Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт
Максигра таблетки є засобом для лікування еректильної дисфункції. Головний активний інгредієнт - силденафіл, що діє як ФДЕ5-інгібітор, що посилює кровотік до статевого члена. Ефект досягається лише при наявності сексуальної стимуляції. Середній час досягнення ерекції становить 25 хвилин. Прийом препарату може спричинити легке та минуще порушення здатності розрізняти кольори, що зникає через 2 години. Фармакокінетика препарату вивчалась у різних клінічних випадках, зокрема у пацієнтів похилого віку та з нирковою або печінковою недостатністю.
Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить (мг): силденафілу цитрат, еквівалентний силденафілу – 35,12 мг (25,0 мг), 70,24 мг (50,0 мг) та 140,48 мг (100,0 мг);
Допоміжні речовини:
1 таблетка містить (мг): ядро таблетки манітол – 35,38 мг; 70,76 мг; 141,52 мг; кросповідон – 3,00 мг; 6,00 мг; 12,00 мг; повідон – 3,00 мг; 6,00 мг; 12,00 мг; крохмаль кукурудзяний – 5,00 мг; 10,00 мг; 20,00 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,00 мг; 2,00 мг; 4,00 мг; натрію лаурилсульфат – 1,00 мг; 2,00 мг; 4,00 мг; магнію стеарат – 1,50 мг; 3,00 мг; 6,00 мг. оболонка: гіпромелоза – 2,36 мг; 4,13 мг; 5,90 мг; макрогол-6000 - 0,74 мг; 1,30 мг; 1,85 мг; титану діоксид – 0,52 мг; 0,90 мг; 1,30 мг; тальк – 0,24 мг; 0,43 мг; 0,60 мг; індигокармін (Е-132) – 0,14 мг; 0,24 мг; 0,35 мг.
Опис:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою блакитного кольору, круглі, двоопуклі.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 25 мг, 50 мг, 100 мг. По 1,4 таблетки поміщають у блістер з фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до силденафілу або будь-якого іншого компонента препарату.
Застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Безпека та ефективність силденафілу при сумісному застосуванні з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується (див. розділ «Особливі вказівки»).
За зареєстрованим показанням, силденафіл не призначений для застосування у дітей віком до 18 років.
За зареєстрованим показанням силденафіл не призначений для застосування у жінок.
З обережністю
Анатомічна деформація статевого члена (в т.ч. при ангуляції, кавернозному фіброзі або хворобі
Пейроні) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Захворювання, що сприяють розвитку приапізму (серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитопенія) (див. розділ «Особливі вказівки»). Пацієнти з епізодами розвитку передньої ішемічної невропатії зорового нерва незапального генезу в анамнезі.
Захворювання, що супроводжуються кровотечею.
Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Спадковий пігментний ретиніт (див. розділ «Особливі вказівки») Серцева недостатність, нестабільна стенокардія, перенесені в останні 6 місяців інфаркт міокарда, інсульт або життєзагрозливі аритмії, артеріальна гіпертензія (АТ > 170/100 мм рт. ст.) 90/50 мм рт.ст.) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Одночасний прийом альфа-адреноблокаторів.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняЛікування еректильної дисфункції, що характеризується нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньої для задовільного статевого акту. Препарат ефективний лише за сексуальної стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на метаболізм стденафілу
Метаболізм силденафілу відбувається, в основному, у печінці під дією ізоферментів CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях), тому інгібітори цих ізоферментів можуть знижувати кліренс силденафілу.
При сумісному застосуванні з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (таких як кетоконазол, еритроміцин, циметидин) відмічено зниження кліренсу силденафілу.
Одноразовий прийом силденафілу в дозі 100 мг разом з еритроміцином, специфічним інгібітором ізоферменту CYP3A4 (у дозі по 500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів), в умовах рівноважної концентрації еритроміцину призводить до збільшення AUC силденафілу на 10%.
Циметидин (800 мг), що є інгібітором цитохрому Р450 та неспецифічним інгібітором ізоферменту CYP3A4, при сумісному застосуванні з силденафілом (50 мг) у здорових добровольців спричиняв підвищення концентрації силденафілу в плазмі на 56%. Одночасне застосування силденафілу (одноразово в дозі 100 мг) та інгібітора ВІЛ-протеази ритонавіру (по 500 мг 2 рази на добу), що є потужним інгібітором цитохрому Р450, в умовах рівноважних концентрацій ритонавіру в крові 3 рази), a AUC силденафілу – на 1000% (11 разів). Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі крові становила приблизно 200 нг/мл порівняно з приблизно 5 нг/мл при застосуванні одного силденафілу. Одночасне застосування силденафілу (одноразово в дозі 100 мг) та інгібітору ВІЛ-протеази саквінавіру, ізоферменту CYP3A4, що є інгібітором, в умовах рівноважної концентрації (у дозі 1200 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення Стдх силденафілу на 140%, а AUC силденафілу – на 210%. Силденафіл не впливав на фармакокінетику саквінавіру.
