Лозартан таб п/об 50мг 30 шт биоком
Лозартан таб п/об 50мг 30 шт биоком инструкция
Склад та опис
Активна речовина
Лозартан калію – 50 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат (цукор молочний) – 114,63 мг, 149,50 мг або 270,60 мг, целюлоза мікрокристалічна – 5,72 мг, 12,24 мг або 26,60 мг, кроскармелоза натрію (примелоза) ,29 мг, 9,18 мг або 15,20 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1,43 мг, 2,04 мг або 3,80 мг, магнію стеарат – 1,43 мг, 2,04 мг або 3 80 мг.
склад оболонки: Опадрай II рожевий (полівініловий спирт (Е1203) – 40,0 %, титану діоксид (Е 171) – 24,18 %, макрогол (поліетиленгліколь) (Е1521) – 20,2 %, тальк (Е553b) – 14, 8 %, барвник кармін червоний (Е120) – 0,54 %, лак алюмінієвий на основі барвника сонячний захід сонця жовтий (Е110) – 0,15 %, лак алюмінієвий на основі барвника червоного чарівного (Е129) – 0,08 %, лак алюмінію на основі барвника хінолінового жовтого (Е104) – 0,05 %) – 9,923 мг, емульсія симетикону 30 % (вода – 50,0-69,5 %, полідиметилсилоксан – 25,5-33,0 %, поліетиленгліколь сорбітан тристеарат ,0-7,0 %, метилцелюлоза – 1,0-5,0 %, силікагель – 1,0-5,0 %) – 0,077 мг.
Опис:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору круглі, двоопуклі. Допустима незначна шорсткість поверхні. Колір таблеток на зламі – білий або білий із жовтуватим відтінком.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг.
По 7 або 10 таблеток у контурну коміркову упаковку.
По 1, 2, 3 або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Протипоказання- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. - Вагітність та період грудного вигодовування. - Вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не встановлені). - Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). - Одночасне
застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією. - Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. - Тяжкі порушення функції печінки).
Двосторонній стеноз ниркових артерій чи стеноз артерії єдиної нирки; гіперкаліємія; стани після трансплантації нирки (відсутня досвід застосування); аортальний або мітральний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; ХСН із супутнім порушенням функції нирок; тяжка ХСН (IV функціонального класу за класифікацією NYHA); ХСН з загрозливими для життя аритміями, ішемічна хвороба серця; цереброваскулярні захворювання; первинний гіперальдостеронізм; ангіоневротичний набряк в анамнезі; артеріальна гіпотензія; порушення водно-електролітного балансу; порушення функції печінки; порушення функції нирок.
Пацієнтам зі зниженим обсягом циркулюючої крові (ОЦК) (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) – може виникати симптоматична гіпотензія.
Дозування50 мг
Показання до застосування- АГ. - Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, що проявляється сукупним зниженням частоти серцево-судинної смертності, частоти інсульту та інфаркту міокарда. - Хронічна хвороба нирок у пацієнтів з АГ та цукровим діабетом 2 типу із супутньою протеїнурією > 0,5 г/добу як антигіпертензивний засіб у складі комплексної терапії. - Хронічна серцева недостатність (ХСН) при неефективності лікування інгібіторами АПФ або непереносимості інгібіторів АПФ. Не рекомендується переводити пацієнтів із ХСН та стабільними показниками при прийомі інгібіторів АПФ на терапію препаратом Лозартан.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ клінічних дослідженнях з вивчення фармакокінетичних взаємодій лікарських засобів не було виявлено клінічно значущих взаємодій лозартану з гідрохлортіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином та фенобарбіталом. Рифампіцин, як індуктор метаболізму лікарських засобів, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану в крові. У клінічних дослідженнях було вивчено застосування двох інгібіторів ізоферменту Р450 3А4: кетоконазолу та еритроміцину. Кетоконазол не впливав на метаболізм лозартану до активного метаболіту після внутрішньовенного введення лозартану. Еритроміцин не мав клінічно значущого ефекту при прийомі лозартану всередину. Флуконазол, інгібітор ізоферменту Р450 2С9, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану, проте фармакодинамічна значимість одночасного застосування лозартану та інгібіторів ізоферменту Р450 2С9 не вивчена. Показано, що у пацієнтів, які не метаболізують лозартан в активний метаболіт, є дуже рідкісний та специфічний дефект ізоферменту Р450 2С9. Ці дані дозволяють припускати, що метаболізм лозартану до активного метаболіту здійснюється ізоферментом Р450 2С9, а не ізоферментом Р450 3А4.
