Кветиапин-СЗ таб 100 мг 60 шт
Кветиапин-СЗ таб 100 мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
кветіапіну фумарату, у перерахунку на кветіапін -100 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна - 40.0 мг; лактози моногідрат (цукор молочний) – 32,0 мг; повідон (полівінілпіролідон середньомолекулярний) - 12,0 мг; кроскармелоза натрію (примелоза) – 14,0 мг; магнію стеарат – 2,0 мг.
Оболонка: Опадрай II (спирт полівініловий, частково гідролізований - 2,4 мг; макрогол (поліетиленгліколь) 3350 - 1,212 мг; тальк - 0,888 мг; титану діоксид Е 171 - 1,3122 мг; барвник заліза оксид (II) жовтий Е 172 - 0,0018 мг; алюмінієвий лак на основі жовтого хінолінового - 0,1806 мг; алюмінієвий лак на основі жовтого сонячний захід сонця - 0,0042 мг).
Опис:
Таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі. Таблетки на поперечному розрізі білого або майже білого кольору
Форма випуску:
Упаковка 60 таблеток
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, у тому числі лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція та непереносимість галактози.
Спільне застосування з інгібіторами цитохрому Р450, такими як протигрибкові препарати групи азолів, еритроміцин, кларитроміцин та нефазодон, а також інгібітори протеаз (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Незважаючи на те, що ефективність та безпека кветіапіну у дітей та підлітків у віці 10-17 років вивчались у клінічних дослідженнях, застосування Кветіапіну-СЗ у пацієнтів віком до 18 років не показано.
З ОБЕРЕЖНІСТЮ У пацієнтів з кардіоваскулярними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що схильні до артеріальної гіпотензії, літній вік, печінкова недостатність, судомні напади в анамнезі.
Дозування100 мг
Показання до застосування• Лікування шизофренії.
• Лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу.
• Лікування депресивних епізодів від середнього до вираженого ступеня тяжкості у структурі біполярного розладу.
Препарат не показаний для профілактики маніакальних та депресивних епізодів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСлід бути обережними при комбінованому застосуванні Кветіапіну-СЗ з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему, а також з алкоголем.
Ізофермент цитохрому Р450 (CYP) ЗА4 є основним ізоферментом, який відповідає за метаболізм кветіапіну, що здійснюється через систему цитохрому Р450. При вивченні на здорових добровольцях спільне призначення кветіапіну (у дозі 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором CYP3A4, призводило до збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) кветіапіну в 5-8 разів.
Тому спільне призначення кветіапіну та інгібіторів цитохрому CYP3A4 протипоказане. Також не рекомендовано приймати кветіапін разом із грейпфрутовим соком.
У фармакокінетичному дослідженні призначення кветіапіну в різній дозі до або одночасно з прийомом карбамазепіну призводило до значного підвищення кліренсу кветіапіну і, відповідно, зменшення AUC, в середньому, на 13%, порівняно з прийомом кветіапіну без карбамазепіну. У деяких пацієнтів зниження AUC було ще більш вираженим. Така взаємодія супроводжується зниженням концентрації кветіапіну в плазмі та може знижувати ефективність терапії Кветіапіном-СЗ. Спільне призначення Кветіапіну-СЗ з фенітоїном, іншим індуктором мікросомальної системи печінки супроводжувалося ще більш вираженим (приблизно на 450%) підвищенням кліренсу кветіапіну. Призначення Кветіапіну-СЗ пацієнтам, які отримують індуктори ферментної системи печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії Кветіапіном-СЗ перевищує ризик, пов'язаний зі скасуванням препарату-індуктора печінкових ферментів. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів має бути поступовим. При необхідності можливе їх заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти (наприклад, препаратами вальпроєвої кислоти).
