Мирапекс таб 025мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Мирапекс таблетки 025мг - це препарат, який допомагає зменшити дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона та синдромі "неспокійних ніг". Він стимулює дофамінові рецептори у смугастому тілі та захищає нейрони від дегенерації. Праміпексол швидко та повністю всмоктується в організмі, має лінійну кінетику та відносно невелику варіабельність концентрацій між пацієнтами. Виводиться з організму через нирки.
Мирапекс таб 025мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 0,25 мг або 1,0 мг (еквівалент 0,18 мг або 0,7 мг праміпексолу основи).
Допоміжні речовини:
Маннітол – 61,0 мг (121,50 мг), крохмаль кукурудзяний – 39,90 мг (79,85 мг), кремнію діоксид колоїдний – 1,20 мг (2,30 мг), повідон – 1,15 мг (2,35 мг), магнію стеарат – 1,50 мг (3,00 мг).
Опис:
Пігулки 0,25 мг: овальні таблетки білого кольору, зі скошеним краєм, плоскі з обох боків. З одного боку таблетки глибока ризику, з обох боків якої маркування «Р7», з іншого боку таблетки ризику, з обох боків якої маркування логотипу компанії.
Таблетки 1 мг: круглі таблетки білого кольору, зі скошеним краєм, плоскі з обох боків. З одного боку таблетки глибока ризику, з обох боків якої маркування «Р9», з іншого боку таблетки ризику, з обох боків якої маркування логотипу компанії.
Форма випуску:
Пігулки 0,25 мг або 1 мг.
По 10 таблеток у блістері із ПА/алюмінієвої фольги/ПВХ. 3 блістери з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до праміпексолу або будь-якого компонента препарату. Діти віком до 18 років.
З обережністю
ниркова недостатність, зниження артеріального тиску.
Дозування0,25 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона (монотерапія, або в комбінації з леводопою) та ідіопатичного синдрому «неспокійних ніг».
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПраміпексол незначною мірою (<20%) зв'язується з білками плазми та піддається біотрансформації. Тому взаємодії з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв'язування з білками плазми, або виведення за рахунок біотрансформації є малоймовірним.
Препарати, які пригнічують активну секрецію катіонних препаратів через ниркові канальці (наприклад, циметидин), або які самі виводяться за рахунок активної секреції через ниркові канальці, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що виражається у зниженні кліренсу одного або обох лікарських засобів. У разі одночасного застосування таких препаратів (в т.ч. амантадину) та праміпексолу необхідно звертати увагу на такі ознаки надмірної дофамінової стимуляції, як дискінезія, збудження або галюцинація. У таких випадках необхідно знизити дозу. Селегилін та леводопа не впливають на фармакокінетику праміпексолу. Праміпексол не впливає на загальну величину абсорбції або елімінації леводопи. Взаємодія з антихолінергічними лікарськими засобами та амантадином не вивчалася. Проте, взаємодія з амантадином можливе, т.к. препарати мають схожий механізм виведення. Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). при цьому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів слід підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). при цьому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів слід підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). а також при одночасному прийомі лікарських засобів, що збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). а також при одночасному прийомі лікарських засобів, що збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм).
ПередозуванняВипадки вираженого передозування не описані. Можливі симптоми, властиві фармакодинамічному профілю агоністів дофамінових рецепторів: нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, збудження та зниження артеріального тиску.
Лікування: встановленого антидоту немає, при передозуванні рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, динамічне спостереження. Ефективність проведення гемодіалізу не встановлено. При ознаках порушення ЦНС можливе призначення нейролептиків.
Фармакологічна дія
Дофамінових рецепторів агоніст
.
Фармакодинаміка:
Праміпексол - агоніст дофамінових рецепторів, з високою селективністю та специфічністю зв'язується з дофаміновими рецепторами підгрупи D2, з яких має найбільш виражену спорідненість до D3 рецепторів. Зменшує дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона за рахунок стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та метаболізм дофаміну. Праміпексол in vitro захищає дофамінові нейрони від дегенерації, що виникає у відповідь на ішемію або метамфетамінову нейротоксичність. Точний механізм дії препарату при лікуванні синдрому «неспокійних ніг» нині не відомий. Незважаючи на те, що патофізіологія синдрому «неспокійних ніг» до кінця не вивчена, є нейрофармакологічні відомості про первинне залучення до дофамінергічної системи. Дослідження, виконані з використанням позитронно-емісійної томографії (ПЕТ), показали, що до патогенезу синдрому «неспокійних ніг» може бути залучена помірна пресинаптична дофамінергічна дисфункція в смугастому тілі. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася.
Фармакокінетика:
Праміпексол після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність становить понад 90%, і максимальні концентрації у плазмі спостерігаються через 1-3 години. Швидкість всмоктування знижується при їді, проте на загальний обсяг всмоктування прийом їжі не впливає. Для праміпексолу характерна лінійна кінетика та відносно невелика варіабельність концентрацій між пацієнтами. Праміпексол зв'язується з білками дуже незначною мірою (<20%), і має великий обсяг розподілу (400 л). Піддається метаболізму незначною мірою. Близько 90% дози виводиться через нирки (80% у незміненому вигляді) і менше 2% виявляється у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить близько 500 мл/хв, нирковий кліренс становить близько 400 мл/хв. Період напіввиведення (Т1/2) коливається від 8 годин у молодих і до 12 годин у людей похилого віку.
