Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон
Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: моксифлоксацину гідрохлорид – 436,3 мг, у перерахуванні на моксифлоксацин – 400,0 мг.
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна – 97,5 мг, лактози моногідрат (цукор молочний) – 51,2 мг, кроскармелоза натрію – 32,5 мг, повідон-К25 – 26,0 мг, магнію стеарат – 6,5 мг.
Склад оболонки: гіпромелоза – 8,4 мг, титану діоксид – 4,3 мг, макрогол-4000 – 2,1 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0,2 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого з бежевим відтінком кольору. На поперечному розрізі таблетки – ядро світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 400 мг.
По 5, 7, 10, 25 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток у банки з поліетилентерефталату для лікарських засобів або поліпропіленові для лікарських засобів, закупорені кришками з поліетилену високого тиску з контролем першого розкриття або кришками поліпропіленовими повернути» або кришками з поліетилену низького тиску з контролем першого розтину.
Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 або 10 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).
Протипоказання-Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших препаратів хінолонового ряду та будь-якого іншого компонента препарату.
-Вік до 18 років.
-Вагітність та період грудного вигодовування.
-Наявність в анамнезі патології сухожиль, що розвинулася внаслідок лікування антибіотиками хінолонового ряду.
-Спадковий дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
-У доклінічних та клінічних дослідженнях після введення моксифлоксацину спостерігалася зміна електрофізіологічних параметрів серця, що виражалися у подовженні інтервалу QT. У зв'язку з цим застосування моксифлоксацину протипоказане у пацієнтів наступних категорій: вроджені або набуті документовані подовження інтервалу QT, електролітні порушення, особливо нескоригована гіпокаліємія; клінічно значуща брадикардія; клінічно значуща серцева недостатність із зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; наявність в анамнезі порушень ритму, які супроводжуються клінічною симптоматикою.
-Моксифлоксацин не можна застосовувати з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT.
-У зв'язку з обмеженою кількістю клінічних даних застосування моксифлоксацину протипоказане пацієнтам з порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) та пацієнтам з підвищенням трансаміназ більш ніж у п'ять разів вище за верхню межу норми.
З обережністю
При захворюваннях центральної нервової системи (ЦНС) (у т.ч. підозрілих щодо залучення ЦНС), що призводять до виникнення судом та знижують поріг судомної активності; у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку), такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця; при міастенії gravis; при цирозі печінки; при одночасному прийомі препаратів, що знижують вміст калію; у пацієнтів з генетичною схильністю або фактичною наявністю дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; у пацієнтів з психозами та психіатричними захворюваннями в анамнезі.
Дозування400 мг
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами:
- гострий синусит;
-Позалікарняна пневмонія, включаючи позалікарняну пневмонію, збудниками якої є штами мікроорганізмів з множинною резистентністю до антибактеріальних препаратів*;
-загострення хронічного бронхіту;
-неускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
-ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи інфіковану діабетичну стопу);
-ускладнені інтраабдомінальні інфекції, включаючи полімікробні інфекції, у тому числі внутрішньочеревні абсцеси;
-Неускладнені запальні захворювання органів малого тазу (у т. ч. сальпінгіти та ендометрити).
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань моксифлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам:
-гострий синусит;
-Загострення хронічного бронхіту.
* Streptococcus pneumoniae з множинною резистентністю, включаючи штами, резистентні до пеніциліну, штами, резистентні до 2 або більше антибактеріальних препаратів з таких груп, як пеніциліни (при МІК> 2 мкг/мл), цефалоспорини II покоління триметоприм/сульфаметоксазол.
Необхідно брати до уваги чинні офіційні посібники щодо правил застосування антибактеріальних препаратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні з атенололом, ранітидином, кальцієвмісними добавками, теофіліном, циклоспорином, пероральними контрацептивними засобами, глібенкламідом, ітраконазолом, дигоксином, морфіном, пробенецидом (підтверджено відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином).
Препарати, що подовжують інтервал QT Слід враховувати можливий адитивний ефект подовження інтервалу QT моксифлоксацину та інших препаратів, які впливають на подовження інтервалу QT. При одночасному застосуванні моксифлоксацину з цими препаратами зростає ризик розвитку шлуночкової аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes).
