Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: лозартан калію 25 мг;
Допоміжні речовини:
Целактоза 80 (лактози моногідрат, целюлоза), крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, магнію стеарат, титану
діоксид ( Е171), барвник хіноліновий жовтий (Е104)
Опис:
Овальні, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з ризиком на одній стороні і фаскою. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору із плівковою оболонкою жовтого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 25 мг. Упаковка 30 таблеток.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
Тяжкі порушення функції печінки (відсутня досвід застосування);
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не встановлені).
З обережністю
Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, гіперкаліємія, стан після трансплантації нирки (відсутня досвід застосування), аортальний або мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП), серцева недостатність із супутнім тяжким порушенням функції нирок, тяжка за класифікацією NYHA), серцева недостатність з загрозливими для життя аритміями, ішемічна хвороба серця (ІХС), цереброваскулярні захворювання, первинний гіперальдостеронізм, ангіоневротичний набряк в анамнезі. У пацієнтів зі зниженим обсягом циркулюючої крові (ОЦК) (наприклад, пацієнти, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може розвинутись симптоматична гіпотензія.
Дозування25 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія;
Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, що виявляється сукупним зниженням частоти серцево-судинної смертності, частоти інсульту та інфаркту міокарда;
Захист нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією – уповільнення прогресування ниркової недостатності, що виявляється зниженням частоти гіперкреатинінемії, частоти розвитку термінальної стадії хронічної ниркової недостатності, що потребує проведення гемодіалізу або трансплантації нирки, показників смертності, а також зниженням протеїну;
Хронічна серцева недостатність при неефективності лікування інгібіторами АПФ чи непереносимості інгібіторів АПФ. Не рекомендується переводити пацієнтів із серцевою недостатністю та стабільними показниками гемодинаміки при прийомі інгібіторів АПФ на терапію лозартаном.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиІнші гіпотензивні препарати можуть посилювати антигіпертензивну дію лозартану. Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити артеріальну гіпотензію (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен та аміфостин), може підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
У клінічних дослідженнях з вивчення фармакокінетичних взаємодій лікарських засобів не було виявлено клінічно значимих взаємодій лозартану з гідрохлортіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином та фенобарбіталом.
Рифампіцин, як індуктор метаболізму лікарських засобів, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану в плазмі крові.
У клінічних дослідженнях було вивчено застосування двох інгібіторів ізоферменту CYP3А4: кетоконазолу та еритроміцину. Кетоконазол не впливав на метаболізм лозартану до активного метаболіту після внутрішньовенного введення лозартану. Еритроміцин не мав клінічно значущого ефекту при прийомі лозартану всередину. Флуконазол, інгібітор ізоферменту CYP2С9, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану в плазмі крові, проте фармакодинамічна значущість одночасного застосування лозартану та інгібіторів ізоферменту CYP2С9 не вивчена. Показано, що пацієнти, які не метаболізують лозартан в активний метаболіт, мають дуже рідкісний і специфічний дефект ізоферменту CYP2С9. Ці дані дозволяють припускати, що метаболізм лозартану до активного метаболіту здійснюється ізоферментом CYP2С9, а не ізоферментом CYP3А4.
Одночасне застосування лозартану, як і інших лікарських засобів, що блокують ангіотензин II або його ефекти, з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, еплереном, тріамтереном, амілоридом), калійвмісними добавками або солями калію може призводити до збільшення вмісту калію.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на виведення іонів натрію, лозартан може знижувати виведення літію, тому при одночасному застосуванні препаратів літію та АРА II необхідно ретельно контролювати вміст літію у сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з зневодненням, у тому числі хворих на діуретики), які отримують терапію нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може викликати подальше погіршення. функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай оборотні. Одночасне застосування цих лікарських засобів має проводитися з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією. Необхідний регулярний контроль артеріального тиску, функції нирок та вмісту електролітів у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймають препарат Лориста® та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування АРА II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірною та тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів.
ПередозуванняВідомості про передозування обмежені.
Симптоми: найбільш ймовірний прояв передозування – виражене зниження артеріального тиску та тахікардія, брадикардія може виникнути внаслідок парасимпатичної (вагусної) стимуляції. У разі розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії показано підтримуючу терапію.
