Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 195 мг 1 шт
Топ продаж
Суперцена
Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 195 мг 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 система внутрішньоматкова терапевтична містить :
левоноргестрел мікронізований 19,5 мг ; Інші компоненти – Т-подібний корпус для внутрішньоматкової системи терапевтичної з левоноргестрелом з поліетилену, що містить 20-24 % мас барію сульфату, тонка нитка поліпропіленова синього кольору (поліпропілен, пофарбований фталоціаніном міді (CI 74160) - 0,5 % мас) 0,5 х 0,8 мм;
пристрій для введення внутрішньоматкової системи – провідник для внутрішньоматкової системи терапевтичної з левоноргестрелом 19,5 мг – 1 шт.
Опис:
Продукт складається з провідника з сірим фланцем і внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом, встановленої на кінці провідника. Система складається з резервуару з речовиною від білого до жовтуватого кольору, покритого напівпрозорою мембраною, встановленого на вертикальному стрижні Т-подібного корпусу. Т-подібний корпус має петлю на одному кінці вертикального стрижня та два плечі на іншому кінці. До верхнього кінця вертикального стрижня прикріплено срібне кільце. До петлі прикріплено нитки синього кольору для видалення системи. Система має бути без видимих дефектів.
Розміри ВМС Кайліна® ЛНГ: 28 х 30 х 1,55 мм
Форма випуску:
Система внутрішньоматкова терапевтична, 195 мг. 1 систему внутрішньоматкову поміщають у пакет з плівки з поліетилентерефталату, модифікованої гліколем, запечатаної нетканим матеріалом білого кольору з покриттям, що клеїть. За 1 стерильним пакетом разом з інструкцією з медичного застосування, а також пам'яткою для користувача поміщають у коробку з картону, упаковану в прозору плівку.
ПротипоказанняВагітність чи підозра на неї;
гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого тазу;
інфекції зовнішніх та внутрішніх статевих органів;
післяпологовий ендометрит;
септичний аборт протягом трьох останніх місяців;
цервіцит;
захворювання, що супроводжуються підвищеною сприйнятливістю до інфекцій;
дисплазія шийки матки;
діагностовані або підозрювані злоякісні новоутворення матки чи шийки матки;
діагностовані прогестагензалежні пухлини або підозра на них, у тому числі рак молочної залози;
кровотеча із статевих шляхів неясної етіології;
уроджені або набуті аномалії матки, у тому числі фіброміоми, що призводять до деформації порожнини матки;
гострі захворювання чи пухлини печінки;
гіперчутливість до левоноргестрелу або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
З обережністю:
При наведених нижче захворюваннях/станах/факторах ризику ВМС Кайліна® ЛНГ слід застосовувати з обережністю після консультації з фахівцем: •
вроджені вади серця або захворювання клапанів серця (через ризик розвитку септичного ендокардиту);
• цукровий діабет.
Слід обговорити доцільність видалення системи за наявності або першого виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів/факторів ризику: •
мігрень, осередкова мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на минущу ішемію головного мозку;
• надзвичайно сильний головний біль;
• жовтяниця;
• виражена артеріальна гіпертензія;
• тяжкі порушення кровообігу, у тому числі інсульт та інфаркт міокарда.
Дозування19.5 мг
Показання до застосуванняКонтрацепція на строк до 5 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на ВМС Кайліна ЛНГ:
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують або інгібують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися або знижуватися кліренс статевих гормонів.
Речовини, що збільшують кліренс левоноргестрелу, наприклад:
Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіробій продірявлений. Вплив даних речовин на контрацептивну ефективність ВМС Кайліна ЛНГ не відомий, але передбачається, що воно не має важливого значення у зв'язку з місцевим механізмом дії.
Речовини з різним впливом на кліренс левоноргестрелу, наприклад:
При сумісному застосуванні зі статевими гормонами багато інгібіторів ВІЛ-протеази або протеази вірусу гепатиту С, а також ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію гестагену в плазмі.
Речовини, що знижують кліренс левоноргестрелу (інгібітори ферментів), наприклад:
Сильні та помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди рейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрації гестагену у плазмі крові.
ПередозуванняНе застосовується.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гестаген
Код АТХ G02BA03
Фармакодинаміка:
Фармакодинамічні ефекти:
Внутрішньоматкова система (ВМС) Кайліна ЛНГ, що вивільняє левоноргестрел, має, головним чином, місцеву гестагенну дію. Гестаген левоноргестрел вивільняється безпосередньо в порожнині матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії сприяє зниженню чутливості його естрогенних та прогестеронових рецепторів, роблячи ендометрій відносно несприйнятливим до циркулюючого естрадіолу та надаючи сильну антипроліферативну дію. При застосуванні ВМС Кайліна ЛНГ спостерігаються морфологічні зміни в ендометрії та слабка місцева реакція на присутність у матці стороннього тіла. Збільшення в'язкості секрету шийки матки попереджає проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Локальні зміни в матці та маткових трубах пригнічують рухливість та функцію сперматозоїдів, запобігаючи заплідненню. У клінічних дослідженнях ВМС Кайліна® ЛНГ овуляція спостерігалася у більшості жінок у досліджуваній підгрупі: у 23 із 26 жінок у перший рік після введення ВМС, у 19 із 20 жінок – протягом другого року та у 16 із 16 жінок – під час третього року застосування . Протягом четвертого року після введення ВМС овуляція спостерігалася у однієї жінки, що залишилася у цій підгрупі; на п'ятий рік застосування жодної жінки у підгрупі не залишилося.
