Лефлобакт раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл фл 1 шт
Топ продаж
Суперцена
Лефлобакт раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл фл 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 флакон містить: левофлоксацин гемігідрат - 512,46 мг (у перерахунку на левофлоксацин - 500 мг).
Допоміжні речовини:
Натрію хлорид – 900 мг, вода для ін'єкцій – до 100 мл. Теоретичне значення осмолярності 320 мОсм/л.
Опис:
Прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.
Форма випуску:
Розчин для інфузій 5 мг/мл. По 100 мл у флакони оранжевого або безбарвного скла місткістю 100 мл, герметично закупорені пробками гумовими, обжатими алюмінієвими ковпачками або ковпачками комбінованими алюмінієвими з пластмасовими кришками. Або по 100 мл у пляшки безбарвного скла місткістю 100 мл, герметично закупорені пробками гумовими, обжатими алюмінієвими ковпачками або ковпачками комбінованими алюмінієвими з пластмасовими кришками. 1 флакон або пляшку з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату левофлоксацин;
Епілепсія;
Ураження сухожиль при застосуванні фторхінолонів в анамнезі;
Псевдопаралітична міастенія (myasthenia gravis);
Дитячий та підлітковий вік до 18 років (у зв'язку з незавершеністю зростання скелета, оскільки не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання);
Вагітність (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання у плода);
Період грудного вигодовування (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростанням кісток у дитини).
З обережністю:
- У пацієнтів, схильних до розвитку судом (у пацієнтів із попередніми ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, такі як фенбуфен, теофілін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
- у пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (підвищений ризик гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами);
- у пацієнтів з порушенням функції нирок (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування, див. розділ «Спосіб застосування та дози»);
- у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; у пацієнтів жіночої статі; у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); із синдромом вродженого подовження інтервалу QT; із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному прийомі лікарських препаратів, здатних подовжувати інтервал QT (антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики) (див. розділи "Передозування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Особливі вказівки");
- у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами, наприклад, глібенкламідом або препаратами інсуліну (зростає ризик розвитку гіпоглікемії);
- у пацієнтів з тяжкими небажаними реакціями на інші фторхінолони, такими як тяжкі неврологічні реакції (підвищений ризик виникнення аналогічних небажаних реакцій при застосуванні левофлоксацину);
- у пацієнтів з психозами або у пацієнтів, які мають в анамнезі психічні захворювання (див. розділ «Особливі вказівки»);
- У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів після трансплантації, а також при супутньому застосуванні глюкокортикостероїдів (підвищений ризик розвитку тендинітів та розриву сухожиль) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Дозування5 мг/мл
Показання до застосуванняЛікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
- позалікарняна пневмонія;
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
- хронічний бактеріальний простатит;
- інфекції шкірних покривів та м'яких тканин;
- для комплексного лікування лікарсько-стійких форм туберкульозу;
- профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження.
Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань левофлоксацин може застосовуватися лише як альтернатива іншим протимікробним препаратам:
- Неускладнений цистит.
При застосуванні Лефлобакт* слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість патогенних мікроорганізмів у конкретній країні (див. розділ «Особливі вказівки»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодії, які потребують обережності:
• З теофіліном, фенбуфеном або подібними лікарськими засобами з групи нестероїдних протизапальних препаратів та інших препаратів, що знижують поріг судомної готовності головного мозку: Фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину
з теофіліном не виявлено. Однак при одночасному застосуванні хінолонів і теофіліну, нестероїдних протизапальних препаратів та інших препаратів, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, можливе зниження порога судомної готовності головного мозку. Концентрація левофлоксацину при одночасному прийомі фенбуфену підвищується лише на 13%;
• З непрямими антикоагулянтами (антагоністи вітаміну К):
У пацієнтів, які приймали левофлоксацин у комбінації з непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарином), спостерігалося підвищення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення та/або розвиток кровотечі, у тому числі й тяжкого. Тому при одночасному застосуванні непрямих антикоагулянтів та левофлоксацину необхідний регулярний контроль показників зсідання крові;
• З пробенецидом та циметидином:
При одночасному застосуванні лікарських препаратів, що порушують ниркову канальцеву секрецію, таких як пробенецид і циметидин, і левофлоксацину слід бути обережним, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Виведення (нирковий кліренс) левофлоксацину уповільнюється під дією циметидину на 24% та пробенециду на 34%. Малоймовірно, що це може мати клінічне значення за нормальної функції нирок;
• З циклоспорином:
Левофлоксацин збільшував період напіввиведення циклоспорину на 33%. Оскільки це збільшення є клінічно незначним, корекції дози циклоспорину при його одночасному застосуванні з левофлоксацином не потрібне;
• З глюкокортикостероїдами:
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів підвищує ризик розриву сухожиль;
• З лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT:
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які застосовують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
• Інші:
Проведені клініко-фармакологічні дослідження для вивчення можливих фармакокінетичних взаємодій левофлоксацину з кальцію карбонатом, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином і варфарином показали, що фармакокінетика левофлоксацину при одночасному застосуванні з цими препаратами не змінюється в достатній.
