Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт
Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: моксифлоксацину гідрохлорид 436,4 мг (у перерахуванні на моксифлоксацин 400,0 мг).
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію (примелоза), повідон К29/32 (пласдон К29/32), стеарат магнію;
Склад оболонки: суха суміш для плівкового покриття, що містить полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, барвник сонячний захід жовтий з алюмінієвим лаком (Е110), барвник заліза оксид червоний (Е172) (Опадрай II помаранчевий 85F23452 , макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000, поліетиленоксид 4000), тальк, барвник сонячний захід сонця жовтий з алюмінієвим лаком (Е110), барвник заліза оксид червоний (Е172).
Опис:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, світло-оранжевого кольору, двоопуклі капсулоподібної форми з фаскою. На поперечному розрізі ядро таблетки світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 400 мг. 5 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або 5 таблеток у банку полімерну з поліпропілену або поліетилену, закупорену натягуваною або накручуваною полімерною кришкою для лікарських засобів з поліпропілену або поліетилену з контролем першого розкриття або без контролю, з ущільнюючим елементом або без нього. Кожну банку або 1 контурну коміркову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів та будь-якого іншого компонента препарату;
вік до 18 років;
вагітність та період грудного вигодовування;
наявність в анамнезі патології сухожиль, що розвинулася внаслідок лікування антибіотиками хінолонового ряду;
застосування моксифлоксацину призводить до подовження інтервалу QT. У зв'язку з цим застосування моксифлоксацину протипоказане у пацієнтів наступних категорій: вроджені або набуті документовані подовження інтервалу QT, електролітні порушення, особливо некоригована гіпокаліємія; клінічно значуща брадикардія; клінічно значуща серцева недостатність із зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; наявність в анамнезі порушень ритму, що супроводжувалися клінічною симптоматикою, моксифлоксацин не можна застосовувати з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT;
у зв'язку з обмеженою кількістю клінічних даних застосування моксифлоксацину протипоказане пацієнтам з порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) та пацієнтам з підвищенням трансаміназ більш ніж у п'ять разів вище за верхню межу норми.
З обережністю:
- при захворюваннях центральної нервової системи (у тому числі захворюваннях, підозрілих щодо залучення ЦНС), що призводять до виникнення судом та знижують поріг судомної активності;
- у пацієнтів з психозами та/або з психіатричними захворюваннями в анамнезі;
- у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку), такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця;
- при міастенії gravis;
- у пацієнтів із цирозом печінки;
- при одночасному прийомі з препаратами, що знижують вміст калію;
- у пацієнтів з генетичною схильністю або фактичною наявністю дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Дозування400 мг
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами:
- неускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур;
- позалікарняна пневмонія, включаючи позалікарняну пневмонію, збудниками якої є штами мікроорганізмів із множинною резистентністю до антибіотиків*;
- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур (включаючи інфіковану діабетичну стопу);
- ускладнені інтраабдомінальні інфекції, включаючи полімікробні інфекції, у тому числі внутрішньочеревні абсцеси;
- неускладнені запальні захворювання органів малого тазу (включаючи сальпінгіти та ендометрити).
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань моксифлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам:
- гострий синусит;
- Загострення хронічного бронхіту.
* - Streptococcus pneumoniae з множинною резистентністю до антибіотиків включають штами, резистентні до пеніциліну, та штами, резистентні до двох або більше антибіотиків з таких груп як пеніциліни (при МІК > 2 мкг/мл), цефалоспорини II та триметоприм/сульфаметоксазол. Необхідно брати до уваги чинні офіційні посібники щодо правил застосування антибактеріальних засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні з атенололом, ранітидином, кальцієвмісними добавками, теофіліном, циклоспорином, пероральними контрацептивними засобами, глібенкламідом, ітраконазолом, дигоксином, морфіном, пробенецидом (підтверджено відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином).
