Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт
Топ продаж
Суперцена
Копаксон 40 - це імуномодулюючий засіб, який використовується для лікування розсіяного склерозу. Діє як антиген, індукуючи на периферії регуляторний фенотип антигенпрезентуючих клітин. Результати досліджень показали ефективність препарату у зниженні частоти загострень захворювання та уповільненні прогресування інвалідизації при рецидивуючих формах РС. Препарат вводиться підшкірно три рази на тиждень і має одноразові шприци з иглами. Доклінічні дані не вказують на наявність особливих шкідливих факторів для людини, але можуть спостерігатися токсичні реакції в місці ін'єкції.
Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл розчину містить: глатирамера ацетат 40,0 мг;
Допоміжні речовини:
Маннітол 40,0 мг, вода для ін'єкцій 944 мг.
Опис:
Злегка опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Розчин для введення підшкірного 40 мг/мл. По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I з пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої пластикової твердої частин. По 1 шприцю в індивідуальній контурній комірковій упаковці з ПВХ з прозорою або непрозорою етикеткою; По 3 контурні коміркові упаковки, скріплені в стрічку між собою перфорованим відривним швом; по 4 стрічки разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.
У разі вторинної упаковки на території РФ: По 1 шприцу в індивідуальній контурній комірковій упаковці з ПВХ з прозорою або непрозорою етикеткою; По 3 контурні коміркові упаковки, скріплені в стрічку між собою перфорованим відривним швом; По 4 стрічки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац за ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.
ПротипоказанняГіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).
З обережністю
схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок, період грудного вигодовування.
Дозування40 мг/мл
Показання до застосуванняРемітує-рецидивуючий розсіяний склероз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодія між препаратом Копаксон 40 та іншими лікарськими засобами не оцінювалася окремо. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета.
Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон 40 з глюкокортикостероїдами.
У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатірамера ацетат має високий рівень зв'язування з білками плазми крові і не витісняється із зазначеного зв'язку самостійно, а також на фоні використання фенітоїну або карбамазепіну. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон® 40 має потенційну дію на протеїн-зв'язувальні речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.
ПередозуванняОтримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених у розділі «Побічна дія», при цьому не спостерігалося.
У разі передозування препарату показано ретельне спостереження, симптоматичне та підтримуюче лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Імуномодулюючий засіб
Код АТХ: L03AX13.
Фармакодинаміка:
Глатирамера ацетат являє собою ацетатну сіль синтетичних поліпептидів, отриманих з 4 активованих похідних амінокислот: L-глутамінової кислоти, L-аланіну, L-тирозину, L-лізину. Точний механізм, за допомогою якого глатирамера ацетат впливає на пацієнтів з розсіяним склерозом (РС), повністю не з'ясований, але може включати імуномодуляцію. Глатирамера ацетат діє як антиген, індукуючи на периферії регуляторний фенотип антигенпрезентуючих клітин, включаючи дендритні клітини, моноцити та B-клітини. Ці клітини можуть надавати прямі ефекти та підтримувати регуляторні та протизапальні популяції Т-клітин. Таким чином, глатірамера ацетат – це антигенна терапія, що модифікує імунні процеси, які, як вважається, відповідальні за патогенез РС.
Результати 12-місячного плацебо
-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при підшкірному введенні три рази на тиждень щодо зниження частоти загострень захворювання.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критеріями включення пацієнтів з ремітируюче-рецидивуючим РС було щонайменше одне документально підтверджене клінічне загострення захворювання за останні 12 місяців, або два загострення за останні 24 місяці, або одне загострення за останні 12–24 місяці за наявності щонайменше одного вогнища, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображення за останні 12 місяців.
Первинною кінцевою точкою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною кінцевою точкою - визначення сукупного числа нових/збільшених вогнищ демієлінізації, що виявляються на Т2-зважених МРТ зображеннях, і сукупна кількість вогнищ, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му та 12-.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, яка отримувала лікування препаратом Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл (n=943) або групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи пацієнтів були порівняні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами та мали в середньому 2,0 загострення захворювання протягом 2-х років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень РС та сукупної кількості вогнищ на Т2-зважених зображеннях та вогнищ, що накопичують контраст на Т1-зваж. що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату в дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) та 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
Дані рандомізованих, контрольованих та порівняльних клінічних досліджень та довгострокових обсерваційних досліджень показують, що Копаксон® 40 може сприяти уповільненню прогресування інвалідизації при рецидивуючих формах РС. Не було виявлено впливу Копаксон® 40 на прогресування інвалідизації при ремітуюче-рецидивному РС порівняно з плацебо у короткострокових (або дворічних) клінічних дослідженнях.
