Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут
Топ продаж
Суперцена
Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Левоноргестрел мікронізований 52 мг
Інші компоненти: Т-подібний корпус із поліетилену, що містить сульфат барію 20-24 % мас., тонка нитка із поліетилену коричневого кольору, пофарбована оксидом заліза чорним < 1,0 % мас.
Пристрій доставки: провідник – 1 шт.
Склад наведено одну внутрішньоматкову терапевтичну систему з провідником.
Допоміжні речовини:
Серцевина з полідиметилсилоксанового еластомеру, мембрана з полідиметилсилоксанового еластомеру, що містить кремнію безводний діоксид колоїдний 30-40 % мас.
Опис:
Внутрішньоматкова терапевтична система (ВМС) Мірена являє собою Т-подібну левоноргестрел-вивільнювальну конструкцію, поміщену в трубку провідника. Компонентами провідника є трубка для введення, поршень, вказівне кільце, рукоятка та бігунок. ВМС складається з білої або майже білої гормонально-еластомерної серцевини, поміщеної на Т-подібному корпусі і покритою непрозорою мембраною, що регулює вивільнення левоноргестрелу. Т-подібний корпус забезпечений петлею на одному кінці та двома плечима на іншому. До петлі прикріплено нитки для видалення системи. ВМС вільна від видимих домішок.
Форма випуску:
Внутрішньоматкова терапевтична система, 20 мкг/24 години. 1 внутрішньоматкову терапевтичну систему з провідником поміщають у стерильний блістер з поліетиленової плівки з покриттям з нетканого матеріалу білого кольору з клейким покриттям та поліефіру (PETG – поліетилентерефталат-гліколь або APET – аморфний поліетилентерефталат). Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Протипоказання• Вагітність чи підозра на неї. • Гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого тазу. • Інфекції зовнішніх статевих органів. • Післяпологовий ендометрит. • Септичний аборт протягом останніх трьох місяців. • Цервіцит. • Захворювання, що супроводжуються підвищеною сприйнятливістю до інфекцій. • Дисплазія шийки матки. • Діагностовані або підозрювані злоякісні новоутворення матки або шийки матки. • Прогестагензалежні пухлини, у тому числі рак молочної залози. • Маточні кровотечі неясної етіології. • Вроджені або набуті аномалії матки, у тому числі фіброміоми, що ведуть до деформації порожнини матки. • Гострі захворювання чи пухлини печінки. • Підвищена чутливість до компонентів препарату. • Препарат Мірена® не вивчався у жінок старше 65 років,
З обережністю
При наведених нижче станах препарат Мірена® слід застосовувати з обережністю після консультації з фахівцем: – вроджені вади серця або захворювання клапанів серця (через ризик розвитку септичного ендокардиту); - цукровий діабет.
Слід обговорити доцільність видалення системи за наявності або першого виникнення будь-якого з перелічених нижче станів: - мігрень, осередкова мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на минущу ішемію головного мозку; - Незвичайно сильний головний біль; – жовтяниця; - Виражена артеріальна гіпертензія; - тяжкі порушення кровообігу, у тому числі інсульт та інфаркт міокарда.
Дозування20 мкг/добу
Показання до застосуванняКонтрацепція.
Ідіопатична менорагія.
Профілактика гіперплазії ендометрію під час проведення замісної терапії естрогенами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМетаболізм гестагенів може посилюватися при одночасному застосуванні речовин, що є індукторами ферментів, особливо ізоферментів цитохрому P450, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, таких як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), засоби для лікування інфекцій , Ефавіренз). Вплив цих препаратів на ефективність препарату Мірена® не відомий, але вважають, що він не суттєвий, оскільки препарат Мірена® має головним чином місцеву дію.
ПередозуванняНе застосовується.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Гестаген.
Фармакодинаміка:
Препарат Мірена - внутрішньоматкова терапевтична система (ВМС), що вивільняє левоноргестрел, надає головним чином місцеву гестагенну дію. Гестаген (левоноргестрел) вивільняється безпосередньо в порожнину матки, що дозволяє застосовувати його у вкрай низькій добовій дозі. Високі концентрації левоноргестрелу в ендометрії сприяють зниженню чутливості його естрогенових та прогестеронових рецепторів, роблячи ендометрій несприйнятливим до естрадіолу та надаючи сильну антипроліферативну дію. При застосуванні препарату Мірена спостерігаються морфологічні зміни ендометрію та слабка місцева реакція на присутність у матці стороннього тіла. Збільшення в'язкості секрету шийки матки попереджає проникнення сперматозоїдів у порожнину матки, внаслідок зменшення рухливості сперматозоїдів та змін в ендометрії знижується ймовірність запліднення яйцеклітини. У деяких жінок відбувається гноблення овуляції.
Попереднє застосування препарату Мірена не впливає на репродуктивну функцію. Приблизно у 80% жінок, які бажають мати дитину, вагітність настає протягом 12 місяців після вилучення ВМС.
У перші місяці застосування препарату Мірена® внаслідок процесу пригнічення проліферації ендометрію може спостерігатися початкове посилення кров'янистих виділень, що мажуть, з піхви. Після цього виражене пригнічення проліферації ендометрію веде до зменшення тривалості та обсягу менструальних кровотеч у жінок, які застосовують препарат Мірена®. Убогі кровотечі часто трансформуються в оліго- або аменорею. При цьому функція яєчників та концентрація естрадіолу у плазмі крові залишаються нормальними.