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінювалася при одночасному призначенні антидепресанту іміпраміну (інгібітор CYP2D6) або флуоксетину (інгібітор CYP3A4 та CYP2D6). Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному призначенні з антипсихотичними лікарськими засобами рисперидоном або галоперидолом. Однак одночасний прийом Кветіапіну-СЗ та тіоридазину призводив до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%. Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні циметидину.
При одноразовому прийомі 2 мг лоразепаму на фоні прийому кветіапіну в дозі 250 мг двічі на добу кліренс лоразепаму знижується приблизно на 20 %. Фармакокінетика препаратів літію не змінюється при одночасному призначенні Кветіапіну-СЗ. Не відмічено клінічно значущих змін фармакокінетики вальпроєвої кислоти та кветіапіну при сумісному призначенні вальпроату семінару та Кветіапіну-СЗ.
Фармакокінетичні дослідження щодо вивчення взаємодії Кветіапіну-СЗ з препаратами, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях, не проводилися.
Слід бути обережними при комбінованому застосуванні Кветіапіну-СЗ та препаратів, здатних викликати порушення електролітного балансу та подовження інтервалу QTC.
Кветіапін-СЗ не викликав індукції печінкових ферментних систем, що беруть участь у метаболізмі феназону.
ПередозуванняПовідомлялося про смерть при прийомі 13,6 г кветіапіну у пацієнта, який брав участь у клінічному дослідженні, а також про смерть після прийому 6 г кветіапіну при постмаркетинговому вивченні препарату. У той же час описано випадок прийому кветіапіну в дозі, що перевищує 30 г, без летального результату.
Є повідомлення про вкрай поодинокі випадки передозування кветіапіну, що призводили до збільшення інтервалу QTC, смерті або комі.
У пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі ризик розвитку побічних ефектів при передозуванні може збільшуватись (див. розділ «Особливі вказівки»).
Симптоми, зазначені при передозуванні, в основному були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та зниження артеріального тиску. Специфічних антидотів до кветіапіну немає. У випадках серйозної інтоксикації слід пам'ятати про можливість передозування кількох лікарських засобів. Рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримку функції дихання та серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції. Промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля та проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованого кветіапіну, проте ефективність цих заходів не вивчена.
Пильне медичне спостереження має тривати до покращення стану пацієнта.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик)
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Кветіапін-СЗ є атиповим антипсихотичним препаратом. Кветіапін та його активний метаболіт N-дезалкіл кветіапін взаємодіють з нейтротрансмітерними рецепторами головного мозку. Кветіапін та N-дезалкіл кветіапін виявляють високу спорідненість до серотонінових рецепторів типу 5НТг та дофамінових рецепторів типів Di та D2 головного мозку. Вища селективність до серотонінових рецепторів типу бНТг, ніж до дофамінових рецепторів типу D2, зумовлює основні клінічні антипсихотичні властивості Кветіапіну-СЗ та низьку частоту розвитку екстрапірамідних побічних ефектів. Крім того, N-дезалкіл кветіапін виявляє високу спорідненість до переносника норадреналіну. Кветіапін і N-дезалкіл кветіапін мають високу спорідненість до гістамінових і (^-адренорецепторів і менших спорідненостей по відношенню до а2-адренорецепторів та серотонінових рецепторів типу 5HTi).
У стандартних тестах кветіапін виявляє антипсихотичну активність. Питомий внесок метаболіту N-дезалкіл кветіапіну у фармакологічну активність кветіапіну не встановлено.
Результати вивчення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) у тварин виявили, що кветіапін викликає слабку каталепсію в дозах, що ефективно блокують D2-рецептори. Кветіапін викликає селективне зменшення активності мезолімбічних А10 дофамінергічних нейронів порівняно з А9 нігростріатними нейронами, залученими до моторної функції. Ефективність
Кветіапін-СЗ ефективний щодо як позитивних, так і негативних симптомів шизофренії.