Більш сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол можуть викликати більш виражені зміни фармакокінетики силденафілу.
Інгібітори CYP2C9 (такі як толбутамід, варфарин, фенітоїн), інгібітори CYP2D6 (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазиди та тіазидоподібні діуретики, «петлеві» ферменту, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію та індуктори метаболізму CYP450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати) не впливають на фармакокінетику силденафілу.
Одноразовий прийом антациду (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.
У здорових добровольців чоловічої статі одночасний прийом азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) не впливає на AUC, Стах, Тшах, константу швидкості виведення та ТУг силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором метаболізму ізоферменту CYP3A4 у стінці шлунково-кишкового тракту та може викликати помірне підвищення концентрації силденафілу у плазмі крові.
Вплив силденафілу на інші лікарські засоби
Силденафіл є слабким інгібітором ізоферментів системи цитохрому Р450 – 1А2, 2С9,2С19,2D6,2Е1 та ЗА4 (ІКзо150 мкмоль). Неймовірно, що силденафіл може вплинути на кліренс субстратів цих ізоферментів.
Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його спільне застосування з донаторами оксиду азоту або нітратами у будь-яких формах протипоказане.
В окремих чутливих пацієнтів, які отримують альфа-адреноблокатори, одночасне застосування силденафілу може призвести до симптоматичної гіпотензії. При одночасному прийомі альфа-адреноблокатора доксазозину (4 мг і 8 мг) і силденафілу (25 мг, 50 мг і 100 мг) у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози зі стабільною гемодинамікою середнє додаткове зниження систолічного/діастолічного артеріального тиску в становило 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., відповідно, а положенні стоячи – 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Повідомляється про рідкісні випадки розвитку у таких пацієнтів симптоматичної ортостатичної гіпотензії, що виявлялася у вигляді запаморочення (без свідомості).
Ознаки суттєвої взаємодії силденафілу (50 мг) при сумісному застосуванні з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), які метаболізуються CYP2C9, не виявлено.
Силденафіл (100 мг) не впливав на фармакокінетичні параметри інгібіторів ВІЛпротеази в рівноважному стані, такі як саквінавір і ритонавір, що одночасно є субстратами CYP3A4.
Силденафіл (50 мг) не викликав додаткового збільшення часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не посилював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при максимальній концентрації алкоголю в крові в середньому 80 мг/дл.
У хворих на артеріальну гіпертензію ознак взаємодії силденафілу (100 мг) з амлодипіном не виявлено. Середнє додаткове зниження артеріального тиску у положенні лежачи становить: систолічний – на 8 мм рт. ст., діастолічного – на 7 мм рт. ст.
Застосування силденафілу у поєднанні з гіпотензивними препаратами не призводить до додаткових побічних ефектів.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі препарату в дозі до 800 мг у дослідженнях на здорових добровольцях небажані явища були зіставні з такими при прийомі силденафілу в нижчих дозах, але їх частота та тяжкість зростали.
Застосування силденафілу в дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, проте підвищувалася частота небажаних явищ (головний біль, «припливи» крові до обличчя, запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення зору).
Лікування: симптоматичне. Не виводиться при гемодіалізі.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Еректильна дисфункція Засіб лікування - ФДЕ5-інгібітор.
Силденафіл –
препарат для лікування еректильної дисфункції. При сексуальній стимуляції відновлює порушену еректильну функцію шляхом посилення припливу крові до статевого члена.
Силденафіл є потужним та селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ5). Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло, але активно посилює розслаблюючий ефект оксиду азоту (NO) на цю тканину, за рахунок інгібування ФДЕ5, яка відповідальна за розпад цГМФ у кавернозному тілі. При активації шляху NO/цГМФ, інгібування ФДЕ5 під впливом силденафілу призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі, внаслідок чого відбувається розслаблення м'язів та посилення кровотоку у кавернозному тілі. Фармакологічний ефект досягається лише за наявності сексуальної стимуляції. Активність щодо ФДЕ5 в 10-10000 разів перевищує активність щодо інших ізоферментів ФДЕ (1-11).
У клінічних дослідженнях було показано, що середній час досягнення ерекції стійкістю 60% (достатній для статевого акту) становив 25 хвилин (діапазон від 12 до 37 хвилин).
У деяких пацієнтів через 1 годину після прийому препарату в дозі 100 мг за допомогою тесту Famsworth-Munsell 100 було виявлено легке та минуще порушення здатності розрізняти кольори (синій/зелений), через 2 години після прийому препарату ці зміни були відсутні. Механізмом порушення колірного зору вважають пригнічення ФДЕ6, яка бере участь у процесі передачі світла в сітківці. Силденафіл не впливає на гостроту зору, сприйняття контрастності, електроретинограму, внутрішньоочний тиск або діаметр зіниці.
