Коапровель таб п/об пленочной 300мг/25мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Коапровель таб п/об пленочной 300мг/25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: ірбесартан – 300,0 мг, гідрохлортіазид – 25,0 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 53,3 мг, целюлоза мікрокристалічна – 90,0 мг, кроскармелоза натрію – 30,0 мг, крохмаль прежелатизований – 90,0 мг, магнію стеарат – 6,0 мг, кремнію діоксид – 4,5 мг , барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,6 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,6 мг, опадрай ® рожевий* – 21,0 мг, віск карнаубський – сліди. * - Опадрай ® рожевий містить лактози моногідрат, гіпромелозу, макрогол-3350, титану діоксид (Е 171), барвник заліза оксид червоний (Е 172), барвник заліза оксид жовтий (Е 172).
Опис:
Овальні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою від рожевого до сірувато-рожевого кольору з гравіюванням у вигляді серця на одній стороні і номером 2788 на іншій.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 300 мг/25 мг. По 14 таблеток у ПВХ/Ал блістер. По 1, 2, 4, 6 або 7 блістерів з інструкцією із застосування картонної пачки.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до активних речовин препарату, до будь-якої з допоміжних речовин препарату Коапровель (див. розділ «Склад») або до інших похідних сульфонаміду (гідрохлортіазид є сульфонамідним похідним). Одночасне застосування з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] < 60 мл/хв/1,73 м 2 поверхні тіла). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менша чи дорівнює 30 мл/хв), анурія (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду). Вагітність. Період грудного вигодовування. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю
При стенозі аортального або мітрального клапана або гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії (ГЗКМП). При гіповолемії, гіпонатріємії, що виникають, наприклад, при інтенсивній діуретичній терапії, гемодіалізі, дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі, діареї, блювання (небезпека надмірного зниження артеріального тиску, див. розділ «Особливі вказівки»). У пацієнтів з нирковою функцією, що залежать від активності РААС, таких як пацієнти з артеріальною гіпертензією з двостороннім або одностороннім стенозом ниркових артерій або пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III–IV функціонального класу (за класифікацією NYHA) (див. розділ «Особливі вказівки»). При ішемічній хворобі серця та/або атеросклеротичному ураженні судин головного мозку (ризик посилення ішемії міокарда або головного мозку, до розвитку інфаркту міокарда чи інсульту при надмірному зниженні АТ). При нирковій недостатності легкого та помірного ступеня тяжкості (КК від 60 до 30 мл/хв) (ризик збільшення азотемії, підвищення концентрації сечової кислоти в крові, у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду, та розвитку гіперкаліємії, у зв'язку з наявністю у складі препарату ірбесартану). Після трансплантації нирки (відсутність досвіду клінічного застосування). При печінковій недостатності всіх ступенів тяжкості або при прогресуючих захворюваннях печінки (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду, оскільки навіть незначні порушення водно-електролітного балансу у таких пацієнтів можуть спровокувати печінкову кому). При цукровому діабеті (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду можливе зниження толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах). При подагрі (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду можливе підвищення концентрації солей сечової кислоти у крові). При гіперкаліємії, одночасному прийомі калійзберігаючих препаратів та/або містять калій замінників солі (ризик розвитку гіперкаліємії). При системному червоному вовчаку (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду, оскільки є повідомлення про загострення або обтяження перебігу системного червоного вовчаку при застосуванні тіазидних діуретиків). При одночасному прийомі інших гіпотензивних препаратів (можливість потенціювання їхньої антигіпертензивної дії). При симпатектомії (ризик посилення антигіпертензивного ефекту гідрохлортіазиду). При застосуванні в комбінації з інгібіторами АПФ або аліскіреном, оскільки, порівняно з монотерапією, при подвійній блокаді РААС є підвищений ризик розвитку надмірного зниження артеріального тиску, гіперкаліємії та змін функції нирок (див. розділ «Особливі вказівки»). При алергічних реакціях на пеніциліни і сульфаніламіди в анамнезі, що є факторами ризику розвитку ідеосинкразічної реакції, що спостерігалася при прийомі сульфаніламідів або похідних сульфонаміду, що проявляється у вигляді гострої закритокутової глаукоми (див. розділ «Особливі вказівки») ).
Дозування25 мг+300 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія помірного або тяжкого ступеня тяжкості (лікування пацієнтів, яким показано комбіновану гіпотензивну терапію).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВиходячи з даних досліджень in vitro, не очікується взаємодії ірбесартану з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 або CYP3A4. Ірбесартан, в основному, метаболізується за допомогою ізоферменту CYР2С9 і меншою мірою піддається глюкуронуванню. Не спостерігалося значних фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій при сумісному застосуванні ірбесартану з варфарином – препаратом, що метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9. Ірбесартан не змінює фармакокінетику дигоксину та симвастатину. При сумісному застосуванні ірбесартану з гідрохлортіазидом або ніфедипіном фармакокінетика ірбесартану не змінюється.
