Квентиакс СР таб 400 мг 60 шт
Квентиакс СР таб 400 мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: кветіапін геміфумарат 460,50 мг, еквівалентно кветіапіну 400,00 мг.
Допоміжні речовини
: гіпромелоза (4000 mPas/тип 2208), гіпромелоза (100 mPas/тип 2208), лактози моногідрат тип 200, целюлоза мікрокристалічна РН101, натрію.
Оболонка плівкова
Плівкоутворююча суміш: гіпромелоза 5cP, титану діоксид (Е171), макрогол/ПЕГ 400.
Опис:
Капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням «400» на одній стороні.
Форма випуску:
Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 400 мг.
По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги.
По 1, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів поміщають в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
Протипоказання- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
- Одночасне застосування з інгібіторами системи цитохрому Р450, такими як протигрибкові препарати групи азолів, еритроміцин, кларитроміцин та нефазодон, а також з інгібіторами протеаз (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Незважаючи на те, що ефективність та безпека кветіапіну у дітей та підлітків у віці 10–17 років вивчались у клінічних дослідженнях, застосування препарату Квентіакс® СР у пацієнтів віком до 18 років не показано.
З обережністю
Застосування у пацієнтів із серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що призводять до артеріальної гіпотензії, застосування у пацієнтів похилого віку, печінкова недостатність, судоми в анамнезі, ризик розвитку інсульту та аспіраційної пневмонії.
Дозування400 мг
Показання до застосуванняШизофренія, включаючи:
- Профілактику рецидивів у стабільних пацієнтів.
Біполярні розлади, включаючи:
- помірні та тяжкі маніакальні епізоди у структурі біполярного розладу;
- тяжкі епізоди депресії у структурі біполярного розладу;
- профілактику рецидивів біполярних розладів у пацієнтів із попередньою ефективною терапією кветіапіном маніакальних або депресивних епізодів у структурі біполярного розладу.
Депресивний епізод:
комбінована терапія при субоптимальній відповіді на монотерапію антидепресантом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСлід бути обережними при одночасному застосуванні препарату кветіапіну з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС), а також з алкоголем.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні кветіапіну з іншими препаратами, що мають антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ізофермент системи цитохрому Р450 CYP3А4 є основним ізоферментом, який відповідає за метаболізм кветіапіну, що здійснюється через систему цитохрому Р450. У здорових добровольців одночасне застосування кветіапіну в дозі 25 мг з кетоконазолом, інгібітором ізоферменту CYP3A4, призводило до збільшення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Тому одночасне застосування кветіапіну та інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане. При терапії кветіапіном не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.
У фармакокінетичному дослідженні застосування кветіапіну в різній дозі до або одночасно з прийомом карбамазепіну призводило до значного підвищення кліренсу кветіапіну і, відповідно, зменшення AUC в середньому на 13% порівняно з прийомом кветіапіну без карбамазепіну. У деяких пацієнтів зниження AUC було ще більш вираженим. Така взаємодія супроводжується зниженням концентрації кветіапіну в плазмі та може знижувати ефективність терапії кветіапіном. Одночасне застосування кветіапіну з фенітоїном, іншим індуктором мікросомальних ферментів печінки супроводжувалося ще більш вираженим (приблизно на 450%) підвищенням кліренсу кветіапіну. Застосування кветіапіну пацієнтами, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії кветіапіном перевищує ризик, пов'язаний зі скасуванням препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки має бути поступовим. При необхідності можливе їхнє заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, препаратами вальпроєвої кислоти).
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінювалася при одночасному застосуванні антидепресанту іміпраміну (інгібітор ізоферменту CYP2D6) або флуоксетину (інгібітор ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6).
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні з антипсихотичними лікарськими засобами рисперидоном або галоперидолом. Однак одночасний прийом кветіапіну та тіоридазину призводив до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні циметидину.
При одноразовому прийомі 2 мг лоразепаму на фоні прийому кветіапіну в дозі 250 мг двічі на добу кліренс лоразепаму знижується приблизно на 20 %.
Фармакокінетика препаратів літію не змінюється при одночасному застосуванні кветіапіну. Не відмічено клінічно значущих змін фармакокінетики вальпроєвої кислоти та кветіапіну при одночасному застосуванні вальпроату семінатрію та кветіапіну;
При одночасному застосуванні кветіапіну з препаратами літію у дорослих пацієнтів з гострим маніакальним епізодом відзначено більш високу частоту розвитку небажаних реакцій, пов'язаних з екстрапірамідними симптомами (особливо тремору), сонливості та збільшення маси тіла порівняно з пацієнтами, що приймали кветіапін. тижневому рандомізованому дослідженні.
Фармакокінетичні дослідження щодо вивчення взаємодії кветіапіну з препаратами, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях, не проводились.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні кветіапіну та препаратів, здатних викликати порушення електролітного балансу та подовження інтервалу QTc.
Кветіапін не спричиняв індукції мікросомальних ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі феназону.
У пацієнтів, які приймали кветіапін, були відзначені хибнопозитивні результати скринінг-тестів на виявлення метадону та трициклічних антидепресантів методом імуноферментного аналізу. Для підтвердження результатів скринінгу рекомендується проведення хроматографічного дослідження.
ПередозуванняСимптоми
Повідомлялося про смерть при прийомі 13,6 г кветіапіну у пацієнта, який брав участь у клінічному дослідженні, а також про смерть після прийому 6 г кветіапіну при постреєстраційному вивченні препарату. У той же час описаний випадок прийому кветіапіну в дозі, що перевищує 30 г, без смерті;
Є повідомлення про вкрай поодинокі випадки передозування кветіапіну, що призводили до подовження інтервалу QTc, смерті або коми.
У пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі ризик розвитку побічних ефектів при передозуванні може збільшуватись (див. розділ «Особливі вказівки»);
Симптоми, зазначені при передозуванні, в основному були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів кветіапіну, таких як сонливість та седація, тахікардія, зниження артеріального тиску та антихолінергічні ефекти. Також є повідомлення про поодинокі випадки передозування кветіапіну, що призводили до рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаності свідомості, марення та ажитації.