Протипоказано одночасне застосування моксифлоксацину з наступними препаратами, що впливають на подовження інтервалу QT:
Антиаритмічні препарати класу IA (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід та ін.) та класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід та ін.
-трициклічні антидепресанти;
-нейролептики (фенотіазин, пімозід, сертиндол, галоперидол, сультоприд та ін);
-антимикробні препарати (спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин);
-антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин, мізоластин);
-Інші (цизаприд, вінкамін (внутрішньовенно), беприділ, дифеманіл).
Антациди, мінерали та мультивітаміни
Прийом моксифлоксацину одночасно з антацидними препаратами, полівітамінами та мінералами може призводити до порушення всмоктування моксифлоксацину внаслідок утворення хелатних комплексів. В результаті концентрація моксифлоксацину в плазмі може бути значно нижчою за бажану. У зв'язку з цим, антацидні препарати, противірусний (ВІЛ) засіб (діданозин), препарати, що містять вітаміни, солі магнію, алюмінію, заліза або цинку, сукральфат слід приймати не менше ніж за 4 години до або через 4 години після прийому внутрішньо моксифлоксацину .
Варфарін
При одночасному застосуванні з варфарином протромбіновий час та інші параметри зсідання крові не змінюються. Тим не менш, у пацієнтів, які отримували антикоагулянти у поєднанні з антибіотиками, у тому числі з моксифлоксацином, спостерігаються випадки підвищення антикоагуляційної активності протизгортальних препаратів. Факторами ризику є наявність інфекційного захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. Незважаючи на те, що взаємодії між моксифлоксацином та варфарином не виявлено, у пацієнтів, які отримують поєднане лікування цими препаратами, необхідно проводити моніторування значення МНО та при необхідності коригувати дозу непрямих антикоагулянтів.
Дігоксин
Моксифлоксацин і дигоксин не суттєво впливають на фармакокінетичні параметри один одного. При застосуванні повторних доз моксифлоксацину максимальна концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 30%, а мінімальна концентрація дигоксину та AUC не змінювалася.
Активоване вугілля
При одночасному застосуванні активованого вугілля та моксифлоксацину внутрішньо у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80% внаслідок гальмування його абсорбції. У разі передозування застосування активованого вугілля на ранній стадії всмоктування запобігає подальшому підвищенню системного впливу.
ПередозуванняЄ обмежені дані про передозування моксифлоксацину. Не відмічено жодних побічних ефектів при застосуванні моксифлоксацину в дозі до 1200 мг одноразово та по 600 мг протягом 10 днів та більше.
У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину та проводити симптоматичну підтримуючу терапію з ЕКГ-моніторингом. Застосування активованого вугілля відразу після прийому препарату може допомогти запобігти надмірному системному впливу моксифлоксацину у випадках передозування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб – фторхінолон
Код АТХ: J01МА14
Фармакодинаміка:
Моксифлоксацин – бактерицидний, антибактеріальний препарат широкого спектру дії фторхінолонового ряду. Бактерицидна дія препарату обумовлена пригніченням бактеріальних топоізомераз II та IV, що призводить до порушення процесів реплікації, репарації та транскрипції біосинтезу ДНК мікробної клітини і, як наслідок, до загибелі мікробних клітин.
Мінімальні бактерицидні концентрації моксифлоксацину в цілому можна порівняти з його мінімальними інгібуючими концентраціями.
Механізми, що призводять до розвитку стійкості до пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів не порушують антибактеріальну активність моксифлоксацину. Перехресної стійкості між цими групами антибактеріальних препаратів та моксифлоксацином не відзначається. До цього часу також не спостерігалося випадків плазмідної стійкості. Загальна частота розвитку стійкості дуже незначна (10 -7 - 10 -10). Резистентність до моксифлоксацину повільно розвивається шляхом множинних мутацій. Багаторазова дія моксифлоксацину на мікроорганізми в концентраціях нижче мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) супроводжується лише незначним збільшенням МІК. Відзначаються випадки перехресної стійкості до хінолонів. Проте, деякі стійкі до інших хінолонів грампозитивні та анаеробні мікроорганізми зберігають чутливість до моксифлоксацину. Встановлено, що додавання до структури молекули моксифлоксацину метоксигрупи в положенні С8 збільшує активність моксифлоксацину та знижує утворення мутантних резистентних штамів грампозитивних бактерій. Приєднання біциклоамінової групи у положенні С7 попереджає розвиток активного ефлюксу (механізму резистентності до фторхінолонів).
