомість терапії габапентином. Причинний зв'язок з габапентином залишається незрозумілим (див. розділ «Особливі вказівки»).
Є повідомлення про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі.
Випадки інфекції дихальних шляхів, середнього отиту, бронхіту та судом були відмічені лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.
особливі вказівкиСуїцидальні ідеї та поведінка
Є повідомлення про виникнення суїцидальних думок або поведінки у пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними препаратами за різними показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів також продемонстрував невелике підвищення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм підвищення такого ризику невідомий і наявні дані не виключають можливості такого підвищення ризику для габапентину.
Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо появи ознак суїцидальних думок чи поведінки. Таких пацієнтів слід розглянути необхідність проведення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки пацієнтам або їхнім піклувальникам слід звернутися до лікаря.
Гострий панкреатит
У разі розвитку гострого панкреатиту на фоні прийому габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Судоми (синдром «скасування») Хоча синдром «скасування», що супроводжується розвитком судом, при лікуванні габапентином не відмічено, різке припинення терапії протисудомними препаратами у пацієнтів з епілепсією може провокувати розвиток епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, на фоні застосування габапентину може спостерігатися збільшення частоти судом або поява іншого типу судом.
Так само як і у випадку з іншими протиепілептичними засобами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні засоби, щоб розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають кілька протиепілептичних засобів, здебільшого не закінчуються успіхом.
Вважається, що габапентин неефективний при первинних генералізованих нападах, наприклад абсансах, і навіть може посилювати такі напади у деяких пацієнтів. У зв'язку з цим застосовувати габапентин у пацієнтів із змішаними нападами, включаючи абсанси, слід обережно.
Опіоїдні анальгетики
Пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з опіоїдними анальгетиками, повинні перебувати під ретельним контролем щодо розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання. У пацієнтів, які одночасно отримують габапентин та морфін, може спостерігатися підвищення концентрації габапентину. Дозу габапентину та опіоїдних анальгетиків слід відповідним чином знизити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Літні пацієнти
Систематичні дослідження пацієнтів віком 65 років і старше, які приймають габапентин, не проводились. У подвійному сліпому дослідженні застосування габапентину при невропатичному болю у пацієнтів віком 65 років і старше спостерігалася більш висока частота сонливості, периферичних набряків та астенії порівняно з пацієнтами віком до 65 років. За винятком цих результатів при клінічному обстеженні цієї групи пацієнтів було показано, що профіль небажаних реакцій вони відрізнялися від інших.
Діти
Вплив тривалої терапії (понад 36 тижнів) габапентином на здатність до навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків досить не вивчений. Слід оцінити співвідношення можливого ризику та користі при призначенні тривалої терапії.
Зловживання та залежність
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у випадках призначення будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необгрунтованість). препарату).
DRESS-синдром (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами) На фоні прийому протиепілептичних препаратів, у тому числі габапентину, повідомлялося про випадки розвитку тяжких життєзагрозних реакцій гіперчутливості, таких як лікарський висип із супутньою еозинофілією та системними симптомами. Необхідно пам'ятати про те, що ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури тіла, лімфаденопатія, можуть розвиватися навіть без шкірного висипу. У разі появи подібних симптомів необхідне негайне обстеження пацієнта. Якщо не знайдено інших причин, крім застосування габапентину, застосування препарату слід відмінити.
Анафілаксія
Прийом габапентину може призвести до розвитку анафілаксії. Наступні симптоми та ознаки відзначали у випадках розвитку анафілаксії на фоні прийому набапентину – утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, також відзначалося виражене зниження артеріального тиску, що потребує термінового медичного втручання. Слід попередити пацієнтів про те, що при розвитку ознак або симптомів розвитку анафілаксії слід припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.
Лабораторні тести
При сумісному застосуванні габапентину та інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати щодо білка в сечі за допомогою тест-смужок Ames N-Multistix SG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати ймовірність отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними до тих пір, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського препарату.
При одночасному застосуванні з опіоїдними аналгетиками може спостерігатися підвищення концентрації габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнт потребує ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), таких як сонливість, седація і пригнічення функції дихання. Дози габапентину або опіоїдних анальгетиків повинні бути знижені відповідним чином (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Спільне застосування з антацидами
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час прийому препарату пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу препарату на виконання цих функцій.
Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості чи інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані реакції можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози препарату Нейронтин.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиНейронтин призначають внутрішньо.
Габапентин можна приймати незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Допускається поділ таблетки навпіл.
Дозування
Для всіх показань схема титрування дози для початку терапії представлена у таблиці №1. Ця схема представлена для дорослих пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше. Схема титрації для дітей віком до 12 років представлена нижче під окремим підзаголовком.
Схема титрації дози препарату на початку терапії 1 день – 300 мг 1 раз на добу; 2 день – по 300 мг 2 рази на добу; 3 день по 300 мг 3 рази на добу.
Припинення терапії габапентином
Відповідно до сучасної клінічної практики за необхідності відміни терапії габапентином це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.
Епілепсія
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. Доза препарату при цьому визначається лікарем, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності препарату.