Клінічна ефективність та безпека:
Контрацептивна ефективність ВМС Кайліна ЛНГ оцінювалася в клінічному дослідженні за участю 1452 жінок у віці 18-35 років, включаючи 574 (39,5%) жінок, що не народжували, у 482 жінок з них (84,0%) до введення ВМС Кайліна ЛНГ не було вагітності. Індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок протягом року) становив приблизно 0,16 протягом 1 року (95% довірчий інтервал 0,02-0,58) та 0,29 протягом 5 років (95% довірчий інтервал 0,16-0,50). Частота неефективності методу (що включає також вагітність, що виникла на тлі невиявленої експульсії або перфорації) склала приблизно 0,2% через 1 рік, а кумулятивна частота неефективності методу протягом 5 років становила 1,4%. Застосування левоноргестрел-вивільняючих ВМС не впливає на фертильність у майбутньому. Результати дослідження при застосуванні ВМС Кайліну ЛНГ протягом 5 років свідчать про те, що у 116 жінок із 163 (71,2 %), які бажають мати дитину, вагітність настає протягом 12 місяців після видалення системи. На тлі ВМС Кайліна ЛНГ зміна характеру менструацій є результатом прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і може не відображати оваріального циклу. Чіткого взаємозв'язку між розвитком фолікулів, овуляцією та концентрацією естрадіолу та прогестерону у плазмі крові у жінок з різним характером менструацій не простежується. У перші місяці після встановлення ВМС Кайліна ЛНГ під час процесу пригнічення проліферації ендометрію може спостерігатися посилення кровотеч/кров'янистих виділень з порожнини матки. Подальше виражене пригнічення ендометрію веде до зменшення тривалості та об'єму менструальних кровотеч у жінок, які застосовують ВМС Кайліну ЛНГ. Убогі менструації часто переходять в олігоменорею або аменорею. При цьому функція яєчників і концентрація естрадіолу в плазмі залишаються нормальними, навіть при розвитку аменореї у користувачів ВМС Кайліна ЛНГ.
Фармакокінетика:
Діюча речовина ВМС Кайліна ЛНГ - левоноргестрел. Левоноргестрел вивільняється безпосередньо в порожнину матки.
Крива вивільнення левоноргестрелу in vivo характеризується різким початковим зниженням, яке поступово уповільнюється, призводячи до невеликих змін через 1 рік, до кінця запланованого 5-річного періоду використання.
Очікувана швидкість вивільнення левоноргестрелу in vivo, заснована на даних залишкового вмісту ex vivo:
- Через 24 дні: 17,5 мкг/24 години;
- через 60 днів: 15,3 мкг/24 години;
- через 1 рік: 98 мкг/24 години;
- через 3 роки: 7,9 мкг/24 години;
- через 5 років: 7,4 мкг/24 години;
- У середньому протягом 1 року: 12,6 мкг/24 години;
- У середньому протягом 5 років: 9,0 мкг/24 години.
Абсорбція
Виділення левоноргестрела у порожнину матки починається відразу після введення ВМС. Більш як 90% виділеного левоноргестрела має системну доступність. Максимальна концентрація левоноргестрелу в сироватці досягається протягом перших 2 тижнів після введення ВМС Кайліну ЛНГ. Через 7 днів після введення ВМС Кайліна ЛНГ концентрація левоноргестрелу склала 162 пг/мл (5-й/95-й процентиль: 81 - 308 пг/мл). Потім відбувається поступове зниження концентрації левоноргестрелу в сироватці крові, яка досягає середнього рівня 91 пг/мл (5-й/95-й процентиль: 47 - 170 пг/мл) через 3 роки та 83 пг/мл (5-й/95- й процентиль: 45 – 153 пг/мл) через 5 років.
Розподіл
Левоноргестрел неспецифічно зв'язується з альбуміном сироватки крові та специфічно з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Менше 2% циркулюючого левоноргестрелу представлено у вигляді вільного стероїду. Левоноргестрел пов'язується з високим ступенем афінності з ГСПГ. Відповідно, зміни в концентрації ГСПГ у сироватці крові призводять до підвищення (при більш високих концентраціях ГСПГ) або зниження (при нижчих концентраціях ГСПГ) загальної концентрації левоноргестрелу у сироватці крові. Концентрація ГСПГ у середньому знижується приблизно на 30 % протягом перших 3 місяців після встановлення ВМС Кайліну® ЛНГ та залишається відносно стабільною протягом 5-річного періоду застосування. Середній обсяг розподілу левоноргестрела, що здається, становить близько 106 літрів.