Препарати, що подовжують інтервал QT:
Слід враховувати можливий адитивний ефект подовження інтервалу ВІД моксифлоксацину та інших препаратів, які впливають на продовження інтервалу ОТ. Внаслідок спільного застосування моксифлоксацину та препаратів, що впливають на подовження інтервалу QT, збільшується ризик розвитку шлуночкової аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію (torsade de pointes).
Протипоказано сумісне застосування моксифлоксацину з наступними препаратами, що впливають на подовження інтервалу ВІД:
- антиаритмічні препарати класу ІА (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід та ін.);
- Антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід та ін);
- трициклічні антидепресанти;
- антимікробні препарати (спарфлоксацин, еритроміцин (внутрішньовенно), пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин);
- Антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);
- нейролептики (фенотіазин, пімозід, сертиндол, галоперидол, сультоприд та ін);
- інші (цизаприд, вінкамін (внутрішньовенно), беприділ, дифеманіл).
Антацидні засоби, полівітаміни мінерали:
Прийом моксифлоксацину одночасно з антацидними засобами, полівітамінами та мінералами може призводити до порушення всмоктування моксифлоксацину внаслідок утворення хелатних комплексів з багатовалентними катіонами, що містяться у цих препаратах. В результаті концентрація моксифлоксацину в плазмі може бути значно нижчою за бажану. У зв'язку з цим, антацидні препарати, антиретровірусні препарати (наприклад, дидансозин) та інші препарати, що містять магній або алюміній, сукральфат та інші препарати, що містять залізо або цинк, слід застосовувати не менше ніж за 4 години до або через 4 години після прийому внутрішньо. моксифлоксацину.
Варфарин:
При сумісному застосуванні з варфарином протромбіновий час та інші параметри зсідання крові не змінюються.
Зміна значення МНО:
У пацієнтів, які отримували антикоагулянти у поєднанні з антибіотиками, у тому числі з моксифлоксацином, спостерігаються випадки підвищення антикоагуляційної активності протизгортальних препаратів. Факторами ризику є наявність інфекційного захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. Незважаючи на те, що взаємодії між моксифлоксацином та варфарином не виявлено, у пацієнтів, які отримують поєднане лікування цими препаратами, необхідно проводити моніторинг МНО та, за необхідності, коригувати дозу непрямих антикоагулянтів.
Дігоксин:
Моксифлоксацин і дигоксин не впливають на фармакокінетичні параметри один одного. При застосуванні повторних доз моксифлоксацину максимальна концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 30 %, при цьому значення площі під кривою концентрація-час (AUC) та мінімальна концентрація дигоксину не змінювалися.
Активоване вугілля:
При одночасному застосуванні активованого вугілля та моксифлоксацину внутрішньо у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80 % внаслідок гальмування його абсорбції. У разі передозування застосування активованого вугілля на ранній стадії всмоктування запобігає подальшому підвищенню системного впливу.
ПередозуванняЄ обмежені дані про передозування моксифлоксацину. Не відмічено жодних побічних ефектів при застосуванні моксифлоксацину в дозі до 1200 мг одноразово та по 600 мг протягом 10 днів і більше. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину та проводити симптоматичну підтримуючу терапію з ЕКГ – моніторингом.
Застосування активованого вугілля відразу після перорального прийому препарату може допомогти запобігти надмірному системному впливу моксифлоксацину у випадках передозування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб – фторхінолон
Код ATX: J01MA14
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Моксифлоксацин – бактерицидний антибактеріальний препарат широкого спектру дії, 8-метоксифторхінолон. Бактерицидна дія препарату обумовлена пригніченням бактеріальних топоізомераз II та IV, що призводить до порушення процесів реплікації, репарації та транскрипції біосинтезу ДНК мікробної клітини і, як наслідок, до загибелі мікробних клітин. Мінімальні бактерицидні концентрації моксифлоксацину в цілому можна порівняти з його мінімальними інгібуючими концентраціями.