Лікування: симптоматична терапія. Лозартан та його активний метаболіт не виводяться за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) Код АТХ C09CA01
Фармакологічні властивості:
Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором, головним активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), а також вирішальною патофізіологічною ланкою. Ангіотензин II зв'язується з AT1-рецепторами у багатьох тканинах (у гладком'язових тканинах судин, надниркових залозах, нирках і серці) і виконує кілька важливих біологічних функцій, включаючи вазоконстрикцію та вивільнення альдостерону. Крім цього, ангіотензин II стимулює розростання гладких клітин.
АТ2-рецептори – другий тип рецепторів, з якими зв'язується ангіотензин II, але їхня роль у регуляції функції серцево-судинної системи невідома.
Лозартан - селективний антагоніст АТ1-рецепторів ангіотензину II, високоефективний при пероральному прийомі. Лозартан та його фармакологічно активний карбоксильований метаболіт (Е-3174) в умовах як in vitro, так і in vivo блокують усі фізіологічні ефекти ангіотензину II незалежно від його джерела чи шляху синтезу. На відміну від деяких пептидних антагоністів ангіотензину II лозартан не має властивостей агоніста.
Лозартан вибірково зв'язується з АТ1-рецепторами і не зв'язується, і не блокує рецептори інших гормонів та іонних каналів, які відіграють важливу роль у регуляції функції серцево-судинної системи. Крім того, лозартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ) - кініназу II, що відповідає за руйнування брадикініну. Отже, ефекти, які безпосередньо не пов'язані з блокадою АТ1-рецепторів, такі як посилення брадикінін-опосередкованих ефектів або розвиток набряків (лозартан 1,7%, плацебо 1,9%), не мають відношення до дії лозартану.
Фармакодинаміка:
Лозартан пригнічує підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (АТ) при інфузії ангіотензину ІІ. У момент досягнення максимальної концентрації лозартану (Сmax) у плазмі крові після прийому лозартану в дозі 100 мг вищевказаний ефект ангіотензину II пригнічується приблизно на 85%, а через 24 години після одноразового та багаторазового прийому – на 26-39%.
При прийомі лозартану усунення негативного зворотного зв'язку, що полягає у придушенні ангіотензином II секреції реніну, веде до збільшення активності реніну плазми (АРП). Збільшення АРП призводить до збільшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові.
Оскільки лозартан є специфічним антагоністом АТ1-рецепторів ангіотензину II, він не пригнічує АПФ (кініназу II) – фермент, який інактивує брадикінін. Дослідження, в якому порівнювалися ефекти лозартану в дозах 20 мг та 100 мг з ефектами інгібітору АПФ щодо впливу ангіотензин I, ангіотензин II та брадикінін, показало, що лозартан блокує ефекти ангіотензину I та ангіотензину II, не впливаючи на вплив. Це зумовлено специфічним механізмом дії лозартану. Інгібітор АПФ блокував відповідні реакції на ангіотензин I та підвищував вираженість ефектів, зумовлених дією брадикініну, не впливаючи на вираженість відповіді на ангіотензин II, що демонструє фармакодинамічну різницю між лозартаном та інгібіторами АПФ.
Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі, а також антигіпертензивний ефект лозартану зростають із збільшенням дози препарату. Так як лозартан і його активний метаболіт є АРА II, вони обидва роблять внесок в антигіпертензивний ефект.
Терапія лозартаном у жінок у постменопаузальному періоді з АГ не впливає на нирковий та системний рівень простагландинів.
Лозартан не впливає на вегетативні рефлекси і не має тривалого ефекту щодо концентрації норадреналіну в плазмі крові.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією лозартан у дозах до 150 мг/добу не викликає клінічно значущих змін сироваткових концентрацій тригліцеридів натще, загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів високої щільності. У тих же дозах лозартан не впливає на концентрацію глюкози в крові натще.
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН) II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA та непереносимістю інгібіторів АПФ лозартан у дозі 150 мг/добу значно знижує ризик смертності від усіх причин або ризик госпіталізації щодо серцевої недостатності порівняно з дозою 50 мг/добу. .