В даний час немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Фармакокінетика:
Дослідження фармакокінетики препарату у пацієнтів не проводилося. Дані in vitro, а також обмежені дані, отримані за участю здорових добровольців, показують, що при підшкірному введенні глатірамера ацетат швидко абсорбується, при цьому більша частина його розпадається на дрібні фрагменти у підшкірній клітковині.
Дані доклінічних досліджень.
Доклінічні дані, що ґрунтуються на дослідженнях фармакологічної безпеки препарату, токсичності при багаторазовому введенні, репродуктивній токсичності, генотоксичності або канцерогенності, не вказують на наявність особливих шкідливих факторів для людини, крім даних, уже включених до розділів цієї інструкції з медичного застосування препарату. Зважаючи на відсутність даних з фармакокінетики, неможливо визначити допустимі межі концентрації у людини в порівнянні з твариною.
У невеликої кількості щурів та мавп, яким вводили глатірамера ацетат щонайменше протягом 6 місяців, відзначалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У 2-річному дослідженні на щурах не спостерігалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках.
У сенсибілізованих тварин (морських свинок та мишей) після введення препарату спостерігалися явища анафілаксії. Актуальність цих даних для людини невідома.
Токсична дія в місці ін'єкції після повторного введення препарату тварин відноситься до поширених реакцій.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. У доклінічних дослідженнях у щурів та кролів, які отримували глатирамера ацетат шляхом підшкірної ін'єкції протягом періоду органогенезу, несприятливих ефектів на розвиток ембріона-плоду не спостерігалося при введенні доз до 37,5 мг/кг/день. У щурів, які отримували підшкірно глатирамера ацетат у дозах до 36 мг/кг з 15 дня вагітності, істотного впливу на пологи або на зростання та розвиток потомства не встановлено. Більшість даних про застосування глатірамера ацетату у вагітних жінок стосувались препарату у дозі 20 мг/мл, який вводили підшкірно один раз на день. Досвід застосування препарату у вагітних жінок свідчить про відсутність мальформативної чи фетальної/неонатальної токсичності. Нині відсутні відповідні епідеміологічні дані. Відсутні також адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження на тваринах не завжди можуть передбачити реакції у людини, препарат не слід використовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь матері перевершує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяються глатирамера ацетат чи його метаболіти у материнське молоко. Однак у щурів, які отримують щодня підшкірно глатирамера ацетат у дозах до 36 мг/кг починаючи з 15-го дня вагітності протягом усього періоду годування груддю, не встановлено суттєвого впливу на ріст та розвиток потомства. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Необхідно ухвалити рішення або про припинення грудного вигодовування, або про припинення терапії препаратом Копаксон® 40 з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаБільшість даних щодо безпеки застосування препарату Копаксон® 40 були накопичені на підставі застосування препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл у вигляді щоденних ін'єкцій. У цьому розділі представлені дані, накопичені за час проведення 4-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Копаксон-Тева у вигляді п/к ін'єкцій у дозі 20 мг/мл 1 раз на день та 1 плацебо-контрольованого дослідження застосування препарату Копаксон ® 40 у вигляді підшкірних ін'єкцій у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень.
Копаксон®-Тева 20 мг/мл (застосовується щодня):
Найчастіше в ході клінічних досліджень препарату Копаксон-Тева відзначалися реакції в місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про ці небажані явища, щонайменше один раз становила 70% для препарату Копаксон®-Тева і 37% для плацебо. Найчастіше спостерігалися: почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.
Реакція, асоційована, принаймні, з одним або більше симптомів (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайною постін'єкційною реакцією. Принаймні, один із симптомів зазначеної реакції спостерігався щонайменше один раз у 31% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон®-Тева, порівняно з 13% пацієнтів із плацебо.