З лікарськими препаратами, що містять аліскірен: комбінація препарату Коапровель з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, протипоказана у пацієнтів з цукровим діабетом або з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 поверхні тіла) і не рекомендується в інших пацієнтів (див. розділи "Протипоказання", "З обережністю", "Особливі вказівки").
З інгібіторами АПФ: застосування препарату Коапровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «З обережністю», «Особливі вказівки»).
З лікарськими засобами, що впливають на вміст калію в крові: на основі досвіду, отриманого при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, одночасне застосування ірбесартану з препаратами калію; замінниками солі, що містять калій; калійзберігаючими діуретиками або іншими, здатними підвищувати вміст калію в плазмі лікарськими засобами (гепарин), іноді може значно підвищити сироватковий вміст калію, що вимагає ретельного спостереження за показниками калію плазми у пацієнтів під час лікування. Одночасний прийом ірбесартану прийом гідрохлортіазиду може зменшити частоту розвитку цього ефекту.
З нестероїдними протизапальними лікарськими препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази -2 (ЦОГ-2): у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з гіповолемією або пацієнтів з порушеною функцією нирок застосування НПЗП включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасно з включаючи ірбесартан, може спричинити погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай є оборотними. Слід періодично контролювати функцію нирок у пацієнтів, які одночасно приймають ірбесартан та нестероїдні протизапальні засоби. При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан, та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можливе послаблення антигіпертензивного ефекту антагоністів рецепторів ангіотензину II.
З етанолом, барбітуратами або наркотичними засобами: може спостерігатися посилення ними ортостатичної гіпотензії, що викликається тіазидними діуретиками.
З гіпоглікемічними засобами прийому внутрішньо та інсуліном: оскільки гідрохлортіазид може підвищувати концентрацію глюкози в крові, може знадобитися збільшення дози гіпоглікемічного засобу.
З протиподагричними лікарськими засобами: при одночасному прийомі препарату Коапровель® та протиподагричних засобів може знадобитися корекція доз протиподагричних препаратів через можливість підвищення сироваткових концентрацій сечової кислоти при прийомі гідрохлортіазиду.
З серцевими глікозидами, антиаритмічними засобами: при їх спільному застосуванні з препаратом Коапровель®, у разі виникнення гіпокаліємії та гіпомагніємії, викликаних тіазидним діуретиком, що входить до його складу, зростає небезпека розвитку аритмій.
З солями кальцію: тіазидні діуретики можуть підвищувати вміст кальцію у сироватці крові. Якщо пацієнту потрібне застосування препаратів кальцію або кальційзберігаючих препаратів (наприклад, вітаміну D), необхідно контролювати вміст кальцію в сироватці крові та проводити відповідну корекцію режиму дозування препаратів кальцію.
З колестираміновою смолою або колестиполом: всмоктування гідрохлортіазиду у присутності аніонообмінних смол знижується. Слід розділяти за часом прийом препарату Коапровель і цих препаратів не менше ніж на 4 години.
З солями літію: діуретики зменшують нирковий кліренс літію, у свою чергу ірбесартан збільшує сироваткові концентрації літію. Усе це підвищує ризик розвитку токсичних ефектів літію. Слід бути обережними при одночасному застосуванні препарату Коапровель з солями літію, рекомендується в цьому випадку контролювати вміст літію в сироватці крові.
З інгібіторами синтезу ендогенних простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби): у деяких пацієнтів ці лікарські засоби можуть зменшувати ефекти тіазидних діуретиків.
З іншими діуретиками та гіпотензивними засобами: гідрохлортіазид, що входить до складу препарату Коапровель® може потенціювати ефекти інших гіпотензивних засобів, особливо гангліоблокаторів та блокаторів бета-адренорецепторів. Гідрохлортіазид може взаємодіяти з діазоксидом; при їх поєднанні слід моніторувати концентрацію глюкози в крові, сироваткову концентрацію сечової кислоти та артеріального тиску.
З недеполяризуючими міорелаксантами (тубокурарином), засобами для місцевої анестезії, засобами для загальної анестезії та засобами для премедикації перед проведенням загальної анестезії: ефекти недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, тубокурарину), засобів для місцевої анестезії анестезії можуть потенціюватися гідрохлортіазидом, і може знадобитися корекція їхнього режиму дозування. При поєднанні з прийомом гідрохлортіазиду засоби для місцевої анестезії, засоби для загальної анестезії та засоби для премедикації перед проведенням загальної анестезії повинні застосовуватись у знижених дозах. Якщо можливо, прийом гідрохлортіазиду слід припинити за один тиждень до хірургічного втручання.