У здорових добровольців після одноразового прийому силденафілу в дозі 100 мг на рухливість або морфологію сперматозоїдів не відзначалося.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо силденафіл швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність у середньому становить 41% (діапазон 25-63%). Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі при одноразовому прийомі натщесерце 100 мг препарату внутрішньо становить 18 нг/мл (38 нМ) і досягається протягом 30-120 хвилин (в середньому 60 хвилин).
При прийомі силденафілу разом із жирною їжею Стах знижується на 20-40% і досягається через 1,5-3 год
.
Об'єм розподілу (Vd) силденафілу у рівноважному стані становить у середньому 105 л.
Силденафіл та його основний циркулюючий N-десметильний метаболіт приблизно на 96% г зв'язують із білками плазми. Зв'язування із білками не впливає на загальну концентрацію препарату.
У здорових добровольців, які отримують силденафіл (одноразовий прийом дози 100 мг), через 90 хвилин після введення в спермі визначалося менше 0,0002% (в середньому 188 нг) введеної дози.
Метаболізм
Силденафіл метаболізується переважно мікросомальними ізоферментами печінки CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Основний циркулюючий метаболіт утворюється із силденафілу шляхом N-деметилювання. Цей метаболіт має профілем селективності щодо фосфодіестераз, подібним до такого силденафілу, і його активність щодо ФДЕ5 in vitro становить приблизно 50% активності вихідного препарату. Концентрація цього метаболіту в плазмі становить приблизно 40% концентрації силденафілу. Надалі метаболіт N-десметил метаболізується, при цьому період напіввиведення (ТУг) становить близько 4 год
.
Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/год, а Т1Л у термінальну фазу - 3-5 год. Після перорального прийому силденафіл виводиться у вигляді метаболітів переважно кишечником (приблизно 80% дози) та меншою мірою нирками (приблизно 13% дози). Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Похилого віку
У літніх (старше 65 років) пацієнтів кліренс силденафілу знижений, а концентрація вільної активної речовини в плазмі приблизно на 40% перевищує його концентрацію у молодих (18-45 років) пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При нирковій недостатності легкого (КК 50-80 мл/хв) та середнього (КК 30-49 мл/хв) ступеня тяжкості фармакокінетичні параметри силденафілу після прийому внутрішньо одноразово (50 мг) не змінюються.
При нирковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (КК < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижується, що призводить до приблизно дворазового збільшення AUC (100%) та Ста* (88%) порівняно з такими показниками при нормальній функції нирок у пацієнтів тієї ж вікової групи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з легким та помірним ступенем цирозу печінки (клас А та В за шкалою Чайлд-Піо) кліренс силденафілу знижується, що призводить до підвищення AUC (84%) та Стах (47%) порівняно з такими показниками при нормальній функції печінки у пацієнтів. тієї ж вікової групи.
Фармакокінетичні параметри силденафілу у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчались.
Вагітність та годування груддюСилденафіл не призначений для застосування у жінок.
Умови відпустки з аптекПрепарат відпускається за рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів наведена відповідно до наступної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/ 10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (за наявними даними встановити частоту виникнення було неможливо).
Порушення з боку імунної системи: не часто – реакція гіперчутливості.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто – гіпестезія, сонливість; рідко – інсульт, непритомність; частота невідома - внутрішньомозковий крововилив, транзиторна ішемічна атака, судоми, в т.ч. рецидивні.
Порушення органу зору: часто – порушення зору, зміна сприйняття кольору; нечасто - коніонктивіт, порушення сльозовиділення, біль в очах, фотофобія, фотопсія, почервоніння очей/ін'єкції склер, зміна яскравості світлосприйняття; частота невідома - передня ішемічна нейропатія зорового нерва незапального генезу (NAION), оклюзія судин сітківки, дефекти поля зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго, шум у вухах; рідко – глухота.
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто – «припливи» крові до обличчя; нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія; рідко – артеріальна гіпертензія, гіпотензія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь; частота невідома – шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто закладеність носа; рідко – носова кровотеча.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія; нечасто – блювання, нудота, сухість у роті.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичність (ураження печінки та підвищення рівня трансаміназ).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання на шкірі, частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – міалгія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – гематоспермія, кровотеча із статевого члена; частота невідома - пріапізм, тривала ерекція.
Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – біль у грудній клітці, стомлюваність.
особливі вказівкиПеред призначенням лікування необхідно зібрати медичний анамнез та провести фізикальне обстеження з метою діагностики еректильної дисфункції та визначення можливих причин її розвитку.
Засоби лікування еректильної дисфункції повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), або у пацієнтів з факторами ризику розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна роздільна мієлома, лей. ).
У разі збереження ерекції понад 4 години слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо терапія приапізму не проведена вчасно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції.
Препарати, призначені для лікування еректильної дисфункції, не слід призначати чоловікам, котрим сексуальна активність небажана.