Препарат Мірена може застосовуватися для лікування ідіопатичної менорагії, тобто. менорагії при відсутності гіперпластичних процесів в ендометрії (рак ендометрію, метастатичні ураження матки, субмукозний або великий інтерстиціальний міоматозний вузол, що призводить до деформації порожнини матки, аденоміоз), ендометриту, екстрагенітальних захворювань і станів, що супроводжуються вираженою гіпокоагуляй. симптомами яких є менорагія Через 3 місяці застосування препарату Мірена®, менструальна крововтрата у жінок з менорагією знижується на 62-94% та на 71-95% через 6 місяців застосування. При застосуванні препарату Мірена протягом двох років, ефективність застосування препарату (зниження менструальної крововтрати) можна порівняти з хірургічними методами лікування (аблація або резекція ендометрію). Менш сприятлива відповідь на лікування можлива при меноррагіях, зумовлених субмукозною міомою матки. Зменшення менструальних крововтрат знижує ризик залізодефіцитної анемії. Препарат Мірена зменшує вираженість симптомів дисменореї.
Ефективність препарату Мірена у запобіганні гіперплазії ендометрію під час постійної терапії естрогенами була однаково високою як при пероральному, так і при черезшкірному застосуванні естрогену.
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після введення препарату Мірена левоноргестрел починає негайно вивільнятися у порожнину матки, про що свідчать дані вимірювань його концентрації у плазмі крові. Висока місцева експозиція препарату в порожнині матки, необхідна для місцевого впливу препарату Мірена® на ендометрій, забезпечує високий градієнт концентрації в напрямку від ендометрію до міометрію (концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію в міометрії більш ніж у 100 разів) і низькі концентрації крові (концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію у плазмі крові більш ніж у 1000 разів). Швидкість вивільнення левоноргестрела в порожнину матки in vivo спочатку становить приблизно 20 мкг на добу, а через 5 років знижується до 10 мкг на добу.
Розподіл
Левоноргестрел неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми крові та специфічно – з глобуліном, який зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Близько 1-2% циркулюючого левоноргестрелу є у вигляді вільного стероїду, тоді як 42 - 62% специфічно пов'язані з ГСПГ. Під час застосування препарату Мірена концентрація ГСПГ знижується. Відповідно, фракція, пов'язана з ГСПГ, у період застосування препарату Мірена зменшується, а вільна фракція збільшується. Середній обсяг розподілу левоноргестрела, що здається, становить близько 106 л.
Після введення препарату Мірена левоноргестрел виявляється в плазмі через годину. Максимальна концентрація досягається через 2 тижні після введення Мірену®. Відповідно до знижувальної швидкості вивільнення медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі крові у жінок репродуктивного віку з масою тіла вище 55 кг зменшується з 206 пг/мл (25-ий - 75-й перцентілі: 151 пг/мл - 264 пг/мл), що визначаються через 6 місяців, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 місяців і до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 місяців.
Було показано, що маса тіла і концентрація ГСПГ у плазмі впливають на системну концентрацію левоноргестрела, тобто. при низькій масі тіла та/або високій концентрації ГСПГ концентрація левоноргестрелу вище. У жінок репродуктивного віку з низькою масою тіла (37 - 55 кг) медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі приблизно в 1,5 рази вище.
У жінок в постменопаузі, які застосовують препарат Мірена® одночасно із застосуванням естрогенів інтравагінально або трансдермально, медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі крові зменшується з 257 пг/мл (25-ий – 75-ий перцентил: 186 пг/мл – 326 пг/мл що визначаються через 12 місяців, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 місяців. При застосуванні препарату Мірена® одночасно з пероральним прийомом естрогенів концентрація левоноргестрелу в плазмі крові, що визначається через 12 місяців, збільшується приблизно до 478 пг/мл (25-й – 75-й перцентілі: 341 пг/мл – 655 пг/мл), що обумовлено індукцією синтезу ГСПГ.
Біотрансформація
Левоноргестрел значною мірою метаболізується. Основними метаболітами в плазмі крові є некон'юговані та кон'юговані форми 3 альфа, 5 бета-тетрагідролевоноргестрелу. Виходячи з результатів досліджень in vitro та in vivo, основним ізоферментом, що бере участь у метаболізмі левоноргестрелу, є CYP3A4. У метаболізмі левоноргестрелу також можуть брати участь ізоферменти CYP2E1, CYP2C19 та CYP2C9, проте меншою мірою.
Елімінація
Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми становить приблизно 1,0 мл/хв/кг. У незміненому вигляді левоноргестрел виводиться лише у кількостях. Метаболіти виводяться через кишечник та нирками з коефіцієнтом екскреції, рівним приблизно 1,77. Період напіввиведення у термінальній фазі, представленій головним чином метаболітами, становить близько доби.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика левоноргестрелу залежить від концентрації ГСПГ, на яку, у свою чергу, впливають естрогени та андрогени. При застосуванні препарату Мірена спостерігалося зниження середньої концентрації ГСПГ приблизно на 30%, що супроводжувалося зниженням концентрації левоноргестрелу у плазмі крові. Це свідчить про нелінійність фармакокінетики левоноргестрела протягом часу. З урахуванням переважно місцевої дії препарату Мірена® вплив змін системних концентрацій левоноргестрелу на ефективність препарату Мірена малоймовірний.
Вагітність та годування груддю• Вагітність
Застосування препарату Мірена протипоказане при вагітності або підозрі на неї.