Вагітність та годування груддюВплив на вагітність та лактацію у людини не досліджено. Можливий вплив праміпексолу на репродуктивну функцію досліджувався в експериментах тварин. Праміпексол не виявляє тератогенності на щурах та кроликах, однак у дозах, токсичних для вагітних самок, був ембріотоксичним у щурів. Під час вагітності препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері перевищує потенційний ризик для плода. Виведення препарату з грудним молоком не вивчалось. Оскільки праміпексол пригнічує секрецію пролактину, можна припустити, що він також пригнічує лактацію. Тому препарат не слід приймати під час годування груддю.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПередбачувані побічні ефекти При використанні препарату передбачаються такі побічні ефекти: аномальні сновидіння, амнезія, порушення поведінки (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), такі як компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, гіперсексуальність та патологічна потяг до азартних захворювань; серцева недостатність, сплутана свідомість, запор, марення, запаморочення, дискінезія, задишка, стомлюваність, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, зниження артеріального тиску, порушення секреції антидіуретичного гормону, безсоння, розлади статевого потягу, нудота , пневмонія, свербіж, висип та інші ознаки гіперчутливості; занепокоєння, сонливість, раптове засинання, непритомність, порушення зору, включаючи диплопію,
На підставі аналізу об'єднаних даних плацебо-контрольованих досліджень, що включають сумарно 1923 пацієнти, які приймають праміпексол і 1354 пацієнти, які приймають плацебо, про побічні ефекти повідомлялося часто в обох групах. 63% пацієнтів, які приймають праміпексол і 52% пацієнтів, які приймають плацебо, повідомили не менше ніж про одну несприятливу лікарську реакцію.
Нижче наведено частоту побічних ефектів за результатами плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг. Несприятливі лікарські реакції, перелічені в цих таблицях, є явищами, що спостерігалися у 0,1% або більшої кількості пацієнтів, які отримували праміпексол, які реєструвалися достовірно частіше у пацієнтів, які приймали праміпексол, порівняно з групою плацебо, або ті явища, які були визнані клінічно значущими. Більшість побічних ефектів були легкими або помірно вираженими, зазвичай виявлялися на ранніх етапах терапії, і більшість мали тенденцію усунутись навіть при продовженні терапії.
Всередині системно-органних класів за частотою виникнення побічних ефектів використовуються такі категорії: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Хвороба Паркінсона, найчастіші побічні ефекти: найчастіше (> 5%) реєстрованими несприятливими лікарськими реакціями у пацієнтів із хворобою Паркінсона, частіше при терапії праміпексолом порівняно з плацебо, були нудота, дискінезія, зниження артеріального тиску, запаморочення, сон , галюцинації, головний біль та стомлюваність. Частота випадків сонливості є підвищеною за дози, що перевищує 1,5 мг праміпексолу у вигляді солі на день. Частішим побічним ефектом при комбінуванні з леводопою була дискінезія. Зниження артеріального тиску може розвинутись на початку терапії, особливо якщо дозу праміпексолу збільшують занадто швидко.
Хвороба Паркінсона:
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто-пневмонія
Порушення з боку ендокринної системи: нечасто-порушення секреції антидіуретичного гормону
Психічні порушення: часто-аномальні сновидіння, порушення поведінки (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння; нечасто-компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, марення, гіперфагія, гіперсексуальність, порушення статевого потягу, параноя, патологічна потяг до азартих ігор, занепокоєння Порушення з боку нервової системи: дуже часто-запаморочення, дискінезія, сонливість
; часто-головний біль; нечасто-амнезія, гіперкінезія, раптове засинання, непритомність
Порушення з боку органів зору: часто-порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття
Порушення з боку серцево-судинної системи: нечасто-серцева недостатність; часто-зниження артеріального тиску
Порушення з боку дихальної системи: нечасто-задишка, гикавка
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-нудота; часто-запор, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто-свербіж, висип та інші ознаки гіперчутливості
Загальні порушення: часто-втомлюваність, периферичні набряки
Порушення, виявлені при спеціальних дослідженнях: часто зменшення маси тіла, зниження апетиту; Нечасто-збільшення маси тіла
Синдром неспокійних ніг, найпоширеніші побічні ефекти Найчастіше
(> 5%) реєстровані побічні ефекти у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які отримували праміпексол, були нудота, головний біль, запаморочення та стомлюваність. Нудота і стомлюваність частіше відзначалися у пацієнтів-жінок, які отримували МІРАПЕКС (20,8% та 10,5% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7% та 7,3% відповідно) Синдром неспокійних ніг: Інфекційні та паразитарні захворювання
: нечасто-пневмонія
Порушення з боку ендокринної системи: нечасто-порушення секреції антидіуретичного гормону
Психічні порушення: часто-аномальні сновидіння, безсоння; нечасто-порушення поведінки (симптоми імпульсивних і компульсивних дій), таке як компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, марення, гіперфагія, гіперсексуальність, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення статевого потягу, параноя, патологічна тяга до
азартів системи: часто-запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто-амнезія, дискінезія, гіперкінезія, раптове засинання, непритомність
Порушення з боку органів зору: нечасто-порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття
Порушення з боку серця: нечасто-серцева недостатність
Порушення з боку судин: нечасто-зниження артеріального тиску
Порушення з боку дихальної системи:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-нудота, часто-запор, блювання Порушення з
боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто-свербіж, висип та інші симптоми гіперчутливості
Порушення, виявлені при спеціальних дослідженнях: нечасто-зменшення маси тіла, зниження апетиту, збільшення маси тіла
;
Розлади статевого потягу: з прийомом праміпексолу нечасто можуть бути пов'язані розлади статевого потягу (послаблення чи посилення).
