Лефлобакт таб п/об пленочной 500мг 5 шт
Лефлобакт таб п/об пленочной 500мг 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: левофлоксацин (у вигляді левофлоксацину гемігідрату)-250 мг або 500 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію стеарат – 3,7 мг, 7,4 мг, крохмаль 1500 – 18,5 мг, 37,0 мг, крохмаль картопляний – 31,8 мг, 63,6 мг, кросповідон (колідон CL-M) – 7,4 мг, 14,8 мг, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний 12600 ± 2700) – 5,8 мг, 11,6 мг, лактози моногідрат (цукор молочний) – 26,87 мг, 53,73 мг, тальк – 9 ,25 мг, 18,5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 16,68 мг, 33,36 мг;
Склад оболонки: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза) – 17,7 мг, 35,4 мг, макрогол (поліетиленгліколь 4000) – 0,92 мг, 1,84 мг, титану діоксид – 1,33 мг, 2,66 мг, тропеолін 0 – 0,05мг, 0,1мг.
Опис:
Таблетки дозуванням 250 мг – круглі двоопуклі форми, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору.
Таблетки дозуванням 500 мг – овальні, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 250мг, 500мг.
По 5, 7 або 10 таблеток дозуванням 250 мг, по 5 або 7 таблеток дозуванням 500 мг у контурну коміркову упаковку.
По 7 або 10 таблеток дозуванням 250 мг або 500 мг у полімерні банки.
Кожну банку, 1 контурну коміркову упаковку по 7 або 10 таблеток дозуванням 250 мг; 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 5 таблеток дозуванням 250 мг або 500 мг; 1 контурну коміркову упаковку по 7 таблеток дозуванням 500 мг з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання- гіперчутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або будь-якого іншого компонента препарату; - Епілепсія; - псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis) (див. розділи «Побічна дія», «Особливі вказівки»); - ураження сухожиль при раніше проведеному лікуванні хінолонами; - Порушення функції нирок (при КК менше 20 мл/хв); - при знаходженні на гемодіалізі; - вагітність (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових точок зростання у плода); - період грудного вигодовування (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових точок зростання у дитини); - дитячий та підлітковий вік до 18 років (у зв'язку з незавершеністю зростання скелета, оскільки не можна повністю виключити ризик ураження хрящових точок зростання); - дефіцит лактази, непереносимість лактози або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю
У пацієнтів, схильних до розвитку судом (у пацієнтів з попередніми ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), у пацієнтів, які одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, такі як фенбуфен, теофілін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (підвищений ризик гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами).
У пацієнтів з порушенням функції нирок при КК 20-50 мл/хв (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування, див. розділ "Спосіб застосування та дози").
У пацієнтів із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; у пацієнтів жіночої статі, у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); із синдромом вродженого подовження інтервалу QT; із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному прийомі лікарських препаратів, здатних подовжувати інтервал QT (антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики) (див. розділи "Передозування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Особливі вказівки").
У пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні препарати, наприклад, глібенкламід або інсуліну (зростає ризик розвитку гіпоглікемії).
У пацієнтів з тяжкими небажаними реакціями на інші фторхінолони, такими як тяжкі неврологічні реакції (підвищений ризик виникнення аналогічних небажаних реакцій при застосуванні левофлоксацину).
У пацієнтів з психозами або пацієнтів, які мають в анамнезі психічні захворювання (див. розділ «Особливі вказівки»).
Дозування500 мг
Показання до застосуванняБактеріальні інфекції, чутливі до левофлоксацину, дорослі: - гострий синусит; - Загострення хронічного бронхіту; - позалікарняна пневмонія; - неускладнені інфекції сечовивідних шляхів; - ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит); - хронічний бактеріальний простатит; - інфекції шкірних покривів та м'яких тканин; - для комплексного лікування лікарсько-стійких форм туберкульозу; - профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження.
При застосуванні Лефлобакт® слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретній країні (див. розділ «Особливі вказівки»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПрепарати
, що містять
двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі цинку або заліза (лікарські препарати для лікування анемії), магній- та/або а/ такі як антациди), диданозин (тільки лікарські форми, що містять як буфер алюміній або магній), рекомендується приймати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому таблеток Лефлобакт®.
Солі кальцію мають мінімальний ефект на абсорбцію левофлоксацину при його прийомі внутрішньо.