Вагітність у жінок, у яких встановлений препарат Мірена, явище вкрай рідкісне. Але якщо сталося випадання ВМС із порожнини матки, жінка більше не захищена від вагітності та має використовувати інші методи контрацепції до консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Мірена у деяких жінок відсутні менструальні кровотечі. Відсутність менструацій не обов'язково є ознакою вагітності. Якщо у жінки немає менструацій, і одночасно є інші ознаки вагітності (нудота, стомлюваність, болючість молочних залоз), необхідно звернутися до лікаря для обстеження та проведення тесту на вагітність.
Якщо вагітність виникає у жінки під час застосування препарату Мірена, рекомендується видалити ВМС, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, залишений in situ, підвищує ризик мимовільного аборту, інфекції або передчасних пологів. Видалення препарату Мірена або зондування матки можуть призвести до мимовільного аборту. Якщо обережно видалити внутрішньоматковий контрацептив неможливо, слід обговорити доцільність медичного аборту. Якщо жінка хоче зберегти вагітність і ВМС видалити неможливо, слід проінформувати пацієнтку про ризики, зокрема, про можливий ризик септичного аборту у другому триместрі вагітності, післяпологових гнійно-септичних захворюваннях, які можуть ускладнитися сепсисом, септичним шоком та летальним кінцем, а також можливі наслідки. передчасних пологів для дитини.
У подібних випадках протягом вагітності слід ретельно спостерігати. Необхідно виключити ектопічну вагітність. Жінці слід пояснити, що вона повинна повідомляти лікаря про всі симптоми, що дозволяють припустити ускладнення вагітності, зокрема про появу болю спастичного характеру внизу живота, кровотечі або кров'янистих виділень з піхви, підвищення температури тіла.
Гормон, що міститься в препараті Мірена®, вивільняється у порожнину матки. Це означає, що плід зазнає впливу щодо високої місцевої концентрації гормону, хоча через кров і плаценту гормон надходить до нього в незначних кількостях. Через внутрішньоматкове застосування та місцеву дію гормону необхідно взяти до уваги можливість виникнення вірилізуючої дії на плід. У зв'язку з високою протизаплідною ефективністю препарату Мірена клінічний досвід, що відноситься до результатів вагітності при його застосуванні, обмежений. Однак жінці слід повідомити, що на даний момент часу свідоцтва про вроджені дефекти, спричинені застосуванням Мірену у випадках продовження вагітності до пологів без видалення ВМС, відсутні.
• Період грудного вигодовування
Грудне вигодовування дитини при застосуванні препарату Мірена не протипоказане. Близько 0,1% дози левоноргестрелу може надійти в організм дитини під час грудного вигодовування. Тим не менш, малоймовірно, щоб вона представляла ризик для дитини при дозах, що вивільняються в порожнину матки після встановлення препарату Мірена.
Вважається, що застосування препарату Мірена через шість тижнів після пологів не надає шкідливого впливу на ріст та розвиток дитини. Монотерапія гестагенами не впливає на кількість та якість грудного молока. Повідомлялося про поодинокі випадки маткової кровотечі у жінок, які застосовують препарат Мірена® у період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ більшості жінок після встановлення препарату Мірена відбувається зміна характеру циклічних кровотеч. Протягом перших 90 днів застосування препарату Мірена збільшення тривалості кровотеч відзначають 22% жінок, а нерегулярні кровотечі відзначаються у 67% жінок, частота цих явищ знижується відповідно до 3% та 19% до кінця першого року її застосування. Одночасно аменорея розвивається у 0%, а поодинокі кровотечі – у 11% пацієнток протягом перших 90 днів застосування. До кінця першого року застосування частота цих явищ збільшується до 16% та 57% відповідно.
При застосуванні препарату Мірена у комбінації з тривалою замісною терапією естрогенами, у більшості жінок протягом першого року застосування циклічні кровотечі поступово припиняються.
Дані щодо частоти виникнення небажаних лікарських реакцій, про які повідомлялося при застосуванні препарату Мірена®.
За частотою виникнення небажані реакції (НР) поділяються на дуже часті (> 1/10), часті (від > 1/100 до < 1/10), нечасті (від > 1/1000 до < 1/100), рідкісні (від > 1/10 000 до < 1/1000) та з невідомою частотою. У таблиці НР представлені за класами системи органів згідно з MedDRA. Дані за частотою відображають приблизну частоту виникнення НР, зареєстрованих у ході клінічних досліджень препарату Мірена за показаннями «контрацепція» та «ідіопатична менорагія» за участю 5091 жінок.
НР, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Мірена за показанням «профілактика гіперплазії ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами» (за участю 514 жінок), спостерігалися з тією ж частотою, за винятком випадків, позначених виносками (*, **).