Кветіапін-СЗ ефективний як монотерапія при маніакальних епізодах від помірного до вираженого ступеня тяжкості. Дані про тривале застосування Кветіапіну-СЗ для профілактики подальших маніакальних та депресивних епізодів відсутні. Дані щодо застосування Кветіапіну-СЗ у комбінації з вальпроатом семінарієм або препаратами літію при маніакальних епізодах від помірного до вираженого ступеня тяжкості обмежені, проте комбінована терапія, в цілому, добре переносилася. Крім того, Кветіапін-СЗ у дозі 300 мг та 600 мг ефективний у хворих з біполярним розладом І та ІІ типу від помірного до вираженого ступеня тяжкості. При цьому ефективність Кветіапіну-СЗ при прийомі в дозі 300 мг та 600 мг на добу можна порівняти.
Кветіапін-СЗ ефективний у пацієнтів із шизофренією та манією при прийомі препарату 2 рази на добу, незважаючи на те, що період напіввиведення кветіапіну становить близько 7 годин. Вплив кветіапіну на рецептори типу бНТг та D2 триває до 12 годин після прийому препарату. Кветіапін не викликає тривалого підвищення концентрації пролактину у плазмі крові. У дослідженнях з різними фіксованими дозами препарату не виявлено відмінностей на рівні пролактину при використанні Кветіапіну-СЗ або плацебо. Рівень пролактину при використанні різних фіксованих доз Кветіапіну-СЗ не відрізнявся від рівня пролактину при прийомі плацебо.
При прийомі Кветіапіну-СЗ з титруванням дози при шизофренії частота ЕПС та супутнього застосування антихолінергічних препаратів була порівнянна з такою при прийомі плацебо. При призначенні Кветіапіну-СЗ у фіксованих дозах від 75 до 750 мг на добу пацієнтам з шизофренією частота виникнення ЕПС та необхідність супутнього застосування антихолінергічних препаратів не збільшувалися.
При використанні Кветіапіну-СЗ у дозах до 800 мг/добу для лікування маніакальних епізодів від помірного до вираженого ступеня тяжкості як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з препаратами літію або вальпроатом семінарієм, частота ЕПС та супутнього застосування антихолінергічних препаратів така була порівнянна. прийом плацебо.
Фармакокінетика:
При пероральному застосуванні кветіапін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту та активно метаболізується у печінці.
Їда істотно не впливає на біодоступність кветіапіну. Приблизно 83% кветіапіну зв'язується з білками плазми. Рівноважна молярна концентрація активного метаболіту N-дезалкіл кветіапіну становить 35% від такої кветіапіну. Період напіввиведення кветіапіну та N-дезалкіл кветіапіну становить близько 7 та 12 годин, відповідно. Фармакокінетика кветіапіну та N-дезалкіл кветіапіну лінійна, відмінностей фармакокінетичних показників у чоловіків та жінок не спостерігається.
Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку на 30-50 % менше, ніж у пацієнтів віком від 18 до 65 років.
Середній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2), але індивідуальні показники кліренсу знаходяться в межах значень, виявлених у здорових добровольців. У пацієнтів із печінковою недостатністю (компенсований алкогольний цироз) середній плазмовий кліренс кветіапіну знижений приблизно на 25 %. Оскільки кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці, у пацієнтів із печінковою недостатністю можливе підвищення плазмової концентрації кветіапіну, що потребує коригування дози. У середньому менше 5% молярної дози фракції вільного кветіапіну та N-дезалкіл кветіапіну плазми виводиться із сечею. Приблизно 73% кветіапіну виводиться із сечею та 21% з фекаліями. Менше 5% кветіапіну не піддається метаболізму і виводиться у незміненому вигляді нирками або з фекаліями. Встановлено, що CYP3A4 є ключовим ізоферментом метаболізму кветіапіну, опосередкованого цитохромом Р450. N-дезалкіл кветіапін утворюється за участю ізоферменту CYP3A4.
Кветіапін і деякі його метаболіти (включаючи N-дезалкіл кветіапін) володіють слабкою інгібуючою активністю по відношенню до ізоферментів цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 і ЗА4, але тільки при концентрації, в 5-50 дозування 300-800 мг на добу.