Механізми резистентності:
Механізми, що призводять до розвитку стійкості до пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, не впливають на антибактеріальну активність моксифлоксацину. Перехресної стійкості між цими групами антибактеріальних препаратів та моксифлоксацином не відзначається. До цього часу також не спостерігалося випадків плазмідної стійкості. Загальна частота розвитку стійкості дуже незначна (10-7 – 10'10). Резистентність до моксифлоксацину повільно розвивається шляхом множинних мутацій. Багаторазова дія моксифлоксацину на мікроорганізми в концентраціях нижче мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) супроводжується лише незначним збільшенням МІК. Відзначаються випадки перехресної стійкості до хінолонів. Проте, деякі стійкі до інших хінолонів грампозитивні та анаеробні мікроорганізми зберігають чутливість до моксифлоксацину. Встановлено, що додавання до структури молекули моксифлоксацину метоксигрупи в положенні С8 збільшує активність моксифлоксацину та знижує утворення мутантних резистентних штамів грампозитивних бактерій. Приєднання біциклоамінової групи у положенні C7 попереджає розвиток активного ефлюксу, механізму резистентності до фторхінолонів.
Моксифлоксацин in vitro активний щодо широкого спектру грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, анаеробів, кислотостійких бактерій та атипових бактерій, таких як Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а також бактерій, резистентних до макрот.
Вплив на кишкову мікрофлору людини:
У двох дослідженнях, проведених на добровольцях, спостерігалися такі зміни кишкової мікрофлори після перорального прийому моксифлоксацину. Відзначалося зниження концентрацій Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а також анаеробів Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Ці зміни були оборотними протягом двох тижнів. Токсину Clostridium difficile не виявлено.
Спектр антибактеріальної активності моксифлоксацину містить такі мікроорганізми:
• Чутливі:
Грампозитивні: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae * (включаючи штами, стійкі до пеніциліну та штами з множинною резистентністю до антибіотиків), а також штами, стійкі до двох або більше антибіотиків, таких як пеніцилін (МІК > 2 мкг) (наприклад, цефуроксим), макроліди, тетрацикліни, триметоприм/сульфаметоксазол, Streptococcus pyogenes (група А)*, Група Streptococcus milleri (S. apginosus* S. constellatus* та S. intermedius*), Група Streptococcus viridans (. , S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну штами)*, Коагу. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans),чутливі до метициліну штами;
Грамнегативні: Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують та непродукують В-лактамази), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують і непродукують В-лактамази), baumannii, Proteus vulgaris;
Анаероби: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.;
Атипові: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetii;
• Помірно чутливі:
Грампозитивні: Enterococcus faecalis* (тільки штами, чутливі до ванкоміцину та гентаміцину), Enterococcus avium*, Enterococcus faecium*;
Грамнегативні: Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii*, Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki), Enterobacter cloacae*, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluoresce ns, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis*, Morganella morganii, Neisseria . rettgeri, P. stuartii);
Анаероби: Bacteroides spp (B. fragilis *, B. distasoni *, B. thetaiotaomicron * B. ovatus * B. uniformis *, B. vulgaris *), Peptostreptococcus spp. *, Clostridium spp. *;
• Резистентні:
Грампозитивні: Staphylococcus aureus (резистентні до метициліну/мофлоксацину штами); Коагулазонегативні стафілококи (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентні до метициліну штами;
Грамнегативні: Pseudomonas aeruginosa.
*Чутливість до моксифлоксацину підтверджена клінічними даними.
Застосування моксифлоксацину не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених штамами S. aureus, резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами.
Для певних штамів поширення набутої резистентності може відрізнятися залежно від географічного регіону та з часом. У зв'язку з цим, при тестуванні чутливості штаму бажано мати місцеву інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
При пероральному прийомі моксифлоксацин всмоктується швидко та майже повністю. Абсолютна біодоступність становить близько 91%. Фармакокінетика моксифлоксацину при прийомі дози від 50 до 1200 мг одноразово, а також по 600 мг/добу протягом 10 днів є лінійною. Рівноважний стан досягається протягом 3 днів. Після одноразового застосування 400 мг моксифлоксацину максимальна концентрація в плазмі (Сmах) досягається протягом 0,5-4 годин і становить 3,1 мг/л. Після прийому внутрішньо 400 мг моксифлоксацину 1 раз на добу середня рівноважна максимальна (Cssmax) та мінімальна (Cssmin) концентрації становлять 3,2 мг/л та 0,6 мг/л, відповідно. При прийомі моксифлоксацину разом з їжею відзначається незначне збільшення часу досягнення Сmах (на 2 год) і незначне зниження Сmах (приблизно на 16%), при цьому тривалість всмоктування не змінюється. Однак ці дані не мають клінічного значення, і препарат можна застосовувати незалежно від їди.
