Карбамазепин таб 200 мг 50 шт
Топ продаж
Суперцена
Карбамазепин таб 200 мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить карбамазепін – 200 мг.
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелозу, повідон К30, крохмаль картопляний, полісорбат 80 (твін 80), кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.
Форма випуску:
Пігулки, 200 мг. По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до карбамазепіну, або подібних до хімічного відношення лікарських препаратів (наприклад, трициклічних антидепресантів), або до будь-якого іншого компонента препарату;
Атріовентрикулярна блокада;
Наявність в анамнезі епізодів пригнічення кістковомозкового кровотворення;
Печінкові порфірії (наприклад, гостра порфірія, що перемежується, пізня шкірна порфірія, варіатна порфірія);
Застосування в комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО, структурна подібність до трициклічних антидепресантів);
Дитячий вік до 4-х років (у пацієнтів цієї категорії препарат слід застосовувати в іншій лікарській формі).
З обережністю:
У пацієнтів з анамнестичними відомостями про захворювання серця (включаючи декомпенсовану хронічну серцеву недостатність), печінки (включаючи печінкову недостатність), нирок (включаючи ниркову недостатність), побічні гематологічні реакції на інші лікарські засоби або про відміну лікування, що проводилося раніше, лише після ретельного аналізу співвідношення між очікуваним ефектом лікування та можливим ризиком терапії з ретельним регулярним контролем стану пацієнта.
Слід обережно застосовувати препарат у пацієнтів:
- з гіпонатріємією розведення, гіпотиреозом;
- літніх пацієнтів (з огляду на можливість розвитку лікарських взаємодій та різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів);
- зі змішаними формами епілептичних нападів, що включають абсанс, типовий або атиповий, та міоклонічних нападів (з огляду на можливе посилення нападів);
- з підвищеним внутрішньоочним тиском, затримкою сечі та гіперплазією передміхурової залози, враховуючи слабку м-холіноблокуючу активність карбамазепіну;
- одержують протисудомні препарати;
- у носіїв алелю HLA-A*3101 та HLA-B*1502;
- при вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЕпілепсія:
- складні або прості парціальні епілептичні напади (з втратою або без втрати свідомості) з вторинною генералізацією або без неї;
- Генералізовані тоніко-клонічні епілептичні напади;
- Змішані форми епілептичних нападів;
- карбамазепін, як правило, не ефективний при абсансах та міоклонус-епілепсії.
Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія біполярних афективних розладів з метою профілактики загострень чи ослаблення клінічних проявів загострення.
Синдром алкогольної абстиненції.
Ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).
Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКарбамазепін не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Перед застосуванням препарату інгібітори МАО повинні бути скасовані щонайменше за 2 тижні або, якщо дозволяє клінічна ситуація, за більший термін.
Цитохром Р4503А4 (CYP3А4) є основним ізоферментом, що забезпечує утворення карбамазепіну-10,11-епоксиду (активного метаболіту). Одночасне застосування з препаратом інгібіторів ізоферменту CYP3А4 може призвести до підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі, що, у свою чергу, може спричинити побічні реакції. Одночасне застосування індукторів ізоферменту CYP3А4 може призвести до прискорення метаболізму карбамазепіну і, таким чином, до можливого зниження його концентрації в плазмі крові і, отже, до можливого зменшення терапевтичного ефекту препарату. Скасування індукторів ізоферменту CYP3А4, що одночасно приймаються, може знижувати швидкість біотрансформації карбамазепіну, і, як наслідок, призводити до підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі крові. Карбамазепін є потужним індуктором ізоферменту CYP3А4 та інших ферментних печінкових систем першої та другої фази метаболізму лікарських засобів та при одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP3А4, може викликати індукцію метаболізму та зниження концентрації їх у плазмі крові. Оскільки перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол відбувається за допомогою мікросомальної епоксидгідролази, застосування карбамазепіну одночасно з інгібіторами мікросомальної епоксидгідролази може призводити до підвищення в плазмі крові концентрації карбамазепін-10,1. може викликати індукцію метаболізму та зниження концентрації їх у плазмі крові. Оскільки перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол відбувається за допомогою мікросомальної епоксидгідролази, застосування карбамазепіну одночасно з інгібіторами мікросомальної епоксидгідролази може призводити до підвищення в плазмі крові концентрації карбамазепін-10,1. може викликати індукцію метаболізму та зниження концентрації їх у плазмі крові. Оскільки перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол відбувається за допомогою мікросомальної епоксидгідролази, застосування карбамазепіну одночасно з інгібіторами мікросомальної епоксидгідролази може призводити до підвищення в плазмі крові концентрації карбамазепін-10,1.
Препарати, які можуть підвищити концентрацію карбамазепіну в плазмі крові:
– аналгетичні та нестероїдні протизапальні лікарські препарати: декстропропоксифен, ібупрофен;
- Протипухлинні засоби (андроген): даназол;
– антибіотики: макролідні (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин), ципрофлоксацин;
- антидепресанти: можливо, дезіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин;
- Протиепілептичні засоби: стирипентол, вігабатрін;
– протигрибкові засоби: похідні азолу (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативні антиконвульсанти можуть бути рекомендовані пацієнтам, які отримують вориконазол або ітраконазол;
- Блокатори гістамінових Н2-рецепторів: лоратадин, терфенадин;
- Антипсихотичні засоби (нейролептики): оланзапін;
- Протитуберкульозні засоби: ізоніазид;
- противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір);
– протиглаукомні засоби (інгібітори карбоангідрази): ацетазоламід;
– гіпотензивні препарати (блокатори «повільних» кальцієвих каналів): верапаміл, дилтіазем;
- Противиразкові засоби (інгібітори протонної помпи, блокатори гістамінових Н2-рецепторів): омепразол, можливо, циметидин;
- Міорелаксанти: оксибутинін, дантролен;
- Антиагрегантні засоби: тіклопідін;
- інші лікарські засоби та продукти харчування: грейпфрутовий сік, нікотинамід (тільки у високих дозах).