Усі небажані реакції, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон®-Тева порівняно з групою плацебо, представлені нижче. Ці дані були отримані протягом чотирьох реєстраційних, подвійних-сліпих, плацебо-контрольованих досліджень за участю 512 пацієнтів, які отримували Копаксон®-Тева щодня і 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. У трьох дослідженнях брали участь 269 пацієнтів з діагнозом ремітуючий-рецидивуючий розсіяний склероз, які отримували препарат Копаксон-Тева щодня протягом 35 місяців та 271 пацієнт із групи плацебо. У четвертому дослідженні брали участь 243 пацієнти (група Копаксон®-Тева) з першим клінічним епізодом захворювання, у яких було встановлено високий ризик розвитку клінічно підтвердженого розсіяного склерозу та 238 пацієнтів, які отримували плацебо.
Частота розвитку небажаних реакцій класифікована так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, але <1/10); нечасто (>1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000, але <1/1000).
Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції, грип; часто – бронхіт, гастроентерит, середній отит, Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз*; нечасто – абсцес, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, Herpes zoster.
Новоутворення, включаючи поліпи та кісти: часто – доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто – рак шкіри.
З боку кровотворної та лімфатичної систем: часто – лімфаденопатія*, нечасто – лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.
З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи: нечасто – зоб, гіпертиреоз.
З боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто – непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові.
Порушення психіки: дуже часто – тривога*, депресія; часто – нервозність; нечасто – незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлади особистості, суїцидальні спроби.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - збочення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор *; нечасто - тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, параліч малогомілкового нерва, ступор, дефект полів зору.
З боку органів зору: часто – диплопія, порушення зору*; нечасто – катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери та рогівки, крововилив у око, птоз повік, мідріаз, атрофія зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги: часто – порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – вазодилатація*; часто – відчуття серцебиття*, тахікардія*; нечасто – екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
З боку дихальної системи: дуже часто – задишка*; часто – кашель, сезонний риніт; нечасто – апное, відчуття ядухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легень, ларингоспазм, легеневі порушення.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота*; часто – аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових мас, блювання*; нечасто – коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка, виразкова хвороба стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – відхилення показників печінкових проб; нечасто – жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: дуже часто - висипання на шкірі*; часто - екхімоз, гіпергідроз, свербіж шкіри, захворювання шкіри *, кропив'янка; нечасто – ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлова еритема, шкірні вузлики.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, біль у спині*; часто – біль у шиї; нечасто – артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – імперативні позиви, півлакіурія, затримка сечі; нечасто – гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовидільного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.
Вагітність, післяпологовий та перинатальний стан: нечасто – мимовільний аборт.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення лабораторних показників у мазках з цервікального каналу та шийки матки, порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульв.
Інші: дуже часто – астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін'єкції* та **, біль*; часто - озноб*, набряк обличчя*, атрофія на місці ін'єкції***, місцеві реакції*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто – гіпотермія, негайна постін'єкційна реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз у місці ін'єкції.
* Ймовірність виникнення таких випадків у пацієнтів, які приймали Копаксон®-Тева, становить більше 2% (>2/100) порівняно з групою плацебо. Небажана реакція без знака «*» вказує на різницю, меншу або рівну 2%;** «Реакції у місці ін'єкції» (різні види) включає будь-які небажані явища, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії та некрозу, які наведені окремо; ** Належить до локалізованої ліпоатрофії у місці ін'єкції.
У ході четвертого клінічного дослідження, зазначеного вище, після плацебо-контрольованої фази слідувала «відкрита» фаза дослідження, яка тривала 5 років. Протягом цього дослідження не було виявлено змін встановленого профілю безпеки препарату Копаксон®-Тева.
У пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували Копаксон®-Тева під час проведення неконтрольованих клінічних досліджень, а також у період постмаркетингового застосування, було зафіксовано рідкісні (>1/10 000, але <1/1000) випадки анафілактоїдних реакцій.
Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл (застосовується три рази на тиждень):
У подвійному сліпому плацебо контрольованому клінічному дослідженні, яке тривало 12 місяців, оцінювалася безпека препарату Копаксон® 40 у 943 пацієнтів з діагнозом ремітируюче-рецидивуючий. плацебо, що включала 461 пацієнта.
Загалом у пацієнтів, які приймали препарат Копаксон® 40 тричі на тиждень, небажані реакції у місці ін'єкції збігалися з тими, що були відзначені при щоденному введенні препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл.