Розподіл:
Моксифлоксацин швидко розподіляється в тканинах та органах та зв'язується з білками крові (головним чином, з альбумінами) приблизно на 45 %. Об'єм розподілу становить приблизно 2 л/кг. Високі концентрації моксифлоксацину, що перевищують такі в плазмі крові, створюються в легеневій тканині (в т.ч. в епітеліальній рідині, альвеолярних макрофагах), у носових пазухах (верхньощелепна та етмоїдальна пазухи), у носових поліпах, у вогнищах запалення ( ураження шкіри). В інтерстиціальній рідині та слині моксифлоксацин визначається у вільному, не пов'язаному з білками вигляді, в концентрації вище, ніж у плазмі крові. Крім того, високі концентрації моксифлоксацину визначаються в тканинах органів черевної порожнини, перитонеальної рідини та жіночих статевих органах.
Метаболізм:
Моксифлоксацин піддається біотрансформації 2-ої фази і виводиться з організму нирками, а також через кишечник, як у незміненому вигляді, так і у вигляді неактивних сульфосполук (M1) та глюкуронідів (М2). Моксифлоксацин не піддається біотрансформації мікросомальною системою цитохрому Р450. Метаболіти M1 та М2 присутні у плазмі крові в концентраціях нижче, ніж вихідна сполука. За результатами доклінічних досліджень було доведено, що ці метаболіти не мають негативного впливу на організм з точки зору безпеки та переносимості.
Виведення:
Період напіввиведення (Т1/2) моксифлоксацину становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після прийому дози 400 мг становить 179-246 мл/хв. Нирковий кліренс становить 24-53 мл/хв. Це свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію моксифлоксацину. Баланс мас вихідної сполуки та метаболітів 2-ї фази становить приблизно 96-98 %, що вказує на відсутність окисного метаболізму. Близько 22 % одноразової дози (400 мг) виводиться у незміненому вигляді нирками, близько 26 % через кишечник.
Вік, стать та етнічна приналежність:
При дослідженні фармакокінетики моксифлоксацину у чоловіків і жінок були виявлені відмінності в 33% за показниками AUC та Сmах. Всмоктування моксифлоксацину не залежало від статі. Відмінності в показниках AUC і Сmах були обумовлені швидше в різниці у вазі, ніж підлогою і не вважаються клінічно значущими. Не виявлено клінічно значимих відмінностей фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів різних етнічних груп та різного віку.
Діти
Фармакокінетика моксифлоксацину у дітей не вивчалася.
Ниркова недостатність:
Не виявлено суттєвих змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів з порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2) та у пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.
Порушення функції печінки:
Не було суттєвих відмінностей у концентрації моксифлоксацину у пацієнтів з порушеннями функції печінки (класи А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) порівняно зі здоровими добровольцями та пацієнтами з нормальною функцією печінки.
Вагітність та годування груддюБезпека застосування моксифлоксацину під час вагітності не встановлена та його застосування протипоказане. Описано випадки оборотних ушкоджень суглобів у дітей, які отримують деякі хінолони, проте не повідомлялося про прояв цього ефекту у плода (при застосуванні матір'ю під час вагітності).
