Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт
Мотониум таблетки є протиблювотним засобом, який має дію блокування дофамінових рецепторів. Основна дія полягає в стимулюванні виділення пролактину з гіпофізу, що дозволяє зменшити блювання. При застосуванні внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу. Препарат швидко абсорбується після прийому внутрішньо, але має низьку абсолютну біодоступність при пероральному прийомі. Домперидон не накопичується і не індукує власний метаболізм, а виводиться нирками та кишечником. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок необхідно враховувати період напіввиведення та концентрації препарату в плазмі.
Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить домперидон 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 49,00 мг, целюлоза мікрокристалічна – 10,00 мг, повідон К-17 – 10,00 мг, магнію стеарат – 1,00 мг; крохмаль кукурудзяний – до отримання таблетки без оболонки масою 100,00 мг.
Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза – 1,74 мг, макрогол 6000 – 0,26 мг – до отримання таблетки з плівковою оболонкою масою 102,00 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, на поперечному розрізі ядро білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг.
По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1, 2, 3, 4 або 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання-Гіперчутливість до домперидону або будь-якого іншого компонента препарату;
-Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
-пролактинома;
- Одночасне застосування пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QT (таких як кларитроміцин, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавір, саквінавір, аміодарон, аміодарон іна (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
-виражені електролітні порушення або захворювання серця, такі як хронічна серцева недостатність;
-Кровотечі із шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка чи кишківника;
-Пічникова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
-Маса тіла менше 35 кг;
-Дитячий вік до 12 років із масою тіла менше 35 кг;
-Вагітність;
-Період грудного вигодовування.
З обережністю:
-Дитячий вік;
-Порушення функції нирок.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняДля полегшення симптомів нудоти та блювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодія з такими препаратами може збільшувати ризик збільшення інтервалу QT.
Протипоказані комбінації – препарати, які збільшують інтервал QT: антиаритмічні препарати класу IA (наприклад, дизопірамід, гідрохінідин, хінідин), антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон, дофетидил, дронедарон, ібутилід, соталол), антипсихотичні засоби сертиндол), антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам), антибіотики (еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин), протигрибкові препарати (наприклад, пентамідин), антималярійні препарати (зокрема, галофантрин, лумефантрин), шлунково- , доласетрон, прукалоприд), антигістамінні препарати (наприклад, мехітазин, мізоластин), протипухлинні препарати (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін), інші препарати (наприклад, беприділ, дифеманілу метилсульфат, метадон),потужні інгібітори CYP3A4 (інгібітори протеази, протигрибкові засоби азолового ряду, деякі антибіотики групи макролідів (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
Нерекомендовані комбінації: помірні інгібітори CYP3A4 (дилтіазем, верапаміл, деякі антибіотики групи макролідів). Комбінації, які слід застосовувати з обережністю: препарати, що викликають брадикардію та гіпокаліємію, а також азитроміцин та рокситроміцин.
Циметидин, натрію гідрокарбонат, інші антацидні та антисекреторні препарати знижують біодоступність домперидону.
Підвищують концентрацію домперидону в плазмі: протигрибкові засоби азолового ряду, антибіотики групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон.
Домперидон сумісний із прийомом антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, леводопа).
Одночасне застосування з парацетамолом та дигоксином не впливає на концентрацію цих лікарських засобів у крові.
Застосування разом з апоморфіном можливе лише в тому випадку, якщо перевага спільного застосування перевищує ризики і тільки якщо суворо дотримуються рекомендованих заходів для спільного застосування препаратів.
ПередозуванняСимптоми передозування зустрічаються найчастіше у немовлят та дітей. Ознаками передозування є ажитація, змінена свідомість, судоми, дезорієнтація, сонливість і екстрапірамідні реакції.
