Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Кордафлекс РД - це таблетки, що містять ніфедипін, який є блокатором "повільних" кальцієвих каналів. Цей препарат розширює коронарні та периферичні артерії, зменшує потребу міокарда в кисні та покращує кровопостачання ішемізованих зон. Він має антигіпертензивну та антиангінальну дію та знижує частоту нападів стенокардії. Кордафлекс РД швидко всмоктується з ШКТ та його ефект триває 24 години. Препарат метаболізується в печінці та виводиться з сечею та калом.
Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить 40 мг ніфедипіну
Допоміжні речовини:
Целюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гіпромелоза 4000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу 15, макрогол 6000, макрогол 400, заліза оксид червоний Е 172, титану діоксид Е 171, тальк.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки покриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, з фаскою, без запаху.
Форма випуску:
Пігулки з модифікованим вивільненням покриті плівковою оболонкою, 40 мг. По 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 3 блістери у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до ніфедипіну, інших похідних дигідропіридину або до будь-якого іншого компонента препарату;
Помірна та тяжка печінкова недостатність (класи В і С за класифікацією Чайлд-П'ю);
Кардіогенний шок;
Колапс;
Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст.);
Гострий період інфаркту міокарда ((ІМ) протягом перших 4-х тижнів);
Нестабільна стенокардія;
Гемодинамічно значуща обструкція виносить тракту ЛШ (включаючи важкий аортальний стеноз);
Одночасне застосування з рифампіцином (через неможливість досягнення ефективних рівнів ніфедипіну в плазмі внаслідок індукції ферментів);
Вагітність (до 20 тижнів);
Період грудного вигодовування;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу);
Вживання грейпфруту/грейпфрутового соку під час лікування ніфедипіном.
З обережністю
артеріальна гіпотензія, злоякісна АГ (відсутня досвід клінічного застосування), ішемічна хвороба серця (ібс), особливо при тяжкому обструктивному ураженні коронарних артерій) або цереброваскулярні захворювання, хронічна серцева недостатність (хсн); одночасне застосування з бета-адреноблокаторами та іншими гіпотензивними препаратами; одночасне застосування із серцевими глікозидами; аортальний стеноз, мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; цукровий діабет; порушення функції печінки легкого ступеня тяжкості (класу з класифікації чайлд-п'ю); гемодіаліз у пацієнтів із злоякісною гіпертензією (ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії); одночасне застосування з інгібіторами та/або індукторами ізоферменту сурза4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, антибіотики-макроліди, інгібітори протеази (віч, кетоконазол, антидепресанти, флуоксетин, вальпроєва кислота і т. д.); вагітність терміном понад 20 тижнів (препарат може застосовуватись лише як засіб «резервної терапії»); період грудного вигодовування, літній вік.
Дозування40 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія;
Стабільна стенокардія та вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметалу, варіантна стенокардія).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакокінетичні взаємодії.
Лікарські препарати, що впливають на метаболізм ніфедипіну. Ніфедипін метаболізується за допомогою ізоферментів СYРЗА4/5, які знаходяться у слизовій оболонці кишечника та печінки. Лікарські засоби, що пригнічують або індукують цю ферментну систему, можуть впливати на ефект «первинного проходження» через печінку (після вживання) або кліренс ніфедипіну.
Індуктори ізоферменту СYРЗА4:
-Ріфампіцин. Рифампіцин є потужним індуктором ізоферменту СYРЗА4. При одночасному застосуванні з рифампіцином суттєво знижується біодоступність ніфедипіну і відповідно зменшується його ефективність. Тому одночасне застосування ніфедипіну з рифампіцином протипоказане;
-Протиепілептичні препарати, що індукують ізофермент СYРЗА4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал). Фенітоїн індукує ізофермент СYРЗА4. При одночасному застосуванні ніфедипіну та фенітоїну знижується біодоступність ніфедипіну та зменшується його ефективність. При одночасному застосуванні цієї комбінації необхідно контролювати клінічну відповідь на терапію ніфедипіном та за необхідності збільшити його дозу. У разі підвищення дози ніфедипіну при одночасному застосуванні обох препаратів після відміни фенітоїну дозу ніфедипіну слід зменшити. Клінічні дослідження щодо вивчення потенційної взаємодії ніфедипіну та карбамазепіну або фенобарбіталу не проводилися. Оскільки обидва препарати зменшують концентрацію німодипіну в плазмі крові, структурно подібного БМКК,
Інгібітори ізоферменту СYРЗА4:
Антибіотики групи макролідів (наприклад, еритроміцин). Клінічні дослідження щодо взаємодії ніфедипіну та антибіотиків групи макролідів не проводилися. Відомо, деякі макроліди інгібують ізофермент СYРЗА4. Внаслідок цього не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні ніфедипіну та антибіотиків групи макролідів;
-Азитроміцин, що відноситься до антибіотиків групи макролідів, не пригнічує ізофермент СYРЗА4.
Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір): клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та інгібіторів ВІЛ-протеази не проводились. Відомо, що препарати даного класу пригнічують ізофермент СYРЗА4. Крім того, було показано, що препарати класу пригнічують метаболізм ніфедипіну, опосередкований ізоферментом СYРЗА4 в умовах in vitro. При одночасному застосуванні з ніфедипіном не можна виключити суттєве підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі за рахунок зменшення ефекту «первинного проходження» через печінку та уповільнення виведення.
Протигрибкові препарати групи азолів (наприклад, кетоконазол): клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та протигрибкових препаратів групи азолів не проводились. Відомо, що препарати даного класу пригнічують ізофермент СYРЗА4. При одночасному застосуванні з ніфедипіном можливе суттєве збільшення системної біодоступності ніфедипіну за рахунок зменшення ефекту первинного проходження через печінку.
Циметидин та ранітидин: встановлено, що циметидин та ранітидин інгібують ізофермент СYРЗА4 та спричиняють підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові (відповідно на 80% та 70%), посилюючи тим самим його антигіпертензивний ефект.
Ділтіазем: Ділтіазем знижує кліренс ніфедипіну. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю. Може знадобитися зменшення дози ніфедипіну.
Флуоксетин: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та флуоксетину не проводились. Відомо, що флуоксетин за умов in vitro пригнічує метаболізм ніфедипіну, опосередкований дією ізоферменту СYРЗА4. Отже, не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові при одночасному застосуванні ніфедипіну та флуоксетину.
Нефазодон: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та нефазодону не проводилися. Відомо, що нефазодон пригнічує метаболізм інших препаратів опосередкований дією ізоферменту СYРЗА4. Отже, не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні ніфедипіну та нефазодону.
Хінідин: повідомлялося про підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні з хінідином. Тому при одночасному застосуванні хінідину та ніфедипіну необхідний ретельний контроль АТ. При необхідності слід зменшити дозу ніфедипіну.