Порушення з боку імунної
Частота невідома - підвищена чутливість до препарату або компонента препарату, включаючи висипання, кропив'янку та ангіоневротичний набряк
Порушення психіки
Часто (від > 1/100 до < 1/10) - пригнічений настрій, депресія
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто ( > 1/10) - біль голови
Часто (від > 1/100 до < 1/10) - мігрень
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто (> 1/10) - біль у животі/ біль у ділянці малого таза
Часто ( від > 1/100 до < 1/10) - нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Часто (від > 1/100 до < 1/10) – акне, гірсутизм
Нечасті (від > 1/1000 до < 1/100) – алопеція, свербіж, екзема, гіперпігментація шкіри
Порушення з боку скелетно -м'язової та сполучної тканини
Часто (від > 1/100 до < 1/10) – біль у спині** Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Дуже часто (> 1/10) - зміна об'єму крововтрати, включаючи збільшення та зменшення інтенсивності кровотеч, «мажуть» кров'янисті виділення, олігоменорея та аменорея, вульвовагініт *, виділення зі статевих шляхів * Часто (від > 1/100 до < 1/10 ) – інфекції органів малого тазу, кісти яєчників, дисменорея, біль у молочних залозах**, нагрубання молочних залоз, експульсія ВМС (повна або часткова) Рідко (від > 1/10 000 до < 1/1000) – перфорація матки (включаючи пенетрацію) ) *** Лабораторні та інструментальні дані
Частота невідома - підвищений артеріальний тиск * Часто за показанням “профілактика гіперплазії ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами”. ** "Дуже часто" за показанням "профілактика гіперплазії ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами". *** Ця частота заснована на даних клінічних досліджень, до яких не було включено жінок у період грудного вигодовування. У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні за участю жінок, які застосовують ВМС, перфорації матки у жінок у період грудного вигодовування або у яких введення ВМС було проведено до 36 тижнів після пологів, відзначалися з частотою "нечасто" (див. розділ "Особливі вказівки") .
Для опису певних реакцій, їх синонімів та пов'язаних з ними станів у більшості випадків використана термінологія, що відповідає MedDRA.
Додаткова інформація
Якщо у жінки з встановленим препаратом Мірена настає вагітність, відносний ризик ектопічної вагітності підвищується.
Партнер може відчувати нитки під час статевого акту.
Ризик виникнення раку молочної залози при застосуванні препарату Мірена за показанням «профілактика гіперплазії ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами» невідомий. Повідомлялося про випадки раку молочної залози (частота невідома, див. розділ «З обережністю» та «Особливі вказівки»).
Повідомлялося про наступні НР у зв'язку з процедурою встановлення або видалення препарату Мірена: біль під час процедури, кровотеча під час процедури, вазовагальна реакція, пов'язана з установкою, що супроводжується запамороченням або непритомністю. Процедура може спровокувати судомний напад у пацієнток з епілепсією.
Інфікування
Після встановлення ВМС повідомлялося про випадки сепсису (включаючи стрептококовий сепсис групи А) (див. розділ "Особливі вказівки").
особливі вказівкиДо встановлення препарату Мірена слід виключити патологічні процеси в ендометрії, оскільки в перші місяці його застосування часто відзначаються нерегулярні кровотечі/«мажучі» кров'янисті виділення. Також слід виключити патологічні процеси в ендометрії при виникненні кровотеч після початку замісної терапії естрогенами у жінки, яка продовжує застосовувати препарат Мірена, раніше встановлений для контрацепції. Відповідні діагностичні заходи необхідно вжити, коли нерегулярні кровотечі розвиваються під час тривалого лікування.
Препарат Мірена не застосовується для посткоїтальної контрацепції.
Препарат Мірена слід з обережністю використовувати у жінок із вродженими або набутими клапанними вадами серця, маючи на увазі ризик септичного ендокардиту. При встановленні чи видаленні ВМС цим хворим слід призначати антибіотики з метою профілактики.
Левоноргестрел у низьких дозах може впливати на толерантність до глюкози, у зв'язку з чим її концентрацію в плазмі слід регулярно контролювати у жінок з цукровим діабетом, які застосовують препарат Мірена. Як правило, корекція дози гіпоглікемічних препаратів не потрібна.
Деякі прояви поліпозу чи раку ендометрію можуть маскуватися нерегулярними кровотечами. У таких випадках потрібне додаткове обстеження для уточнення діагнозу.
Застосування внутрішньоматкової контрацепції переважно у жінок, що народжували. ВМС Мирена® не слід розглядати як метод вибору у молодих жінок, які не народжували, і його слід застосовувати лише у разі неможливості використання інших ефективних методів контрацепції. ВМС Мирена не слід розглядати як метод першого вибору в постменопаузальному періоді у жінок з вираженою атрофією матки.
Наявні дані свідчать про те, що застосування препарату Мірена не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді віком до 50 років. У зв'язку з обмеженими даними, отриманими в ході дослідження препарату Мірена за показанням «профілактика гіперплазії ендометрію при проведенні замісної терапії естрогенами», ризик виникнення раку молочної залози при застосуванні препарату Мірена за цим показанням не може бути підтверджений або спростований.
• Оліго- та аменорея
Оліго- та аменорея у жінок фертильного віку розвивається поступово, приблизно у 57% та 16% випадків до кінця першого року застосування препарату Мірена®, відповідно. Якщо менструації відсутні протягом шести тижнів від початку останньої менструації, слід виключити вагітність. Повторні тести на вагітність при аменореї не є обов'язковими, якщо відсутні інші ознаки вагітності.
Коли препарат Мірена застосовують у комбінації із замісною терапією естрогенами в безперервному режимі, у більшості жінок поступово розвивається аменорея протягом першого року.
• Запальні захворювання органів малого тазу (ВЗОМТ) Трубка-провідник допомагає захистити препарат Мірена® від інфікування під час встановлення, а пристрій для введення препарату Мірена® спеціально сконструйований так, щоб мінімізувати ризик інфекції. ЗЗОМТ у жінок, які застосовують внутрішньоматкову контрацепцію, часто обумовлені інфекціями, що передаються статевим шляхом. Встановлено, що наявність кількох статевих партнерів у жінки чи кількох статевих партнерів у партнера жінки є фактором ризику ВЗОМТ. ВЗОМТ можуть мати серйозні наслідки: вони здатні порушувати репродуктивну функцію та підвищувати ризик ектопічної вагітності.