Оскільки сексуальна активність становить певний ризик за наявності захворювань серця, перед початком будь-якої терапії щодо порушення ерекції лікаря слід направити пацієнта на обстеження стану серцево-судинної системи пацієнтів.
Сексуальна активність небажана у пацієнтів із серцевою недостатністю, нестабільною стенокардією, перенесеним протягом останніх 6 місяців інфарктом міокарда або інсультом, життєзагрозними аритміями, артеріальною гіпертензією (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або гіпотонією (АТ < 90). ст.).
У клінічних дослідженнях показано відсутність відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда (1,1 на 100 осіб на рік) або частоті смертності від серцево-судинних захворювань (0,3 на 100 осіб на рік) у пацієнтів, які отримували силденафіл, порівняно з пацієнтами, отримували плацебо.
Серцево-судинні ускладнення
У ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.
Гіпотензія
Силденафіл має системну вазодилатуючу дію, що призводить до скороминущого зниження артеріального тиску, що не є клінічно значущим явищем і не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Тим не менш, до призначення силденафілу лікар повинен ретельно оцінити ризик можливих небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів із відповідними захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності.
Підвищена сприйнятливість до вазодилататорів спостерігається у пацієнтів з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), а також з синдромом множинної системної атрофії, що рідко зустрічається, що проявляється важким порушенням регуляції артеріального тиску.
Силденафіл слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки їх спільне застосування може призвести до симптоматичної гіпотензії у окремих чутливих пацієнтів.
Найімовірніше розвиток цього ефекту протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфаадреноблокатори, лікування силденафілом слід розпочинати після стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу. Лікар повинен проінформувати пацієнтів, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії.
Зорові порушення
При застосуванні всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, були відмічені рідкісні випадки розвитку передньої ішемічної нейропатії зорового нерва незапального генезу, як причини погіршення або втрати зору. Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику, такі як зниження відносин діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. У разі раптового погіршення зору пацієнту слід рекомендувати припинити прийом силденафілу та негайно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості пацієнтів зі спадковим пігментним ретинітом є генетично детерміновані порушення функцій фосфодіестераз сітківки ока. Відомості про безпеку застосування силденафілу у пацієнтів з пігментним ретинітом відсутні.
Порушення слуху
У деяких постмаркетингових та клінічних дослідженнях повідомляється про випадки раптового погіршення або втрати слуху, пов'язані із застосуванням усіх інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл.
Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику раптового погіршення чи втрати слуху. Причиннонаслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і раптовим погіршенням або втратою слуху не встановлено. У разі несподіваного погіршення або втрати слуху на фоні прийому силденафілу слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Кровотечі
Силденафіл посилює антиагрегантний ефект нітропрусиду натрію, донатора оксиду азоту на тромбоцити людини in vitro. Дані щодо безпеки застосування силденафілу у пацієнтів зі схильністю до кровоточивості або загостренням виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки відсутні, тому силденафіл у цих пацієнтів слід застосовувати з обережністю (див. розділ «З обережністю»). Частота носових кровотеч у пацієнтів з ЛГ, пов'язаної з дифузними захворюваннями сполучної тканини, була вищою (силденафіл 12,9%, плацебо 0%), ніж у пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією (силденафіл 3,0%, плацебо 2,4%). У пацієнтів, які отримували силденафіл у поєднанні з антагоністом вітаміну К, частота носових кровотеч була вищою (8,8%), ніж у пацієнтів, які не приймали антагоніст вітаміну К (1,7%).
Застосування спільно з іншими засобами лікування порушень ерекції Безпека та ефективність комбінованого застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5, або іншими препаратами для лікування легеневої гіпертензії, що містять силденафіл, або іншими засобами лікування еректильної дисфункції не вивчалась, тому застосування таких комбінацій не рекомендується.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Вплив силденафілу на здатність керувати автомобілем та виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги, не вивчався.
Однак у період прийому препарату необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, т.к. можливе запаморочення та порушення зору.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину приблизно за 1 год до планованої сексуальної активності. Максимальна рекомендована кратність застосування – один раз на добу.
Разова доза для дорослих – 50 мг 1 раз на добу. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг або знижена до 25 мг. Максимальна разова доза – 100 мг.
При прийомі силденафілу разом з жирною їжею початок його дії може бути відстрочений порівняно з прийомом натще.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекції дози не потрібно.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості (КК 30-80 мл/хв) коригування дози не потрібне, при нирковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (КК < 30 мл/хв) дозу силденафілу слід зменшити до 25 мг.
З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути підвищена до 50 мг та 100 мг.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
При порушеннях функції печінки дозу препарату слід зменшити до 25 мг.
З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути підвищена до 50 мг та 100 мг. Застосування у пацієнтів, які отримують інші лікарські препарати За винятком ритонавіру, з яким спільне введення силденафілу не рекомендується, у пацієнтів, які отримують супутнє лікування інгібіторами ізоферменту CYP3A4, початкова доза повинна становити 25 мг.