Лікування передозування: симптоматичне, специфічного антидоту немає. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля при виникненні екстрапірамідних реакцій – антихолінергічні, протипаркінсонічні засоби. Через можливе збільшення інтервалу QT слід моніторувати електрокардіограму (ЕКГ).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиблювотний засіб - дофамінових рецепторів блокатор центральний
Код АТХ: А03FA03
Фармакодинаміка:
Домперидон – антагоніст дофаміну, який має протиблювотні властивості.
Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Його протиблювотна дія може бути обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в хеморецепторній тригерній зоні, яка знаходиться за межами гематоенцефалічного бар'єру.
Дослідження на тваринах та низькі концентрації препарату, що виявляються в головному мозку, свідчать про переважно периферичну дію домперидону на дофамінові рецептори.
При застосуванні внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика:
При прийомі натще домперидон швидко абсорбується після прийому внутрішньо, пікові плазмові концентрації досягаються протягом 30-60 хвилин.
Низька абсолютна біодоступність домперидону при пероральному прийомі (приблизно 15 %) пов'язана з інтенсивним пресистемним метаболізмом у кишковій стінці та печінці.
Домперидон слід приймати за 15-30 хвилин до їди. Зниження кислотності у шлунку призводить до погіршення всмоктування домперидону. Біодоступність при внутрішньому прийомі знижується при попередньому прийомі циметидину і натрію бікарбонату. При прийомі препарату після їди для досягнення максимальної абсорбції потрібно більше часу, а площа під фармакокінетичною кривою (AUC) дещо збільшується.
При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний метаболізм; піковий плазмовий рівень 21 нг/мл через 90 хвилин після 2 тижнів прийому препарату внутрішньо в дозі 30 мг на добу був практично таким самим, як рівень 18 нг/мл після прийому першої дози. Домперидон зв'язується з білками плазми на 91-93%.
Дослідження розподілу препарату з радіоактивною міткою у тварин показали його широкий розподіл у тканинах, але низькі концентрації у головному мозку. Невелика кількість препарату проникає через плаценту у щурів.
Домперидон піддається швидкому та інтенсивному метаболізму шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показали, що ізофермент CYP3A4 є основною формою цитохрому Р450, що бере участь у N-деалкилировании домперидону, в той час як ізоферменти CYP3A4, CYP1A2 і CYP2E1 додають.
Виведення нирками та кишечником становить 31% та 66% від дози при прийомі внутрішньо відповідно. Частка препарату, що виділяється у незміненому вигляді, є невеликою (10% – виводиться кишечником і приблизно 1% – нирками). Плазмовий період напіввиведення після одноразового прийому внутрішньо становить 7-9 годин у здорових добровольців, але підвищується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
У таких хворих (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується з 7,4 до 20,8 години, але концентрації препарату в плазмі нижчі, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Невелика кількість незміненого препарату (близько 1%) виводиться нирками.
У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (оцінка 7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), AUC та Сmax домперидону були у 2,9 та 1,5 рази вищими, ніж у здорових добровольців, відповідно.
Частка незв'язаної фракції підвищувалася на 25% і період напіввиведення збільшувався з 15 до 23 години. У пацієнтів з легким порушенням функції печінки відзначалися кілька знижених системних рівнів препарату порівняно з такими у здорових добровольців на основі Cmax та AUC, без змін зв'язування з білками або періоду напіввиведення. Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки не вивчали.
Вагітність та годування груддюМотоніум протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЗа даними клінічних досліджень
Небажані реакції, що спостерігалися у >1% пацієнтів, які приймали Мотоніум®: депресія, тривога, зниження або відсутність лібідо, головний біль, сонливість, акатизія, діарея, висип, свербіж, збільшення молочних залоз/гінекомастія, біль та чутливість у області молочних залоз, галакторея, порушення менструального циклу та аменорея, порушення лактації, астенія.