На основі результатів in vitro не слід очікувати, що одночасне призначення кветіапіну з іншими препаратами призведе до клінічно вираженого інгібування метаболізму інших лікарських засобів, опосередкованого цитохромом Р450.
Вагітність та годування груддюБезпека та ефективність Кветіапіну-СЗ у вагітних жінок не встановлені. Тому, під час вагітності Кветіапін-СЗ можна застосовувати лише якщо очікувана користь для жінки виправдовує потенційний ризик для плода.
Ступінь екскреції кветіапіну з жіночим молоком не відомий. Жінкам необхідно рекомендувати уникати грудного годування під час прийому Кветіапіну-СЗ.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНайчастіші побічні ефекти Кветіапіну-СЗ - сонливість, запаморочення, сухість у роті, незначно виражена астенія, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія.
Прийом Кветіапіну-СЗ, як і інших антипсихотичних препаратів, може супроводжуватися збільшенням маси тіла, непритомністю, розвитком злоякісного нейролептичного синдрому, лейкопенії, нейтропенії та периферичних набряків.
Частота побічних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), неуточнена частота.
1. Див. розділ «Особливі вказівки» 2. Сонливість зазвичай виникає протягом перших 2 тижнів після початку терапії і, як правило, дозволяється на фоні прийому Кветіапіну-СЗ.
3. Можливе безсимптомне підвищення активності ACT, АЛТ і ГГТ у сироватці крові, як правило, оборотне на фоні прийому Кветіапіну-СЗ.
4. Як і інші антипсихотичні препарати та агадреноблокатори, Кветіапін-СЗ часто викликає ортостатичну гіпотензію, яка супроводжується запамороченням, тахікардією, у деяких випадках – непритомністю, особливо на початку терапії (див. розділ «Особливі вказівки»), 5. Відмічені дуже рідкісні випадки декомпенсації цукрового діабету
6. Оцінка частоти даного побічного ефекту здійснювалася виходячи з результатів постмаркетингового спостереження.
7. Підвищення концентрації глюкози крові натще > 126 мг/дл (> 7,0 ммоль/л) або глюкози крові після прийому їжі > 200 мг/дл (> 11,1 ммоль/л) хоча б за одноразового визначення.
8. Більш висока частота дисфагії на тлі Кветіапіну-СЗ порівняно з плацебо була відзначена лише у пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу.
9. В основному виникає на початку терапії.
10. При вивченні синдрому «скасування» у короткострокових плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях Кветіапіну-СЗ у режимі монотерапії були відзначені такі симптоми: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота синдрому «скасування» суттєво знижувалася через 1 тиждень після припинення прийому препарату.
11. Підвищення концентрації тригліцеридів > 200 мг/дл (> 2258 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 150 мг/дл (> 1694 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні.
12. Підвищення концентрації загального холестерину > 240 мг/дл (> 6,2064 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 200 мг/дл (> 5,172 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б за одноразового визначення.
13. Див. далі у тексті Інструкції.
14. Зниження кількості тромбоцитів < 100 х 10 (9 ступеня)/л, хоча б при одноразовому визначенні.
Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця та двонаправлена шлуночкова тахікардія вважаються побічними ефектами, властивими нейролептикам.
Частота ЕПС у короткострокових клінічних дослідженнях при шизофренії та манії у структурі біполярного розладу була порівнянна у групі Кветіапіну та плацебо (пацієнти з шизофренією: 7,8 % у групі Кветіапіну та 8,0 % у групі плацебо;1 манія у структурі плацебо; 2% у групі Кветіапіну та 11,4% у групі плацебо). Частота ЕПС у короткострокових клінічних дослідженнях при депресії у структурі біполярного розладу групи Кветіапіна становила 8,9 %, групи плацебо - 3,8 %. При цьому частота окремих симптомів ЕПС (таких як акатізія, екстрапірамідні розлади, тремор, дискінезія, дистонія, занепокоєння, мимовільні скорочення м'язів, психомоторне збудження та м'язова ригідність), як правило, була низькою і не перевищувала 4% у кожній з терапевтичних груп.