Специфічних антидотів до кветіапіну немає
. У випадках тяжкої інтоксикації слід пам'ятати про можливість передозування кількома лікарськими засобами. Рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримку функції дихання та серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції.
Були описані випадки застосування фізостигміну в дозі 1–2 мг на фоні безперервного моніторингу електрокардіограми (ЕКГ) у пацієнтів з делірієм, збудженням та явним антихолінергічним синдромом.
У разі виникнення рефрактерної артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну лікування слід здійснювати шляхом внутрішньовенного введення рідини та/або симпатоміметичних препаратів (не слід призначати епінефрин та допамін, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може викликати посилення зниження артеріального тиску на фоні блокади);
Промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та застосування активованого вугілля та проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованого кветіапіну, проте ефективність цих заходів не вивчена;
Пильне медичне спостереження має продовжуватись до поліпшення стану пацієнта;
Передозування кветіапін може призвести до формування безоара шлунка; для подальшої тактики ведення пацієнта рекомендується відповідна діагностична візуалізація. Рутинне промивання шлунка для видалення безоару може бути неефективним через камедеподібну липку консистенцію маси. Ендоскопічне видалення фармакобезоару було успішно виконано у багатьох випадках.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик) Код АТХ N05AH04
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Кветіапін є атиповим антипсихотичним препаратом. Кветіапін та його активний метаболіт N-дезалкілкветіапін (норкветіапін) взаємодіють із широким спектром нейротрансмітерних рецепторів головного мозку. Кветіапін та N-дезалкілкветіапін виявляють високу спорідненість до 5НТ2-серотонінових рецепторів та D1-, D2-дофамінових рецепторів головного мозку. Антагонізм до зазначених рецепторів у поєднанні з більш високою селективністю до 5НТ2-серотонінових рецепторів, ніж до D2-дофамінових рецепторів, зумовлює основні клінічні антипсихотичні властивості кветіапіну та низьку частоту розвитку екстрапірамідних небажаних реакцій. Кветіапін не має спорідненості до переносника норадреналіну і має низьку спорідненість до 5НТ1А-серотонінових рецепторів, у той час як N-дезалкілкветіапін виявляє до них високу спорідненість. Інгібування переносника норадреналіну та частковий агонізм щодо 5НТ1А-серотонінових рецепторів, що виявляються N-дезалкілкветіапіном, можуть зумовлювати антидепресивну дію препарату Квентіакс® СР. Кветіапін і N-дезалкілкветіапін мають високу спорідненість до гістамінових і альфа1-адренорецепторів і помірну спорідненість по відношенню до альфа2-адренорецепторів. Крім того, кветіапін не має або має низьку спорідненість до мускаринових рецепторів, тоді як N-дезалкілкветіапін виявляє помірну або високу спорідненість до кількох підтипів мускаринових рецепторів, з яким можуть бути пов'язані антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти. Кветіапін і N-дезалкілкветіапін мають високу спорідненість до гістамінових і альфа1-адренорецепторів і помірну спорідненість по відношенню до альфа2-адренорецепторів. Крім того, кветіапін не має або має низьку спорідненість до мускаринових рецепторів, тоді як N-дезалкілкветіапін виявляє помірну або високу спорідненість до кількох підтипів мускаринових рецепторів, з яким можуть бути пов'язані антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти. Кветіапін і N-дезалкілкветіапін мають високу спорідненість до гістамінових і альфа1-адренорецепторів і помірну спорідненість по відношенню до альфа2-адренорецепторів. Крім того, кветіапін не має або має низьку спорідненість до мускаринових рецепторів, тоді як N-дезалкілкветіапін виявляє помірну або високу спорідненість до кількох підтипів мускаринових рецепторів, з яким можуть бути пов'язані антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти.
Фармакодинамічні ефекти
У стандартних тестах тварин кветіапін проявляє антипсихотичну активність. Питомий внесок метаболіту N-дезалкілкветіапіну у фармакологічну активність кветіапіну не встановлено;
Результати вивчення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) у тварин виявили, що кветіапін викликає слабку каталепсію в дозах, що ефективно блокують D2-рецептори. Кветіапін викликає селективне зменшення активності мезолімбічних A10-дофамінергічних нейронів порівняно з А9-нігростріатними нейронами, залученими до моторної функції.
Клінічна ефективність
У короткостроковому (9-тижневому) дослідженні у пацієнтів без деменції у віці від 66 до 89 років (19 % пацієнтів були старші 75 років) з великим депресивним розладом прийом кветіапіну з пролонгованим вивільненням у дозах від 50 мг до 300 мг на добу з урахуванням переносимості та клінічної відповіді, середня добова доза препарату склала 160 мг) зменшував вираженість симптомів депресії за шкалою MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, шкала оцінки депресії Монтгомері-Асберга) (середньоквадратична зміна – 7,54 бал) . За винятком частоти розвитку екстрапірамідних симптомів, переносимість кветіапіну з пролонгованим вивільненням при прийомі один раз на добу у пацієнтів похилого віку була порівнянна з переносимістю у пацієнтів віком 18–65 років.
У дослідженнях великого депресивного розладу за критеріями DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) – Довідник з діагностики та статистики психічних розладів, 4-те видання) не спостерігали підвищення ризику суїцидальної поведінки та суїцидального мислення при прийомі квітів пролонгованим вивільненням у порівнянні з плацебо;
У двох короткострокових (6-ти тижневих) дослідженнях комбінованої терапії депресивного епізоду кветіапіном з пролонгованим вивільненням у дозі 150 мг на добу та 300 мг на добу з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есцит лафаксином у пацієнтів з субоптимальною відповіддю на монотерапію антидепресантом показано покращення симптомів депресії за шкалою MADRS (середньоквадратична зміна 2-3,3 бала) порівняно з монотерапією антидепресантом.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Кветіапін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Cmax) кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну в плазмі крові досягається приблизно через 6 годин після прийому кветіапіну з пролонгованим вивільненням. Рівноважна молярна концентрація активного метаболіту N-дезалкілкветіапіну становить 35% від такої кветіапіну.