Щоб звести до мінімуму можливість розвитку ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, лікування силденафілом слід розпочинати після стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Крім того, слід розглянути Доцільність призначення силденафілу у початковій дозі 25 мг.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить (мг): силденафілу цитрат, еквівалентний силденафілу – 35,12 мг (25,0 мг), 70,24 мг (50,0 мг) та 140,48 мг (100,0 мг);
Допоміжні речовини:
1 таблетка містить (мг): ядро таблетки манітол – 35,38 мг; 70,76 мг; 141,52 мг; кросповідон – 3,00 мг; 6,00 мг; 12,00 мг; повідон – 3,00 мг; 6,00 мг; 12,00 мг; крохмаль кукурудзяний – 5,00 мг; 10,00 мг; 20,00 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,00 мг; 2,00 мг; 4,00 мг; натрію лаурилсульфат – 1,00 мг; 2,00 мг; 4,00 мг; магнію стеарат – 1,50 мг; 3,00 мг; 6,00 мг. оболонка: гіпромелоза – 2,36 мг; 4,13 мг; 5,90 мг; макрогол-6000 - 0,74 мг; 1,30 мг; 1,85 мг; титану діоксид – 0,52 мг; 0,90 мг; 1,30 мг; тальк – 0,24 мг; 0,43 мг; 0,60 мг; індигокармін (Е-132) – 0,14 мг; 0,24 мг; 0,35 мг.
Опис:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою блакитного кольору, круглі, двоопуклі.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 25 мг, 50 мг, 100 мг. По 1,4 таблетки поміщають у блістер з фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до силденафілу або будь-якого іншого компонента препарату.
Застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Безпека та ефективність силденафілу при сумісному застосуванні з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується (див. розділ «Особливі вказівки»).
За зареєстрованим показанням, силденафіл не призначений для застосування у дітей віком до 18 років.
За зареєстрованим показанням силденафіл не призначений для застосування у жінок.
З обережністю
Анатомічна деформація статевого члена (в т.ч. при ангуляції, кавернозному фіброзі або хворобі
Пейроні) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Захворювання, що сприяють розвитку приапізму (серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитопенія) (див. розділ «Особливі вказівки»). Пацієнти з епізодами розвитку передньої ішемічної невропатії зорового нерва незапального генезу в анамнезі.
Захворювання, що супроводжуються кровотечею.
Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Спадковий пігментний ретиніт (див. розділ «Особливі вказівки») Серцева недостатність, нестабільна стенокардія, перенесені в останні 6 місяців інфаркт міокарда, інсульт або життєзагрозливі аритмії, артеріальна гіпертензія (АТ > 170/100 мм рт. ст.) 90/50 мм рт.ст.) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Одночасний прийом альфа-адреноблокаторів.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняЛікування еректильної дисфункції, що характеризується нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньої для задовільного статевого акту. Препарат ефективний лише за сексуальної стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на метаболізм стденафілу
Метаболізм силденафілу відбувається, в основному, у печінці під дією ізоферментів CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях), тому інгібітори цих ізоферментів можуть знижувати кліренс силденафілу.
При сумісному застосуванні з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (таких як кетоконазол, еритроміцин, циметидин) відмічено зниження кліренсу силденафілу.
Одноразовий прийом силденафілу в дозі 100 мг разом з еритроміцином, специфічним інгібітором ізоферменту CYP3A4 (у дозі по 500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів), в умовах рівноважної концентрації еритроміцину призводить до збільшення AUC силденафілу на 10%.
Циметидин (800 мг), що є інгібітором цитохрому Р450 та неспецифічним інгібітором ізоферменту CYP3A4, при сумісному застосуванні з силденафілом (50 мг) у здорових добровольців спричиняв підвищення концентрації силденафілу в плазмі на 56%. Одночасне застосування силденафілу (одноразово в дозі 100 мг) та інгібітора ВІЛ-протеази ритонавіру (по 500 мг 2 рази на добу), що є потужним інгібітором цитохрому Р450, в умовах рівноважних концентрацій ритонавіру в крові 3 рази), a AUC силденафілу – на 1000% (11 разів). Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі крові становила приблизно 200 нг/мл порівняно з приблизно 5 нг/мл при застосуванні одного силденафілу. Одночасне застосування силденафілу (одноразово в дозі 100 мг) та інгібітору ВІЛ-протеази саквінавіру, ізоферменту CYP3A4, що є інгібітором, в умовах рівноважної концентрації (у дозі 1200 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення Стдх силденафілу на 140%, а AUC силденафілу – на 210%. Силденафіл не впливав на фармакокінетику саквінавіру.
Більш сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол можуть викликати більш виражені зміни фармакокінетики силденафілу.
Інгібітори CYP2C9 (такі як толбутамід, варфарин, фенітоїн), інгібітори CYP2D6 (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазиди та тіазидоподібні діуретики, «петлеві» ферменту, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію та індуктори метаболізму CYP450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати) не впливають на фармакокінетику силденафілу.