На тлі терапії Кветіапіном-СЗ може відзначатися невелике дозозалежне зниження рівня гормонів щитовидної залози, зокрема загального тироксину (Т4) та вільного Т4. Максимальне зниження загального та вільного Т4 зареєстровано на 2-му та 4-му тижні терапії Кветіапіном-СЗ, без подальшого зниження концентрації гормонів при тривалому лікуванні. Практично у всіх випадках концентрація загального та вільного Т4 поверталася до вихідного рівня після припинення терапії Кветіапіном-СЗ незалежно від тривалості лікування. Незначне зниження загального трийодтироніну (ТЗ) та зворотного ТЗ відзначалося лише при використанні високих доз. Рівень тироксинзв'язуючого глобуліну (ТСГ) залишався незмінним, підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) не відзначалося.
особливі вказівкиСонливість
Під час терапії Кветіапіном-СЗ може відзначатися сонливість та пов'язані з нею симптоми, наприклад, седація (див. розділ «Побічна дія»), У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу, сонливість, як правило, розвивалася протягом перші три дні терапії. Виразність цього побічного ефекту, переважно, була незначною чи помірною. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією у структурі біполярного розладу можуть знадобитися частіші візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення симптомів. У деяких випадках може знадобитися припинення терапії Кветіапіном-СЗ.
Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями Слід бути обережними при призначенні Кветіапіну-СЗ пацієнтам з серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями, та іншими станами, що привертають до гіпотензії. На тлі терапії Кветіапіном-СЗ може виникати ортостатична гіпотензія, особливо під час титрування дози на початку терапії. При виникненні ортостатичної гіпотензії може знадобитися зниження дози або повільніше її титрування.
Судомні напади
Не виявлено відмінностей у частоті розвитку судом у пацієнтів, які приймали Кветіапін-СЗ або плацебо. Однак, як і при терапії іншими антипсихотичними лікарськими засобами, рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі (див. розділ «Побічна дія»), Екстрапірамідні симптоми Відмічено збільшення частоти виникнення ЕПС у дорослих пацієнтів з депресією в
структурі прийомі Кветіапіна-СЗ з приводу депресивних епізодів порівняно з плацебо (див. розділ «Побічна дія»).
Пізня дискінезія
У разі розвитку симптомів пізньої дискінезії рекомендується знизити дозу препарату або поступово відмінити його (див. розділ «Побічна дія»). Злоякісний нейролептичний синдром
На тлі прийому антипсихотичних препаратів, у тому числі Кветіапіну-СЗ, може розвиватися злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Побічна дія»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений ментальний статус, м'язову ригідність, лабільність вегетативної нервової системи, збільшення активності креатинфосфокінази. У таких випадках необхідно відмінити Кветіапін-СЗ та провести відповідне лікування.
Виражена нейтропенія
У клінічних дослідженнях Кветіапіну-СЗ нечасто відзначалися випадки вираженої нейтропенії (кількість нейтрофілів < 0,5 х 10 (9 ступеня)/л), більшість випадків вираженої нейтропенії виникало через кілька місяців після початку терапії Кветіапіном-СЗ. Не виявлено дозозалежного ефекту. Лейкопенія та/або нейтропенія дозволялася після припинення терапії кветіапіном. Можливим фактором ризику для виникнення нейтропенії є попередня знижена кількість лейкоцитів та випадки лікарсько індукованої нейтропенії в анамнезі. У пацієнтів з кількістю нейтрофілів < 1,0 х 10 ® /л прийом кветіапіну слід припинити. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення можливих симптомів інфекції та контролювати рівень нейтрофілів (до перевищення рівня 1,5 х 10 (9 ступеня)/л).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами Також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами». Застосування Кветіапіну-СЗ у комбінації з сильними індукторами ферментної системи печінки, такими як карбамазепін та фенітоїн, сприяє зниженню концентрації кветіапіну в плазмі та може зменшувати ефективність терапії Кветіапіном-СЗ.