Зокрема, реакції у місці ін'єкції (РМІ) та негайні постін'єкційні реакції (НПІР) при введенні препарату Копаксон® 40 тричі на тиждень спостерігалися рідше, ніж при щоденних ін'єкціях препарату Копаксон®-Тева (35,5% порівняно з 70% для РМІ та 7,8% порівняно з 31% для НПІР відповідно).
У 36% пацієнтів при застосуванні Копаксону 40 порівняно з 5% пацієнтів на фоні прийому плацебо спостерігалися РМІ. У 8% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон 40, порівняно з 2% пацієнтів, які приймали плацебо, було виявлено НПІР.
При цьому були відзначені кілька специфічних небажаних реакцій:
- у пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл, при проведенні неконтрольованих клінічних досліджень, а також за результатами постмаркетингового досвіду застосування в окремих випадках (>1/10 000, але <1/1000) спостерігалася анафілактична реакція. У пацієнтів, які приймали Копаксон 40, таких випадків було 0,3% (нечасто: >1/1000, але <1/100);
- жодного випадку некрозу у місці ін'єкції виявлено не було;
- у 2,1% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 (часто: >1/100, але <1/10), спостерігалися випадки почервоніння шкіри та болю в кінцівках, які не виявлялися у разі застосування препарату Копаксон®-Тева 20 мг /мл;
- у одного пацієнта (0,1%), який отримував препарат Копаксон® 40 (нечасто: >1/1000, але <1/100), спостерігалося лікарсько-індуковане ураження печінки та токсичний гепатит, які також рідко зустрічалися у пацієнтів з розсіяним склерозом. , які приймали препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл під час постмаркетингового спостереження.
У період постмаркетингового застосування препарату Копаксон 40 були зафіксовані рідкісні випадки тяжких уражень печінки (включаючи печінкову недостатність та гепатит із жовтяницею). Більшість випадків тяжких уражень печінки дозволялися із припиненням лікування. Ураження печінки відбувалися в період від кількох днів до кількох років після початку лікування препаратом Копаксон 40.
особливі вказівкиПочаток лікування препаратом Копаксон® 40 повинен проводитись під контролем невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно-або вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу.
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, у тому числі виникаючих безпосередньо після ін'єкції Копаксону 40. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар.
Немає доказів того, що певні групи пацієнтів більшою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте пацієнти із серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.
Було виявлено кілька випадків судом та/або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко траплятися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування та відмінити прийом препарату.
У сироватці крові пацієнтів були виявлені антитіла до глатірамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася та стабілізувалася на рівні трохи вищому за базовий.
Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективність препарату.
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід контролювати функцію нирок, хоча немає переконливих доказів, що відкладення імунних комплексів впливає на клубочкову фільтрацію.
У період постмаркетингового застосування препарату Копаксон® 40 були зафіксовані рідкісні випадки тяжких уражень печінки (включаючи печінкову недостатність та гепатит із жовтяницею) (див. розділ «Побічна дія»).
Якщо пацієнт не має змоги зберігати шприци з препаратом Копаксон® 40 у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 °С, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані, і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8 °С).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиУ вигляді підшкірних ін'єкцій по 40 мг Копаксону 40 (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 годин. Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.
Нині дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку.
Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хвилин після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення чи болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції.
Кожен шприц із препаратом Копаксон® 40 призначений лише для одноразового застосування.
Рекомендації для пацієнтів щодо застосування препарату:
1. Переконайтеся, що у Вас є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином Копаксон® 40, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом;
2. Перед ін'єкцією витягніть одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну етикетку;
3. Витримайте шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хвилин;
4. Перед введенням Копаксону 40 ретельно вимийте руки з милом;
5. Уважно огляньте розчин у шприці. За наявності зважених частинок чи змін кольору розчину його слід застосовувати;
6. Виберіть місце для ін'єкції. Можливі зони для самостійних ін'єкцій позначені в інструкції із застосування: руки, стегна, сідниці, живіт (слід уникати зони приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій на сідницях та руках Вам може знадобитися допомога іншої людини.
7. Зніміть захисний ковпачок із голки;
8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, злегка зберіть шкіру в складку великим та вказівним пальцями;
9. Розташовуючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколіть шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, введіть його вміст у місце ін'єкції;
10. Видаліть голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції;
11. Помістіть шприц у контейнер для використаних шприців;
Якщо ви забули ввести препарат Копаксон 40, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату.
Дитячий вік
Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки клінічні дослідження у цих вікових груп не проводились.
