Кардиолип таб 10мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Кардиолип таб 10мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: розувастатин кальцію – 10,42 мг (у перерахуванні на розувастатин 10,00 мг);
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна – 98,38 мг, крохмаль прежелатинізований – 48,00 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1,60 мг, магнію стеарат – 1,60 мг;
оболонка таблетки: опадрай рожевий 6,40 мг (лактози моногідрат – 2,56 мг, гіпромелоза – 1,80 мг, титану діоксид – 1,50 мг, тріацетин – 0,50 мг, барвник кармін червоний – 0,04 мг).
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою від світло-рожевого до рожевого кольору. На поперечному розрізі – внутрішній шар білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою 10 мг.
По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 3 або 6 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до розувастатину або до будь-якого з компонентів препарату; непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); дитячий вік до 18 років; захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ та будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці крові (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми); тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв); міопатія та схильність до розвитку міотоксичних ускладнень; одночасний прийом циклоспорину; у жінок: вагітність, період грудного вигодовування; відсутність адекватних методів контрацепції;
З обережністю.
Наявність ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу - ниркова недостатність, гіпотиреоз, особистий або сімейний анамнез спадкових м'язових захворювань та попередній анамнез м'язової токсичності при використанні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) або фібратів; надмірне вживання алкоголю; вік старше 65 років; стани, за яких відмічено підвищення плазмової концентрації розувастатину; расова приналежність (монголоїдна раса); одночасне призначення з фібратами (див. розділ "Фармакокінетика"); захворювання печінки в анамнезі; сепсис; артеріальна гіпотензія; великі хірургічні втручання, травми, тяжкі метаболічні, ендокринні або водно-електролітні порушення або неконтрольовані судомні напади.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняПервинна гіперхолестеринемія за класифікацією Фредріксона (тип IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана гіперхолестеринемія (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються
сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої ліпідзнижуючої терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або у випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) як доповнення до дієти;
для уповільнення прогресування атеросклерозу як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показано терапію для зниження концентрації загального ХС та ХС-ЛПНЩ;
первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків та старше 60 років для жінок), підвищена концентрація С-реактивного білка (> 2 мг/л) при наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація ХС-ЛПЗЩ, паління, сімейний анамнез раннього початку ІХС.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив застосування інших препаратів на розувастатин
Інгібітори транспортних білків: розувастатин зв'язується з деякими транспортними білками, зокрема з ОАТР1В1 та ВСRP. Супутнє застосування препаратів, які є інгібіторами цих транспортних білків, може супроводжуватися збільшенням концентрації розувастатину в плазмі та підвищеним ризиком розвитку міопатії (див. таблицю 1 та розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Циклоспорин: при одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину AUC розувастатину було в середньому в 7 разів вищим за значення, яке відзначалося у здорових добровольців (див. таблицю 1). Не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину. Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які приймають циклоспорин (див. розділ "Протипоказання").
Інгібітори протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, спільний прийом інгібіторів протеази ВІЛ може призводити до значного збільшення експозиції до розувастатину (див. таблицю 1). Фармакокінетичне дослідження з одночасного застосування 20 мг розувастатину з комбінованим препаратом, що містить два інгібітори протеази ВІЛ (400 мг лопінавіру/100 мг ритонавіру) у здорових добровольців призводило до приблизно дворазового та п'ятикратного збільшення AUC (0-24) та C. Тому одночасний прийом розувастатину та інгібіторів протеази ВІЛ не рекомендується (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі вказівки», таблицю 1).
Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні засоби: спільне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводить до збільшення у 2 рази максимальної концентрації розувастатину в плазмі крові та AUC розувастатину (див. розділ «Особливі вказівки»). Грунтуючись на даних щодо специфічної взаємодії, не очікується фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом, можлива фармакодинамічна взаємодія.
Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідзнижувальні дози нікотинової кислоти (більше 1 г/добу) збільшували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо у зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію при застосуванні розділ «Особливі вказівки»). При одночасному прийомі препарату з гемфіброзилом, фібратами, нікотиновою кислотою в ліпід-знижувальних дозах (більше 1 г/добу) пацієнтам рекомендується початкова доза препарату 5 мг, прийом у дозі 40 мг протипоказаний при сумісному призначенні з фібратами (див. розділи «Проти застосування та дози», «Особливі вказівки»).