Хінупристин/дальфопристин: одночасне застосування квінупристину/дальфопристину може спричиняти підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові.
Вальпроєва кислота: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та вальпроєвої кислоти не проводилися. Оскільки вальпроєва кислота підвищує концентрацію німодипіну в плазмі крові, структурно подібного до БМКК, то не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові та посилення його ефективності.
Грейпфрутовий сік: грейпфрутовий сік пригнічує ізофермент СYРЗА4 і пригнічує метаболізм ніфедипіну. Одночасне застосування ніфедипіну з грейпфрутовим соком призводить до підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові та подовження його дії внаслідок зниження ефекту «первинного проходження» через печінку та зменшення кліренсу. При цьому може посилюватись антигіпертензивний ефект ніфедипіну. При регулярному вживанні грейпфрутового соку цей ефект може зберігатися протягом 3 днів після останнього вживання соку. Вживання грейпфрута/грейпфрутового соку під час лікування ніфедипіном протипоказано (див. розділ Протипоказання).
Субстрати ізоферменту СYРЗА4: субстрати ізоферменту СYРЗА4 (наприклад, цизаприд, такролімус, бензодіазепіни, іміпрамін, пропафенон, терфенадин, варфарин) при одночасному застосуванні з ніфедипіном можуть діяти як інгібітори СYРЗА4.
ПередозуванняСимптоми:
Ніфедипін викликає периферичну вазодилатацію з вираженою і, можливо, пролонгованою системною гіпотензією: головний біль, гіперемія шкіри обличчя, тривале виражене зниження артеріального тиску, пригнічення діяльності синусового вузла, брадикардія та/або тахікардія, брадіаритмія. При тяжкому отруєнні – втрата свідомості, кома.
Лікування:
Передозування полягає в стандартних процедурах виведення препарату з організму. Показано призначення внутрішньо активованого вугілля, промивання шлунка (при необхідності – промивання тонкого кишечника), відновлення стабільних показників гемодинаміки.
У разі передозування препаратами ніфедипіну пролонгованої дії необхідно забезпечити найбільш повне виведення препарату з організму, наскільки можна - промивання тонкої кишки з метою запобігання подальшому всмоктування активної речовини. При застосуванні проносних засобів слід враховувати, що БМКК можуть викликати зниження тонусу кишкової мускулатури аж до атонії кишечника.
Антидотом ніфедипіну є препарати кальцію. Показано внутрішньовенне введення 10-20 мл 10% розчину кальцію хлориду або кальцію глюконату з наступним перемиканням на тривалу інфузію. Якщо при введенні препаратів кальцію не вдалося досягти достатнього підйому АТ, можливе застосування альфа-адреноміметиків (допамін, норепінефрін).
При брадіаритмії - внутрішньовенне введення атропіну, бета-адреноміметиків. При загрозливих для життя брадіаритміях рекомендовано встановлення тимчасового електрокардіо-стимулятора.
При розвитку серцевої недостатності – внутрішньовенне введення строфантину. Інфузійну терапію рекомендується проводити з обережністю через ризик об'ємного навантаження серця.
Необхідний ретельний контроль діяльності серця, легень та видільної системи. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози (може знижуватися вивільнення інсуліну) та вміст електролітів (калію, кальцію) у крові.
Гемодіаліз неефективний внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми та відносно малого обсягу розподілу (див. розділ Фармакокінетика). Можливе проведення плазмаферезу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Блокатор "повільних" кальцієвих каналів
Код АТХ C08CA05
Фармакодинаміка:
Ніфедипін – селективний блокатор «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), похідне 1,4-дигідропіридину. Розширює коронарні та периферичні артерії, зменшує потребу міокарда в кисні за рахунок зменшення постнавантаження на серці та доставки кисню. Посилює коронарний кровотік, покращує кровопостачання ішемізованих зон без розвитку феномену «обкрадання», активує функціонування колатералів. Розширюючи периферичні артерії, знижує загальний периферичний опір судин (ОПСС), тонус міокарда, постнавантаження, потреба міокарда в кисні та збільшує тривалість діастолічного розслаблення лівого шлуночка (ЛШ). Практично не впливає на синоатріальний та атріовентрикулярний вузли. Не чинить антиаритмічної та проаритмогенної дії. Чи не впливає на тонус вен. Ніфедипін посилює нирковий кровотік, викликаючи помірний натрійурез. Негативна хроно-, дромо- та інотропна дія ніфедипіну перекривається рефлекторною активацією симпатоадреналової системи та збільшенням частоти серцевих скорочень (ЧСС) у відповідь на периферичну вазодилатацію. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії.
Ніфедипін має антигіпертензивну та антиангінальну дію.
При артеріальній гіпертензії (АГ) дія ніфедипіну знижує артеріальний тиск (АТ) за рахунок периферичної вазодилатації та зниження ОПСС. При прийомі ніфедипіну один раз на добу забезпечує 24-годинний контроль підвищеного артеріального тиску. У пацієнтів із нормальним АТ ніфедипін не надає на нього впливу або впливає на нього незначною мірою.
При стенокардії ніфедипін зменшує периферичний та коронарний судинний опір, що призводить до збільшення коронарного кровотоку, серцевого викиду та ударного об'єму, а також до зниження постнавантаження. Крім того, ніфедипін розширює як інтактні, так і атеросклеротично змінені коронарні артерії, запобігає спазму коронарних артерій та покращує перфузію ішемізованого міокарда. Ніфедипін зменшує частоту нападів стенокардії та ішемічних змін електрокардіограми (ЕКГ), незалежно від того, викликані вони спазмом або атеросклерозом коронарних артерій.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Препарат швидко і майже повністю (90%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Після перорального прийому препарату ефект триває 24 години. Активна речовина вивільняється з таблеток Кордафлекс РД із константою швидкості нульового порядку з метою забезпечення постійної швидкості вивільнення. Його відносна біодоступність становить близько 60%. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові – 29,4±12,0 нг/мл. Концентрація препарату в плазмі досягає плато через 7,4±6,4 год після прийому кожної дози. Більш високий максимальний рівень препарату в плазмі може бути досягнутий при прийомі під час їжі на відміну від прийому на голодний шлунок. Однак, наприкінці інтервалу дозування концентрація препарату у плазмі крові не змінюється.
Розподіл:
Зв'язок ніфедипіну з білками плазми (альбумінами) становить близько 94-97%. Дослідження з міченим ніфедипіном у тварин показали, що незв'язаний ніфедипін розподіляється у всіх органах та тканинах. Виявлено, що концентрація ніфедипіну вища у міокарді, ніж у скелетних м'язах. Кумулятивний ефект відсутня. Об'єм розподілу • 3,9 л/кг. Ніфедипін проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком.
