Макситрол капли глазные 5 мл
Топ продаж
Суперцена
Макситрол капли глазные 5 мл - це комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмології, який містить глюкокортикостероїд дексаметазон та антибіотики неоміцин та поліміксин B. Препарат має бактерицидну дію та ефективний проти великої кількості бактерій, які зазвичай спричиняють інфекції очей. Дексаметазон допомагає зменшити запальні процеси та має протиалергічну дію. Препарат застосовується для лікування різних захворювань очей, таких як кон'юнктивіт, кератит, увеїт, а також для профілактики інфекцій після операцій на очах.
Макситрол капли глазные 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: дексаметазон 1,0 мг, неоміцину сульфат 3500 МО, поліміксину В сульфат 6000 МО.
Бензалконію
хлорид; натрію хлорид; полісорбат 20; гіпромелоза; хлористоводневої кислоти розчин 1 М та/або натрію гідроксиду розчин 1 М; вода очищена.
Опис:
Непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 1,0 мг/мл + 3500 МО/мл + 6000 МО/мл. По 5 мл у флакон-крапельницю "Droptainer™" з поліетилену низької щільності. По 1 флакон з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку з контролем першого розтину.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату;
Поверхневі форми кератитів, спричинених Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання очей;
Мікобактеріальна інфекція очей;
Гострий лишай, що оперізує;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції.
Дозування1 мг/мл+3500 МО/мл+6000 МО/мл
Показання до застосуванняМакситрол® призначений для короткочасної терапії захворювань органу зору, при яких показано застосування кортикостероїдів, та які вимагають профілактичного призначення антибактеріальної терапії, у тому числі при інфекціях ока та його придатків: блефарит, кон'юнктивіт, блефарокон'юнктивіт, кератит, ірид; після виключення вірусної та грибкової етіології захворювання, а також для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння рогівки.
Інгібітори СYP3А4, включаючи ритонавір та кобіцистат, здатні підвищувати рівень системної дії, що призводить до збільшення ризику розвитку пригнічення функції надниркових залоз/синдрому Кушинга (див. розділ «Особливі вказівки»). Слід уникати комбінування цих препаратів, за винятком тих випадків, коли сприятлива дія перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, але в цьому випадку пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення системних ефектів кортикостероїдів.
Необхідно уникати спільного та/або послідовного застосування аміноглікозидів (неоміцину) з іншими препаратами для системного, перорального та місцевого застосування, які мають нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, у зв'язку з можливістю потенціювання цих ефектів.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.
ПередозуванняДані про випадки розвитку передозування відсутні. Проявами передозування можуть бути ряд небажаних явищ, зокрема точковий кератит, сльозотеча, свербіж повік, гіперемія повік та кон'юнктиви. При застосуванні препарату Максітрол, краплі очні, токсичні ефекти малоймовірні як при місцевому застосуванні в рекомендованих дозах, так і при випадковому прийомі вмісту флакону.
При надлишковій кількості препарату в очі необхідно промити очі теплою водою.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд + антибіотики (аміноглікозид та циклічний поліпептид). Код АТХ: S01CA01
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмології.
Неоміцин має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка бактеріальної клітини. Активний щодо Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes та Haemophilus influenzae.
Механізм дії поліміксину обумовлений головним чином блокадою проникності цитоплазматичної мембрани бактеріальних клітин. Активний щодо Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae та Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон – глюкокортикостероїд. Чинить протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Має антиексудативний ефект. Дексаметазон ефективно пригнічує запальні процеси.
Комбінація глюкокортикостероїду з антибіотиками дозволяє зменшити ризик інфекційного процесу.
Механізми розвитку резистентності:
Стійкість бактерій до поліміксину B має хромосомне походження та рідко проявляється. Очевидно, у процесі грає роль модифікація фосфоліпідів цитоплазматичної мембрани. Стійкість до неоміцину виникає за рахунок декількох різних механізмів, включаючи зміни рибосомальної субодиниці всередині бактеріальної клітини, перешкоджання транспортуванню неоміцину всередину клітини та інактивацію масивом аденілюючих, фосфоруючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація для продукування інактивуючих ферментів може переноситися на бактеріальну хромосому або плазміду.
