Квентиакс таб п/об пленочной 25мг 60 шт
Топ продаж
Суперцена
Квентиакс таб п/об пленочной 25мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: кветіапін фумарат (кветіапін геміфумарат) 28,78 мг (еквівалентно кветіапіну 25 мг).
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, тип 101, целюлоза мікрокристалічна, тип 102, повідон
К-25, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат 00 , барвник заліза оксид жовтий (Е172), барвник заліза оксид червоний (Е172) Опис: Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору з плівковою оболонкою світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг.
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістері) із ПВХ та фольги алюмінієвої.
По 3, 6 або 9 контурних коміркових упаковок (блістерів) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
Протипоказання- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
- Одночасне застосування з інгібіторами цитохрому Р450, такими як протигрибкові препарати групи азолів, еритроміцин, кларитроміцин та нефазодон, а також з інгібіторами протеаз;
- період грудного вигодовування.
Незважаючи на те, що ефективність та безпека кветіапіну у дітей та підлітків у віці 10 – 17 років вивчались у клінічних дослідженнях, застосування препарату Квентіакс® у пацієнтів віком до 18 років не показано.
Запобіжні заходи
Пацієнти з серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що призводять до артеріальної гіпотензії, пацієнти похилого віку, печінкова недостатність, судоми в анамнезі, ризик розвитку інсульту та аспіраційної пневмонії
Дозування25 мг
Показання до застосування- шизофренія;
- маніакальні епізоди у структурі біполярного розладу;
- депресивні епізоди від середнього до вираженого ступеня тяжкості у структурі біполярного розладу;
- Препарат не показаний для профілактики маніакальних та депресивних епізодів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСлід бути обережними при одночасному застосуванні препарату Квентіакс з іншими препаратами, що впливають на ЦНС, а також з алкоголем.
Слід бути обережними у пацієнтів, які приймають інші антагоністи холінергічних (мускаринових) рецепторів (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ізофермент системи цитохрому Р450 3А4 є основним ізоферментом, який відповідає за метаболізм кветіапіну, що здійснюється через систему цитохрому Р450. У здорових добровольців одночасне застосування кветіапіну (у дозі 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором ізоферменту CYP3A4 призводило до збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) кветіапіну в 5–8 разів. Тому одночасне застосування кветіапіну та інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане. При терапії кветіапіном не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.
У фармакокінетичному дослідженні застосування кветіапіну в різній дозі до або одночасно з прийомом карбамазепіну призводило до значного підвищення кліренсу кветіапіну і, відповідно, зменшення AUC в середньому на 13% порівняно з прийомом кветіапіну без карбамазепіну. У деяких пацієнтів зниження AUC було ще більш вираженим. Така взаємодія супроводжується зниженням концентрації кветіапіну в плазмі та може знижувати ефективність терапії кветіапіном. Одночасне застосування кветіапіну з фенітоїном, іншим індуктором мікросомальних ферментів печінки супроводжувалося ще більш вираженим (приблизно на 450%) підвищенням кліренсу кветіапіну. Застосування кветіапіну пацієнтами, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії кветіапіном перевищує ризик, пов'язаний зі скасуванням препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки має бути поступовим. При необхідності можливе їхнє заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, препаратами вальпроєвої кислоти).
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінювалася при одночасному застосуванні антидепресанту іміпраміну (інгібітор ізоферменту CYP2D6) або флуоксетину (інгібітор ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6).
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні з антипсихотичними лікарськими засобами рисперидоном або галоперидолом. Однак одночасний прийом кветіапіну та тіоридазину призводив до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні циметидину.
При одноразовому прийомі 2 мг лоразепаму на фоні прийому кветіапіну в дозі 250 мг двічі на добу кліренс лоразепаму знижується приблизно на 20 %.
Фармакокінетика препаратів літію не змінюється при одночасному застосуванні кветіапіну.
Не відмічено клінічно значущих змін фармакокінетики вальпроєвої кислоти та кветіапіну при одночасному застосуванні вальпроату семінатрію та кветіапіну.
Фармакокінетичні дослідження щодо вивчення взаємодії кветіапіну з препаратами, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях, не проводились.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні кветіапіну та препаратів, здатних викликати порушення електролітного балансу та подовження інтервалу QTc.
У пацієнтів, які приймали кветіапін, були відзначені хибнопозитивні результати скринінг-тестів на виявлення метадону та трициклічних антидепресантів методом імуноферментного аналізу. Для підтвердження результатів скринінгу рекомендується проведення хроматографічного дослідження.
ПередозуванняСимптоми
Повідомлялося про смерть при прийомі 13,6 г кветіапіну у пацієнта, який брав участь у клінічному дослідженні, а також про смерть після прийому 6 г кветіапіну при постреєстраційному вивченні препарату. У той же час описаний випадок прийому кветіапіну в дозі, що перевищує 30 г, без смерті.
Є повідомлення про вкрай поодинокі випадки передозування кветіапіну, що призводили до подовження інтервалу QTc, смерті або коми.
У пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі ризик розвитку небажаних реакцій при передозуванні може збільшуватись.
Симптоми, зазначені при передозуванні, в основному були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів кветіапіну, таких як сонливість та санація, тахікардія, зниження артеріального тиску та антихолінергічні ефекти. Також є повідомлення про поодинокі випадки передозування кветіапіну, що призводили до рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаності свідомості, марення та ажитації.