Симптоми імпульсивних та компульсивних дій: у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи МІРАПЕКС, можуть спостерігатися патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, патологічний шопінг, компульсивне переїдання
У міжгруповому ретроспективному скринінговому дослідженні методом «випадок-контроль», що включало 3090 пацієнтів із хворобою Паркінсона, у 13,6% з усіх пацієнтів, які отримували дофамінергічну або недофамінергічну терапію, спостерігалися симптоми розладів контролю над спонуканнями протягом останніх шести місяців. Спостережувані прояви включали патологічну пристрасть до азартних ігор, непереборну пристрасть до покупок, компульсивне переїдання та сексуальну сексуальну поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику розладів контролю над спонуканнями включали дофамінергічну терапію та більшу дозу дофамінергічних препаратів, молодший вік (< 65 років), неспроможність у шлюбі та власна оцінка наявності патологічної пристрасті до азартних ігор у сімейному анамнезі
Серцева недостатність: у клінічних дослідженнях та у процесі післяреєстраційного спостереження серцева недостатність була зафіксована у пацієнтів, які приймали праміпексол. У фармакоепідеміологічному дослідженні з використанням праміпексолу був пов'язаний підвищений ризик серцевої недостатності порівняно з невикористанням праміпексолу (ставлення ризиків склало 1,86; 95% ДІ 1,21-2,85).
особливі вказівкиГалюцинації та сплутаність свідомості – відомі побічні ефекти при лікуванні дофаміновими агоністами та леводопою. При застосуванні препарату МИРАПЕКС у комбінації з леводопою на пізніх стадіях захворювання на галюцинацію спостерігалися частіше, ніж при монотерапії праміпексолом у пацієнтів на ранній стадії захворювання. Пацієнти повинні бути поінформовані про можливість виникнення галюцинацій (переважно зорових), які можуть впливати на здатність до керування автомобілем. Пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні знати про те, що у зв'язку з лікуванням пацієнтів дофамінергічними препаратами можливе виникнення ознак аномальної поведінки (симптомів імпульсивних та компульсивних дій), таких як схильність до переїдання (гіперфагія), нав'язливе бажання робити покупки (патологічний). шопінг), гіперсексуальність та патологічна тяга до азартних ігор. У таких випадках має бути прийняте рішення щодо зниження дози/поступового припинення лікування. У пацієнтів з психотичними розладами призначення дофамінових агоністів у поєднанні з праміпексолом можливе лише після попередньої оцінки можливого ризику-користування. Одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами слід уникати.
Рекомендується перевіряти зір через певні інтервали часу або відразу після призначення препарату за наявності таких порушень. Необхідно виявляти обережність за наявності у хворого тяжкого серцево-судинного захворювання. У зв'язку з ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії під час проведення терапії дофамінергічними препаратами рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Пацієнтів слід попереджати про можливий седативний ефект препарату. Повідомлялося, що випадки сонливості та раптового засипання під час повсякденної діяльності (в т.ч. при керуванні автомобілем або керуванні складними механізмами) можуть статися у будь-який час у період лікування, і пацієнти повинні бути про це поінформовані. Епідеміологічні дослідження показали, що у пацієнтів із хворобою Паркінсона є високий ризик (від 2 до приблизно 6 разів вище) розвитку меланоми, ніж у загальної популяції. Чи цей підвищений ризик є наслідком хвороби Паркінсона, чи пов'язаний з іншими факторами, такими як прийом лікарських засобів, які використовуються при хворобі Паркінсона, не відомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми. які використовуються при хворобі Паркінсона, невідомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми. які використовуються при хворобі Паркінсона, невідомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми.
Хвороба Паркінсона: повідомлялося, що при різкому припиненні терапії спостерігався симптомокомплекс, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром.
Посилення синдрому «неспокійних ніг»: повідомлення в літературі свідчать, що лікування синдрому «неспокійних ніг» дофамінергічними препаратами може призвести до його посилення. Дане посилення являло собою ранній початок прояву симптомів увечері (або навіть у другу половину дня), посилення цієї симптоматики і поширення симптомів на інші кінцівки. Водночас у проведеному 26-тижневому контрольованому клінічному дослідженні, спеціально присвяченому вивченню даного ефекту, не було виявлено значної різниці у посиленні клінічної симптоматики між групами праміпексолу та плацебо.
Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою
Пацієнти повинні бути поінформовані про ймовірність виникнення галюцинацій (переважно зорових), які можуть впливати на здатність до керування автомобілем.