Прикордонні значення:
Кожен мілілітр препарату Макситрол містить 6000 МО поліміксину B сульфату і 3500 МО неоміцину сульфату. Як зазначено нижче, при визначенні прикордонної концентрації та діапазону впливу in vitro беруть до уваги активність подвійного вмісту або поліміксину B або неоміцину. Зазначені тут прикордонні концентрації визначені на базі набутої резистентності конкретних видів, виявлених при очних інфекціях, та співвідношення в МЕ поліміксину B до неоміцину в препараті Максітрол®: прикордонні концентрації резистентності: від > 5:2,5 до > 40:20 залежно від виду бактерій.
Чутливість:
Нижче наведені відомості дають уявлення про приблизну ймовірність сприйнятливості мікроорганізмів до поліміксину B або неоміцину, що входять до складу препарату. Нижче наведено види мікроорганізмів, виділених при зовнішніх інфекціях очей. Поширеність набутої резистентності для вибраних видів може змінюватись географічно і з часом. При необхідності, якщо місцева поширеність резистентності така, що застосування поєднання поліміксину B або неоміцину в препараті Максітрол® принаймні при деяких типах інфекцій є сумнівним, слід проконсультуватися у фахівця.
Чутливі мікроорганізми:
• Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Bacillus simplex, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium чутливий-MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метицилін- чутливий-MSSE), Staphylococcus pasteuri, Staphylococcus warneri, Streptococcus mutans;
• Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Pseudomonas aeruginosa, Serratia species.
Умовно-чутливі мікроорганізми: Staphylococcus epidermidis (метицилін-резистентний-MRSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus lugdunensis.
Резистентні мікроорганізми:
• Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метицилін-резистентний-MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae Анаеробні бактерії Propionibacterium acnes.
Фармакокінетика:
Дексаметазон, як і інші кортикостероїди, може потрапляти у системний кровотік через шкіру повік та судини кон'юнктиви після місцевого застосування в офтальмології. Дексаметазон значною мірою проникає у внутрішньоочну рідину, за рахунок чого забезпечується виражений протизапальний ефект при його застосуванні в терапії запальних захворювань переднього відрізка очного яблука.
Поліміксину сульфат не всмоктується через неушкоджену шкіру, неушкоджений епітелій рогівки запобігає проникненню препарату в строму рогівки. Терапевтичні концентрації поліміксину В у стромі рогівки досягаються при його проникненні через пошкоджений епітелій рогівки, оптимальне проникнення в строму рогівки при ерозії рогівки досягається при введенні препарату у вигляді інстиляцій та субкон'юнктивальному введенні. Немає даних про досягнення високих концентрацій поліміксину в склоподібному тілі при застосуванні препарату у вигляді інстиляцій.
Неоміцин всмоктується через шкіру при запальних захворюваннях або порушенні цілісності шкірного покриву і швидко виводиться нирками в активній формі.
Вагітність та годування груддюФертильність:
Дані про вплив неоміцину або поліміксину на чоловічу або жіночу фертильність відсутні. Клінічні дані з метою оцінки ефекту дексаметазону на фертильність чоловіків чи жінок обмежені. В експериментальних дослідженнях у щурів, примірованих хоріонічним гонадотропіном, небажаних ефектів дексаметазону на фертильність не було.
Вагітність:
Дані щодо застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину B у вагітних жінок обмежені або відсутні. Аміноглікозидние антибіотики, зокрема неоміцин, після їх внутрішньовенного введення вагітним жінкам проникають через плацентарний бар'єр. У доклінічних та клінічних дослідженнях показано, що аміноглікозиди у разі їх системного застосування мають ототоксичну та нефротоксичну дію. У разі застосування низьких доз неоміцину, що входить до складу даного препарату, його ототоксична та нефротоксична дія внаслідок впливу в період внутрішньоутробного розвитку не очікується. У дослідженні у щурів, у якому тваринам перорально вводили неоміцин у дозах до 25 мг/кг/добу, жодних ознак токсичної дії на материнський організм, а також фетотоксичної чи тератогенної дії виявлено не було. Тривале чи неодноразове застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності було асоційовано з підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. За немовлятами, матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід уважно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід пильно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід пильно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано.