Лікування
Специфічних антидотів до кветіапіну немає. У випадках тяжкої інтоксикації слід пам'ятати про можливість передозування кількома лікарськими засобами. Рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримку функції дихання та серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції. Опубліковано повідомлення про вирішення тяжких небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС), у тому числі коми та делірію, після внутрішньовенного введення фізостигміну (у дозі 1–2 мг) під постійним контролем електрокардіограми (ЕКГ).
У разі виникнення рефрактерної артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну лікування слід здійснювати шляхом внутрішньовенного введення рідини та/або симпатоміметичних препаратів (не слід призначати епінефрин та допамін, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може викликати посилення зниження артеріального тиску на фоні блокади альфа). Промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та застосування активованого вугілля та проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованого кветіапіну, проте ефективність цих заходів не вивчена. Пильне медичне спостереження має тривати до покращення стану пацієнта.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик) Код АТХ N05AH04
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Кветіапін є атиповим антипсихотичним препаратом. Кветіапін та його активний метаболіт N-дезалкілкветіапін (норкветіапін) взаємодіють із широким спектром нейтротрансмітерних рецепторів головного мозку. Кветіапін та N-дезалкілкветіапін виявляють високу спорідненість до 5НТ2-серотонінових рецепторів та D1-, D2-дофамінових рецепторів головного мозку. Антагонізм до зазначених рецепторів у поєднанні з більш високою селективністю до 5НТ2-серотонінових рецепторів, ніж до D2-дофамінових рецепторів, зумовлює основні клінічні антипсихотичні властивості кветіапіну та низьку частоту розвитку екстрапірамідних небажаних реакцій. Кветіапін і норкветіапін не виявляють помітної спорідненості до бензодіазепінових рецепторів, але мають високу спорідненість до гістамінових та альфа1-адренорецепторів і помірну спорідненість по відношенню до альфа2-адренорецепторів. Крім того, кветіапін не має або має низьку спорідненість до мускаринових рецепторів, тоді як норкветіапін виявляє помірну або високу спорідненість до кількох підтипів мускаринових рецепторів, що пояснює антихолінергічні (мускаринові) ефекти препарату. Інгібування переносника норадреналіну та частковий агонізм щодо 5НТ1А-серотонінових рецепторів, що виявляються N-дезалкілкветіапіном, можуть зумовлювати антидепресивну дію препарату.
Фармакодинамічні ефекти
Кветіапін виявляє активність у випробуваннях на антипсихотичну діяльність, таку як умовно-рефлекторне уникнення. Також блокує дію агоністів дофаміну, що оцінюється або у поведінкових або електрофізіологічних дослідженнях, і підвищує концентрації метаболіту дофаміну, нейрохімічного показника блокади D2-рецепторів. Результати вивчення екстрапірамідних симптомів у доклінічних дослідженнях показали, що кветіапін відрізняється від стандартних антипсихотичних засобів та має атиповий профіль. Кветіапін не викликає підвищеної чутливості дофамінових D2-рецепторів при тривалому застосуванні. Кветіапін викликає слабку каталепсію в дозах, що ефективно блокують D2-рецептори. Кветіапін вибірково діє на лімбічну систему, викликаючи деполяризаційну блокаду мезолімбічних, але не нігростріатних дофамінергічних нейронів. При короткому і тривалому введенні кветіапін мав мінімальну здатність викликати дистонію у мавп-капуцинів, які сенсибілізували галоперидолом або не отримували медикаментозного лікування.
Клінічна ефективність
Кветіапін ефективний як щодо позитивних, так і негативних симптомів шизофренії. Кветіапін ефективний як монотерапія при маніакальних епізодах від помірного до вираженого ступеня тяжкості. Дані про тривале застосування кветіапіну для профілактики подальших маніакальних та депресивних епізодів відсутні. Дані щодо застосування кветіапіну в комбінації з вальпроатом семінарію або препаратами літію при маніакальних епізодах від помірного до вираженого ступеня тяжкості обмежені, проте комбінована терапія в цілому добре переносилася. Крім того, кветіапін у дозі 300 мг та 600 мг ефективний у пацієнтів з біполярним розладом І та ІІ типу від помірного до вираженого ступеня тяжкості. При цьому ефективність кветіапіну при прийомі в дозі 300 мг та 600 мг на добу можна порівняти. Кветіапін ефективний у пацієнтів із шизофренією та манією при прийомі препарату двічі на добу, незважаючи на те, що період напіввиведення (Т1/2) кветіапіну становить близько 7 годин. Вплив кветіапіну на 5НТ2- та D2-рецептори триває до 12 годин після прийому препарату. При прийомі кветіапіну з титруванням дози при шизофренії частота розвитку екстрапірамідних симптомів і супутнього застосування м-холіноблокаторів була порівнянна з такою при прийомі плацебо. При призначенні кветіапіну у фіксованих добових дозах від 75 мг до 750 мг пацієнтам із шизофренією частота виникнення екстрапірамідних симптомів та необхідність супутнього застосування м-холіноблокаторів не збільшувалися. При застосуванні кветіапіну в дозах до 800 мг на добу для лікування маніакальних епізодів від помірного до вираженого ступеня тяжкості як монотерапії,
Фармакокінетика:
Всмоктування
Кветіапін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їда істотно не впливає на біодоступність. Рівноважна молярна концентрація активного метаболіту N-дезалкілкветіапіну становить 35% від такої кветіапіну.