При застосуванні препарату можливий розвиток седативних ефектів, включаючи сонливість та засинання під час повсякденної діяльності. Оскільки сонливість є частим небажаним явищем з потенційно серйозними наслідками, пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими складними механізмами доти, доки вони не набудуть достатнього досвіду лікування препаратом МІРАПЕКС, щоб оцінити, чи впливає він негативно, чи ні на їх розумову та/або. рухову активність. Якщо під час лікування пацієнти відчувають підвищену сонливість або епізоди засинання під час повсякденної діяльності (тобто під час розмови, їжі тощо), вони повинні відмовитися від керування автомобілем, роботи з технікою та звернутися до лікаря.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи водою. Добову дозу поступово ділять на 3 прийоми. Розрахунок доз ведеться по праміпексолу дигідрохлориду моногідрату. Cимптоматичне лікування хвороби Паркінсона: Початкова терапія: як зазначено нижче, початкову добову дозу 0,375 мг збільшують кожні 5-7 днів. Для зменшення побічних ефектів дозу необхідно підбирати поступово до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
Схема підвищення дози МІРАПЕКС: 1 тиждень-доза 3х0,125 мг, повна добова доза-0,375 мг; 2 тиждень-доза 3х0,25 мг, повна добова доза-0,75 мг, 3 тиждень-доза 3х0,5 мг, повна добова доза 1,5 мг.
При необхідності подальшого збільшення добової дози, додають 0,75 мг на тиждень до максимальної дози 4,5 мг на добу.
Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути в межах від 0,375 мг до 4,5 мг на добу. Як на ранній, так і на пізній стадії захворювання препарат був ефективним, починаючи з добової дози 1,5 мг. При цьому не виключається, що в окремих пацієнтів дози вище 1,5 мг на добу можуть дати додатковий терапевтичний ефект, особливо на пізній стадії захворювання, коли показано зниження дози леводопи.
Припинення лікування: доза препарату повинна знижуватися на 0,75 мг на добу, доки добова доза не досягне 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати на 0,375 мг на добу.
Дози для пацієнтів, які отримують одночасно терапію леводопою: при одночасної терапії з леводопою, рекомендується у міру збільшення дози, а також під час підтримуючої терапії праміпексолом знижувати дозу леводопи. Це необхідно, щоб уникнути надмірної дофамінергічної стимуляції.
Дози для пацієнтів з нирковою недостатністю:
Для початкової терапії: у пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 50 мл/хв зниження добової дози або частоти прийому не потрібне. При кліренсі креатиніну 20 - 50 мл/хв початкову добову дозу препарату призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2,25 мг праміпексолу. При кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв. добову дозу препарату призначають один раз на день, починаючи з 0,125 мг. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг праміпексолу.
Якщо під час підтримуючої терапії функція нирок знижується, то добову дозу препарату знижують той самий відсоток, який знижується кліренс креатиніну, тобто. якщо кліренс креатиніну знижується на 30%, то добову дозу препарату слід зменшити на 30%. Добову дозу можна ділити на два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20 - 50 мл/хв, та приймати один раз на добу, якщо кліренс креатиніну менше 20 мл/хв.
Дози для пацієнтів з печінковою недостатністю: немає необхідності знижувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому «неспокійних ніг»:
Початкова терапія: рекомендована початкова добова доза становить 0,125 мг за 2-3 години перед сном. Якщо пацієнтам потрібне додаткове зниження симптоматики, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,75 мг на день (як показано нижче). 3-0,5 мг; крок 4-0,75 мг.
Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути в межах від 0,125 мг до 0,75 мг на добу.
Припинення лікування: лікування можна припинити без поступового зниження дози. У клінічних дослідженнях лише у 10% пацієнтів відзначалися ознаки обтяження симптоматики після різкого припинення лікування, цей ефект виявлявся за будь-якої дози.
Дози для пацієнтів з нирковою недостатністю: виведення препарату залежить від функції нирок та безпосередньо співвідноситься з кліренсом креатиніну. На підставі фармакокінетичних досліджень у осіб з нирковою недостатністю для пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 20 мл/хв зниження денної дози не потрібне. Застосування препарату МІРАПЕКС у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг», які страждають на ниркову недостатність, не вивчалося.
Дози для пацієнтів із печінковою недостатністю: необхідність зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не розглядається, оскільки приблизно 90% абсорбованого лікарського засобу виводиться нирками.
Доза для дітей та підлітків: безпека та ефективність препарату МИРАПЕКС у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Мирапекс таб 025мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 0,25 мг або 1,0 мг (еквівалент 0,18 мг або 0,7 мг праміпексолу основи).
Допоміжні речовини:
Маннітол – 61,0 мг (121,50 мг), крохмаль кукурудзяний – 39,90 мг (79,85 мг), кремнію діоксид колоїдний – 1,20 мг (2,30 мг), повідон – 1,15 мг (2,35 мг), магнію стеарат – 1,50 мг (3,00 мг).
Опис:
Пігулки 0,25 мг: овальні таблетки білого кольору, зі скошеним краєм, плоскі з обох боків. З одного боку таблетки глибока ризику, з обох боків якої маркування «Р7», з іншого боку таблетки ризику, з обох боків якої маркування логотипу компанії.