Оскільки підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може призвести до виникнення побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливості, атаксії, диплопії), в цих ситуаціях слід коригувати дозу препарату та/або регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в плазмі крові.
Препарати, які можуть підвищити концентрацію карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі крові: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, валноктамід та вальпромід.
Оскільки підвищення концентрації карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі може призвести до виникнення побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливості, атаксії, диплопії), в цих ситуаціях слід коригувати дозу препарату та/або регулярно визначати концентрацію карбамазепіну-10,11 -епоксиду в плазмі крові
Препарати, які можуть знижувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
- протиепілептичні засоби: фелбамат, мезуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн (щоб уникнути інтоксикації фенітоїном та виникнення субтерапевтичних концентрацій карбамазепіну рекомендована плазмова концентрація фенітоїну до 1 г осфенітоїн, примідон, і, хоча дані частково суперечливі, можливо, також клоназепам;
- Протипухлинні засоби: цисплатин або доксорубіцин;
- Протитуберкульозні засоби: рифампіцин;
– бронходилатуючі засоби: теофілін, амінофілін;
- Засіб для лікування вугрової висипки (ретиноїди): ізотретиноїн;
– інші лікарські засоби та продукти харчування: рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений.
При одночасному застосуванні з вищезазначеними препаратами може знадобитися корекція дози карбамазепіну.
Вплив карбамазепіну на концентрацію препаратів у плазмі крові, які застосовують як супутню терапію:
При одночасному застосуванні з карбамазепіном можливе зниження концентрації в плазмі крові, зменшення або навіть повне припинення дії деяких препаратів.
При одночасному застосуванні з карбамазепіном може знадобитися корекція доз наступних препаратів:
– аналгезуючі та нестероїдні протизапальні препарати: бупренорфін, метадон, парацетамол (тривале застосування карбамазепіну та парацетамолу (ацетамінофену) може призвести до розвитку гепатотоксичних ефектів), феназон, трамадол;
– антибіотики групи тетрацикліну: доксициклін, рифабутин;
– непрямі антикоагулянти: варфарин, фенпрокумон, дикумарол та аценокумарол;
– антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, тразодон, трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін);
- Протиблювотні засоби: апрепітант;
– протиепілептичні засоби: клобазам, клоназепам, етосуксимід, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепін, примідон, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, зонізамід. Щоб уникнути інтоксикації фенітоїном та виникнення субтерапевтичних концентрацій карбамазепіну, рекомендована плазмова концентрація фенітоїну повинна бути не більше 13 мкг/мл до додавання до терапії карбамазепіну. Є повідомлення про те, що на фоні прийому карбамазепіну концентрація мефенітоїну в плазмі може підвищуватися (в поодиноких випадках);
- Протигрибкові засоби: ітраконазол, вориконазол. Альтернативні антиконвульсанти можуть бути рекомендовані пацієнтам, які отримують вориконазол або ітраконазол;
– антигельмінтні засоби: празіквантел, албендазол;
- Протипухлинні засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатініб, темсіролімус;
– антипсихотичні засоби (нейролептики): клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперидон;
- противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ (індинавір, ритонавір, саквінавір);
– анксіолітичні засоби: алпразол, мідазол;
– бронходилатуючі засоби: теофілін;
- Контрацептивні засоби: гормональні контрацептиви (необхідний підбір альтернативних методів контрацепції);
– препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи: блокатори «повільних» кальцієвих каналів групи дигідропіридинів (фелодипін), симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, івабрадин;
- Серцеві глікозиди: дигоксин;
- Глюкокортикостероїди: преднізолон, дексаметазон;
- Засоби для лікування еректильної дисфункції: тадалафіл;
– імунодепресивні засоби: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус;
- Засоби для лікування захворювань щитовидної залози: левотироксин;
- інші лікарські засоби та продукти харчування: препарати, що містять естрогени та/або прогестерон.
Комбінації, які слід брати до уваги:
- при одночасному застосуванні карбамазепіну з леветирацетамом в окремих випадках спостерігалося посилення токсичної дії карбамазепіну;
- відомі повідомлення про посилення гепатотоксичності, спричиненої ізоніазидом, у тих випадках, коли він застосовувався одночасно з карбамазепіном;
- комбіноване застосування карбамазепіну та літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептичних засобів (галоперидолу, тіоридазину) може призвести до підвищення частоти небажаних неврологічних реакцій (у разі останньої комбінації – навіть при терапевтичних концентраціях діючих речовин у плазмі крові);
- одночасне застосування карбамазепіну з деякими діуретичними засобами (гідрохлортіазидом, фуросемідом) може призводити до гіпонатріємії, що супроводжується клінічними проявами;
- карбамазепін може виявляти антагонізм дії недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкуронію бромід). У разі застосування такої комбінації лікарських засобів може виникнути необхідність підвищення дози зазначених міорелаксантів; слід здійснювати уважне спостереження за пацієнтами, оскільки можливо швидше, ніж очікувалося, припинення дії міорелаксантів;
- повідомлялося про виникнення у жінок кровотеч у період між менструаціями у випадках, коли одночасно застосовувалися гормональні контрацептиви. Препарат може знижувати ефект гормональних контрацептивів через індукцію мікросомальних ферментів;
- карбамазепін, як і, як і інші психотропні засоби, може знижувати переносимість алкоголю. У зв'язку з цим пацієнту рекомендується відмовитися від вживання алкоголю.
Взаємодія з серологічними реакціями:
- карбамазепін може призвести до хибно-позитивного результату визначення концентрації перфеназину методом високоефективної рідинної хроматографії;
- карбамазепін та 10,11-епоксид карбамазепіну можуть призвести до хибнопозитивного результату визначення концентрації трициклічного антидепресанту методом поляризаційного флюоресцентного імуноаналізу.
ПередозуванняПередозування проявляється зазвичай симптомами з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної систем, а також явищами, зазначеними у розділі «Побічна дія».