ПередозуванняСимптоми: виходячи з даних, отриманих у токсикологічних дослідженнях на тваринах, найважливішими очікуваними симптомами гострого передозування левофлоксацином є симптоми з боку ЦНС (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, запаморочення та судоми). При постреєстраційному застосуванні левофлоксацину при передозуванні спостерігалися ефекти з боку центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації та тремор. Можливий розвиток нудоти та ерозії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У клініко-фармакологічних дослідженнях, проведених дозами левофлоксацину, що перевищують терапевтичні, було показано подовження інтервалу QT.
Лікування: у разі передозування потрібно ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ-моніторування. Лікування симптоматичне. Левофлоксацин не виводиться за допомогою діалізу (гемодіалізу, перитонеального діалізу та постійного амбулаторного перитонеального діалізу). Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протимікробний засіб - фторхінолон
Код ATX: J01MA12
Фармакодинаміка:
Лефлобакт - синтетичний протимікробний бактерицидний препарат широкого спектру дії з групи фторхінолонів, що містить як активну речовину левофлоксацин - лівообертальний ізомер офлоксацин.
Левофлоксацин блокує бактеріальні ДНК-гіразу (топоізомеразу II) та топоізомеразу IV, порушує суперспіралізацію та зшивку розривів ДНК, інгібує синтез ДНК, викликає глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембрані мікроорганізмів.
Левофлоксацин активний щодо більшості штамів мікроорганізмів як в умовах in vitro, так і in vivo.
In vitro:
Чутливі мікроорганізми (мінімальна переважна концентрація (МГ1К) < 2 мг/л; зона інгібування > 17 мм):
• Грампозитивні аеробні мікроорганізми:
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) us methi-S (метицилінчутливі штами), Staphylococcus epidermidis methi-S (метицилін-чутливі штами), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативні), Streptococci групи С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пеніцилін - помірно чутливі/-чутливі/резистентні штами), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci -резистентні штами);
• Грамнегативні аеробні мікроорганізми:
Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycctcmcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella coiTodcns, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter valu, Hascheli coli, Gard influenzae ampi-S/R (ампіцилін-чутливі/- резистентні штами ), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis р+/|3- (продукуючі та непродукуючі бета-лактамази штами), M NG (непродукуючі та продукуючі пеніциліназ штами), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp.,Pseudomonas aeruginosa (шпитальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa, можуть вимагати комбінованого лікування), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp;
• Анаеробні мікроорганізми:
Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp;
• Інші мікроорганізми:
Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. um.
Помірно чутливі мікроорганізми (МПК = 4 мг/л; зона інгібування 16 - 14 мм):
Грампозитивні аеробні мікроорганізми:
Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (метицилін-резистентні штами), Staphylococcus haemolyticus methi-R (метицилін-резистентні штами)
• Грамнегативні аеробні мікроорганізми:
Campylobacter jejuni/coli;
• Анаеробні мікроорганізми:
Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Резистентні до левофлоксацину мікроорганізми (МПК > 8 мг/л; зона інгібування < 13 мм):
• Грампозитивні аеробні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus methi-R (метицилінрезистентні штами), Staphylococcus coagulasenegative methi-R (коагулазонегативні метицилін-резистентні штами).
• Грамнегативні аеробні мікроорганізми:
Alcaligenes xylosoxidans;
• Анаеробні мікроорганізми:
Bacteroides thetaiotaomicron;
• Інші мікроорганізми:
Mycobacterium avium.
Резистентність:
Резистентність до левофлоксацину розвивається в результаті поетапного процесу мутацій генів, що кодують обидві топоізомерази типу II: ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. Інші механізми резистентності, такі як механізм впливу на пенетраційні бар'єри мікробної клітини (механізм, характерний для Pseudomonas aeruginosa) та механізм ефлюксу (активного виведення протимікробного засобу з мікробної клітини), можуть також зменшувати чутливість мікроорганізмів до левофлоксацину. У зв'язку з особливостями механізму дії левофлоксацину зазвичай не спостерігається перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими протимікробними засобами.