Метаболізм:
Ніфедипін переважно метаболізується в печінці, переважно ізоферментом CYP3А4 цитохрому Р-450, а також ізоферментами CYP1А2 та CYP2А6 до неактивних метаболітів.
Виведення:
60-80% прийнятої дози препарату виводиться із сечею у формі неактивних метаболітів, а решта виводиться з жовчю та калом. Період напіввиведення (T1/2) ніфедипіну з плазми становить 2 години. Однак напіввиведення препарату Кордафлекс РД довше – до 14,9±6,0 годин у фазі рівноважної концентрації. Через 24 години після прийому однієї таблетки Кордафлекс РД 40 мг у фазі стаціонарної рівноваги концентрація препарату в плазмі досягає мінімуму 12,0±6,5 нг/мл, при цьому вдвічі перевищуючи концентрацію після прийому ніфедипіну негайного вивільнення в дозі 20 мг 2 рази в день.
Вагітність та годування груддюЗастосування ніфедипіну у вагітних рекомендовано при неможливості застосування інших препаратів, які не мають обмежень.
Оскільки ніфедипін виділяється з грудним молоком, слід утриматися від призначення препарату в період лактації або припинити грудне вигодовування під час лікування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПри застосуванні ніфедипіну небажані лікарські реакції (НЛР) були оцінені у плацебо-контрольованих дослідженнях та класифіковані за частотою згідно з категоріями Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS-III): (база даних клінічних досліджень: ніфедипін n = 2661; плацебо n = 1486; : 22 лютого 2006 р. та у дослідженні ACTION: ніфедипін n = 3825; плацебо n = 3840). НЛР перераховані нижче: НЛР, поміщені в групу «часто», спостерігалися з частотою нижче 3% за винятком набряку (9,9%) і головного болю (3,9%). Частота НЛР при прийомі препаратів, що містять ніфедипін, наведено нижче. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення, побічні реакції представлені порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Частота НЛР визначалася за такими групами, як часто (>1/100 - <1/10);
Серцево-судинна система: на початку лікування – гіперемія шкіри обличчя, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія; периферичні набряки (човників, стоп, гомілок); рідко – поява нападів стенокардії (що характерно і для інших вазодилататорів та вимагає відміни препарату), серцева недостатність.
Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість. При тривалому застосуванні у високих дозах – парестезії у кінцівках, тремор. Травна система: нудота, печія, діарея чи запор; рідко при тривалому прийомі препарату - внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності "печінкових" ферментів, що проходять після відміни препарату; дуже рідко – гіперплазія ясен.
Система кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія; дуже рідко – анемія.
Сечовидільна система: збільшення добового діурезу; рідко – погіршення функції нирок (у хворих з нирковою недостатністю).
Опорно-руховий апарат: міалгія; дуже рідко – артрит, артралгія.
Алергічні реакції: рідко – кропив'янка, екзантема, свербіж шкіри; дуже рідко – фотодерматит.
Інші: дуже рідко – порушення зору, гінекомастія, гіперглікемія, що повністю проходять після відміни препарату; зміна маси тіла, галакторея.
особливі вказівкиАртеріальна гіпотензія:
Ніфедипін розширює периферичні артерії, знижує артеріальний тиск і може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, з вираженою гіпотензією (АТ нижче 90 мм рт.ст.), особливо у пацієнтів з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження АТ може призвести до розвитку ІМ або інсульту. Особлива обережність та ретельне медичне спостереження також необхідне у пацієнтів на гемодіалізі (ризик значного зниження артеріального тиску), під час вагітності (препарат протипоказаний при вагітності, але у виняткових випадках його застосування необхідне). У разі вираженої гіпотензії слід зменшити дозу або тимчасово припинити прийом ніфедипіну. Ризик розвитку артеріальної гіпотензії вищий у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори. Одночасне застосування ніфедипіну та бета-адреноблокаторів необхідно проводити в умовах ретельного лікарського контролю, оскільки це може зумовити надмірне зниження артеріального тиску, а в деяких випадках – посилення симптомів ХСН. Тяжка артеріальна гіпотензія та/або висока потреба у поповненні об'єму рідини була відзначена у пацієнтів, які отримують терапію ніфедипіном та бета-адреноблокаторами, під час операції аорто-коронарного шунтування під загальною анестезією високими дозами фентанілу. Якщо під час терапії пацієнту потрібно провести хірургічне втручання під загальним наркозом, необхідно інформувати лікаря-анестезіолога про характер терапії. Якщо планується хірургічне втручання під загальною анестезією із застосуванням високих доз фентанілу,
Артеріальна гіпертензія:
відсутній досвід клінічного застосування препаратів ніфедипіну при злоякісній артеріальній гіпертензії. Лікарський препарат Кордафлекс РД не слід застосовувати для зниження артеріального тиску при гіпертонічному кризі.
Хронічна ішемічна хвороба серця:
Лікарський препарат Кордафлекс РД не слід застосовувати для усунення гострих нападів стенокардії та для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які перенесли ІМ.
Нестабільна стенокардія та/або ІМ:
У поодиноких випадках у пацієнтів з ІХС (особливо при тяжкому обструктивному ураженні коронарних артерій) відзначалося збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості нападів стенокардії, а також – у поодиноких випадках – розвиток ІМ після початку застосування БМКК (включаючи ніфедипін) або після збільшення їх дозування . Механізм розвитку цього явища не вивчений. Препарати ніфедипіну у формі таблеток із негайним вивільненням протипоказані при гострому ІМ. Досвід клінічного застосування препаратів ніфедипіну у формі таблеток з пролонгованим вивільненням при гострому ІМ та нестабільній стенокардії відсутній, у зв'язку з чим їх застосування при зазначених захворюваннях протипоказане.
Хронічна серцева недостатність (ХСН):
БМКК (в т.ч. ніфедипін) слід особливо обережно застосовувати у пацієнтів з ХСН. При декомпенсованій ХСН застосування препарату Кордафлекс РД не рекомендується.
Синдром «скасування» бета-адреноблокаторів:
У пацієнтів зі стенокардією припинення прийому бета-адреноблокаторів може призводити до розвитку синдрому відміни (збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості нападів стенокардії), можливо, внаслідок підвищеної чутливості до катехоламінів. Призначення ніфедипіну не запобігає розвитку синдрому «скасування» бета-адреноблокаторів, але може призвести до його посилення у зв'язку з рефлекторним вивільненням катехоламінів у відповідь на периферичну вазодилатацію. Ніфедипін не має антиаритмічної дії і не запобігає виникненню порушень серцевого ритму при різкій відміні бета-адреноблокаторів. У разі потреби припинення терапії бета-адреноблокатором слід поступово зменшувати його дозу протягом 8-10 днів до призначення ніфедипіну.