Одноразовий прийом антациду (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.
У здорових добровольців чоловічої статі одночасний прийом азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) не впливає на AUC, Стах, Тшах, константу швидкості виведення та ТУг силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором метаболізму ізоферменту CYP3A4 у стінці шлунково-кишкового тракту та може викликати помірне підвищення концентрації силденафілу у плазмі крові.
Вплив силденафілу на інші лікарські засоби
Силденафіл є слабким інгібітором ізоферментів системи цитохрому Р450 – 1А2, 2С9,2С19,2D6,2Е1 та ЗА4 (ІКзо150 мкмоль). Неймовірно, що силденафіл може вплинути на кліренс субстратів цих ізоферментів.
Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його спільне застосування з донаторами оксиду азоту або нітратами у будь-яких формах протипоказане.
В окремих чутливих пацієнтів, які отримують альфа-адреноблокатори, одночасне застосування силденафілу може призвести до симптоматичної гіпотензії. При одночасному прийомі альфа-адреноблокатора доксазозину (4 мг і 8 мг) і силденафілу (25 мг, 50 мг і 100 мг) у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози зі стабільною гемодинамікою середнє додаткове зниження систолічного/діастолічного артеріального тиску в становило 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., відповідно, а положенні стоячи – 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Повідомляється про рідкісні випадки розвитку у таких пацієнтів симптоматичної ортостатичної гіпотензії, що виявлялася у вигляді запаморочення (без свідомості).
Ознаки суттєвої взаємодії силденафілу (50 мг) при сумісному застосуванні з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), які метаболізуються CYP2C9, не виявлено.
Силденафіл (100 мг) не впливав на фармакокінетичні параметри інгібіторів ВІЛпротеази в рівноважному стані, такі як саквінавір і ритонавір, що одночасно є субстратами CYP3A4.
Силденафіл (50 мг) не викликав додаткового збільшення часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не посилював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при максимальній концентрації алкоголю в крові в середньому 80 мг/дл.
У хворих на артеріальну гіпертензію ознак взаємодії силденафілу (100 мг) з амлодипіном не виявлено. Середнє додаткове зниження артеріального тиску у положенні лежачи становить: систолічний – на 8 мм рт. ст., діастолічного – на 7 мм рт. ст.
Застосування силденафілу у поєднанні з гіпотензивними препаратами не призводить до додаткових побічних ефектів.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі препарату в дозі до 800 мг у дослідженнях на здорових добровольцях небажані явища були зіставні з такими при прийомі силденафілу в нижчих дозах, але їх частота та тяжкість зростали.
Застосування силденафілу в дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, проте підвищувалася частота небажаних явищ (головний біль, «припливи» крові до обличчя, запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення зору).
Лікування: симптоматичне. Не виводиться при гемодіалізі.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Еректильна дисфункція Засіб лікування - ФДЕ5-інгібітор.
Силденафіл –
препарат для лікування еректильної дисфункції. При сексуальній стимуляції відновлює порушену еректильну функцію шляхом посилення припливу крові до статевого члена.
Силденафіл є потужним та селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ5). Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло, але активно посилює розслаблюючий ефект оксиду азоту (NO) на цю тканину, за рахунок інгібування ФДЕ5, яка відповідальна за розпад цГМФ у кавернозному тілі. При активації шляху NO/цГМФ, інгібування ФДЕ5 під впливом силденафілу призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі, внаслідок чого відбувається розслаблення м'язів та посилення кровотоку у кавернозному тілі. Фармакологічний ефект досягається лише за наявності сексуальної стимуляції. Активність щодо ФДЕ5 в 10-10000 разів перевищує активність щодо інших ізоферментів ФДЕ (1-11).
У клінічних дослідженнях було показано, що середній час досягнення ерекції стійкістю 60% (достатній для статевого акту) становив 25 хвилин (діапазон від 12 до 37 хвилин).
У деяких пацієнтів через 1 годину після прийому препарату в дозі 100 мг за допомогою тесту Famsworth-Munsell 100 було виявлено легке та минуще порушення здатності розрізняти кольори (синій/зелений), через 2 години після прийому препарату ці зміни були відсутні. Механізмом порушення колірного зору вважають пригнічення ФДЕ6, яка бере участь у процесі передачі світла в сітківці. Силденафіл не впливає на гостроту зору, сприйняття контрастності, електроретинограму, внутрішньоочний тиск або діаметр зіниці.
У здорових добровольців після одноразового прийому силденафілу в дозі 100 мг на рухливість або морфологію сперматозоїдів не відзначалося.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо силденафіл швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність у середньому становить 41% (діапазон 25-63%). Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі при одноразовому прийомі натщесерце 100 мг препарату внутрішньо становить 18 нг/мл (38 нМ) і досягається протягом 30-120 хвилин (в середньому 60 хвилин).
