Кандитрал капс 100 мг 14 шт
Топ продаж
Суперцена
Кандитрал капс 100 мг 14 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить ітраконазол – 100 мг.
Допоміжні речовини:
Склад пелет: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), метилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату і бутилметакрилату сополімер (еудрагіт Е-100), сахароза, макрогол 20000 (поліетиленгліколь 20000);
Кришечка капсули: желатин, вода очищена, метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), пропілпарагідроксибензоат (пропілпарабен), натрію лаурилсульфат, барвник титану діоксид, барвник заліза оксид чорний (для нанесення логотипу фірми «G»);
Корпус капсули: желатин, вода очищена, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію лаурилсульфат, барвник червоний (Понсо 4R), барвник азорубін (кармоізин), титану діоксид (для напису "canditral").
Опис:
Тверді желатинові капсули № 0 з кришечкою білого кольору та корпусом червоного кольору з написом «Canditral» на корпусі та логотипом фірми на кришечці, що містять блискучі пелети без запаху від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 100 мг. По 7 капсул в контурне коміркове пакування. 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до ітраконазолу або допоміжних речовин;
Одночасне застосування препаратів субстратів ізоферменту CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), таких як:
- левацетилметадон, метадон;
- дизопірамід, дофетилід, дронедарон, хінідин;
- телітроміцин у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки тяжкого ступеня;
- Тикагрелор;
- галофантрин;
- астемізол, мізоластин, терфенадін;
- алкалоїди ріжків: дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін, метилергометрин (метилергоновін), елетриптан;
- Іринотекан;
- луразидон, мідазолам для перорального прийому, пімозід, сертиндол, тріазол;
- беприділ, фелодипін, лерканідипін, нісолдипін;
- івабрадин, ранолазин;
- еплеренон;
- цизаприд, домперидон;
- ловастатин, симвастатин, аторвастатин;
- фезотеродин у пацієнтів з недостатністю функції нирок або печінки помірним або тяжким ступенем, соліфенацин у пацієнтів з недостатністю функції нирок тяжкого ступеня та з недостатністю функції печінки помірного або тяжкого ступеня;
- колхіцин у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок;
Хронічна серцева недостатність в даний час або в анамнезі (за винятком терапії життєзагрозних або інших небезпечних інфекцій. Див. розділ «Особливі вказівки»);
Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, глюкозогалактозна мальабсорбція;
Дитячий вік віком до 3 років;
Вагітність та грудне вигодовування.
З обережністю:
при цирозі печінки;
тяжких порушеннях функції печінки та нирок;
гіперчутливості до інших азол;
у пацієнтів похилого віку;
у дітей (див. також розділ «Особливі вказівки»).
Дозування100 мг
Показання до застосуванняУраження шкіри та слизових оболонок:
- вульвовагінальний кандидоз;
- висівковий лишай;
- Дерматомікози;
- кандидоз слизової оболонки ротової порожнини;
- Грибковий кератит.
Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджоподібними грибами.
Системні мікози:
- системний аспергільоз та кандидоз;
- криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт): у пацієнтів з імунодефіцитом та у всіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи Кандитрал® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовуються в даному випадку або не ефективні;
- гістоплазмоз;
- бластомікоз;
- споротригосп;
- паракокцидіоїдомікоз;
- Інші системні або тропічні мікози, що рідко зустрічаються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиІтраконазол переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Інші лікарські препарати, які також метаболізуються за участю даного ізоферменту або змінюють його активність, можуть впливати на фармакокінетику ітраконазолу. Подібним чином ітраконазол може впливати на фармакокінетику лікарських засобів, що також метаболізуються за участю даного ізоферменту. Ітраконазол відноситься до сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 та Р-глікопротеїну. При використанні ітраконазолу спільно з іншими лікарськими засобами рекомендується ознайомитись з інструкцією щодо застосування для з'ясування способу метаболізму препарату та вирішення питання про необхідність зміни його дози.
• Лікарські препарати, які можуть знижувати концентрацію ітраконазолу у плазмі крові:
Лікарські препарати, що знижують кислотність шлункового соку (наприклад, антацидні засоби, такі як гідроксид алюмінію, або засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти, такі як антагоністи Н2-гістамінових рецепторів та інгібітори протонної помпи), порушують всмоктування препарату Кандитрал®, капсул. Дані лікарські препарати рекомендується застосовувати з обережністю разом із препаратом Кандитрал®, капсули. Ітраконазол рекомендується приймати разом із кислими напоями (такими як недієтична колу) при спільному використанні лікарських засобів, що знижують кислотність шлункового соку. Рекомендується приймати лікарські препарати, що нейтралізують соляну кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію), щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому препарату Кандитрал®, капсули.
• Спільне застосування ітраконазолу з сильними індукторами ізоферменту CYP3A4 може сприяти зниженню біодоступності ітраконазолу та гідроксиітраконазолу настільки, що знижуватиметься ефективність лікарського засобу.
Приклади включають такі препарати:
антибактеріальні засоби: ізоніазид, рифабутин, рифампіцин;
протисудомні препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
противірусні препарати: ефавіренз, невірапін.
Таким чином, використання сильних індукторів ізоферменту CYP3A4 разом з ітраконазолом не рекомендується. Рекомендується уникати призначення цих лікарських засобів протягом двох тижнів до початку прийому ітраконазолу та під час лікування препаратом, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, пов'язаний із зниженням ефективності ітраконазолу. При сумісному прийомі лікарських засобів рекомендується контролювати протигрибкову активність ітраконазолу та збільшувати дозу препарату у разі необхідності.