Припинення терапії:
Скасування препаратів ніфедипіну слід здійснювати поступово (існує ризик розвитку синдрому «скасування»).
Аортальний стеноз / мітральний стеноз / гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія:
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, ніфедипін слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з аортальним стенозом, мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією. У пацієнтів з гемодинамічно значущою обструкцією тракту, що виносить ЛШ (наприклад, при тяжкому аортальному стенозі) застосування препарату протипоказане. У пацієнтів з обструктивною кардіоміопатією існує ризик збільшення частоти, тяжкості прояву та тривалості нападів стенокардії після прийому ніфедипіну. В даному випадку необхідна відміна препарату.
Периферичні набряки:
При застосуванні препаратів ніфедипіну спостерігалися незначні або помірні периферичні набряки, пов'язані з дилатацією периферичних артерій. Набряки зазвичай локалізуються на нижніх кінцівках, іноді зменшуються при застосуванні діуретиків. У пацієнтів із супутньою ХСН слід ретельно диференціювати периферичні набряки, пов'язані із застосуванням ніфедипіну, від симптомів прогресування дисфункції ЛШ.
Цукровий діабет:
У пацієнтів із цукровим діабетом при застосуванні препаратів ніфедипіну може змінитися реакція організму на інсулін та глюкозу, що може вимагати зміни терапії таких пацієнтів.
Порушення функції печінки:
У поодиноких випадках при застосуванні препаратів ніфедипіну відзначалося підвищення активності деяких ферментів, таких як лужна фосфатаза, креатинфосфокіназа, лактатдегідрогеназа, аспартатамінотрансфераза (АСТ) та аланінамінотрансфераза (АЛТ), яке зазвичай може бути тимчасовим характером, але іноді. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом ніфедипіну в більшості випадків є невизначеним, проте в деяких випадках він дуже ймовірний. Ці зміни лабораторних показників рідко супроводжуються клінічною симптоматикою. Однак описані випадки виникнення холестазу з жовтяницею або без неї, а також поодинокі випадки розвитку аутоімунного гепатиту. За пацієнтами з порушенням функції печінки встановлюється ретельне спостереження,
Порушення функції нирок:
Застосування препаратів ніфедипіну у пацієнтів із порушенням функції нирок є безпечним; корекція дози ніфедипіну не потрібна. У деяких випадках у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю відзначалося транзиторне підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну у сироватці крові. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом ніфедипіну в більшості випадків є невизначеним, проте в деяких випадках він дуже ймовірний. У пацієнтів із злоякісною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі, гіповолемія (зменшення об'єму циркулюючої крові) після процедури діалізу може посилити антигіпертензивний ефект ніфедипіну та призвести до різкого зниження артеріального тиску. У таких пацієнтів препарат Кордафлекс РД необхідно застосовувати з особливою обережністю, у разі потреби слід зменшити дозу препарату.
Лікарські взаємодії:
Ніфедипін метаболізується за допомогою ізоферменту СYР3А4. ЛЗ, що пригнічують або індукують СYР3А4, можуть впливати на ефект «першого проходження» через печінку або кліренс ніфедипіну. До лікарських засобів, слабких або помірних інгібіторів ізоферменту СYPЗА4, що підвищують концентрацію ніфедипіну в плазмі крові, належать: макроліди (наприклад, еритроміцин); інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір); протигрибкові засоби групи азолів (наприклад, кетоконазол); антидепресанти (нефазодон та флуоксетин); квінупрістін/дальфопрістін; вальпроєва кислота; циметидин. При одночасному застосуванні ніфедипіну та вказаних препаратів необхідно контролювати артеріальний тиск, і при необхідності скоригувати дозу ніфедипіну.
Хірургічні втручання/загальна анестезія:
Інгаляційні анестетики можуть посилити зниження артеріального тиску. Якщо під час терапії пацієнту потрібно провести хірургічне втручання під загальною анестезією, необхідно інформувати лікаря-анестезіолога про те, що пацієнт приймає ніфедипін.
Діагностичні дослідження:
Під час лікування можливі позитивні результати при проведенні прямої реакції Кумбса (у поєднанні з гемолітичною анемією або без неї) та лабораторних тестів на антинуклеарні антитіла. Ніфедипін, як і інші БМКК, пригнічує агрегацію тромбоцитів за умов in vitro. Невелика кількість клінічних досліджень підтверджують дані про статистично значуще зниження агрегації тромбоцитів і збільшення часу кровотечі. Імовірно, причиною таких змін є блокада транспорту кальцію через мембрану тромбоцитів. Клінічна значущість цього ефекту невідома. Ніфедипін може викликати помилкове підвищення концентрації ванілілміндальної кислоти в сечі при визначенні спектрофотометричного методу, але не впливає на результати вимірювань при використанні методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ).
Алкоголь:
У період лікування не рекомендується вживати алкогольні напої через ризик надмірного зниження артеріального тиску.
Застосування у пацієнтів похилого віку:
Слід бути обережними при застосуванні препаратів ніфедипіну у пацієнтів похилого віку внаслідок високої ймовірності вікових порушень функції нирок
Вплив на здатність керувати автомобілем
У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування, ніфедипін може викликати запаморочення, що знижує здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Надалі рівень обмежень залежить від індивідуальної переносимості ніфедипіну. У період лікування, особливо на початку лікування або при зміні дози, необхідно бути обережними при керуванні транспортом, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняПри температурі не вище 30 ° С, у захищеному від прямих сонячних променів місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКордафлекс РД слід приймати вранці, під час їжі, не розжовувати та запивати достатньою кількістю води.
Дорослі: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості стану пацієнта та реакції на терапію, що проводиться. Ніфедипін не слід застосовувати з грейпфрутовим соком.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить 40 мг ніфедипіну
Допоміжні речовини:
Целюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гіпромелоза 4000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу 15, макрогол 6000, макрогол 400, заліза оксид червоний Е 172, титану діоксид Е 171, тальк.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки покриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, з фаскою, без запаху.
Форма випуску:
Пігулки з модифікованим вивільненням покриті плівковою оболонкою, 40 мг. По 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 3 блістери у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до ніфедипіну, інших похідних дигідропіридину або до будь-якого іншого компонента препарату;
Помірна та тяжка печінкова недостатність (класи В і С за класифікацією Чайлд-П'ю);
Кардіогенний шок;
Колапс;
Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст.);
Гострий період інфаркту міокарда ((ІМ) протягом перших 4-х тижнів);
Нестабільна стенокардія;
Гемодинамічно значуща обструкція виносить тракту ЛШ (включаючи важкий аортальний стеноз);
Одночасне застосування з рифампіцином (через неможливість досягнення ефективних рівнів ніфедипіну в плазмі внаслідок індукції ферментів);
Вагітність (до 20 тижнів);
Період грудного вигодовування;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу);
Вживання грейпфруту/грейпфрутового соку під час лікування ніфедипіном.