Пацієнти похилого віку
Ефективність та безпека препарату у людей похилого віку не вивчалися.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ефективність та безпека препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчали.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл розчину містить: глатирамера ацетат 40,0 мг;
Допоміжні речовини:
Маннітол 40,0 мг, вода для ін'єкцій 944 мг.
Опис:
Злегка опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Розчин для введення підшкірного 40 мг/мл. По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I з пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої пластикової твердої частин. По 1 шприцю в індивідуальній контурній комірковій упаковці з ПВХ з прозорою або непрозорою етикеткою; По 3 контурні коміркові упаковки, скріплені в стрічку між собою перфорованим відривним швом; по 4 стрічки разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.
У разі вторинної упаковки на території РФ: По 1 шприцу в індивідуальній контурній комірковій упаковці з ПВХ з прозорою або непрозорою етикеткою; По 3 контурні коміркові упаковки, скріплені в стрічку між собою перфорованим відривним швом; По 4 стрічки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац за ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.
ПротипоказанняГіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).
З обережністю
схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок, період грудного вигодовування.
Дозування40 мг/мл
Показання до застосуванняРемітує-рецидивуючий розсіяний склероз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодія між препаратом Копаксон 40 та іншими лікарськими засобами не оцінювалася окремо. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета.
Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон 40 з глюкокортикостероїдами.
У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатірамера ацетат має високий рівень зв'язування з білками плазми крові і не витісняється із зазначеного зв'язку самостійно, а також на фоні використання фенітоїну або карбамазепіну. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон® 40 має потенційну дію на протеїн-зв'язувальні речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.
ПередозуванняОтримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених у розділі «Побічна дія», при цьому не спостерігалося.
У разі передозування препарату показано ретельне спостереження, симптоматичне та підтримуюче лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Імуномодулюючий засіб
Код АТХ: L03AX13.
Фармакодинаміка:
Глатирамера ацетат являє собою ацетатну сіль синтетичних поліпептидів, отриманих з 4 активованих похідних амінокислот: L-глутамінової кислоти, L-аланіну, L-тирозину, L-лізину. Точний механізм, за допомогою якого глатирамера ацетат впливає на пацієнтів з розсіяним склерозом (РС), повністю не з'ясований, але може включати імуномодуляцію. Глатирамера ацетат діє як антиген, індукуючи на периферії регуляторний фенотип антигенпрезентуючих клітин, включаючи дендритні клітини, моноцити та B-клітини. Ці клітини можуть надавати прямі ефекти та підтримувати регуляторні та протизапальні популяції Т-клітин. Таким чином, глатірамера ацетат – це антигенна терапія, що модифікує імунні процеси, які, як вважається, відповідальні за патогенез РС.
Результати 12-місячного плацебо
-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при підшкірному введенні три рази на тиждень щодо зниження частоти загострень захворювання.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критеріями включення пацієнтів з ремітируюче-рецидивуючим РС було щонайменше одне документально підтверджене клінічне загострення захворювання за останні 12 місяців, або два загострення за останні 24 місяці, або одне загострення за останні 12–24 місяці за наявності щонайменше одного вогнища, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображення за останні 12 місяців.
Первинною кінцевою точкою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною кінцевою точкою - визначення сукупного числа нових/збільшених вогнищ демієлінізації, що виявляються на Т2-зважених МРТ зображеннях, і сукупна кількість вогнищ, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му та 12-.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, яка отримувала лікування препаратом Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл (n=943) або групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи пацієнтів були порівняні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами та мали в середньому 2,0 загострення захворювання протягом 2-х років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень РС та сукупної кількості вогнищ на Т2-зважених зображеннях та вогнищ, що накопичують контраст на Т1-зваж. що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату в дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) та 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
Дані рандомізованих, контрольованих та порівняльних клінічних досліджень та довгострокових обсерваційних досліджень показують, що Копаксон® 40 може сприяти уповільненню прогресування інвалідизації при рецидивуючих формах РС. Не було виявлено впливу Копаксон® 40 на прогресування інвалідизації при ремітуюче-рецидивному РС порівняно з плацебо у короткострокових (або дворічних) клінічних дослідженнях.