Небажані реакції, що спостерігалися у <1% пацієнтів, які приймали Мотоніум: гіперчутливість, кропив'янка, набряк молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Наведені нижче небажані ефекти класифікували таким чином: дуже часто (> 10 %), часто (> 1 %, але <10 %), нечасто (> 0,1 %, але <1 %), рідко (> 0,01 %, але <0,1%) та дуже рідко (<0,01%), включаючи окремі випадки.
За даними спонтанних повідомлень про небажані явища
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Психічні порушення: дуже рідко – підвищена збудливість, нервозність, дратівливість.
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – сонливість, головний біль, запаморочення, екстрапірамідні розлади та судоми.
Порушення з боку серцево-судинної системи: частота невідома – шлуночкова аритмія*, шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует», раптова коронарна смерть*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – затримка сечі.
Лабораторні та інструментальні дані: дуже рідко – відхилення лабораторних показників функції печінки, гіперпролактинемія.
Порушення
з боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Психічні порушення: нечасто – підвищена збудливість, нервозність.
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; рідко – судоми; частота невідома – екстрапірамідні розлади.
Порушення з боку серцево-судинної системи: частота невідома – шлуночкова аритмія*, шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует», раптова коронарна смерть*.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – сухість у роті.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: затримка сечі.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – відхилення лабораторних показників функції печінки: рідко – гіперпролактинемія.
*У деяких епідеміологічних дослідженнях було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику серйозних шлуночкових аритмій або раптової смерті. Ризик виникнення цих явищ більш вірогідний у пацієнтів віком від 60 років та у пацієнтів, які приймають препарат у добовій дозі понад 30 мг. Рекомендовано застосування домперидону у найменшій ефективній дозі у дорослих та дітей.
особливі вказівкиДомперидон не рекомендується застосовувати для профілактики нудоти та блювання після наркозу. При тривалій терапії препаратом пацієнти повинні бути під регулярним наглядом лікаря.
Домперидон може спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ.
У ході постмаркетингових досліджень у пацієнтів, які приймають домперидон, у поодиноких випадках відзначалося збільшення інтервалу QT та виникнення шлуночкової тахікардії на кшталт «пірует». Дані небажані реакції були зазначені, в основному, у пацієнтів з факторами ризику, з вираженими електролітними порушеннями або одночасно приймають препарати, які збільшують інтервал QT.
У ході деяких досліджень було показано, що застосування домперидону може призвести до збільшення ризику шлуночкової аритмії або раптової коронарної смерті (особливо у пацієнтів старше 60 років або при застосуванні разової дози більше 30 мг, а також у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які збільшують інтервал QT або інгібітори CYP3A4).
Домперидон протипоказаний при сумісному прийомі з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, за винятком апоморфіну. Застосування разом з апоморфіном можливе лише в тому випадку, якщо перевага спільного застосування домперидону з апоморфіном перевищує ризики і тільки якщо суворо дотримуються рекомендованих заходів для спільного застосування препаратів, згадані в інструкції з медичного застосування апоморфіну.
Застосування домперидону та інших препаратів, здатних викликати подовження інтервалу QT, не рекомендовано у пацієнтів з вираженими електролітними порушеннями (гіпо- та гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) або у пацієнтів із захворюваннями серця, такими як хронічна серцева недостатність. Було показано, що наявність у пацієнта електролітних порушень (гіпо- та гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) та брадикардії може збільшити ризик розвитку аритмії. Прийом домперидону слід припинити у разі виникнення будь-яких симптомів, які можуть бути асоційовані з порушенням ритму серця. І тут необхідно проконсультуватися з лікарем.
При одночасному застосуванні домперидон посилює дію нейролептиків. При одночасному застосуванні препарату з агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, леводопа) домперидон пригнічує небажані периферичні ефекти останніх (такі як порушення травлення, нудота та блювання), не впливаючи при цьому на їх центральні ефекти.
Препарат рекомендується приймати у мінімальній ефективній дозі.