Як і за інших гінекологічних або хірургічних процедур, важка інфекція або сепсис (включаючи стрептококовий сепсис групи А) може розвиватися після встановлення ВМС, хоча це трапляється вкрай рідко.
При рецидивному ендометриті або ВЗОМТ, а також при тяжких або гострих інфекціях, резистентних до лікування протягом декількох днів, препарат Мірена® повинен бути видалений. Якщо у жінки з'явився постійний біль у нижній частині живота, озноб, лихоманка, біль, пов'язаний із статевим актом (диспареунія), тривалі або рясні кров'янисті виділення/кровотечі з піхви, зміна характеру виділень із піхви, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Сильний біль або підвищення температури, які з'являються незабаром після встановлення ВМС, можуть свідчити про наявність тяжкої інфекції, яку слід лікувати негайно. Навіть у випадках, коли лише окремі симптоми вказують на можливість інфекції, показано бактеріологічне дослідження та моніторинг.
Можливі ознаки часткової або повної експульсії будь-якої ВМС – кровотеча та біль. Скорочення м'язів матки під час менструацій іноді призводять до зміщення ВМС або навіть виштовхування її з матки, що призводить до припинення контрацептивної дії. Часткова експульсія може зменшити ефективність препарату Мірена®. Оскільки препарат Мірена зменшує менструальну крововтрату, її збільшення може вказувати на експульсію ВМС. Жінці рекомендується перевіряти нитки пальцями, наприклад під час прийому душу. Якщо жінка виявила ознаки усунення або випадання ВМС або не намацала ниток, слід уникати статевих актів або застосовувати інші методи контрацепції, а також якнайшвидше звернутися до лікаря.
При неправильному положенні у порожнині матки ВМС має бути видалена. У цей час може бути встановлена нова система.
Необхідно пояснити жінці, як перевіряти нитки препарату Мірена.
• Перфорація та пенетрація
Перфорація або пенетрація тіла або шийки матки ВМС можуть відбуватися в основному під час установки, що може знизити ефективність Мірену®. У таких випадках систему слід видалити. При затримці діагностування перфорації та міграції ВМС можуть спостерігатися ускладнення, такі як спайки, перитоніт, кишкова непрохідність, перфорація кишечника, абсцеси або ерозії суміжних внутрішніх органів.
У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні у жінок, які застосовують ВМС (N=61448 жінок), частота перфорацій становила 1,3 (95% ДІ: 1,1 – 1,6) на 1000 введень у всій когорті дослідження; 1,4 (95% ДІ: 1,1 – 1,8) на 1000 введень у когорті досліджень із препаратом Мірена® та 1,1 (95% ДІ: 0,7 – 1,6) на 1000 введень у когорті досліджень з медьсодержащими ВМС.
Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і встановлення до 36 тижнів після пологів були асоційовані зі збільшеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику не залежали від типу застосовуваної ВМС.
Частота перфорацій на 1000 введень та співвідношення ризиків, стратифіковане за грудним вигодовуванням і часом після пологів при введенні (жінки, що народжували, вся когорта дослідження).
Введення через < 36 тижнів після пологів: - Жінки, що годують грудьми, 5,6 (95% ДІ: 3,9 - 7,9, n=6047 введень) - Негодуючі грудьми жінки 1,7 (95% ДІ: 0,8 - 3 ,1, n=5927 введень) Введення через >36 тижнів після пологів: - Жінки, що годують груддю, 1,6 (95% ДІ: 0,0 – 9,1, n=608 введень) - Негодуючі грудьми жінки 0,7 (95 % ДІ: 0,5 – 1,1, n=41910 введень) Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок з фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією).
• Ектопічна вагітність
Жінки з ектопічною (позаматковою) вагітністю в анамнезі, які перенесли операції на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу схильні до більш високого ризику ектопічної вагітності. Можливість ектопічної вагітності слід враховувати у разі болю внизу живота, особливо якщо вона поєднується із припиненням менструацій, або коли у жінки з аменореєю починається кровотеча. Частота ектопічної вагітності у клінічних дослідженнях при застосуванні препарату Мірена становила приблизно 0,1% на рік. У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні з періодом спостереження 1 рік частота ектопічної вагітності при застосуванні препарату Мірена становила 0,02%. Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які застосовують Мірена®, є низьким. Проте,
• Втрата ниток
Якщо при гінекологічному дослідженні нитки для видалення ВМС не вдається виявити в ділянці шийки матки, необхідно виключити вагітність. Нитки можуть бути втягнуті в порожнину матки або канал шийки матки і знову видно після чергової менструації. Якщо вагітність виключена, розташування ниток зазвичай вдається визначити за допомогою обережного зондування відповідним інструментом. Якщо знайти нитки не вдається, можлива перфорація стінки матки або експульсія ВМС з порожнини матки. Для визначення правильності розташування системи можна використовувати УЗД. У разі його недоступності чи безуспішності для визначення локалізації препарату Мірена використовують рентгенологічне дослідження.
• Кісти яєчників
Оскільки контрацептивний ефект Мірена® обумовлений, головним чином, його місцевою дією, у жінок фертильного віку зазвичай спостерігаються овуляторні цикли з розривом фолікулів. Іноді атрезія фолікулів затримується і їх розвиток може тривати. Такі збільшені фолікули клінічно неможливо відрізнити від кіст яєчника. Про кісти яєчників як побічна реакція повідомлялося приблизно у 7% жінок, які застосовували препарат Мірена®. У більшості випадків ці фолікули не викликають жодних симптомів, хоча іноді вони супроводжуються болем унизу живота або болем при статевому акті.