З сукральфатом
Дія препарату Лефлобакт значно послаблюється при одночасному застосуванні сукральфату (засоби для захисту слизової оболонки шлунка). Пацієнтам, які отримують левофлоксацин та сукральфат, рекомендується приймати сукральфат через 2 години після прийому левофлоксацину.
З теофіліном, фенбуфеном або подібними лікарськими засобами групи нестероїдних протизапальних препаратів, що знижують поріг судомної готовності головного мозку
Фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном не виявлено. Однак, при одночасному застосуванні хінолонів і теофіліну, нестероїдних протизапальних препаратів та інших препаратів, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, можливе зниження порога судомної готовності головного мозку.
Концентрація левофлоксацину при одночасному прийомі фенбуфену підвищується лише на 13%.
З непрямими антикоагулянтами (антагоністи вітаміну К) У пацієнтів, які отримували лікування левофлоксацином у комбінації з непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарином), спостерігалося підвищення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвиток кровотечі, у тому числі й тяжкого. Тому при одночасному застосуванні непрямих антикоагулянтів та левофлоксацину необхідний регулярний контроль показників зсідання крові.
З пробенецидом і циметидином
При одночасному застосуванні лікарських препаратів, які порушують ниркову канальцеву секрецію, таких як пробенецид і циметидин, і левофлоксацину, слід бути обережним, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Виведення (нирковий кліренс) левофлоксацину уповільнюється під дією циметидину на 24% та пробенециду на 34%. Малоймовірно, що це може мати клінічне значення за нормальної функції нирок.
З циклоспорином
Левофлоксацин збільшував період напіввиведення циклоспорину на 33%. Так як це збільшення є клінічно незначним, корекції дози циклоспорину при одночасному застосуванні з левофлоксацином не потрібно.
З глюкокортикостероїдами
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів підвищує ризик розриву сухожиль.
З лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).
Інші
Проведені клініко-фармакологічні дослідження для вивчення можливих фармакокінетичних взаємодій левофлоксацину з дигоксином, глібенкламідом, ранітидином та варфарином показали, що фармакокінетика левофлоксацину при одночасному застосуванні з цими препаратами не змінюється достатньою мірою, щоб.
ПередозуванняСимптоми: нудота, ерозивні ураження слизових оболонок шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), подовження інтервалу QT, сплутаність свідомості, запаморочення, судоми. Лікування: промивання шлунка, симптоматичне, діаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон.
Антибактеріальний
препарат групи фторхінолонів. Левофлоксацин – лівообертальний ізомер офлоксацину. Левофлоксацин блокує ферменти ДНК-гіразу (топоізомеразу II) та топоізомеразу IV, порушує суперспіралізацію та зшивання розривів ДНК, інгібує синтез ДНК, викликає глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембрані бактерій.
Левофлоксацин активний щодо більшості штамів мікроорганізмів як в умовах in vitro, так і in vivo.
In vitro Чутливі мікроорганізми (мінімальна переважна концентрація (МПК) < 2 мг/л; зона інгібування > 17 мм) - Грамопоживні аеробні мікроорганізми: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococus phylococcus coagulase- negative methi-S(I) (коагулазонегативні метицилін-чутливі/помірно чутливі штами), Staphylococcus aureus methi-S (метицилін-чутливі штами), Staphylococcus epidermidis methi-S (метицилін-чутливі штами). CNS (коагулазонегативні), Streptococci групи С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пеніцилін-помірно чутливі/чутливі/резистентні штами), Streptococcus pyogenes,
- Грамнегативні аеробні мікроорганізми: Acinetobacter spp., Acinetobacter baumannii, Acinetobacter anitratus, Actinobacillus actinomycetem comitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes alis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампіцилін-чутливі/ампіцилін-резистентні штами), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis бета+/бета- Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродукуючі та продукуючі пеніциліназ штами), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa (шпитальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa, можуть вимагати комбінованого лікування), Salmonella spp., Serratia spp.
- Анаеробні мікроорганізми: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spr., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.
- Інші мікроорганізми: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. um.
Помірно чутливі мікроорганізми (МПК = 4 мг/л; зона інгібування 16-14 мм) - Грамположітельние аеробні мікроорганізми: cus haemolyticus methi-R ( метицилін-резистентні штами).
- Грамнегативні аеробні мікроорганізми: Campylobacter jejuni/coli.