З карбамазепіном: одночасне застосування карбамазепіну та гідрохлортіазиду може асоціюватися з ризиком розвитку гіпонатріємії з клінічними проявами. Слід контролювати вміст електролітів у крові під час сумісного застосування цих лікарських засобів. При необхідності застосування карбамазепіну рекомендується застосовувати діуретики з іншим механізмом дії.
З глюкокортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном: збільшення ризику розвитку гіпокаліємії.
З катехоламінами (наприклад, з норепінефрином): дія катехоламінів може бути ослаблена під впливом тіазидних діуретиків.
З антихолінергічними лікарськими засобами (наприклад, атропіном, біпериденом): підвищення біодоступності діуретиків тіазидного ряду за рахунок уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту.
З циклофосфамідом, метотрексатом: тіазиди можуть знижувати виділення нирками цих цитотоксичних засобів та посилювати їх мієлосупресивні ефекти.
ПередозуванняСимптоми: найбільш поширеними симптомами, що спостерігалися у дорослих при передозуванні гідрохлортіазиду, були симптоми, спричинені порушеннями електролітного складу крові (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) та дегідратацією, що виникають внаслідок надмірного діуретичного ефекту. У разі одночасного прийому серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) або антиаритміків (наприклад, соталолу) гіпокаліємія може сприяти розвитку порушень ритму. При передозуванні препарату можливе надмірне зниження артеріального тиску, розвиток брадикардії та тахікардії. Є досвід прийому ірбесартану в дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів без розвитку токсичних ефектів.
Лікування: відсутня специфічна інформація щодо лікування передозування препаратом Коапровель®. Слід встановити постійне спостереження за станом пацієнта та, за необхідності, проводити симптоматичну та підтримуючу терапію, включаючи відновлення втрат рідини та електролітів. При передозуванні рекомендується викликати блювання та/або провести промивання шлунка. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Ступінь виведення гідрохлортіазиду за допомогою гемодіалізу не встановлено.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Комбінований гіпотензивний засіб (ангіотензин II рецепторів антагоніст + діуретик).
Фармакодинаміка:
Коапровель® є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину II – ірбесартану та тіазидного діуретика – гідрохлортіазиду. Комбінація цих інгредієнтів має адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожен з них окремо. Ірбесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (типу AT1). Ірбесартан не потребує метаболічної активації для набуття фармакологічної активності. Ангіотензин II є важливим компонентом ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) і залучений до патогенезу розвитку артеріальної гіпертензії, а також гомеостаз натрію. Ірбесартан блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, незалежно від джерела або шляхи його синтезу, у тому числі, його сильно виражені судинозвужувальний та альдостероносекретуючий ефекти, що реалізуються через рецептори типу AT1, розташовані на поверхні гладких клітин судин і в корі надниркових залоз. Він не має агоністичної активності по відношенню до АТ1 рецепторів і має набагато більшу (більш ніж у 8500 разів) спорідненість до АТ1-рецепторів, ніж до АТ2-рецепторів (рецепторів, не пов'язаних з регуляцією роботи серцево-судинної системи). Ірбесартан не пригнічує ферменти РААС (такі як ренін, ангіотензинперетворюючий фермент [АПФ]) і не впливає на рецептори інших гормонів або іонні канали, що беруть участь у регуляції артеріального тиску (АТ) та гомеостазу натрію. Блокування ірбесартаном АТ1-рецепторів перериває ланцюг зворотного зв'язку в системі ренін-ангіотензин, що призводить до збільшення концентрації реніну та ангіотензину II у плазмі крові. Після прийому ірбесартану в дозах, що рекомендуються, плазмова концентрація альдостерону знижується, не надаючи при цьому істотного впливу на вміст калію в сироватці крові (середнє значення його збільшення становить < 0,1 мЕкв/л). Ірбесартан не має помітного впливу на сироваткові концентрації тригліцеридів, холестерину та глюкози. Ірбесартан не впливає на концентрацію сечової кислоти у сироватці крові або на швидкість екскреції сечової кислоти нирками. Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком, що має діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків, наприклад гідрохлортіазиду, до кінця невідомий. Тіазидні діуретики впливають на канальцеві механізми реабсорбції електролітів у нирках, збільшуючи екскрецію натрію та хлоридів приблизно в однакових кількостях. Натрійурез призводить до вторинної втрати калію та бікарбонату. Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Натрійурез призводить до вторинної втрати калію та бікарбонату. Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Натрійурез призводить до вторинної втрати калію та бікарбонату. Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. Одночасний прийом антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних із дією тіазидних діуретиків. Антигіпертензивний ефект ірбесартану в комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року. його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року.