Грудне годування:
Невідомо, чи виділяються дексаметазон, неоміцин чи поліміксин B для місцевого офтальмологічного застосування з грудним молоком. Після системного застосування у жінок аміноглікозиди потрапляють у грудне молоко. Дані за здатністю дексаметазону та поліміксину B проникати у грудне молоко людини відсутні. Однак виявлення дексаметазону, неоміцину та поліміксину B у грудному молоці та їх здатність викликати клінічно значущі ефекти у немовлят, матері яких отримували даний препарат для місцевого застосування, є малоймовірними. Однак, оскільки системні кортикостероїди та аміноглікозиди можуть проникати у грудне молоко, ризик для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не може бути виключеним. Слід ухвалити рішення про необхідність переривання або припинення застосування препарату,
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ ході клінічних випробувань фіксованої комбінації дексаметазону, неоміцину та поліміксину В при офтальмологічному застосуванні найчастішими небажаними реакціями, які спостерігалися у 0,7-0,9% пацієнтів, були дискомфорт в очах, кератит та подразнення слизової оболонки очей.
Небажані реакції перераховані з використанням наступних позначень частоти: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних). В рамках однієї категорії частоти небажані реакції наведені як зниження серйозності.
Наступні небажані реакції були виявлені під час клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду застосування препарату Максітрол, краплі очні.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість (прояви гіперчутливості можуть бути як системними, і очними).
Порушення з боку нервової системи: із невідомою частотою: головний біль.
Порушення з боку органу зору: нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманювання зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в оці, набряк кон'юнктиви, свербіж в оці, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в очах, подразнення очей, кон'юнктивальна ін'єкція , сльозотеча; з невідомою частотою: виразковий кератит, стоншення рогівки.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: з невідомою частотою: синдром Стівенса-Джонсона.
У зв'язку із вмістом стероїдного компонента при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, існує підвищений ризик їхньої перфорації, особливо в рамках довготривалої терапії.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів для лікування офтальмологічних захворювань може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та ураженням зорових полів, а також розвитку задньої субкапсулярної катаракти.
У деяких пацієнтів може спостерігатися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування.
Розвиток вторинної інфекції спостерігається після застосування комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди або протимікробні речовини (див. розділ «Особливі вказівки»).
Інші побічні ефекти, пов'язані з окремими компонентами препарату Максітрол®, наведені у відповідних інструкціях з медичного застосування монокомпонентних лікарських препаратів.
особливі вказівкиАналогічно до інших протиінфекційних препаратів, тривале застосування антибіотиків, таких як неоміцин та поліміксин, може призводити до посиленого зростання резистентних організмів, у т. ч. грибів. При розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити та розпочати альтернативну терапію.
У деяких пацієнтів може виникати чутливість до застосовуваних місцево аміноглікозидів, таких як неоміцин. Можливий розвиток перехресної гіперчутливості до інших аміноглікозидів.
Реакції гіперчутливості можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висип, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату Максітрол лікування слід припинити.
Якщо запалення або біль зберігається протягом 48 годин або посилюється, пацієнтам рекомендується припинити застосування Максітролу і звернутися за консультацією до офтальмолога.
У пацієнтів, які отримували неоміцин системно або місцево на відкриті рани або на пошкоджену шкіру, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Нефротоксичні та нейротоксичні реакції також розвивалися при системному застосуванні поліміксину B. Незважаючи на відсутність повідомлень про ці ефекти після місцевого офтальмологічного застосування цього препарату, при одночасному застосуванні з системною терапією аміноглікозидами або поліміксином B рекомендується бути обережним. Тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та/або глаукомі з ураженням зорового нерва, до зниження гостроти зору та дефектів полів зору, до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять офтальмологічні глюкокортикостероїди, слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск. Це має особливо важливе значення в педіатричній практиці, так як у дітей ризик підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому кортикостероїдів є вищим і може виникнути раніше, ніж у дорослих.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з діабетом) вищий.
У схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами СYP3А4 (включаючи ритонавір та кобіцистат), після інтенсивної терапії або безперервної тривалої терапії може виникати синдром Іценко-Кушинга та/або пригнічення надниркових залоз для обумовлення системним всмоктуванням декса. "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами"). У таких випадках препарат слід скасовувати не відразу, а поступово. Необхідне регулярне проведення біомікроскопії переднього відрізка очного яблука для контролю перебігу глибоких герпетичних кератитів у зв'язку з можливістю погіршення їхнього перебігу на фоні застосування препарату.
Відомо, що при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок використання кортикостероїдів для місцевого застосування.
Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, грибкових, вірусних або паразитарних інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява у пацієнтів на рогівці виразок, що не гояться, може свідчити про розвиток грибкової інвазії. При розвитку грибкової інвазії терапію кортикостероїдами слід припинити.
Кортикостероїди при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння ушкоджень рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів місцевого застосування та стероїдів місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
У період лікування інфекційних чи запальних захворювань органу зору носіння контактних лінз не рекомендовано.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та забарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Однак, якщо лікар вважає, що пацієнт може носити контактні лінзи, його слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх назад не раніше, ніж через 15 хвилин після закапування препарату.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Перед застосуванням флакон струшувати.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Тимчасове зниження чіткості зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або керувати механізмами. Якщо у пацієнта після застосування препарату тимчасово знижується чіткість зору, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами йому слід почекати до відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Використовувати протягом 28 днів після відкриття флакона.
Спосіб застосування та дозиМісцево.
У дітей та дорослих, у тому числі літніх, по 1 або 2 краплі до 6 разів на добу у кожне уражене око. Можливі частіші інстиляції, якщо цього вимагає клінічна ситуація.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до віків або будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Після зняття кришки, якщо ободок, що замикається, із захистом від розтину не прилягає до горловини, його необхідно видалити перед використанням препарату.
Після застосування препарату Максітрол рекомендується зробити нососльозну оклюзію або обережно заплющити око. Це може знизити системну абсорбцію препарату при місцевому застосуванні і зменшити ймовірність виникнення системних побічних реакцій.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Макситрол капли глазные 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: дексаметазон 1,0 мг, неоміцину сульфат 3500 МО, поліміксину В сульфат 6000 МО.
Бензалконію
хлорид; натрію хлорид; полісорбат 20; гіпромелоза; хлористоводневої кислоти розчин 1 М та/або натрію гідроксиду розчин 1 М; вода очищена.
Опис:
Непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 1,0 мг/мл + 3500 МО/мл + 6000 МО/мл. По 5 мл у флакон-крапельницю "Droptainer™" з поліетилену низької щільності. По 1 флакон з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку з контролем першого розтину.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату;
Поверхневі форми кератитів, спричинених Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання очей;
Мікобактеріальна інфекція очей;
Гострий лишай, що оперізує;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції.
Дозування1 мг/мл+3500 МО/мл+6000 МО/мл
Показання до застосуванняМакситрол® призначений для короткочасної терапії захворювань органу зору, при яких показано застосування кортикостероїдів, та які вимагають профілактичного призначення антибактеріальної терапії, у тому числі при інфекціях ока та його придатків: блефарит, кон'юнктивіт, блефарокон'юнктивіт, кератит, ірид; після виключення вірусної та грибкової етіології захворювання, а також для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння рогівки.
Інгібітори СYP3А4, включаючи ритонавір та кобіцистат, здатні підвищувати рівень системної дії, що призводить до збільшення ризику розвитку пригнічення функції надниркових залоз/синдрому Кушинга (див. розділ «Особливі вказівки»). Слід уникати комбінування цих препаратів, за винятком тих випадків, коли сприятлива дія перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, але в цьому випадку пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення системних ефектів кортикостероїдів.
Необхідно уникати спільного та/або послідовного застосування аміноглікозидів (неоміцину) з іншими препаратами для системного, перорального та місцевого застосування, які мають нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, у зв'язку з можливістю потенціювання цих ефектів.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.