Одночасне застосування лозартану, як і інших лікарських засобів, що блокують ангіотензин II або його ефекти, з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, еплереном, тріамтереном, амілоридом), калійвмісними добавками або солями калію може призводити до збільшення вмісту калію.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на виведення натрію, лозартан може знижувати виведення літію, тому при одночасному застосуванні препаратів літію та АРА II необхідно ретельно моніторувати концентрацію літію у сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з зневодненням, у тому числі приймаючих діуретики), які отримують терапію НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може спричинити подальше погіршення функції. нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності. Дані ефекти зазвичай оборотні, тому одночасне застосування цих лікарських засобів має проводитися з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією. Необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у крові у пацієнтів, які приймають одночасно препарат Лозартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування АРА II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60/мл/хв/1,73 м2). Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
ПередозуванняСимптоми: виражене зниження артеріального тиску та тахікардія; брадикардія може виникнути внаслідок парасимпатичної стимуляції.
Лікування: форсований діурез, симптоматична терапія; лозартан та його активний метаболіт не видаляються з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) (AT1-підтип).
Фармакодинаміка:
Лозартан є специфічним АРА II (підтип AT1) для прийому внутрішньо. Не пригнічує кініназу II – фермент, який каталізує реакцію перетворення ангіотензину І на ангіотензин II.
Ангіотензин II вибірково зв'язується з AT1-рецепторами, що знаходяться у багатьох тканинах (у гладком'язових тканинах судин, надниркових залозах, нирках та серці) і виконує кілька важливих біологічних функцій, включаючи вазоконстрикцію та вивільнення альдостерону. Ангіотензин II також стимулює розростання гладких клітин. Лозартан та його фармакологічно активний метаболіт (Е 3174) як in vitro, так і in vivo блокують усі фізіологічні ефекти ангіотензину II незалежно від джерела або шляху синтезу. Лозартан вибірково зв'язується з AT1-рецепторами, не зв'язується і не блокує рецептори інших гормонів та іонних каналів, які відіграють важливу роль у регуляції функції серцево-судинної системи. Крім того, лозартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ) – кініназу II, і, відповідно, не перешкоджає руйнуванню брадикініну,
При застосуванні лозартану відсутність впливу негативного зворотного зв'язку на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну плазми. Підвищення активності реніну призводить до підвищення ангіотензину ІІ у плазмі крові. Однак антигіпертензивна активність та зниження концентрації альдостерону плазми зберігаються, що вказує на ефективну блокаду рецепторів ангіотензину II. Лозартан і його активний метаболіт мають більшу спорідненість до рецепторів ангіотензину I, ніж до рецепторів ангіотензину II. Активний метаболіт у 10-40 разів активніший за лозартан.
Після одноразового прийому внутрішньо антигіпертензивна дія (знижується систолічний та діастолічний артеріальний тиск (АТ)) досягає максимуму через 6 годин, потім протягом 24 годин поступово знижується.
Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 3-6 тижнів від початку прийому препарату.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією (АГ) без супутнього цукрового діабету з протеїнурією (більше 2 г/добу) застосування препарату достовірно знижує протеїнурію, екскрецію альбуміну та імуноглобуліну G. Стабілізує концентрацію сечовини в плазмі крові
. Не впливає на вегетативні рефлекси і не впливає на концентрацію норадреналіну в плазмі крові.
Лозартан у дозі 150 мг на добу не впливає на концентрацію тригліцеридів, загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) у сироватці крові у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У цій же дозі лозартан не впливає на концентрацію глюкози у крові натще.