Езетиміб: одночасне застосування препарату Розувастатин у дозі 10 мг та езетимібу у дозі 10 мг супроводжувалося збільшенням AUC розувастатину у пацієнтів з гіперхолестеринемією (див. таблицю 1). Не можна виключити збільшення ризику виникнення побічних ефектів через фармакодинамічну взаємодію між препаратом Розувастатин та езетимибом.
Антациди: одночасне застосування розувастатину та суспензій антацидів, що містять магнію та алюмінію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50%. Даний ефект виражений слабше, якщо антациди застосовують через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалося.
Еритроміцин: одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зменшення AUC розувастатину на 20 % та Сmax розувастатину на 30 %. Подібна взаємодія може виникати внаслідок посилення моторики кишечника, що викликається прийомом еритроміцину.
Ізоферменти цитохрому Р450: результати досліджень in vivo та in vitro показали, що розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ізоферментів цитохрому Р450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цих ізоферментів. Тому не очікується взаємодії розувастатину з іншими лікарськими засобами на рівні метаболізму за участю цитохрому Р450. Не було відзначено клінічно значущої взаємодії розувастатину з флуконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP3А4) та кетоконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2А6 та CYP3А4).
Фузидова кислота: досліджень щодо вивчення взаємодії розувастатину та фузидової кислоти не проводилося; як і при застосуванні інших статинів, були отримані постмаркетингові повідомлення про випадки рабдоміолізу при одночасному застосуванні розувастатину та фузидової кислоти; необхідне спостереження пацієнтів і при необхідності можливе тимчасове припинення прийому розувастатину.
Взаємодія з лікарськими засобами, яка потребує корекції дози розувастатину (див. таблицю 1). Дозу препарату Розувастатин слід коригувати за необхідності його спільного застосування з лікарськими засобами, що збільшують експозицію до розувастатину. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування цих препаратів перед призначенням одночасно з препаратом Розувастатин. Якщо очікується збільшення експозиції в 2 рази і більше, початкова доза Розувастатину повинна становити 5 мг один раз на добу. Також слід коригувати максимальну добову дозу препарату Розувастатин так, щоб очікувана експозиція до розувастатину не перевищувала таку для дози 40 мг, що приймається без одночасного призначення лікарських засобів, що взаємодіють із розувастатином. Наприклад,
Вплив застосування розувастатину на інші препарати
Антагоністи вітаміну К: початок терапії розувастатином або збільшення дози препарату у пацієнтів, які одержують одночасно антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), може спричинити збільшення Міжнародного Нормалізованого Відносини (МНО). Відміна розувастатину або зниження дози може призвести до зменшення МНО. У разі рекомендується контроль МНО.
Пероральні контрацептиви/гормонозамінна терапія: одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке збільшення плазмової концентрації має враховуватись при доборі дози пероральних контрацептивів. Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування препарату Розувастатин та гормонозамісної терапії відсутні, отже, не можна виключити аналогічного ефекту і при застосуванні цього поєднання. Однак, подібна комбінація широко застосовувалася під час проведення клінічних досліджень та добре переносилася пацієнтами.
Інші лікарські засоби: не очікується клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином.
ПередозуванняПри одночасному прийомі кількох добових доз фармакокінетичні параметри розувастатину не змінюються.
Симптоми: характерних для розувастатину симптомів не спостерігають. Вони являють собою ефекти, посилені та подібні до тих, які описані в розділі «Побічна дія».
Лікування: Специфічного лікування при передозуванні розувастатином чи специфічного антидоту не існує. Рекомендується своєчасне промивання шлунка та симптоматичне лікування, необхідний контроль функції печінки та активності КФК, а також заходи, спрямовані на підтримку функцій життєво важливих органів та систем; гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіполіпідемічний засіб – ГМГ-КоА-редуктази інгібітор.