Комбінація гідрохлортіазид/ірбесартан при її прийомі в терапевтичному діапазоні доз має дозозалежну та адитивну антигіпертензивну дію. У пацієнтів, у яких на тлі монотерапії ірбесартаном у дозі 300 мг не спостерігалося достатнього зниження АТ, додавання до монотерапії ірбесартаном у дозі 300 мг один раз на добу одноразового протягом доби прийому 12,5 мг гідрохлортіазиду призводило до додаткового зниження діастолічного АТ до кінця. інтервалу (тобто через 24 год після прийому препаратів) на 6,1 мм рт. ст. (В порівнянні з додаванням плацебо). Спостерігалося загальне зниження систолічного АТ (САД)/діастолічного АТ (ДАД) при комбінації 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду (порівняно з прийомом плацебо) до -13,6/-11,5 мм рт. ст. Одноразовий протягом доби прийом 150 мг ірбесартану та 12, 5 мг гідрохлортіазиду продемонстрував (порівняно з прийомом плацебо) середнє зниження САД/ДАД в кінці міждозового інтервалу на 12,9/6,9 мм рт. ст., відповідно. Максимальні антигіпертензивні ефекти розвивалися через 3-6 год. При добовому моніторуванні артеріального тиску прийом препарату Коапровель® 12,5/150 мг один раз на добу викликав стійке зниження артеріального тиску протягом доби (середнє зниження САД/ДАД становило, відповідно, -15,8/ -10,0 мм рт.ст., порівняно з плацебо). Виражені у відсотках показники T/P (відносини АТ, що вимірюється в кінці міждозового інтервалу [залишкова дія] до АТ під час максимальної дії комбінацій ірбесартан/гідрохлортіазид) становили, як мінімум, 68%. У клінічному дослідженні у пацієнтів з недостатнім зниженням АТ на тлі монотерапії гідрохлортіазидом у дозі 25 мг додавання ірбесартану до гідрохлортіазиду викликало додаткове середнє зниження САД/ДАД на 11,1/7,2 мм рт. ст., відповідно, порівняно з монотерапією гідрохлортіазидом. АТ знижувалося однаковою мірою в положенні «стоячи» і в положенні «лежачи». Ортостатичні ефекти спостерігалися рідко, проте їх виникнення можливе у пацієнтів із гіпонатріємією та/або гіповолемією. Ефективність ірбесартану/гідрохлортіазиду не залежить від віку, расової приналежності чи статі. Загальна антигіпертензивна реакція на комбінацію у пацієнтів негроїдної раси та пацієнтів інших рас була схожою. Після відміни ірбесартану АТ поступово поверталося до вихідних значень. Синдрому «скасування» у ірбесартану та гідрохлортіазиду не спостерігалося.
При прийомі гідрохлортіазиду внутрішньо діуретичний ефект наступав протягом перших 2 годин, діурез досягав максимуму приблизно через 4 години і зберігався близько 6-12 годин. артеріальною гіпертензією. В обох дослідженнях було показано достовірну перевагу антигіпертензивного ефекту препарату Коапровель® (у дозах від 12,5/150 мг до 25/300 мг) як початкова терапія, порівняно із застосуванням як початкова терапія монотерапії ірбесартаном (у дозах від 150 мг до 300 мг) та гідрохлортіазидом (у дозах від 12,5 мг до 25 мг).
Фармакокінетика:
Ні ірбесартан, ні гідрохлортіазид не змінюють фармакокінетику один одного.
Абсорбція: ірбесартан і гідрохлортіазид є активними речовинами при прийомі внутрішньо і не потребують біотрансформації для свого перетворення на активну форму. Після прийому препарату Коапровель абсолютна біодоступність ірбесартану становить 60-80%, а гідрохлортіазиду - 50-80%. Їда не впливає на біодоступність активних речовин препарату. Після прийому препарату Коапровель внутрішньо максимальні концентрації в сироватці крові (Сmax) досягаються через 1,5-2 год для ірбесартану і через 1-2,5 год для гідрохлортіазиду.
Розподіл: зв'язок ірбесартану з білками плазми становить приблизно 96%, його зв'язок з клітинними компонентами крові є незначним. Об'єм розподілу ірбесартану становить 53-93 л (0,72-1,24 л/кг). Зв'язок гідрохлортіазиду з білками плазми становить 68 %, яке об'єм розподілу – 3,6-7,8 л/кг.
Метаболізм Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану 80-85% радіоактивності, що циркулює в плазмі крові, припадає на незмінений ірбесартан. Ірбесартан метаболізується печінкою шляхом окислення та кон'югації з глюкуроновою кислотою. Основним метаболітом, що знаходиться в системному кровотоку, є ірбесартану глюкуронід (приблизно 6%). Окислення ірбесартану здійснюється, головним чином, за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 CYP2C9, участь ізоферменту CYP3A4 у метаболізмі ірбесартану є незначною. Ірбесартан не метаболізується за допомогою більшості ізоферментів, які зазвичай беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів (ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6 CYP2D6 або СYP2E1), і не викликає їх інгібування чи індукції. Ірбесартан не індукує та не інгібує ізофермент CYP3A4.