Фармакокінетика кветіапін має лінійний характер.
Приблизно 83% кветіапіну
зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Дослідження in vitro показали, що ізофермент CYP3A4 є ключовим ізоферментом метаболізму кветіапіну, опосередкованого системою цитохрому Р450. N-дезалкілкветіапін утворюється і виводиться за участю ізоферменту CYP3A4. ації, в 5 -50 разів перевищує концентрації, що спостерігаються при звичайно застосовується ефективної добової дози 300-800 мг. Грунтуючись на результатах досліджень in vitro, не слід очікувати, що одночасне застосування кветіапіну з іншими препаратами призведе до клінічно вираженого пригнічення метаболізму інших лікарських засобів, опосередкованого системою цитохрому Р450.
Виведення
Т1/2 кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну становить близько 7 годин та 12 годин відповідно. Приблизно 73% кветіапіну виводиться нирками та 21% – через кишечник. Кветіапін активно метаболізується в печінці, менше 5% кветіапіну не піддається метаболізму та виводиться у незміненому вигляді нирками або через кишечник.
Фармакокінетика у різних груп пацієнтів
Пол
Відмінності фармакокінетичних показників у чоловіків і жінок не спостерігається.
Пацієнти похилого віку
Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку на 30-50% менше, ніж у пацієнтів віком від 18 до 65 років.
Порушення функції нирок
Середній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла), але індивідуальні показники кліренсу знаходяться в межах значень, виявлених у здорових добровольців.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із печінковою недостатністю (компенсований алкогольний цироз) середній плазмовий кліренс кветіапіну знижений приблизно на 25%. Оскільки кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці, у пацієнтів із печінковою недостатністю можливе підвищення плазмової концентрації кветіапіну, що потребує корекції дози.
Вагітність та годування груддюВагітність
Опубліковані дані про застосування під час вагітності (300-1000 результатів вагітності), включаючи окремі повідомлення та дані спостережних досліджень, не показали підвищеного ризику виникнення вад розвитку на фоні лікування. Проте, на підставі наявних даних неможливо зробити певний висновок. Дослідження на тваринах виявили наявність репродуктивної токсичності. Внаслідок цього під час вагітності кветіапін можна застосовувати лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
При застосуванні антипсихотичних препаратів, у тому числі кветіапіну, у третьому триместрі вагітності у новонароджених з'являється ризик розвитку небажаних реакцій різного ступеня вираженості та тривалості, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни. Повідомлялося про збудження, гіпертонію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або порушення годівлі. У зв'язку з цим слід ретельно спостерігати стан новонароджених.
Період грудного вигодовування
Опубліковано повідомлення про екскрецію кветіапіну з грудним молоком, проте ступінь екскреції не встановлено. Внаслідок відсутності достовірних даних необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування або скасування препарату Квентіакс.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом
Побічні явищаНа тлі прийому кветіапіну, як і інших нейролептиків, можливе збільшення маси тіла, виникнення непритомності, злоякісного нейролептичного синдрому, лейкопенії, нейтропенії та периферичних набряків.
Найчастіші небажані реакції кветіапіну (> 10 %) – сонливість, запаморочення, головний біль, сухість слизової оболонки порожнини рота, синдром «скасування», підвищення концентрації тригліцеридів, підвищення концентрації загального холестерину (головним чином, холестерину ліпопротеїдів низької щільності) концентрації холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПЗЩ), збільшення маси тіла та зниження концентрації гемоглобіну, та екстрапірамідні симптоми;
Частота небажаних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (від>1/100 до <1/10), нечасто (від>1/1000 до <1/100), рідко (від> 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто-зниження концентрації гемоглобіну23; часто-лейкопенія1,25, зниження кількості нейтрофілів1,22, кількості еозинофілів24; нечасто-тромбоцитопенія14, зниження кількості тромбоцитів14; рідко-агранулоцитоз27; частота невідома-нейтропенія.
Порушення з боку імунної системи: нечасті реакції гіперчутливості; дуже рідко-анафілактичні реакції6.
Порушення з боку ендокринної системи: часто-гіперпролактинемія16, зниження концентрації загального та вільного тироксину (T4)20, зниження концентрації загального трийодтироніну (T3)20, підвищення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ)20 у плазмі крові; нечасто зниження концентрації вільного T320; дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто підвищення сироваткових концентрацій тригліцеридів1,11, загального холестерину (головним чином, холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНГ))1,12, зниження сироваткової концентрації холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛП збільшення маси тіла9; часто-підвищення апетиту, гіперглікемія1,7; нечасто-гіпонатріємія29, цукровий діабет1,5,6.
Порушення психіки: часто-незвичайні та кошмарні сновидіння, суїцидальні думки та поведение1; рідко-сомнамбулізм та пов'язані з ним явища.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто-запаморочення1,4,17, головний біль, сонливість2,17; часто-дизартрія, непритомність1,4,17, ЕПС1,13; нечасто-судоми1, синдром «неспокійних ніг», пізня дискінезія1,6.
Порушення з боку органу зору: часто-нечіткість зору.