Фармакодинаміка:
Гіполіпідемічний препарат, селективний конкурентний інгібітор ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилКоА на мевалонат, попередник холестерину (ХС). Основною мішенню дії розувастатину є печінка, де здійснюється синтез ХС та катаболізм ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Розувастатин збільшує число рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, підвищуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що у свою чергу призводить до інгібування синтезу ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ.
Розувастатин знижує підвищені концентрації холестерину-ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину (ОХС), тригліцеридів (ТГ), підвищує концентрацію холестерину-ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), а також знижує концентрації аполіпопротеїну В (АпоЛ , ТГ-ЛПОНП та збільшує концентрацію аполіпопротеїну А-I (АпоА-I). Внаслідок дії розувастатину спостерігається зниження коефіцієнта (індексу) атерогенності, що характеризує покращення ліпідного профілю у пацієнтів з гіперхолестеринемією.
Індекс атерогенності = (ОХС - ХС-ЛПЗЩ) / ХС-ЛПЗЩ.
Терапевтичний ефект розвивається протягом одного тижня після початку лікування розувастатином. Максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається до 4-го тижня терапії та підтримується при регулярному прийомі препарату.
Ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією, з або без гіпертригліцеридемії, у тому числі у пацієнтів з цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією.
Адитивний ефект відзначається в комбінації з фенофібратом (щодо концентрації ТГ) і з нікотиновою кислотою в ліпідзнижувальних дозах (щодо концентрації ХС-ЛПВЩ), проте сама можливість таких поєднань повинна вирішуватися лікарем з урахуванням можливих ризиків (див. також розділ «Особливі вказівки »).
Фармакокінетика:
Абсорбція та розподіл
Максимальна концентрація розувастатину в плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 5 годин після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20%.
Розувастатин метаболізується переважно печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та метаболізму ХС-ЛПНЩ. Об'єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Зазнає обмеженого метаболізму (близько 10%). Розувастатин є непрофільним субстратом для метаболізму ізоферментами системи цитохрому Р450. Основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, є ізофермент CYP2C9. Ізоферменти CYP2С19, CYP3А4 та CYP2D6 залучені до метаболізму меншою мірою.
Основними виявленими метаболітами розувастатину є N-десметилрозувастатин та лактонові метаболіти. N-десметилрозувастатин приблизно на 50% менш активний, ніж первісний розувастатин, лактонові метаболіти фармакологічно неактивні. Більше 90 % фармакологічної активності інгібування циркулюючої ГМГ-КоА-редуктази забезпечується розувастатином, решта – його метаболітами.
Виведення
Близько 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді через кишечник (включаючи абсорбований та неабсорбований розувастатин). Частина, що залишилася, виводиться нирками. Плазмовий період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не змінюється зі збільшенням дози препарату. Середній геометричний плазмовий кліренс становить приблизно 50 л/годину (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у процес «печінкового» захоплення розувастатину залучено мембранний переносник холестерину, який виконує важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. Фармакокінетичні параметри не змінюються під час щоденного прийому.
Особливі популяції пацієнтів.
Вік і стать Стать і
вік не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику розувастатину.
Етнічні групи
Фармакокінетичні дослідження показали приблизно дворазове збільшення медіани AUC (площі під кривою «концентрація-час») та Cmax (максимальної концентрації в плазмі крові) розувастатину у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців та корейців); у індійських пацієнтів показано збільшення медіани AUC та Cmax у 1,3 раза. Фармакокінетичний аналіз не виявив клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці розувастатину серед європеоїдів та представників негроїдної раси.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю величина плазмової концентрації розувастатину або N-десметилрозувастатину істотно не змінюється. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі крові у 3 рази вища, а концентрація N-десметилрозувастатину у 9 разів вища, ніж у здорових добровольців. Концентрація розувастатину в плазмі у пацієнтів на гемодіалізі була приблизно на 50% вищою, ніж у здорових добровольців.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з різними стадіями печінкової недостатності не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину у пацієнтів з 7-ма балами та нижче за шкалою Чайлд-П'ю. У двох пацієнтів з 8-ма та 9-ма балами за шкалою Чайлд-П'ю відмічено збільшення періоду напіввиведення, принаймні, в 2 рази. Досвід застосування розувастатину у пацієнтів з більш ніж 9 балами за шкалою Чайлд-П'ю відсутній.