З обережністю
артеріальна гіпотензія, злоякісна АГ (відсутня досвід клінічного застосування), ішемічна хвороба серця (ібс), особливо при тяжкому обструктивному ураженні коронарних артерій) або цереброваскулярні захворювання, хронічна серцева недостатність (хсн); одночасне застосування з бета-адреноблокаторами та іншими гіпотензивними препаратами; одночасне застосування із серцевими глікозидами; аортальний стеноз, мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; цукровий діабет; порушення функції печінки легкого ступеня тяжкості (класу з класифікації чайлд-п'ю); гемодіаліз у пацієнтів із злоякісною гіпертензією (ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії); одночасне застосування з інгібіторами та/або індукторами ізоферменту сурза4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, антибіотики-макроліди, інгібітори протеази (віч, кетоконазол, антидепресанти, флуоксетин, вальпроєва кислота і т. д.); вагітність терміном понад 20 тижнів (препарат може застосовуватись лише як засіб «резервної терапії»); період грудного вигодовування, літній вік.
Дозування40 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія;
Стабільна стенокардія та вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметалу, варіантна стенокардія).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакокінетичні взаємодії.
Лікарські препарати, що впливають на метаболізм ніфедипіну. Ніфедипін метаболізується за допомогою ізоферментів СYРЗА4/5, які знаходяться у слизовій оболонці кишечника та печінки. Лікарські засоби, що пригнічують або індукують цю ферментну систему, можуть впливати на ефект «первинного проходження» через печінку (після вживання) або кліренс ніфедипіну.
Індуктори ізоферменту СYРЗА4:
-Ріфампіцин. Рифампіцин є потужним індуктором ізоферменту СYРЗА4. При одночасному застосуванні з рифампіцином суттєво знижується біодоступність ніфедипіну і відповідно зменшується його ефективність. Тому одночасне застосування ніфедипіну з рифампіцином протипоказане;
-Протиепілептичні препарати, що індукують ізофермент СYРЗА4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал). Фенітоїн індукує ізофермент СYРЗА4. При одночасному застосуванні ніфедипіну та фенітоїну знижується біодоступність ніфедипіну та зменшується його ефективність. При одночасному застосуванні цієї комбінації необхідно контролювати клінічну відповідь на терапію ніфедипіном та за необхідності збільшити його дозу. У разі підвищення дози ніфедипіну при одночасному застосуванні обох препаратів після відміни фенітоїну дозу ніфедипіну слід зменшити. Клінічні дослідження щодо вивчення потенційної взаємодії ніфедипіну та карбамазепіну або фенобарбіталу не проводилися. Оскільки обидва препарати зменшують концентрацію німодипіну в плазмі крові, структурно подібного БМКК,
Інгібітори ізоферменту СYРЗА4:
Антибіотики групи макролідів (наприклад, еритроміцин). Клінічні дослідження щодо взаємодії ніфедипіну та антибіотиків групи макролідів не проводилися. Відомо, деякі макроліди інгібують ізофермент СYРЗА4. Внаслідок цього не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні ніфедипіну та антибіотиків групи макролідів;
-Азитроміцин, що відноситься до антибіотиків групи макролідів, не пригнічує ізофермент СYРЗА4.
Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір): клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та інгібіторів ВІЛ-протеази не проводились. Відомо, що препарати даного класу пригнічують ізофермент СYРЗА4. Крім того, було показано, що препарати класу пригнічують метаболізм ніфедипіну, опосередкований ізоферментом СYРЗА4 в умовах in vitro. При одночасному застосуванні з ніфедипіном не можна виключити суттєве підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі за рахунок зменшення ефекту «первинного проходження» через печінку та уповільнення виведення.
Протигрибкові препарати групи азолів (наприклад, кетоконазол): клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та протигрибкових препаратів групи азолів не проводились. Відомо, що препарати даного класу пригнічують ізофермент СYРЗА4. При одночасному застосуванні з ніфедипіном можливе суттєве збільшення системної біодоступності ніфедипіну за рахунок зменшення ефекту первинного проходження через печінку.
Циметидин та ранітидин: встановлено, що циметидин та ранітидин інгібують ізофермент СYРЗА4 та спричиняють підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові (відповідно на 80% та 70%), посилюючи тим самим його антигіпертензивний ефект.
Ділтіазем: Ділтіазем знижує кліренс ніфедипіну. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю. Може знадобитися зменшення дози ніфедипіну.
Флуоксетин: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та флуоксетину не проводились. Відомо, що флуоксетин за умов in vitro пригнічує метаболізм ніфедипіну, опосередкований дією ізоферменту СYРЗА4. Отже, не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові при одночасному застосуванні ніфедипіну та флуоксетину.
Нефазодон: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та нефазодону не проводилися. Відомо, що нефазодон пригнічує метаболізм інших препаратів опосередкований дією ізоферменту СYРЗА4. Отже, не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні ніфедипіну та нефазодону.
Хінідин: повідомлялося про підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі при одночасному застосуванні з хінідином. Тому при одночасному застосуванні хінідину та ніфедипіну необхідний ретельний контроль АТ. При необхідності слід зменшити дозу ніфедипіну.
Хінупристин/дальфопристин: одночасне застосування квінупристину/дальфопристину може спричиняти підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові.
Вальпроєва кислота: клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії ніфедипіну та вальпроєвої кислоти не проводилися. Оскільки вальпроєва кислота підвищує концентрацію німодипіну в плазмі крові, структурно подібного до БМКК, то не можна виключити ймовірність підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові та посилення його ефективності.
Грейпфрутовий сік: грейпфрутовий сік пригнічує ізофермент СYРЗА4 і пригнічує метаболізм ніфедипіну. Одночасне застосування ніфедипіну з грейпфрутовим соком призводить до підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові та подовження його дії внаслідок зниження ефекту «первинного проходження» через печінку та зменшення кліренсу. При цьому може посилюватись антигіпертензивний ефект ніфедипіну. При регулярному вживанні грейпфрутового соку цей ефект може зберігатися протягом 3 днів після останнього вживання соку. Вживання грейпфрута/грейпфрутового соку під час лікування ніфедипіном протипоказано (див. розділ Протипоказання).
Субстрати ізоферменту СYРЗА4: субстрати ізоферменту СYРЗА4 (наприклад, цизаприд, такролімус, бензодіазепіни, іміпрамін, пропафенон, терфенадин, варфарин) при одночасному застосуванні з ніфедипіном можуть діяти як інгібітори СYРЗА4.