Метаболізм
Левоноргестрел значною мірою метаболізується. Найбільш важливими шляхами метаболізму є редукція дельта 4 3-оксогрупи та гідроксилювання в положеннях 2 альфа, 1 бета та 16 бета з подальшою кон'югацією. CYP3A4 є основним ізоферментом, що бере участь в окисному метаболізмі левоноргестрелу. Наявні дані in vitro дозволяють припустити, що реакції біотрансформації, опосередковані CYP, можуть бути незначними для левоноргестрелу порівняно з редукцією та кон'югацією.
Виведення
Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми становить приблизно 1,0 мл/хв/кг. У незміненому вигляді левоноргестрел виводиться лише у кількостях. Метаболіти виводяться через кишечник та нирками у приблизному співвідношенні 1:1. Період напіввиведення становить приблизно 1 добу.
Лінійність/нелінійність Фармакокінетика левоноргестрелу залежить від концентрації ГСПГ, на яку впливають естрогени та андрогени. Зниження концентрації ГСПГ, що призводить до зниження загальної концентрації левоноргестрелу у сироватці крові, вказує на нелінійний характер фармакокінетики левоноргестрелу щодо часу. При цьому не очікується впливу на ефективність, враховуючи головним чином місцеву дію ВМС Кайліна ЛНГ.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування ВМС Кайліна ЛНГ протипоказана при вагітності або підозрі на неї. Вагітність у жінок, у яких встановлена ВМС Кайліна ЛНГ, явище вкрай рідкісне. Але якщо сталося випадання ВМС із порожнини матки, жінка більше не захищена від вагітності та має використовувати інші методи контрацепції до консультації з лікарем. Під час застосування ВМС Кайліну ЛНГ у деяких жінок відсутні менструальні кровотечі. Відсутність менструацій не обов'язково є ознакою вагітності. Якщо у жінки немає менструацій і одночасно є інші ознаки вагітності (нудота, стомлюваність, болючість молочних залоз), необхідно звернутися до лікаря для обстеження та проведення тесту на вагітність. Якщо вагітність виникає у жінки під час застосування ВМС Кайліну® ЛНГ, рекомендується виключити позаматкову вагітність та своєчасно видалити ВМС, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, залишений in situ, підвищує ризик мимовільного аборту, інфекції та передчасних пологів. Видалення ВМС Кайліна ЛНГ або зондування порожнини матки також можуть призвести до мимовільного аборту. Якщо обережно видалити внутрішньоматковий контрацептив неможливо, слід обговорити доцільність медичного аборту. Якщо жінка хоче зберегти вагітність і ВМС видалити неможливо, слід проінформувати пацієнтку про ризики, зокрема, про можливий ризик септичного аборту у другому триместрі вагітності, післяпологових гнійно-септичних захворюваннях, які можуть ускладнитися сепсисом, септичним шоком та летальним кінцем, а також про можливі наслідки передчасних пологів для дитини. У подібних випадках протягом вагітності слід ретельно спостерігати. Жінці слід пояснити, що вона повинна повідомляти лікаря про всі симптоми, що дозволяють припустити ускладнення вагітності, зокрема про появу болю спастичного характеру внизу живота, що супроводжується підвищенням температури тіла. Були поодинокі випадки маскулінізації зовнішніх статевих органів плоду жіночої статі після локального впливу левоноргестрелу під час вагітності із застосуванням левоноргестрел-вмісних ВМС.
Період грудного вигодовування:
Загалом застосування будь-якого контрацептиву, що містить тільки прогестаген, не надає шкідливого впливу на ріст та розвиток дитини через 6 тижнів після пологів. Лівоноргестрел-вивільняюча ВМС не впливає на кількість або якість грудного молока. Невелика кількість прогестагену (близько 0,1% дози левоноргестрелу) може надійти до організму дитини при грудному вигодовуванні.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаРезюме профілю безпеки:
Після встановлення ВМС Кайліна ЛНГ у більшості жінок спостерігається зміна характеру менструальних кровотеч. Протягом використання ВМС частота аменореї та нечастих кровотеч підвищується, а частота тривалих, нерегулярних та частих кровотеч знижується.