ПередозуванняДані про випадки розвитку передозування відсутні. Проявами передозування можуть бути ряд небажаних явищ, зокрема точковий кератит, сльозотеча, свербіж повік, гіперемія повік та кон'юнктиви. При застосуванні препарату Максітрол, краплі очні, токсичні ефекти малоймовірні як при місцевому застосуванні в рекомендованих дозах, так і при випадковому прийомі вмісту флакону.
При надлишковій кількості препарату в очі необхідно промити очі теплою водою.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд + антибіотики (аміноглікозид та циклічний поліпептид). Код АТХ: S01CA01
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмології.
Неоміцин має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка бактеріальної клітини. Активний щодо Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes та Haemophilus influenzae.
Механізм дії поліміксину обумовлений головним чином блокадою проникності цитоплазматичної мембрани бактеріальних клітин. Активний щодо Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae та Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон – глюкокортикостероїд. Чинить протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Має антиексудативний ефект. Дексаметазон ефективно пригнічує запальні процеси.
Комбінація глюкокортикостероїду з антибіотиками дозволяє зменшити ризик інфекційного процесу.
Механізми розвитку резистентності:
Стійкість бактерій до поліміксину B має хромосомне походження та рідко проявляється. Очевидно, у процесі грає роль модифікація фосфоліпідів цитоплазматичної мембрани. Стійкість до неоміцину виникає за рахунок декількох різних механізмів, включаючи зміни рибосомальної субодиниці всередині бактеріальної клітини, перешкоджання транспортуванню неоміцину всередину клітини та інактивацію масивом аденілюючих, фосфоруючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація для продукування інактивуючих ферментів може переноситися на бактеріальну хромосому або плазміду.
Прикордонні значення:
Кожен мілілітр препарату Макситрол містить 6000 МО поліміксину B сульфату і 3500 МО неоміцину сульфату. Як зазначено нижче, при визначенні прикордонної концентрації та діапазону впливу in vitro беруть до уваги активність подвійного вмісту або поліміксину B або неоміцину. Зазначені тут прикордонні концентрації визначені на базі набутої резистентності конкретних видів, виявлених при очних інфекціях, та співвідношення в МЕ поліміксину B до неоміцину в препараті Максітрол®: прикордонні концентрації резистентності: від > 5:2,5 до > 40:20 залежно від виду бактерій.
Чутливість:
Нижче наведені відомості дають уявлення про приблизну ймовірність сприйнятливості мікроорганізмів до поліміксину B або неоміцину, що входять до складу препарату. Нижче наведено види мікроорганізмів, виділених при зовнішніх інфекціях очей. Поширеність набутої резистентності для вибраних видів може змінюватись географічно і з часом. При необхідності, якщо місцева поширеність резистентності така, що застосування поєднання поліміксину B або неоміцину в препараті Максітрол® принаймні при деяких типах інфекцій є сумнівним, слід проконсультуватися у фахівця.
Чутливі мікроорганізми:
• Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Bacillus simplex, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium чутливий-MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метицилін- чутливий-MSSE), Staphylococcus pasteuri, Staphylococcus warneri, Streptococcus mutans;
• Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Pseudomonas aeruginosa, Serratia species.
Умовно-чутливі мікроорганізми: Staphylococcus epidermidis (метицилін-резистентний-MRSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus lugdunensis.
Резистентні мікроорганізми:
• Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метицилін-резистентний-MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae Анаеробні бактерії Propionibacterium acnes.
Фармакокінетика:
Дексаметазон, як і інші кортикостероїди, може потрапляти у системний кровотік через шкіру повік та судини кон'юнктиви після місцевого застосування в офтальмології. Дексаметазон значною мірою проникає у внутрішньоочну рідину, за рахунок чого забезпечується виражений протизапальний ефект при його застосуванні в терапії запальних захворювань переднього відрізка очного яблука.
Поліміксину сульфат не всмоктується через неушкоджену шкіру, неушкоджений епітелій рогівки запобігає проникненню препарату в строму рогівки. Терапевтичні концентрації поліміксину В у стромі рогівки досягаються при його проникненні через пошкоджений епітелій рогівки, оптимальне проникнення в строму рогівки при ерозії рогівки досягається при введенні препарату у вигляді інстиляцій та субкон'юнктивальному введенні. Немає даних про досягнення високих концентрацій поліміксину в склоподібному тілі при застосуванні препарату у вигляді інстиляцій.