При передозуванні можливі наступні симптоми:
• Центральна нервова система: гноблення функцій ЦНС; порушення свідомості, дезорієнтація, сонливість, ажитація, галюцинації, кома; затуманювання зору, невиразна мова, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз. Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легень;
• Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення провідності із розширенням комплексу QRS; зупинка серця та непритомність, викликані зупинкою серця;
• Травна система: блювання, затримка евакуації їжі зі шлунка, зниження моторики товстої кишки;
• Сечовидільна система: затримка сечі, олігурія чи анурія; затримка рідини; водна інтоксикація (гіпонатріємія розведення), обумовлена ефектом карбамазепіну, подібним до дії антидіуретичного гормону;
• Скелетно-м'язова система: існують повідомлення про рабдоміоліз, пов'язаний із застосуванням карбамазепіну;
• Зміни з боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, можлива гіперглікемія, підвищення активності м'язової фракції креатинфосфокінази.
Лікування:
Специфічний антидот відсутня. Спочатку лікування має ґрунтуватися на клінічному стані пацієнта, показано госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну в плазмі для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування. Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування та повторної появи симптомів інтоксикації в період одужання. Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування відділення інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, ретельна корекція порушень водно-электролитного балансу. Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Гемодіаліз є ефективним методом лікування передозування карбамазепіном.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб:
Код АТХ: N03AF01
Фармакодинаміка:
Карбамазепін є дибензоазепіновим похідним, має протиепілептичну, нейротропну та психотропну дію.
Механізм дії карбамазепіну до теперішнього часу пояснений лише частково. Карбамазепін стабілізує мембрани перезбуджених нейронів, пригнічує серійні розряди нейронів та знижує синаптичну передачу збудливих імпульсів. Ймовірно, основним механізмом дії карбамазепіну є запобігання повторному виникненню в деполяризованих нейронах натрій-залежних потенціалів дії за рахунок блокади відкритих потенціал-залежних натрієвих каналів. При застосуванні як монотерапія у пацієнтів з епілепсією (особливо у дітей та підлітків), було відзначено психотропну дію препарату, що включало позитивний вплив на симптоми тривоги та депресії, а також зниження дратівливості та агресивності. Щодо впливу препарату на когнітивні та психомоторні функції немає однозначних даних:
Як нейротропний засіб ефективний при ряді неврологічних захворювань. Так, наприклад, при ідіопатичній та вторинній невралгії трійчастого нерва він запобігає появі пароксизмальних больових нападів. При синдромі алкогольної абстиненції препарат підвищує поріг судомної готовності, який при даному стані зазвичай знижений, та зменшує вираженість клінічних проявів синдрому, таких як підвищена збудливість, тремор, порушення ходи. У хворих на нецукровий діабет препарат зменшує діурез і почуття спраги.
Як психотропний засіб препарат ефективний при афективних розладах, а саме: при лікуванні гострих маніакальних станів; напади шизоафективного психозу, при маніакальних нападах, де він застосовується в комбінації з нейролептиками, а також при маніакально-депресивному психозі зі швидкими циклами. Здатність препарату пригнічувати маніакальні прояви може бути обумовлена пригніченням обміну дофаміну та норадреналіну
.
Всмоктування. Після перорального застосування карбамазепін всмоктується майже повністю, при прийомі таблетованої форми всмоктування відбувається відносно повільно. Після одноразового прийому карбамазепіну середня максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається через 12 годин. Після одноразового прийому внутрішньо таблетки карбамазепіну 400 мг, середнє значення Cmax незміненої діючої речовини становить близько 4,5 мкг/мл. Не відзначається клінічно значущих відмінностей щодо кількості діючої речовини, що всмоктується, після застосування різних лікарських форм карбамазепіну для прийому внутрішньо. При застосуванні будь-якої лікарської форми препарату їжа істотно не впливає на швидкість і ступінь всмоктування карбамазепіну. Рівноважна концентрація карбамазепіну у плазмі досягається протягом 1-2 тижнів. Час її досягнення індивідуально і залежить від ступеня аутоіндукції ферментних систем печінки карбамазепіном, гетероіндукції іншими лікарськими засобами, що одночасно застосовуються, а також від стану пацієнта до початку терапії, дози препарату і тривалості лікування. Спостерігаються суттєві індивідуальні відмінності значень рівноважних концентрацій у терапевтичному діапазоні: більшість пацієнтів ці значення коливаються від 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).
Розподіл та зв'язування з білками плазми крові. Зв'язування карбамазепіну з білками плазми становить 70-80%. Концентрація незміненого карбамазепіну в спинномозковій рідині та слині пропорційна частці активної речовини, не пов'язаної з білками плазми (20-30 %). Концентрація карбамазепіну у грудному молоці становить 25-60% від його значення у плазмі крові. Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар'єр. Враховуючи повну абсорбцію карбамазепіну, обсяг розподілу, що здається, становить 0,8-1,9 л/кг.
Метаболізм. Карбамазепін метаболізується у печінці. Основним шляхом біотрансформації є епоксиддіольний шлях, внаслідок чого утворюються основні метаболіти: 10,11-трансдіолове похідне та його кон'югат з глюкуроновою кислотою. Перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол в організмі людини відбувається за допомогою мікросомального ферменту епоксидгідролази. Вміст карбамазепін-10,11-епоксиду (активного метаболіту) становить близько 30% від концентрації карбамазепіну у плазмі. Основним ізоферментом, що забезпечує біотрансформацію карбамазепіну в карбамазепін-10,11-епоксид, є цитохром Р4503А4. В результаті цих метаболічних реакцій утворюється також незначна кількість іншого метаболіту - 9-гідрокси-метил-10-карбамоїлакридану.
Виведення. Період напіввиведення незміненого карбамазепіну після одноразового прийому препарату внутрішньо становить у середньому близько 36 годин, а після повторних прийомів препарату – у середньому 16-24 години залежно від тривалості лікування (внаслідок аутоіндукції монооксигеназою системи печінки). Показано, що у пацієнтів, які приймають одночасно інші препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), період напіввиведення карбамазепіну становить у середньому 9-10 годин. 6 год. Після одноразового прийому внутрішньо 400 мг карбамазепіну 72 % від прийнятої дози виводиться нирками та 28 % з калом. Близько 2% прийнятої дози виводяться нирками у вигляді незміненого карбамазепіну, близько 1% – у вигляді фармакологічно активного 10, 11-епоксидного метаболіту. Після одноразового прийому внутрішньо 30% карбамазепіну виводиться нирками у вигляді кінцевих продуктів епоксид-діольного шляху метаболізму.