Призначення Кветіапіну-СЗ пацієнтам, які отримують індуктори ферментної системи печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії Кветіапіном-СЗ перевершує ризик, пов'язаний зі скасуванням препарату-індуктора печінкових ферментів. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів має бути поступовим. При необхідності можливе їх заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти (наприклад, препарати вальпроєвої кислоти). Гіперглікемія
На тлі прийому кветіапіну можливий розвиток гіперглікемії або загострення цукрового діабету у пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з факторами ризику розвитку цукрового діабету (див. розділ «Побічна дія»).
Рівень ліпідів
На фоні прийому кветіапіну можливе підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину (див. розділ «Побічна дія»). Подовження інтервалу QT Не виявлено взаємозв'язку між прийомом кветіапіну та стійким підвищенням абсолютної величини інтервалу QT. Однак подовження інтервалу QT зазначалося при передозуванні препарату (див. розділ «Передозування»). Слід бути обережними при призначенні кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями і подовженням інтервалу QT, що раніше відзначалося. Також необхідно бути обережними при призначенні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QTc, іншими нейролептиками, особливо у осіб похилого віку, пацієнтів з синдромом природженого подовження інтервалу QT, хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофією міокарда,
При різкій відміні кветіапіну можуть спостерігатися наступні гострі реакції (синдром «скасування») - нудота, блювання, безсоння, головний біль, запаморочення та дратівливість. Тому відміну препарату рекомендується проводити поступово протягом як мінімум одного або двох тижнів. Літні пацієнти з деменцією
Кветіапін-СЗ не показаний для лікування психозів, пов'язаних із деменцією. Деякі атипові нейролептики у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях приблизно в 3 рази збільшували ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень у пацієнтів із деменцією. Механізм цього збільшення ризику не вивчений. Аналогічний ризик збільшення частоти цереброваскулярних ускладнень може бути виключений інших антипсихотичних лікарських засобів чи інших груп пацієнтів. Кветіапін-СЗ повинен бути обережним у пацієнтів з ризиком розвитку інсульту.
Аналіз використання атипових нейролептиків для лікування психозів, пов'язаних з деменцією у пацієнтів похилого віку, виявив підвищення рівня смертності в групі пацієнтів, які отримували препарати цієї групи, в порівнянні з групою плацебо. Крім того, два 10-тижневі плацебо-контрольовані дослідження кветіапіну у аналогічної групи пацієнтів (п = 710; середній вік: 83 роки; віковий діапазон: 56-99 років) показало, що рівень смертності в групі пацієнтів, які приймали кветіапін, склав 5, 5%, та 3,2% у групі плацебо. Причини летальних наслідків, зазначених у цих пацієнтів, відповідали очікуваним даної популяції. Не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням Кветіапіном-СЗ та ризиком підвищення смертності у літніх пацієнтів із деменцією. Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкодження та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Зважаючи на те, що до поліпшення стану пацієнта з початку лікування може пройти кілька тижнів або більше, пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії. пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії. пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії.
Інші психічні розлади, для терапії яких призначається кветіапін, також пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних із суїцидом. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з депресивним епізодом. Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, повинні вживатися і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, які чітко висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, належать до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб і повинні ретельно спостерігатися в процесі лікування. Проведений FDA (Адміністрацією з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами, США) метааналіз плацебо-контрольованих досліджень антидепресантів, що узагальнює дані приблизно 4400 дітей та підлітків та 7700 дорослих пацієнтів з психічними розладами, виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі антидепресантів дітей, підлітків та дорослих пацієнтів віком до 25 років. Цей метааналіз не включає дослідження, де використовувався кветіапін (див. розділ «Фармакодинаміка»).