У пацієнтів з лівошлуночковою недостатністю (II-IV функціональний клас за класифікацією NYHA), більшість з яких приймають діуретики та/або серцеві глікозиди, лозартан у дозах 25 та 50 мг/добу виявляє позитивні гемодинамічні та нейрогормональні ефекти. Гемодинамічні ефекти включають збільшення серцевого індексу та зниження тиску заклинювання у легеневих капілярах, а також зниження загального периферичного судинного опору (ОПСС), середнього системного АТ та частоти серцевих скорочень (ЧСС). Частота виникнення гіпотензії у таких пацієнтів залежить від дози лозартану. Нейрогормональні ефекти включають зниження концентрації альдостерону та норадреналіну у сироватці крові.
Фармакокінетика:
Всмоктування
При прийомі внутрішньо лозартан добре всмоктується і піддається метаболізму при первинному проходженні через печінку з утворенням активного карбоксильованого метаболіту та неактивних метаболітів. Системна біодоступність лозартану у лікарській формі – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, становить приблизно 33%. Середні Смах лозартану та його активного метаболіту в плазмі крові досягаються через 1 годину і через 3-4 години, відповідно. При прийомі лозартану у процесі звичайного прийому їжі клінічно значущого впливу на профіль концентрації лозартану в плазмі виявлено не було.
Розподіл
Лозартан та його активний метаболіт пов'язуються з білками плазми крові (в основному з альбуміном) не менше ніж на 99%. Об'єм розподілу лозартану становить 34 літри. Дослідження на щурах показали, що лозартан практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм
Приблизно 14% дози лозартану при внутрішньовенному введенні або прийомі внутрішньо перетворюється на його активний метаболіт. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення міченого радіоактивним вуглецем лозартану (14С лозартану) радіоактивність циркулюючої плазми крові насамперед обумовлена наявністю в ній лозартану та його активного метаболіту. Низька ефективність перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, які брали участь у дослідженні. Крім активного метаболіту утворюються біологічно неактивні метаболіти, у тому числі два основних метаболіти, що утворюються в результаті гідроксилювання бічного бутилового ланцюга, і один другорядний - N-2-тетразол-глюкуронід.
Виведення
Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить близько 600 мл/хв та 50 мл/хв, відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв та 26 мл/хв, відповідно. При прийомі лозартану внутрішньо приблизно 4 % дози виводиться нирками у незміненому вигляді та близько 6 % дози виводиться нирками у вигляді активного метаболіту. Лозартан та його активний метаболіт мають лінійну фармакокінетику при прийомі внутрішньо лозартану у дозах до 200 мг. Після прийому внутрішньо плазмові концентрації лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 та 6-9 годин відповідно. При режимі дозування препарату 100 мг 1 раз на добу немає значного накопичення в плазмі крові ні лозартану, ні його активного метаболіту. Виведення лозартану та його метаболітів здійснюється нирками та через кишечник з жовчю. Після прийому внутрішньо 14С лозартану у чоловіків близько 35% радіоактивності виявляється у сечі та 58% – у калі. Після внутрішньовенного введення 14С лозартану у чоловіків приблизно 43% радіоактивності виявляється у сечі та 50% – у калі.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі крові у пацієнтів похилого віку чоловічої статі з артеріальною гіпертензією не відрізняються від даних показників у молодих пацієнтів чоловічої статі з артеріальною гіпертензією.
Пол
Концентрації лозартану в плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією в 2 рази перевищували відповідні значення у чоловіків з артеріальною гіпертензією. Концентрації активного метаболіту в плазмі у чоловіків та жінок не відрізнялися. Це явна фармакокінетична відмінність, проте, немає клінічного значення.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При прийомі лозартану внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявилися, відповідно, у 5 та 1,7 рази вищими, ніж у молодих здорових добровольців чоловічої статі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Концентрації лозартану в плазмі у пацієнтів із кліренсом креатиніну (КК) вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у пацієнтів із незміненою функцією нирок. Значення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) лозартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, було приблизно в 2 рази більше порівняно зі значенням AUC лозартану у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Концентрації активного метаболіту в плазмі не змінювалися у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Лозартан та його активний метаболіт не виводяться за допомогою процедури гемодіалізу.