У дітей, внаслідок швидшої елімінації карбамазепіну, може знадобитися застосування більш високих доз препарату з розрахунку на кілограм маси тіла, порівняно з дорослими.
Немає даних, які б свідчили про те, що фармакокінетика карбамазепіну змінюється у пацієнтів похилого віку (порівняно з дорослими особами молодого віку).
Даних про фармакокінетику карбамазепіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки дотепер немає.
Вагітність та годування груддюВагітність.
Резюме ризиків:
Карбамазепін швидко проникає через гематоплацентарний бар'єр і виявляється у високих концентраціях у тканинах плода, особливо у печінці та нирках. Діти пацієнток з епілепсією найчастіше схильні до виникнення порушень розвитку, у тому числі вроджених вад. Незважаючи на недостатність переконливих даних контрольованих досліджень про наявність причинно-наслідкового зв'язку даних порушень з монотерапією карбамазепіном у матері, на фоні застосування препарату зареєстровані повідомлення про випадки вроджених захворювань та вад розвитку, включаючи незарощення дужок хребців (spina bifida) та інші вроджені аномалії: дефекти розвитку черепно-лицьових структур, серцево-судинної та інших систем органів, гіпоспадії. За даними Північноамериканського регістру вагітностей, частота грубих вад розвитку, що належать до структурних аномалій,
Клінічне значення:
Лікування препаратом Карбамазепін у вагітних жінок з епілепсією має здійснюватись з особливою обережністю. При необхідності застосування препарату у вагітних, а також у тому випадку, якщо вагітність діагностована під час застосування препарату або пацієнтка планує вагітність, слід ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі та можливого ризику, особливо у першому триместрі вагітності. При достатній клінічній ефективності у пацієнток із збереженим репродуктивним потенціалом препарат Карбамазепін слід застосовувати в монотерапії, оскільки частота розвитку вроджених аномалій плода при застосуванні комбінованої протиепілептичної терапії є вищою, ніж при монотерапії даними препаратами. Залежно від препаратів, що входять до складу комбінованої терапії, ризик розвитку вроджених вад може підвищуватися, особливо при додаванні до терапії вальпроату. Препарат Карбамазепін слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі. Рекомендується регулярний контроль концентрації діючої речовини у плазмі крові. При ефективному протисудомному контролі у вагітної слід підтримувати мінімальну концентрацію карбамазепіну в плазмі крові (терапевтичний діапазон 4-12 мкг/мл), оскільки є повідомлення про можливість дозозалежності ризику розвитку вроджених вад (наприклад, частота розвитку вад розвитку при застосуванні дози менше 400 мг на добу). була нижчою, ніж при застосуванні більш високих доз). Пацієнтки повинні бути поінформовані про можливість збільшення ризику виникнення вад розвитку та необхідність проведення, у зв'язку з цим антенатальної діагностики.
Контроль та профілактика:
Відомо, що під час вагітності розвивається дефіцит фолієвої кислоти. Повідомлялося, що протиепілептичні засоби посилюють цей дефіцит. Це може сприяти збільшенню частоти вроджених дефектів у дітей, які народжуються у жінок, які приймають протиепілептичні засоби. У зв'язку з вищесказаним до та під час вагітності рекомендується додатковий прийом фолієвої кислоти. З метою профілактики підвищеної кровоточивості у немовлят в останні тижні вагітності, а також у новонароджених рекомендується застосовувати вітамін Ki.
Новонароджені:
Описано кілька випадків епілептичних нападів та/або пригнічення дихання у новонароджених, матері яких приймали препарат одночасно з іншими протисудомними засобами. Крім того, повідомлялося також про декілька випадків блювання, діареї та/або гіпотрофії у новонароджених, матері яких отримували препарат. Можливо, ці реакції є проявами синдрому відміни у новонароджених.
Доклінічні дані:
За узагальненими даними різних доклінічних досліджень на тваринах (миші, щури, кролики) при застосуванні в дозах, що відповідають застосовуваним у людини, карбамазепін має низький тератогенний потенціал або не має такого зовсім. Однак даних доклінічних досліджень виявилося замало для виключення тератогенного ефекту карбамазепіну. У дослідженні репродуктивної токсичності при застосуванні препарату у щурів, що годують, у дозі 192 мг/кг на добу відмічено уповільнення збільшення маси тіла у потомства.
Грудне годування:
Карбамазепін проникає у грудне молоко, де його концентрація становить 25-60% від концентрації у плазмі крові. У зв'язку з вищесказаним, при необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування, слід ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі природного вигодовування та можливого ризику розвитку побічних ефектів препарату. Необхідно спостерігати новонароджених, які отримують грудне молоко, з метою якомога ранішої діагностики побічних ефектів (наприклад, вираженої сонливості, алергічних шкірних реакцій). У новонароджених, які отримували карбамазепін антенатально або з грудним молоком, описані випадки холестатичного гепатиту, у зв'язку з чим слід спостерігати таких новонароджених з метою якомога більш ранньої діагностики побічних ефектів з боку гепатобіліарної системи.
Контрацепція:
Пацієнткам із збереженим репродуктивним потенціалом слід використовувати надійні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату. У зв'язку з індукцією ферментів карбамазепін може послаблювати терапевтичний ефект пероральних контрацептивів, що містять естрогени та/або прогестерон. Пацієнткам із збереженим репродуктивним потенціалом слід рекомендувати використовувати альтернативні методи контрацепції під час терапії препаратом.
Вплив на репродуктивний потенціал:
Зареєстровані дуже рідкісні повідомлення про зниження чоловічої фертильності та/або порушення сперматогенезу.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПевні види небажаних реакцій, наприклад, з боку центральної нервової системи (ЦНС) (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, відчуття втоми, диплопія), з боку травної системи (нудота, блювання), а також алергічні шкірні реакції зустрічаються дуже часто або часто, особливо на початку лікування препаратом, або при застосуванні надмірно високої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів похилого віку.
