Ламивудин канон таб п/об пленочной 150мг 60 шт
Ламивудин канон таб п/об пленочной 150мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: ламівудін 150 мг;
Допоміжні речовини:
Карбоксиметилкрохмаль натрію 12,5 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 33 мг, магнію стеарат - 3,3 мг, повідон К-30 5 мг, целюлоза мікрокристалічна - 126,2 мг. плівкова оболонка: Опадрай II білий – 10 мг, у тому числі: полівініловий спирт 4,69 мг, макрогол (поліетиленгліколь) – 2,36 мг, тальк – 1,74 мг, титану діоксид – 1,21 мг.
Опис:
Таблетки круглі двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі – майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг.
По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 30, 60, 90 таблеток у банку полімерну для лікарських засобів з поліетилентерефталату з кришкою з поліпропілену.
По 3, 6, 9 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або по 1 банку полімерної для лікарських засобів разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
Протипоказання- Підвищена чутливість до ламівудину або будь-якого іншого компонента препарату.
- Діти з масою тіла до 25 кг (для цієї лікарської форми та дозування).
Дозування150 мг
Показання до застосуванняЛікування ВІЛ-інфекції у складі комбінованої антиретровірусної терапії дорослих та пацієнтів дитячого віку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження взаємодій були проведені лише за участю дорослих пацієнтів. Імовірність метаболічної взаємодії ламівудину з іншими препаратами вкрай низька, оскільки ламівудін слабо метаболізується, незначною мірою зв'язується з білками плазми крові та виводиться переважно нирками у незмінному вигляді.
Ламівудін виводиться з організму переважно шляхом активної канальцевої секреції через систему транспорту органічних катіонів. Слід враховувати можливість взаємодії ламівудину з препаратами, що мають такий самий механізм виведення, наприклад, з триметопримом. Інші препарати (наприклад, ранітидин, циметидин) лише частково виводяться за допомогою зазначеного механізму та не взаємодіють з ламівудином. Препарати, які виводяться переважно шляхом активної ниркової секреції через систему транспорту органічних аніонів або за допомогою клубочкової фільтрації, мабуть, не вступають у клінічно значущі взаємодії з ламівудином.
Зідовудін
При одночасному застосуванні ламівудину та зидовудину спостерігається помірне (на 28%) збільшення Сmax зидовудину в плазмі, при цьому AUC істотно не змінюється. Зідовудін не впливає на фармакокінетику ламівудину.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу в дозі 160/800 мг (котримоксазол) викликає підвищення експозиції ламівудину на 40%, що обумовлено наявністю триметоприму. Однак за відсутності порушення функції нирок зниження дози ламівудину не потрібно. На фармакокінетику триметоприму та сульфаметоксазолу ламівудин не впливає. Спільне застосування ламівудину з більш високими дозами котримоксазолу, що використовується для лікування пневмонії (викликаної Pneumocystis carinii) та токсоплазмозу, не вивчене і його слід уникати.
Залцитабін
Ламівудін може пригнічувати внутрішньоклітинне фосфорилювання залцитабіну при одночасному прийомі цих препаратів. У зв'язку з цим не рекомендується приймати ламівудін у поєднанні із залцитабіном.
Емтрицитабін
При одночасному застосуванні ламівудін може уповільнювати внутрішньоклітинне фосфорилювання емтрицитабіну. Крім того, механізм розвитку резистентності і до ламівудину і до емтрицитабіну пов'язаний з мутацією в тому самому кодоні гена ВІД ВІЛ (М184V), і тому терапевтична ефективність цих препаратів у комбінованій терапії може бути обмежена. Застосування ламівудину у поєднанні з емтрицитабіном або фіксованими комбінаціями доз, що містять емтрицитабін, не рекомендується.
Слід розглядати можливість взаємодії з іншими лікарськими препаратами, які застосовуються одночасно, особливо якщо їх основним шляхом виведення є активна секреція нирками за допомогою транспортної системи органічних катіонів; до таких препаратів належить триметоприм.