Клінічна ефективність (ефективність у клінічних дослідженнях при лікуванні інфекцій, що викликаються переліченими нижче мікроорганізмами):
• Грампозитивні аеробні мікроорганізми:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
• Грамнегативні аеробні мікроорганізми:
Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganellaumorgan marcescens;
• Інші:
Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокінетика:
Після внутрішньовенної 60-хвилинної інфузії левофлоксацину у дозі 500 мг здоровим добровольцям максимальна плазмова концентрація (Сmах) становила в середньому 6,2 мкг/мл. Фармакокінетика левофлоксацину є лінійною у діапазоні доз від 50 до 1000 мг. Рівноважний стан концентрації левофлоксацину в плазмі крові при введенні 500 мг левофлоксацину 1 або 2 рази на добу досягається протягом 48 годин. На 10 день внутрішньовенного введення препарату Лефлобакт 500 мг 1 раз на добу а мінімальна концентрація левофлоксацину (концентрація перед введенням чергової дози) у плазмі крові (Cmin) становила 0,6±0,2 мкг/мл. На 10 день внутрішньовенного введення препарату Лефлобакт® 500 мг 2 рази на добу.
Розподіл:
Зв'язок із білками сироватки крові становить 30-40 %. Об'єм розподілу левофлоксацину становить у середньому 100 л після одноразового та багаторазового внутрішньовенного введення 500 мг, що вказує на добре проникнення левофлоксацину в органи та тканини організму людини.
• Проникнення в слизову оболонку бронхів, рідину епітеліальної вистилки, альвеолярні макрофаги:
Левофлоксацин добре проникає в слизову оболонку бронхів, рідину епітеліальної вистилки, альвеолярні макрофаги з коефіцієнтами пенетрації в слизову оболонку бронхів та рідину епітеліальної ,1 -1,8 та 0,8-3 відповідно;
• Проникнення в легеневу тканину:
Левофлоксацин добре проникає у легеневу тканину з коефіцієнтами пенетрації 2-5, порівняно з концентрацією у плазмі крові;
• Проникнення в альвеолярну рідину:
Левофлоксацин добре проникає в альвеолярну рідину з коефіцієнтом пенетрації 1 порівняно з концентраціями в плазмі крові. При введенні левофлоксацину по 500 мг 1 або 2 рази на добу протягом 3 днів максимальні концентрації левофлоксацину в альвеолярній рідині досягалися через 2-4 години після введення і становили 4,0 і 6,7 мкг/мл;
• Проникнення в кісткову тканину:
Левофлоксацин добре проникає в кортикальну та губчасту кісткову тканину, як у проксимальних, так і в дистальних відділах стегнової кістки з коефіцієнтом пенетрації (кісткова тканина/плазма крові) 0,1-3;
• Проникнення в спинномозкову рідину:
Левофлоксацин погано проникає у спинномозкову рідину;
• Проникнення в тканину передміхурової залози:
Левофлоксацин добре проникає в тканину передміхурової залози (середнє співвідношення концентрацій передміхурова залоза/плазма крові становило 1,84);
• Концентрація у сечі:
У сечі утворюються високі концентрації левофлоксацину, що у кілька разів перевищують концентрації левофлоксацину в плазмі крові.
Метаболізм:
Левофлоксацин метаболізується незначною мірою (5 % прийнятої дози). Його метаболітами є деметиллевофлоксацин та N-оксид левофлоксацин, які виводяться нирками. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним і не піддається хіральним перетворенням. Після внутрішньовенного введення левофлоксацин відносно повільно виводиться з плазми крові (період напіввиведення (Т1/2) - 6-8 год)
.
Виведення переважно через нирки (понад 85 % прийнятої дози). Загальний кліренс левофлоксацину після одноразового введення 500 мг складав 175±29,2 мл/хв.
Відсутні суттєві відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину при його внутрішньовенному введенні та прийомі внутрішньо, що підтверджує, що прийом внутрішньо та внутрішньовенне введення є взаємозамінними.
Фармакокінетика левофлоксацину у чоловіків та жінок не відрізняється.
Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку не відрізняється від такої у молодих пацієнтів, за винятком відмінностей фармакокінетики, пов'язаних із відмінностями у кліренсі креатиніну (КК).