Фармакокінетика кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну лінійна та носить дозозалежний характер при прийомі кветіапіну з пролонгованим вивільненням у дозі до 800 мг один раз на добу.
При прийомі кветіапіну з пролонгованим вивільненням один раз на добу в дозі, еквівалентній добовій дозі кветіапіну з швидким вивільненням, яка приймається за два прийоми, спостерігали подібні площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC), але Cmax була на 13% менше. Величина AUC метаболіту N-дезалкілкветіапіну була на 18% меншою.
Дослідження впливу прийому їжі на біодоступність кветіапіну показали, що прийом їжі з високим вмістом жирів призводить до статистично значущого збільшення Cmax та AUC для кветіапіну з пролонгованим вивільненням – приблизно на 50 % та 20 % відповідно. Прийом їжі з низьким вмістом жирів не впливав на Cmax і AUC кветіапіну. Рекомендується приймати препарат Квентіакс® СР один раз на добу окремо від їди.
Приблизно 83% кветіапіну
зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Встановлено, що ізофермент CYP3A4 є ключовим ізоферментом метаболізму кветіапіну, опосередкованого системою цитохрому Р450. N-дезалкілкветіапін утворюється за участю ізоферменту CYP3A4.
Кветіапін і деякі його метаболіти (включаючи N-дезалкілкветіапін) володіють слабкою інгібуючою активністю по відношенню до ізоферментів системи цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 і 3А4, але тільки при концентрації, що спостерігаються при концентрації, в 5-5 дозі 300-800 мг на добу. Грунтуючись на результатах досліджень in vitro, не слід очікувати, що одночасне застосування кветіапіну з іншими препаратами призведе до клінічно вираженого пригнічення метаболізму інших лікарських засобів, опосередкованого системою цитохрому Р450.
Виведення
Період напіввиведення (Т1/2) кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну становить близько 7 та 12 годин, відповідно. У середньому менше 5% молярної дози фракції вільного кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну плазми виводяться нирками. Приблизно 73% кветіапіну виводиться нирками та 21% – через кишечник. Кветіапін активно метаболізується в печінці, менше 5% кветіапіну не піддається метаболізму та виводиться у незміненому вигляді нирками або через кишечник.
Фармакокінетика у різних груп пацієнтів:
Пол
Відмінності фармакокінетичних показників у чоловіків і жінок не спостерігається.
Пацієнти похилого віку
Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку на 30-50% менше, ніж у пацієнтів віком від 18 до 65 років.
Порушення функції нирок
Середній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2), але індивідуальні показники кліренсу знаходяться у межах значень, виявлених у здорових добровольців.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із печінковою недостатністю (компенсований алкогольний цироз) середній плазмовий кліренс кветіапіну знижений приблизно на 25 %. Оскільки кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці, у пацієнтів із печінковою недостатністю можливе підвищення плазмової концентрації кветіапіну, що потребує корекції дози.
Вагітність та годування груддюБезпека
та ефективність у вагітних жінок не встановлена. Тому під час вагітності препарат кветіапін можна застосовувати лише в тому випадку, якщо очікувана користь матері виправдовує потенційний ризик для плода.
При застосуванні антипсихотичних препаратів, у тому числі кветіапіну, у третьому триместрі вагітності у новонароджених з'являється ризик розвитку небажаних реакцій різного ступеня вираженості та тривалості, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни. Повідомлялося про збудження, гіпертонію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або порушення годівлі. У зв'язку з цим слід ретельно спостерігати стан новонароджених.
Період грудного вигодовування
Опубліковано повідомлення про екскрецію кветіапіну з грудним молоком, проте ступінь екскреції не встановлено. Жінкам необхідно рекомендувати уникати годування груддю під час прийому кветіапіну.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЗастосування кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, може супроводжуватися збільшенням маси тіла, непритомністю, розвитком злоякісного нейролептичного синдрому, лейкопенії, нейтропенії та периферичних набряків.
Найчастіші небажані реакції кветіапіну (> 10 %) – сонливість, запаморочення, головний біль, сухість слизової оболонки порожнини рота, синдром «скасування», підвищення концентрації тригліцеридів, підвищення концентрації загального холестерину (головним чином, холестерину ліпопротеїдів низької щільності) зниження концентрації холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПЗЩ), збільшення маси тіла, зниження концентрації гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми;
Частота небажаних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (від>1/100 до <1/10), нечасто (від>1/1000 до <1/100), рідко (від> 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто-зниження концентрації гемоглобіну23; часто-лейкопенія, зниження кількості нейтрофілів, підвищення кількості еозинофілів; нечасто-тромбоцитопенію, зниження кількості тромбоцитів; рідко агранулоцитоз; частота невідома-нейтропенія1.
Порушення з боку імунної системи: нечасті реакції гіперчутливості; дуже рідко-анафілактичні реакції.
Порушення з боку ендокринної системи: часто-гіперпролактинемія, зниження концентрації загального та вільного тироксину (T4), зниження концентрації загального трийодтироніну (T3), підвищення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) у плазмі крові; нечасто зниження концентрації вільного T3; дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто підвищення сироваткових концентрацій тригліцеридів, загального холестерину (головним чином, холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНГ)), зниження сироваткової концентрації холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ), збільшення маси тіла; часто підвищення апетиту, гіперглікемія; нечасто-гіпонатріємія, цукровий діабет.
Порушення психіки: часто-незвичайні та кошмарні сновидіння, суїцидальні думки та поведение1; рідко-сомнамбулізм та пов'язані з ним явища.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто-запаморочення, головний біль, сонливість; часто-дизартрія, непритомність, екстрапірамідні симптоми; нечасто-судоми1, синдром «неспокійних ніг», пізня дискінезія.