В даний час немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Фармакокінетика:
Дослідження фармакокінетики препарату у пацієнтів не проводилося. Дані in vitro, а також обмежені дані, отримані за участю здорових добровольців, показують, що при підшкірному введенні глатірамера ацетат швидко абсорбується, при цьому більша частина його розпадається на дрібні фрагменти у підшкірній клітковині.
Дані доклінічних досліджень.
Доклінічні дані, що ґрунтуються на дослідженнях фармакологічної безпеки препарату, токсичності при багаторазовому введенні, репродуктивній токсичності, генотоксичності або канцерогенності, не вказують на наявність особливих шкідливих факторів для людини, крім даних, уже включених до розділів цієї інструкції з медичного застосування препарату. Зважаючи на відсутність даних з фармакокінетики, неможливо визначити допустимі межі концентрації у людини в порівнянні з твариною.
У невеликої кількості щурів та мавп, яким вводили глатірамера ацетат щонайменше протягом 6 місяців, відзначалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У 2-річному дослідженні на щурах не спостерігалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках.
У сенсибілізованих тварин (морських свинок та мишей) після введення препарату спостерігалися явища анафілаксії. Актуальність цих даних для людини невідома.
Токсична дія в місці ін'єкції після повторного введення препарату тварин відноситься до поширених реакцій.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. У доклінічних дослідженнях у щурів та кролів, які отримували глатирамера ацетат шляхом підшкірної ін'єкції протягом періоду органогенезу, несприятливих ефектів на розвиток ембріона-плоду не спостерігалося при введенні доз до 37,5 мг/кг/день. У щурів, які отримували підшкірно глатирамера ацетат у дозах до 36 мг/кг з 15 дня вагітності, істотного впливу на пологи або на зростання та розвиток потомства не встановлено. Більшість даних про застосування глатірамера ацетату у вагітних жінок стосувались препарату у дозі 20 мг/мл, який вводили підшкірно один раз на день. Досвід застосування препарату у вагітних жінок свідчить про відсутність мальформативної чи фетальної/неонатальної токсичності. Нині відсутні відповідні епідеміологічні дані. Відсутні також адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження на тваринах не завжди можуть передбачити реакції у людини, препарат не слід використовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь матері перевершує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяються глатирамера ацетат чи його метаболіти у материнське молоко. Однак у щурів, які отримують щодня підшкірно глатирамера ацетат у дозах до 36 мг/кг починаючи з 15-го дня вагітності протягом усього періоду годування груддю, не встановлено суттєвого впливу на ріст та розвиток потомства. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Необхідно ухвалити рішення або про припинення грудного вигодовування, або про припинення терапії препаратом Копаксон® 40 з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаБільшість даних щодо безпеки застосування препарату Копаксон® 40 були накопичені на підставі застосування препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл у вигляді щоденних ін'єкцій. У цьому розділі представлені дані, накопичені за час проведення 4-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Копаксон-Тева у вигляді п/к ін'єкцій у дозі 20 мг/мл 1 раз на день та 1 плацебо-контрольованого дослідження застосування препарату Копаксон ® 40 у вигляді підшкірних ін'єкцій у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень.
Копаксон®-Тева 20 мг/мл (застосовується щодня):
Найчастіше в ході клінічних досліджень препарату Копаксон-Тева відзначалися реакції в місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про ці небажані явища, щонайменше один раз становила 70% для препарату Копаксон®-Тева і 37% для плацебо. Найчастіше спостерігалися: почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.
Реакція, асоційована, принаймні, з одним або більше симптомів (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайною постін'єкційною реакцією. Принаймні, один із симптомів зазначеної реакції спостерігався щонайменше один раз у 31% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон®-Тева, порівняно з 13% пацієнтів із плацебо.
Усі небажані реакції, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон®-Тева порівняно з групою плацебо, представлені нижче. Ці дані були отримані протягом чотирьох реєстраційних, подвійних-сліпих, плацебо-контрольованих досліджень за участю 512 пацієнтів, які отримували Копаксон®-Тева щодня і 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. У трьох дослідженнях брали участь 269 пацієнтів з діагнозом ремітуючий-рецидивуючий розсіяний склероз, які отримували препарат Копаксон-Тева щодня протягом 35 місяців та 271 пацієнт із групи плацебо. У четвертому дослідженні брали участь 243 пацієнти (група Копаксон®-Тева) з першим клінічним епізодом захворювання, у яких було встановлено високий ризик розвитку клінічно підтвердженого розсіяного склерозу та 238 пацієнтів, які отримували плацебо.