Виведення: ірбесартан та його метаболіти виводяться з організму як через кишечник (з жовчю), так і нирками. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану 20% радіоактивності виявляється в сечі, а решта - у калі. Менш ніж 2% введеної дози виділяється нирками у вигляді незміненого ірбесартану. Гідрохлортіазид не метаболізується та виводиться нирками. Середні значення плазмового періоду напіввиведення гідрохлортіазиду складають 5-15 годин. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр і виділяється у грудне молоко. Кінцевий період напіввиведення ірбесартану (T1/2) становить 11-15 год. Загальний кліренс внутрішньовенно введеного ірбесартану становить 157-176 мл/хв, а його нирковий кліренс становить 3-3,5 мл/хв.
Особливі групи пацієнтів
Вплив статі на фармакокінетику ірбесартану: у жінок (порівняно з чоловіками) відзначаються дещо вищі плазмові концентрації ірбесартану. Однак пов'язаних із статтю відмінностей у періоді напіввиведення та накопичення ірбесартану не виявляється. Корекція дози ірбесартану у жінок не потрібна. Не спостерігалося пов'язаних із статевою приналежністю відмінностей у ефектах ірбесартану
Фармакокінетика ірбесартану у пацієнтів похилого віку: значення АUС (площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») та Сmах ірбесартану у пацієнтів похилого віку (65-80 років) з клінічно нормальною функцією нирок та печінки були приблизно на 20- у пацієнтів молодшого віку (18-40 років). Кінцеві періоди напіввиведення вони були порівнянними. Не спостерігалося пов'язаних із віком відмінностей у ефектах ірбесартану.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції печінки: у пацієнтів з легкою (функціональний клас А або 5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та помірно вираженою (функціональний клас В або 7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) печінковою недостатністю внаслідок цирозу печінки фармако параметри ірбесартану істотно не змінюються.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції нирок: у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, показники фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу
Вплив расової приналежності на фармакокінетику ірбесартану: у добровольців без артеріальної гіпертензії AUC та T1/2 ірбесартану в осіб негроїдної раси були приблизно на 20-25 % вищими, ніж у осіб європеоїдної раси; Cmax ірбесартану у них була практично однаковою.
Вагітність та годування груддюВагітність: досвід застосування препарату Коапровель® при вагітності відсутній. З урахуванням того, що при прийомі інгібіторів АПФ вагітними жінками у другому та третьому триместрах вагітності спостерігалися пошкодження та загибель плоду, що розвивається, препарат Коапровель®, як і будь-який інший препарат, який впливає безпосередньо на РААС, не можна застосовувати під час вагітності. Тіазидні діуретики проникають через плацентарний бар'єр і виявляються в пуповинній крові. Застосування діуретиків у вагітних не рекомендується, оскільки можливий розвиток фетальної або неонатальної жовтяниці, тромбоцитопенії та, можливо, інших небажаних реакцій, що спостерігаються у дорослих. При діагностуванні вагітності під час лікування препаратом Коапровель слід якнайшвидше припинити його прийом.
Період грудного вигодовування: невідомо, чи проникає ірбесартан чи його метаболіти у грудне молоко; гідрохлортіазид проникає у грудне молоко. Тіазидні діуретики при їх застосуванні у високих дозах, викликаючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати лактацію. Препарат Коапровель протипоказаний до застосування протягом усього періоду грудного вигодовування через потенційний ризик для немовляти. Тому після оцінки співвідношення передбачуваної користі від прийому препарату для матері та потенційного ризику для дитини слід припинити або грудне вигодовування, або прийом препарату Коапровель®.
Умови відпустки з аптекВідпускається за рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче небажані явища представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення за класифікацією ВООЗ: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення); невідома частота (за наявними даними визначити частоту виникнення небажаного явища неможливо).
Комбінація ірбесартан/гідрохлортіазид: у клінічних дослідженнях безпека комбінації ірбесартану та гідрохлортіазиду була оцінена приблизно у 2750 пацієнтів, включаючи 1540 пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримували це лікування протягом 6 місяців, та понад 960 пацієнтів, які отримували його протягом одного. Небажані явища у пацієнтів, які отримували препарат Коапровель®, були зазвичай помірно вираженими і скороминущими, і їх частота не була пов'язана з величиною дози, що приймається. Частота виникнення небажаних явищ також не залежала від віку, статі та расової приналежності. У плацебо-контрольованих дослідженнях, до яких увійшло 898 пацієнтів, які отримували комбінацію ірбесартан/гідрохлортіазид (звичайна тривалість лікування 2-3 місяці),
Небажані явища, що спостерігалися при застосуванні комбінації ірбесартану та гідрохлортіазиду у плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Порушення з боку нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль.
Нечасто: ортостатичний запаморочення.
Порушення серця
Нечасто: тахікардія, зміни на електрокардіограмі.