Вагітність та годування груддюВагітність
Лікарські засоби, що впливають безпосередньо на РААС, можуть стати причиною серйозних пошкоджень і загибелі плода, що розвивається, тому при діагностуванні вагітності препарат Лориста® повинен бути відразу скасований і, якщо необхідно, призначена альтернативна гіпотензивна терапія. Терапію препаратом Лориста не можна починати при вагітності. Якщо пацієнткам, які планують вагітність, продовження гіпотензивної терапії лозартаном вважається за необхідне, слід замінити лозартан на альтернативні гіпотензивні засоби, які мають встановлений профіль безпеки застосування при вагітності. Хоча немає досвіду застосування препарату лозартану у вагітних, доклінічні дослідження на тваринах показали, що прийом лозартану призводить до розвитку серйозних ембріональних та неонатальних ушкоджень та загибелі плода чи потомства. Вважається, що механізм даних явищ обумовлений впливом на РААС. Ниркова перфузія у плода, яка залежить від розвитку РААС, з'являється у другому триместрі, тому ризик для плоду зростає, якщо препарат Лориста застосовується у другому або третьому триместрі вагітності. Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легень у плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища (НЯ) у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. Зазначені вище небажані наслідки зазвичай обумовлені застосуванням лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень щодо вивчення розвитку аномалій плода після застосування гіпотензивних лікарських засобів у першому триместрі вагітності не виявили відмінностей між лікарськими засобами, що впливають на РААС та іншими гіпотензивними засобами. При застосуванні гіпотензивної терапії у вагітних важливо оптимізувати можливі наслідки для матері та плода. Якщо неможливо підібрати альтернативну терапію замість терапії лікарськими засобами, що впливають на РААС, необхідно проінформувати пацієнтку про можливий ризик терапії для плода. Необхідне проведення періодичних ультразвукових досліджень з метою оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату Лоріста®, якщо він не є життєво необхідним для матері. Залежно від терміну вагітності потрібне проведення відповідних тестів у плода. Пацієнтки та лікарі повинні знати, що олігогідрамніон може не виявлятися до появи незворотних ушкоджень плода. Необхідне ретельне спостереження за новонародженими, матері яких приймали препарат Лориста® при вагітності, з метою контролю артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяється лозартан із грудним молоком. Так як багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, і існує ризик розвитку можливих несприятливих ефектів у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або про відміну препарату з урахуванням необхідності його прийому для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЗастосування лозартану вивчалося у таких клінічних дослідженнях:
у контрольованому клінічному дослідженні за участю понад 3000 дорослих пацієнтів віком 18 років та старше з есенціальною гіпертензією;
у контрольованому клінічному дослідженні за участю 177 дітей віком від 6 до 16 років з артеріальною гіпертензією;
у контрольованому клінічному дослідженні за участю понад 9000 пацієнтів віком від 55 до 80 років з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка;
у контрольованому клінічному дослідженні за участю понад 7700 дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю;
у контрольованому клінічному дослідженні за участю понад 1500 пацієнтів віком 31 року та старше з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією.
У цих клінічних дослідженнях найпоширенішим небажаним явищем було запаморочення.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто > 1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000; частота невідома не може бути оцінена на основі наявних даних.
Частота народження небажаної реакції відповідно до показання до застосування.
Артеріальна гіпертензія
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення; нечасто-сонливість, біль голови, порушення сну;
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто-вертиго;
Порушення з боку серця: нечасто відчуття серцебиття, стенокардія;
Порушення з боку судин: нечасто-ортостатична артеріальна гіпотензія, включаючи пов'язані з дозою ортостатичні ефекти (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня або лікування діуретиками у високих дозах);
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто-біль у животі, запор;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-шкірний висип;
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто-астенія, стомлюваність, набряк;
Лабораторні та інструментальні дані: часто-гіперкаліємія; рідко - підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) у плазмі крові (зазвичай дозволялося після припинення застосування препарату).
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів з гіпертрофією лівого шлуночка
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення;
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто-вертиго;
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенія, стомлюваність.
Хронічна серцева недостатність
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто-анемія;
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення; нечасто-головний біль; рідко-парестезія;
Порушення з боку серця: рідко-непритомність, фібриляція передсердь, гостре порушення мозкового кровообігу;
Порушення з боку судин: часто-ортостатична артеріальна гіпотензія, включаючи пов'язані з дозою ортостатичні ефекти (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня або лікування діуретиками у високих дозах);
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто-задишка, кашель;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто діарея, нудота, блювання;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі;
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто-порушення функції нирок, ниркова недостатність;
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто-астенія, стомлюваність;
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто-гіперкаліємія (часто у пацієнтів, які отримували лікування лозартаном у дозі 150 мг замість 50 мг); часто-підвищення сироваткової концентрації сечовини, креатиніну та вмісту калію в сироватці крові.