Якщо лікарський засіб непридатний або закінчився термін придатності, не викидайте його в стічні води і на вулицю. Помістіть лікарський засіб у пакет і покладіть у контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля! Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у зв'язку з ризиком розвитку побічних реакцій, які можуть впливати на зазначені здібності.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Рекомендується приймати таблетки Мотоніум за 15-30 хвилин до їди, у разі прийому препарату після їди абсорбція домперидону може сповільнюватися.
Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше.
По 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу, максимальна добова доза становить 3 таблетки (30 мг).
Діти віком до 12 років і з масою тіла 35 кг і більше.
По 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу, максимальна добова доза становить 3 таблетки (30 мг).
Безперервний прийом Мотоніуму без консультації лікаря не повинен за тривалістю перевищувати 7 днів. За потреби лікар може продовжити курс лікування.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Оскільки період напіввиведення домперидону при тяжкій нирковій недостатності (при рівні креатиніну у сироватці > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) збільшується, частота прийому препарату Мотоніум® таблетки, покриті плівковою. оболонкою слід знизити до 1 або 2 разів на добу, залежно від тяжкості недостатності. Необхідно проводити регулярне обстеження пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю
Застосування Мотоніуму протипоказане у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (див. розділ «Протипоказання»). У пацієнтів з легкою печінковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить домперидон 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 49,00 мг, целюлоза мікрокристалічна – 10,00 мг, повідон К-17 – 10,00 мг, магнію стеарат – 1,00 мг; крохмаль кукурудзяний – до отримання таблетки без оболонки масою 100,00 мг.
Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза – 1,74 мг, макрогол 6000 – 0,26 мг – до отримання таблетки з плівковою оболонкою масою 102,00 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, на поперечному розрізі ядро білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг.
По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1, 2, 3, 4 або 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання-Гіперчутливість до домперидону або будь-якого іншого компонента препарату;
-Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
-пролактинома;
- Одночасне застосування пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QT (таких як кларитроміцин, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавір, саквінавір, аміодарон, аміодарон іна (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
-виражені електролітні порушення або захворювання серця, такі як хронічна серцева недостатність;
-Кровотечі із шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка чи кишківника;
-Пічникова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
-Маса тіла менше 35 кг;
-Дитячий вік до 12 років із масою тіла менше 35 кг;
-Вагітність;
-Період грудного вигодовування.
З обережністю:
-Дитячий вік;
-Порушення функції нирок.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняДля полегшення симптомів нудоти та блювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодія з такими препаратами може збільшувати ризик збільшення інтервалу QT.
Протипоказані комбінації – препарати, які збільшують інтервал QT: антиаритмічні препарати класу IA (наприклад, дизопірамід, гідрохінідин, хінідин), антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон, дофетидил, дронедарон, ібутилід, соталол), антипсихотичні засоби сертиндол), антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам), антибіотики (еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин), протигрибкові препарати (наприклад, пентамідин), антималярійні препарати (зокрема, галофантрин, лумефантрин), шлунково- , доласетрон, прукалоприд), антигістамінні препарати (наприклад, мехітазин, мізоластин), протипухлинні препарати (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін), інші препарати (наприклад, беприділ, дифеманілу метилсульфат, метадон),потужні інгібітори CYP3A4 (інгібітори протеази, протигрибкові засоби азолового ряду, деякі антибіотики групи макролідів (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
Нерекомендовані комбінації: помірні інгібітори CYP3A4 (дилтіазем, верапаміл, деякі антибіотики групи макролідів). Комбінації, які слід застосовувати з обережністю: препарати, що викликають брадикардію та гіпокаліємію, а також азитроміцин та рокситроміцин.
Циметидин, натрію гідрокарбонат, інші антацидні та антисекреторні препарати знижують біодоступність домперидону.
Підвищують концентрацію домперидону в плазмі: протигрибкові засоби азолового ряду, антибіотики групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон.
Домперидон сумісний із прийомом антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, леводопа).
Одночасне застосування з парацетамолом та дигоксином не впливає на концентрацію цих лікарських засобів у крові.