Інші лікарські препарати (наприклад, ранітидин, циметидин) виводяться за допомогою даного механізму лише частково, і було показано, що вони не взаємодіють із ламівудином. Аналоги нуклеозидів (наприклад, диданозин, зидовудін) не виводяться за допомогою даного механізму, і їх взаємодія з ламівудином малоймовірна.
In vitro ламівудін інгібує внутрішньоклітинне фосфорилювання кладрибіну, що є причиною потенційного ризику втрати ефективності кладрибіну у разі застосування такої комбінації у клінічній практиці. Деякі клінічні дані також підтверджують можливість взаємодії між ламівудином та кладрибіном. Отже, одночасне застосування ламівудину та кладрибіну не рекомендовано.
ПередозуванняСимптоми: є нечисленні дані про наслідки гострого передозування ламівудину у людини. Летальних результатів не зазначалося, стан усіх хворих нормалізувався. Будь-яких специфічних ознак або симптомів передозування ламівудину виявлено не було.
Лікування: рекомендується контролювати стан пацієнта та проводити стандартну підтримуючу терапію. Оскільки ламівудін виводиться з організму за допомогою діалізу, можливе застосування безперервного гемодіалізу, проте спеціальних досліджень не проводилося.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Противірусний [ВІЛ] засіб.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Ламівудін є потужним селективним інгібітором реплікації ВІЛ-1 та ВІЛ-2 in vitro. Ламівудін також активний щодо штамів ВІЛ, стійких до зидовудіну. Усередині клітин ламівудін метаболізується до 5`-трифосфату (активна форма), період напіввиведення якого з клітин становить 16-19 годин. Ламівудіна-5`-трифосфат в незначній мірі інгібує РНК- та ДНК-залежну зворотну транскриптазу (ВІД) ВІЛ. Основний механізм дії ламівудину – блокування синтезу зростаючого ланцюга ДНК у процесі зворотної транскрипції ВІЛ. Не було антагоністичних ефектів in vitro при одночасному застосуванні ламівудину та інших антиретровірусних препаратів (досліджені речовини: абакавір, диданозин, невірапін, залцитабін та зидовудін).
У дослідженнях in vitro ламівудін має слабку цитотоксичну дію на лімфоцити периферичної крові, а також на лімфоцитарні та моноцитарно-макрофагальні клітинні лінії та ряд інших стовбурових клітин кісткового мозку. Таким чином, in vitro ламівудін має широкий терапевтичний індекс.
Фармакодинамічні ефекти
Резистентність ВІЛ-1 до ламівудину обумовлена мутацією в кодоні M184V, розташованому близько до активного центру вірусної ВІД. Ця мутація спостерігається як в умовах in vitro, так і у ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів, яким проводилася комбінована терапія, що включає ламівудін. При мутації в кодоні M184V значно знижується чутливість до ламівудину та суттєво зменшується здатність вірусу до реплікації за даними досліджень in vitro. У дослідженнях in vitro встановлено, що резистентні до зидовудину ізоляти вірусу можуть ставати сприйнятливими до його дії, якщо ці ізоляти одночасно розвинеться резистентність до ламівудину. Однак клінічне значення подібних змін досі остаточно не визначено.
Мутація М184V призводить до виникнення перехресної резистентності ВІЛ лише до препаратів із групи нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НДПТ). Зідовудін і ставудин зберігають свою активність щодо штамів ВІЛ-1, резистентних до ламівудину. Абакавір зберігає антиретровірусну активність щодо штамів ВІЛ-1, що мають М184V мутацію, резистентних до ламівудіну. У штамів ВІЛ з М184V мутаціями визначається не більше ніж 4-кратне зниження чутливості до диданозину та залцитабіну; клінічне значення цих явищ не встановлено. Тести на чутливість до ВІЛ до різних антиретровірусних препаратів in vitro не були стандартизовані, тому на їх результати можуть впливати різні методологічні фактори. У клінічних дослідженнях, застосування комбінації ламівудину та зидовудину призводило до зниження ВІЛ-1 у крові та збільшення вмісту CD4+ клітин. За даними клінічних досліджень встановлено, що ламівудін у комбінації з зидовудіном або з зидовудіном та іншими препаратами значно знижує ризик прогресування ВІЛ-інфекції та летального результату. У штамів ВІЛ, виділених від пацієнтів, які отримували ламівудін, відзначалося зниження чутливості до ламівудину in vitro.