При прийомі силденафілу разом із жирною їжею Стах знижується на 20-40% і досягається через 1,5-3 год
.
Об'єм розподілу (Vd) силденафілу у рівноважному стані становить у середньому 105 л.
Силденафіл та його основний циркулюючий N-десметильний метаболіт приблизно на 96% г зв'язують із білками плазми. Зв'язування із білками не впливає на загальну концентрацію препарату.
У здорових добровольців, які отримують силденафіл (одноразовий прийом дози 100 мг), через 90 хвилин після введення в спермі визначалося менше 0,0002% (в середньому 188 нг) введеної дози.
Метаболізм
Силденафіл метаболізується переважно мікросомальними ізоферментами печінки CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Основний циркулюючий метаболіт утворюється із силденафілу шляхом N-деметилювання. Цей метаболіт має профілем селективності щодо фосфодіестераз, подібним до такого силденафілу, і його активність щодо ФДЕ5 in vitro становить приблизно 50% активності вихідного препарату. Концентрація цього метаболіту в плазмі становить приблизно 40% концентрації силденафілу. Надалі метаболіт N-десметил метаболізується, при цьому період напіввиведення (ТУг) становить близько 4 год
.
Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/год, а Т1Л у термінальну фазу - 3-5 год. Після перорального прийому силденафіл виводиться у вигляді метаболітів переважно кишечником (приблизно 80% дози) та меншою мірою нирками (приблизно 13% дози). Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Похилого віку
У літніх (старше 65 років) пацієнтів кліренс силденафілу знижений, а концентрація вільної активної речовини в плазмі приблизно на 40% перевищує його концентрацію у молодих (18-45 років) пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При нирковій недостатності легкого (КК 50-80 мл/хв) та середнього (КК 30-49 мл/хв) ступеня тяжкості фармакокінетичні параметри силденафілу після прийому внутрішньо одноразово (50 мг) не змінюються.
При нирковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (КК < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижується, що призводить до приблизно дворазового збільшення AUC (100%) та Ста* (88%) порівняно з такими показниками при нормальній функції нирок у пацієнтів тієї ж вікової групи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з легким та помірним ступенем цирозу печінки (клас А та В за шкалою Чайлд-Піо) кліренс силденафілу знижується, що призводить до підвищення AUC (84%) та Стах (47%) порівняно з такими показниками при нормальній функції печінки у пацієнтів. тієї ж вікової групи.
Фармакокінетичні параметри силденафілу у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчались.
Вагітність та годування груддюСилденафіл не призначений для застосування у жінок.
Умови відпустки з аптекПрепарат відпускається за рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів наведена відповідно до наступної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/ 10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (за наявними даними встановити частоту виникнення було неможливо).
Порушення з боку імунної системи: не часто – реакція гіперчутливості.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто – гіпестезія, сонливість; рідко – інсульт, непритомність; частота невідома - внутрішньомозковий крововилив, транзиторна ішемічна атака, судоми, в т.ч. рецидивні.
Порушення органу зору: часто – порушення зору, зміна сприйняття кольору; нечасто - коніонктивіт, порушення сльозовиділення, біль в очах, фотофобія, фотопсія, почервоніння очей/ін'єкції склер, зміна яскравості світлосприйняття; частота невідома - передня ішемічна нейропатія зорового нерва незапального генезу (NAION), оклюзія судин сітківки, дефекти поля зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго, шум у вухах; рідко – глухота.
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто – «припливи» крові до обличчя; нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія; рідко – артеріальна гіпертензія, гіпотензія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь; частота невідома – шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто закладеність носа; рідко – носова кровотеча.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія; нечасто – блювання, нудота, сухість у роті.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичність (ураження печінки та підвищення рівня трансаміназ).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання на шкірі, частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – міалгія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – гематоспермія, кровотеча із статевого члена; частота невідома - пріапізм, тривала ерекція.
Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – біль у грудній клітці, стомлюваність.
особливі вказівкиПеред призначенням лікування необхідно зібрати медичний анамнез та провести фізикальне обстеження з метою діагностики еректильної дисфункції та визначення можливих причин її розвитку.
Засоби лікування еректильної дисфункції повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), або у пацієнтів з факторами ризику розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна роздільна мієлома, лей. ).
У разі збереження ерекції понад 4 години слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо терапія приапізму не проведена вчасно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції.
Препарати, призначені для лікування еректильної дисфункції, не слід призначати чоловікам, котрим сексуальна активність небажана.
Оскільки сексуальна активність становить певний ризик за наявності захворювань серця, перед початком будь-якої терапії щодо порушення ерекції лікаря слід направити пацієнта на обстеження стану серцево-судинної системи пацієнтів.
Сексуальна активність небажана у пацієнтів із серцевою недостатністю, нестабільною стенокардією, перенесеним протягом останніх 6 місяців інфарктом міокарда або інсультом, життєзагрозними аритміями, артеріальною гіпертензією (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або гіпотонією (АТ < 90). ст.).