При нирковій недостатності фармакокінетика левофлоксацину змінюється. У міру погіршення функції нирок виведення через нирки та нирковий кліренс (CIR) зменшуються, а Т1/2 збільшується.
Вагітність та годування груддюПротипоказано під час вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНаведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000) (включаючи окремі повідомлення); частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження неможливо).
Дані, отримані у клінічних дослідженнях та при постреєстраційному застосуванні препарату.
Порушення серця: рідко: синусова тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома (постреєстраційні дані): подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму, шлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія типу «пірует», які можуть призводити до зупинки серця (див. розділи «Передозування», «Особливі вказівки»).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто: лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферичній крові); еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у периферичній крові); рідко: нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів у периферичній крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у периферичній крові). Частота невідома (постреєстраційні дані): панцитопенія (зменшення кількості всіх формених елементів у периферичній крові), агранулоцитоз (відсутність чи різке зменшення кількості гранулоцитів у периферичній крові), гемолітична анемія.
Порушення нервової системи: часто: головний біль, запаморочення; нечасто: тремор, дисгевзія (перекручення смаку), сонливість; рідко: парестезія, судоми (див. розділ «Особливі вказівки»); частота невідома (постреєстраційні дані): периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсорно-моторна нейропатія (див. розділ «Особливі вказівки»), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смакових відчуттів), паросмія (розлад відчуття запаху, особливо суб'єктивне відсутнього), включаючи втрату нюху, непритомність, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку).
Порушення органу зору: рідко: порушення зору, такі як розпливчастість видимого зображення; частота невідома (постреєстраційні дані): минуща втрата зору, увеїт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго (відчуття відхилення чи кружляння власного тіла чи навколишніх предметів); рідко: дзвін у вухах; частота невідома (постреєстраційні дані): зниження слуху, втрата слуху.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: задишка; частота невідома (пістреєстраційні дані): бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
Порушення шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, нудота, блювання; нечасто: біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома (постреєстраційні дані): геморагічна діарея, яка в дуже рідкісних випадках може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливі вказівки»), панкреатит.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; рідко гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок розвитку інтерстиціального нефриту).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз; частота невідома (пістреєстраційні дані): токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, реакції фотосенсибілізації (підвищеної чутливості до сонячного та ультрафіолетового випромінювання) (див. розділ «Особливі вказівки»), лейкоцитокластичний вас. Реакції з боку шкіри та слизових оболонок можуть інколи розвиватися навіть після введення першої дози препарату.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто: артралгія, міалгія; рідко: ураження сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллова сухожилля), м'язова слабкість, яка може бути особливо небезпечна у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією (myasthenia gravis) (див. розділ «Особливі вказівки»); частота невідома (постреєстраційні дані): рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллова сухожилля. Цей побічний ефект може спостерігатися протягом 48 годин після початку лікування та може бути двостороннім) (див. розділ «Особливі вказівки»), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: анорексія; рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом (можливі ознаки гіпоглікемії: «вовчий» апетит, піт, тремтіння, нервозність); частота невідома: гіперглікемія, важка гіпоглікемія, аж до розвитку гіпоглікемічної коми (див. розділ «Особливі вказівки»), особливо у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто: грибкові інфекції, розвиток резистентності патогенних мікроорганізмів.
Порушення з боку судин: часто: флебіт; рідко: зниження артеріального тиску.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: реакція у місці введення (болючість, гіперемія шкіри); нечасто: астенія; рідко: пірексія (підвищення температури тіла); частота невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях, кінцівках).
Порушення з боку імунної системи: рідко: ангіоневротичний набряк; частота невідома (постреєстраційні дані): анафілактичний шок, анафілактоїдний шок. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть інколи розвиватися навіть після введення першої дози препарату.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто: підвищення активності «печінкових» ферментів у крові (наприклад, аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (ACT)), збільшення активності лужної фосфатази (ЩФ) та гамма-глутамілтрансферази (ГГТ); нечасто: підвищення концентрації білірубіну у крові; частота невідома (постреєстраційні дані): тяжка печінкова недостатність, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, іноді з летальним кінцем, особливо у пацієнтів з тяжким основним захворюванням (наприклад, у пацієнтів з сепсисом); гепатит, жовтяниця.