- Анаеробні мікроорганізми: Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Резистентні до левофлоксацину мікроорганізми (МПК > 8 мг/л; зона інгібування < 13 мм) - Грамопозитивні аеробні мікроорганізми: Staphylococcus aureus methi-R (метицилін-резистентні штами) істентні штами).
- Грамнегативні аеробні мікроорганізми: Alcaligenes xylosoxidans.
- Анаеробні мікроорганізми: Bacteroides thetaiotaomicron.
- Інші мікроорганізми: Mycobacterium avium.
Резистентність
Резистентність до левофлоксацину розвивається в результаті поетапного процесу мутацій генів, що кодують обидві топоізомерази типу II: ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. Інші механізми резистентності, такі як механізм впливу на пенетраційні бар'єри мікробної клітини (механізм, характерний для Pseudomonas aeruginosa) та механізм ефлюксу (активного виведення протимікробного засобу з мікробної клітини), можуть також зменшувати чутливість мікроорганізмів до левофлоксацину.
У зв'язку з особливостями механізму дії левофлоксацину зазвичай не спостерігається перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими протимікробними засобами.
Клінічна ефективність (ефективність у клінічних дослідженнях при лікуванні інфекцій, що викликаються переліченими нижче мікроорганізмами):
- Грамопозитивні аеробні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Грамнегативні аеробні мікроорганізми: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganellaumorgan marcescens.
- Інші: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокінетика:
Абсорбція
Левофлоксацин швидко і практично повністю всмоктується після прийому внутрішньо, їда мало впливає на його абсорбцію. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо становить 99-100 %. Після одноразового прийому 500 мг левофлоксацину максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається протягом 1-2 годин і становить 5,2±1,2 мкг/мл. Фармакокінетика левофлоксацину є лінійною у діапазоні доз від 50 до 1000 мг. Рівноважний стан концентрації левофлоксацину в плазмі при прийомі 500 мг левофлоксацину 1 або 2 рази на добу досягається протягом 48 годин.
На 10 день прийому препарату Лефлобакт® 500 мг 1 раз на добу Сmax левофлоксацину становив 5,7±1,4 мкг/мл, а мінімальна концентрація левофлоксацину (концентрація перед прийомом чергової дози) (Сmin) у плазмі крові становила 0,5± 0,2 мкг/мл.
На 10 день прийому препарату Лефлобакт 500 мг 2 рази на добу Сmax становила 7,8±1,1 мкг/мл, а Сmin - 3,0±0,9 мкг/мл.
Розподіл
Зв'язок із білками сироватки крові становить 30-40 %. Після одноразового та повторного прийому 500 мг левофлоксацину обсяг розподілу левофлоксацину становить у середньому 100 л, що вказує на гарне проникнення левофлоксацину в органи та тканини організму людини.
Проникнення в слизову оболонку бронхів, рідина епітеліальної вистилки, альвеолярні макрофаги
Після одноразового прийому внутрішньо 500 мг левофлоксацину максимальні концентрації левофлоксацину в слизовій оболонці бронхів і рідини епітеліальної вистилки досягалися протягом 1 год або 8 год. мкг/мл, відповідно, з коефіцієнтами пенетрації в слизову оболонку бронхів та рідину епітеліальної вистилки, порівняно з концентрацією в плазмі крові, що становлять 1,1-1,8 та 0,8-3, відповідно.
Після 5 днів прийому внутрішньо 500 мг левофлоксацину середні концентрації левофлоксацину через 4 години після останнього прийому препарату в рідині епітеліальної вистилки становили 9,94 мкг/мл і в альвеолярних макрофагах – 97,9 мкг/мл.
Проникнення в легеневу тканину
Максимальні концентрації в легеневій тканині після внутрішнього прийому 500 мг левофлоксацину становили приблизно 11,3 мкг/г і досягалися через 4-6 годин після прийому препарату з коефіцієнтами пенетрації 2-5, порівняно з концентрацією в плазмі крові.
Проникнення в альвеолярну рідину
Після 3 днів прийому 500 мг левофлоксацину 1 або 2 рази на добу максимальні концентрації левофлоксацину в альвеолярній рідині досягалися через 2-4 години після прийому препарату і становили 4,0 і 6,7 мкг/мл коефіцієнтом пенетрації 1 порівняно з концентрацією в плазмі крові.