Дозозалежні побічні реакції зазвичай відбуваються протягом декількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток побічних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрації діючої речовини у плазмі. У таких випадках рекомендується моніторувати концентрацію діючої речовини у плазмі крові.
При оцінці частоти різних побічних реакцій використані такі градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1 /10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), зокрема й окремі повідомлення.
Порушення психіки: рідко – галюцинації (зорові чи слухові), депресія, неспокій, агресія, ажитація, дезорієнтація; дуже рідко – активація психозу.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, атаксія, сонливість; часто – головний біль, диплопія; нечасто – аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, «порхаючий» тремор (asterixis), м'язова дистонія, тики), ністагм; рідко - дискінезія, окорухові порушення, порушення мови (наприклад, дизартрія), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезія, парез; дуже рідко – злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонусом та периферичною еозинофілією, дисгевзія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алергічний дерматит, кропив'янка, яка може бути значно вираженою; нечасто – ексфоліативний дерматит; рідко - системний червоний вовчак, свербіж; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії класифікований як «рідко»), токсичний епідермальний некроліз, реакції фотосенсибілізації, багатоформна еритема, вузлувата еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, пітливість, алопеція, гірсутизм.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія; часто – тромбоцитопенія, еозинофілія; рідко – лейкоцитоз, лімфаденопатія; дуже рідко – агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, анемія, справжня еритроцитарна аплазія, мегалобластна анемія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія. Під час прийому препарату може розвинутись агранулоцитоз та апластична анемія. Однак через те, що ці стани виникають дуже рідко, важко дати кількісну оцінку ризику їх виникнення. Відомо, що сумарний ризик розвитку агранулоцитозу в загальній популяції, яка не отримувала лікування, становить 4,7 випадків на 1 млн. населення на рік, а апластичної анемії - 2,0 випадки на 1 млн. населення на рік. Порушення з боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання; часто – сухість у роті; нечасто – діарея, запор; рідко – біль у животі; дуже рідко – глосит, стоматит, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типу, деструкція внутрішньопечінкових жовчних проток зі зменшенням їхньої кількості, жовтяниця; дуже рідко – гранулематозне ураження печінки, печінкова недостатність.
Порушення з боку імунної системи: рідко – поліорганна гіперчутливість уповільненого типу з лихоманкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією, ознаками, що нагадують лімфому, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, депатоклінічними, їх числа (зазначені прояви зустрічаються у різних комбінаціях). Можуть також залучатись інші органи (наприклад, легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка); дуже рідко – анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія. При виникненні зазначених вище реакцій підвищеної чутливості застосування препарату має бути припинено.
Порушення з боку серця: рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності; дуже рідко – брадикардія, аритмії, AV блокада з непритомністю, хронічна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби серця.
Порушення з боку судин: рідко – підвищення чи зниження артеріального тиску; дуже рідко – колапс, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії).
Порушення з боку ендокринної системи: часто - набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія та зниження осмолярності крові внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що в поодиноких випадках призводить до водної інтоксикації (гіпонатріємії розведення), що супроводжується летаргією, блюванням. болем, дезорієнтацією та неврологічними порушеннями; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко – дефіцит фолієвої кислоти, зниження апетиту; дуже рідко – гостра порфірія (гостра інтермітує порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня шкірна порфірія).
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення сечовини/азотемія), прискорене сечовипускання, затримка сечі, розлади статевої функції (Зменшення кількості сперматозоїдів та їх рухливості).
Порушення з боку органу зору: часто - порушення акомодації (в т. ч. нечіткість зору); дуже рідко – помутніння кришталика, кон'юнктивіт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: дуже рідко – розлади слуху, у т. ч. шум у вухах, гіперакузія, гіпоакузія, зміни сприйняття висоти звуку.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – м'язова слабкість; дуже рідко – порушення кісткового метаболізму (зниження у плазмі крові вмісту кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу, що призводить до остеомаляції/остеопорозу), артралгії, міалгія та м'язові спазми.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – реакції гіперчутливості, що характеризуються лихоманкою, задишкою, пневмонітом чи пневмонією.
Загальні розлади: дуже часто – втома.
Лабораторні та інструментальні дані: дуже часто – підвищення активності гаммаглутамілтрансферази (внаслідок індукції цього ферменту у печінці), що зазвичай не має клінічного значення; часто – підвищення активності лужної фосфатази крові; нечасто – підвищення активності трансаміназ; дуже рідко - підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності, і тригліцеридів; підвищення концентрації пролактину у сироватці крові.
Небажані явища за даними постмаркетингових спостережень (частота невідома):
Інфекційні та паразитарні захворювання: реактивація вірусу простого герпесу 6 типу. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: недостатність кісткового мозку.
Порушення нервової системи: седація, порушення пам'яті.
Порушення шлунково-кишкового тракту: коліт.
Порушення з боку імунної системи: лікарський висип з еозинофілією та системними проявами.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: гострий генералізований екзентематозний пустульоз, ліхеноїдний кератоз, оніхомадезис.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: переломи.
Лабораторні та інструментальні дані: зниження щільності кісткової тканини.
особливі вказівкиПрепарат слід приймати лише за лікарського контролю.
Пацієнти із змішаними формами епілептичних нападів, що включають абсанс та міоклонічні напади Препарат зазвичай неефективний при абсансах (petit mal) та міоклонічних нападах. У пацієнтів із змішаними формами епілептичних нападів препарат повинен застосовуватися з обережністю і лише за умови забезпечення регулярного медичного спостереження (через можливе посилення нападів). У разі посилення нападів препарат Карбамазепін слід відмінити.