Порушення з боку органу зору: часто-нечіткість зору.
Порушення з боку серця: часто-тахікардія, відчуття серцебиття; нечасто подовження інтервалу QT, брадикардія.
Порушення з боку судин: часто-ортостатична гіпотензія; рідко-венозна тромбоемболія1.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-задишка, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто сухість слизової оболонки порожнини рота; часто-диспепсія, запор, блювання; нечасто-дисфагія; рідко-панкреатит, кишкова непрохідність/ілеус; частота невідома безоар.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто-підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ)3, підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ)3, гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ)3 у плазмі крові; рідко-жовтуха6, гепатит (з жовтяницею або без жовтяниці).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко-ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона; частота невідомо-лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже рідко-рабдоміоліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечі.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: частота невідома – синдром «скасування» у новонароджених.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто-сексуальна дисфункція; рідко-пріапізм, галакторея, припухлість молочних залоз, розлади менструального циклу.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто-синдром «скасування»; часто-незначно виражена астенія, периферичні набряки, дратівливість, лихоманка; рідко-злоякісний нейролептичний синдром1, гіпотермія.
Лабораторні та інструментальні дані: рідко-підвищення активності креатинфосфокінази (КФК) у плазмі крові.
1.Див. розділ «Особливі вказівки»;
2.Сонливість зазвичай виникає протягом перших 2-х тижнів після початку терапії і, як правило, дозволяється на тлі прийому кветіапіну, що триває;
3. Можливе безсимптомне підвищення (> 3 рази від верхньої межі норми при визначенні в будь-який час) активності ACT, АЛТ і ГГТ у сироватці крові, як правило, оборотне на тлі прийому кветіапіну, що триває;
4. Як і інші антипсихотичні препарати з альфа1-адреноблокуючою дією, кветіапін часто спричиняє ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією, у деяких випадках – непритомністю, особливо на початку терапії (див. розділ «Особливі вказівки»);
5.Визначено дуже рідкісні випадки загострення цукрового діабету;
6.Оцінка частоти даної небажаної реакції проводилася на підставі результатів післяреєстраційного спостереження застосування кветіапіну;
7.Підвищення концентрації глюкози в плазмі крові натще > 126 мг/дл (> 7,0 ммоль/л) або концентрації глюкози в плазмі після прийому їжі > 200 мг/дл (> 11,1 ммоль/л) хоча б при одноразовому визначенні;
8. Більш висока частота дисфагії на тлі кветіапіну в порівнянні з плацебо була відзначена тільки у пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу;
9.Підвищення вихідної маси тіла на 7% і більше. Здебільшого виникає на початку терапії у дорослих;
10.При вивченні синдрому «скасування» у короткострокових плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях кветіапіну в режимі монотерапії були відзначені такі симптоми: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота синдрому «скасування» суттєво знижувалася через 1 тиждень після припинення прийому кветіапіну;
11.Підвищення концентрації тригліцеридів > 200 мг/дл (> 2,258 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 150 мг/дл (> 1,694 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні;
12.Підвищення концентрації загального холестерину > 240 мг/дл (> 6,2064 ммоль/л) у пацієнтів > 18 років або > 200 мг/дл (> 5,172 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні. Найчастіше відмічено підвищення холестерину ЛПНГ > 30 мг/дл (> 0,769 ммоль/л), загалом – 41,7 мг/дл (> 1,07 ммоль/л);
13.Див. далі за текстом інструкції;
14. Зниження кількості тромбоцитів <100 * 10/л, хоча б при одноразовому визначенні;
15.Без зв'язку зі злоякісним нейролептичним синдромом. За даними клінічних досліджень;
16.Підвищення концентрації пролактину у пацієнтів > 18 років: > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у чоловіків, > 30 мкг/л (> 1304,34 пмоль/л) у жінок;
17.
18. Зниження концентрації холестерину ЛПВЩ <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у чоловіків та <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у жінок;
19. Дані небажані реакції часто відзначали на фоні тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або супутньої патології серцево-судинної або дихальної системи;
20. На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від нормального вихідного змісту, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Зміни концентрації загального тироксину (Т4), вільного Т4, загального трийодтироніну (Т3), вільного Т3 до значень <80 % від нижньої межі норми (пмоль/л) щодо будь-який час. Зміна концентрації ТТГ > 5 мМЕд/л щодо будь-який час;
21.На підставі підвищеної частоти виникнення блювання у пацієнтів похилого віку (> 65 років);
22. У короткострокових клінічних дослідженнях монотерапії кветіапіном у пацієнтів з кількістю нейтрофілів до початку терапії > 1,5 * 10/л випадки нейтропенії (кількість нейтрофілів < 1,5 * 10/л) відмічені у 1,9 % пацієнтів у групі кветіапіну 5% у групі плацебо. Зниження кількості нейтрофілів > 0,5, але <1,0 * 10/л відзначалося з частотою 0,2% у групі кветіапіну та плацебо. Зниження кількості нейтрофілів <0,5 * 10/л хоча б при одноразовому визначенні відмічено у 0,21% пацієнтів у групі кветіапіну проти 0% у групі плацебо;
23. Зниження гемоглобіну <13 г/дл у чоловіків та <12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, відзначалося у 11 % пацієнтів на фоні прийому кветіапіну у всіх клінічних дослідженнях, включаючи тривалу терапію. У короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях зниження концентрації гемоглобіну <13 г/дл у чоловіків та <12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, відзначалося у 8,3 % пацієнтів у групі кветіапіну порівняно з 6,2 % у групі плацебо;
24.На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від початково нормального рівня, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Підвищення кількості еозинофілів > 1 * 10/л щодо будь-який час;
25. На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від початково нормального рівня, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Зниження кількості лейкоцитів <3 * 10/л щодо будь-який час;
26. Може розвинутися в момент або невдовзі після початку терапії та супроводжуватись артеріальною гіпотензією та/або непритомністю. Частота встановлена на підставі повідомлень про розвиток брадикардії та пов'язаних небажаних реакцій у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну;
27. На підставі оцінки частоти у пацієнтів, які брали участь у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (<0,5 * 10/л) у поєднанні з інфекціями;
28.Див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»;
29. Зміна концентрації від >132 ммоль/л до <132 ммоль/л хоча б при одноразовому визначенні;
30. Частота зміни інтервалу QTc від <450 мс до > 450 мс зі збільшенням на > 30 мс. У плацебо-контрольованих дослідженнях кількість пацієнтів, у яких відзначено клінічно значуще збільшення інтервалу QTc, була вихідною у групах кветіапіну та плацебо;
31.Визначено лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).
Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця та двонаправлена шлуночкова тахікардія вважаються небажаними реакціями, властивими нейролептикам.
Діти та підлітки (віком від 10 до 17 років) У дітей та підлітків можливий розвиток тих же небажаних реакцій, що й у дорослих пацієнтів. У таблиці наведено небажані реакції, які не були відмічені у дорослих пацієнтів, або ж частіше відзначалися у дітей та підлітків (віком 10–17 років) порівняно з дорослими пацієнтами.
Частота небажаних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (від>1/100 до <1/10), нечасто (від>1/1000 до <1/100), рідко (від> 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Порушення з боку ендокринної системи: дуже часто підвищення концентрації пролактину в плазмі крові.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто-підвищення апетиту.
Порушення психіки: рідко-сомнамбулізм та пов'язані з ним явища.
Порушення з боку нервової системи: часто непритомність.
Порушення з боку судин: дуже часто-підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-блювота.
1.Підвищення концентрації пролактину у пацієнтів <18 років:> 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у пацієнтів чоловічої статі, > 26 мкг/л (> 1130,43 пмоль/л) у пацієнтів жіночої статі. Менш ніж у 1% пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації пролактину >100 мкг/л (4347,8 пмоль/л);
2. Підвищення артеріального тиску вище за клінічно значущий поріг (адаптовано за критеріями Національного Інституту Здоров'я, США – National Health Institute) або підвищення більш ніж на 20 мм рт. ст. для систолічного або більш ніж на 10 мм рт. ст. для діастолічного тиску за даними двох короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень у дітей та підлітків.
особливі вказівкиДіти та підлітки (віком від 10 до 17 років) Препарат Квентіакс® СР не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо застосування у цій віковій групі. За результатами клінічних досліджень деякі небажані реакції (підвищення апетиту, підвищення концентрації пролактину в сироватці крові, блювання, риніт та непритомність) у дітей та підлітків спостерігалися з більшою частотою, ніж у дорослих пацієнтів, або мали інші клінічні прояви (ЕПС та дратівливість). Також відмічено підвищення артеріального тиску, яке не спостерігалося у дорослих пацієнтів. У дітей та підлітків також спостерігали зміну функції щитовидної залози.
Вплив на зростання, статевий дозрівання, розумовий розвиток та поведінкові реакції при тривалому застосуванні (понад 26 тижнів) кветіапіну не вивчався.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей та підлітків з шизофренією та манією у структурі біполярного розладу частота розвитку ЕПС була вищою при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкодження та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Зважаючи на те, що до поліпшення стану пацієнта з початку лікування може пройти кілька тижнів або більше, пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду, ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії.
За даними короткострокових плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 3,0 % (7/233) для кветіапіну та 0 % (0/120) для плацебо у пацієнтів віком 18 -24 роки, 1,8% (19/1616) для кветіапіну та 1,8% (11/622) для плацебо у пацієнтів віком > 25 років.
Інші психічні розлади, для терапії яких застосовується кветіапін, також пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних із суїцидом. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з депресивним епізодом. Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, повинні вживатися і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
При різкому припиненні терапії кветіапіном слід враховувати потенційний ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом;
Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, які чітко висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, належать до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб і повинні ретельно спостерігатися в процесі лікування.
У пацієнтів з манією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 0 % (0/60) для кветіапіну та 0 % (0/58) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки, 1,2 % (6 /496) для кветіапіну та 1,2 % (6/503) для плацебо у пацієнтів віком > 25 років, 1,0 % (2/193) для кветіапіну та 0 % (0/90) для плацебо у пацієнтів у віці до 18 років.
У пацієнтів із шизофренією ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 1,4 % (3/212) для кветіапіну та 1,6 % (1/62) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки, 0,8 % ( 13/1663) для кветіапіну та 1,1 % (5/463) для плацебо у пацієнтів віком > 25 років, 1,4 % (2/147) для кветіапіну та 1,3 % (1/75) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років.
У пацієнтів з депресивним епізодом ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 2,1 % (3/144) для кветіапіну та 1,3 % (1/75) для плацебо у пацієнтів віком 18–24 роки, 0,6 % (11/1798) для кветіапіну та 0,7 % (7/1054) для плацебо у пацієнтів віком >25 років. Пацієнти віком до 18 років у дослідженнях з даного показання не брали участі.
Загалом, за даними короткочасних плацебо-контрольованих досліджень за всіма показаннями та у всіх вікових групах частота подій, пов'язаних із суїцидом, склала 0,8 % як для кветіапіну (76/9327), так і для плацебо (37/4845).
Проведений FDA (Адміністрацією з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами, США) метааналіз плацебо-контрольованих досліджень антидепресантів, що узагальнює дані приблизно 4400 дітей та підлітків та 7700 дорослих пацієнтів з психічними розладами, виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі антидепресантів дітей, підлітків та дорослих пацієнтів віком до 25 років. Цей метааналіз не включає дослідження, де застосовувався кветіапін.