У клінічних дослідженнях спостерігався наступний характер кровотеч:
• у перші 90 днів використання системи менш ніж у 1 % жінок спостерігалася аменорея, у 10 % – нечасті кровотечі, у 25 % – часті кровотечі, 57 % – тривалі кровотечі* та у 43 % – нерегулярні кровотечі;
• у другий 90-денний період використання системи у 5 % жінок спостерігалася аменорея, у 20 % – нечасті кровотечі, у 10 % – часті кровотечі, у 14 % – тривалі кровотечі* та у 25 % – нерегулярні кровотечі;
• наприкінці першого року використання у 12 % жінок спостерігалася аменорея, у 26 % – нечасті кровотечі, у 4 % – часті кровотечі, 6 % – тривалі кровотечі* та у 17 % – нерегулярні кровотечі;
• наприкінці 3-го року використання системи у 20 % жінок спостерігалася аменорея, у 26 % – нечасті кровотечі, у 2 % – часті кровотечі, 2 % – тривалі кровотечі* та у 10 % – нерегулярні кровотечі;
• наприкінці 5-го року використання системи у 23 % жінок спостерігалася аменорея, у 26 % – нечасті кровотечі, у 2 % – часті кровотечі, 1 % – тривалі кровотечі* та у 9 % – нерегулярні кровотечі.
* - жінки з тривалими кровотечами можуть бути також включені до інших категорій (крім аменореї).
Подані нижче небажані реакції (НР), зареєстровані при застосуванні ВМС Кайліну® ЛНГ, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення, згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до < 1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від .1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000)/ Порушення психіки: часто-пригнічений настрій / Депресія, зниження лібідо.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень.
Порушення з боку судин: часто-запаморочення.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - болі в животі / болі в області тазу; часто-нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто-акне/себорея; часто-алопеція; нечасто-гірсутизм.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-зміни характеру кровотеч, включаючи збільшення або зменшення об'єму менструальних кровотеч, мажучі виділення, нечасті кровотечі та аменорею, кісти яєчника*, вульвовагініт; часто-інфекції органів малого таза/ендометрит, дисменорея, болі/дискомфорт у молочній залозі, експульсія ВМС (повна та часткова), виділення зі статевих шляхів; нечасто-перфорація матки (включаючи пенетрацію)**.
Лабораторні та інструментальні дані: часто збільшення маси тіла.
* - у клінічних дослідженнях кісти яєчників реєструвалися як небажані явища (НЯ) у випадках, якщо вони були патологічними, нефункціональними та/або мали діаметр більше 3 см за даними УЗД;** - ця частота заснована на даних великого проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження з участю жінок, які застосовують іншу левоноргестрел-вивільнювальну ВМС або мідьмістку ВМС, яка показала, що період грудного вигодовування під час введення системи та введення ВМС до 36 тижнів після пологів є незалежними факторами ризику перфорації (див. розділ «Особливі вказівки» підрозділ «Перфорація») . У клінічних дослідженнях з ВМС Кайліна ЛНГ, в які не були включені жінки в період грудного вигодовування, частота перфорації була «рідкісною».
Опис окремих небажаних реакцій:
При використанні інших левоноргестрел-вивільняючих ВМС спостерігалися випадки підвищеної чутливості до левоноргестрелу, включаючи висипання, кропив'янку та ангіоневротичний набряк.
Якщо у жінки із встановленою ВМС Кайліна ЛНГ настає вагітність, відносна ймовірність того, що ця вагітність може бути позаматковою, підвищується (див. розділ «Особливі вказівки» - Позаматкова вагітність).
Нитки для видалення системи можуть відчуватись партнером при статевому контакті.
Наступні небажані реакції відзначалися у зв'язку з проведенням процедури встановлення або видалення ВМС Кайліну ЛНГ:
- біль, кровотеча після встановлення системи, вазовагальна реакція на введення, що виявляється запамороченням або непритомністю. Процедура може спричинити непритомність або судомний напад у пацієнток з епілепсією.
Після встановлення інших ВМС повідомлялося про випадки розвитку сепсису (у тому числі сепсис, спричинений стрептококами групи А) (див. розділ «Особливі вказівки» – Інфекції органів малого тазу).
Застосування у підлітків до 18 років:
Очікується, що профіль безпеки ВМС Кайліна ЛНГ для дівчаток-підлітків віком до 18 років буде таким же, як і для жінок віком від 18 років.
особливі вказівкиМетод контрацепції ВМС Кайліна® ЛНГ вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності у жінки вроджених вад серця або захворювань клапанів серця (у зв'язку з ризиком розвитку септичного ендокардиту). Слід розглянути доцільність видалення ВМС за наявності або першого виникнення будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань або факторів ризику:
- мігрень, осередкова мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на транзиторну ішемію головного мозку;
- надзвичайно сильний головний біль;
- жовтяниця;
- Значне підвищення артеріального тиску;
- тяжкі порушення артеріального кровообігу, такі як інсульт чи інфаркт міокарда.
Левоноргестрел у низьких дозах може впливати на толерантність до глюкози, у зв'язку з чим слід регулярно контролювати її концентрацію в крові у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують ВМС Кайліну ЛНГ. Як правило, корекції дози та режиму дозування гіпоглікемічних препаратів не потрібно.
До введення ВМС Кайліна ЛНГ слід виключити патологічні процеси в ендометрії.