ПередозуванняСимптоми:
Ніфедипін викликає периферичну вазодилатацію з вираженою і, можливо, пролонгованою системною гіпотензією: головний біль, гіперемія шкіри обличчя, тривале виражене зниження артеріального тиску, пригнічення діяльності синусового вузла, брадикардія та/або тахікардія, брадіаритмія. При тяжкому отруєнні – втрата свідомості, кома.
Лікування:
Передозування полягає в стандартних процедурах виведення препарату з організму. Показано призначення внутрішньо активованого вугілля, промивання шлунка (при необхідності – промивання тонкого кишечника), відновлення стабільних показників гемодинаміки.
У разі передозування препаратами ніфедипіну пролонгованої дії необхідно забезпечити найбільш повне виведення препарату з організму, наскільки можна - промивання тонкої кишки з метою запобігання подальшому всмоктування активної речовини. При застосуванні проносних засобів слід враховувати, що БМКК можуть викликати зниження тонусу кишкової мускулатури аж до атонії кишечника.
Антидотом ніфедипіну є препарати кальцію. Показано внутрішньовенне введення 10-20 мл 10% розчину кальцію хлориду або кальцію глюконату з наступним перемиканням на тривалу інфузію. Якщо при введенні препаратів кальцію не вдалося досягти достатнього підйому АТ, можливе застосування альфа-адреноміметиків (допамін, норепінефрін).
При брадіаритмії - внутрішньовенне введення атропіну, бета-адреноміметиків. При загрозливих для життя брадіаритміях рекомендовано встановлення тимчасового електрокардіо-стимулятора.
При розвитку серцевої недостатності – внутрішньовенне введення строфантину. Інфузійну терапію рекомендується проводити з обережністю через ризик об'ємного навантаження серця.
Необхідний ретельний контроль діяльності серця, легень та видільної системи. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози (може знижуватися вивільнення інсуліну) та вміст електролітів (калію, кальцію) у крові.
Гемодіаліз неефективний внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми та відносно малого обсягу розподілу (див. розділ Фармакокінетика). Можливе проведення плазмаферезу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Блокатор "повільних" кальцієвих каналів
Код АТХ C08CA05
Фармакодинаміка:
Ніфедипін – селективний блокатор «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), похідне 1,4-дигідропіридину. Розширює коронарні та периферичні артерії, зменшує потребу міокарда в кисні за рахунок зменшення постнавантаження на серці та доставки кисню. Посилює коронарний кровотік, покращує кровопостачання ішемізованих зон без розвитку феномену «обкрадання», активує функціонування колатералів. Розширюючи периферичні артерії, знижує загальний периферичний опір судин (ОПСС), тонус міокарда, постнавантаження, потреба міокарда в кисні та збільшує тривалість діастолічного розслаблення лівого шлуночка (ЛШ). Практично не впливає на синоатріальний та атріовентрикулярний вузли. Не чинить антиаритмічної та проаритмогенної дії. Чи не впливає на тонус вен. Ніфедипін посилює нирковий кровотік, викликаючи помірний натрійурез. Негативна хроно-, дромо- та інотропна дія ніфедипіну перекривається рефлекторною активацією симпатоадреналової системи та збільшенням частоти серцевих скорочень (ЧСС) у відповідь на периферичну вазодилатацію. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії. Переважно на початку терапії серцевий ритм та серцевий викид можуть знижуватися внаслідок активації рефлексу барорецепторів. При тривалій терапії ніфедипін серцевий ритм і серцевий викид повертаються до тих значень, які вони мали до початку терапії.
Ніфедипін має антигіпертензивну та антиангінальну дію.
При артеріальній гіпертензії (АГ) дія ніфедипіну знижує артеріальний тиск (АТ) за рахунок периферичної вазодилатації та зниження ОПСС. При прийомі ніфедипіну один раз на добу забезпечує 24-годинний контроль підвищеного артеріального тиску. У пацієнтів із нормальним АТ ніфедипін не надає на нього впливу або впливає на нього незначною мірою.
При стенокардії ніфедипін зменшує периферичний та коронарний судинний опір, що призводить до збільшення коронарного кровотоку, серцевого викиду та ударного об'єму, а також до зниження постнавантаження. Крім того, ніфедипін розширює як інтактні, так і атеросклеротично змінені коронарні артерії, запобігає спазму коронарних артерій та покращує перфузію ішемізованого міокарда. Ніфедипін зменшує частоту нападів стенокардії та ішемічних змін електрокардіограми (ЕКГ), незалежно від того, викликані вони спазмом або атеросклерозом коронарних артерій.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Препарат швидко і майже повністю (90%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Після перорального прийому препарату ефект триває 24 години. Активна речовина вивільняється з таблеток Кордафлекс РД із константою швидкості нульового порядку з метою забезпечення постійної швидкості вивільнення. Його відносна біодоступність становить близько 60%. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові – 29,4±12,0 нг/мл. Концентрація препарату в плазмі досягає плато через 7,4±6,4 год після прийому кожної дози. Більш високий максимальний рівень препарату в плазмі може бути досягнутий при прийомі під час їжі на відміну від прийому на голодний шлунок. Однак, наприкінці інтервалу дозування концентрація препарату у плазмі крові не змінюється.
Розподіл:
Зв'язок ніфедипіну з білками плазми (альбумінами) становить близько 94-97%. Дослідження з міченим ніфедипіном у тварин показали, що незв'язаний ніфедипін розподіляється у всіх органах та тканинах. Виявлено, що концентрація ніфедипіну вища у міокарді, ніж у скелетних м'язах. Кумулятивний ефект відсутня. Об'єм розподілу • 3,9 л/кг. Ніфедипін проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком.
Метаболізм:
Ніфедипін переважно метаболізується в печінці, переважно ізоферментом CYP3А4 цитохрому Р-450, а також ізоферментами CYP1А2 та CYP2А6 до неактивних метаболітів.
Виведення:
60-80% прийнятої дози препарату виводиться із сечею у формі неактивних метаболітів, а решта виводиться з жовчю та калом. Період напіввиведення (T1/2) ніфедипіну з плазми становить 2 години. Однак напіввиведення препарату Кордафлекс РД довше – до 14,9±6,0 годин у фазі рівноважної концентрації. Через 24 години після прийому однієї таблетки Кордафлекс РД 40 мг у фазі стаціонарної рівноваги концентрація препарату в плазмі досягає мінімуму 12,0±6,5 нг/мл, при цьому вдвічі перевищуючи концентрацію після прийому ніфедипіну негайного вивільнення в дозі 20 мг 2 рази в день.
Вагітність та годування груддюЗастосування ніфедипіну у вагітних рекомендовано при неможливості застосування інших препаратів, які не мають обмежень.