Таблетки 1 мг: круглі таблетки білого кольору, зі скошеним краєм, плоскі з обох боків. З одного боку таблетки глибока ризику, з обох боків якої маркування «Р9», з іншого боку таблетки ризику, з обох боків якої маркування логотипу компанії.
Форма випуску:
Пігулки 0,25 мг або 1 мг.
По 10 таблеток у блістері із ПА/алюмінієвої фольги/ПВХ. 3 блістери з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до праміпексолу або будь-якого компонента препарату. Діти віком до 18 років.
З обережністю
ниркова недостатність, зниження артеріального тиску.
Дозування0,25 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона (монотерапія, або в комбінації з леводопою) та ідіопатичного синдрому «неспокійних ніг».
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПраміпексол незначною мірою (<20%) зв'язується з білками плазми та піддається біотрансформації. Тому взаємодії з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв'язування з білками плазми, або виведення за рахунок біотрансформації є малоймовірним.
Препарати, які пригнічують активну секрецію катіонних препаратів через ниркові канальці (наприклад, циметидин), або які самі виводяться за рахунок активної секреції через ниркові канальці, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що виражається у зниженні кліренсу одного або обох лікарських засобів. У разі одночасного застосування таких препаратів (в т.ч. амантадину) та праміпексолу необхідно звертати увагу на такі ознаки надмірної дофамінової стимуляції, як дискінезія, збудження або галюцинація. У таких випадках необхідно знизити дозу. Селегилін та леводопа не впливають на фармакокінетику праміпексолу. Праміпексол не впливає на загальну величину абсорбції або елімінації леводопи. Взаємодія з антихолінергічними лікарськими засобами та амантадином не вивчалася. Проте, взаємодія з амантадином можливе, т.к. препарати мають схожий механізм виведення. Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). Антихолінергічні лікарські засоби, в основному, піддаються метаболізму, тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). тому взаємодія з праміпексол малоймовірна. При збільшенні дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, причому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів необхідно підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). при цьому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів слід підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). при цьому дозу інших протипаркінсонічних лікарських засобів слід підтримувати на постійному рівні. Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю в поєднанні з препаратом МИРАПЕКС, а також при одночасному прийомі лікарських засобів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). а також при одночасному прийомі лікарських засобів, що збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм). а також при одночасному прийомі лікарських засобів, що збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину). Слід уникати одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами (наприклад, якщо очікується антагонізм).
ПередозуванняВипадки вираженого передозування не описані. Можливі симптоми, властиві фармакодинамічному профілю агоністів дофамінових рецепторів: нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, збудження та зниження артеріального тиску.
Лікування: встановленого антидоту немає, при передозуванні рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, динамічне спостереження. Ефективність проведення гемодіалізу не встановлено. При ознаках порушення ЦНС можливе призначення нейролептиків.
Фармакологічна дія
Дофамінових рецепторів агоніст
.
Фармакодинаміка:
Праміпексол - агоніст дофамінових рецепторів, з високою селективністю та специфічністю зв'язується з дофаміновими рецепторами підгрупи D2, з яких має найбільш виражену спорідненість до D3 рецепторів. Зменшує дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона за рахунок стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та метаболізм дофаміну. Праміпексол in vitro захищає дофамінові нейрони від дегенерації, що виникає у відповідь на ішемію або метамфетамінову нейротоксичність. Точний механізм дії препарату при лікуванні синдрому «неспокійних ніг» нині не відомий. Незважаючи на те, що патофізіологія синдрому «неспокійних ніг» до кінця не вивчена, є нейрофармакологічні відомості про первинне залучення до дофамінергічної системи. Дослідження, виконані з використанням позитронно-емісійної томографії (ПЕТ), показали, що до патогенезу синдрому «неспокійних ніг» може бути залучена помірна пресинаптична дофамінергічна дисфункція в смугастому тілі. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася. Праміпексол in vitro захищає нейрони від нейротоксичності леводопи. Знижує секрецію пролактину (дозозалежно). При тривалому застосуванні (більше 3-х років) праміпексолу у пацієнтів із хворобою Паркінсона ознак зниження ефективності не було. При застосуванні праміпексолу у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг» протягом 1 року ефективність препарату зберігалася.
Фармакокінетика:
Праміпексол після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність становить понад 90%, і максимальні концентрації у плазмі спостерігаються через 1-3 години. Швидкість всмоктування знижується при їді, проте на загальний обсяг всмоктування прийом їжі не впливає. Для праміпексолу характерна лінійна кінетика та відносно невелика варіабельність концентрацій між пацієнтами. Праміпексол зв'язується з білками дуже незначною мірою (<20%), і має великий обсяг розподілу (400 л). Піддається метаболізму незначною мірою. Близько 90% дози виводиться через нирки (80% у незміненому вигляді) і менше 2% виявляється у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить близько 500 мл/хв, нирковий кліренс становить близько 400 мл/хв. Період напіввиведення (Т1/2) коливається від 8 годин у молодих і до 12 годин у людей похилого віку.