Визначають положення та розміри порожнини матки. Особливо важливе правильне розташування ВМС Кайліна ЛНГ у дні матки, що забезпечує максимальну ефективність і знижує ризик експульсії. Слід ретельно виконувати вимоги інструкції щодо встановлення ВМС Кайліна® ЛНГ.
p align="justify"> Особливу увагу слід звернути на відпрацювання правильної техніки введення системи.
Встановлення та видалення системи можуть бути пов'язані з певними больовими відчуттями та кровотечею. Процедура може спровокувати вазовагальну реакцію (наприклад, непритомність або судомний напад у пацієнток з епілепсією).
Жінку потрібно повторно обстежити через 4-6 тижнів після встановлення ВМС для перевірки наявності ниток у піхві та підтвердження правильного розташування системи у порожнині матки, а потім 1 раз на рік або частіше за наявності клінічних показань.
Не можна застосовувати ВМС Кайліна ЛНГ для посткоїтальної контрацепції.
ВМС Кайліна ЛНГ не вивчалася для лікування важких менструальних кровотеч або профілактики гіперплазії ендометрію на тлі замісної терапії естрогенами. Відповідно, ВМС Кайліна® ЛНГ не можна застосовувати в терапевтичних цілях або як препарат для замісної гормональної терапії.
Позаматкова вагітність:
За даними клінічних досліджень загальна частота позаматкової вагітності у жінок на фоні застосування ВМС Кайліну ЛНГ становила 0,20 на 100 жінок-років. Приблизно в половині випадків вагітність на фоні застосування ВМС Кайліну ЛНГ буває позаматковою. Жінки, які планують використання ВМС Кайліна® ЛНГ, повинні бути поінформовані про ознаки, симптоми та ризики розвитку позаматкової вагітності. У разі вагітності на фоні застосування ВМС Кайліну ЛНГ слід провести обстеження жінки для виключення позаматкової локалізації плодового яйця. Жінки з позаматковою вагітністю в анамнезі, які перенесли операції на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, схильні до підвищеного ризику позаматкової вагітності. Можливість розвитку позаматкової вагітності слід враховувати у разі розвитку болю внизу живота, особливо якщо вони поєднуються із припиненням менструацій, або коли у жінки з аменореєю починається кровотеча. Враховуючи, що позаматкова вагітність може впливати на майбутню фертильність, слід ретельно оцінити у жінки співвідношення «користь-ризик» використання ВМС Кайліну ЛНГ індивідуально.
Вплив на характер менструальних кровотеч:
Більшість жінок після встановлення ВМС Кайлина® ЛНГ можуть спостерігатися зміни у характері менструальних кровотеч. Ці зміни є результатом прямої дії левоноргестрелу на ендометрій та можуть не відповідати активності яєчників. У перші місяці застосування ВМС Кайліна ЛНГ часто відзначаються нерегулярні кровотечі/мажучі кров'янисті виділення. Надалі виражене пригнічення зростання ендометрію призводить до зниження тривалості та обсягу менструальних кровотеч. Убогі виділення нерідко можуть переходити в олігоменорею або аменорею. За результатами клінічних досліджень нерегулярні кровотечі та/або аменорея розвивалися поступово. Наприкінці п'ятого року приблизно у 26,4% та 22,6% жінок розвивалися нерегулярні кровотечі та/або аменорея відповідно. Якщо менструації відсутні протягом 6 тижнів від початку останньої менструації, слід виключити вагітність. Немає необхідності у проведенні повторних тестів на вагітність при аменореї, якщо не присутні інші ознаки вагітності. Якщо кровотечі стають більш вираженими та/або нерегулярнішими, необхідно провести відповідні діагностичні заходи, оскільки нерегулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів, гіперплазії або раку ендометрію, а важкі кровотечі можуть бути ознакою непоміченої експульсії ВМС.