Оскільки ніфедипін виділяється з грудним молоком, слід утриматися від призначення препарату в період лактації або припинити грудне вигодовування під час лікування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПри застосуванні ніфедипіну небажані лікарські реакції (НЛР) були оцінені у плацебо-контрольованих дослідженнях та класифіковані за частотою згідно з категоріями Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS-III): (база даних клінічних досліджень: ніфедипін n = 2661; плацебо n = 1486; : 22 лютого 2006 р. та у дослідженні ACTION: ніфедипін n = 3825; плацебо n = 3840). НЛР перераховані нижче: НЛР, поміщені в групу «часто», спостерігалися з частотою нижче 3% за винятком набряку (9,9%) і головного болю (3,9%). Частота НЛР при прийомі препаратів, що містять ніфедипін, наведено нижче. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення, побічні реакції представлені порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Частота НЛР визначалася за такими групами, як часто (>1/100 - <1/10);
Серцево-судинна система: на початку лікування – гіперемія шкіри обличчя, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія; периферичні набряки (човників, стоп, гомілок); рідко – поява нападів стенокардії (що характерно і для інших вазодилататорів та вимагає відміни препарату), серцева недостатність.
Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість. При тривалому застосуванні у високих дозах – парестезії у кінцівках, тремор. Травна система: нудота, печія, діарея чи запор; рідко при тривалому прийомі препарату - внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності "печінкових" ферментів, що проходять після відміни препарату; дуже рідко – гіперплазія ясен.
Система кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія; дуже рідко – анемія.
Сечовидільна система: збільшення добового діурезу; рідко – погіршення функції нирок (у хворих з нирковою недостатністю).
Опорно-руховий апарат: міалгія; дуже рідко – артрит, артралгія.
Алергічні реакції: рідко – кропив'янка, екзантема, свербіж шкіри; дуже рідко – фотодерматит.
Інші: дуже рідко – порушення зору, гінекомастія, гіперглікемія, що повністю проходять після відміни препарату; зміна маси тіла, галакторея.
особливі вказівкиАртеріальна гіпотензія:
Ніфедипін розширює периферичні артерії, знижує артеріальний тиск і може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, з вираженою гіпотензією (АТ нижче 90 мм рт.ст.), особливо у пацієнтів з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження АТ може призвести до розвитку ІМ або інсульту. Особлива обережність та ретельне медичне спостереження також необхідне у пацієнтів на гемодіалізі (ризик значного зниження артеріального тиску), під час вагітності (препарат протипоказаний при вагітності, але у виняткових випадках його застосування необхідне). У разі вираженої гіпотензії слід зменшити дозу або тимчасово припинити прийом ніфедипіну. Ризик розвитку артеріальної гіпотензії вищий у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори. Одночасне застосування ніфедипіну та бета-адреноблокаторів необхідно проводити в умовах ретельного лікарського контролю, оскільки це може зумовити надмірне зниження артеріального тиску, а в деяких випадках – посилення симптомів ХСН. Тяжка артеріальна гіпотензія та/або висока потреба у поповненні об'єму рідини була відзначена у пацієнтів, які отримують терапію ніфедипіном та бета-адреноблокаторами, під час операції аорто-коронарного шунтування під загальною анестезією високими дозами фентанілу. Якщо під час терапії пацієнту потрібно провести хірургічне втручання під загальним наркозом, необхідно інформувати лікаря-анестезіолога про характер терапії. Якщо планується хірургічне втручання під загальною анестезією із застосуванням високих доз фентанілу,
Артеріальна гіпертензія:
відсутній досвід клінічного застосування препаратів ніфедипіну при злоякісній артеріальній гіпертензії. Лікарський препарат Кордафлекс РД не слід застосовувати для зниження артеріального тиску при гіпертонічному кризі.
Хронічна ішемічна хвороба серця:
Лікарський препарат Кордафлекс РД не слід застосовувати для усунення гострих нападів стенокардії та для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які перенесли ІМ.
Нестабільна стенокардія та/або ІМ:
У поодиноких випадках у пацієнтів з ІХС (особливо при тяжкому обструктивному ураженні коронарних артерій) відзначалося збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості нападів стенокардії, а також – у поодиноких випадках – розвиток ІМ після початку застосування БМКК (включаючи ніфедипін) або після збільшення їх дозування . Механізм розвитку цього явища не вивчений. Препарати ніфедипіну у формі таблеток із негайним вивільненням протипоказані при гострому ІМ. Досвід клінічного застосування препаратів ніфедипіну у формі таблеток з пролонгованим вивільненням при гострому ІМ та нестабільній стенокардії відсутній, у зв'язку з чим їх застосування при зазначених захворюваннях протипоказане.
Хронічна серцева недостатність (ХСН):
БМКК (в т.ч. ніфедипін) слід особливо обережно застосовувати у пацієнтів з ХСН. При декомпенсованій ХСН застосування препарату Кордафлекс РД не рекомендується.
Синдром «скасування» бета-адреноблокаторів:
У пацієнтів зі стенокардією припинення прийому бета-адреноблокаторів може призводити до розвитку синдрому відміни (збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості нападів стенокардії), можливо, внаслідок підвищеної чутливості до катехоламінів. Призначення ніфедипіну не запобігає розвитку синдрому «скасування» бета-адреноблокаторів, але може призвести до його посилення у зв'язку з рефлекторним вивільненням катехоламінів у відповідь на периферичну вазодилатацію. Ніфедипін не має антиаритмічної дії і не запобігає виникненню порушень серцевого ритму при різкій відміні бета-адреноблокаторів. У разі потреби припинення терапії бета-адреноблокатором слід поступово зменшувати його дозу протягом 8-10 днів до призначення ніфедипіну.
Припинення терапії:
Скасування препаратів ніфедипіну слід здійснювати поступово (існує ризик розвитку синдрому «скасування»).
Аортальний стеноз / мітральний стеноз / гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія:
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, ніфедипін слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з аортальним стенозом, мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією. У пацієнтів з гемодинамічно значущою обструкцією тракту, що виносить ЛШ (наприклад, при тяжкому аортальному стенозі) застосування препарату протипоказане. У пацієнтів з обструктивною кардіоміопатією існує ризик збільшення частоти, тяжкості прояву та тривалості нападів стенокардії після прийому ніфедипіну. В даному випадку необхідна відміна препарату.
Периферичні набряки:
При застосуванні препаратів ніфедипіну спостерігалися незначні або помірні периферичні набряки, пов'язані з дилатацією периферичних артерій. Набряки зазвичай локалізуються на нижніх кінцівках, іноді зменшуються при застосуванні діуретиків. У пацієнтів із супутньою ХСН слід ретельно диференціювати периферичні набряки, пов'язані із застосуванням ніфедипіну, від симптомів прогресування дисфункції ЛШ.