Порушення з боку серця: часто-тахікардія1,4, відчуття серцебиття19; нечасто-подовження інтервалу QT1,13,30, брадикардія26; частота невідома-кадіоміопатія, міокардит.
Порушення з боку судин: часто-ортостатична гіпотензія1,4,17; рідко-венозна тромбоемболія1.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-задишка19; нечасто-риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто сухість слизової оболонки порожнини рота; часто-диспепсія, запор, блювання21; нечасто-дисфагія1,8; рідко-кишкова непрохідність/ілеус, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто-підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ)3, підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ)3, гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ)3 у плазмі крові; рідко-жовтуха6, гепатит (з жовтяницею або без жовтяниці)6.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко-ангіоневротичний отек6, синдром Стівенса-Джонсона6; частота невідомо-лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), шкірний васкуліт.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже рідко-рабдоміоліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечі.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: частота невідома – синдром «скасування» у новонароджених28.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто-сексуальна дисфункція; рідко-пріапізм, галакторея, розлади менструального циклу.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто-синдром «скасування»1,10; часто-незначно виражена астенія, периферичні набряки, дратівливість, лихоманка; рідко-злоякісний нейролептичний синдром1, гіпотермія.
Лабораторні та інструментальні дані: рідко-підвищення активності креатинфосфокінази у плазмі крові15.
1.Див. розділ "Особливі вказівки";
2.Сонливість зазвичай виникає протягом перших 2-х тижнів після початку терапії і, як правило, дозволяється на тлі прийому кветіапіну, що триває;
3. Можливе безсимптомне підвищення (> 3 рази від верхньої межі норми при визначенні в будь-який час) активності ACT, АЛТ і ГГТ у сироватці крові, як правило, оборотне на тлі прийому кветіапіну, що триває;
4. Як і інші антипсихотичні препарати з альфа1-адреноблокуючою дією, кветіапін часто спричиняє ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією, у деяких випадках – непритомністю, особливо на початку терапії (див. розділ «Особливі вказівки»);
5.Визначено дуже рідкісні випадки загострення цукрового діабету;
6.Оцінка частоти даної небажаної реакції проводилася на підставі результатів післяреєстраційного спостереження застосування кветіапіну;
7.Підвищення концентрації глюкози в плазмі крові натще > 126 мг/дл (> 7,0 ммоль/л) або концентрації глюкози в плазмі після прийому їжі > 200 мг/дл (> 11,1 ммоль/л) хоча б при одноразовому визначенні;
8. Більш висока частота дисфагії на тлі кветіапіну в порівнянні з плацебо була відзначена тільки у пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу;
9.Підвищення вихідної маси тіла на 7% і більше. Здебільшого виникає на початку терапії у дорослих;
10.При вивченні синдрому «скасування» у короткострокових плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях кветіапіну в режимі монотерапії були відзначені такі симптоми: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота синдрому «скасування» суттєво знижувалася через 1 тиждень після припинення прийому кветіапіну;
11.Підвищення концентрації тригліцеридів > 200 мг/дл (> 2,258 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 150 мг/дл (> 1,694 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні;
12.Підвищення концентрації загального холестерину > 240 мг/дл (> 6,2064 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 200 мг/дл (> 5,172 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні. Найчастіше відмічено підвищення холестерину ЛПНГ > 30 мг/дл (> 0,769 ммоль/л), загалом – 41,7 мг/дл (> 1,07 ммоль/л);
13.Див. далі за текстом інструкції;
14. Зниження кількості тромбоцитів <100 * 10 * 9/л, хоча б при одноразовому визначенні;
15.Без зв'язку зі злоякісним нейролептичним синдромом. За даними клінічних досліджень;
16.Підвищення концентрації пролактину у пацієнтів > 18 років: > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у чоловіків, > 30 мкг/л (> 1304,34 пмоль/л) у жінок;
17.
18. Зниження концентрації холестерину ЛПВЩ <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у чоловіків та <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у жінок;
19. Дані небажані реакції часто відзначали на фоні тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або супутньої патології серцево-судинної або дихальної системи;
20. На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від нормального вихідного змісту, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Зміни концентрації загального тироксину (Т4), вільного Т4, загального трийодтироніну (Т3), вільного Т3 до значень <80 % від нижньої межі норми (пмоль/л) щодо будь-який час. Зміна концентрації ТТГ > 5 мМЕд/л щодо будь-який час;
21.На підставі підвищеної частоти виникнення блювання у пацієнтів похилого віку (>65 років);
22. У короткострокових клінічних дослідженнях монотерапії кветіапіном у пацієнтів з кількістю нейтрофілів до початку терапії > 1,5 * 10 * 9 / л випадки нейтропенії (кількість нейтрофілів < 1,5 * 10 * 9 / л) відмічені у 1,9% пацієнтів у групі кветіапіну проти 1,5% у групі плацебо. Зниження кількості нейтрофілів >0,5, але <1,0*10*9/л відзначалося з частотою 0,2 % у групі кветіапіну та плацебо. Зниження кількості нейтрофілів <0,5 * 10 * 9/л хоча б при одноразовому визначенні відмічено у 0,21% пацієнтів у групі кветіапіну проти 0% у групі плацебо;
23. Зниження концентрації гемоглобіну <13 г/дл у чоловіків та <12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, відзначалося у 11 % пацієнтів на фоні прийому кветіапіну у всіх клінічних дослідженнях, включаючи тривалу терапію. У короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях зниження концентрації гемоглобіну <13 г/дл у чоловіків та <12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, відзначалося у 8,3 % пацієнтів у групі кветіапіну порівняно з 6,2 % у групі плацебо;
24.На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від початково нормального рівня, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Підвищення кількості еозинофілів >1 * 10*9/л щодо будь-який час;
25. На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від початково нормального рівня, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Зниження кількості лейкоцитів <3 * 10*9/л щодо будь-який час;
26. Може розвинутися в момент або невдовзі після початку терапії та супроводжуватись артеріальною гіпотензією та/або непритомністю. Частота встановлена на підставі повідомлень про розвиток брадикардії та пов'язаних небажаних реакцій у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну;
27. На підставі оцінки частоти у пацієнтів, які брали участь у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (<0,5*10*9/л) у поєднанні з інфекціями;
28.Див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»;
29. Зміна концентрації від > 132 ммоль/л до < 132 ммоль/л хоча б при одноразовому визначенні;
30. Частота зміни інтервалу QTc від <450 мс до > 450 мс зі збільшенням на > 30 мс. У плацебо-контрольованих дослідженнях кількість пацієнтів, у яких відзначено клінічно значуще збільшення інтервалу QTc, була вихідною у групах кветіапіну та плацебо;
31. Позначено лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»);
32. Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця та двонаправлена шлуночкова тахікардія вважаються небажаними реакціями, властивими нейролептикам.