Зниження числа тромбоцитів та лейкоцитів:
Під час застосування карбамазепіну з різною частотою відзначається минуще або стійке зниження числа тромбоцитів або лейкоцитів. Однак у більшості випадків ці явища минущі і зазвичай не є провісниками початку апластичної анемії або агранулоцитозу. Перед початком лікування, а також періодично в процесі лікування слід проводити клінічні аналізи крові, включаючи підрахунок числа тромбоцитів та, можливо, ретикулоцитів, а також визначати концентрацію заліза у сироватці крові. Необхідно довести до відома пацієнтів інформацію про ранні ознаки токсичності, властиві ймовірним гематологічним порушенням, а також про симптоми з боку шкірних покривів та печінки. Пацієнта інформують про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі появи таких небажаних реакцій, як лихоманка, біль у горлі, висипання, виразки в ротовій порожнині, безпричинне виникнення крововиливів, геморагій у вигляді петехій або пурпури. У тих випадках, коли під час лікування відмічено низький вміст лейкоцитів або тромбоцитів (або тенденція до їх зниження), слід уважно спостерігати за станом пацієнта та показниками розгорнутого клінічного аналізу крові. Якщо виявлено ознаки значного пригнічення кісткового мозку, препарат Карбамазепін слід відмінити.
Дерматологічні реакції:
При застосуванні карбамазепіну дуже рідко спостерігалися важкі дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Препарат Карбамазепін слід негайно відмінити і провести добір альтернативної терапії в тому випадку, якщо відмічаються ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток важких дерматологічних реакцій, наприклад, синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла. При розвитку тяжких (у ряді випадків, що загрожують життю пацієнта) шкірних реакцій, пацієнт повинен бути госпіталізований до стаціонару. У більшості випадків синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла розвивалися в перші місяці терапії препаратом. Дані реакції розвивалися приблизно в 1-6 випадках на 10000 препаратів, що вперше приймають, у країнах з переважно європеоїдним населенням. Дані ретроспективного порівняльного аналізу у пацієнтів японської національності та жителів Північної Європи продемонстрували зв'язок між тяжкими ураженнями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, лікарський висип з еозинофілією та системними проявами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз і плямисто-узель) A*3101 гена людського лейкоцитарного антигену (HLA) та застосуванням карбамазепіну. Частота аллеля HLA-A*3101 гена людського лейкоцитарного антигену (HLA) може відрізнятися у різних етнічних груп: близько 2-5% у населення Європи, близько 10% - у японців. Частота алелі становить менше 5% у населення Австралії, Азії, Африки та Північної Америки, винятки становлять від 5% до 12%. Частота понад 15 % встановлена у деяких етнічних груп Південної Америки (Аргентина та Бразилія), корінних жителів Північної Америки (племена Навахо та Сіокс, в Мексиці – Санора Сері), та 10-15 % серед інших корінних жителів цих регіонів. При застосуванні карбамазепіну у можливих носіїв алелю HLA-A*3101 (наприклад, пацієнтам японської національності, європеоїдам, корінним жителям Америки, латиноамериканцям, народам півдня Індії та арабам) рекомендується проводити генотипування даного алелю. Застосовувати препарат у носіїв даного алелю слід лише в тому випадку, якщо користь від терапії перевищує ризик. Пацієнтам, які вже отримують карбамазепін, не рекомендується проведення генотипування за даним алелем, оскільки важкі шкірні реакції у більшості випадків відзначалися в перші місяці застосування препарату (незалежно від наявності HLA-A*3101). За даними ретроспективного аналізу застосування карбамазепіну у пацієнтів китайської та тайської національностей є кореляція між частотою розвитку синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайєлла та наявністю в геномі пацієнта алелю HLA-В*1502 гена людського лейкоцитарного антигену (HLA). Частота народження даного алелю у пацієнтів китайської національності становить 2-12%, у тайської - близько 8%. При застосуванні карбамазепіну у пацієнтів у країнах Азіатського регіону (Тайвань, Малайзія, Філіппіни), де відзначається високе поширення алелю HLA-B*1502, було виявлено підвищення частоти розвитку (від градації дуже рідко до рідко) синдрому Стівенса-Джонсона. Частота поширення алелю HLA-B*1502 становить: на Філіппінах та серед деяких груп населення Малайзії – понад 15 %. Частота поширення алелю HLA-B*1502 у Кореї та Індії становить 2% та 6%, відповідно. Поширеність даного аллеля в осіб європеоїдної, негроїдної рас, у латиноамериканців, індіанців та японців незначна. Частоти цих алелів є відсотком хромосом у певних популяціях населення, які несуть алель. Це означає, що відсоток пацієнтів, що несуть копію алелі, принаймні в одній з них двох хромосом, майже вдвічі вищий за частоту народження алелі. Таким чином, відсоток пацієнтів, які можуть опинитися під загрозою, майже вдвічі частіше від частоти алелей. При застосуванні карбамазепіну у можливих носіїв алелю HLA-B* 1502 рекомендується проводити генотипування даного алелю. Застосовувати препарат у носіїв даного алелю слід лише в тому випадку, якщо користь від терапії перевищує ризик. Не рекомендується проведення генотипування у представників національностей, у популяції яких частота народження зазначеного алелю низька. Пацієнтам, які вже отримують карбамазепін, не рекомендується проведення генотипування за даним алелем, оскільки важкі шкірні реакції в більшості випадків відзначалися в перші місяці застосування препарату (незалежно від наявності HLA-B*1502). Показано, що виявлення пацієнтів з наявністю алелю HLA-B*1502 та відсутність застосування карбамазепіну у таких пацієнтів знижує випадки карбамазепініндукованого синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла. Однак результати генотипування не повинні впливати на ступінь контролю за станом пацієнта та настороженість лікаря щодо тяжких шкірних реакцій. Розвиток тяжких уражень шкіри можливий у пацієнтів негативних за цими алелями. Також у багатьох випадках у пацієнтів, позитивних алелями HLA-B*1502 або HLA-А*3101, при застосуванні карбамазепіну не відзначалося розвитку важких шкірних синдромів. Вплив інших факторів, таких як доза протисудомних лікарських засобів, комплієнтність пацієнтів, одночасна терапія іншими препаратами, супутні захворювання або рівень контролю за дерматологічними