Порушення психіки: часто: безсоння; нечасто: почуття занепокоєння, тривога, сплутаність свідомості; рідко: психічні порушення (наприклад галюцинації, параноя), депресія, ажитація (збудження), порушення сну, нічні кошмари; частота невідома (постреєстраційні дані): порушення уваги, дезорієнтація, нервозність, порушення пам'яті, делірій, порушення психіки з порушеннями поведінки із заподіянням собі шкоди, включаючи суїцидальні думки та суїцидальні спроби.
Інші можливі небажані ефекти, що стосуються всіх фторхінолонів: дуже рідко: напади порфірії (дуже рідкісної хвороби обміну речовин) у пацієнтів з порфірією.
особливі вказівкиГоспітальні інфекції, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa), можуть вимагати комбінованого лікування.
Поширеність набутої резистентності штамів мікроорганізмів, що висіваються, може змінюватися в залежності від географічного регіону і з часом. У зв'язку з цим потрібна інформація про резистентність до препарату у конкретній країні; для терапії тяжких інфекцій або при неефективності лікування повинен бути встановлений мікробіологічний діагноз із виділенням збудника та визначенням його чутливості до левофлоксацину.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок:
Є висока ймовірність того, що метицилін-резистентний золотистий стафілокок буде резистентним до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин. Тому левофлоксацин не рекомендується для лікування встановлених або передбачуваних інфекцій, що викликаються метицилін-резистентним золотистим стафілококом, якщо лабораторні аналізи не підтвердили чутливості цього мікроорганізму до левофлоксацину.
Втрата працездатності (інвалідизація) та потенційні незворотні серйозні побічні реакції, зумовлені застосуванням фторхінолонів:
Застосування фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, було пов'язане зі втратою працездатності та розвитком незворотних серйозних побічних реакцій з боку різних систем організму, які можуть розвинутись одночасно в одного й того ж пацієнта. Побічні реакції, викликані фторхінолонами, включають тендиніти, розрив сухожиль, артралгію, міалгію, периферичну нейропатію, а також побічні ефекти з боку нервової системи (галюцинації, тривога, депресія, безсоння, головний біль та сплутаність свідомості). Дані реакції можуть розвинутись у період від кількох годин до кількох тижнів після початку терапії левофлоксацином. Розвиток цих побічних реакцій спостерігався у пацієнтів будь-якого віку або без попередніх факторів ризику. При перших ознаках або симптомах будь-яких серйозних побічних реакцій слід негайно припинити застосування левофлоксацину. Слід уникати застосування фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, у пацієнтів, які мали будь-які з цих серйозних побічних реакцій.
Тривалість інфузій:
Слід суворо дотримуватись рекомендованої тривалості введення препарату, яка повинна становити не менше 60 хв (для 100 мл інфузійного розчину) або 30 хв (для 50 мл розчину). Досвід застосування левофлоксацину показує, що під час інфузії може спостерігатись посилене серцебиття та транзиторне зниження артеріального тиску. У поодиноких випадках може розвинутися судинний колапс. Якщо під час інфузії спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення препарату негайно припиняють.
Пацієнти, схильні до розвитку судом:
Як і інші хінолони, левофлоксацин повинен з великою обережністю застосовуватися у пацієнтів із схильністю до судом. До таких пацієнтів належать пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, такими як інсульт, тяжка черепно-мозкова травма; пацієнти, які одночасно приймають препарати, що знижують поріг судомної активності головного мозку, такі як фенбуфен та інші подібні до нього нестероїдні протизапальні препарати або інші препарати, що знижують поріг судомної готовності, такі як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). При розвитку судом лікування левофлоксацином слід припинити.
Псевдомембранозний коліт:
Діарея, що розвинулася під час або після лікування левофлоксацином, особливо важкого ступеня, завзята та/або з кров'ю, може бути симптомом псевдомембранозного коліту, що викликається Clostridium difficile. У разі підозри на розвиток псевдомембранозного коліту лікування левофлоксацином слід негайно припинити і одразу розпочати специфічну антибіотикотерапію (ванкоміцин, тейкопланін або метронідазол усередину). Препарати, що гальмують перистальтику кишківника, протипоказані.