Як правило, кісти яєчників зникають самостійно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо цього не сталося, рекомендується продовжувати спостереження за допомогою УЗД, а також проведення лікувальних та діагностичних заходів. У поодиноких випадках доводиться вдаватися до хірургічного втручання.
• Застосування препарату Мірена® у комбінації із замісною терапією естрогенами
При застосуванні препарату Мірена® у комбінації з естрогенами необхідно додатково враховувати інформацію, зазначену в інструкції щодо застосування відповідного естрогену.
• Фертильність
Після видалення препарату Мірена у жінок відбувається відновлення фертильності.
Допоміжні речовини, що містяться в препараті Мірена T-подібна основа препарату Мірена містить барію сульфат, який стає видимим при рентгенологічному дослідженні.
Необхідно мати на увазі, що препарат Мірена® не захищає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Додаткова інформація для пацієнток
Регулярні огляди
Лікар повинен обстежити Вас через 4-12 тижнів після встановлення ВМС, надалі необхідні регулярні лікарські огляди не рідше ніж один раз на рік.
Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо: - Ви перестали відчувати нитки у піхву. - Ви можете знайти нижній кінець системи. - Ви припускаєте, що вагітні. - Ви відчуваєте постійний біль у животі, пропасницю або відзначаєте зміну звичайного характеру виділень з піхви. - Ви чи ваш партнер відчуваєте біль під час статевого акту. - Ви відзначили раптові зміни менструального циклу (наприклад, якщо у Вас менструації були мізерними або були відсутніми, а потім з'явилася постійна кровотеча або біль, або менструації стали надмірно рясними). - У Вас виникли інші медичні проблеми, наприклад головний біль типу мігрені або сильний повторюваний головний біль, раптові порушення зору, жовтяниця, підвищення артеріального тиску або будь-які інші захворювання та стани,
Що робити, якщо Ви хочете завагітніти або видалити Мірена® з інших міркувань
Ваш лікар може з легкістю видалити ВМС у будь-який час, після чого вагітність стає можливою. Зазвичай видалення відбувається безболісно. Після видалення препарату Мірена репродуктивна функція відновлюється.
Коли вагітність небажана, препарат Мірена повинен бути видалений не пізніше сьомого дня менструального циклу. Якщо препарат Мірена буде видалено пізніше сьомого дня циклу, слід користуватися бар'єрними методами контрацепції (наприклад, презервативом) протягом не менше семи днів до його видалення. Якщо при застосуванні Мірену менструації відсутні, за сім днів до видалення ВМС слід почати застосовувати бар'єрні методи контрацепції і продовжувати їх застосування доти, доки менструації не відновляться. Можна також встановити нову ВМС відразу після видалення попередньої; у цьому випадку жодних додаткових заходів запобігання вагітності не потрібно.
Як довго можна використовувати препарат Мірена Препарат Мірена забезпечує захист від вагітності протягом п'яти років, після чого його слід видалити. За бажанням можна встановити нову ВМС після видалення старої.
Відновлення здатності до зачаття (Чи можна завагітніти після припинення застосування Мірену®) Так, можна. Після видалення препарату Мірена він перестає впливати на Вашу нормальну репродуктивну функцію. Вагітність може настати протягом першого менструального циклу після видалення препарату Мірена.
Вплив на менструальний цикл (Чи може препарат Мірена вплинути на Ваш менструальний цикл) Препарат Мірену® впливає на менструальний цикл. Під його дією менструації можуть змінитись і набути характеру «мажучих» виділень, стати більш тривалими або менш тривалими, протікати з більш рясним або більш мізерними, ніж зазвичай, кровотечами, або взагалі припинитися.
У перші 3-6 місяців після встановлення препарату Мірена у багатьох жінок спостерігаються, крім їх звичайних менструацій, часті кров'янисті виділення, що «мажуть» або мізерні кровотечі. У деяких випадках у цей період відзначаються дуже сильні або тривалі кровотечі. Якщо ви виявили у себе зазначені симптоми, особливо якщо вони не зникають, повідомте про це свого лікаря.
Найбільш ймовірно, що при застосуванні препарату Мірена з кожним місяцем кількість днів кровотечі і кількість крові, що втрачається, буде поступово зменшуватися. Деякі жінки згодом виявляють, що менструації вони повністю припинилися. Оскільки кількість крові, що втрачається з менструаціями при застосуванні Мірену®, зазвичай зменшується, у більшості жінок спостерігається підвищення вмісту гемоглобіну в крові.
Після вилучення системи менструальний цикл нормалізується.
Відсутність менструацій (Чи нормально не мати менструацій) Так, якщо Ви застосовуєте препарат Мірена®. Якщо після встановлення препарату Мірена Ви відзначили зникнення менструацій, це пов'язано з впливом гормону на слизову оболонку матки. Щомісячного потовщення слизової оболонки не відбувається, отже не відбувається відторгнення її під час менструації. Це не обов'язково означає, що ви досягли менопаузи або що ви вагітні. Концентрація в плазмі Ваших власних гормонів залишається нормальною. Фактично, відсутність менструацій може бути великою перевагою для комфорту жінки.
Як Ви можете дізнатися, що вагітні
Вагітність у жінок, які використовують Мірена®, навіть якщо у них відсутні менструації, малоймовірна.