реакціями, на частоту розвитку та поширеність тяжких шкірних реакцій не встановлено. Слабо виражені шкірні реакції, наприклад, ізольована макульозна або макулопапульозна екзантема, у більшості випадків є транзиторними та неважкими, зазвичай проходять протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування або після зниження дози препарату. Проте, оскільки диференціальна діагностика між ранніми проявами тяжких шкірних реакцій та слабко вираженими минущими шкірними висипаннями може бути утруднена, при розвитку будь-яких шкірних реакцій пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря (з метою своєчасного припинення терапії препаратом у разі погіршення стану пацієнта). Існує взаємозв'язок між наявністю в геномі алелю HLA-A*3101 та розвитком менш тяжких шкірних реакцій (таких як синдром гіперчутливості до антиконвульсантів або нетяжка макулопапульозна екзантема), для алелю HLA-B*1502 такий взаємозв'язок не встановлений. Реакції гіперчутливості При розвитку гіперчутливості до карбамазепіну у пацієнтів можуть спостерігатися різні реакції, включаючи лікарський висип з еозинофілією та системними проявами, відстрочені поліорганні прояви гіперчутливості з розвитком лихоманки, висипу, васкуліту, лімфаденофілії, псевдолімфоми, ії, змін показників функції печінки та синдром деструкції жовчних проток зі зменшенням їх числа, які можуть виникнути у будь-яких комбінаціях. Також можливе ураження інших внутрішніх органів (у т. ч. легень, нирок, підшлункової залози, серця, товстої кишки). У разі розвитку проявів та симптомів гіперчутливості до препарату Карбамазепін, препарат слід негайно відмінити. Пацієнтів із відомою гіперчутливістю до карбамазепіну слід інформувати про можливість у 25-30% випадків розвитку реакцій підвищеної чутливості на окскарбазепін. Перехресна реакція підвищеної чутливості зустрічається також між карбамазепіном та фенітоїном.
Гіпонатріємія:
Розвиток гіпонатріємії асоційований із застосуванням карбамазепіну. У пацієнтів з уже існуючими ураженнями нирок, пов'язаними з низьким вмістом натрію в сироватці крові або у пацієнтів, які отримують одночасно лікарські засоби, що знижують вміст натрію (наприклад, діуретики, лікарські засоби, що впливають на секрецію антидіуретичного гормону), має визначатися сироватковий вміст натрію до початку терапії карбамазепіном Після цього вміст натрію слід визначати приблизно через два тижні, а потім щомісяця протягом перших трьох місяців терапії або відповідно до клінічної необхідності. Дані фактори ризику особливо часто зустрічаються у пацієнтів похилого віку. Якщо гіпонатріємія спостерігається, обмеження води є важливим критерієм визначення стану за наявності клінічних показань.
Гіпотиреоз:
Карбамазепін може знижувати сироваткові концентрації гормонів щитовидної залози шляхом індукції ферментів, що потребує збільшення дози препаратів, які застосовуються для замісної терапії, у пацієнтів із гіпотиреозом. У цій категорії пацієнтів необхідний моніторинг функції щитовидної залози для добору дози препаратів замісної терапії.
Порушення функції печінки:
Перед застосуванням препарату Карбамазепін та в процесі лікування необхідно проводити дослідження функції печінки, особливо у пацієнтів, в анамнезі яких є відомості про захворювання печінки, а також у пацієнтів похилого віку. У разі посилення порушень функції печінки або при появі активного захворювання печінки, препарат Карбамазепін слід негайно відмінити.
Порушення функції нирок:
Перед початком лікування препаратом та періодично в процесі терапії рекомендується дослідження загального аналізу сечі та визначення концентрації сечовини у крові.
М-холіноблокуюча активність:
Препарат має слабку м-холіноблокуючу активність. Тому у разі застосування препарату у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі необхідний постійний контроль цього показника.
Психічні порушення:
Оскільки на фоні застосування препарату можливе загострення латентних психічних розладів, слід забезпечити спостереження за пацієнтами похилого віку з метою виявлення такої симптоматики як сплутаність свідомості та психомоторне збудження.
Суїцидальна поведінка чи наміри:
У пацієнтів, які отримували протисудомні препарати за низкою показань, спостерігалися випадки суїцидальної поведінки або намірів. Результати метааналізу рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень показали невелике підвищення ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували протисудомні препарати. Механізм посилення суїцидальної поведінки у цієї категорії 24 пацієнтів не встановлено. Тому необхідно ретельне спостереження за симптомами суїцидальної поведінки та намірів та прийняття рішення про відповідне лікування. Пацієнтам (доглядають за ними особам) необхідно настійно рекомендувати звернутися за допомогою до лікаря у разі виникнення симптомів суїцидальної поведінки або намірів.
Ендокринологічні порушення:
Препарат може знизити ефективність лікарських засобів, що містять естрогени та/або прогестерон, тому жінкам дітородного віку під час лікування препаратом слід застосовувати альтернативні методи запобігання вагітності. На сьогодні зареєстровано окремі повідомлення про порушення чоловічої фертильності та/або порушення сперматогенезу.
Визначення концентрації карбамазепіну в плазмі:
Хоча взаємозв'язок між дозою препарату, концентрацією карбамазепіну в плазмі крові, його клінічною ефективністю або переносимістю дуже незначний, проте регулярне визначення концентрації карбамазепіну може бути доцільним у таких ситуаціях: при різкому підвищенні частоти нападів, для того, щоб перевірити, чи приймає пацієнт препарат належним чином; під час вагітності; при лікуванні дітей чи підлітків; при підозрі на порушення всмоктування карбамазепіну; при підозрі на розвиток токсичних реакцій, якщо пацієнт приймає кілька лікарських засобів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Здатність пацієнта, який приймає препарат Карбамазепін, до швидкої реакції, особливо на початку терапії або в період підбору дози, може бути порушена внаслідок як самого захворювання (наприклад, судом), так і внаслідок побічних явищ, таких як запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія, порушення акомодації та порушення зору. Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Препарат можна приймати під час їжі, після їжі або в проміжках між їдою. Пігулки слід приймати з невеликою кількістю рідини. Препарат можна застосовувати як монотерапії, так і у складі комбінованої терапії.