Фармакокінетика:
Всмоктування
При прийомі внутрішньо лозартан добре всмоктується та піддається метаболізму при «первинному проходженні» через печінку з утворенням активного карбоксильованого метаболіту та неактивних метаболітів. Системна біодоступність лозартану у таблетованій формі становить приблизно 33%. Середні максимальні концентрації (Cmax) лозартану та його активного метаболіту досягаються через 1 годину та через 3-4 години відповідно. При прийомі лозартану у процесі звичайного прийому їжі клінічно значущого впливу на профіль концентрації лозартану в плазмі виявлено не було.
Розподіл
Лозартан та його активний метаболіт пов'язуються з білками плазми крові (в основному з альбуміном) не менше ніж на 99%. Об'єм розподілу лозартану становить 34 л. Дослідження на щурах показали, що лозартан практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм
Приблизно 14 % дози лозартану при внутрішньовенному введенні або прийомі внутрішньо перетворюється на його активний метаболіт. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення міченого радіоактивним вуглецем лозартану (14С лозартану) радіоактивність циркулюючої плазми крові насамперед обумовлена наявністю в ній лозартану та його активного метаболіту. Низька ефективність перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, які беруть участь у дослідженні.
Крім активного метаболіту утворюються біологічно неактивні метаболіти, у тому числі два основних метаболіти, що утворюються в результаті гідроксилювання бічного бутилового ланцюга, і один другорядний - N-2-тетразол-глюкуронід. Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить близько 600 мл/хв і 50 мл/хв, відповідно
.
Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв та 26 мл/хв, відповідно. При прийомі внутрішньо близько 4% дози виводиться нирками у незміненому вигляді та близько 6% – у формі активного метаболіту. Лозартан та його активний метаболіт мають лінійну фармакокінетику при прийомі внутрішньо лозартану у дозах до 200 мг.
Після прийому внутрішньо плазмові концентрації лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 та 6-9 годин відповідно. При режимі дозування препарату 100 мг 1 раз на добу немає значного накопичення в плазмі крові ні лозартану, ні його активного метаболіту.
Виведення лозартану та його метаболітів здійснюється нирками та через кишечник з жовчю. Після прийому внутрішньо 14С лозартану у чоловіків близько 35% радіоактивності виявляється у сечі та 58% у калі. Після внутрішньовенного введення 14С лозартану у чоловіків приблизно 43% радіоактивності виявляється у сечі та 50% у калі.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Літні пацієнти
Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі крові у літніх пацієнтів чоловічої статі з артеріальною гіпертензією не відрізняються від даних показників у молодих пацієнтів чоловічої статі з артеріальною гіпертензією.
Значення
концентрації лозартану в плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією в 2 рази перевищували відповідні значення у чоловіків з артеріальною гіпертензією. Концентрації активного метаболіту у чоловіків та жінок не відрізнялися. Це явна фармакокінетична відмінність, проте, немає клінічного значення.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При прийомі лозартану внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявилися відповідно у 5 та 1,7 разів вищими, ніж у молодих здорових добровольців чоловічої статі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Концентрації лозартану в плазмі крові пацієнтів із кліренсом креатиніну (КК) вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у пацієнтів із незміненою функцією нирок. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) лозартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, була приблизно в 2 рази більша в порівнянні з AUC лозартану у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Концентрації активного метаболіту в плазмі не змінювалися у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Лозартан та його активний метаболіт не виводяться за допомогою процедури гемодіалізу.
Вагітність та годування груддюЛікарські засоби, що впливають безпосередньо на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть стати причиною серйозних пошкоджень і загибелі плода, що розвивається.
Терапію препаратом Лозартан протипоказано розпочинати під час вагітності. Якщо пацієнткам, які планують вагітність, продовження терапії лозартаном вважається за необхідне, слід замінити лозартан на альтернативні гіпотензивні засоби, які мають встановлений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. При встановленні факту вагітності лікування лозартаном має бути негайно припинено і, якщо необхідно, призначено альтернативну гіпотензивну терапію.