Результати клінічних досліджень показали, що комбінована терапія ламівудином і зидовудином у пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусну терапію, затримує появу резистентних до зидовудину штамів ВІЛ. Ламівудін набув широкого поширення як компонент комбінованої антиретровірусної терапії у поєднанні з іншими НДПТ або препаратами з інших груп (інгібітори протеази, нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
Показано, що комбінована антиретровірусна терапія, що включає ламівудін, ефективна щодо штамів ВІЛ з мутаціями в кодоні М184V, а також у пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусну терапію.
Проводяться дослідження щодо встановлення взаємозв'язку між чутливістю ВІЛ до ламівудину in vitro та клінічним ефектом терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Ламівудин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність ламівудину у дорослих після прийому внутрішньо зазвичай становить 80-85%. Після прийому внутрішньо середній час (tmax) досягнення максимальних концентрацій (Cmax) ламівудину в сироватці крові становить близько 1 години. При призначенні ламівудину в терапевтичних дозах (4 мг/кг/добу на 2 прийоми з інтервалом о 12 годині) Сmax становить 1-1,9 мкг/мл.
Прийом ламівудину разом з їжею викликає збільшення tmax і зниження Cmax (до 47%), проте не впливає на загальний ступінь абсорбції (розрахований на підставі AUC - площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час»). Тому при прийомі ламівудину з їжею корекції дози не потрібно.
Подрібнення таблеток та прийом їх з невеликою кількістю напівтвердої їжі або рідини не змінює фармакологічних властивостей препарату, тому не слід очікувати зміни клінічного ефекту. Ці висновки засновані на фізико-хімічних та фармакокінетичних характеристиках діючої речовини та даних in vitro розчинення таблеток ламівудину у воді, за умови, що пацієнт одразу прийме 100% подрібненої таблетки.
Прийом 150 мг ламівудину 2 рази на добу біоеквівалентний прийому 300 мг 1 раз на добу за значеннями AUC, Сmax, tmax. У дорослих прийом препарату у формі таблеток та у формі розчину для прийому внутрішньо біоеквівалентний за значеннями AUC та Сmax.
Спостерігалися відмінності у всмоктуванні між дорослими пацієнтами та дітьми.
Розподіл та зв'язування з білками плазми
При внутрішньовенному введенні ламівудину обсяг розподілу становить у середньому 1,3 л/кг, а період напіввиведення – у середньому 5-7 годин.
Ламівудин має лінійну фармакокінетику при використанні в терапевтичних дозах та обмежено зв'язується з альбуміном плазми крові (у дослідженнях in vitro із сироватковим альбуміном зв'язувалося <16-36% кількості препарату).
Встановлено, що ламівудін проникає в центральну нервову систему (ЦНС) та спинномозкову рідину. Через 2-4 години після перорального прийому співвідношення концентрацій ламівудину в лікворі та сироватці крові становило приблизно 0,12. Справжній ступінь проникнення, а також зв'язок із клінічною ефективністю невідомі.
Метаболізм та виведення
У середньому системний кліренс ламівудину становить приблизно 0,32 л/кг/год. Ламівудін виводиться переважно нирками (більше 70%) шляхом активної канальцевої секреції (система транспорту органічних катіонів), а також незначно через метаболізм у печінці (менше 10%).