Моксифлоксацин in vitro активний щодо широкого спектру грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, анаеробів, кислотостійких бактерій та атипових бактерій, таких як Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а також бактерій, резистентних до бета-лак.
Вплив на кишкову мікрофлору людини
У двох дослідженнях, проведених на добровольцях, відзначалися такі зміни кишкової мікрофлори після перорального прийому моксифлоксацину. Відзначалося зниження концентрації:
Echerichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а також анаеробів Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Ці зміни були оборотними протягом двох тижнів. Токсину Clostridium difficile не виявлено.
Застосування моксифлоксацину не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених штамами S. aureus, резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами.
Для певних штамів поширення набутої резистентності може відрізнятися залежно від географічного регіону та з часом. У зв'язку з цим, при тестуванні чутливості штаму бажано мати місцеву інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій.
Якщо у пацієнтів, які проходять лікування в стаціонарі, значення площі фармакотерапевтичної кривої «концентрація-час» (AUC)/МІК90 перевищує 125, а максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax)/МІК90 перебувати в межах 8-10, це передбачає клінічне поліпшення . У амбулаторних пацієнтів значення цих сурогатних параметрів зазвичай менше: AUC/МІК90>30-40.
Фармакокінетика:
Всмоктування та біодоступність
При пероральному прийомі моксифлоксацин всмоктується швидко та майже повністю. Абсолютна біодоступність становить близько 91%.
Фармакокінетика моксифлоксацину при прийомі дози від 50 до 1200 мг одноразово, а також по 600 мг/добу протягом 10 днів є лінійною. Рівноважний стан досягається протягом 3 днів.
Після одноразового застосування 400 мг моксифлоксацину максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається протягом 0,5-4 годин і становить 3,1 мг/л. Після прийому внутрішньо 400 мг моксифлоксацину один раз на добу СSSmax (максимальна рівноважна концентрація) та CSSmin (мінімальна рівноважна концентрація) становлять 3,2 мг/л та 0,6 мг/л, відповідно.
При прийомі моксифлоксацину разом із їжею відзначається незначне збільшення часу досягнення Сmax (на 2 години) та незначне зниження Сmax (приблизно на 16%), при цьому тривалість абсорбції не змінюється. Однак ці дані не мають клінічного значення, і препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Розподіл
Моксифлоксацин швидко розподіляється у тканинах та органах та зв'язується з білками крові (головним чином, з альбумінами) приблизно на 45%. Об'єм розподілу становить приблизно 2 л/кг.
Високі концентрації моксифлоксацину, що перевищують такі в плазмі крові, створюються в легеневій тканині (у тому числі, в епітеліальній рідині, альвеолярних макрофагах), у носових пазухах (верхньощелепна та етмоїдна пазухи), у носових поліпах, в ексудаті з вогнища. В інтерстиціальній рідині та слині моксифлоксацин визначається у вільному, не пов'язаному з білками вигляді, в концентрації вище, ніж у плазмі. Крім того, високі концентрації моксифлоксацину визначаються в органах черевної порожнини та перитонеальної рідини, а також у тканинах жіночих статевих органів.
Метаболізм
Після проходження 2-ї фази біотрансформації моксифлоксацин виводиться з організму нирками та кишечником, як у незміненому вигляді, так і у вигляді неактивних сульфосполук (М1) та глюкуронідів (М2). Моксифлоксацин не піддається біотрансформації мікросомальною системою цитохрому Р450. Метаболіти М1 і М2 присутні в плазмі крові в концентраціях нижче, ніж вихідна сполука і не мають негативного впливу на організм з точки зору безпеки та переносимості.