Артеріальна гіпертензія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення;
Порушення з боку судин: часто-ортостатична артеріальна гіпотензія, включаючи пов'язані з дозою ортостатичні ефекти (особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня або лікування діуретиками у високих дозах);
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенія, стомлюваність;
Лабораторні та інструментальні дані: часто-гіперкаліємія (у клінічному дослідженні, проведеному за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з нефропатією, у 9,9 % пацієнтів, які отримували лікування таблетками лозартану, розвинулася гіперкаліємія > 5,5 ммоль/л, як і у 3,4% пацієнтів, які отримували лікування плацебо); часто-гіпоглікемія.
Постреєстраційне спостереження
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія, тромбоцитопенія;
Порушення з боку імунної системи: рідко-реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, звуження голосової щілини, набряк обличчя, губ, горлянки та/або язика (що призводить до порушення прохідності дихальних шляхів), у деяких із цих пацієнтів ангіоневротичний набряк був зареєстрований раніше у зв'язку із застосуванням інших лікарських препаратів, включаючи інгібітори АПФ) та васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт (хвороба Шенлейна-Геноха); Порушення психіки: частота невідома-депресія; Порушення з боку нервової системи: частота невідома
;
мігрень Порушення
з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома-шум у вухах;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома - кашель;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома діарея;
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко-гепатит; частота невідома – панкреатит, порушення функції печінки;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома-кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі, світлочутливість;
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома; міалгія, артралгія, рабдоміоліз;
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідомо-еректильна дисфункція/імпотенція;
Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома-нездужання;
Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома - гіпонатріємія.
Наступні додаткові небажані реакції розвивалися частіше у пацієнтів, які приймали лозартан, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (частота невідома): біль у спині, інфекції сечовивідних шляхів та грипоподібні симптоми.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: у пацієнтів із групи ризику внаслідок пригнічення РААС було зареєстровано порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Дані зміни функції нирок можуть мати оборотний характер у разі відміни лікування (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиРеакції гіперчутливості
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, горлянки та/або язика) при застосуванні препарату Лориста® повинні знаходитися під суворим лікарським наглядом (див. розділ «Побічна дія»).
Ембріотоксичність
Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок у плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легень у плода та деформаціями скелета. Можливі НЯ у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. При діагностуванні вагітності препарат Лориста® повинен бути одразу відмінений (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Артеріальна гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу або зниження ОЦК-об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може розвинутись симптоматична гіпотензія. Корекцію таких станів необхідно проводити до застосування препарату Лориста® або розпочинати лікування з нижчої дози препарату Лориста® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Порушення водно-електролітного балансу є характерним для пацієнтів з порушенням функції нирок із цукровим діабетом або без цукрового діабету, тому необхідно ретельне спостереження за даними пацієнтами. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією кількість випадків розвитку гіперкаліємії була більшою у групі, яка приймала лозартан, ніж у групі, яка приймала плацебо. Декілька пацієнтів припинили терапію у зв'язку з гіперкаліємією (див. розділ «Побічна дія», підрозділ «Лабораторні та інструментальні дані»). Під час лікування препаратом Лориста® не рекомендується приймати калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій.
ГОКМП, аортальний або мітральний стеноз
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II слід застосовувати з обережністю пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом або ГОКМП.
ІХС та цереброваскулярні захворювання
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки виражене зниження АТ у цієї групи пацієнтів може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Хронічна серцева недостатність
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, у пацієнтів з ХСН та з або без порушень функції нирок існує ризик розвитку тяжкої гіпотензії або гострого порушення функції нирок. Оскільки відсутній достатній досвід застосування препарату Лориста® у пацієнтів із серцевою недостатністю та супутнім тяжким порушенням функції нирок, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV функціональний клас за класифікацією NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичними загрозливими для життя аритміями, препарат Лориста® слід застосовувати з обережністю пацієнтам цих груп.