Враховуючи лікарські взаємодії з іншими препаратами та особливості фармакокінетики протиепілептичних препаратів, пацієнтам похилого віку дози препарату Карбамазепін слід підбирати з обережністю.
• Епілепсія:
По можливості препарат слід застосовувати як монотерапії. Препарат не застосовують при малих нападах (petit mal, абсанс) та міоклонічних нападах. Лікування починають з невеликої добової дози, яку повільно підвищують до досягнення оптимального ефекту. Доза карбамазепіну підбирається індивідуально задля досягнення адекватного контролю судомних станів. Для вибору оптимальної дози препарату рекомендується визначення концентрації діючої речовини в плазмі крові. При лікуванні епілепсії потрібна доза карбамазепіну, що відповідає загальній концентрації карбамазепіну в плазмі крові на рівні 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). При додаванні препарату Карбамазепін до інших прийнятих протиепілептичних препаратів дозу препарату Карбамазепін підвищують поступово. При необхідності проводять відповідну корекцію доз препаратів, що приймаються. Початкова доза карбамазепіну для дорослих становить 100-200 мг 1 або 2 рази на добу. Потім дозу повільно підвищують досягнення оптимального лікувального ефекту; зазвичай він досягається при дозі 400 мг 2-3 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися збільшення добової дози до 1600 мг або 2000 мг.
• Невралгія трійчастого нерва:
Початкова доза для дорослих становить 200-400 мг на добу. Її повільно підвищують до зникнення болючих відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Потім дозу поступово знижують до мінімальної підтримуючої. Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 1200 мг на добу. При роздільній здатності больового синдрому слід поступово припиняти терапію препаратом до виникнення наступного больового нападу. Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку становить 100 мг 2 рази на добу, потім дозу повільно підвищують до роздільної здатності больового синдрому, що зазвичай досягається при дозі по 200 мг 3-4 рази на добу. Далі слід поступово знижувати дозу до мінімальної підтримуючої. При невралгії трійчастого нерва у цієї категорії пацієнтів максимальна рекомендована доза становить 1200 мг на добу.
• Синдром алкогольної абстиненції:
Середня доза становить 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших днів доза може бути підвищена (наприклад, до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування починають із застосування препарату в комбінації з препаратами, що надають седативну та снодійну дії (наприклад, з клометіазолом, хлордіазепоксидом). Після розв'язання гострої фази лікування препаратом може бути продовжене у вигляді монотерапії.
• Поліурія та полідипсія нейрогормональної природи при нецукровому діабеті центрального генезу:
Середня доза для дорослих становить 200 мг 2-3 рази на добу.
• Больовий синдром при діабетичній нейропатії:
Середня доза становить 200 мг 2-4 рази на добу.
• Гострі маніакальні стани та підтримуюче лікування афективних (бі-полярних) розладів:
Добова доза становить 400-1600 мг. Середня добова доза - 400-600 мг (2-3 прийоми). При гострому маніакальному стані дозу слід збільшувати досить швидко. При підтримуючій терапії біполярних розладів для забезпечення оптимальної переносимості кожне наступне підвищення дози має бути невеликим, добова доза збільшується поступово.
Припинення прийому препарату:
Раптове припинення прийому препарату може спровокувати епілептичні напади, тому карбамазепін слід поступово скасовувати протягом 6 місяців і більше. Якщо необхідно відмінити препарат у пацієнта з епілепсією, перехід на інший протиепілептичний засіб повинен здійснюватися під прикриттям показаного у таких випадках препарату.
Застосування у дітей:
Основне показання для застосування препарату Карбамазепін у дітей – епілепсія. Дану лікарську форму препарату слід застосовувати для лікування тих самих, що і у дорослих, форм епілепсії у дітей старше 4 років. Лікування може бути розпочато з дози 100 мг на добу, підвищують дозу поступово, не більше ніж на 100 мг на тиждень. Дітям віком 4 років і молодше рекомендовано приймати карбамазепін у вигляді інших лікарських форм (сироп), початкова доза для дітей віком 4 років і молодша становить 20-60 мг на добу з поступовим підвищенням на 20-60 мг на добу через день. Підтримуючі дози: для дітей встановлюють із розрахунку 10-20 мг/кг маси тіла на добу (у кілька прийомів):
Вік 4-5 років: 200-400 мг на добу;
Вік 6-10 років: 400-600 мг на добу;
Вік 11-15 років: 600-1000 мг на добу;
Вік >15 років: 800-1200 мг (як дорослих);
Максимальні дози: для дітей віком <6 років становить 35 мг/кг/добу, 6-15 років – 1000 мг/добу, >15 років – 1200 мг/добу;
Оскільки щодо застосування препарату за іншими показаннями у дітей достатньої кількості достовірної інформації немає, режим дозування препарату рекомендовано підбирати відповідно до віку та ваги дитини, не перевищуючи зазначених вище доз.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Карбамазепин таб 200 мг 50 шт производится компанией АЛИУМ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Карбамазепин таб 200 мг 50 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Карбамазепин таб 200 мг 50 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Зептол таб п/об пленочной пролонг. 400мг 30 шт Зептол таб п/об пленочной пролонг. 400мг 30 шт, Карбамазепин-АЛСИ таб 200мг 40 шт Карбамазепин-АЛСИ таб 200мг 40 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Тегретол цр таб п/об пролонг. 200мг 50 шт Тегретол цр таб п/об пролонг. 200мг 50 шт, Тегретол цр таб п/об пролонг. 400мг 30 шт Тегретол цр таб п/об пролонг. 400мг 30 шт, Финлепсин ретард таб пролонг. 200мг 50 шт Финлепсин ретард таб пролонг. 200мг 50 шт, Финлепсин ретард таб пролонг. 400мг 50 шт Финлепсин ретард таб пролонг. 400мг 50 шт, Финлепсин таб 200мг 50 шт Финлепсин таб 200мг 50 шт.
Пока нет комментариев