Діти та підлітки (віком від 10 до 17 років) У дітей та підлітків можливий розвиток тих же небажаних реакцій, що й у дорослих пацієнтів. У таблиці наведено небажані реакції, які не були відмічені у дорослих пацієнтів, або ж частіше відзначалися у дітей та підлітків (віком 10–17 років) порівняно з дорослими пацієнтами.
Частота небажаних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (від> 1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від> 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Порушення з боку ендокринної системи: дуже часто підвищення концентрації пролактину1 у плазмі крові;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто-підвищення апетиту;
Порушення психіки: рідко-сомнамбулізм та пов'язані з ним явища;
Порушення з боку нервової системи: часто-непритомність;
Порушення з боку судин: дуже часто-підвищення артеріального тиску2;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-риніт;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-блювота;
1. Підвищення концентрації пролактину у пацієнтів < 18 років: > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у пацієнтів чоловічої статі, > 26 мкг/л (> 1130,43 пмоль/л) у пацієнтів жіночої статі. Менше ніж у 1% пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації пролактину >100 мкг/л (4347,8 пмоль/л).
2. Підвищення артеріального тиску вище за клінічно значущий поріг (адаптовано за критеріями Національного Інституту Здоров'я, США – National Health Institute) або підвищення більш ніж на 20 мм рт. ст. для систолічного або більш ніж на 10 мм рт. ст. для діастолічного тиску за даними двох короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень у дітей та підлітків.
особливі вказівкиДіти та підлітки (віком від 10 до 17 років) Препарат Квентіакс® не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо застосування у цій віковій групі. За результатами клінічних досліджень деякі небажані реакції (підвищення апетиту, підвищення концентрації пролактину в сироватці крові, блювання, риніт та непритомність) у дітей та підлітків спостерігалися з більшою частотою, ніж у дорослих пацієнтів, або мали інші клінічні прояви (екстрапірамідні симптоми та дратівливість). Також відмічено підвищення артеріального тиску, яке не спостерігалося у дорослих пацієнтів. У дітей та підлітків також спостерігали зміну функції щитовидної залози;
Вплив на зростання, статевий дозрівання, розумовий розвиток та поведінкові реакції при тривалому застосуванні (понад 26 тижнів) кветіапіну не вивчалося;
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей та підлітків з шизофренією та манією у структурі біполярного розладу частота розвитку екстрапірамідних симптомів була вищою при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення:
Депресія при біполярному розладі пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкодження та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Зважаючи на те, що до поліпшення стану пацієнта з початку лікування може пройти кілька тижнів або більше, пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду, ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії;
Слід попереджати пацієнтів (особливо належать до групи підвищеного ризику суїциду) та їх піклувальників про необхідність контролю клінічної погіршення, суїцидальної поведінки чи думок, незвичайної зміни у поведінці та необхідності негайно звернутися до лікаря у разі їх появи;
За даними клінічних досліджень, у пацієнтів з депресією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 3,0 % (7/233) для кветіапіну та 0 % (0/120) для плацебо у пацієнтів віком 18–24 роки. , 1,8 % (19/1616) для кветіапіну та 1,8 % (11/622) для плацебо у пацієнтів віком від 25 років;
Інші психічні розлади, для терапії яких застосовується кветіапін, також пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних із суїцидом. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з депресивним епізодом. Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, повинні вживатися і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами;
При різкому припиненні терапії кветіапіном слід враховувати потенційний ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом;
Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, які чітко висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, належать до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб і повинні ретельно спостерігатися в процесі лікування. Проведений FDA (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами, США) метааналіз плацебо-контрольованих досліджень антидепресантів, що узагальнює дані приблизно 4400 дітей та підлітків та 7700 дорослих пацієнтів з психічними розладами, виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі антидепресантів дітей, підлітків та дорослих пацієнтів віком до 25 років. Цей метааналіз не включає дослідження, де застосовувався кветіапін (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»);
За даними короткострокових плацебо-контрольованих досліджень за всіма показаннями та у всіх вікових групах частота подій, пов'язаних із суїцидом, склала 0,8 % як для кветіапіну (76/9327), так і для плацебо (37/4845);
У цих дослідженнях у пацієнтів з шизофренією ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 1,4 % (3/212) для кветіапіну та 1,6 % (1/62) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки. 8 % (13/1663) для кветіапіну та 1,1 % (5/463) для плацебо у пацієнтів віком від 25 років, 1,4 % (2/147) для кветіапіну та 1,3 % (1/75) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років;
У пацієнтів з манією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 0 % (0/60) для кветіапіну та 0 % (0/58) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки, 1,2 % (6 /496) для кветіапіну та 1,2 % (6/503) для плацебо у пацієнтів віком від 25 років, 1,0 % (2/193) для кветіапіну та 0 % (0/90) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років.