У клінічних дослідженнях показано відсутність відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда (1,1 на 100 осіб на рік) або частоті смертності від серцево-судинних захворювань (0,3 на 100 осіб на рік) у пацієнтів, які отримували силденафіл, порівняно з пацієнтами, отримували плацебо.
Серцево-судинні ускладнення
У ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.
Гіпотензія
Силденафіл має системну вазодилатуючу дію, що призводить до скороминущого зниження артеріального тиску, що не є клінічно значущим явищем і не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Тим не менш, до призначення силденафілу лікар повинен ретельно оцінити ризик можливих небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів із відповідними захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності.
Підвищена сприйнятливість до вазодилататорів спостерігається у пацієнтів з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), а також з синдромом множинної системної атрофії, що рідко зустрічається, що проявляється важким порушенням регуляції артеріального тиску.
Силденафіл слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки їх спільне застосування може призвести до симптоматичної гіпотензії у окремих чутливих пацієнтів.
Найімовірніше розвиток цього ефекту протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфаадреноблокатори, лікування силденафілом слід розпочинати після стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу. Лікар повинен проінформувати пацієнтів, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії.
Зорові порушення
При застосуванні всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, були відмічені рідкісні випадки розвитку передньої ішемічної нейропатії зорового нерва незапального генезу, як причини погіршення або втрати зору. Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику, такі як зниження відносин діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. У разі раптового погіршення зору пацієнту слід рекомендувати припинити прийом силденафілу та негайно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості пацієнтів зі спадковим пігментним ретинітом є генетично детерміновані порушення функцій фосфодіестераз сітківки ока. Відомості про безпеку застосування силденафілу у пацієнтів з пігментним ретинітом відсутні.
Порушення слуху
У деяких постмаркетингових та клінічних дослідженнях повідомляється про випадки раптового погіршення або втрати слуху, пов'язані із застосуванням усіх інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл.
Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику раптового погіршення чи втрати слуху. Причиннонаслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і раптовим погіршенням або втратою слуху не встановлено. У разі несподіваного погіршення або втрати слуху на фоні прийому силденафілу слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Кровотечі
Силденафіл посилює антиагрегантний ефект нітропрусиду натрію, донатора оксиду азоту на тромбоцити людини in vitro. Дані щодо безпеки застосування силденафілу у пацієнтів зі схильністю до кровоточивості або загостренням виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки відсутні, тому силденафіл у цих пацієнтів слід застосовувати з обережністю (див. розділ «З обережністю»). Частота носових кровотеч у пацієнтів з ЛГ, пов'язаної з дифузними захворюваннями сполучної тканини, була вищою (силденафіл 12,9%, плацебо 0%), ніж у пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією (силденафіл 3,0%, плацебо 2,4%). У пацієнтів, які отримували силденафіл у поєднанні з антагоністом вітаміну К, частота носових кровотеч була вищою (8,8%), ніж у пацієнтів, які не приймали антагоніст вітаміну К (1,7%).
Застосування спільно з іншими засобами лікування порушень ерекції Безпека та ефективність комбінованого застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5, або іншими препаратами для лікування легеневої гіпертензії, що містять силденафіл, або іншими засобами лікування еректильної дисфункції не вивчалась, тому застосування таких комбінацій не рекомендується.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Вплив силденафілу на здатність керувати автомобілем та виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги, не вивчався.
Однак у період прийому препарату необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, т.к. можливе запаморочення та порушення зору.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину приблизно за 1 год до планованої сексуальної активності. Максимальна рекомендована кратність застосування – один раз на добу.
Разова доза для дорослих – 50 мг 1 раз на добу. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг або знижена до 25 мг. Максимальна разова доза – 100 мг.
При прийомі силденафілу разом з жирною їжею початок його дії може бути відстрочений порівняно з прийомом натще.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекції дози не потрібно.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості (КК 30-80 мл/хв) коригування дози не потрібне, при нирковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (КК < 30 мл/хв) дозу силденафілу слід зменшити до 25 мг.
З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути підвищена до 50 мг та 100 мг.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
При порушеннях функції печінки дозу препарату слід зменшити до 25 мг.
З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути підвищена до 50 мг та 100 мг. Застосування у пацієнтів, які отримують інші лікарські препарати За винятком ритонавіру, з яким спільне введення силденафілу не рекомендується, у пацієнтів, які отримують супутнє лікування інгібіторами ізоферменту CYP3A4, початкова доза повинна становити 25 мг.
Щоб звести до мінімуму можливість розвитку ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, лікування силденафілом слід розпочинати після стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Крім того, слід розглянути Доцільність призначення силденафілу у початковій дозі 25 мг.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт производится компанией АКРИХИН. Само производство расположено в стране Польша.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Максигра таб п/об пленочной 100мг 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт, Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак. Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак., Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон.
Пока нет комментариев