Виведення
Період напіввиведення моксифлоксацину становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після прийому дози 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить 24-53 мл/хв, що свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату. Баланс мас вихідної сполуки та метаболітів 2-ї фази становить приблизно 96-98%, що вказує на відсутність окисного метаболізму. Близько 22% одноразової дози (400 мг) виводиться у незміненому вигляді нирками, близько 26% – кишківником.
Фармакокінетика у різних груп пацієнтів
Вік, стать і етнічна приналежність
При дослідженні фармакокінетики моксифлоксацину у чоловіків і жінок були виявлені різницею у вазі, ніж статтю і не є клінічно значущими.
Не виявлено клінічно значимих відмінностей фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів різних етнічних груп та різного віку.
Фармакокінетика моксифлоксацину у дітей
не вивчалася.
Порушення функції нирок
Не виявлено суттєвих змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів з порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну <30 мл/хв/1,73 м2) та у пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному.
Порушення функції печінки
Не було виявлено суттєвих відмінностей у концентрації моксифлоксацину у пацієнтів з порушеннями функції печінки (класи А, В за класифікацією Чайлд-П'ю) порівняно зі здоровими добровольцями та пацієнтами з нормальною функцією печінки.
Вагітність та годування груддюБезпека застосування моксифлоксацину під час вагітності не встановлена та його застосування протипоказане. Описано випадки оборотних ушкоджень суглобів у дітей, які отримують деякі хінолони, проте не повідомлялося про прояв цього ефекту у плода (при застосуванні матір'ю під час вагітності).
У дослідженнях на тваринах була показана репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Як і інші хінолони, моксифлоксацин викликає ушкодження хрящів великих суглобів у недоношених тварин. У доклінічних дослідженнях встановлено, що невелика кількість моксифлоксацину виділяється у грудне молоко. Дані щодо його застосування у жінок під час лактації відсутні. Тому застосування моксифлоксацину у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНебажані реакції, перелічені групи «часто» зустрічалися з частотою нижче 3%, крім нудоти і діареї. У кожній частотній групі небажані лікарські реакції перераховані в порядку зменшення значущості. Частоту визначають наступним чином: часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10 000 до 1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові суперінфекції.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); рідко – зміна концентрації тромбопластину; дуже рідко – підвищення концентрації протромбіну/зменшення МНО.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, свербіж, висипання, кропив'янка, еозинофілія; рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (потенційно загрозливий для життя); дуже рідко – анафілактичний/анафілактоїдний шок (у тому числі потенційно загрозливий для життя).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперліпідемія; рідко – гіперглікемія, гіперурикемія; дуже рідко – гіпоглікемія; частота невідома — важка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми, особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Порушення психіки: нечасто – тривожність, психомоторна гіперактивність/ажитація; рідко - емоційна лабільність, депресія (у дуже поодиноких випадках можлива поведінка з тенденцією до самоушкодження, таке як суїцидальні думки або суїцидальні спроби), галюцинації; дуже рідко - деперсоналізація, психотичні реакції (потенційно які виявляються у поведінці з тенденцією до самоушкодження, такому як суїцидальні думки або суїцидальні спроби); частота невідома – порушення пам'яті, делірій.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезії/дизестезії, порушення смакової чутливості (включаючи в дуже поодиноких випадках агевзію), сплутаність свідомості та дезорієнтація, вертиго, сонливість тремор, порушення сну; рідко - гіпестезія, порушення нюху (включаючи аносмію), атипові сновидіння, порушення координації (включаючи порушення ходи внаслідок запаморочення або вертиго, в дуже рідкісних випадках, що ведуть до травм внаслідок падіння, особливо у пацієнтів похилого віку), судоми з різними клінічними проявами (у тому числа «grand mal» напади), порушення уваги, порушення мови, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія.
Порушення органу зору: нечасто — порушення зору (особливо при реакціях із боку ЦНС); дуже рідко - минуща втрата зору (особливо при реакціях із боку ЦНС).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – шум у вухах, погіршення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотне).