Вагітність та годування груддюВплив на вагітність та лактацію у людини не досліджено. Можливий вплив праміпексолу на репродуктивну функцію досліджувався в експериментах тварин. Праміпексол не виявляє тератогенності на щурах та кроликах, однак у дозах, токсичних для вагітних самок, був ембріотоксичним у щурів. Під час вагітності препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері перевищує потенційний ризик для плода. Виведення препарату з грудним молоком не вивчалось. Оскільки праміпексол пригнічує секрецію пролактину, можна припустити, що він також пригнічує лактацію. Тому препарат не слід приймати під час годування груддю.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПередбачувані побічні ефекти При використанні препарату передбачаються такі побічні ефекти: аномальні сновидіння, амнезія, порушення поведінки (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), такі як компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, гіперсексуальність та патологічна потяг до азартних захворювань; серцева недостатність, сплутана свідомість, запор, марення, запаморочення, дискінезія, задишка, стомлюваність, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, зниження артеріального тиску, порушення секреції антидіуретичного гормону, безсоння, розлади статевого потягу, нудота , пневмонія, свербіж, висип та інші ознаки гіперчутливості; занепокоєння, сонливість, раптове засинання, непритомність, порушення зору, включаючи диплопію,
На підставі аналізу об'єднаних даних плацебо-контрольованих досліджень, що включають сумарно 1923 пацієнти, які приймають праміпексол і 1354 пацієнти, які приймають плацебо, про побічні ефекти повідомлялося часто в обох групах. 63% пацієнтів, які приймають праміпексол і 52% пацієнтів, які приймають плацебо, повідомили не менше ніж про одну несприятливу лікарську реакцію.
Нижче наведено частоту побічних ефектів за результатами плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг. Несприятливі лікарські реакції, перелічені в цих таблицях, є явищами, що спостерігалися у 0,1% або більшої кількості пацієнтів, які отримували праміпексол, які реєструвалися достовірно частіше у пацієнтів, які приймали праміпексол, порівняно з групою плацебо, або ті явища, які були визнані клінічно значущими. Більшість побічних ефектів були легкими або помірно вираженими, зазвичай виявлялися на ранніх етапах терапії, і більшість мали тенденцію усунутись навіть при продовженні терапії.
Всередині системно-органних класів за частотою виникнення побічних ефектів використовуються такі категорії: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Хвороба Паркінсона, найчастіші побічні ефекти: найчастіше (> 5%) реєстрованими несприятливими лікарськими реакціями у пацієнтів із хворобою Паркінсона, частіше при терапії праміпексолом порівняно з плацебо, були нудота, дискінезія, зниження артеріального тиску, запаморочення, сон , галюцинації, головний біль та стомлюваність. Частота випадків сонливості є підвищеною за дози, що перевищує 1,5 мг праміпексолу у вигляді солі на день. Частішим побічним ефектом при комбінуванні з леводопою була дискінезія. Зниження артеріального тиску може розвинутись на початку терапії, особливо якщо дозу праміпексолу збільшують занадто швидко.
Хвороба Паркінсона:
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто-пневмонія
Порушення з боку ендокринної системи: нечасто-порушення секреції антидіуретичного гормону
Психічні порушення: часто-аномальні сновидіння, порушення поведінки (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння; нечасто-компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, марення, гіперфагія, гіперсексуальність, порушення статевого потягу, параноя, патологічна потяг до азартих ігор, занепокоєння Порушення з боку нервової системи: дуже часто-запаморочення, дискінезія, сонливість
; часто-головний біль; нечасто-амнезія, гіперкінезія, раптове засинання, непритомність
Порушення з боку органів зору: часто-порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття
Порушення з боку серцево-судинної системи: нечасто-серцева недостатність; часто-зниження артеріального тиску
Порушення з боку дихальної системи: нечасто-задишка, гикавка
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-нудота; часто-запор, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто-свербіж, висип та інші ознаки гіперчутливості
Загальні порушення: часто-втомлюваність, периферичні набряки
Порушення, виявлені при спеціальних дослідженнях: часто зменшення маси тіла, зниження апетиту; Нечасто-збільшення маси тіла
Синдром неспокійних ніг, найпоширеніші побічні ефекти Найчастіше
(> 5%) реєстровані побічні ефекти у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які отримували праміпексол, були нудота, головний біль, запаморочення та стомлюваність. Нудота і стомлюваність частіше відзначалися у пацієнтів-жінок, які отримували МІРАПЕКС (20,8% та 10,5% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7% та 7,3% відповідно) Синдром неспокійних ніг: Інфекційні та паразитарні захворювання
: нечасто-пневмонія
Порушення з боку ендокринної системи: нечасто-порушення секреції антидіуретичного гормону
Психічні порушення: часто-аномальні сновидіння, безсоння; нечасто-порушення поведінки (симптоми імпульсивних і компульсивних дій), таке як компульсивне переїдання, нав'язливе бажання робити покупки, марення, гіперфагія, гіперсексуальність, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення статевого потягу, параноя, патологічна тяга до
азартів системи: часто-запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто-амнезія, дискінезія, гіперкінезія, раптове засинання, непритомність
Порушення з боку органів зору: нечасто-порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття
Порушення з боку серця: нечасто-серцева недостатність
Порушення з боку судин: нечасто-зниження артеріального тиску
Порушення з боку дихальної системи:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-нудота, часто-запор, блювання Порушення з
боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто-свербіж, висип та інші симптоми гіперчутливості
Порушення, виявлені при спеціальних дослідженнях: нечасто-зменшення маси тіла, зниження апетиту, збільшення маси тіла
;
Розлади статевого потягу: з прийомом праміпексолу нечасто можуть бути пов'язані розлади статевого потягу (послаблення чи посилення).