Активна форма ламівудину, внутрішньоклітинний ламівудін трифосфат має більш тривалий період напіввиведення з клітин (16-19 годин) порівняно з періодом напіввиведення його з плазми крові (5-7 годин). Згідно з даними, отриманими від 60 дорослих здорових добровольців, фармакокінетичні параметри ламівудину при прийомі в дозі 300 мг 1 раз на добу в рівноважному стані еквівалентні таким при прийомі в дозі 150 мг 2 рази на добу за показниками AUC24 та Сmax для ламівину.
Імовірність несприятливої взаємодії ламівудину з іншими препаратами дуже мала внаслідок обмеженого метаболізму, незначного ступеня зв'язування з білками плазми крові та майже повного виведення нирками ламівудину у незмінному вигляді.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Абсолютна біодоступність ламівудину (приблизно 58 - 66%) була нижчою і більш мінливою у дітей віком до 12 років.
Фармакокінетичні дослідження ламівудину у формі розчину для прийому внутрішньо та таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дітей показали, що прийом препарату 1 раз на добу еквівалентний за показником AUC0-24 прийому препарату 2 рази на добу в тій же добовій дозі.
Даних з фармакокінетики препарату у дітей віком до 3 місяців недостатньо. У новонароджених на першому тижні життя внаслідок незрілості видільної функції нирок та мінливості показників абсорбції, кліренс ламівудину при прийомі внутрішньо знижений у порівнянні з дітьми старшого віку. Таким чином, для досягнення однакового ефекту у дорослих та дітей рекомендована доза для новонароджених становить 2 мг/кг двічі на добу. Дані щодо застосування препарату у новонароджених віком від 1 тижня відсутні.
У дітей при прийомі препарату у формі таблеток були отримані більш високі значення AUC і Сmax ламівудину в плазмі порівняно зі значеннями, отриманими при прийомі препарату у формі розчину для прийому внутрішньо. У дітей, які отримували ламівудін у формі розчину для прийому внутрішньо відповідно до рекомендованого режиму дозування, була досягнута експозиція ламівудину в плазмі крові, значення якої знаходилися в діапазоні, отриманому у дорослих.
У дітей, які приймали ламівудін у формі таблеток відповідно до рекомендованого режиму дозування, експозиція ламівудину в плазмі крові була вищою, ніж у дітей, які отримували ламівудін у формі розчину для прийому внутрішньо, оскільки у формі таблеток пацієнти отримують більш високі дози в перерахунку на мг/ кг маси тіла, і ламівудін у формі таблеток характеризується більш високою біодоступністю.
Пацієнти похилого віку
Дані щодо фармакокінетики ламівудину у пацієнтів віком від 65 років відсутні.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок концентрація ламівудину в плазмі підвищена, оскільки його виведення з організму сповільнене. Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв дозу ламівудину необхідно знижувати.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Дані про застосування ламівудину у пацієнтів із середнім та тяжким ступенем порушення функції печінки свідчать про те, що порушення функції печінки істотно не впливає на фармакокінетику ламівудину.
Вагітність
Фармакокінетика ламівудину при вагітності не відрізняється від його фармакокінетики у невагітних. Дослідження показали, що ламівудін пасивно проникає через плаценту. Концентрація ламівудину в сироватці крові новонароджених у момент народження така ж, як у сироватці крові матері та в пуповинній крові.
Вагітність та годування груддюВплив
ламівудину оцінювали на підставі даних з Реєстру застосування антиретровірусних препаратів у вагітних, які були отримані більш ніж від 11000 жінок, які приймали цей препарат під час вагітності та післяпологового періоду. Наявні дані з Реєстру застосування антиретровірусних препаратів у вагітних не вказують на підвищення ризику появи значних вроджених вад при застосуванні ламівудину порівняно з їх фоновою частотою народження. Однак адекватних та строго контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося, і безпека застосування ламівудину під час вагітності не встановлена.