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто - подовження інтервалу QT у пацієнтів із супутньою гіпокаліємією; нечасто – подовження інтервалу QT, відчуття серцебиття, тахікардія, вазодилатація; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску; дуже рідко — неспецифічні аритмії, поліморфна шлуночкова тахікардія (Torsade de рointes), зупинка серця (переважно в осіб із станом, що привертає до аритмії, такими як клінічно значуща брадикардія, гостра ішемія міокарда).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (включаючи астматичний стан).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто - знижений апетит та знижене споживання їжі, запор, диспепсія, метеоризм, гастроентерит (крім ерозивного гастроентериту), підвищення активності амілази; рідко - дисфагія, стоматит, псевдомембранозний коліт (у дуже поодиноких випадках асоційований з загрозливими для життя ускладненнями).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності «печінкових» трансаміназ; нечасто - порушення функції печінки (включаючи підвищення активності лактатдегідрогенази), підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, підвищення в крові активності лужної фосфатази; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); дуже рідко - фульмінантний гепатит, що потенційно призводить до життєзагрозливої печінкової недостатності (включаючи фатальні випадки).
Порушення з боку шкіри та м'яких тканин: дуже рідко – бульозні шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (потенційно небезпечний для життя).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – тендиніт, підвищення м'язового тонусу та судоми, м'язова слабкість; дуже рідко – розриви сухожиль, артрит, порушення ходи внаслідок пошкодження опорно-рухової системи, посилення симптомів міастенії gravis.
Порушення з боку сечовивідних шляхів: нечасто дегідратація (викликана діареєю або зменшенням прийому рідини); рідко - порушення функції нирок, ниркова недостатність внаслідок дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції нирок, що існували раніше).
Загальні розлади та пошкодження у місці введення: нечасто – загальне нездужання, неспецифічний біль, пітливість; рідко набряк.
Частота розвитку наступних небажаних реакцій була вищою у групі, що отримувала ступінчасту терапію (внутрішньовенне введення моксифлоксацину з подальшим його прийомом внутрішньо): часто - підвищення активності гамма-глутамілтрансферази; нечасто - шлуночкові тахіаритмії, зниження артеріального тиску, набряки, псевдомембранозний коліт (у дуже поодиноких випадках асоційований з загрозливими для життя ускладненнями), судоми з різними клінічними проявами (в т. ч. «grand mal» напади), галюцинації, порушення функції нирок недостатність (в результаті дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у пацієнтів похилого віку з раніше існували порушеннями функції нирок).
особливі вказівкиУ деяких випадках вже після першого застосування препарату може розвинутись гіперчутливість та алергічні реакції, про що слід негайно інформувати лікаря. Дуже рідко анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування препарату. У цих випадках моксифлоксацин слід відмінити та провести необхідні лікувальні заходи (у тому числі протишокові).
При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів може спостерігатися подовження інтервалу QT. Препарат слід застосовувати з обережністю у жінок та пацієнтів похилого віку. Оскільки жінки в порівнянні з чоловіками мають більш довгий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Літні пацієнти також більш схильні до дії препаратів, що впливають на інтервал QT. Подовження інтервалу QT пов'язане з підвищеним ризиком шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися з підвищенням концентрації моксифлоксацину, тому не слід перевищувати рекомендовану дозу. Однак у пацієнтів з пневмонією кореляції між концентрацією моксифлоксацину в плазмі та подовженням інтервалу QT не було відзначено. У жодного з 9000 пацієнтів,
При застосуванні моксифлоксацину може збільшуватися ризик розвитку шлуночкових аритмій у пацієнтів із станом, що привертає до аритмії.
У зв'язку з цим моксифлоксацин протипоказаний при:
-змінах електрофізіологічних параметрів серця, що виражаються у подовженні інтервалу QT: вроджені або набуті документовані подовження інтервалу QT, електролітні порушення, особливо некоректована гіпокаліємія, клінічно значуща брадикардія; клінічно значуща серцева недостатність із зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; за наявності в анамнезі порушень ритму, що супроводжуються клінічною симптоматикою;
-Застосування з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами, такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця; у пацієнтів з цирозом печінки (оскільки у даної категорії пацієнтів не можна виключити ризик розвитку подовження інтервалу QT).
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до розвитку печінкової недостатності (включно з фатальними випадками) (див. розділ «Побічна дія»). Пацієнта слід інформувати про те, що у разі появи симптомів печінкової недостатності (анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, біль у животі) необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином.