Порушення з боку судин
Нечасто: надмірне зниження артеріального тиску; периферичні набряки, зокрема набряки нижніх кінцівок; "припливи" крові до шкіри обличчя, синкопальні стани.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота/блювота.
Нечасто: діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини, абдомінальні болі.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Часто: зміна частоти сечовипускання.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Нечасто: статева дисфункція (ослаблення лібідо, еректильна дисфункція).
Загальні розлади та порушення у місці введення
Часто: підвищена стомлюваність.
Нечасто: слабкість.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: висипання на шкірі, свербіж.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Нечасто: міалгія, біль у кістках, слабкість у кінцівках.
Небажані явища, що спостерігалися у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні комбінації ірбесартану та гідрохлортіазиду як початкове лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією тяжкого та середнього ступеня тяжкості.
Початкове лікування комбінацією ірбесартану та гідрохлортіазиду Подані нижче небажані явища комбінації ірбесартану та гідрохлортіазиду в дослідженнях, проведених у пацієнтів з артеріальною гіпертензією тяжкого та середнього ступеня тяжкості, були аналогічні описаним вище небажаним явищам, що спостерігалися у раніше проведених дослідженнях. У клінічному дослідженні, проведеному при артеріальній гіпертензії середнього ступеня тяжкості (середнє ДАТ, в положенні «сидячи» 90-110 мм рт. ст.), види та частота небажаних явищ, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Коапровель як початкову терапію, були аналогічні до профілю небажаних явищ у пацієнтів, які отримували початкове лікування у вигляді монотерапії ірбесартаном або гідрохлортіазидом. Не було зареєстровано випадків синкопальних станів у групі комбінованої терапії, а у групі монотерапії гідрохлортіазидом було зареєстровано один випадок синкопального стану. Частота вже вказаних вище небажаних явищ при терапії препаратом Коапровель®, монотерапії ірбесартаном та монотерапії гідрохлортіазидом, відповідно, склала: 0,9 %, 0 % та 0 % для надмірного зниження артеріального тиску; 3,0 %, 3,8 % та 1,0 % для запаморочення; 5,5%, 3,8% та 4,8% для головного болю; 1,2%, 0% та 1,0% для гіперкаліємії та 0,9%, 0% та 0% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при терапії препаратом Коапровель®, монотерапії ірбесартаном та монотерапії гідрохлортіазидом склала 6,7 %, 3,8 % та 4,8 %. У клінічному дослідженні, проведеному при тяжкій артеріальній гіпертензії (ДАД у положенні «сидячи» >110 мм рт. ст.), загальна картина небажаних явищ протягом 7 тижнів спостереження була подібною у пацієнтів, які отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, які отримували в як початкова терапія ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. загальна картина небажаних явищ протягом 7 тижнів спостереження була подібною у пацієнтів, які отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, які отримували як початкову терапію ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. загальна картина небажаних явищ протягом 7 тижнів спостереження була подібною у пацієнтів, які отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, які отримували як початкову терапію ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, які отримували як початкову терапію ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, які отримували як початкову терапію ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно. відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0,6% та 0% для надмірного зниження артеріального тиску; 3,6% та 4,0% для запаморочення; 4,3% та 6,6% для головного болю; 0,2% та 0% для гіперкаліємії та 0,6% та 0,4% для гіпокаліємії. Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2,1 % та 2,2 %, відповідно.
Лабораторні та інструментальні дані Клінічно значущих змін у результатах лабораторних досліджень під час контрольованих клінічних досліджень препарату Коапровель не виявлено.
Досвід постмаркетингового застосування
Ірбесартан: як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, вкрай поодинокі випадки розвитку реакцій гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, кропив'янка) спостерігалися при монотерапії ірбесартаном. Крім цього, при застосуванні ірбесартану після його виходу на ринок спостерігалися такі небажані реакції: вертиго, астенія, гіперкаліємія, жовтяниця, міалгія, підвищення показників функціональних «печінкових» проб, гепатит, дзвін у вухах та порушення функції нирок, включаючи випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику.
Гідрохлортіазид: при монотерапії гідрохлортіазидом спостерігалися наступні небажані явища (незалежно від їх зв'язку з прийомом гідрохлортіазиду): анорексія, подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, жовтяниця (пов'язана з внутрішньопечінковим холестазом, веркреант, ення , нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації, лихоманка, кропив'янка, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт), респіраторний дистресс-синдром (включаючи пневмонактичний, отек, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, порушення водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію), порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, м'язові спазми, слабкість,занепокоєння, минуще порушення гостроти зору.