Екстрапірамідні симптоми
Відмічено збільшення частоти виникнення екстрапірамідних симптомів при прийомі кветіапіну у дорослих пацієнтів з великим депресивним епізодом у структурі біполярного розладу або великого депресивного розладу порівняно з плацебо (див. розділ «Побічна дія»). Однак при терапії кветіапіном у пацієнтів із шизофренією та манією у структурі біполярного розладу не виявлено збільшення частоти виникнення екстрапірамідних симптомів порівняно з плацебо.
Пізня дискінезія
На тлі прийому нейролептиків, у тому числі кветіапіну, може виникати пізня дискінезія, яка проявляється насильницькими мимовільними рухами та може мати незворотний характер. У разі розвитку симптомів пізньої дискінезії рекомендується зменшити дозу препарату або поступово його відмінити. Симптоми пізньої дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення прийому препарату (див. розділ «Побічна дія»).
На фоні прийому кветіапіну може виникати акатизія, яка характеризується неприємним почуттям рухового занепокоєння та потребою рухатися та проявляється нездатністю пацієнта сидіти або стояти без руху. При виникненні таких симптомів не слід збільшувати дозу кветіапіну.
Сонливість та запаморочення
Під час терапії кветіапіном може спостерігатися сонливість та пов'язані з нею симптоми, наприклад, седація (див. розділ «Побічна дія»). У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із депресією у структурі біполярного розладу та з депресивним епізодом сонливість, як правило, розвивалася протягом перших трьох днів терапії. Виразність цієї небажаної реакції в основному була незначною або помірною. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією у структурі біполярного розладу та пацієнтам з депресивним епізодом можуть знадобитися більш часті візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення симптомів. У деяких випадках може знадобитися припинення терапії кветіапіном.
На тлі терапії кветіапіном може виникати ортостатична гіпотензія та запаморочення (див. розділ «Побічна дія»), зазвичай під час добору дози на початку терапії. Пацієнти, особливо літнього віку, повинні бути обережними, щоб уникнути випадкових травм (падінь).
Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями
Слід бути обережними при застосуванні кветіапіну у пацієнтів із серцево-судинними, цереброваскулярними захворюваннями та іншими станами, що привертають до артеріальної гіпотензії. У таких пацієнтів добір дози слід здійснювати повільніше. На тлі терапії кветіапіном може виникати ортостатична гіпотензія, особливо під час добору дози на початку терапії. При виникненні ортостатичної гіпотензії може знадобитися зниження дози або більш поступовий її підбір.
Синдром апное уві сні
У пацієнтів, які приймали кветіапін, відзначали синдром апное уві сні. Слід бути обережними при призначенні кветіапіну пацієнтам, які одержують препарати, що мають пригнічуючу дію на ЦНС, а також пацієнтам з факторами ризику апное уві сні (наприклад, надмірна маса тіла/ожиріння, чоловіча стать) або з апное уві сні в анамнезі.
Судоми
Не виявлено відмінностей у частоті розвитку судом у пацієнтів, які приймали кветіапін чи плацебо. Однак, як і при терапії іншими антипсихотичними лікарськими засобами, рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі (див. розділ «Побічна дія»).
Злоякісний нейролептичний синдром
На фоні прийому антипсихотичних препаратів, у тому числі кветіапіну, може розвиватися злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Побічна дія»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений ментальний статус, м'язову ригідність, лабільність вегетативної нервової системи, збільшення активності КФК в плазмі крові. У таких випадках необхідно відмінити прийом кветіапіну та провести відповідне лікування.
Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз
У короткострокових плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях монотерапії кветіапіном нечасто відзначалися випадки тяжкої нейтропенії (кількість нейтрофілів <0,5*10/л) без інфекції. Повідомлялося про розвиток агранулоцитозу (важкої нейтропенії, що асоціювалася з інфекціями) у пацієнтів, які отримували кветіапін у рамках клінічних досліджень (рідко), а також при постреєстраційному застосуванні (у тому числі з летальним кінцем). Більшість цих випадків тяжкої нейтропенії виникало через кілька місяців після початку терапії кветіапіном. Не виявлено дозозалежного ефекту. Лейкопенія та/або нейтропенія дозволялася після припинення терапії кветіапіном. Можливими факторами ризику виникнення нейтропенії є попередня знижена кількість лейкоцитів і випадки лікарсько індукованої нейтропенії в анамнезі.
Розвиток агранулоцитозу спостерігався і у пацієнтів без факторів ризику. Необхідно враховувати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо у разі відсутності очевидних факторів, або у пацієнтів з незрозумілою лихоманкою, ці випадки повинні вестися відповідно до клінічних рекомендацій.
У пацієнтів з кількістю нейтрофілів <1,0 * 10/л прийом кветіапіну слід припинити. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення можливих симптомів інфекції та контролювати кількість нейтрофілів (до підвищення їх кількості до 1,5*10/л).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами».
Одночасне застосування кветіапіну з потужними індукторами мікросомальних ферментів печінки, такими як карбамазепін та фенітоїн, сприяє зниженню концентрації кветіапіну в плазмі крові та може зменшувати ефективність терапії препаратом Квентіакс® СР.
Застосування препарату Квентіакс® СР у пацієнтів, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії препаратом Квентіакс® СР перевищує ризик, пов'язаний зі скасуванням індукторів мікросомальних ферментів печінки. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки має бути поступовим. При необхідності можливе їхнє заміщення препаратами, що не індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, препарати вальпроєвої кислоти).
Маса тіла
На фоні прийому кветіапіну відмічено збільшення маси тіла. Рекомендується клінічне спостереження пацієнтів відповідно до прийнятих стандартів терапії (див. розділ «Побічна дія»).
Гіперглікемія
На тлі прийому кветіапіну можливий розвиток гіперглікемії та/або розвиток та загострення цукрового діабету, що іноді супроводжується кетоацидозом або комою. Рекомендується регулярний контроль маси тіла та симптомів гіперглікемії, таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість у пацієнтів, які приймають нейролептики, у тому числі кветіапін. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом, пацієнтами з факторами ризику розвитку цукрового діабету (див. розділ «Побічна дія»).