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки розвитку бульозних уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Пацієнта слід інформувати про те, що у разі появи симптомів уражень шкіри або слизових оболонок необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином.
Застосування препаратів хінолонового ряду пов'язане з можливим ризиком судом. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями ЦНС та порушеннями з боку ЦНС, що призводять до виникнення судом або знижують поріг судомної активності.
Застосування антибактеріальних препаратів широкого спектра дії, включаючи моксифлоксацин, пов'язане з ризиком псевдомембранозного коліту. Цей діагноз слід мати на увазі у пацієнтів, у яких на фоні лікування моксифлоксацином спостерігається тяжка діарея. У цьому випадку негайно має бути призначена відповідна терапія. Препарати, що гнітять перистальтику кишечника, протипоказані при розвитку тяжкої діареї.
Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з міастенією gravis через можливе загострення захворювання.
На тлі терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можливий розвиток тендиніту та розриву сухожилля, особливо у літніх та пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Описано випадки, що виникли протягом кількох місяців після завершення лікування. При перших симптомах болю або запалення у місці ушкодження застосування препарату слід припинити та розвантажити уражену кінцівку.
При застосуванні хінолонів спостерігаються реакції фоточутливості. Однак при проведенні доклінічних та клінічних досліджень, а також при застосуванні моксифлоксацину на практиці не відзначалося реакцій фоточутливості. Тим не менш, пацієнти, які застосовують моксифлоксацин, повинні уникати впливу прямих сонячних променів та ультрафіолетового світла.
Застосування моксифлоксацину у формі таблеток для внутрішнього прийому не рекомендується у пацієнток з ускладненими запальними захворюваннями органів малого тазу (наприклад, пов'язаними з тубооваріальними або тазовими абсцесами).
Не рекомендується використовувати моксифлоксацин для лікування інфекцій, спричинених штамами Staphylococcus aureus, резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами.
Здатність моксифлоксацину пригнічувати зростання мікобактерій може спричинити взаємодію in vitro моксифлоксацину з тестом на Mycobacterium spp., що призводить до хибнонегативних результатів при аналізі зразків пацієнтів, яким у цей період проводиться лікування моксифлоксацином.
У пацієнтів, яким проводилося лікування хінолонами, включаючи моксифлоксацин, описані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що вражає дрібні та (або) великі аксони, і призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Симптоми можуть проявитися відразу після початку застосування і бути незворотними. Пацієнтів, яким проводиться лікування моксифлоксацином, слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря перед продовженням лікування у разі виникнення симптомів нейропатії, що включають біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість або інші порушення чутливості, включаючи тактильну, больову, температурну, вібраційну. чутливість та почуття положення (див. розділ «Побічна дія»).
Реакції психіки можуть виникнути навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. В окремих випадках депресія або психотичні реакції прогресують до виникнення суїцидальних думок і поведінки з тенденцією до самоушкодження, включаючи суїцидальні спроби (див. розділ «Побічна дія»). У разі розвитку у пацієнтів таких реакцій слід відмінити моксифлоксацин та вжити необхідних заходів. Необхідно бути обережними при застосуванні моксифлоксацину пацієнтами з психозами та пацієнтами з психіатричними захворюваннями в анамнезі.
Через широке поширення та зростаючу захворюваність на інфекції, викликані резистентною до фторхінолонів Neisseria gonоrrhоeaе при лікуванні пацієнтів із запальними захворюваннями органів малого тазу не слід проводити монотерапію моксифлоксацином. За винятком випадків, коли присутність резистентної до фторхінолонів Neisseria gonorrhоeaе виключена. Якщо немає можливості виключити присутність резистентної до фторхінолонів Neisseria gonorrhoeae, необхідно вирішити питання про доповнення емпіричної терапії моксифлоксацином, відповідним антибактеріальним препаратом, який активний щодо Neisseria gonorrhoeae (наприклад, цефалоспорин).