Проникнення в кісткову тканину
Левофлоксацин добре проникає в кортикальну та губчасту кісткову тканину, як у проксимальних, так і в дистальних відділах стегнової кістки, з коефіцієнтом пенетрації (кісткова тканина/плазма крові) 0,1-3. Максимальні концентрації левофлоксацину в губчастій кістковій тканині проксимального відділу стегнової кістки після прийому 500 мг препарату внутрішньо становили приблизно 15,1 мкг/г (через 2 години після прийому препарату).
Проникнення в спинномозкову рідину
Левофлоксацин погано проникає у спинномозкову рідину.
Проникнення в тканину передміхурової залози
Після прийому внутрішньо 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів, середня концентрація левофлоксацину в тканині передміхурової залози становила 8,7 мкг/г, середнє співвідношення концентрацій передміхурова залоза/плазма крові становило 1,84.
Концентрації у сечі
Середні концентрації у сечі через 8-12 годин після прийому внутрішньо дози 150, 300 та 600 мг левофлоксацину становили 44 мкг/мл, 91 мкг/мл та 162 мкг/мл, відповідно.
Метаболізм
Левофлоксацин метаболізується незначною мірою (5 % прийнятої дози). Його метаболітами є деметиллевофлоксацин та N-оксид левофлоксацин, які виводяться нирками. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним і не піддається хіральним перетворенням.
Після прийому
внутрішньо левофлоксацин відносно повільно виводиться з плазми крові (період напіввиведення (Т1/2) – 6-8 год). Виведення переважно через нирки (понад 85 % прийнятої дози). Загальний кліренс левофлоксацину після одноразового прийому 500 мг складав 175±29,2 мл/хв.
Відсутні суттєві відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину при його внутрішньовенному введенні та прийомі внутрішньо, що підтверджує, що прийом внутрішньо та внутрішньовенне введення є взаємозамінними.
Фармакокінетика у окремих груп пацієнтів
Фармакокінетика левофлоксацину у чоловіків та жінок не відрізняється.
Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку не відрізняється від такої у молодих пацієнтів, за винятком відмінностей фармакокінетики, пов'язаних із відмінностями у кліренсі креатиніну (КК).
При нирковій недостатності фармакокінетика левофлоксацину змінюється. У міру погіршення функції нирок виведення через нирки та нирковий кліренс (CIR) зменшуються, а Т1/2 збільшується.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату при вагітності протипоказане. При призначенні препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000) (включаючи окремі повідомлення); частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження неможливо).
Дані, отримані у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату
Порушення серця: рідко – синусова тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома (постмаркетингові дані) - подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму, шлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія типу "пірует", які можуть призводити до зупинки серця (див. розділи "Передозування", "Особливі вказівки").
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферичній крові), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у периферичній крові); рідко – нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів у периферичній крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у периферичній крові); частота невідома (постмаркетингові дані) – панцитопенія (зменшення кількості всіх формених елементів у периферичній крові), агранулоцитоз (відсутність чи різке зменшення кількості гранулоцитів у периферичній крові), гемолітична анемія.
Порушення з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; нечасто - сонливість, тремор, дисгевзія (перекручення смаку); рідко – парестезія, судоми (див. розділ «Особливі вказівки»); частота невідома (постмаркетингові дані) – периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсорно-моторна нейропатія (див. розділ «Особливі вказівки»), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смакових відчуттів), паросмія (розлад відчуття запаху, особливо суб'єктивне відчуття) відсутнього), включаючи втрату нюху, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Порушення органу зору: рідко – порушення зору, такі як розпливчастість видимого зображення; частота невідома (постмаркетингові дані) – минуща втрата зору, увеїт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго (відчуття відхилення чи кружляння чи власного тіла чи навколишніх предметів); рідко – дзвін у вухах; частота невідома (постмаркетингові дані) – зниження слуху, втрата слуху.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; частота невідома (постмаркетингові дані) – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома (постмаркетингові дані) - геморагічна діарея, яка в дуже рідкісних випадках може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ "Особливі вказівки"), панкреатит.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок розвитку інтерстиціального нефриту).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз;
частота невідома (постмаркетингові дані) - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, реакції фотосенсибілізації (підвищеної чутливості до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (див. розділ "Особливі вказівки "), лейкоцитокластичний васкуліт, слизових оболонок іноді можуть розвиватися навіть після прийому першої дози препарату.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллова сухожилля), м'язова слабкість, яка може бути особливо небезпечна у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією (myasthenia gravis) (див. розділ «Особливі вказівки»); частота невідома (постмаркетингові дані) – рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллова сухожилля. Цей побічний ефект може спостерігатися протягом 48 годин після початку лікування та може мати двосторонній характер (див. також розділ «Особливі вказівки»)), розрив зв'язок, розрив м'язи, артрит.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом (можливі ознаки гіпоглікемії: «вовчий» апетит, нервозність, піт, тремтіння); частота невідома - гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ "Особливі вказівки").