особливі вказівкиНадмірне зниження артеріального тиску – пацієнти з гіповолемією: застосування препарату Коапровель® дотепер рідко супроводжувалося надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без інших факторів ризику для розвитку надмірного зниження артеріального тиску. Надмірне зниження артеріального тиску, що супроводжується клінічною симптоматикою, може розвинутися у пацієнтів із гіпонатріємією/гіповолемією. Гіповолемія та/або гіпонартіємія повинні бути скориговані до початку прийому препарату Коапровель. Тіазидні діуретики можуть потенціювати дію інших гіпотензивних засобів (див. розділи «З обережністю» та «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Порушення функції нирок та печінки: препарат Коапровель® не рекомендується приймати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). У пацієнтів з порушеннями функції нирок можливе збільшення азотемії, пов'язане із вмістом у складі препарату гідрохлортіазиду. Немає клінічних даних щодо застосування препарату у пацієнтів, які нещодавно перенесли пересадку нирки. Коли препарат Коапровель застосовується у пацієнтів з порушеною функцією нирок, рекомендується періодичний контроль вмісту калію, концентрації креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові. Препарат Коапровель® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючими захворюваннями печінки,
Порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення: тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть викликати порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Хоча при застосуванні тіазидних діуретиків у монотерапії, особливо у високих дозах, можливий розвиток гіпокаліємії, одночасний прийом ірбесартану може зменшувати гіпокаліємію, що викликається гідрохлортіазидом. Навпаки, завдяки ірбесартану, що входить до складу препарату Коапровель, може мати місце гіперкаліємія, особливо за наявності ниркової недостатності, серцевої недостатності, цукрового діабету. Рекомендується регулярний контроль вмісту калію у сироватці у пацієнтів групи ризику. Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або солей, що містять калій, повинні з обережністю застосовуватися разом з препаратом Коапровель® (див. розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами»). Дефіцит хлоридів зазвичай буває незначним і зазвичай не вимагає лікування. Тіазиди знижують виведення кальцію через нирки та викликають непостійне та незначне збільшення вмісту кальцію у сироватці крові. Розвиток клінічно значущої гіперкальціємії може вказувати на можливість наявності у пацієнта гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів може бути припинено перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз. Було продемонстровано, що тіазиди збільшують виведення іонів магнію нирками, що може призвести до розвитку гіпомагніємії. При лікуванні тіазидними діуретиками може розвинутись гіперглікемія та загострення подагри у деяких пацієнтів. При лікуванні тіазидними діуретиками може збільшитись потреба в інсуліні у пацієнтів з цукровим діабетом, і можлива маніфестація латентного цукрового діабету. Лікування тіазидними діуретиками асоціювалося зі збільшенням концентрацій холестерину та тригліцеридів у крові, проте доза 12,5 мг, що міститься у препараті Коапровель®, практично не впливає на концентрацію холестерину та тригліцеридів у крові. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатись гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам з ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників. Лікування тіазидними діуретиками асоціювалося зі збільшенням концентрацій холестерину та тригліцеридів у крові, проте доза 12,5 мг, що міститься у препараті Коапровель®, практично не впливає на концентрацію холестерину та тригліцеридів у крові. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатись гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам з ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників. Лікування тіазидними діуретиками асоціювалося зі збільшенням концентрацій холестерину та тригліцеридів у крові, проте доза 12,5 мг, що міститься у препараті Коапровель®, практично не впливає на концентрацію холестерину та тригліцеридів у крові. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатись гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам з ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатись гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам з ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатись гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам з ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників.
Системний червоний вовчак: повідомлялося про загострення або обтяження перебігу системного червоного вовчака при прийомі тіазидних діуретиків
Гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома: сульфаніламіди або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкразичні реакції, що призводять до розвитку минущої міопії та гострої закритокутової глаукоми. Незважаючи на те, що гідрохлортіазид є похідним сульфонаміду, дотепер повідомлялося лише про окремі випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми без встановлення причинно-наслідкового взаємозв'язку з його прийомом. Симптомами гострої закритокутової глаукоми є: гостре зниження гостроти зору або біль у очах, зазвичай виникають протягом періоду від декількох годин до декількох тижнів після початку прийому препарату. Гостра закритокутова глаукома, що залишилася без лікування, може призвести до стійкої втрати зору. При виникненні цих симптомів слід якнайшвидше припинити прийом препарату. Якщо при цьому не вдасться нормалізувати внутрішньоочний тиск, то може знадобитися термінове терапевтичне або хірургічне лікування. Факторами ризику для розвитку гострої глаукоми є вказівки анамнезу на алергічні реакції на сульфаніламіди і пеніциліни.