Якщо у вас немає менструацій протягом шести тижнів і ви стурбовані цим, проведіть тест на вагітність. У разі негативного результату проводити додаткові проби немає необхідності, якщо у Вас немає інших ознак вагітності, наприклад нудоти, стомлюваності або хворобливості молочних залоз. Чи може препарат Мірена викликати біль
або дискомфорт?
після встановлення ВМС. Якщо Ви відчуваєте сильний біль або якщо біль триває більше трьох тижнів після встановлення системи, зверніться до свого лікаря або до лікувального закладу, де Вам встановлювали препарат Мірена®.
Чи впливає Мірена® на статеві акти
Ні Ви, ні Ваш партнер не повинні відчувати ВМС під час статевого акту. В іншому випадку статевих актів слід уникати доти, доки Ваш лікар не переконається, що система знаходиться в правильному положенні.
Який час має пройти між установкою препарату Мірена® та статевим актом
? Однак протизаплідною дією препарат Мірена® має з моменту встановлення.
Чи можна використовувати тампони?
Рекомендується застосовувати гігієнічні прокладки. Якщо Ви застосовуєте тампони, міняти їх слід дуже обережно, щоб не витягнути нитки препарату Мірена®.
Що трапиться, якщо препарат Мірена мимоволі вийде з порожнини матки
Дуже рідко під час менструацій може статися експульсія ВМС із порожнини матки. Незвичайне збільшення крововтрати при менструальній кровотечі може означати, що препарат Мірена випав через піхву. Можлива також часткова експульсія ВМС із порожнини матки у піхву (Ви та Ваш партнер можуть помітити це під час статевого акту). При повному або частковому виході препарату Мірена з матки його протизаплідна дія негайно припиняється.
За якими ознаками можна судити, що Мірена® знаходиться на місці
Ви можете перевірити, чи знаходяться на місці нитки препарату Мірена®, після того як у Вас закінчилася менструація. Після закінчення менструації обережно введіть палець у піхву і намацайте нитки у його кінці, неподалік входу в матку (шийка матки).
Не слід тягнути нитки, оскільки Ви можете випадково витягнути препарат Мірена з матки. Якщо Вам не вдається знайти нитки, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не спостерігалося.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Мірена® вводиться в порожнину матки та зберігає ефективність протягом п'яти років.
Швидкість вивільнення левоноргестрелу in vivo на початку становить приблизно 20 мкг на добу та знижується через п'ять років приблизно до 10 мкг на добу. Середня швидкість вивільнення левоноргестрелу – приблизно 14 мкг на добу протягом п'яти років.
ВМС Мірена® можна застосовувати у жінок, які отримують пероральні або трансдермальні препарати для замісної гормональної терапії (ЗГТ), що містять лише естроген.
При правильному встановленні препарату Мірена®, проведеної відповідно до інструкції з медичного застосування, індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року) становить приблизно 0,2 %. Кумулятивний показник, що відбиває кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом 5 років, становить 0,7%.
Інструкції із застосування ВМС Мірена® Препарат Мірена® поставляється в стерильній упаковці, яку розкривають тільки безпосередньо перед встановленням внутрішньоматкової системи. Необхідно дотримуватись правил асептики при поводженні з розкритою системою. Якщо стерильність упаковки видається порушеною, ВМС слід знищити як медичні відходи. Також слід поводитися і з віддаленої з матки ВМС, оскільки вона містить залишки гормону.
Встановлення, видалення та заміна внутрішньоматкової системи
Рекомендується, щоб препарат Мірена® встановлював тільки лікар, який має досвід роботи з цією ВМС або добре навчений виконання цієї процедури.
Перед встановленням препарату Мірена® жінку слід проінформувати про ефективність, ризики та побічні ефекти цієї ВМС. Необхідно провести загальне та гінекологічне обстеження, що включає обстеження органів малого тазу та молочних залоз, а також дослідження мазка із шийки матки. Слід виключити вагітність та захворювання, що передаються статевим шляхом, а запальні захворювання статевих органів мають бути повністю вилікувані. Визначають положення матки та розміри її порожнини. При необхідності візуалізації матки перед введенням ВМС Мирена слід провести ультразвукове дослідження (УЗД) органів малого тазу. Після гінекологічного дослідження в піхву вводять спеціальний інструмент, так зване дзеркало піхви, і обробляють шийку матки розчином антисептика. Потім через тонку гнучку пластикову трубку в матку вводять препарат Мірена. Особливо важливе правильне розташування препарату Мірена у дні матки, що забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсію ВМС та створює умови для її максимальної ефективності. Тому слід ретельно виконувати вимоги інструкції щодо встановлення препарату Мірена®. Оскільки техніка установки в матці різних ВМС різна, особливу увагу слід привернути до себе відпрацювання правильної техніки установки конкретної системи. Жінка може відчувати введення системи, але вона не повинна викликати у неї сильного болю. Перед застосуванням, якщо потрібно, можна застосувати місцеву анестезію шийки матки. що забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсію ВМС та створює умови для її максимальної ефективності. Тому слід ретельно виконувати вимоги інструкції щодо встановлення препарату Мірена®. Оскільки техніка установки в матці різних ВМС різна, особливу увагу слід привернути до себе відпрацювання правильної техніки установки конкретної системи. Жінка може відчувати введення системи, але вона не повинна викликати у неї сильного болю. Перед застосуванням, якщо потрібно, можна застосувати місцеву анестезію шийки матки. що забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсію ВМС та створює умови для її максимальної ефективності. Тому слід ретельно виконувати вимоги інструкції щодо встановлення препарату Мірена®. Оскільки техніка установки в матці різних ВМС різна, особливу увагу слід привернути до себе відпрацювання правильної техніки установки конкретної системи. Жінка може відчувати введення системи, але вона не повинна викликати у неї сильного болю. Перед застосуванням, якщо потрібно, можна застосувати місцеву анестезію шийки матки. особливу увагу слід звернути на відпрацювання правильної техніки встановлення конкретної системи. Жінка може відчувати введення системи, але вона не повинна викликати у неї сильного болю. Перед застосуванням, якщо потрібно, можна застосувати місцеву анестезію шийки матки. особливу увагу слід звернути на відпрацювання правильної техніки встановлення конкретної системи. Жінка може відчувати введення системи, але вона не повинна викликати у неї сильного болю. Перед застосуванням, якщо потрібно, можна застосувати місцеву анестезію шийки матки.