Частота розвитку небажаних реакцій класифікована так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, але <1/10); нечасто (>1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000, але <1/1000).
Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції, грип; часто – бронхіт, гастроентерит, середній отит, Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз*; нечасто – абсцес, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, Herpes zoster.
Новоутворення, включаючи поліпи та кісти: часто – доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто – рак шкіри.
З боку кровотворної та лімфатичної систем: часто – лімфаденопатія*, нечасто – лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.
З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи: нечасто – зоб, гіпертиреоз.
З боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто – непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові.
Порушення психіки: дуже часто – тривога*, депресія; часто – нервозність; нечасто – незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлади особистості, суїцидальні спроби.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - збочення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор *; нечасто - тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, параліч малогомілкового нерва, ступор, дефект полів зору.
З боку органів зору: часто – диплопія, порушення зору*; нечасто – катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери та рогівки, крововилив у око, птоз повік, мідріаз, атрофія зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги: часто – порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – вазодилатація*; часто – відчуття серцебиття*, тахікардія*; нечасто – екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
З боку дихальної системи: дуже часто – задишка*; часто – кашель, сезонний риніт; нечасто – апное, відчуття ядухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легень, ларингоспазм, легеневі порушення.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота*; часто – аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових мас, блювання*; нечасто – коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка, виразкова хвороба стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – відхилення показників печінкових проб; нечасто – жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: дуже часто - висипання на шкірі*; часто - екхімоз, гіпергідроз, свербіж шкіри, захворювання шкіри *, кропив'янка; нечасто – ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлова еритема, шкірні вузлики.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, біль у спині*; часто – біль у шиї; нечасто – артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – імперативні позиви, півлакіурія, затримка сечі; нечасто – гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовидільного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.
Вагітність, післяпологовий та перинатальний стан: нечасто – мимовільний аборт.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення лабораторних показників у мазках з цервікального каналу та шийки матки, порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульв.
Інші: дуже часто – астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін'єкції* та **, біль*; часто - озноб*, набряк обличчя*, атрофія на місці ін'єкції***, місцеві реакції*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто – гіпотермія, негайна постін'єкційна реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз у місці ін'єкції.
* Ймовірність виникнення таких випадків у пацієнтів, які приймали Копаксон®-Тева, становить більше 2% (>2/100) порівняно з групою плацебо. Небажана реакція без знака «*» вказує на різницю, меншу або рівну 2%;** «Реакції у місці ін'єкції» (різні види) включає будь-які небажані явища, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії та некрозу, які наведені окремо; ** Належить до локалізованої ліпоатрофії у місці ін'єкції.
У ході четвертого клінічного дослідження, зазначеного вище, після плацебо-контрольованої фази слідувала «відкрита» фаза дослідження, яка тривала 5 років. Протягом цього дослідження не було виявлено змін встановленого профілю безпеки препарату Копаксон®-Тева.
У пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували Копаксон®-Тева під час проведення неконтрольованих клінічних досліджень, а також у період постмаркетингового застосування, було зафіксовано рідкісні (>1/10 000, але <1/1000) випадки анафілактоїдних реакцій.
Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл (застосовується три рази на тиждень):
У подвійному сліпому плацебо контрольованому клінічному дослідженні, яке тривало 12 місяців, оцінювалася безпека препарату Копаксон® 40 у 943 пацієнтів з діагнозом ремітируюче-рецидивуючий. плацебо, що включала 461 пацієнта.
Загалом у пацієнтів, які приймали препарат Копаксон® 40 тричі на тиждень, небажані реакції у місці ін'єкції збігалися з тими, що були відзначені при щоденному введенні препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл.
Зокрема, реакції у місці ін'єкції (РМІ) та негайні постін'єкційні реакції (НПІР) при введенні препарату Копаксон® 40 тричі на тиждень спостерігалися рідше, ніж при щоденних ін'єкціях препарату Копаксон®-Тева (35,5% порівняно з 70% для РМІ та 7,8% порівняно з 31% для НПІР відповідно).
У 36% пацієнтів при застосуванні Копаксону 40 порівняно з 5% пацієнтів на фоні прийому плацебо спостерігалися РМІ. У 8% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон 40, порівняно з 2% пацієнтів, які приймали плацебо, було виявлено НПІР.