Цукровий діабет:
У пацієнтів із цукровим діабетом при застосуванні препаратів ніфедипіну може змінитися реакція організму на інсулін та глюкозу, що може вимагати зміни терапії таких пацієнтів.
Порушення функції печінки:
У поодиноких випадках при застосуванні препаратів ніфедипіну відзначалося підвищення активності деяких ферментів, таких як лужна фосфатаза, креатинфосфокіназа, лактатдегідрогеназа, аспартатамінотрансфераза (АСТ) та аланінамінотрансфераза (АЛТ), яке зазвичай може бути тимчасовим характером, але іноді. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом ніфедипіну в більшості випадків є невизначеним, проте в деяких випадках він дуже ймовірний. Ці зміни лабораторних показників рідко супроводжуються клінічною симптоматикою. Однак описані випадки виникнення холестазу з жовтяницею або без неї, а також поодинокі випадки розвитку аутоімунного гепатиту. За пацієнтами з порушенням функції печінки встановлюється ретельне спостереження,
Порушення функції нирок:
Застосування препаратів ніфедипіну у пацієнтів із порушенням функції нирок є безпечним; корекція дози ніфедипіну не потрібна. У деяких випадках у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю відзначалося транзиторне підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну у сироватці крові. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом ніфедипіну в більшості випадків є невизначеним, проте в деяких випадках він дуже ймовірний. У пацієнтів із злоякісною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі, гіповолемія (зменшення об'єму циркулюючої крові) після процедури діалізу може посилити антигіпертензивний ефект ніфедипіну та призвести до різкого зниження артеріального тиску. У таких пацієнтів препарат Кордафлекс РД необхідно застосовувати з особливою обережністю, у разі потреби слід зменшити дозу препарату.
Лікарські взаємодії:
Ніфедипін метаболізується за допомогою ізоферменту СYР3А4. ЛЗ, що пригнічують або індукують СYР3А4, можуть впливати на ефект «першого проходження» через печінку або кліренс ніфедипіну. До лікарських засобів, слабких або помірних інгібіторів ізоферменту СYPЗА4, що підвищують концентрацію ніфедипіну в плазмі крові, належать: макроліди (наприклад, еритроміцин); інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір); протигрибкові засоби групи азолів (наприклад, кетоконазол); антидепресанти (нефазодон та флуоксетин); квінупрістін/дальфопрістін; вальпроєва кислота; циметидин. При одночасному застосуванні ніфедипіну та вказаних препаратів необхідно контролювати артеріальний тиск, і при необхідності скоригувати дозу ніфедипіну.
Хірургічні втручання/загальна анестезія:
Інгаляційні анестетики можуть посилити зниження артеріального тиску. Якщо під час терапії пацієнту потрібно провести хірургічне втручання під загальною анестезією, необхідно інформувати лікаря-анестезіолога про те, що пацієнт приймає ніфедипін.
Діагностичні дослідження:
Під час лікування можливі позитивні результати при проведенні прямої реакції Кумбса (у поєднанні з гемолітичною анемією або без неї) та лабораторних тестів на антинуклеарні антитіла. Ніфедипін, як і інші БМКК, пригнічує агрегацію тромбоцитів за умов in vitro. Невелика кількість клінічних досліджень підтверджують дані про статистично значуще зниження агрегації тромбоцитів і збільшення часу кровотечі. Імовірно, причиною таких змін є блокада транспорту кальцію через мембрану тромбоцитів. Клінічна значущість цього ефекту невідома. Ніфедипін може викликати помилкове підвищення концентрації ванілілміндальної кислоти в сечі при визначенні спектрофотометричного методу, але не впливає на результати вимірювань при використанні методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ).
Алкоголь:
У період лікування не рекомендується вживати алкогольні напої через ризик надмірного зниження артеріального тиску.
Застосування у пацієнтів похилого віку:
Слід бути обережними при застосуванні препаратів ніфедипіну у пацієнтів похилого віку внаслідок високої ймовірності вікових порушень функції нирок
Вплив на здатність керувати автомобілем
У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування, ніфедипін може викликати запаморочення, що знижує здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Надалі рівень обмежень залежить від індивідуальної переносимості ніфедипіну. У період лікування, особливо на початку лікування або при зміні дози, необхідно бути обережними при керуванні транспортом, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняПри температурі не вище 30 ° С, у захищеному від прямих сонячних променів місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКордафлекс РД слід приймати вранці, під час їжі, не розжовувати та запивати достатньою кількістю води.
Дорослі: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості стану пацієнта та реакції на терапію, що проводиться. Ніфедипін не слід застосовувати з грейпфрутовим соком.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт производится компанией ЭГИС РУС. Само производство расположено в стране Мальта.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Кордафлекс рд таб п/об с контрвысв 40мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Кальцигард ретард таб п/об пленочной пролонг. 20мг 1... Кальцигард ретард таб п/об пленочной пролонг. 20мг 100 шт, Кальцигард ретард таб п/об пленочной пролонг. 20мг 3... Кальцигард ретард таб п/об пленочной пролонг. 20мг 30 шт, Кордафлекс таб п/об пленочной п/об 10мг фл 100 шт Кордафлекс таб п/об пленочной п/об 10мг фл 100 шт, Кордафлекс таб п/об пленочной пролонг. фл 20мг 30 шт Кордафлекс таб п/об пленочной пролонг. фл 20мг 30 шт, Кордафлекс таб п/об пленочной пролонг. фл 20мг 60 шт Кордафлекс таб п/об пленочной пролонг. фл 20мг 60 шт, Кордипин xl таб с модиф.высв. п/об пленочной 40мг 20 шт Кордипин xl таб с модиф.высв. п/об пленочной 40мг 20 шт, Коринфар ретард таблетки с пролонгированным высвобож... Коринфар ретард таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 20 мг 30 шт, Коринфар ретард таблетки с пролонгированным высвобож... Коринфар ретард таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 20 мг 50 шт, Коринфар таблетки с пролонгированным высвобождением ... Коринфар таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 10 мг 100 шт, Коринфар таблетки с пролонгированным высвобождением ... Коринфар таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 10 мг 50 шт, Нифедипин таб п/об пленочной 10мг 50 шт Нифедипин таб п/об пленочной 10мг 50 шт, Нифедипин таб п/об пленочной 10мг 50 шт озон Нифедипин таб п/об пленочной 10мг 50 шт озон, Нифекард ХЛ таб с пролонг. высв. п/п/об 30мг 30 шт Нифекард ХЛ таб с пролонг. высв. п/п/об 30мг 30 шт, Нифекард ХЛ таб с пролонг. высв. п/п/об 30мг 60 шт Нифекард ХЛ таб с пролонг. высв. п/п/об 30мг 60 шт, Фенигидин таб 10мг 50 шт Фенигидин таб 10мг 50 шт.
Пока нет комментариев