Тендиніт та розрив сухожилля:
При застосуванні хінолонів, включаючи левофлоксацин, рідко спостерігається тендиніт, який іноді може призводити до розриву сухожиль, включаючи ахілове сухожилля, і може бути двостороннім. Цей побічний ефект може розвинутись протягом 48 годин після початку лікування або через кілька місяців після завершення терапії фторхінолонами. Пацієнти похилого віку більш схильні до розвитку тендиніту; у пацієнтів, які приймають фторхінолони, ризик розриву сухожилля може підвищуватись при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів. Крім цього, у пацієнтів після трансплантації підвищений ризик розвитку тендинітів, тому рекомендується бути обережним при призначенні фторхінолонів даної категорії пацієнтів. У пацієнтів з порушеннями функції нирок добову дозу слід скоригувати на підставі кліренсу креатиніну. Пацієнтам слід рекомендувати залишатися в спокої з появою перших ознак тендинітів або розривів сухожиль, і звернутися до лікаря. При підозрі на розвиток тендиніту або розрив сухожилля слід негайно припинити лікування препаратом Лефлобакт і розпочати відповідне лікування ураженого сухожилля, наприклад, забезпечивши йому достатню іммобілізацію (див. розділи «Протипоказання» та «Побічна дія»).
Реакції гіперчутливості:
Левофлоксацин може викликати серйозні, потенційно летальні реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок) (див. розділ «Побічна дія»). У разі розвитку слід негайно припинити введення препарату і терміново звернутися до лікаря.
Тяжкі бульозні реакції:
При застосуванні левофлоксацину спостерігалися випадки розвитку тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічна дія»). У разі розвитку будь-яких реакцій з боку шкіри або слизових оболонок пацієнт повинен негайно інформувати про це лікаря, який має ухвалити рішення щодо подальшого застосування препарату у пацієнта.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
Повідомлялося про випадки розвитку печінкового некрозу, включаючи розвиток печінкової недостатності з летальним кінцем, при застосуванні левофлоксацину, головним чином, у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, з сепсисом (див. розділ «Побічна дія») . Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність припинення лікування та термінового звернення до лікаря у разі появи ознак та симптомів ураження печінки, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж шкіри та біль у животі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Оскільки левофлоксацин екскретується, головним чином, через нирки, у пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При лікуванні пацієнтів похилого віку слід враховувати, що пацієнти цієї групи часто мають порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Запобігання розвитку реакцій фотосенсибілізації:
Хоча фотосенсибілізація при застосуванні левофлоксацину розвивається дуже рідко, для запобігання її розвитку пацієнтам не рекомендується під час лікування та протягом 48 годин після закінчення лікування левофлоксацином піддаватися без особливої потреби у сильному сонячному або штучному ультрафіолетовому опроміненні (наприклад, відвідувати солярій).
Суперінфекція:
Як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого розмноження нечутливих до нього мікроорганізмів (бактерій та грибів), що може викликати зміну мікрофлори, яка в нормі є у людини. В результаті може розвинутись суперінфекція. Тому в ході лікування обов'язково проводити повторну оцінку стану пацієнта, і, у разі розвитку під час лікування суперінфекції, слід вживати відповідних заходів.
Подовження інтервалу QT:
Повідомлялося про дуже рідкі випадки подовження інтервалу QT у пацієнтів, які отримують терапію фторхінолонами, включаючи левофлоксацин. При застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, слід бути обережними у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); із синдромом вродженого подовження інтервалу QT; із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія); при одночасному застосуванні лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT, таких як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики. Пацієнти похилого віку та пацієнти жіночої статі можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT.
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази:
У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази є схильність до розвитку гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами, що слід брати до уваги при лікуванні.
Гіпо- та гіперглікемія (дисглікемія):
Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні левофлоксацину спостерігалися випадки розвитку гіперглікемії та гіпоглікемії. На тлі терапії левофлоксацином дисглікемія частіше виникала у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, препаратами глібенкламідом) або інсуліном. При застосуванні левофлоксацину у таких пацієнтів зростає ризик розвитку гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми. Необхідно інформувати пацієнтів про симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, запаморочення, «вовчий» апетит, головний біль, нервозність, відчуття серцебиття або почастішання пульсу, блідість шкірних покривів, піт, тремтіння, слабкість). Якщо у пацієнта розвивається гіпоглікемія, необхідно негайно припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. При проведенні лікування левофлоксацином у пацієнтів похилого віку у пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.
Периферична нейропатія:
У пацієнтів, які отримують терапію фторхінолонами, включаючи левофлоксацин, повідомлялося про випадки розвитку сенсорної та сенсорно-моторної периферичної нейропатії, початок якої може бути швидким. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми нейропатії, застосування левофлоксацину має бути припинено. Це мінімізує можливий ризик розвитку незворотних змін. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність повідомляти лікаря про появу будь-яких симптомів нейропатії. Фторхінолони не слід призначати пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на периферичну нейропатію.