За даними короткочасних плацебо-контрольованих досліджень за всіма показаннями та у всіх вікових групах частота подій, пов'язаних із суїцидом, склала 0,9 % як для кветіапіну (61/6270), так і для плацебо (27/3047). У цих дослідженнях у пацієнтів з шизофренією ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 1,4 % (3/212) для кветіапіну та 1,6 % (1/62) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 років; 0,8 % (13/1663) для кветіапіну та 1,1 % (5/463) для плацебо для пацієнтів віком від 25 років; 1,4% (2/147) для кветіапіну та 1,3% (1/75) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років.
У пацієнтів з манією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 0% (0/67) для кветіапіну та 0% (1/57) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 років; 1,2% (6/496) для кветіапіну та 1,2% (6/503) для плацебо у пацієнтів віком від 25 років;
1,0 % (2/193) для кветіапіну та 0 % (0/90) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років (див. розділ «Особливі вказівки»), У пацієнтів з депресією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 3,0 % (7/233) для кветіапіну та 0 % (0/120) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки; 1,8% (19/1616) для кветіапіну та 1,8% (11/622) для плацебо для пацієнтів віком від 25 років. Дослідження за участю пацієнтів з депресією при біполярному розладі до 18 років не проводилися.
Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з технікою
Кветіапін-СЗ може викликати сонливість, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з механізмами, що становлять небезпеку, у тому числі не рекомендується керувати транспортними засобами.
Умови зберіганняУ сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЛікування шизофренії
Кветіапін-СЗ призначається 2 рази на добу. Добова доза для перших 4 діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доба – 100 мг, 3 доба – 200 мг, 4 доба – 300 мг.
Починаючи з 4-х діб, доза повинна підбиратися до ефективної, зазвичай, в межах від 300 до 450 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом доза може варіювати в межах від 150 до 750 мг на добу. Максимальна добова доза рекомендована становить 750 мг.
Лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу Кветіапін-СЗ застосовується як монотерапія або в комбінації з препаратами, що мають нормотимічну дію.
Кветіапін-СЗ призначається двічі на добу. Добова доза для перших 4 діб терапії становить:
1 добу – 100 мг, 2 доба – 200 мг, 3 доба – 300 мг, 4 доба – 400 мг. Надалі до 6-го дня терапії добова доза препарату може бути збільшена до 800 мг. Збільшення добової дози не повинно перевищувати 200 мг на добу.
Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості доза може варіювати в межах від 200 до 800 мг на добу. Зазвичай ефективна доза становить від 400 мг до 800 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 800 мг.
Лікування депресивних епізодів у структурі біполярного розладу Кветіапін-СЗ призначається один раз на добу проти ночі. Добова доза для перших 4-х діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доба – 100 мг, 3 доба – 200 мг, 4 доба – 300 мг. Рекомендована доза становить 300 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза Кветіапіну становить 600 мг.
Антидепресивний ефект Кветіапіну-СЗ був підтверджений при використанні його у дозі 300 та 600 мг/добу. При короткостроковій терапії ефективність Кветіапіну-СЗ у дозах 300 та 600 мг/добу. була порівнянною (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Літні
У пацієнтів похилого віку початкова доза Кветіапіну-СЗ становить 25 мг/добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25-50 мг до досягнення ефективної дози, яка, ймовірно, буде меншою, ніж у молодих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю Коригування дози не потрібне.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці. Тому слід бути обережними при застосуванні Кветіапіну-СЗ у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо на початку терапії. Рекомендується розпочинати терапію Кветіапіном-СЗ з дози 25 мг на добу та збільшувати дозу щодня на 25-50 мг до досягнення ефективної дози.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Кветиапин-СЗ таб 100 мг 60 шт производится компанией СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Кветиапин-СЗ таб 100 мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Кветиапин-СЗ таб 100 мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт.
Пока нет комментариев