Інфекції органів малого тазу:
Повідомлялося про випадки розвитку інфекцій органів малого тазу при введенні будь-яких ВМС, що містять, так і не містять гормони. Незважаючи на те, що ВМС Кайліна® ЛНГ та провідник стерильні, за рахунок бактеріального забруднення під час процедури введення вони можуть призводити до потрапляння бактерій у порожнину матки та придатки. У клінічних дослідженнях запальні захворювання органів малого тазу (ВЗОМТ) найчастіше спостерігалися невдовзі після введення ВМС Кайліна ЛНГ, що відповідає опублікованим даним щодо медьсодержащих внутрішньоматкових спіралей, згідно з якими найбільша частота виникнення ВЗОМТ зустрічалася протягом перших 3 тижнів після встановлення і зменшувалася згодом. Перед призначенням ВМС Кайліна ЛНГ необхідно оцінити наявність у жінки факторів ризику розвитку інфекцій органів малого тазу (наприклад, наявність кількох статевих партнерів, інфекцій, що передаються статевим шляхом, наявність ВЗОМТ в анамнезі). Інфекції органів малого тазу, такі як ВЗОМТ, можуть мати серйозні наслідки, спричиняючи порушення репродуктивної функції та підвищуючи ризик розвитку позаматкової вагітності. Як і при проведенні інших гінекологічних або хірургічних процедур, після введення ВМС можливий розвиток важких інфекцій або сепсису (у тому числі сепсис, спричинений стрептококами групи А), хоча й у вкрай поодиноких випадках. При рецидивному ендометриті або інших ВЗОМТ, а також при тяжких або резистентних до лікування гострих інфекціях, ВМС Кайліна® ЛНГ повинна бути видалена. Якщо у жінки з'явився постійний біль у нижній частині живота, озноб, лихоманка, біль, пов'язаний із статевим актом (диспареунія), тривалі або рясні кров'янисті виділення/кровотеча з піхви, зміну характеру виділень з піхви слід негайно проконсультуватися з лікарем. Сильний біль або підвищення температури, які з'являються незабаром після встановлення ВМС, можуть свідчити про наявність тяжкої інфекції, яку слід лікувати негайно. Навіть у випадках, коли лише окремі симптоми вказують на можливість інфекції, показано бактеріологічне дослідження та моніторинг.
Експульсія:
Можливі ознаки часткової або повної експульсії будь-якої ВМС можуть містити кровотечу або біль. Скорочення м'язів матки під час менструацій іноді призводять до зміщення ВМС або навіть виштовхування її з матки, що призводить до припинення контрацептивної дії. Часткова експульсія може зменшити ефективність ВМС Кайліна ЛНГ. Оскільки ВМС Кайліна ЛНГ зменшує менструальну крововтрату, її збільшення може вказувати на експульсію ВМС. Жінці рекомендується перевіряти нитки пальцями, наприклад під час прийому душу. Якщо жінка виявила ознаки усунення або випадання ВМС або не намацала ниток, слід уникати статевих актів або застосовувати інші методи контрацепції, а також якнайшвидше звернутися до лікаря. При неправильному положенні у порожнині матки ВМС має бути видалена. У цей час може бути встановлена нова система за умови відсутності вагітності. Необхідно пояснити жінці, як перевіряти нитки ВМС Кайліна ЛНГ.
Перфорація:
Перфорація або пенетрація тіла або шийки матки можуть відбуватися переважно під час введення ВМС, хоча можуть не виявлятися протягом деякого часу після введення та знижувати ефективність ВМС Кайліну ЛНГ. У таких випадках систему слід видалити. При затримці діагностування перфорації та міграції ВМС можуть спостерігатись ускладнення, такі як спайки, перитоніт, кишкова непрохідність, перфорація кишечника, абсцеси або ерозії суміжних внутрішніх органів. У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні у жінок, які застосовують ВМС (N=61448 жінок) з періодом спостереження 1 рік, частота перфорацій становила 1,3 (95 % ДІ: 1,1 – 1,6) на 1000 введень у всій когорті дослідження ; 1,4 (95 % ДІ: 1,1 – 1,8) на 1000 введень у когорті досліджень з іншої левоноргестрел-вивільняючої ВМС та 1,1 (95 % ДІ: 0,7 – 1, 6) на 1000 введень у когорті досліджень з мідьмісткими ВМС. У цьому ж дослідженні в рамках продовженого періоду спостереження до 5 років у підгрупі жінок (N = 39009 жінок, які застосовують іншу левоноргестрел-вивільнювальну ВМС або мідну ВМС), частота перфорацій, виявлених у різний час протягом всього 5-річного періоду, склала 2, 0 (95 % ДІ: 1,6–2,5) на 1000 вступів. Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і введення до 36 тижнів після пологів були асоційовані з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). У цьому ж дослідженні в рамках продовженого періоду спостереження до 5 років у підгрупі жінок (N = 39009 жінок, які застосовують іншу левоноргестрел-вивільнювальну ВМС або мідну ВМС), частота перфорацій, виявлених у різний час протягом всього 5-річного періоду, склала 2, 0 (95 % ДІ: 1,6–2,5) на 1000 вступів. Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і введення до 36 тижнів після пологів були асоційовані з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). У цьому ж дослідженні в рамках продовженого періоду спостереження до 5 років у підгрупі жінок (N = 39009 жінок, які застосовують іншу левоноргестрел-вивільнювальну ВМС або мідну ВМС), частота перфорацій, виявлених у різний час протягом всього 5-річного періоду, склала 2, 0 (95 % ДІ: 1,6–2,5) на 1000 вступів. Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і введення до 36 тижнів після пологів були асоційовані з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). частота перфорацій, виявлених у різний час протягом усього 5-річного періоду, склала 2,0 (95% ДІ: 1,6–2,5) на 1000 вступів. Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і введення до 36 тижнів після пологів були асоційовані з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). частота перфорацій, виявлених у різний час протягом усього 5-річного періоду, склала 2,0 (95% ДІ: 1,6–2,5) на 1000 вступів. Дослідження продемонструвало, що як грудне вигодовування на момент введення, так і введення до 36 тижнів після пологів були асоційовані з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). так і введення до 36 тижнів після пологів було асоційовано з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією). так і введення до 36 тижнів після пологів було асоційовано з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризику були підтверджені підгрупою з 5-річним періодом спостереження. Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС, що застосовується. Підвищений ризик перфорації при введенні ВМС існує у жінок із фіксованим неправильним положенням матки (ретроверсією та ретрофлексією).