У деяких випадках пацієнтки можуть мати стеноз цервікального каналу. Не слід застосовувати надмірне зусилля при введенні препарату Мірена таким пацієнткам.
Іноді після введення ВМС спостерігаються біль, запаморочення, потовиділення та блідість шкірних покривів. Жінкам рекомендується відпочити протягом деякого часу після введення Мірену®. Якщо після півгодинного перебування у спокійному становищі ці явища не проходять, можливо, внутрішньоматкова система неправильно розташована. Повинне бути проведене гінекологічне обстеження; при необхідності видаляють систему. У деяких жінок застосування препарату Мірена викликає шкірні алергічні реакції.
Жінку потрібно повторно обстежити через 4-12 тижнів після встановлення, а потім 1 раз на рік або частіше за наявності клінічних показань.
У жінок репродуктивного віку препарат Мірена слід встановлювати в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Препарат Мірена може бути замінений новою ВМС у будь-який день менструального циклу. ВМС також може бути встановлена негайно після аборту у першому триместрі вагітності за умови відсутності запальних захворювань статевих органів.
Застосування ВМС рекомендується для жінок, які мають в анамнезі хоча б 1 пологи. Встановлення ВМС Мірена у післяпологовому періоді слід проводити тільки після повної інволюції матки, але не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів. При тривалій субінволюції необхідно виключити післяпологовий ендометрит та відкласти рішення про введення препарату Мірена до завершення інволюції. У разі ускладнень при встановленні ВМС та/або дуже сильного болю або кровотечі протягом або після процедури слід негайно провести гінекологічний огляд та УЗД для виключення перфорації.
Для профілактики гіперплазії ендометрію при проведенні ЗГТ препаратами, що містять тільки естроген, у жінок з аменореєю препарат Мірена може бути встановлений у будь-який час; у жінок із збереженими менструаціями установку виробляють останніми днями менструальної кровотечі або кровотечі «скасування».
Видаляють препарат Мірена шляхом обережного витягування за нитки, захоплені щипцями. Якщо нитки не видно, а система знаходиться в порожнині матки, вона може бути видалена за допомогою гачка для тракції для вилучення ВМС. При цьому може знадобитися розширення каналу шийки матки.
Систему слід видалити за п'ять років після установки. Якщо жінка хоче продовжувати застосування того ж методу, нову систему можна встановити відразу після видалення попередньої.
У разі необхідності подальшої контрацепції у жінок репродуктивного віку, видалення ВМС слід виконати під час менструації за умови, що менструальний цикл збережено. Якщо система видалена в середині циклу, а у жінки протягом попереднього тижня був статевий контакт, вона наражається на ризик завагітніти, за винятком тих випадків, коли нова система була встановлена негайно після видалення старої.
Встановлення та видалення ВМС можуть супроводжуватися певними больовими відчуттями та кровотечею. Процедура може спричинити непритомність внаслідок вазовагальної реакції, брадикардію або судомний напад пацієнток з епілепсією, особливо за наявності схильності до даних станів або у разі стенозу цервікального каналу.
Після видалення препарату Мірена слід перевірити систему на предмет цілісності. При труднощі з видаленням ВМС відзначалися поодинокі випадки зісковзування гормонально-еластомерної серцевини на горизонтальні плечі Т-подібного корпусу, внаслідок чого вони ховалися всередині серцевини. Як тільки цілісність ВМС підтверджено, додаткового втручання ця ситуація не вимагає. Обмежувачі на горизонтальних плечах зазвичай попереджають повне відокремлення серцевини від Т-подібного корпусу.
Додаткова інформація для деяких груп пацієнток
Діти та підлітки Препарат Мірена® показаний тільки після настання менархе (встановлення менструального циклу).
Пацієнтки похилого віку Препарат Мірена® не вивчався у жінок віком від 65 років, тому застосування препарату Мірена® не рекомендується для даної категорії пацієнток.
Препарат Мірена не відноситься до препаратів першого вибору для жінок у постменопаузальному періоді до 65 років з вираженою атрофією матки.
Пацієнтки з порушеннями печінки
Препарат Мірена® протипоказаний жінкам з гострими захворюваннями або пухлинами печінки (див. також розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями нирок
Препарат Мірена® не вивчався у пацієнток з порушеннями нирок.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут производится компанией БАЙЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ. Само производство расположено в стране Финляндия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Л... Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 19.5 мг 1 шт, Постинор таб 0.75 мг 2 шт Постинор таб 0.75 мг 2 шт, Постиплания таб 0.75 мг 2 шт Постиплания таб 0.75 мг 2 шт, Эскапел таб 1.5 мг 1 шт Эскапел таб 1.5 мг 1 шт.