Первинний гіперальдостеронізм
Оскільки у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається позитивної відповіді на терапію гіпотензивними засобами, які діють шляхом інгібування РААС, застосування препарату Лориста® не рекомендується у цієї групи пацієнтів.
Порушення функції печінки
Дані фармакокінетичних досліджень вказують на те, що концентрація лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки значно збільшується, тому пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі слід застосовувати препарат Лориста у нижчій дозі. Відсутня досвід застосування лозартану у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому препарат Лориста® не слід застосовувати у цієї групи пацієнтів (див. розділи «Фармакологічні властивості» [підрозділ «Фармакокінетика»], «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції нирок
Внаслідок інгібування РААС у деяких схильних пацієнтів спостерігалися зміни ниркової функції, включаючи розвиток ниркової недостатності. Ці зміни ниркової функції можуть повертатися до норми після припинення лікування. Деякі лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть збільшувати сироваткові концентрації сечовини та креатиніну у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Повідомлялося про подібні ефекти при прийомі лозартану. Подібні порушення функції нирок можуть бути оборотними після відміни терапії. Лозартан повинен застосовуватися обережно у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки.
Особливі групи пацієнтів.
Етнічні особливості
Аналіз даних всієї популяції пацієнтів, включених у клінічне дослідження з вивчення впливу лозартану на зниження частоти розвитку основного складового критерію оцінки дослідження у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, показав, що здатність лозартану порівняно з атенололом знижувати ризик розвитку інсульту та інфаркту міокарда, а також зменшувати показник серцево-судинної смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка (на 13,0 %) не поширюється на пацієнтів негроїдної раси, хоча обидва режими терапії ефективно знижували АТ у даних пацієнтів. У цьому дослідженні лозартан порівняно з атенололом зменшував показник серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка всіх рас, крім негроїдної раси. Однак у цьому дослідженні пацієнти негроїдної раси,
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування лозартану у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Якщо у новонароджених, матері яких приймали лозартан при вагітності, спостерігається розвиток олігурії або артеріальної гіпотензії, необхідно проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання АТ і ниркової перфузії. Може знадобитися переливання крові або проведення діалізу для запобігання розвитку артеріальної гіпотензії та/або підтримання функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Клінічні дослідження не виявили жодних особливостей щодо безпеки та ефективності лозартану у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Не проводилося досліджень для оцінки впливу лозартану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, проте необхідно бути обережним при застосуванні гіпотензивної терапії та керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, оскільки можливий розвиток запаморочення та сонливості, особливо в початку терапії або зі збільшенням дози препарату Лориста®.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Лориста приймається внутрішньо незалежно від часу прийому їжі. Препарат Лориста можна приймати в комбінації з іншими гіпотензивними засобами.
Артеріальна гіпертензія
Стандартна початкова та підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарату Лориста 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 тижнів від початку терапії. У деяких пацієнтів для досягнення більшого ефекту дозу можна збільшити до максимальної дози 100 мг препарату Лориста 1 раз на добу. У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, при прийомі великих доз діуретиків) початкову дозу Лориста® слід зменшити до 25 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливі вказівки»). Немає необхідності в доборі початкової дози Лориста для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі. Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується застосовувати нижчі дози Лоріста® (див. розділ «Особливі вказівки»).
Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка
Стандартна початкова доза препарату Лориста® становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі рекомендується додати до терапії гідрохлортіазид у низьких дозах або збільшити дозу препарату Лориста до максимальної дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску.
Захист нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та протеїнурією
Стандартна початкова доза Лориста становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі дозу препарату Лориста® можна збільшувати до максимальної дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску. Препарат Лориста® може застосовуватися у комбінації з іншими гіпотензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), альфа- та бета-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами центральної дії), інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, глитазонами та інгібіторами глюкозидази).
Хронічна серцева недостатність
Початкова доза Лориста® для пацієнтів з ХСН становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза підбирається з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг/добу, 25 мг/добу, 50 мг/добу, 100 мг/добу до максимальної дози [тільки для цього показання] 150 мг 1 раз на добу) залежно від індивідуальної переносимості.
Немає необхідності в доборі початкової дози Лориста для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (відсутня досвід застосування). Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується застосовувати нижчі дози Лоріста® (див. розділ «Особливі вказівки»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон, Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон, Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт, Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт.
Пока нет комментариев