Втрата ниток
Якщо при гінекологічному обстеженні нитки для видалення ВМС не вдається виявити в ділянці шийки матки, необхідно виключити експульсію або вагітність. Нитки можуть бути втягнуті в порожнину матки або цервікальний канал і знову видно після чергових менструацій. Якщо вагітність виключена, розташування ниток зазвичай вдається визначити за допомогою обережного зондування відповідним інструментом. Якщо знайти нитки не вдається, необхідно розглянути можливість перфорації стінки матки або експульсії ВМС з порожнини матки. Для визначення правильності розташування системи можна використовувати УЗД. У разі його недоступності чи неінформативності для визначення розташування ВМС Кайліна® ЛНГ можна використовувати рентгенологічне дослідження.
Кісти яєчників/збільшені фолікули в яєчниках:
Оскільки контрацептивний ефект ВМС Кайліна ЛНГ обумовлений головним чином місцевою дією в матці, у жінок репродуктивного віку зазвичай не спостерігається змін функції яєчників, включаючи регулярний розвиток фолікулів, вихід ооциту та атрезію фолікулів. Іноді атрезія фолікулів затримується, і фолікулогенез може тривати. Такі збільшені фолікули клінічно неможливо відрізнити від кіст яєчників. Про кісти яєчника (включаючи геморагічні кісти яєчника та розрив кісти яєчника) повідомлялося в ході клінічних досліджень як про небажані реакції, принаймні, одноразово приблизно у 22,2 % жінок, які використовують ВМС Кайліна® ЛНГ. У більшості випадків ці фолікули не викликають жодних симптомів, хоча іноді вони можуть супроводжуватись болем унизу живота або болем при статевому контакті. Найчастіше збільшені фолікули зникають самостійно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо цього не сталося, рекомендується продовжувати спостереження за допомогою УЗД та інших належних лікувальних та діагностичних заходів. У поодиноких випадках доводиться вдаватися до хірургічного втручання.
Фертильність:
Використання левоноргестрел-вивільняючих ВМС не впливає на фертильність у майбутньому. Після видалення ВМС фертильність у жінки відновлюється (див. розділ "Фармакологічні властивості/Фармакодинаміка").
Магнітно-резонансна томографія (МРТ):
Тестування не в рамках клінічних досліджень інших левоноргестрел-вивільняючих ВМС з тим самим розміром срібного кільця та Т-подібного корпусу показало, що МРТ у пацієнтки після встановлення ВМС Кайліну® ЛНГ (МР-сумісний) може бути безпечним. проведено за таких умов:
- напруженість магнітного поля 3 Тесла та менше;
- просторовий градієнт поля 36000 Гаус/см (360 Tл/m) та менше;
- максимальний середній питомий коефіцієнт поглинання всім тілом (SAR) 4 Вт/кг із методом контролю першого рівня протягом 15 хвилин безперервного сканування;
Вищезгадані левоноргестрел-вивільняючі ВМС при тестуванні не в рамках клінічних досліджень викликали підвищення температури, що дорівнює або менше 1,8 oС при максимальному середньому питомому коефіцієнті поглинання всім тілом (SAR) 2,9 Вт/кг протягом 15 хвилин сканування МРТ при 3 Тл с використанням котушки прийому/передачі у системі. Невеликий дефект візуалізації може виникнути, якщо зона інтересу є тією самою зоною або відносно близька до розташування ВМС Кайліна ЛНГ.
Порушення психіки:
Пригнічений настрій та депресія – добре відомі побічні ефекти при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може мати серйозний характер і є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Слід поінформувати жінку про необхідність консультації з лікарем у разі зміни настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
ВМС Кайліна® ЛНГ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці (пакет в коробці).
Спосіб застосування та дозиРежим дозування:
ВМС Кайліна ЛНГ вводиться в порожнину матки і зберігає ефективність протягом 5 років. Швидкість вивільнення левоноргестрелу in vivo спочатку становить близько 15,3 мкг на добу, знижується до 9,8 мкг на добу через 1 рік і приблизно до 7,4 мкг на добу через 5 років. Середня швидкість вивільнення левоноргестрелу приблизно 9,0 мкг на добу протягом 5 років.
Введення та видалення/заміна ВМС:
Перед введенням ВМС Кайліна® ЛНГ жінку слід проінформувати про ефективність, можливі ризики та небажані реакції при застосуванні ВМС. Слід провести загальне та гінекологічне обстеження, що включає обстеження органів малого тазу та молочних залоз. За необхідності за рішенням лікаря слід провести дослідження мазка із шийки матки та піхви. Слід виключити вагітність та захворювання, що передаються статевим шляхом, запальні захворювання органів малого тазу мають бути повністю вилікувані.