Неоміцин всмоктується через шкіру при запальних захворюваннях або порушенні цілісності шкірного покриву і швидко виводиться нирками в активній формі.
Вагітність та годування груддюФертильність:
Дані про вплив неоміцину або поліміксину на чоловічу або жіночу фертильність відсутні. Клінічні дані з метою оцінки ефекту дексаметазону на фертильність чоловіків чи жінок обмежені. В експериментальних дослідженнях у щурів, примірованих хоріонічним гонадотропіном, небажаних ефектів дексаметазону на фертильність не було.
Вагітність:
Дані щодо застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину B у вагітних жінок обмежені або відсутні. Аміноглікозидние антибіотики, зокрема неоміцин, після їх внутрішньовенного введення вагітним жінкам проникають через плацентарний бар'єр. У доклінічних та клінічних дослідженнях показано, що аміноглікозиди у разі їх системного застосування мають ототоксичну та нефротоксичну дію. У разі застосування низьких доз неоміцину, що входить до складу даного препарату, його ототоксична та нефротоксична дія внаслідок впливу в період внутрішньоутробного розвитку не очікується. У дослідженні у щурів, у якому тваринам перорально вводили неоміцин у дозах до 25 мг/кг/добу, жодних ознак токсичної дії на материнський організм, а також фетотоксичної чи тератогенної дії виявлено не було. Тривале чи неодноразове застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності було асоційовано з підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. За немовлятами, матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід уважно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід пильно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. матері яких під час вагітності отримували глюкокортикостероїди у досить високих дозах, слід пильно спостерігати щодо ознак надниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Дослідження на тваринах показали токсичну дію на репродуктивну функцію після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано. Дані щодо безпеки поліміксину В у вагітних тварин відсутні. Застосування препарату Макситрол у період вагітності не рекомендовано.
Грудне годування:
Невідомо, чи виділяються дексаметазон, неоміцин чи поліміксин B для місцевого офтальмологічного застосування з грудним молоком. Після системного застосування у жінок аміноглікозиди потрапляють у грудне молоко. Дані за здатністю дексаметазону та поліміксину B проникати у грудне молоко людини відсутні. Однак виявлення дексаметазону, неоміцину та поліміксину B у грудному молоці та їх здатність викликати клінічно значущі ефекти у немовлят, матері яких отримували даний препарат для місцевого застосування, є малоймовірними. Однак, оскільки системні кортикостероїди та аміноглікозиди можуть проникати у грудне молоко, ризик для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не може бути виключеним. Слід ухвалити рішення про необхідність переривання або припинення застосування препарату,
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ ході клінічних випробувань фіксованої комбінації дексаметазону, неоміцину та поліміксину В при офтальмологічному застосуванні найчастішими небажаними реакціями, які спостерігалися у 0,7-0,9% пацієнтів, були дискомфорт в очах, кератит та подразнення слизової оболонки очей.
Небажані реакції перераховані з використанням наступних позначень частоти: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних). В рамках однієї категорії частоти небажані реакції наведені як зниження серйозності.
Наступні небажані реакції були виявлені під час клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду застосування препарату Максітрол, краплі очні.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість (прояви гіперчутливості можуть бути як системними, і очними).
Порушення з боку нервової системи: із невідомою частотою: головний біль.
Порушення з боку органу зору: нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманювання зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в оці, набряк кон'юнктиви, свербіж в оці, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в очах, подразнення очей, кон'юнктивальна ін'єкція , сльозотеча; з невідомою частотою: виразковий кератит, стоншення рогівки.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: з невідомою частотою: синдром Стівенса-Джонсона.
У зв'язку із вмістом стероїдного компонента при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, існує підвищений ризик їхньої перфорації, особливо в рамках довготривалої терапії.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів для лікування офтальмологічних захворювань може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та ураженням зорових полів, а також розвитку задньої субкапсулярної катаракти.
У деяких пацієнтів може спостерігатися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування.
Розвиток вторинної інфекції спостерігається після застосування комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди або протимікробні речовини (див. розділ «Особливі вказівки»).