Сонливість:
Під час терапії кветіапіном може спостерігатися сонливість та пов'язані з нею симптоми, наприклад, седація (див. розділ «Побічна дія»). У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із депресією у структурі біполярного розладу та з депресивним епізодом сонливість, як правило, розвивалася протягом перших трьох днів терапії. Виразність цієї небажаної реакції переважно була незначною чи помірною. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією у структурі біполярного розладу та пацієнтам з депресивним епізодом можуть знадобитися більш часті візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення симптомів. У деяких випадках може знадобитися припинення терапії кветіапіном.
Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями:
Слід бути обережними при застосуванні кветіапіну у пацієнтів з серцево-судинними, цереброваскулярними захворюваннями та іншими станами, що схильні до артеріальної гіпотензії. У таких пацієнтів добір дози слід здійснювати повільніше. На тлі терапії кветіапіном може виникати ортостатична гіпотензія, особливо під час добору дози на початку терапії. На тлі терапії кветіапіном може виникати ортостатична гіпотензія та запаморочення (зазвичай під час добору дози на початку терапії). Пацієнти, особливо літнього віку, повинні бути обережними, щоб уникнути випадкових травм (падінь). При виникненні ортостатичної гіпотензії може знадобитися зниження дози або більш поступовий її підбір.
Синдром апное уві сні:
У пацієнтів, які приймали кветіапін, відзначався синдром апное уві сні. Пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що пригнічують ЦНС, або які мали випадки апное уві сні в анамнезі (наприклад, у пацієнтів з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнтів чоловічої статі), кветіапін слід застосовувати з обережністю.
Судоми:
Не виявлено відмінностей у частоті розвитку судом у пацієнтів, які приймали кветіапін чи плацебо. Однак, як і при терапії іншими антипсихотичними лікарськими засобами, рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі (див. розділ «Побічна дія»).
Екстрапірамідні симптоми:
Відмічено збільшення частоти виникнення екстрапірамідних симптомів при прийомі кветіапіну у дорослих пацієнтів з великим депресивним епізодом у структурі біполярного розладу або великого депресивного розладу порівняно з плацебо (див. розділ «Побічна дія»).
Застосування кветіапіну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризувалася суб'єктивно неприємним занепокоєнням чи тривогою, і нерідко супроводжувалася нездатністю нерухомо сидіти чи стояти. Такі явища найчастіше спостерігаються у перші кілька тижнів лікування. При виникненні таких симптомів не слід збільшувати дозу кветіапіну.
Пізня дискінезія:
У разі розвитку симптомів пізньої дискінезії рекомендується зменшити дозу препарату або поступово його відмінити. Симптоми пізньої дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення прийому препарату (див. розділ «Побічна дія»).
Злоякісний нейролептичний синдром
На тлі прийому антипсихотичних препаратів, у тому числі кветіапіну, може розвиватися злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Побічна дія»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений ментальний статус, м'язову ригідність, лабільність вегетативної нервової системи, збільшення активності КФК в плазмі крові. У таких випадках необхідно відмінити прийом кветіапіну та провести відповідне лікування.
Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз:
У короткострокових плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях монотерапії кветіапіном нечасто спостерігалися випадки тяжкої нейтропенії (кількість нейтрофілів < 0,5 * 109/л) без інфекції. Повідомлялося про розвиток агранулоцитозу (важкої нейтропенії, що асоціювалася з інфекціями) у пацієнтів, які отримували кветіапін у рамках клінічних досліджень (рідко), а також при постреєстраційному застосуванні (у тому числі з летальним кінцем). Більшість цих випадків тяжкої нейтропенії виникало через кілька місяців після початку терапії кветіапіном. Не виявлено дозозалежного ефекту. Лейкопенія та/або нейтропенія дозволялася після припинення терапії кветіапіном. Можливими факторами ризику виникнення нейтропенії є попередня знижена кількість лейкоцитів і випадки лікарсько індукованої нейтропенії в анамнезі. Розвиток агранулоцитозу спостерігався і у пацієнтів без факторів ризику. Необхідно враховувати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо у разі відсутності очевидних факторів, або у пацієнтів з незрозумілою лихоманкою, ці випадки повинні вестися відповідно до клінічних рекомендацій.