Рекомендується, щоб ВМС Кайліна ЛНГ вводилася тільки лікарем, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання за процедурою введення ВМС Кайліна ЛНГ.
ВМС Кайліна ЛНГ слід встановлювати в порожнину матки протягом 7 днів після початку менструації. ВМС Кайліна ЛНГ може бути замінена новою системою в будь-який день менструального циклу. ВМС Кайліна® ЛНГ також може бути встановлена відразу після аборту у першому триместрі вагітності за умови відсутності запальних захворювань статевих органів.
Введення ВМС Кайліна ЛНГ у післяпологовому періоді слід відкласти до повної інволюції матки і проводити не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів. При тривалій субінволюції матки необхідно виключити післяпологовий ендометрит та інші причини значної затримки інволюції та відкласти рішення щодо введення ВМС до завершення інволюції матки. Рекомендується розглянути питання про встановлення ВМС через 12 тижнів після пологів.
При утрудненні введення системи та/або при виникненні сильного болю або кровотечі під час або після введення ВМС Кайліну ЛНГ слід негайно вжити необхідних заходів для виключення перфорації матки, таких як фізикальне обстеження та ультразвукове дослідження (УЗД). Тільки фізикальне обстеження не є достатнім для виключення неповної перфорації стінки матки.
ВМС Кайліна® ЛНГ можна відрізнити від інших ВМС по срібному кільцю, що візуалізується при УЗД, та ниткам для видалення системи синього кольору. Рамка Т-подібного корпусу ВМС Кайліна ЛНГ містить барію сульфат, що робить її видимою при рентгенографічному дослідженні.
ВМС Кайліна ЛНГ видаляють шляхом акуратного потягування щипцями за нитки. Якщо нитки не видно, а система знаходиться в порожнині матки за даними УЗД, її можна видалити за допомогою вузьких хірургічних щипців. При цьому може знадобитися розширення каналу шийки матки або хірургічне втручання.
Систему слід видаляти пізніше закінчення 5 років після установки. Якщо жінка бажає продовжити використання цього методу контрацепції, нову ВМС можна запровадити відразу після видалення попередньої.
Якщо вагітність є небажаною, систему слід видалити протягом 7 днів від початку менструації, за наявності регулярного менструального циклу у жінки. Якщо система видалена в інші дні менструального циклу, або ж у жінки менструальний цикл не регулярний, а протягом попереднього тижня був статевий контакт, тобто ризик виникнення вагітності. Для забезпечення безперервної контрацепції слід негайно встановити нову систему або розпочати застосування альтернативного методу контрацепції.
Після видалення ВМС Кайліна ЛНГ систему слід перевірити на цілісність.
Діти та підлітки до 18 років:
Застосування ВМС Кайліна ЛНГ у дівчаток-підлітків можливе тільки після встановлення менструального циклу.
У жінок похилого віку:
ВМС Кайліна ЛНГ не показана для застосування у жінок у постменопаузі.
У пацієнток з порушенням функції печінки:
ВМС Кайліна ЛНГ не вивчалася у жінок з порушенням функції печінки. ВМС Кайліна ЛНГ протипоказана у жінок з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки (див. також розділ «Протипоказання»).
У пацієнток з порушенням функції нирок:
ВМС Кайліна ЛНГ не вивчалася у жінок з порушенням функції нирок.
Спосіб застосування:
Система повинна встановлюватися лікарем за дотримання правил асептики. ВМС Кайліна® ЛНГ поставляється в стерильній упаковці з інтегрованим провідником для введення, що дозволяє установку однією рукою. Упаковку розкривають лише перед встановленням внутрішньоматкової системи. Не можна повторно стерилізувати. ВМС Кайліна® ЛНГ призначена лише для одноразового застосування. Не можна використовувати систему, якщо пакет пошкоджено або відкрито. Не можна встановлювати систему після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пакеті. Будь-який невикористаний продукт або його відходи слід знищити відповідно до локальних вимог. В упаковці ВМС Кайліна ЛНГ міститься пам'ятка для користувача. Після встановлення системи необхідно заповнити пам'ятку та видати її жінці.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 195 мг 1 шт производится компанией БАЙЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ. Само производство расположено в стране Финляндия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 195 мг 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая Левонгестрел 195 мг 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 2... Мирена внутриматочная терапевтическая система 1 шт 20 мкг/сут, Постинор таб 0.75 мг 2 шт Постинор таб 0.75 мг 2 шт, Постиплания таб 0.75 мг 2 шт Постиплания таб 0.75 мг 2 шт, Эскапел таб 1.5 мг 1 шт Эскапел таб 1.5 мг 1 шт.
Пока нет комментариев