У дослідженнях на тваринах була показана репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Як і інші хінолони, моксифлоксацин викликає ушкодження хрящів великих суглобів у недоношених тварин. У доклінічних дослідженнях встановлено, що невелика кількість моксифлоксацину виділяється у грудне молоко. Дані щодо його застосування у жінок під час лактації відсутні. Тому призначення моксифлоксацину у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаДані про несприятливі реакції, зареєстровані при застосуванні моксифлоксацину 400 мг (всередину, при ступінчастій терапії [внутрішньовенне введення препарату з подальшим його прийомом усередину] і тільки внутрішньовенно), отримані з клінічних досліджень та постмаркетингових повідомлень. Несприятливі реакції, перелічені групи "часто" зустрічалися з частотою нижче 3 %, крім нудоти і діареї.
У кожній частотній групі небажані лікарські реакції перераховані в порядку зменшення значущості. Частоту визначають так: часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко ( < 1/10000) частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних клінічних досліджень).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові суперінфекції. Порушення системи кровотворення: нечасто - анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); рідко – зміна концентрації тромбопластину; дуже рідко – підвищення концентрації протромбіну/зменшення МНО. Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, свербіж, висипання, кропив'янка, еозинофілія; рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (потенційно загрозливий для життя); дуже рідко – анафілактичний/анафілактоїдний шок (у тому числі потенційно загрозливий для життя).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперліпідемія; рідко – гіперглікемія, гіперурикемія; дуже рідко – гіпоглікемія; частота невідома - важка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Порушення психіки: нечасто – тривожність, психомоторна гіперактивність/ажитація; рідко - емоційна лабільність, депресія (у дуже поодиноких випадках можлива поведінка з тенденцією до самоушкодження, така як суїцидальні думки або суїцидальні спроби), галюцинації; дуже рідко - деперсоналізація, психотичні реакції (потенційно які виявляються у поведінці з тенденцією до самоушкодження, такому як суїцидальні думки або суїцидальні спроби); частота невідома – порушення уваги, дезорієнтація, нервозність, порушення пам'яті, делірій. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезії/дизестезії, порушення смакової чутливості (включаючи в дуже поодиноких випадках агевзію), сплутаність свідомості та дезорієнтація, порушення сну, тремор, вертиго, сонливість; рідко – гіпестезія, порушення нюху (включаючи аносмію), атипові сновидіння, порушення координації (включаючи порушення ходи внаслідок запаморочення або вертиго, що в дуже рідкісних випадках ведуть до травм внаслідок падіння, особливо у літніх пацієнтів), судоми з різними клінічними проявами (у тому числі «grand mal » напади), порушення уваги, порушення мови, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія. Порушення з боку органів зору: нечасто – порушення зору (особливо при реакціях з боку центральної нервової системи); дуже рідко - минуща втрата зору (особливо і натомість реакцій із боку ЦНС). особливо у літніх пацієнтів), судоми з різними клінічними проявами (у тому числі «grand mal» напади), порушення уваги, порушення мови, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія. Порушення з боку органів зору: нечасто – порушення зору (особливо при реакціях з боку центральної нервової системи); дуже рідко - минуща втрата зору (особливо і натомість реакцій із боку ЦНС). особливо у літніх пацієнтів), судоми з різними клінічними проявами (у тому числі «grand mal» напади), порушення уваги, порушення мови, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія. Порушення з боку органів зору: нечасто – порушення зору (особливо при реакціях з боку центральної нервової системи); дуже рідко - минуща втрата зору (особливо і натомість реакцій із боку ЦНС).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – шум у вухах, погіршення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотне).
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто - подовження інтервалу QT у пацієнтів із супутньою гіпокаліємією; нечасто – подовження інтервалу QT, відчуття серцебиття, тахікардія, вазодилатація; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску; дуже рідко - неспецифічні аритмії, поліморфна шлуночкова тахікардія (Torsade de Pointes), зупинка серця (переважно в осіб із станом, що привертає до аритмії, такими як клінічно значуща брадикардія, гостра ішемія міокарда).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (включаючи астматичні стани).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – знижений апетит та знижене споживання їжі, запор, диспепсія, метеоризм, гастроентерит (крім ерозивного гастроентериту), підвищення активності амілази; рідко – дисфагія, стоматит, псевдомембранозний коліт (у дуже поодиноких випадках асоційований з загрозливими для життя ускладненнями).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності «печінкових» трансаміназ; нечасто – порушення функції печінки (включаючи підвищення активності лактатдегідрогенази), підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, підвищення в крові активності лужної фосфатази; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); дуже рідко – фульмінантний гепатит, що потенційно призводить до життєзагрозливої печінкової недостатності (включаючи фатальні випадки).