Симптоми імпульсивних та компульсивних дій: у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи МІРАПЕКС, можуть спостерігатися патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, патологічний шопінг, компульсивне переїдання
У міжгруповому ретроспективному скринінговому дослідженні методом «випадок-контроль», що включало 3090 пацієнтів із хворобою Паркінсона, у 13,6% з усіх пацієнтів, які отримували дофамінергічну або недофамінергічну терапію, спостерігалися симптоми розладів контролю над спонуканнями протягом останніх шести місяців. Спостережувані прояви включали патологічну пристрасть до азартних ігор, непереборну пристрасть до покупок, компульсивне переїдання та сексуальну сексуальну поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику розладів контролю над спонуканнями включали дофамінергічну терапію та більшу дозу дофамінергічних препаратів, молодший вік (< 65 років), неспроможність у шлюбі та власна оцінка наявності патологічної пристрасті до азартних ігор у сімейному анамнезі
Серцева недостатність: у клінічних дослідженнях та у процесі післяреєстраційного спостереження серцева недостатність була зафіксована у пацієнтів, які приймали праміпексол. У фармакоепідеміологічному дослідженні з використанням праміпексолу був пов'язаний підвищений ризик серцевої недостатності порівняно з невикористанням праміпексолу (ставлення ризиків склало 1,86; 95% ДІ 1,21-2,85).
особливі вказівкиГалюцинації та сплутаність свідомості – відомі побічні ефекти при лікуванні дофаміновими агоністами та леводопою. При застосуванні препарату МИРАПЕКС у комбінації з леводопою на пізніх стадіях захворювання на галюцинацію спостерігалися частіше, ніж при монотерапії праміпексолом у пацієнтів на ранній стадії захворювання. Пацієнти повинні бути поінформовані про можливість виникнення галюцинацій (переважно зорових), які можуть впливати на здатність до керування автомобілем. Пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні знати про те, що у зв'язку з лікуванням пацієнтів дофамінергічними препаратами можливе виникнення ознак аномальної поведінки (симптомів імпульсивних та компульсивних дій), таких як схильність до переїдання (гіперфагія), нав'язливе бажання робити покупки (патологічний). шопінг), гіперсексуальність та патологічна тяга до азартних ігор. У таких випадках має бути прийняте рішення щодо зниження дози/поступового припинення лікування. У пацієнтів з психотичними розладами призначення дофамінових агоністів у поєднанні з праміпексолом можливе лише після попередньої оцінки можливого ризику-користування. Одночасного прийому праміпексолу з антипсихотичними засобами слід уникати.
Рекомендується перевіряти зір через певні інтервали часу або відразу після призначення препарату за наявності таких порушень. Необхідно виявляти обережність за наявності у хворого тяжкого серцево-судинного захворювання. У зв'язку з ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії під час проведення терапії дофамінергічними препаратами рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Пацієнтів слід попереджати про можливий седативний ефект препарату. Повідомлялося, що випадки сонливості та раптового засипання під час повсякденної діяльності (в т.ч. при керуванні автомобілем або керуванні складними механізмами) можуть статися у будь-який час у період лікування, і пацієнти повинні бути про це поінформовані. Епідеміологічні дослідження показали, що у пацієнтів із хворобою Паркінсона є високий ризик (від 2 до приблизно 6 разів вище) розвитку меланоми, ніж у загальної популяції. Чи цей підвищений ризик є наслідком хвороби Паркінсона, чи пов'язаний з іншими факторами, такими як прийом лікарських засобів, які використовуються при хворобі Паркінсона, не відомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми. які використовуються при хворобі Паркінсона, невідомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми. які використовуються при хворобі Паркінсона, невідомо. Внаслідок причин, наведених вище, пацієнти та особи, які про них піклуються, повинні бути поінформовані про те, що в період прийому праміпексолу або інших дофамінергічних препаратів необхідно уважно ставитись до можливого розвитку меланоми.
Хвороба Паркінсона: повідомлялося, що при різкому припиненні терапії спостерігався симптомокомплекс, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром.
Посилення синдрому «неспокійних ніг»: повідомлення в літературі свідчать, що лікування синдрому «неспокійних ніг» дофамінергічними препаратами може призвести до його посилення. Дане посилення являло собою ранній початок прояву симптомів увечері (або навіть у другу половину дня), посилення цієї симптоматики і поширення симптомів на інші кінцівки. Водночас у проведеному 26-тижневому контрольованому клінічному дослідженні, спеціально присвяченому вивченню даного ефекту, не було виявлено значної різниці у посиленні клінічної симптоматики між групами праміпексолу та плацебо.
Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою
Пацієнти повинні бути поінформовані про ймовірність виникнення галюцинацій (переважно зорових), які можуть впливати на здатність до керування автомобілем.