Дорослі та діти віком від 12 років: у клінічних дослідженнях ефективна доза становила від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати за схемою, описаною вище у таблиці №1 або з дози 300 мг 3 рази на добу першого дня. Надалі залежно від відповіді пацієнта на терапію та переносимості препарату доза може бути підвищена на 300 мг на добу кожні 2-3 дні, максимально до 3600 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним повільне підвищення дози. Мінімальний час, за який можна підвищити дозу до 1800 мг на добу, становить 1 тиждень, 2400 мг на добу – 2 тижні, а для досягнення максимальної добової дози 3600 мг на добу необхідно не менше 3 тижнів. У тривалих відкритих клінічних дослідженнях була відзначена хороша переносимість препарату в дозах до 4800 мг на добу. Загальна добова доза має бути розділена на три прийоми.
Діти віком 3-12 років: початкова доза препарату варіює від 10 до 15 мг/кг/добу, яку призначають рівними дозами 3 рази на день і підвищують до ефективної приблизно 3 дні. Ефективна доза габапентину в дітей віком 5 років і більше становить 25-35 мг/кг/сут рівними дозами в 3 прийоми. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 3 до 5 років становить 40 мг/кг/добу рівними дозами у 3 прийоми. Відзначено хорошу переносимість препарату в дозах до 50 мг/кг/добу при тривалому застосуванні. Максимальний інтервал між прийомом доз препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі. Він може застосовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі або концентрації інших протисудомних препаратів у сироватці.
Нейропатичний біль
Дорослі
Терапію можна розпочати за схемою, описаною вище у таблиці №1. Альтернативний спосіб дозування - початкова доза становить 900 мг/сут на три прийоми рівними дозами. Надалі залежно від відповіді пацієнта на терапію та переносимості препарату доза може бути підвищена на 300 мг на добу кожні 2-3 дні, максимально до 3600 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним повільне підвищення дози. Мінімальний час, за який можна підвищити дозу до 1800 мг на добу, становить 1 тиждень, 2400 мг на добу – 2 тижні, а для досягнення максимальної добової дози 3600 мг на добу необхідно не менше 3 тижнів.
При лікуванні периферичного нейропатичного болю, при таких станах як больова форма діабетичної нейропатії та постгерпетична невралгія, ефективність та безпека застосування препарату протягом періоду довше 5 місяців у клінічних дослідженнях не вивчалися. У разі, якщо пацієнту потрібне продовження терапії периферичного нейропатичного болю довше 5 місяців, лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.
Рекомендації для всіх показань
У пацієнтів у тяжкому стані, наприклад, у разі зниженої маси тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід збільшувати повільніше, або використовуючи менші дози, або роблячи великі інтервали перед підвищенням дози.
Застосування у літніх пацієнтів (віком старше 65 років) Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може бути потрібна корекція дози (детальніша інформація в таблиці №2). Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Хворим з порушеною функцією нирок та/або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується зниження дози габапентину при кліренсі креатиніну менше 79 мл/хв
. 3 прийоми
Кліренс креатиніну 30-49 мл/хв-добова доза становить 300-900 мг на 3 прийоми
Кліренс креатиніну 15-29 мл/хв-добова доза становить 300 мг через день Кліренс
креатиніну менше 15 мл/хв-добова доза 150-300 мг через
день
приймали габапентин, препарат рекомендується призначати в дозі, що насичує 300-400 мг, а потім застосовувати його по 200-300 мг після кожних 4 год гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, лікування не слід проводити.
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій, наведених у Таблиці №2. На додаток до підтримуючої терапії, рекомендується прийом 200-300 мг габапентину після кожної 4-годинної процедури діалізу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт производится компанией ПФАЙЗЕР АПДЖОН. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Нейронтин капс. 300мг 100 шт Нейронтин капс. 300мг 100 шт, Габагамма капс. 300мг 20 шт Габагамма капс. 300мг 20 шт, Габагамма капс. 300мг 50 шт Габагамма капс. 300мг 50 шт, Габагамма капс. 400мг 20 шт Габагамма капс. 400мг 20 шт, Габагамма капс. 400мг 50 шт Габагамма капс. 400мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 50 шт Габапентин канон капс 300 мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 90 шт Габапентин канон капс 300 мг 90 шт, Габапентин капс 300 мг 100 шт Габапентин капс 300 мг 100 шт, Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма, Габапентин капс 300 мг 50 шт Габапентин капс 300 мг 50 шт, Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма, Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт, Катэна капс. 300мг 100 шт Катэна капс. 300мг 100 шт, Катэна капс. 300мг 50 шт Катэна капс. 300мг 50 шт, Катэна капс. 400мг 100 шт Катэна капс. 400мг 100 шт, Катэна капс. 400мг 50 шт Катэна капс. 400мг 50 шт, Конвалис капс. 300мг 50 шт Конвалис капс. 300мг 50 шт, Нейронтин капс. 300мг 50 шт Нейронтин капс. 300мг 50 шт, Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт, Тебантин капс. 300мг 100 шт Тебантин капс. 300мг 100 шт, Тебантин капс. 300мг 50 шт Тебантин капс. 300мг 50 шт.
Пока нет комментариев