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – грибкові інфекції, розвиток резистентності патогенних мікроорганізмів.
Порушення з боку судин: рідко – зниження артеріального тиску. Загальні розлади: нечасто – астенія; рідко – пірексія (підвищення температури тіла); частота невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Порушення з боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома (постмаркетингові дані) – анафілактичний шок, анафілактоїдний шок. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді розвиватися навіть після прийому першої дози препарату.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності «печінкових» ферментів у крові (наприклад, аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ)), підвищення активності лужної фосфатази (ЩФ) та гамма-глутамілтрансферази (ГГТ); нечасто – підвищення концентрації білірубіну у крові; частота невідома (постмаркетингові дані) – тяжка печінкова недостатність, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, іноді з фатальним результатом, особливо у пацієнтів з тяжким основним захворюванням (наприклад, у пацієнтів з сепсисом) (див. розділ «Особливі вказівки»), гепатит, жовтяниця.
Порушення психіки: часто – безсоння; нечасто - почуття занепокоєння, тривога, сплутаність свідомості; рідко – психічні порушення (наприклад галюцинації, параноя), депресія, ажитація (збудження), порушення сну, нічні кошмари; частота невідома (постмаркетингові дані) – порушення психіки з порушеннями поведінки із заподіянням собі шкоди, включаючи суїцидальні думки та суїцидальні спроби.
Інші можливі небажані ефекти, що стосуються всіх фторхінолонів: дуже рідко – напади порфірії (дуже рідкісної хвороби обміну речовин) у пацієнтів з порфірією.
особливі вказівкиЛікарські інфекції, викликані синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa) можуть вимагати комбінованого лікування.
Поширеність набутої резистентності штамів мікроорганізмів, що висіваються, може змінюватися в залежності від географічного регіону і з часом. У зв'язку з цим потрібна інформація про резистентність до препарату у конкретній країні. Для терапії тяжких інфекцій або при неефективності лікування повинен бути встановлений мікробіологічний діагноз із виділенням збудника та визначенням його чутливості до левофлоксацину.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок
Є висока ймовірність того, що метицилін-резистентний золотистий стафілокок (Staphylococcus aureus) буде резистентним до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин. Тому левофлоксацин не рекомендується для лікування встановлених або передбачуваних інфекцій, що викликаються метицилін-резистентним золотистим стафілококом, якщо лабораторні аналізи не підтвердили чутливості цього мікроорганізму до левофлоксацину.
Пацієнти, схильні до розвитку судом
Як і інші хінолони, левофлоксацин повинен з великою обережністю застосовуватися у пацієнтів із схильністю до судом. До таких пацієнтів належать пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, такими як інсульт, тяжка черепно-мозкова травма; пацієнти, які одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, такі як фенбуфен та інші подібні до нього нестероїдні протизапальні препарати або інші препарати, що знижують поріг судомної готовності, такі як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Псевдомембранозний коліт
Діарея, що розвинулася під час або після лікування левофлоксацином, особливо важка, завзята та/або з кров'ю, може бути симптомом псевдомембранозного коліту, що викликається Clostridium difficile. У разі підозри на розвиток псевдомембранозного коліту лікування левофлоксацином слід негайно припинити і одразу розпочати специфічну антибіотикотерапію (ванкоміцин, тейкопланін або метронідазол усередину). Препарати, що гальмують перистальтику кишківника, протипоказані.
Тендиніт
Тендініт, що рідко спостерігається при застосуванні хінолонів, включаючи левофлоксацин, може призводити до розриву сухожилля, включаючи ахілове сухожилля. Цей побічний ефект може розвинутись протягом 48 годин після початку лікування та може бути двостороннім. Пацієнти похилого віку більш схильні до розвитку тендиніту. Ризик розриву сухожиль може підвищуватися при одночасному прийомі глюкокортикостероїдів. При підозрі на тендиніт слід негайно припинити лікування препаратом Лефлобакт і розпочати відповідне лікування ураженого сухожилля, наприклад, забезпечивши йому достатню іммобілізацію (див. розділи «Протипоказання» та «Побічна дія»).