Хоча немає досвіду застосування препарату Лозартан у вагітних, доклінічні дослідження на тваринах показали, що прийом препарату Лозартан призводить до розвитку серйозних ембріональних та неонатальних ушкоджень та загибелі плода чи потомства. Вважається, що механізм даних явищ зумовлений впливом на РААС.
Ниркова перфузія у плода, що залежить від розвитку РААС, з'являється у другому триместрі, тому ризик для плода зростає, якщо препарат Лозартан застосовується у другому чи третьому триместрі вагітності.
Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець.
Зазначені вище небажані наслідки зазвичай обумовлені застосуванням лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень щодо вивчення розвитку аномалій плода після застосування гіпотензивних лікарських засобів у першому триместрі вагітності не виявили відмінностей між лікарськими засобами, що впливають на РААС та іншими гіпотензивними засобами. При призначенні гіпотензивної терапії вагітним важливо оптимізувати можливі наслідки для матері та плода.
Якщо неможливо підібрати альтернативну терапію замість терапії лікарськими засобами, що впливають на РААС, необхідно проінформувати пацієнтку про можливий ризик терапії для плода. Необхідне проведення періодичних ультразвукових досліджень з метою оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату Лозартан, якщо він не є життєво необхідним для матері. Залежно від тижня вагітності потрібне проведення відповідних тестів плода. Пацієнтки та лікарі повинні знати, що олігогідрамніон може не виявлятися до появи незворотних ушкоджень плода. Необхідно ретельне спостереження за новонародженими, чиї матері приймали препарат Лозартан під час вагітності з метою контролю артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Невідомо, чи виділяється лозартан із грудним молоком. Так як багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, і існує ризик розвитку можливих несприятливих ефектів у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або про відміну препарату з урахуванням необхідності його прийому для матері.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота небажаних явищ (НЯ), зазначених нижче, визначалася відповідно до наступної градації (класифікація Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я): дуже часті (>10 %); часті (>1%; <10%); нечасті (>0,1%; <1%); рідкісні (>0,01%; <0,1%); дуже рідкісні (<0,01%); частота невідома: неможливо оцінити частоту на основі доступних даних.
Загалом препарат Лозартан добре переноситься пацієнтами. НЯ носять легкий і минущий характер і не вимагають відміни препарату. Сумарна частота НЯ при прийомі препарату Лозартан можна порівняти з цим показником при прийомі плацебо. У контрольованих клінічних дослідженнях частота відміни терапії через клінічно виражені НЯ склала 2,3 % у групі пацієнтів, які приймали препарат Лозартан, та 3,7 % у групі пацієнтів, які приймали плацебо.
Артеріальна гіпертензія:
Порушення з боку нервової системи: часті: запаморочення; нечасті: сонливість, біль голови, порушення сну.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті: системне запаморочення (вертиго).
Порушення з боку серця: нечасті: серцебиття, стенокардія.
Порушення з боку судин: нечасті: (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які лікувалися високими дозами діуретиків).
Порушення з боку травної системи: нечасті: біль у животі, запор.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті: висипання на шкірі.
Загальні розлади: нечасті: слабкість, стомлюваність, набряки.
Лабораторні та інструментальні дані: часті: гіперкаліємія; рідкісні: підвищення активності аланінамінотрансфрази (зазвичай проходить після відміни лікування).
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка:
Порушення з боку нервової системи: часті: запаморочення.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті: вертиго.
Загальні розлади: нечасті: слабкість, підвищена стомлюваність.
У дослідженні LIFE у пацієнтів без цукрового діабету в анамнезі частота появи нових випадків цукрового діабету була нижчою при застосуванні препарату Лозартан порівняно із застосуванням атенололу (p<0,001). Оскільки в цьому дослідженні не було групи пацієнтів, які приймали плацебо, невідомо, чи це позитивний ефект препарату Лозартан або небажаний ефект атенололу.
АГ та цукровий діабет 2 типу з протеїнурією:
Порушення з боку нервової системи: часті: запаморочення.
Порушення з боку судин: часті: (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які лікувалися високими дозами діуретиків).
Загальні розлади: нечасті: підвищена стомлюваність, слабкість.