Дослідження показали, що ламівудін проникає через плаценту. Ламівудин слід застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Хоча результати експериментів на тваринах не завжди можна екстраполювати на людину, дані досліджень на кроликах свідчать про можливий ризик спонтанного аборту на ранніх термінах вагітності. У новонароджених та дітей грудного віку, матері яких під час вагітності та пологів приймали препарати з групи нуклеозидних інгібіторів ВІЛ, описані випадки незначного транзиторного підвищення концентрації лактату в плазмі крові, можливо, внаслідок мітохондріальних порушень.
Клінічна значимість цього підвищення нині встановлено. Крім того, є дуже рідкісні повідомлення про випадки затримки розвитку, судомні напади та інші неврологічні порушення (наприклад, збільшення тонусу м'язів). Однак причинно-наслідковий зв'язок цих порушень з прийомом нуклеозидних інгібіторів ВІЛ під час внутрішньоутробного та післяпологового періодів не встановлено. Ці дані не скасовують рекомендації щодо проведення антиретровірусної терапії під час вагітності для запобігання вертикальній передачі ВІЛ.
Період грудного вигодовування
Фахівці не рекомендують ВІЛ-інфікованим пацієнткам грудне вигодовування, щоб уникнути передачі ВІЛ-інфекції дитині. Оскільки ламівудін та ВІЛ проникають у грудне молоко, грудне вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаОписані нижче небажані реакції відзначалися при лікуванні ВІЛ-інфекції ламівудином як монотерапії, так і при його поєднаному застосуванні з іншими антиретровірусними препаратами. Однак щодо багатьох небажаних реакцій неясно, чи викликані вони лікарськими препаратами, чи є ускладненнями власне ВІЛ-інфекції.
Використана наступна класифікація небажаних реакцій залежно від частоти народження: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1 /10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку органів кровотворення: нечасто – нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія; дуже рідко – справжня еритроцитарна аплазія.
З боку обміну речовин: часто – підвищення концентрації молочної кислоти у сироватці; рідко – лактоацидоз; перерозподіл/накопичення підшкірно-жирової клітковини - частота розвитку залежить від багатьох факторів, у т. ч. від конкретної комбінації антиретровірусних препаратів.
З боку нервової системи: часто – головний біль, безсоння; дуже рідко – парестезії; описано випадки розвитку периферичної нейропатії.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у верхніх відділах живота та спастичний біль у животі, діарея; рідко – панкреатит; підвищення активності сироваткової амілази.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – транзиторне підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ)); рідко – гепатит.
З боку шкіри та її похідних: часто – висипання, алопеція; рідко: ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – артралгія, м'язові порушення; рідко – рабдоміоліз.
З боку дихальної системи та органів середостіння: часто – кашель, назальні симптоми.
Інші: часто – відчуття втоми, нездужання, лихоманка.
Повідомлялося про випадки остеонекрозу у пацієнтів з такими факторами ризику, як пізні стадії ВІЛ-інфекції або тривала комбінована антиретровірусна терапія (частота народження невідома).
Застосування комбінованої АРТ було асоційовано з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія.
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом під час початку комбінованої АРТ можуть виникнути запальні реакції на безсимптомні або резидуальні опортуністичні інфекції. Також були зареєстровані випадки аутоімунних захворювань (наприклад, хвороба Грейвса), що відбуваються в умовах імунної реактивації, проте представлені терміни прояву захворювання є різноманітнішими, і ці явища можуть виникати через багато місяців після початку терапії.
особливі вказівкиЗастосування ламівудину як монотерапія не рекомендується.
Передача ВІЛ-інфекції
Пацієнтів слід попередити про те, що лікування антиретровірусними препаратами, у тому числі ламівудином, не запобігає ризику передачі ВІЛ іншим людям при статевих контактах або контамінації крові. Тому пацієнти повинні дотримуватись відповідних запобіжних заходів.
Оппортуністичні інфекції
У пацієнтів, які отримують ламівудін або інші антиретровірусні препарати, можуть розвинутися опортуністичні інфекції або інші ускладнення ВІЛ-інфекції, тому пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із ВІЛ-асоційованими захворюваннями.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня концентрація ламівудину в плазмі підвищена внаслідок зниження кліренсу ламівудину, тому потрібна корекція дози.