Інші побічні ефекти, пов'язані з окремими компонентами препарату Максітрол®, наведені у відповідних інструкціях з медичного застосування монокомпонентних лікарських препаратів.
особливі вказівкиАналогічно до інших протиінфекційних препаратів, тривале застосування антибіотиків, таких як неоміцин та поліміксин, може призводити до посиленого зростання резистентних організмів, у т. ч. грибів. При розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити та розпочати альтернативну терапію.
У деяких пацієнтів може виникати чутливість до застосовуваних місцево аміноглікозидів, таких як неоміцин. Можливий розвиток перехресної гіперчутливості до інших аміноглікозидів.
Реакції гіперчутливості можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висип, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату Максітрол лікування слід припинити.
Якщо запалення або біль зберігається протягом 48 годин або посилюється, пацієнтам рекомендується припинити застосування Максітролу і звернутися за консультацією до офтальмолога.
У пацієнтів, які отримували неоміцин системно або місцево на відкриті рани або на пошкоджену шкіру, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Нефротоксичні та нейротоксичні реакції також розвивалися при системному застосуванні поліміксину B. Незважаючи на відсутність повідомлень про ці ефекти після місцевого офтальмологічного застосування цього препарату, при одночасному застосуванні з системною терапією аміноглікозидами або поліміксином B рекомендується бути обережним. Тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та/або глаукомі з ураженням зорового нерва, до зниження гостроти зору та дефектів полів зору, до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять офтальмологічні глюкокортикостероїди, слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск. Це має особливо важливе значення в педіатричній практиці, так як у дітей ризик підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому кортикостероїдів є вищим і може виникнути раніше, ніж у дорослих.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з діабетом) вищий.
У схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами СYP3А4 (включаючи ритонавір та кобіцистат), після інтенсивної терапії або безперервної тривалої терапії може виникати синдром Іценко-Кушинга та/або пригнічення надниркових залоз для обумовлення системним всмоктуванням декса. "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами"). У таких випадках препарат слід скасовувати не відразу, а поступово. Необхідне регулярне проведення біомікроскопії переднього відрізка очного яблука для контролю перебігу глибоких герпетичних кератитів у зв'язку з можливістю погіршення їхнього перебігу на фоні застосування препарату.
Відомо, що при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок використання кортикостероїдів для місцевого застосування.
Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, грибкових, вірусних або паразитарних інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява у пацієнтів на рогівці виразок, що не гояться, може свідчити про розвиток грибкової інвазії. При розвитку грибкової інвазії терапію кортикостероїдами слід припинити.
Кортикостероїди при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння ушкоджень рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів місцевого застосування та стероїдів місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
У період лікування інфекційних чи запальних захворювань органу зору носіння контактних лінз не рекомендовано.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та забарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Однак, якщо лікар вважає, що пацієнт може носити контактні лінзи, його слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх назад не раніше, ніж через 15 хвилин після закапування препарату.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Перед застосуванням флакон струшувати.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Тимчасове зниження чіткості зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або керувати механізмами. Якщо у пацієнта після застосування препарату тимчасово знижується чіткість зору, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами йому слід почекати до відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Використовувати протягом 28 днів після відкриття флакона.
Спосіб застосування та дозиМісцево.
У дітей та дорослих, у тому числі літніх, по 1 або 2 краплі до 6 разів на добу у кожне уражене око. Можливі частіші інстиляції, якщо цього вимагає клінічна ситуація.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до віків або будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Після зняття кришки, якщо ободок, що замикається, із захистом від розтину не прилягає до горловини, його необхідно видалити перед використанням препарату.
Після застосування препарату Максітрол рекомендується зробити нососльозну оклюзію або обережно заплющити око. Це може знизити системну абсорбцію препарату при місцевому застосуванні і зменшити ймовірність виникнення системних побічних реакцій.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Макситрол капли глазные 5 мл производится компанией НОВАРТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Бельгия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Макситрол капли глазные 5 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Макситрол капли глазные 5 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Полидекса капли ушн. 10.5мл фл с пипеткой Полидекса капли ушн. 10.5мл фл с пипеткой.
Пока нет комментариев