Загострення псевдопаралітичної міастенії (myasthenia gravis):
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, характеризуються блокуючою нервово-м'язовою активністю і можуть посилювати м'язову слабкість у пацієнтів з псевдопаралітичною міастенією. У післяреєстраційному періоді спостерігалися несприятливі реакції, включаючи легеневу недостатність, що потребувала проведення штучної вентиляції легень, і летальний кінець, які асоціювалися із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. Застосування левофлоксацину у пацієнта із встановленим діагнозом псевдопаралітичної міастенії не рекомендується (див. розділ «Побічна дія»).
Профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження:
Застосування левофлоксацину у людини за цим показанням ґрунтується на даних щодо чутливості до нього Bacillus anthracis, отриманих у in vitro дослідженнях та експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, а також на обмежених даних застосування левофлоксацину у людини. Лікарі повинні звертатися до національних та/або міжнародних документів, які відображають вироблену спільними зусиллями точку зору щодо лікування сибірки.
Психотичні реакції:
Психотичні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, спостерігалися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи левофлоксацин, іноді після прийому разової дози. У разі розвитку будь-яких побічних ефектів з боку центральної нервової системи, включаючи порушення психіки, лікування левофлоксацином слід негайно припинити та призначити відповідну терапію. У цих випадках рекомендується перейти на терапію іншим антибіотиком, відмінним від фторхінолонів, якщо це можливо. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із психозами або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.
Порушення зору:
При розвитку будь-яких порушень зору потрібна негайна консультація офтальмолога (див. розділ «Побічна дія»).
Вплив на лабораторні тести:
У пацієнтів, які отримують терапію левофлоксацином, визначення опіатів у сечі може призводити до хибно-позитивних результатів, які слід підтверджувати більш специфічними методами. Левофлоксацин може інгібувати ріст Mycobacterium tuberculosis і призводити надалі до хибнонегативних результатів бактеріологічного діагнозу туберкульозу.
Запобіжні заходи при використанні препарату:
Для запобігання бактеріальній контамінації розчин для інфузій слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після проколювання гумової пробки флакона. Захист розчину від світла при проведенні інфузії не потрібно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Такі побічні ефекти препарату Лефлобакт, як запаморочення або вертиго, сонливість та розлади зору (див. розділ «Побічна дія»), можуть знижувати психомоторні реакції та здатність до концентрації уваги. Це може бути певний ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, при керуванні автомобілем, при обслуговуванні машин і механізмів, при виконанні робіт у нестійкому положенні).
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. При кімнатному висвітленні інфузійний розчин може зберігатися без світлозахисту трохи більше 3 днів. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиРежим дозування визначається характером та тяжкістю інфекції, а також чутливістю передбачуваного збудника.
Тривалість лікування варіює залежно від перебігу захворювання. Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування Лефлобактом рекомендується продовжувати протягом не менше 48-72 годин після нормалізації температури тіла або достовірної ерадикації збудника.
Лікування препаратом Лефлобакт не можна переривати або достроково припиняти без вказівки лікаря.
Залежно від стану пацієнта через кілька днів лікування можна перейти від внутрішньовенного інфузійного введення на прийом тієї ж дози левофлоксацину у таблетках (у зв'язку з тим, що біодоступність левофлоксацину при прийомі таблеток становить 99-100%).
Якщо випадково пропущено введення препарату, треба якнайшвидше ввести пропущену дозу і далі продовжувати вводити Лефлобакт згідно з рекомендованим режимом дозування.
Рекомендовані режим дозування та тривалість лікування у пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв): - позалікарняна пневмонія: по 500
мг левофлоксацину 1-2 рази на добу (відповідно добова доза 500 - 1000 мг 14 днів;
- ускладнені інфекції сечових шляхів: по 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу (відповідно добова доза 500 мг левофлоксацину) протягом 7-14 днів;
- пієлонефрит: по 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу (відповідно добова доза 500 мг левофлоксацину) протягом 7-10 днів;
- хронічний бактеріальний простатит: 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу (відповідно добова доза 500 мг левофлоксацину) протягом 28 днів;
- інфекції шкірних покривів та м'яких тканин: по 500 мг левофлоксацину 1-2 рази на добу (відповідно добова доза 500 – 1000 мг левофлоксацину) протягом 7-14 днів;
- комплексне лікування лікарсько-стійких форм туберкульозу: по 500 мг левофлоксацину 1-2 рази на добу (відповідно добова доза 500 – 1000 мг левофлоксацину) – до 3-х місяців;
- профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження: по 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу (відповідно добова доза 500 мг левофлоксацину) - до 8 тижнів;
- неускладнений цистит: по 250 мг левофлоксацину 1 раз на добу (відповідно добова доза 250 мг левофлоксацину) протягом 3 днів.