Панкреатит
У пацієнтів, які приймали ламівудін, описані рідкісні випадки розвитку панкреатиту. Однак не встановлено, чи спричинено це ускладнення лікарськими препаратами чи основним захворюванням – ВІЛ-інфекцією. Лікування ламівудином необхідно негайно припинити з появою клінічних симптомів або лабораторних даних, що свідчать про розвиток панкреатиту (біль у животі, нудота, блювання або підвищення значень біохімічних маркерів). Слід припинити прийом препарату до виключення діагнозу панкреатиту.
Лактоацидоз і виражена гепатомегалія зі стеатозом
Є повідомлення про розвиток лактоацидозу, виражену гепатомегалію зі стеатозом, у тому числі з летальним результатом внаслідок антиретровірусної терапії аналогами нуклеозидів у вигляді окремих препаратів, включаючи ламівудін або його комбінації. Подібні явища відзначалися головним чином у жінок. Клінічними ознаками лактоацидозу, що розвивається, є загальна слабкість, анорексія, стрімка незрозуміла втрата маси тіла, симптоми ураження шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль у животі) та органів дихання (прискорене та/або глибоке дихання), неврологічні симптоми (включаючи) ).
Лікування аналогами нуклеозидів необхідно припинити у разі розвитку симптоматичної гіперлактатемії та метаболічного ацидозу/лактоацидозу, прогресуючої гепатомегалії або швидкого підвищення рівнів амінотрансфераз.
Слід бути обережними при застосуванні аналогів нуклеозидів для лікування будь-якого пацієнта (особливо жінок з ожирінням) з гепатомегалією, гепатитом або іншими відомими факторами ризику ураження печінки та стеатозом печінки (включаючи застосування певних лікарських препаратів та вживання алкоголю). Пацієнти з коінфекцією гепатиту С та пацієнти, які отримують лікування альфа-інтерфероном та рибавірином, можуть становити групу особливого ризику.
Мітохондріальна дисфункція
Дослідження in vitro та in vivo показали, що аналоги нуклеозидів та нуклеотидів здатні викликати різний ступінь ушкодження мітохондрій. Були зафіксовані випадки мітохондріальної дисфункції у ВІЛ-негативних дітей, які отримували внутрішньоутробно та/або після народження аналоги нуклеозидів. Основними небажаними реакціями були гематологічні порушення (анемія, нейтропенія), порушення обміну речовин (гіперлактатемія, гіперліпаземія). Ці небажані реакції часто є транзиторними. Було зареєстровано деякі неврологічні розлади з пізнім початком (збільшення тонусу м'язів, судоми, порушення поведінки). Чи є дані неврологічні розлади транзиторними чи постійними нині невідомо. Будь-яка дитина, навіть ВІЛ-негативний, піддавався внутрішньоутробному впливу аналогами нуклеозидів та нуклеотидів, має пройти клінічне та лабораторне обстеження з метою виключення мітохондріальної дисфункції у разі виявлення відповідних ознак чи симптомів. Ці дані не впливають на поточні національні рекомендації щодо застосування антиретровірусної терапії у вагітних жінок для профілактики вертикальної передачі ВІЛ-інфекції.
Ліподистрофія
У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може спостерігатися перерозподіл та/або накопичення підшкірно-жирової клітковини, включаючи ожиріння по центральному типу, дорсоцервікальне відкладення жиру («горб буйвола»), зменшення підшкірно-жирового шару на обличчі та кінцівках залоз, підвищення концентрації ліпідів у сироватці та концентрації глюкози в крові, як окремо, так і спільно.
Хоча всі препарати з класів інгібіторів протеази та НДПТ можуть викликати одну або кілька з перелічених вище небажаних реакцій, пов'язаних із загальним синдромом, який часто називають ліподистрофією, накопичені дані свідчать про існування відмінностей між окремими представниками зазначених класів препаратів у здатності викликати ці небажані реакції.