При цьому були відзначені кілька специфічних небажаних реакцій:
- у пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл, при проведенні неконтрольованих клінічних досліджень, а також за результатами постмаркетингового досвіду застосування в окремих випадках (>1/10 000, але <1/1000) спостерігалася анафілактична реакція. У пацієнтів, які приймали Копаксон 40, таких випадків було 0,3% (нечасто: >1/1000, але <1/100);
- жодного випадку некрозу у місці ін'єкції виявлено не було;
- у 2,1% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 (часто: >1/100, але <1/10), спостерігалися випадки почервоніння шкіри та болю в кінцівках, які не виявлялися у разі застосування препарату Копаксон®-Тева 20 мг /мл;
- у одного пацієнта (0,1%), який отримував препарат Копаксон® 40 (нечасто: >1/1000, але <1/100), спостерігалося лікарсько-індуковане ураження печінки та токсичний гепатит, які також рідко зустрічалися у пацієнтів з розсіяним склерозом. , які приймали препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл під час постмаркетингового спостереження.
У період постмаркетингового застосування препарату Копаксон 40 були зафіксовані рідкісні випадки тяжких уражень печінки (включаючи печінкову недостатність та гепатит із жовтяницею). Більшість випадків тяжких уражень печінки дозволялися із припиненням лікування. Ураження печінки відбувалися в період від кількох днів до кількох років після початку лікування препаратом Копаксон 40.
особливі вказівкиПочаток лікування препаратом Копаксон® 40 повинен проводитись під контролем невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно-або вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу.
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, у тому числі виникаючих безпосередньо після ін'єкції Копаксону 40. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар.
Немає доказів того, що певні групи пацієнтів більшою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте пацієнти із серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.
Було виявлено кілька випадків судом та/або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко траплятися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування та відмінити прийом препарату.
У сироватці крові пацієнтів були виявлені антитіла до глатірамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася та стабілізувалася на рівні трохи вищому за базовий.
Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективність препарату.
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід контролювати функцію нирок, хоча немає переконливих доказів, що відкладення імунних комплексів впливає на клубочкову фільтрацію.
У період постмаркетингового застосування препарату Копаксон® 40 були зафіксовані рідкісні випадки тяжких уражень печінки (включаючи печінкову недостатність та гепатит із жовтяницею) (див. розділ «Побічна дія»).
Якщо пацієнт не має змоги зберігати шприци з препаратом Копаксон® 40 у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 °С, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані, і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8 °С).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиУ вигляді підшкірних ін'єкцій по 40 мг Копаксону 40 (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 годин. Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.
Нині дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку.
Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хвилин після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення чи болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції.
Кожен шприц із препаратом Копаксон® 40 призначений лише для одноразового застосування.
Рекомендації для пацієнтів щодо застосування препарату:
1. Переконайтеся, що у Вас є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином Копаксон® 40, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом;
2. Перед ін'єкцією витягніть одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну етикетку;
3. Витримайте шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хвилин;
4. Перед введенням Копаксону 40 ретельно вимийте руки з милом;
5. Уважно огляньте розчин у шприці. За наявності зважених частинок чи змін кольору розчину його слід застосовувати;
6. Виберіть місце для ін'єкції. Можливі зони для самостійних ін'єкцій позначені в інструкції із застосування: руки, стегна, сідниці, живіт (слід уникати зони приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій на сідницях та руках Вам може знадобитися допомога іншої людини.
7. Зніміть захисний ковпачок із голки;
8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, злегка зберіть шкіру в складку великим та вказівним пальцями;
9. Розташовуючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколіть шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, введіть його вміст у місце ін'єкції;
10. Видаліть голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції;
11. Помістіть шприц у контейнер для використаних шприців;
Якщо ви забули ввести препарат Копаксон 40, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату.
Дитячий вік
Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки клінічні дослідження у цих вікових груп не проводились.
Пацієнти похилого віку
Ефективність та безпека препарату у людей похилого віку не вивчалися.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ефективність та безпека препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчали.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Израиль.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Копаксон 40 раствор для и/п/к 40мг/мл 1мл шприц одноразовый с иглой 12 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Копаксон-Тева раствор для и/п/к 20мг/мл 1мл шприц 28 шт Копаксон-Тева раствор для и/п/к 20мг/мл 1мл шприц 28 шт.
Пока нет комментариев