Застосування разом з апоморфіном можливе лише в тому випадку, якщо перевага спільного застосування перевищує ризики і тільки якщо суворо дотримуються рекомендованих заходів для спільного застосування препаратів.
ПередозуванняСимптоми передозування зустрічаються найчастіше у немовлят та дітей. Ознаками передозування є ажитація, змінена свідомість, судоми, дезорієнтація, сонливість і екстрапірамідні реакції.
Лікування передозування: симптоматичне, специфічного антидоту немає. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля при виникненні екстрапірамідних реакцій – антихолінергічні, протипаркінсонічні засоби. Через можливе збільшення інтервалу QT слід моніторувати електрокардіограму (ЕКГ).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиблювотний засіб - дофамінових рецепторів блокатор центральний
Код АТХ: А03FA03
Фармакодинаміка:
Домперидон – антагоніст дофаміну, який має протиблювотні властивості.
Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Його протиблювотна дія може бути обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в хеморецепторній тригерній зоні, яка знаходиться за межами гематоенцефалічного бар'єру.
Дослідження на тваринах та низькі концентрації препарату, що виявляються в головному мозку, свідчать про переважно периферичну дію домперидону на дофамінові рецептори.
При застосуванні внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика:
При прийомі натще домперидон швидко абсорбується після прийому внутрішньо, пікові плазмові концентрації досягаються протягом 30-60 хвилин.
Низька абсолютна біодоступність домперидону при пероральному прийомі (приблизно 15 %) пов'язана з інтенсивним пресистемним метаболізмом у кишковій стінці та печінці.
Домперидон слід приймати за 15-30 хвилин до їди. Зниження кислотності у шлунку призводить до погіршення всмоктування домперидону. Біодоступність при внутрішньому прийомі знижується при попередньому прийомі циметидину і натрію бікарбонату. При прийомі препарату після їди для досягнення максимальної абсорбції потрібно більше часу, а площа під фармакокінетичною кривою (AUC) дещо збільшується.
При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний метаболізм; піковий плазмовий рівень 21 нг/мл через 90 хвилин після 2 тижнів прийому препарату внутрішньо в дозі 30 мг на добу був практично таким самим, як рівень 18 нг/мл після прийому першої дози. Домперидон зв'язується з білками плазми на 91-93%.
Дослідження розподілу препарату з радіоактивною міткою у тварин показали його широкий розподіл у тканинах, але низькі концентрації у головному мозку. Невелика кількість препарату проникає через плаценту у щурів.
Домперидон піддається швидкому та інтенсивному метаболізму шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показали, що ізофермент CYP3A4 є основною формою цитохрому Р450, що бере участь у N-деалкилировании домперидону, в той час як ізоферменти CYP3A4, CYP1A2 і CYP2E1 додають.
Виведення нирками та кишечником становить 31% та 66% від дози при прийомі внутрішньо відповідно. Частка препарату, що виділяється у незміненому вигляді, є невеликою (10% – виводиться кишечником і приблизно 1% – нирками). Плазмовий період напіввиведення після одноразового прийому внутрішньо становить 7-9 годин у здорових добровольців, але підвищується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
У таких хворих (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується з 7,4 до 20,8 години, але концентрації препарату в плазмі нижчі, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Невелика кількість незміненого препарату (близько 1%) виводиться нирками.
У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (оцінка 7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), AUC та Сmax домперидону були у 2,9 та 1,5 рази вищими, ніж у здорових добровольців, відповідно.
Частка незв'язаної фракції підвищувалася на 25% і період напіввиведення збільшувався з 15 до 23 години. У пацієнтів з легким порушенням функції печінки відзначалися кілька знижених системних рівнів препарату порівняно з такими у здорових добровольців на основі Cmax та AUC, без змін зв'язування з білками або періоду напіввиведення. Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки не вивчали.