Слід зазначити також, що синдром ліподистрофії має багатофакторну етіологію: наприклад, стадія ВІЛ-інфекції, літній вік та тривалість антиретровірусної терапії відіграють важливу, можливо, синергічну роль у розвитку даного ускладнення.
Віддалені наслідки цих небажаних явищ поки що невідомі.
Під час клінічного обстеження слід звернути увагу на ознаки перерозподілу підшкірно-жирової клітковини. Необхідно уважно стежити за концентрацією ліпідів у сироватці та концентрацією глюкози у крові. У разі порушення ліпідного обміну призначають відповідне лікування.
Синдром відновлення імунітету
За наявності у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом безсимптомних опортуністичних інфекцій або їх залишкових явищ на момент початку антиретровірусної терапії, проведення такої терапії може призвести до посилення симптоматики опортуністичних інфекцій або інших тяжких наслідків. Зазвичай, ці реакції виникають протягом перших тижнів або місяців після початку антиретровірусної терапії. Типовими прикладами є цитомегаловірусний ретиніт, генералізована або осередкова інфекція, спричинена мікобактеріями, та пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Поява будь-яких симптомів запалення потребує негайного обстеження та, за необхідності, лікування.
Аутоімунні захворювання (такі як хвороба Грейвса, поліміозит та синдром Гійєна-Барре) спостерігалися на тлі відновлення імунітету, проте час первинних проявів варіював, і захворювання могло виникати через багато місяців після початку терапії та мати атипову течію.
Коінфекція ВІЛ та вірусного гепатиту В Клінічні дослідження та дані післяреєстраційного спостереження щодо застосування ламівудину свідчать про те, що у деяких пацієнтів з супутнім вірусним гепатитом В (HBV) можуть з'являтися клінічні або лабораторні ознаки рецидиву гепатиту після припинення прийому ламівудину у пацієнтів із декомпенсованим ураженням печінки. Після закінчення терапії ламівудином у пацієнтів із поєднаною інфекцією, спричиненою ВІЛ та вірусом гепатиту В, необхідно стежити за біохімічними показниками функції печінки та маркерами реплікації вірусу гепатиту В. Захворювання
печінки
Пацієнти з вже існуючою дисфункцією печінки, включаючи активний хронічний гепатит, мають підвищену частоту порушень функції печінки під час комбінованої антиретровірусної терапії та повинні перебувати під наглядом відповідно до прийнятої практики. Необхідно розглянути можливість припинення або припинення лікування у разі проявів погіршення захворювання печінки у таких пацієнтів.
Остеонекроз
Незважаючи на те, що етіологія даного захворювання є багатофакторною (включаючи прийом глюкокортикостероїдів, вживання алкоголю, важку імуносупресію, високий індекс маси тіла), випадки остеонекрозу найчастіше зустрічалися у пацієнтів на пізній стадії ВІЛ-інфекції та/або тривало приймали комбіновану антирети. Пацієнтам слід звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль і скутість у суглобах або труднощі під час руху.
Профілактика після ймовірного зараження ВІЛ Згідно з міжнародними рекомендаціями при ймовірному зараженні через кров ВІЛ-інфікованої людини (наприклад, через ін'єкційну голку), необхідно терміново (протягом 1-2 годин від моменту зараження) призначити комбіновану терапію зидовудином та ламівудином. У разі високого ризику зараження у схему антиретровірусної терапії має бути включений препарат із групи інгібіторів протеази. Профілактичне лікування рекомендується проводити протягом 4 тижнів. Даних щодо ефективності профілактичного лікування після випадкового зараження ВІЛ накопичено недостатньо, контрольованих досліджень не проводилося.
Незважаючи на швидкий початок лікування антиретровірусними препаратами, не можна виключити можливість сероконверсії.