Лабораторні та інструментальні дані: часті: гіперкаліємія (у клінічному дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та нефропатією, гіпокаліємія (>5,5 ммоль/л) спостерігалася у 9,9 % пацієнтів, які приймали лозартан, та у 3,4 % пацієнтів, які брали плацебо), гіпоглікемія.
ХСН:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часті: анемія.
Порушення з боку нервової системи: часті: запаморочення; нечасті: головний біль; рідкісні: парестезія.
Порушення серця: рідкісні: непритомність, фібриляція передсердь, порушення мозкового кровообігу.
Порушення з боку судин: часті: (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які лікувалися високими дозами діуретиків).
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: нечасті: задишка, кашель.
Порушення з боку системи травлення: нечасті: діарея, нудота, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті: кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часті: порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Загальні розлади: нечасті: підвищена стомлюваність, слабкість.
Лабораторні та інструментальні дані: часті: підвищення концентрації сечовини, креатиніну та калію у плазмі крові; нечасті: гіперкаліємія (часто відзначається у пацієнтів, які приймали лозартан у дозі 150 мг на добу замість 50 мг на добу).
Післяреєстраційне спостереження:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома: анемія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідкісні: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (включаючи ангіоневротичний набряк гортані, особи, губ, глотки та/або язика (що викликають обструкцію дихальних шляхів); у деяких з цих пацієнтів в анамнезі були вказівки на перенесення). набряк при прийомі інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ, васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейн-Геноха).
Порушення психіки: невідома частота: депресія.
Порушення нервової системи: частота невідома: мігрень, дисгевзія.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома: шум у вухах.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: частота невідома: кашель.
Порушення з боку системи травлення: частота невідома: діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідкісні: гепатит; Частота невідома: порушення функції печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі, фотосенсибілізація.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома: еректильна дисфункція/імпотенція.
Загальні розлади: частота невідома: загальне нездужання.
Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома: гіпонатріємія.
особливі вказівкиРеакції гіперчутливості
У пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, горлянки та/або язика) необхідний контроль застосування препарату (див. «Побічна дія»).
Ембріотоксичність
Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі НЯ у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. При встановленні факту вагітності препарат Лозартан повинен бути одразу відмінений (див. «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Артеріальна гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу або зниження об'єму ОЦК У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може виникати симптоматична гіпотензія. Корекцію таких станів необхідно проводити до призначення препарату Лозартан або розпочинати лікування з нижчої дози препарату Лозартан (див. «Спосіб застосування та дози»).
Порушення водно-електролітного балансу є характерним для пацієнтів з порушенням функції нирок із цукровим діабетом або без цукрового діабету, тому необхідно ретельне спостереження за даними пацієнтами. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією кількість випадків розвитку гіперкаліємії була більшою у групі, яка приймала препарат Лозартан, ніж у групі, яка приймає плацебо. Декілька пацієнтів припинили терапію у зв'язку з гіперкаліємією, що виникла (див. «Побічна дія», Лабораторні показники).
Під час лікування препаратом Лозартан не рекомендується приймати калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники харчової солі, що містять калій.
Аортальний або мітральний стенози, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з аортальним або мітральним стенозами або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярні захворювання
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску у цієї групи пацієнтів може призвести до розвитку інфаркту міокарда.
ХСН Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, у пацієнтів з ХСН і з або без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої гіпотензії або гострого порушення функції нирок.
Оскільки відсутній достатній досвід застосування препарату Лозартан у пацієнтів із серцевою недостатністю та супутнім тяжким порушенням функції нирок, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV функціонального класу за класифікацією NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичними загрозливими для життя аритміями, препарат Лозартан слід призначати з обережністю пацієнтам цих груп.
Первинний гіперальдостеронізм
Оскільки у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається позитивної відповіді на терапію гіпотензивними засобами, які діють шляхом інгібування РААС, застосування препарату Лозартан не рекомендується у цієї групи пацієнтів.