Вагітність та годування груддюМотоніум протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЗа даними клінічних досліджень
Небажані реакції, що спостерігалися у >1% пацієнтів, які приймали Мотоніум®: депресія, тривога, зниження або відсутність лібідо, головний біль, сонливість, акатизія, діарея, висип, свербіж, збільшення молочних залоз/гінекомастія, біль та чутливість у області молочних залоз, галакторея, порушення менструального циклу та аменорея, порушення лактації, астенія.
Небажані реакції, що спостерігалися у <1% пацієнтів, які приймали Мотоніум: гіперчутливість, кропив'янка, набряк молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Наведені нижче небажані ефекти класифікували таким чином: дуже часто (> 10 %), часто (> 1 %, але <10 %), нечасто (> 0,1 %, але <1 %), рідко (> 0,01 %, але <0,1%) та дуже рідко (<0,01%), включаючи окремі випадки.
За даними спонтанних повідомлень про небажані явища
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Психічні порушення: дуже рідко – підвищена збудливість, нервозність, дратівливість.
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – сонливість, головний біль, запаморочення, екстрапірамідні розлади та судоми.
Порушення з боку серцево-судинної системи: частота невідома – шлуночкова аритмія*, шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует», раптова коронарна смерть*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – затримка сечі.
Лабораторні та інструментальні дані: дуже рідко – відхилення лабораторних показників функції печінки, гіперпролактинемія.
Порушення
з боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Психічні порушення: нечасто – підвищена збудливість, нервозність.
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; рідко – судоми; частота невідома – екстрапірамідні розлади.
Порушення з боку серцево-судинної системи: частота невідома – шлуночкова аритмія*, шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует», раптова коронарна смерть*.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – сухість у роті.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: затримка сечі.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – відхилення лабораторних показників функції печінки: рідко – гіперпролактинемія.
*У деяких епідеміологічних дослідженнях було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику серйозних шлуночкових аритмій або раптової смерті. Ризик виникнення цих явищ більш вірогідний у пацієнтів віком від 60 років та у пацієнтів, які приймають препарат у добовій дозі понад 30 мг. Рекомендовано застосування домперидону у найменшій ефективній дозі у дорослих та дітей.
особливі вказівкиДомперидон не рекомендується застосовувати для профілактики нудоти та блювання після наркозу. При тривалій терапії препаратом пацієнти повинні бути під регулярним наглядом лікаря.
Домперидон може спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ.
У ході постмаркетингових досліджень у пацієнтів, які приймають домперидон, у поодиноких випадках відзначалося збільшення інтервалу QT та виникнення шлуночкової тахікардії на кшталт «пірует». Дані небажані реакції були зазначені, в основному, у пацієнтів з факторами ризику, з вираженими електролітними порушеннями або одночасно приймають препарати, які збільшують інтервал QT.
У ході деяких досліджень було показано, що застосування домперидону може призвести до збільшення ризику шлуночкової аритмії або раптової коронарної смерті (особливо у пацієнтів старше 60 років або при застосуванні разової дози більше 30 мг, а також у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які збільшують інтервал QT або інгібітори CYP3A4).
Домперидон протипоказаний при сумісному прийомі з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, за винятком апоморфіну. Застосування разом з апоморфіном можливе лише в тому випадку, якщо перевага спільного застосування домперидону з апоморфіном перевищує ризики і тільки якщо суворо дотримуються рекомендованих заходів для спільного застосування препаратів, згадані в інструкції з медичного застосування апоморфіну.
Застосування домперидону та інших препаратів, здатних викликати подовження інтервалу QT, не рекомендовано у пацієнтів з вираженими електролітними порушеннями (гіпо- та гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) або у пацієнтів із захворюваннями серця, такими як хронічна серцева недостатність. Було показано, що наявність у пацієнта електролітних порушень (гіпо- та гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) та брадикардії може збільшити ризик розвитку аритмії. Прийом домперидону слід припинити у разі виникнення будь-яких симптомів, які можуть бути асоційовані з порушенням ритму серця. І тут необхідно проконсультуватися з лікарем.