Генетичний поліморфізм
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі Розувастатин, зв'язуються з транспортними білками ОАТР1В1 (поліпептид транспорту органічних аніонів, який бере участь у захопленні статинів гепатоцитами) та BCRP (ефлюксний транспортер). У носіїв генотипів SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) до розувастатину в 1,6 та 2,4 рази, відповідно, порівняно з носіями генотипів SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 .421CC.
Вагітність та годування груддюРозувастатин протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.
Жінки репродуктивного віку мають застосовувати адекватні методи контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плода, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату у вагітних.
У разі діагностування вагітності в процесі терапії прийом препарату має бути припинено негайно.
Дані щодо виділення розувастатину з грудним молоком відсутні, тому в період грудного годування прийом препарату необхідно припинити (див. розділ «Протипоказання»).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти, що спостерігаються при прийомі препарату Розувастатин, зазвичай виражені незначно та проходять самостійно. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення побічних ефектів має в основному дозозалежний характер.
Частота виникнення небажаних ефектів представлена відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (не може бути підрахована за наявними даними).
Імунна система:
Рідко: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк
Ендокринна система:
Часто: цукровий діабет 2-го типу
З боку центральної нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення
З боку травного тракту: Часто : запор, нудота, біль
у животі
Рідко: панкреатит. З боку опорно-рухового апарату: Часто: міалгія; Рідко: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз Інші Часто: астенічний синдром З боку сечовивідної системи:
У пацієнтів, які отримували Розувастатин, може виявлятись протеїнурія. Зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менш ніж 1% пацієнтів, які отримують 10-20 мг препарату, і приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг препарату. Незначна зміна кількості білка в сечі спостерігалася при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшується або зникає в процесі терапії і не означає виникнення гострого або прогресування захворювання нирок.
З боку опорно-рухового апарату:
При застосуванні препарату Розувастатин у всіх дозах і, особливо при прийомі доз препарату, що перевищують 20 мг, повідомлялося про наступні впливи на опорно-руховий апарат: міалгія, міопатія (включаючи міозит), у поодиноких випадках – рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю або без неї. .
Дозозалежне підвищення активності креатинфосфокінази (КФК) спостерігається у незначної кількості пацієнтів, які приймали розувастатин. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним та тимчасовим. У разі підвищення активності КФК (більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхнім кордоном норми) терапія має бути припинена (див. розділ «Особливі вказівки»).
З боку печінки
При застосуванні розувастатину спостерігається дозозалежне підвищення активності печінкових трансаміназ у незначної кількості пацієнтів. У більшості випадків воно незначне, безсимптомне та тимчасове.
Лабораторні показники
При застосуванні препарату Розувастатин також спостерігалися такі зміни лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності гамма-глутамілтранспептидази, лужної фосфатази, порушення функції щитовидної залози.
Постмаркетингове застосування
Повідомлялося про наступні побічні ефекти у постмаркетинговому застосуванні препарату Розувастатин:
З боку системи кровотворення
Неуточненої частоти: тромбоцитопенія
З боку травного тракту
Дуже рідко: жовтяниця, гепатит
Рідко: підвищення активності «печінкових» трансаміназ Неуточненої частоти:
діарея З
боку опорно-рухового апарату
Дуже рідко: артралгія Неуточненої частоти: рідко: втрата чи зниження пам'яті; неуточненої частоти – периферична нейропатія. З боку дихальної системи Неуточненої частоти: кашель, задишка
З боку сечовивідної системи
Дуже рідко: гематурія
З боку шкірних покривів та підшкірно-жирової клітковини
Неуточненої частоти: синдром Стівенса-Джонсона
З боку репродуктивної системи та молочної залози:
Неуточненої частоти – гінекомастія
Інші
Неуточненої частоти: периферичні
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі побічні ефекти: депресія, порушення сну, включаючи безсоння та «кошмарні» сновидіння, сексуальна дисфункція, гіперглікемія, підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну. Повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при тривалому застосуванні препаратів (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиНиркові ефекти
У пацієнтів, які отримували високі дози Розувастатину (в основному 40 мг), спостерігалася канальцева протеїнурія, яка в більшості випадків була транзиторною. Така протеїнурія не свідчила про гостре захворювання нирок або прогресування захворювання нирок. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, рекомендується контролювати показники ниркової функції під час лікування.