Порушення функції печінки
Дані фармакокінетичних досліджень вказують на те, що концентрація лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки значно збільшується, тому пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі слід призначати препарат Лозартан у нижчій дозі. Відсутня досвід застосування препарату Лозартан у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому препарат не повинен застосовуватися у цієї групи пацієнтів (див. «Фармакологічні властивості, Фармакокінетика», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції нирок
Внаслідок інгібування РААС у деяких схильних пацієнтів спостерігалися зміни ниркової функції, включаючи розвиток ниркової недостатності. Ці зміни ниркової функції можуть повертатися до норми після припинення лікування.
Деякі лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть збільшувати концентрацію сечовини у крові та сироваткового креатиніну у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Повідомлялося про подібні ефекти при прийомі препарату Лозартан. Подібні порушення функції нирок можуть бути оборотними після відміни терапії. Лозартан повинен застосовуватися обережно у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки.
Особливі групи
пацієнтів
Аналіз усієї популяції пацієнтів, включених у дослідження LIFE щодо вивчення впливу лозартану на зниження частоти розвитку основного складового критерію оцінки дослідження у пацієнтів з АГ та гіпертрофією лівого шлуночка (n = 9193), показав, що здатність лозартану порівняно з атенололом знижувати ризик розвитку інсульту та інфаркту міокарда, а також зменшувати показник серцево-судинної смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка (на 13,0 %, p = 0,021) не поширюється на пацієнтів негроїдної раси, хоча обидва режими терапії ефективно знижували рівень АТ у даних пацієнтів. У цьому дослідженні препарат Лозартан порівняно з атенололом зменшував показник серцево-судинної захворюваності та смертності пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка всіх рас, крім негроїдної (n=8660, p=0,003).
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування препарату Лозартан у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Якщо у новонароджених, чиї матері приймали препарат Лозартан під час вагітності, спостерігається розвиток олігурії або артеріальної гіпотензії, необхідно проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання артеріального тиску та ниркової перфузії. Може знадобитися переливання крові або проведення діалізу для запобігання розвитку артеріальної гіпотензії та/або підтримання функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Клінічні дослідження не виявили жодних особливостей щодо безпеки та ефективності лозартану у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Не проводилося спеціальних клінічних досліджень щодо оцінки впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою. Слід мати на увазі можливість появи сонливості та запаморочення, тому необхідно бути обережними при виконанні робіт, що вимагають підвищеної уваги, особливо на початку лікування, при підвищенні дози препарату та при керуванні транспортними засобами.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Лозартан приймається внутрішньо незалежно від їди.
Препарат Лозартан можна приймати у комбінації з іншими гіпотензивними засобами.
Артеріальна гіпертензія
Стандартна початкова та підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг Лозартану 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 тижнів від початку терапії. У деяких пацієнтів для досягнення більшого ефекту дозу можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг препарату Лозартан 1 раз на добу.
У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, при прийомі великих доз діуретиків) початкову дозу лозартану слід зменшити до 25 мг 1 раз на добу (див. «Особливі вказівки»).
Немає необхідності в доборі початкової дози для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується призначати нижчі дози Лозартану (див. «Особливі вказівки»).
Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка
Стандартна початкова доза препарату Лозартан становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі рекомендується додати гідрохлортіазид у низьких дозах або збільшити дозу Лозартану до максимальної добової дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску.
Хронічна хвороба нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з супутньою протеїнурією > 0,5 г/добу.
Стандартна початкова доза препарату Лозартан становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі дозу Лозартану можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску. Препарат Лозартан може бути призначений у комбінації з іншими гіпотензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, альфа- та бета-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами центральної дії), інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілмо глюкозидази).
ХСН Початкова доза лозартану калію для пацієнтів із ХСН становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг/добу, 25 мг/добу та 50 мг/добу, 100 мг/добу, до максимальної (тільки для даного показання) дози 150 мг 1 раз на добу) Залежно від індивідуальної переносимості.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Лозартан таб п/об 50мг 30 шт биоком производится компанией СИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Лозартан таб п/об 50мг 30 шт биоком и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Лозартан таб п/об 50мг 30 шт биоком в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон, Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон, Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт, Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт.
Пока нет комментариев