Режим дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок (КК < 50 мл/хв):
Левофлоксацин виводиться переважно через нирки, тому при лікуванні пацієнтів із порушенням функції нирок потрібна корекція режиму дозування залежно від величини кліренсу креатиніну. Вихідна доза левофлоксацину має бути такою самою, як і для хворих з нормальною функцією нирок. Рекомендовані дози левофлоксацину:
- Початкова доза по 250 мг/24 год:
КК 50-20 мл/хв: перша доза 250 мг, потім по 125 мг/24 год;
КК 19-10 мл/хв: перша доза 250 мг, потім 125 мг/48 год;
КК < 10 мл/хв (включаючи гемодіаліз та ПАПД*): перша доза 250 мг, потім по 125 мг/48 год;
- Початкова доза 500 мг/24 год:
КК 50-20 мл/хв: перша доза 500 мг, потім по 250 мг/24 год;
КК 19-10 мл/хв: перша доза 500 мг, потім 125 мг/24 год;
КК < 10 мл/хв (включаючи гемодіаліз та ПАПД*): перша доза 500 мг, потім по 125 мг/24 год;
- Початкова доза 500 мг/12 год:
КК 50-20 мл/хв: перша доза 500 мг, потім по 250 мг/12 год;
КК 19-10 мл/хв: перша доза 500 мг, потім 125 мг/12 год;
КК < 10 мл/хв (включаючи гемодіаліз і ПАПД*): перша доза 500 мг, потім по 125 мг/24 год;
Режим дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки:
При порушенні функції печінки не потрібна корекція режиму дозування, оскільки левофлоксацин лише незначно метаболізується у печінці.
Режим дозування у пацієнтів похилого віку:
Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція режиму дозування, за винятком випадків зниження КК до 50 мл/хв та нижче.
Спосіб застосування:
Інфузійний розчин препарату Лефлобакт* 500 мг (100 мл) вводять ПОВІЛЬНО внутрішньовенно крапельно 1 або 2 рази на добу. Тривалість інфузії 1 флакона розчину препарату Лефлобакт* 500 мг (100 мл із 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хв, у разі введення половини флакону (50 мл з 250 мг левофлоксацину) тривалість інфузії 3 повинна минати. "Особливі вказівки").
Інфузійний розчин препарату Лефлобакт 500 мг сумісний з наступними інфузійними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин декстрози, 2,5 % розчин Рінгера з декстрозою, комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).
Розчин препарату Лефлобакт 500 мг не можна змішувати з гепарином або з розчинами, що мають лужну реакцію (наприклад, з розчином бікарбонату натрію).
Після вилучення флакона з картонної пачки інфузійний розчин при кімнатному освітленні може зберігатися без світлозахисту не більше 3 днів!
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Лефлобакт раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл фл 1 шт производится компанией СИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Лефлобакт раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл фл 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Лефлобакт раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл фл 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Глево таб п/об пленочной 500мг 5 шт Глево таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Леволет р раствор для инф. 5мг/мл 100мл фл.п/э 1 шт Леволет р раствор для инф. 5мг/мл 100мл фл.п/э 1 шт, Леволет р таб п/об пленочной 500мг 10 шт Леволет р таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Леволет р таб п/об пленочной 750мг 10 шт Леволет р таб п/об пленочной 750мг 10 шт, Левофлоксацин раствор для инф. 5мг/мл 100мл Левофлоксацин раствор для инф. 5мг/мл 100мл, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 10 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 250мг 5 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 10 шт озон, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт вертекс Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт вертекс, Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт озон Левофлоксацин таб п/об пленочной 500мг 5 шт озон, Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 10 шт Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 10 шт, Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 5 шт Левофлоксацин эколевид таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Л-оптик ромфарм капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт Л-оптик ромфарм капли гл. 0.5% 5мл фл-кап. 1 шт, Флексид таб п/об пленочной 500мг 5 шт Флексид таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Хайлефлокс таб п/об пленочной 500мг 5 шт Хайлефлокс таб п/об пленочной 500мг 5 шт, Хайлефлокс таб п/об пленочной 750мг 5 шт Хайлефлокс таб п/об пленочной 750мг 5 шт.