Дисглікемія
Як і у випадку з іншими фторхінолонами, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалася зміна концентрації глюкози в крові, включаючи гіпо- та гіперглікемію. На фоні застосування моксифлоксацину дисглікемія виникала переважно у літніх пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, сульфонілсечовини) або інсуліном. При застосуванні моксифлоксацину у таких пацієнтів збільшується ризик розвитку гіпоглікемії, аж до глікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість) Якщо у пацієнта розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування моксифлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування у пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть порушувати здатність пацієнтів керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, внаслідок впливу на ЦНС та порушення зору.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину.
Рекомендований режим дозування: одна таблетка (400 мг) 1 раз на добу при будь-яких інфекціях, зазначених вище. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Таблетки слід ковтати повністю, не розжовувати і не ламати, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від їди.
Тривалість лікування Тривалість
лікування визначається локалізацією та тяжкістю інфекції, а також клінічним ефектом: -
Неускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур – 7 днів;
-Позалікарняна пневмонія: загальна тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) – 7-14 днів;
-Ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур: загальна тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) - 7-21 день;
-Ускладнені інтраабдомінальні інфекції: загальна тривалість ступінчастої терапії (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) - 5-14 днів;
-неускладнені запальні захворювання органів малого тазу – 14 днів;
-гострий синусит - 7 днів;
-Загострення хронічного бронхіту – 5-10 днів.
Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування.
Тривалість лікування моксифлоксацином може досягати 21 дня.
Пацієнти похилого віку
Зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку не потрібно.
Діти
Ефективність та безпека моксифлоксацину у дітей та підлітків не встановлена.
Порушення функції печінки
У зв'язку з обмеженими клінічними даними застосування моксифлоксацину протипоказане пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) та пацієнтам з підвищенням трансаміназ більш ніж у п'ять разів вище за верхню межу норми. Пацієнтам з легким та середнім ступенем порушення функції печінки (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) зміни режиму дозування не потрібні.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок (у тому числі при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну <30 мл/хв/1,73 кв.м), а також у пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, зміни режиму дозування, не потрібно.
Застосування пацієнтів різних етнічних груп.
Зміни режиму дозування не потрібні.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон производится компанией ОЗОН. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт озон в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Вигамокс капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. Вигамокс капли гл. 0.5% 5мл фл-кап., Авелокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Авелокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Кимокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Кимокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Кимокс таб п/об пленочной 400мг 7 шт Кимокс таб п/об пленочной 400мг 7 шт, Максифлокс капли гл. 5мг/мл 5мл фл 1 шт Максифлокс капли гл. 5мг/мл 5мл фл 1 шт, Моксиграм таб 400 мг 15 шт Моксиграм таб 400 мг 15 шт, Мокси капли глазные 0.5 % 5 мл Мокси капли глазные 0.5 % 5 мл, Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт Моксифлоксацин Велфарм таб 400 мг 5 шт, Моксифлоксацин канон таб п/об пленочной 400мг 5 шт Моксифлоксацин канон таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Моксифлоксацин-оптик капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт... Моксифлоксацин-оптик капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт лекко/фармстандарт, Моксифлоксацин раствор для инф 1.6мг/мл 250мл бут. 1 шт Моксифлоксацин раствор для инф 1.6мг/мл 250мл бут. 1 шт, Моксифлоксацин раствор для инфузий 1.6 мг/мл 250 мл ... Моксифлоксацин раствор для инфузий 1.6 мг/мл 250 мл конт.пл. 1 шт, Моксифлоксацин-СОЛОфарм раствор для инф 1.6мг/мл 250... Моксифлоксацин-СОЛОфарм раствор для инф 1.6мг/мл 250мл фл 1 шт, Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт Моксифлоксацин таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Моксифлоксацин штада раствор для инф 1.6 мг/мл 250 м... Моксифлоксацин штада раствор для инф 1.6 мг/мл 250 мл контейн. 4 шт для стационаров, Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. ... Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. 5 шт, Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. ... Мофлаксия таб п/об пленочной 400мг уп. ячейк. конт. 7 шт, Мофлокс 400 таб п/п/об 400мг 5 шт Мофлокс 400 таб п/п/об 400мг 5 шт, Ротомокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Ротомокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт, Тимилокс капли глазные 0.5% 5 мл Тимилокс капли глазные 0.5% 5 мл, Хайнемокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт Хайнемокс таб п/об пленочной 400мг 5 шт.
Пока нет комментариев