У пацієнтів з кількістю нейтрофілів <1,0 * 109/л прийом кветіапіну слід припинити. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення можливих симптомів інфекції та контролювати кількість нейтрофілів (до підвищення їх кількості до 1,5*109/л).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»;
Одночасне застосування кветіапіну з потужними індукторами мікросомальних ферментів печінки, такими як карбамазепін та фенітоїн, сприяє зниженню концентрації кветіапіну в плазмі крові та може зменшувати ефективність терапії препаратом Квентіакс®;
Застосування препарату Квентіакс у пацієнтів, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії препаратом перевищує ризик, пов'язаний зі скасуванням індукторів мікросомальних ферментів печінки. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки має бути поступовим. При необхідності можливе їхнє заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, препарати вальпроєвої кислоти).
Гіперглікемія:
На тлі прийому кветіапіну можливий розвиток гіперглікемії та/або розвиток та загострення цукрового діабету, що іноді супроводжується розвитком кетоацидозу або коми, в т. ч. з летальним кінцем. У деяких випадках відзначалося попереднє збільшення маси тіла, що може бути сприятливим фактором. Рекомендується регулярний контроль маси тіла та симптомів гіперглікемії, таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість у пацієнтів, які приймають нейролептики, у тому числі кветіапін. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з факторами ризику розвитку цукрового діабету для виявлення можливого погіршення контролю за глікемією (див. розділ «Побічна дія»). Слід регулярно контролювати масу тіла.
Концентрація ліпідів:
На тлі прийому кветіапіну можливе підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, а також зниження концентрації ЛПЗЩ у плазмі крові (див. розділ «Побічна дія»).
Метаболічні порушення:
З огляду на ризик погіршення метаболічного профілю, включаючи зміни маси тіла, концентрації глюкози та ліпідів у плазмі крові, що відзначалися під час клінічних досліджень, метаболічні показники пацієнтів слід оцінювати на початку терапії та необхідно регулярно контролювати під час терапії.
Подовження інтервалу QT:
Не виявлено взаємозв'язку між прийомом кветіапіну та стійким підвищенням абсолютної величини інтервалу QT. Однак подовження інтервалу QT відзначалося при застосуванні кветіапіну в терапевтичних дозах та передозуванні кветіапіну (див. розділ «Передозування»). Слід бути обережними при застосуванні кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями та з подовженням інтервалу QT в анамнезі. Також необхідно бути обережними при застосуванні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QTc, іншими нейролептиками, особливо у осіб похилого віку, у пацієнтів із синдромом вродженого подовження інтервалу QT, хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофією міокарда, гіпокаліємією або гіпомагніємією (см. іншими лікарськими засобами»).
Кардіоміопатія та міокардит:
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування були відмічені випадки розвитку кардіоміопатії та міокардиту. У пацієнтів з підозрою на кардіоміопатію чи міокардит слід розглянути можливість відміни кветіапіну.
Серйозні небажані реакції з боку шкіри та підшкірних тканин:
При лікуванні кветіапіном дуже рідко повідомлялося про серйозні небажані реакції з боку шкіри та підшкірних тканин, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), які можуть становити загрозу для життя. результату. Зазначені серйозні небажані реакції зазвичай проявляються у вигляді комбінації наступних симптомів: широке висипання на шкірі або ексфоліативний дерматит, лихоманка, лімфаденопатія і можлива еозинофілія. При появі ознак і симптомів, які вказують на ці серйозні небажані реакції, слід негайно відмінити кветіапін та розглянути можливість альтернативного лікування.
Гострі реакції, пов'язані зі скасуванням препарату:
При різкій відміні кветіапіну можуть спостерігатися такі гострі реакції (синдром «скасування»): нудота, блювання, безсоння, біль голови, запаморочення і дратівливість. Тому відміну препарату Квентіакс® рекомендується проводити поступово протягом як мінімум одного або двох тижнів.
Неправильне застосування та зловживання препаратом:
Повідомлялося про випадки неправильного застосування та зловживання. Слід бути обережними при призначенні кветіапіну пацієнтам з наявними в анамнезі зловживаннями алкоголем або лікарськими препаратами.
Пацієнти похилого віку з деменцією:
Препарат Квентіакс не показаний для лікування психозів, пов'язаних з деменцією. Деякі атипові нейролептики у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях приблизно в 3 рази збільшували ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень у пацієнтів із деменцією. Механізм цього збільшення ризику не вивчений. Аналогічний ризик збільшення частоти цереброваскулярних ускладнень може бути виключений інших антипсихотичних лікарських засобів чи інших груп пацієнтів. Препарат Квентіакс® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку інсульту.
Аналіз застосування атипових нейролептиків для лікування психозів, пов'язаних з деменцією у пацієнтів похилого віку, виявив підвищення рівня смертності у групі пацієнтів, які отримували препарати цієї групи порівняно з групою плацебо. Два 10-тижневі плацебо-контрольовані дослідження кветіапіну у аналогічної групи пацієнтів (n = 710, середній вік: 83 роки, віковий діапазон: 56–99 років) показали, що смертність у групі пацієнтів, які приймали кветіапін, склала 5,5 %, та 3,2% у групі плацебо. Причини летальних наслідків, зазначених у цих пацієнтів, відповідали очікуваним даної популяції. Не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням кветіапіном та ризиком підвищення смертності у пацієнтів похилого віку з деменцією.