Реакції гіперчутливості
Левофлоксацин може викликати серйозні, потенційно фатальні реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), навіть при застосуванні початкових доз (див. розділ «Побічна дія). Пацієнтам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Тяжкі бульозні реакції
При прийомі левофлоксацину спостерігалися випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічна дія). У разі розвитку будь-яких реакцій з боку шкіри чи слизових оболонок пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та не продовжувати лікування до його консультації.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Повідомлялося про випадки розвитку печінкового некрозу, включаючи розвиток фатальної печінкової недостатності при застосуванні левофлоксацину, головним чином у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, з сепсисом (див. розділ «Побічна дія). Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність припинення лікування та термінового звернення до лікаря у разі появи ознак та симптомів ураження печінки, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж та біль у животі.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин екскретується, головним чином, через нирки, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібен обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При лікуванні пацієнтів похилого віку слід мати на увазі, що пацієнти цієї групи часто мають порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Запобігання розвитку реакцій фотосенсибілізації
Хоча фотосенсибілізація при застосуванні левофлоксацину розвивається дуже рідко, для запобігання її розвитку пацієнтам не рекомендується під час лікування та протягом 48 годин після закінчення лікування левофлоксацином піддаватися без особливої потреби у сильному сонячному або штучному ультрафіолетовому опроміненні (наприклад, відвідувати солярій).
Суперінфекція
Як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого розмноження нечутливих до нього мікроорганізмів (бактерій та грибів), що може викликати зміну мікрофлори, яка в нормі є у людини. В результаті може розвинутись суперінфекція. Тому в ході лікування обов'язково проводити повторну оцінку стану пацієнта, і, у разі розвитку під час лікування суперіфекції, слід вживати відповідних заходів.
Подовження інтервалу QT Повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи левофлоксацин.
При застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, слід бути обережними у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); із синдромом вродженого подовження інтервалу QT; із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному прийомі лікарських препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, таких як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики.
Пацієнти похилого віку та пацієнти жіночої статі можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Тому слід з обережністю застосовувати у них фторхінолони, включаючи левофлоксацин (див. розділи «З обережністю», «Спосіб застосування та дози», «Побічна дія», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази є схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами, що слід брати до уваги при лікуванні левоф.
Гіпо- та гіперглікемія (дисглікемія) Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні левофлоксацину спостерігалися випадки розвитку гіпоглікемії та гіперглікемії, зазвичай у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують одночасно лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, глібенкламідом). Повідомлялося про випадки розвитку гіпоглікемічної коми. Пацієнти з цукровим діабетом потребують моніторингу концентрації глюкози в крові (див. розділ «Побічна дія»).
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи левофлоксацин, відзначалася сенсорна та сенсорно-моторна периферична нейропатія, початок якої може бути швидким. Якщо у пацієнта з'являються симптоми нейропатії, застосування левофлоксацину має бути припинено. Це мінімізує можливий ризик розвитку незворотних змін.
Загострення псевдопаралітичної міастенії (myasthenia gravis) Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, характеризуються активністю, що блокує нервово-м'язове проведення, і можуть посилювати м'язову слабкість у пацієнтів з псевдопаралітичною міастенією. У постмаркетинговому періоді спостерігалися несприятливі реакції, включаючи легеневу недостатність, що вимагала проведення штучної вентиляції легень, і смертельний результат, які асоціювалися із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. Застосування левофлоксацину у пацієнта із встановленим діагнозом псевдопаралітичної міастенії не рекомендується (див. розділ «Побічна дія).
Застосування при повітряно-краплинному шляху зараження сибіркою
Застосування левофлоксацину у людини за цим показанням ґрунтується на даних щодо чутливості до нього Bacillus anthracis, отриманих у дослідженнях in vitro та в експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, а також на обмежених даних застосування левофлоксацину у людини. Лікарі повинні звертатися до національних та/або міжнародних документів, які відображають вироблену спільними зусиллями точку зору щодо лікування сибірки.