З боку опорно-рухового апарату
При застосуванні препарату Розувастатин у всіх дозах і, особливо при прийомі доз препарату, що перевищують 20 мг, повідомлялося про наступні впливи на опорно-руховий апарат: міалгія, міопатія, в окремих випадках рабдоміоліз.
Визначення активності креатинфосфокінази
Визначення активності КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення активності КФК, що може призвести до неправильної інтерпретації отриманих результатів. Якщо вихідна активність КФК істотно підвищена (у 5 разів вище, ніж верхня межа норми), через 5-7 днів слід провести повторний вимір. Не слід розпочинати терапію, якщо повторний тест підтверджує вихідну активність КФК (вище ніж у 5 разів у порівнянні з верхнім кордоном норми).
До початку терапії
При призначенні препарату Розувастатин, також як і при призначенні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, слід виявляти обережність пацієнтам з наявними факторами ризику міопатії/рабдоміолізу (див. розділ «З обережністю») необхідно розглянути співвідношення ризику та можливої користі терапії та проводити клінічне спостереження.
Під час терапії
Слід проінформувати пацієнта про необхідність негайного повідомлення лікаря про випадки несподіваної появи м'язових болів, м'язової слабкості або спазмів, особливо у поєднанні з нездужанням та лихоманкою. У таких пацієнтів слід визначати активність КФК. Терапія повинна бути припинена, якщо активність КФК значно підвищена (більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми) або якщо симптоми з боку м'язів різко виражені та викликають щоденний дискомфорт (навіть, якщо активність КФК збільшена не більше ніж у 5 разів порівняно з верхнім кордоном норми). Якщо симптоми зникають, і активність КФК повертається до норми, слід розглянути питання про повторне призначення препарату Розувастатин або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у менших дозах при ретельному спостереженні за пацієнтом.
Відзначено дуже рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії з клінічними проявами у вигляді стійкої слабкості проксимальних м'язів та підвищення активності КФК у сироватці крові під час лікування або припинення прийому статинів, у тому числі розувастатину. Може знадобитися проведення додаткових досліджень м'язової та нервової системи, серологічних досліджень, а також терапія імунодепресивними засобами.
Не відмічено ознак збільшення впливу на скелетну мускулатуру при прийомі препарату Розувастатин та супутньої терапії. Однак повідомлялося про збільшення числа випадків міозиту та міопатії у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази у поєднанні з похідними фібринової кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорин, нікотинову кислоту в ліпідзнижувальних дозах (більше 1 г/добу). інгібітори протеази ВІЛ та макролідні антибіотики. Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування препарату Розувастатин та гемфіброзилу. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату Розувастатин та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату Розувастатин у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми лікарської взаємодії», «Протипоказання»).
Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату Розувастатин необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).
Печінка
Рекомендується проводити визначення показників функції печінки до початку терапії та через 3 місяці після початку терапії. Прийом препарату Розувастатин слід припинити або зменшити дозу, якщо активність «печінкових» трансаміназ у сироватці крові в 3 рази перевищує верхню межу норми.
У пацієнтів з гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому терапія основних захворювань має проводитися до початку лікування препаратом Розувастатин.
Особливі популяції. Етнічні групи
У ході фармакокінетичних досліджень серед китайських та японських пацієнтів відмічено збільшення системної концентрації розувастатину порівняно з показниками, отриманими серед пацієнтів-європеоїдів (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).