Антихолінергічні (мускаринові) ефекти:
Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, виявляє помірну або високу спорідненість до кількох підтипів мускаринових рецепторів, що пояснює розвиток небажаних реакцій внаслідок антихолінергічної дії при застосуванні кветіапіну в рекомендованих дозах, при одночасному застосуванні інших антихолінергічних препаратів, а також. Слід бути обережним при застосуванні кветіапіну у пацієнтів, які приймають антагоністи холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також у пацієнтів із затримкою сечі, в т. ч. в анамнезі, клінічно значущою гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю або пов'язаних з нею стану тиску або закритокутовій глаукомі (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Побічна дія», «Передозування»,
Порушення з боку печінки:
У разі розвитку жовтяниці прийом кветіапіну слід припинити.
Дисфагія:
Дисфагія (див. розділ «Побічна дія») та аспірація спостерігалися при терапії кветіапіном. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення аспіраційної пневмонії з прийомом кветіапіну не встановлено. Однак слід бути обережним при застосуванні препарату Квентіакс® у пацієнтів з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії.
Венозна тромбоемболія:
На фоні прийому нейролептиків відмічені випадки виникнення венозної тромбоемболії. До початку та під час терапії антипсихотичними препаратами, у тому числі кветіапіном, слід оцінити фактори ризику та вжити профілактичних заходів.
Запор і непрохідність кишечника
Запор є фактором ризику непрохідності кишечника. На фоні застосування кветіапіну відзначали розвиток запору та непрохідності кишечника (див. розділ «Побічна дія»), включаючи випадки з летальним кінцем у пацієнтів групи високого ризику непрохідності кишечника, у тому числі одержують множинні супутні препарати, які знижують моторику кишечника, навіть за відсутності скарг на запор.
Панкреатит:
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування були відмічені випадки розвитку панкреатиту, проте причинний зв'язок із прийомом препарату не встановлений. У постреєстраційних повідомленнях зазначено, що у багатьох пацієнтів були фактори ризику розвитку панкреатиту, такі як підвищення концентрації тригліцеридів (див. підрозділ «Концентрація ліпідів»), холелітіаз та вживання алкоголю.
Пацієнти похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом:
Популяційне ретроспективне дослідження застосування кветіапіну у пацієнтів з великим депресивним розладом виявило підвищення ризику смертельного наслідку у пацієнтів віком >65 років. Підвищений ризик не визначався при виключенні з аналізу пацієнтів із хворобою Паркінсона. Слід виявляти обережність при призначенні кветіапіну пацієнтам похилого віку із хворобою Паркінсона.
Додаткова інформація:
Дані щодо одночасного застосування кветіапіну з дивальпроатом або літієм на фоні гострих помірних або важких маніакальних епізодів обмежені. Відзначено хорошу переносимість цієї комбінованої терапії та адитивний ефект на 3 тижні лікування.
Спеціальна інформація про допоміжні речовини:
Препарат Квентіакс містить лактозу, тому його застосування протипоказане у пацієнтів з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Квентіакс® може викликати сонливість, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами, які потребують підвищеної концентрації уваги.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від часу їди.
Лікування
шизофренії:
Препарат призначається двічі на добу. Добова доза для перших 4-х діб терапії складає: 1 добу – 50 мг, 2 добу – 100 мг, 3 добу – 200 мг, 4 добу – 300 мг;
Починаючи з 4-х діб доза повинна підбиратися до ефективної, зазвичай, в межах 300–450 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості препарату доза може варіювати від 150 мг до 750 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза – 750 мг.
Лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу:
Препарат Квентіакс® рекомендується як монотерапія або в комбінації з препаратами, що мають нормотимічну дію;
Препарат призначається двічі на добу. Добова доза для перших 4-х діб терапії становить: 1 добу – 100 мг, 2 доба – 200 мг, 3 добу – 300 мг, 4 добу – 400 мг. Надалі до 6-го дня терапії добова доза препарату може бути збільшена до 800 мг. Збільшення добової дози не повинно перевищувати 200 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості препарату доза може варіювати від 200 мг на добу до 800 мг на добу. Зазвичай ефективна добова доза становить від 400 до 800 мг. Максимальна добова доза рекомендована – 800 мг.
Лікування депресивних епізодів у структурі біполярного розладу
Препарат Квентіакс® призначається один раз на добу на ніч. Добова доза для перших 4-х діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доба – 100 мг, 3 добу – 200 мг, 4 добу – 300 мг. Рекомендована добова доза становить 300 мг. Максимальна рекомендована добова доза препарату Квентіакс становить 600 мг.
Антидепресивний ефект кветіапіну був підтверджений при застосуванні у добовій дозі 300 мг та 600 мг. При короткостроковій терапії ефективність кветіапіну в дозах 300 мг та 600 мг була порівнянною.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку початкова доза препарату залишає 25 мг на добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25–50 мг до досягнення ефективної дози, яка, ймовірно, буде меншою, ніж у молодих пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці. Тому слід бути обережним при застосуванні препарату Квентіакс® у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо на початку терапії. Рекомендується розпочинати терапію з дози 25 мг на добу та збільшувати дозу щодня на 25–50 мг до досягнення ефективної дози.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Квентиакс таб п/об пленочной 25мг 60 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Квентиакс таб п/об пленочной 25мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Квентиакс таб п/об пленочной 25мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт.
Пока нет комментариев