Порушення з боку шкіри та м'яких тканин: дуже рідко – бульозні шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (потенційно небезпечний для життя).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – тендиніт, підвищення м'язового тонусу та судоми, м'язова слабкість; дуже рідко – розриви сухожиль, артрит, порушення ходи внаслідок пошкодження опорно-рухової системи, посилення симптомів міастенії gravis.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – дегідратація (викликана діареєю або зменшенням прийому рідини); рідко – порушення функції нирок, ниркова недостатність (внаслідок дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у пацієнтів похилого віку з раніше існуючими порушеннями функції нирок). Загальні розлади та порушення у місці ін'єкції: часто - реакції у місці ін'єкції/інфузії; нечасто – загальне нездужання, неспецифічний біль, пітливість, флебіт/тромбофлебіт у місці інфузії; рідко – набряк.
Частота розвитку наступних небажаних реакцій була вищою у групі, яка отримувала ступінчасту терапію:
- часто - підвищення активності гамма-глутаміл трансферази;
- нечасто - шлуночкові тахіаритмії, зниження артеріального тиску, набряки, псевдомембранозний коліт (у дуже поодиноких випадках асоційований з загрозливими для життя ускладненнями), судоми з різними клінічними проявами (у тому числі «grand mal» напади), галюцинації, порушення функції нирок, (внаслідок дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у пацієнтів похилого віку з раніше існуючими порушеннями функції нирок).
особливі вказівкиУ деяких випадках вже після першого застосування препарату може розвинутись гіперчутливість та алергічні реакції, про що слід негайно інформувати лікаря. Дуже рідко, навіть після першого застосування препарату, анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку. У цих випадках лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно розпочати проводити необхідні лікувальні заходи (у тому числі протишокові).
При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів може спостерігатися подовження інтервалу QT. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю у жінок та пацієнтів похилого віку. Оскільки жінки, порівняно з чоловіками, мають більш довгий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Літні пацієнти також більш схильні до дії препаратів, що впливають на інтервал QT.
Подовження інтервалу QT пов'язане з підвищеним ризиком шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію.
Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися з підвищенням концентрації моксифлоксацину, тому не слід перевищувати рекомендовану дозу. Однак у пацієнтів з пневмонією кореляції між концентрацією моксифлоксацину в плазмі та подовженням інтервалу QT не було відзначено. У жодного з 9000 пацієнтів, які отримували моксифлоксацин, не відзначалося серцево-судинних ускладнень та летальних випадків, пов'язаних із подовженням інтервалу QT. При застосуванні моксифлоксацину може збільшуватися ризик розвитку шлуночкових аритмій у пацієнтів із станом, що привертає до аритмії.
У зв'язку з цим моксифлоксацин протипоказаний при:
- змінах електрофізіологічних параметрів серця, що виражаються у подовженні інтервалу QT, вроджених або набутих документованих подовженнях інтервалу QT, електролітних порушеннях, особливо некоригованої гіпокаліємії; клінічно значимої брадикардії; клінічно значущої серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; наявності в анамнезі порушень ритму, які супроводжувалися клінічною симптоматикою;
- застосування з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю:
- у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами, такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця;
- у пацієнтів з цирозом печінки (оскільки у даної категорії пацієнтів не можна виключити ризик розвитку подовження інтервалу QT).
При прийомі моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до розвитку печінкової недостатності (включно з фатальними випадками) (див. розділ «Побічна дія»). Пацієнта слід інформувати, що у разі появи симптомів печінкової недостатності необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином.