Інгібітори протеази ВІЛ Не рекомендується спільне застосування препарату з інгібіторами протеази ВІЛ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Лактоза
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з лактазною недостатністю, непереносимістю лактози та глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
Інтерстиціальне захворювання легень
При застосуванні деяких статинів, особливо протягом тривалого часу, повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень. Проявами захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального самопочуття (слабкість, зниження маси тіла та лихоманка). При підозрі на інтерстиціальне захворювання легень слід припинити терапію статинами.
Цукровий діабет 2-го типу
У пацієнтів із концентрацією глюкози від 5,6 до 6,9 ммоль/л терапія препаратом Розувастатин асоціювалась із підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету 2-го типу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами Не проводилося досліджень з вивчення впливу препарату Розувастатин на здатність керувати транспортним засобом та використовувати механізми. Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (під час терапії може виникати запаморочення, слабкість).
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовувати та не подрібнювати таблетку, ковтати повністю, запиваючи водою. Препарат може призначатися будь-якої доби незалежно від часу прийому їжі.
До початку терапії препаратом Розувастатин пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіпохолестеринемічну дієту та продовжувати дотримуватись її під час лікування. Доза препарату повинна підбиратися індивідуально залежно від цілей терапії та терапевтичної відповіді на лікування, беручи до уваги поточні рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, які переведені з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, повинна становити 5 або 10 мг препарату Розувастатин 1 раз на добу. При виборі початкової дози слід керуватися індивідуальним вмістом холестерину та брати до уваги можливий ризик серцево-судинних ускладнень, а також слід оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі потреби доза може бути збільшена до більшої через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів при прийомі дози 40 мг, порівняно з нижчими дозами препарату (див. розділ «Побічна дія»), збільшення дози до 40 мг після додаткового прийому дози вище рекомендованої початкової дози протягом 4-х тижнів. терапії, може проводитися тільки у пацієнтів з тяжким ступенем гіперхолестеринемії та з високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з сімейною гіперхолестеринемією), у яких не було досягнуто бажаного результату терапії при прийомі дози 20 мг, і які будуть перебувати під наглядом фахівця ( див. розділ «Особливі вказівки»). Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які одержують препарат у дозі 40 мг.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря.
Після 2-4 тижнів терапії та/або при підвищенні дози препарату Розувастатин необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). Застосування препарату у вищій дозі, ніж 40 мг, не виправдане через посилення побічних ефектів і в більшості випадків не рекомендується.
Літні пацієнти
Не потрібна корекція дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв.) застосування препарату Розувастатин протипоказане. Протипоказано застосування препарату в дозі 40 мг пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок (КК 30-60 мл/хв.) (див. розділ «Особливі вказівки» «Фармакодинаміка»). Пацієнтам з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується початкова доза препарату 5 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі (див. розділ «Протипоказання»).
Особливі популяції. Етнічні групи
При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину у пацієнтів, що належать до різних етнічних груп, відмічено збільшення системної концентрації розувастатину серед японців та китайців (див. розділ «Особливі вказівки»). Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розувастатин даним групам пацієнтів. При призначенні доз 10 та 20 мг рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Протипоказано призначення препарату у дозі 40 мг пацієнтам монголоїдної раси (див. розділ "Протипоказання").
Генетичний поліморфізм
У носіїв генотипів SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) с.421АА відзначалося збільшення експозиції (АUC) до розувастатину порівняно з носіями генотипів SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521CC або с.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розувастатин становить 20 мг один раз на добу (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види лікарської взаємодії») .
Пацієнти, схильні до міопатії
Протипоказано призначення препарату в дозі 40 мг пацієнтам із факторами, які можуть вказувати на схильність до розвитку міопатії (див. розділ «Протипоказання»). При призначенні доз 10 і 20 мг початкова доза, що рекомендується, для даної групи пацієнтів становить 5 мг (Див. розділ «Протипоказання»).
Супутня терапія
Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 та BCRP). При сумісному застосуванні препарату Розувастатин з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі за рахунок взаємодії з транспортними білками, ) (див. розділи «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види лікарської взаємодії»). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому Розувастатину. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне,
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Кардиолип таб 10мг 30 шт производится компанией КСАНТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Кардиолип таб 10мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Кардиолип таб 10мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт, Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино ... Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино фарма, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон, Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт.
Пока нет комментариев