Концентрація ліпідів
На тлі прийому кветіапіну можливе підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, а також зниження концентрації ЛПЗЩ у плазмі крові (див. розділ «Побічна дія»). Зазначені зміни слід коригувати відповідно до чинних рекомендацій.
Метаболічні порушення
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози та ліпідів у плазмі крові у деяких пацієнтів може призвести до погіршення метаболічного профілю, що потребує відповідного спостереження.
Подовження інтервалу QT Не виявлено взаємозв'язку між прийомом кветіапіну та стійким підвищенням абсолютної величини інтервалу QT. Однак подовження інтервалу QT відзначалося при застосуванні кветіапіну в терапевтичних дозах та передозуванні кветіапіну (див. розділ «Передозування»). Слід бути обережними при застосуванні кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями та з подовженням інтервалу QT в анамнезі. Також необхідно бути обережними при застосуванні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QTc, іншими нейролептиками, особливо у осіб похилого віку, у пацієнтів з синдромом природженого подовження інтервалу QT, хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофією міокарда, гіпокаліємією або гіпомагніємією (см.
Гострі реакції, пов'язані зі скасуванням препарату
При різкій відміні кветіапіну можуть спостерігатися такі гострі реакції (синдром «скасування»): нудота, блювання, безсоння, головний біль, запаморочення та дратівливість. Тому відміну препарату Квентіакс® СР рекомендується проводити поступово протягом як мінімум одного або двох тижнів.
Неправильне застосування та зловживання препаратом
Були відмічені випадки неправильного застосування та зловживання препаратом. Слід бути обережними при призначенні кветіапіну пацієнтам за наявності в анамнезі зловживання алкоголем або лікарськими препаратами.
Пацієнти похилого віку з деменцією
Препарат Квентіакс СР не показаний для лікування психозів, пов'язаних з деменцією. Деякі атипові нейролептики у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях приблизно в 3 рази збільшували ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень у пацієнтів із деменцією. Механізм цього збільшення ризику не вивчений. Аналогічний ризик збільшення частоти цереброваскулярних ускладнень може бути виключений інших антипсихотичних лікарських засобів чи інших груп пацієнтів. Препарат Квентіакс® СР повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку інсульту.
Аналіз застосування атипових нейролептиків для лікування психозів, пов'язаних з деменцією у пацієнтів похилого віку, виявив підвищення рівня смертності у групі пацієнтів, які отримували препарати цієї групи порівняно з групою плацебо. Два 10-тижневі плацебо-контрольовані дослідження кветіапіну у аналогічної групи пацієнтів (n = 710, середній вік: 83 роки, віковий діапазон: 56–99 років) показали, що смертність у групі пацієнтів, які приймали кветіапін, склала 5,5 %, та 3,2% у групі плацебо. Причини летальних наслідків, зазначених у цих пацієнтів, відповідали очікуваним даної популяції. Не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням кветіапіном та ризиком підвищення смертності у пацієнтів похилого віку з деменцією.
Антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти
Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має спорідненість (від помірного ступеня до вираженої) до кількох підтипів мускаринових рецепторів. З цим пов'язані небажані реакції, зумовлені антихолінергічною дією кветіапіну при його застосуванні в рекомендованих дозах або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які мають антихолінергічні ефекти, а також при передозуванні. Слід бути обережними при застосуванні кветіапіну одночасно з лікарськими засобами, що мають антихолінергічні (мускариноподібні) ефекти. Слід бути обережними при призначенні пацієнтам із затримкою сечі або із затримкою сечі в анамнезі, клінічно значущою гіперплазією передміхурової залози, кишковою непрохідністю або спорідненими станами, при підвищенні внутрішньоочного тиску або закритокутовій глаукомі (див.
Порушення з боку печінки
У разі розвитку жовтяниці прийом кветіапіну слід припинити.
Дисфагія
Дисфагія (див. розділ «Побічна дія») та аспірація спостерігалися при терапії кветіапіном. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення аспіраційної пневмонії з прийомом кветіапіну не встановлено. Однак слід бути обережним при застосуванні препарату Квентіакс® СР у пацієнтів з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії.
Венозна тромбоемболія
На фоні прийому нейролептиків відмічені випадки виникнення венозної тромбоемболії. До початку та під час терапії антипсихотичними препаратами, у тому числі кветіапіном, слід оцінити фактори ризику та вжити профілактичних заходів.
Панкреатит
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування були відмічені випадки розвитку панкреатиту, проте причинний зв'язок із прийомом препарату не встановлений. У постреєстраційних повідомленнях зазначено, що у багатьох пацієнтів були фактори ризику розвитку панкреатиту, такі як підвищення концентрації тригліцеридів (див. підрозділ «Концентрація ліпідів»), холелітіаз та вживання алкоголю.
Запор та непрохідність кишечника
Запор є фактором ризику непрохідності кишківника. На фоні застосування кветіапіну відзначали розвиток запору та непрохідності кишечника (див. розділ «Побічна дія»), включаючи випадки з летальним кінцем у пацієнтів групи високого ризику непрохідності кишечника, у тому числі одержують множинні супутні препарати, які знижують моторику кишечника, навіть за відсутності скарг на запор.
Кардіоміопатія та міокардит
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування були відмічені випадки розвитку кардіоміопатії та міокардиту, проте причинний зв'язок із прийомом препарату не встановлений. Слід оцінити доцільність терапії кветіапіном у пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію чи міокардит.
Серйозні небажані реакції з боку шкіри та підшкірних тканин
При лікуванні кветіапіном дуже рідко повідомлялося про серйозні небажані реакції з боку шкіри та підшкірних тканин, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними проявами. можуть становити загрозу життю або призводити до смерті. Зазначені серйозні небажані реакції зазвичай проявляються у вигляді комбінації наступних симптомів: широке висипання на шкірі або ексфоліативний дерматит, лихоманка, лімфаденопатія і можлива еозинофілія. При появі ознак і симптомів, які вказують на ці серйозні небажані реакції, слід негайно відмінити кветіапін та розглянути можливість альтернативного лікування.