Подвійна блокада РААС при поєднанні препарату Коапровель® з інгібіторами АПФ або з аліскіреном: подвійна блокада РААС при застосуванні комбінації препарату Коапровель® з інгібіторами АПФ або аліскіреном не рекомендується, так як, порівняно з монотерапією, є підвищений ризик різко порушення функції нирок. Застосування препарату Коапровель у комбінації з аліскіреном протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю зі СКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 поверхні тіла) (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») та не рекомендується в інших пацієнтів. Застосування препарату Коапровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією (див. розділи «Протипоказання»,
Пацієнти з функцією нирок, яка залежить від активності РААС: як наслідок інгібування РААС очікується погіршення функції нирок у схильних до цього пацієнтів. У пацієнтів з функцією нирок, яка залежить від активності РААС (пацієнти з артеріальною гіпертензією та стенозом ниркової артерії однієї або обох нирок, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III та IV функціонального класу [за класифікацією NYHA]), лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та/або смертю. Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні інгібіторів рецепторів ангіотензину II, включаючи препарат Коапровель®.
Пацієнти після симпатектомії: у пацієнтів після симпатектомії може посилюватися антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків.
Стеноз гирла аорти та стеноз мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія: необхідна особлива обережність при застосуванні таких пацієнтів вазодилататорів, включаючи препарат Коапровель®.
Первинний гіперальдостеронізм: застосування препарату Коапровель® є недоцільним, оскільки такі пацієнти зазвичай не реагують на гіпотензивні препарати, що впливають на РААС.
Антидопінговий тест: гідрохлортіазид може давати позитивний результат під час проведення допінг-контролю.
Пацієнти з обтяженим алергічним анамнезом або бронхіальною астмою: розвиток алергічних реакцій на гідрохлортіазид більш ймовірний у пацієнтів з обтяженим алергологічним анамнезом або пацієнтів з бронхіальною астмою.
Можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.
Вплив препарату Коапровель на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та високої швидкості психомоторних реакцій, не вивчався. Однак, виходячи з його фармакодинамічних властивостей, препарат Коапровель не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності (робота на висоті, робота авіадиспетчера, робота з механізмами тощо). Однак при зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності слід дотримуватись обережності (через можливість розвитку запаморочення, слабкості та, у зв'язку з цим, зниження уваги та уповільнення швидкості психомоторних реакцій, див. розділ «Побічна дія»).
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКоапровель приймається внутрішньо, один раз на добу незалежно від прийому їжі. Препарат Коапровель 300 мг/25 мг можна застосовувати у пацієнтів, у яких не вдається досягти цільових рівнів АТ при прийомі Коапровель 300 мг/12,5 мг. Коапровель® 300 мг/25 мг є максимальною добовою дозою, тому одночасне застосування доз, що перевищують 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду один раз на день, не рекомендується. Якщо не вдається досягти цільових значень АТ при застосуванні препарату Коапровель 300 мг/25 мг, то до нього можуть додаватися інші гіпотензивні препарати (бета-адреноблокатори, блокатори «повільних» кальцієвих каналів тривалої пролонгованої дії). Як початкова терапія у пацієнтів, які, як передбачається, виходячи з тяжкості їх захворювання, будуть потребувати проведення комбінованої гіпотензивної терапії, лікування починають з лікарської форми препарату Коапровель® 150 мг/12,5 мг, що приймається один раз на добу. При необхідності більшого зниження артеріального тиску доза може бути збільшена через 1-2 тижні лікування до максимальної дози гідрохлортіазиду 25 мг та ірбесартану 300 мг один раз на добу.
Застосування в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки: на даний момент безпека та ефективність препарату у пацієнтів дитячого та підліткового віку не встановлена.
Пацієнти похилого віку: зазвичай, у пацієнтів похилого віку зниження дози не потрібно. У пацієнтів, які приймали препарат Коапровель у клінічних дослідженнях, загалом, не спостерігалося відмінностей ефективності та безпеки між пацієнтами віком 65 років та старше та пацієнтами молодшого віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції печінки (легкого та помірного ступеня тяжкості – 5-6 та 7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю, відповідно) зниження дози не потрібно. У зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю).
Пацієнти з нирковою недостатністю: зазвичай у пацієнтів з нирковою недостатністю (легкого та помірного ступеня тяжкості – кліренс креатиніну > 30 мл/хв) зниження дози не потрібне. Однак у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду застосування препарату Коапровель не рекомендується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пацієнти з гіповолемією: у пацієнтів з вираженою гіповолемією та/або гіпонатріємією, наприклад, у пацієнтів, які отримують інтенсивну діуретичну терапію, гіповолемія та гіпонатріємія повинні бути скориговані до початку застосування препарату Коапровель (див. розділ «Особливі вказівки»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Коапровель таб п/об пленочной 300мг/25мг 28 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Коапровель таб п/об пленочной 300мг/25мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Коапровель таб п/об пленочной 300мг/25мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Коапровель таб 150мг/12.5мг 28 шт Коапровель таб 150мг/12.5мг 28 шт, Коапровель таб п/об пленочной 300мг+12.5мг 28 шт Коапровель таб п/об пленочной 300мг+12.5мг 28 шт.
Пока нет комментариев