Потрійна нуклеозидна терапія
Були отримані повідомлення про високу частоту випадків вірусологічної невдачі та виникнення резистентності на ранньому етапі при спільному прийомі ламівудину в комбінації з тенофовіру дизопроксилу фумаратом і абакавіром, а також з тенофовіру дизопроксилу фумара.
Ламівудин не слід застосовувати одночасно з будь-яким лікарським препаратом, що містить ламівудин або емтрицитабін.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Спеціальних досліджень з вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем і механізмами, що рухаються, не проводилося. Однак, виходячи з фармакологічних властивостей ламівудину, такий вплив малоймовірний. Проте, при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем і механізмами, що рухаються, слід брати до уваги його загальний стан, а також характер небажаних реакцій ламівудину.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С в упаковці виробника.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат повинен призначатися лікарем з досвідом лікування ВІЛ-інфекції.
Препарат Ламівудін Канон застосовується внутрішньо незалежно від їди.
Для забезпечення точності дозування препарату таблетки рекомендується ковтати повністю без подрібнення. Для тих пацієнтів, яким важко проковтувати таблетки, призначена лікарська форма – розчин для прийому внутрішньо.
Однак як альтернатива допускається подрібнення таблеток з додаванням невеликої кількості напівтвердої їжі або рідини. Усю кількість отриманої суміші необхідно прийняти внутрішньо негайно.
- Дорослі
Рекомендована доза становить 300 мг на добу – по 150 мг двічі на добу або 300 мг на добу на один прийом.
Особливі групи пацієнтів - Діти з масою тіла не менше 25 кг.
Слід приймати препарат у дозі для дорослих, що дорівнює 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу.
Ламівудін також доступний у лікарській формі розчин для прийому внутрішньо.
Пацієнти похилого віку
В даний час даних про фармакокінетику ламівудину у цієї категорії пацієнтів недостатньо, проте, слід виявляти особливу увагу до цієї категорії пацієнтів через вікове зниження видільної функції нирок та зміни показників крові.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня концентрація ламівудину в плазмі крові (AUC) підвищена внаслідок зниження кліренсу ламівудину. Тому при кліренсі креатиніну менше
50 мл/хв дозу препарату необхідно знизити, як показано в таблиці нижче. У дітей із порушеннями функції нирок рекомендується така сама схема зниження дози препарату залежно від значення кліренсу креатиніну, як у дорослих.
Якщо необхідна доза менше 150 мг, слід приймати препарат в іншій лікарській формі - розчин для прийому внутрішньо.
Рекомендації щодо добору дози в залежності від кліренсу креатиніну при порушенні функції нирок у дорослих та дітей з масою тіла не менше 25 кг:
Кліренс креатиніну від 30 до 50 мл/хв: перша доза-150 мг, підтримуюча доза-150 мг 1 раз на добу
. розчин для прийому внутрішньо
Кліренс креатиніну від 5 до 15 мл/хв: перша доза-150 мг, що підтримує доза-необхідно застосовувати іншу лікарську форму-розчин для прийому внутрішньо Кліренс креатиніну менше 5 мл/хв-необхідно застосовувати іншу лікарську форму-розчин
для прийому Пацієнти
з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня зниження дози ламівудину не потрібно, якщо тільки порушення функції печінки не супроводжується порушенням функції нирок.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Ламивудин канон таб п/об пленочной 150мг 60 шт производится компанией КАНОНФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Ламивудин канон таб п/об пленочной 150мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Ламивудин канон таб п/об пленочной 150мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Амивирен таб. 150 мг 60 шт Амивирен таб. 150 мг 60 шт, Амивирен таб п/об пленочной 300мг 30 шт Амивирен таб п/об пленочной 300мг 30 шт, Зеффикс таб п/об пленочной 100мг 28 шт Зеффикс таб п/об пленочной 100мг 28 шт, Ламивудин таб. 300 мг 30 шт Ламивудин таб. 300 мг 30 шт.
Пока нет комментариев