Психотичні реакції
При застосуванні хінолонів, включаючи левофлоксацин, повідомлялося про розвиток психотичних реакцій, які в дуже поодиноких випадках прогресували до розвитку суїцидальних думок та порушень поведінки із заподіянням собі шкоди (іноді після прийому разової дози левофлоксацину (див. розділ «Побічна дія»)). При розвитку таких реакцій лікування левофлоксацином слід припинити та призначити відповідну терапію. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із психозами або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.
Порушення зору
При розвитку будь-яких порушень зору потрібна негайна консультація офтальмолога (див. розділ «Побічна дія»).
Вплив на лабораторні тести
У пацієнтів, які приймають левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може призводити до хибно-позитивних результатів, які слід підтверджувати більш специфічними методами.
Левофлоксацин може інгібувати ріст Mycobacterium tuberculosis і призводити надалі до хибнонегативних результатів бактеріологічного діагнозу туберкульозу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Такі побічні ефекти препарату Лефлобакт, як запаморочення або вертиго, сонливість та розлади зору (див. розділ «Побічна дія»), можуть знижувати психомоторні реакції та здатність до концентрації уваги. Це може бути певний ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, при керуванні автомобілем, при обслуговуванні машин і механізмів, при виконанні робіт у нестійкому положенні).
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину, до їжі або в перерві між їдою, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (від 0,5 до 1 склянки).
Препарат слід приймати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому препаратів, що містять магній та/або алюміній, залізо, цинк або сукральфату.
Якщо випадково пропущено прийом препарату, слід якнайшвидше прийняти чергову дозу і далі продовжувати приймати препарат Лефлобакт® згідно з рекомендованим режимом його дозування.
Гострий синусит – по 500 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів.
Загострення хронічного бронхіту – по 500 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.
Позалікарняна пневмонія – по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 7-14 днів.
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів – по 250 мг 1 раз на добу протягом 3 днів.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів – по 500 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів.
Пієлонефрит – по 500 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.
Хронічний бактеріальний простатит – по 500 мг 1 раз на добу протягом 28 днів.
Інфекції шкірних покривів та м'яких тканин – по 500 мг 1-2 рази на добу, протягом 7-14 днів.
Комплексне лікування лікарсько-стійких форм туберкульозу – по 500 мг 1-2 рази на добу – до 3 місяців.
Профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження - по 500 мг 1 раз на добу - до 8 тижнів Левофлоксацин
виводиться переважно через нирки, тому при лікуванні хворих з обмеженою функцією нирок потрібно знижувати дозу препарату в 2 рази.
Можливе призначення препарату Лефлобакт® у таблетках для продовження курсу лікування тим пацієнтам, яким спочатку було призначено внутрішньовенне введення препарату Лефлобакт® розчину для інфузій та було досягнуто покращення їхнього стану, що дозволяє проводити подальший прийом левофлоксацину внутрішньо.
Режим дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
При порушенні функції печінки не потрібна корекція режиму дозування, оскільки левофлоксацин лише незначно метаболізується у печінці.
Режим дозування у пацієнтів похилого віку
Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція режиму дозування, за винятком випадків зниження КК до 50 мл/хв і нижче.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Лефлобакт таб п/об пленочной 500мг 5 шт производится компанией СИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Лефлобакт таб п/об пленочной 500мг 5 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Лефлобакт таб п/об пленочной 500мг 5 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Глево таб п/об пленочной 500мг 5 шт Глево таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Леволет р раствор для инф. 5мг/мл 100мл фл.п/э 1 шт Леволет р раствор для инф. 5мг/мл 100мл фл.п/э 1 шт, Леволет р таб п/об пленочной 500мг 10 шт Леволет р таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Леволет р таб п/об пленочной 750мг 10 шт Леволет р таб п/об пленочной 750мг 10 шт, Левофлоксацин раствор для инф. 5мг/мл 100мл Левофлоксацин раствор для инф. 5мг/мл 100мл, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт озон, Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 10 шт Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 5 шт Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Л-оптик ромфарм капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт Л-оптик ромфарм капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт, Флексид таб п/об пленочной 500мг 5 шт Флексид таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Хайлефлокс таб п/об пленочной 500мг 5 шт Хайлефлокс таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Хайлефлокс таб п/об пленочной 750мг 5 шт Хайлефлокс таб п/об пленочной 750мг 5 шт.
Пока нет комментариев