При застосуванні препарату можливий розвиток седативних ефектів, включаючи сонливість та засинання під час повсякденної діяльності. Оскільки сонливість є частим небажаним явищем з потенційно серйозними наслідками, пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими складними механізмами доти, доки вони не набудуть достатнього досвіду лікування препаратом МІРАПЕКС, щоб оцінити, чи впливає він негативно, чи ні на їх розумову та/або. рухову активність. Якщо під час лікування пацієнти відчувають підвищену сонливість або епізоди засинання під час повсякденної діяльності (тобто під час розмови, їжі тощо), вони повинні відмовитися від керування автомобілем, роботи з технікою та звернутися до лікаря.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи водою. Добову дозу поступово ділять на 3 прийоми. Розрахунок доз ведеться по праміпексолу дигідрохлориду моногідрату. Cимптоматичне лікування хвороби Паркінсона: Початкова терапія: як зазначено нижче, початкову добову дозу 0,375 мг збільшують кожні 5-7 днів. Для зменшення побічних ефектів дозу необхідно підбирати поступово до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
Схема підвищення дози МІРАПЕКС: 1 тиждень-доза 3х0,125 мг, повна добова доза-0,375 мг; 2 тиждень-доза 3х0,25 мг, повна добова доза-0,75 мг, 3 тиждень-доза 3х0,5 мг, повна добова доза 1,5 мг.
При необхідності подальшого збільшення добової дози, додають 0,75 мг на тиждень до максимальної дози 4,5 мг на добу.
Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути в межах від 0,375 мг до 4,5 мг на добу. Як на ранній, так і на пізній стадії захворювання препарат був ефективним, починаючи з добової дози 1,5 мг. При цьому не виключається, що в окремих пацієнтів дози вище 1,5 мг на добу можуть дати додатковий терапевтичний ефект, особливо на пізній стадії захворювання, коли показано зниження дози леводопи.
Припинення лікування: доза препарату повинна знижуватися на 0,75 мг на добу, доки добова доза не досягне 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати на 0,375 мг на добу.
Дози для пацієнтів, які отримують одночасно терапію леводопою: при одночасної терапії з леводопою, рекомендується у міру збільшення дози, а також під час підтримуючої терапії праміпексолом знижувати дозу леводопи. Це необхідно, щоб уникнути надмірної дофамінергічної стимуляції.
Дози для пацієнтів з нирковою недостатністю:
Для початкової терапії: у пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 50 мл/хв зниження добової дози або частоти прийому не потрібне. При кліренсі креатиніну 20 - 50 мл/хв початкову добову дозу препарату призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2,25 мг праміпексолу. При кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв. добову дозу препарату призначають один раз на день, починаючи з 0,125 мг. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг праміпексолу.
Якщо під час підтримуючої терапії функція нирок знижується, то добову дозу препарату знижують той самий відсоток, який знижується кліренс креатиніну, тобто. якщо кліренс креатиніну знижується на 30%, то добову дозу препарату слід зменшити на 30%. Добову дозу можна ділити на два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20 - 50 мл/хв, та приймати один раз на добу, якщо кліренс креатиніну менше 20 мл/хв.
Дози для пацієнтів з печінковою недостатністю: немає необхідності знижувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому «неспокійних ніг»:
Початкова терапія: рекомендована початкова добова доза становить 0,125 мг за 2-3 години перед сном. Якщо пацієнтам потрібне додаткове зниження симптоматики, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,75 мг на день (як показано нижче). 3-0,5 мг; крок 4-0,75 мг.
Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути в межах від 0,125 мг до 0,75 мг на добу.
Припинення лікування: лікування можна припинити без поступового зниження дози. У клінічних дослідженнях лише у 10% пацієнтів відзначалися ознаки обтяження симптоматики після різкого припинення лікування, цей ефект виявлявся за будь-якої дози.
Дози для пацієнтів з нирковою недостатністю: виведення препарату залежить від функції нирок та безпосередньо співвідноситься з кліренсом креатиніну. На підставі фармакокінетичних досліджень у осіб з нирковою недостатністю для пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 20 мл/хв зниження денної дози не потрібне. Застосування препарату МІРАПЕКС у пацієнтів із синдромом «неспокійних ніг», які страждають на ниркову недостатність, не вивчалося.
Дози для пацієнтів із печінковою недостатністю: необхідність зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не розглядається, оскільки приблизно 90% абсорбованого лікарського засобу виводиться нирками.
Доза для дітей та підлітків: безпека та ефективність препарату МИРАПЕКС у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Мирапекс таб 025мг 30 шт производится компанией БЕРИНГЕР. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Мирапекс таб 025мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Мирапекс таб 025мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 10 шт Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 10 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 30 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 1.5мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 1.5мг 30 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 3мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 3мг 30 шт, Мирапекс таб 1мг 30 шт Мирапекс таб 1мг 30 шт, Прамипексол-алиум таб 0.25 мг 30 шт Прамипексол-алиум таб 0.25 мг 30 шт, Прамипексол-алиум таб 1 мг 30 шт Прамипексол-алиум таб 1 мг 30 шт, Прамипексол таб 0.25мг 30 шт Прамипексол таб 0.25мг 30 шт, Прамипексол таб 1мг 30 шт Прамипексол таб 1мг 30 шт, Прамипексол-Тева таб 0.25мг 30 шт Прамипексол-Тева таб 0.25мг 30 шт, Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт.
Пока нет комментариев