Пацієнти похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
Популяційне ретроспективне дослідження застосування кветіапіну у пацієнтів з великим депресивним розладом виявило підвищення ризику смертельного наслідку у пацієнтів віком > 65 років. Підвищений ризик не визначався при виключенні з аналізу пацієнтів із хворобою Паркінсона. Слід виявляти обережність при призначенні кветіапіну пацієнтам похилого віку із хворобою Паркінсона.
Додаткова інформація
Довгострокова безпека та ефективність препарату Квентіакс® СР як додаткова терапія при лікуванні великого депресивного розладу не вивчалась, проте профіль безпеки та ефективності вивчений при монотерапії.
Спеціальна інформація про допоміжні речовини
Препарат Квентіакс® СР містить лактозу, тому його застосування протипоказане у пацієнтів з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Квентіакс® СР може спричинити сонливість, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги, у тому числі не рекомендується керувати транспортними засобами.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиТаблетки необхідно ковтати повністю, не ділити, не розжовувати і не розламувати.
Дорослі
Лікування шизофренії, помірних та важких маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу:
Препарат Квентіакс® СР слід приймати не менше ніж за 1 годину до їди;
Добова доза для перших 2-х діб терапії становить: 1 добу – 300 мг, 2 доба – 600 мг. Рекомендована добова доза становить 600 мг, проте, при необхідності, може бути збільшена до 800 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом доза може варіювати від 400 мг до 800 мг на добу. Для підтримуючої терапії при шизофренії не потрібна корекція дози після усунення загострення.
Лікування епізодів депресії у структурі біполярного розладу:
Препарат Квентіакс® СР слід приймати перед сном. Добова доза для перших 4-х діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доба – 100 мг, 3 добу – 200 мг, 4 добу – 300 мг. Рекомендована добова доза становить 300 мг. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом доза може бути збільшена до 600 мг. Переваги застосування препарату Квентіакс® СР у добовій дозі 600 мг порівняно з 300 мг не виявлено. Препарат Квентіакс® СР у дозі, що перевищує 300 мг, повинен призначатися лікарем, який має досвід терапії біполярних розладів.
Профілактика рецидивів біполярних розладів у пацієнтів із попередньою ефективною терапією кветіапіном маніакальних або депресивних епізодів у структурі біполярного розладу:
Для профілактики рецидивів маніакальних, депресивних та змішаних епізодів при біполярних розладах пацієнтам з позитивною відповіддю на лікування Квентіакс® СР слід продовжувати терапію в такій же добовій дозі, як і на початку терапії. Препарат Квентіакс® СР слід приймати перед сном. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом добова доза може варіювати від 300 мг до 800 мг. Для підтримуючої терапії рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу Квентіакс® СР.
Комбінована терапія депресивного епізоду при субоптимальній відповіді на монотерапію антидепресантом:
Препарат Квентіакс® СР слід приймати перед сном. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, починаючи з 50 мг на добу. Добова доза становить: 1-а та 2-а доба – 50 мг, 3-я та 4-а доба – 150 мг. Збільшення дози з 150 мг на добу до 300 мг на добу має ґрунтуватись на індивідуальній оцінці стану пацієнта. При застосуванні високих доз препарату збільшується ризик виникнення побічних явищ.
Переведення з прийому кветіапіну у формі таблеток зі швидким вивільненням на прийом препарату Квентіакс® СР:
Для зручності прийому пацієнти, які одержують дробову терапію кветіапіном у формі таблеток швидкого вивільнення, можуть бути переведені на прийом препарату Квентіакс® СР один раз на добу в дозі, еквівалентній загальної добової дози кветіапіну у формі таблеток швидкого вивільнення. В окремих випадках може знадобитися корекція дози.
Пацієнти похилого віку:
Як і інші нейролептичні засоби, препарат Квентіакс® СР слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, особливо на початку терапії. Підбір ефективної дози препарату Квентіакс® СР у пацієнтів похилого віку може бути повільнішим, а добова терапевтична доза нижчою, ніж у пацієнтів молодого віку. Середній плазмовий кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку на 30-50% нижчий, ніж у молодих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку початкова доза Квентіакс® СР становить 50 мг на добу. Дозу можна збільшувати на 50 мг на добу до досягнення ефективної дози, яка залежить від клінічної відповіді та індивідуальної переносимості препарату пацієнтом;
У пацієнтів похилого віку з депресивним епізодом доза для перших 3-х діб терапії становить 50 мг на добу зі збільшенням до 100 мг на добу на 4 добу і до 150 мг на добу на 8 добу. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату, починаючи з 50 мг на добу. У разі потреби дозу препарату можна збільшити до 300 мг на добу, але не раніше 22-го дня терапії;
Ефективність та безпека не були вивчені у пацієнтів віком від 65 років з депресивними епізодами у структурі біполярного розладу.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці. Внаслідок цього слід бути обережним при застосуванні препарату Квентіакс® СР у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо на початку терапії. Рекомендується розпочинати терапію препаратом Квентіакс® СР з дози 50 мг на добу та збільшувати дозу щодня на 50 мг до досягнення ефективної дози.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Квентиакс СР таб 400 мг 60 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Квентиакс СР таб 400 мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Квентиакс СР таб 400 мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт Квентиакс таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт Кветиапин канон таб п/об пленочной 300мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 100мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс Кветиапин таб п/об пленочной 200мг 60 шт вертекс, Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт Кветиапин таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт Кетилепт таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сервитель таб п/об пленочной 25мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 200мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 300мг 60 шт, Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг ... Сероквель пролонг таб п/об пленочной пролонг. 400мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 100мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 200мг 60 шт, Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт Сероквель таб п/об пленочной 25мг 60 шт.
Пока нет комментариев