При прийомі моксифлоксацину повідомлялося про випадки розвитку бульозних уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічна дія»). Пацієнта слід інформувати про те, що у разі появи симптомів ураження шкіри чи слизових оболонок необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином.
Застосування препаратів хінолонового ряду пов'язане з можливим ризиком судом. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями ЦНС та з порушеннями з боку ЦНС, що призводять до виникнення судом або знижують поріг судомної активності. Якщо пацієнт повідомляє про будь-які побічні ефекти з боку ЦНС, включаючи порушення психіки або зниження концентрації глюкози, слід негайно припинити лікування фторхінолонами та негайно розпочати відповідну терапію. У цих випадках переходять на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо.
Застосування антибактеріальних препаратів широкого спектра дії, включаючи моксифлоксацин, пов'язане з ризиком псевдомембранозного коліту. Цей діагноз слід мати на увазі у пацієнтів, у яких на фоні лікування моксифлоксацином спостерігається тяжка діарея. У цьому випадку негайно має бути призначена відповідна терапія. Препарати, що гнітять перистальтику кишечника, протипоказані при розвитку тяжкої діареї.
Моксифлоксацин слід використовувати з обережністю у пацієнтів з міастенією gravis через можливе загострення захворювання.
На тлі терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можливий розвиток тендиніту та розриву сухожилля особливо у літніх та пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Описано випадки, що виникли протягом кількох місяців після завершення лікування. При перших симптомах болю або запалення в місці ушкодження прийом препарату слід припинити і розвантажити уражену кінцівку. При застосуванні хінолонів спостерігаються реакції фоточутливості. Однак при проведенні доклінічних та клінічних досліджень, а також при застосуванні моксифлоксацину на практиці не відзначалося реакцій фоточутливості. Тим не менш, пацієнти, які отримують моксифлоксацин, повинні уникати впливу прямих сонячних променів та ультрафіолетового світла.
Застосування препарату у формі таблеток для внутрішнього прийому не рекомендується у пацієнток з ускладненими запальними захворюваннями органів малого тазу (наприклад, пов'язаними з тубооваріальними або тазовими абсцесами).
Не рекомендується використовувати моксифлоксацин для лікування інфекцій, спричинених штамами Staphylococcus aureus резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Здатність моксифлоксацину пригнічувати зростання мікобактерій може спричинити взаємодію in vitro моксифлоксацину з тестом на Mycobacterium spp., що призводить до хибнонегативних результатів при аналізі зразків пацієнтів, яким у цей період проводиться лікування моксифлоксацином.
У пацієнтів, яким проводилося лікування хінолонами, включаючи моксифлоксацин, описані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтів, яким проводиться лікування моксифлоксацином, слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря перед продовженням лікування у разі виникнення симптомів нейропатії, які включають біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість (див. розділ «Побічна дія»).
Реакції психіки можуть виникнути навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. В окремих випадках депресія або психотичні реакції прогресують до виникнення суїцидальних думок і поведінки з тенденцією до самоушкодження, включаючи суїцидальні спроби (див. розділ «Побічна дія»). У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку центральної нервової системи, включаючи порушення психіки, необхідно негайно відмінити препарат Моксифлоксацин Велфарм і розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. Необхідно бути обережними при застосуванні препарату Моксифлоксацин Велфарм пацієнтами з психозами та/або психіатричними захворюваннями в анамнезі.
Через широке поширення та зростаючу захворюваність на інфекції, викликані резистентною до фторхінолонів Neisseria gonorrhoeae при лікуванні пацієнтів із запальними захворюваннями органів малого тазу не слід проводити монотерапію моксифлоксацином, за винятком випадків, коли присутність резистентної до фторхінолону. Якщо немає можливості виключити наявність резистентної до фторхінолонів N. gonorrhoeae, необхідно вирішити питання про доповнення емпіричної терапії моксифлоксацином відповідним антибіотиком, який активний щодо N. gonorrhoeae (наприклад, цефалоспорин).