При одночасному застосуванні домперидон посилює дію нейролептиків. При одночасному застосуванні препарату з агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, леводопа) домперидон пригнічує небажані периферичні ефекти останніх (такі як порушення травлення, нудота та блювання), не впливаючи при цьому на їх центральні ефекти.
Препарат рекомендується приймати у мінімальній ефективній дозі.
Якщо лікарський засіб непридатний або закінчився термін придатності, не викидайте його в стічні води і на вулицю. Помістіть лікарський засіб у пакет і покладіть у контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля! Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у зв'язку з ризиком розвитку побічних реакцій, які можуть впливати на зазначені здібності.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Рекомендується приймати таблетки Мотоніум за 15-30 хвилин до їди, у разі прийому препарату після їди абсорбція домперидону може сповільнюватися.
Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше.
По 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу, максимальна добова доза становить 3 таблетки (30 мг).
Діти віком до 12 років і з масою тіла 35 кг і більше.
По 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу, максимальна добова доза становить 3 таблетки (30 мг).
Безперервний прийом Мотоніуму без консультації лікаря не повинен за тривалістю перевищувати 7 днів. За потреби лікар може продовжити курс лікування.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Оскільки період напіввиведення домперидону при тяжкій нирковій недостатності (при рівні креатиніну у сироватці > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) збільшується, частота прийому препарату Мотоніум® таблетки, покриті плівковою. оболонкою слід знизити до 1 або 2 разів на добу, залежно від тяжкості недостатності. Необхідно проводити регулярне обстеження пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю
Застосування Мотоніуму протипоказане у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (див. розділ «Протипоказання»). У пацієнтів з легкою печінковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт производится компанией АВВА РУС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Мотониум таб п/об пленочной 10мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мотилак таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мотилак таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Домперидон-ксантис таб п/об пленочной 10мг 30 шт Домперидон-ксантис таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Домперидон таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон Домперидон таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон, Домперидон-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт Домперидон-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт, Домстал таб 10мг 30 шт Домстал таб 10мг 30 шт, Мотижект таб п/об пленочной 10мг 30 шт татхимфармпре... Мотижект таб п/об пленочной 10мг 30 шт татхимфармпрепараты, Мотилак таб для рассасывания 10мг 30 шт Мотилак таб для рассасывания 10мг 30 шт, Мотилиум суспензия орал. 1мг/мл 100мл фл Мотилиум суспензия орал. 1мг/мл 100мл фл, Мотилиум таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мотилиум таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Мотилиум экспресс таб для расс. 10мг 10 шт Мотилиум экспресс таб для расс. 10мг 10 шт, Мотилиум экспресс таб для расс. 10мг 30 шт Мотилиум экспресс таб для расс. 10мг 30 шт, Мотилорус таб диспергируемые 10 мг 30 шт Мотилорус таб диспергируемые 10 мг 30 шт, Мотинорм сироп 5 мг/5 мл 30 мл Мотинорм сироп 5 мг/5 мл 30 мл, Мотинорм сироп 5 мг/5 мл 60 мл Мотинорм сироп 5 мг/5 мл 60 мл, Мотинорм таб 10мг 30 шт Мотинорм таб 10мг 30 шт, Мотогастрик таб. 10 мг 10 шт Мотогастрик таб. 10 мг 10 шт, Мотогастрик таб. 10 мг 30 шт Мотогастрик таб. 10 мг 30 шт, Мотониум таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мотониум таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Пассажикс таб. 10 мг 30 шт Пассажикс таб. 10 мг 30 шт, Пассажикс таб жев. 10мг 10 шт Пассажикс таб жев. 10мг 10 шт, Пассажикс таб жев. 10мг 30 шт Пассажикс таб жев. 10мг 30 шт.
Пока нет комментариев