Дисглікемія:
Як і у випадку з іншими фторхінолонами, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалася зміна концентрації глюкози в крові, включаючи гіпо- та гіперглікемію. На тлі терапії моксифлоксацином дисглікемія частіше виникала у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, сульфонілсечовини) або інсуліном. При застосуванні моксифлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнта розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування моксифлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування моксифлоксацином у пацієнтів похилого віку у пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть порушувати здатність пацієнтів керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, внаслідок впливу на ЦНС та порушення зору.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від їди.
Рекомендований режим дозування моксифлоксацину: 400 мг (1 таблетка) 1 раз на день при зазначених вище інфекціях. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Тривалість лікування визначається локалізацією та тяжкістю інфекції, а також клінічним ефектом:
- загострення хронічного бронхіту: 5-10 днів;
- гострий синусит: 7 днів;
- неускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур: 7 днів;
- позалікарняна пневмонія: загальна тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) становить 7-14 днів;
- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур: загальна, тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) становить 7-21 день;
- ускладнені інтраабдомінальні інфекції: загальна тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення препарату з наступним прийомом внутрішньо) становить 5-14 днів;
- неускладнені запальні захворювання органів малого тазу: 14 днів.
Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування. За даними клінічних досліджень, тривалість лікування моксифлоксацином у таблетках може досягати 21 дня.
Пацієнти похилого віку:
Зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку не потрібні.
Діти:
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину у дітей та підлітків не встановлена.
Порушення функції печінки:
Пацієнтам з порушеннями функції печінки, зміни режиму дозування не потрібні (для застосування у пацієнтів з цирозом печінки див. розділ «Особливі вказівки»).
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з порушенням функції нирок (у тому числі при тяжкому ступені ниркової недостатності з КК < 30 мл/хв/1,73 м2), а також у пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, зміни режиму дозування не потрібні.
Застосування пацієнтів різних етичних груп:
Зміна режиму дозування не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт производится компанией ВЕЛФАРМ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Вигамокс капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. Вигамокс капли гл. 0.5% 5мл фл-кап., Авелокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Авелокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Кимокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Кимокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Кимокс таб п/об пленочной 400мг 7 шт Кимокс таб п/об пленочной 400мг 7 шт, Максифлокс капли гл. 5мг/мл 5мл фл 1 шт Максифлокс капли гл. 5мг/мл 5мл фл 1 шт, Моксиграм таб 400 мг 15 шт Моксиграм таб 400 мг 15 шт, Мокси капли глазные 0.5 % 5 мл Мокси капли глазные 0.5 % 5 мл, Моксифлоксацин канон таб п/об пленочной 400мг 5 шт Моксифлоксацин канон таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Моксифлоксацин-оптик капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт... Моксифлоксацин-оптик капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт лекко/фармстандарт, Моксифлоксацин раствор для инф 1.6мг/мл 250мл бут. 1 шт Моксифлоксацин раствор для инф 1.6мг/мл 250мл бут. 1 шт, Моксифлоксацин раствор для инфузий 1.6 мг/мл 250 мл ... Моксифлоксацин раствор для инфузий 1.6 мг/мл 250 мл конт.пл. 1 шт, Моксифлоксацин-СОЛОфарм раствор для инф 1.6мг/мл 250... Моксифлоксацин-СОЛОфарм раствор для инф 1.6мг/мл 250мл фл 1 шт, Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон, Моксифлоксацин штада раствор для инф 1.6 мг/мл 250 м... Моксифлоксацин штада раствор для инф 1.6 мг/мл 250 мл контейн. 4 шт для стационаров, Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. ... Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. 5 шт, Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. ... Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. 7 шт, Мофлокс 400 таб п/п/об 400мг 5 шт Мофлокс 400 таб п/п/об 400мг 5 шт, Ротомокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Ротомокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Тимилокс капли глазные 0.5% 5 мл Тимилокс капли глазные 0.5% 5 мл, Хайнемокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Хайнемокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт.
Пока нет комментариев