• Лікарські препарати, які можуть спричинити збільшення концентрації ітраконазолу у плазмі крові:
Одночасний прийом ітраконазолу та сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення біодоступності ітраконазолу. Приклади сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4:
антибактеріальні препарати: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин;
противірусні засоби: дарунавір, посилений ритонавіром, фосампренавір, посилений ритонавіром, індинавір, ритонавір та тілапревір.
Дані лікарські препарати рекомендується використовувати з обережністю разом із ітраконазолом. Рекомендується ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають ітраконазол разом із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, для своєчасного виявлення симптомів та ознак посилення або пролонгації фармакологічних ефектів ітраконазолу, при необхідності можливе зниження дози ітраконазолу. По можливості рекомендується контролювати концентрацію ітраконазолу у плазмі крові.
• Лікарські засоби, концентрація яких у плазмі може збільшуватися при спільному використанні з ітраконазолом:
Ітраконазол та його основний метаболіт гідроксиітраконазол можуть порушувати метаболізм лікарських препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 та перешкоджати транспортуванню препаратів під дією Р-глікопротеїну. Це може призвести до збільшення плазмової концентрації даних лікарських засобів та/або їх активних метаболітів при сумісному прийомі з ітраконазолом. Підвищення плазмової концентрації, у свою чергу, може викликати посилення або пролонгацію як терапевтичних, так і небажаних ефектів даних лікарських засобів, внаслідок чого можуть виникнути потенційно загрозливі для життя стану. Так, збільшення концентрації деяких препаратів (терфенадин, астемізол, беприділ, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозид, сертиндол, левометадон) може призвести до збільшення інтервалу QT та шлуночкової тахіаритмії,
Після припинення лікування плазмова концентрація ітраконазолу знижується до практично невизначеної протягом від 7 до 14 днів, залежно від дози препарату та тривалості лікування. У пацієнтів з цирозом печінки або тих, хто одночасно приймає інгібітори ферменту CYP3A4, зниження концентрації препарату може бути навіть повільнішим. Це особливо важливо під час початку терапії з використанням лікарських препаратів, на метаболізм яких впливає ітраконазол.
Взаємодіючі лікарські засоби поділяються на такі категорії:
- «Протипоказані»: За жодних обставин не можна застосовувати даний лікарський препарат у комбінації з ітраконазолом та протягом двох тижнів після припинення прийому ітраконазолу;
- «Не рекомендується»: Рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час лікування та протягом двох тижнів після припинення прийому ітраконазолу, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, пов'язаний із терапією. Якщо не можна уникнути використання комбінації лікарських засобів, рекомендується спостерігати за станом пацієнта для своєчасного виявлення симптомів та ознак посилення або пролонгації ефектів препаратів або розвитку побічних ефектів, у разі необхідності лікування можна перервати або зменшити дозу лікарських засобів. За можливості рекомендується контролювати плазмову концентрацію препаратів;
- "Використовувати з обережністю": слід проводити ретельний моніторинг при спільному використанні лікарського препарату з ітраконазолом. При сумісному використанні лікарських засобів рекомендується спостерігати стан пацієнта для своєчасного виявлення симптомів та ознак посилення або пролонгації ефектів препаратів або розвитку побічних ефектів, у разі необхідності лікування можна перервати або зменшити дозу лікарських засобів. За можливості рекомендується контролювати плазмову концентрацію препаратів.
Нижче наведено приклади лікарських засобів, плазмова концентрація яких може збільшуватися під дією ітраконазолу. Препарати розділені за класами, також надаються рекомендації щодо спільного застосування з ітраконазолом.
Протипоказані. За жодних обставин не можна застосовувати цей лікарський препарат у комбінації з ітраконазолом і протягом двох тижнів після припинення прийому ітраконазолу: • Ліки проти мігрені: Алкалоїди ріжків, такі як дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін, метилергометрин (метил
)
;
• Антигістамінні препарати:
Астемізол, мізоластин, терфенадін;
• Препарати, що регулюють ліпідний обмін:
аторвастатин, ловастатин, симвастатин;
• Блокатори «повільних» кальцієвих каналів:
Беприділ, фелодипін, лерканідипін, нісолдипін;
• Протигельмінтні та антипротозойні засоби:
Галофантрин;
• Антиаритмічні засоби:
Дізопірамід, дофетилід, дронедарон, хінідин;
• Інші препарати, що діють на серцево-судинну систему:
Івабрадин, ранолазин;
• Протипухлинні препарати:
Іринотекан;
• Інші:
Колхіцин у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок;
• Наркотичні анальгетики:
Левацетилметадол (левометаділ), метадон;
• Нейролептики, анксіолітики та снодійні засоби:
Луразидон, мідазолам для перорального прийому, пімозід, сертиндол, тріазол;
• Антибактеріальні засоби:
Телітроміцин у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки тяжкого ступеня;
• Антикоагулянти та антиагреганти:
Тікагрелор;
• Препарати, що використовуються в урології:
Фезотеродин у пацієнтів з недостатністю функції нирок або печінки помірним або тяжким ступенем, соліфенацин у пацієнтів з недостатністю функції нирок тяжкого ступеня та з недостатністю функції печінки помірного або тяжкого ступеня;
• Препарати, що впливають на органи шлунково-кишкового тракту:
Цизаприд, домперидон • Діуретики:
Еплеренон.
Не рекомендується. Рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час лікування та протягом двох тижнів після припинення прийому ітраконазолу, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, пов'язаний з терапією, що проводиться: • Протипухлинні препарати: Аксітініб, дафрафеніб, дасатинібні
,
ібрутіні , трабектедин;
• Інші препарати, що діють на серцево-судинну систему:
Аліскірен, силденафіл при лікуванні легеневої гіпертензії;
• Антикоагулянти та антиагреганти:
Апіксабан, ривароксабан;
• Препарати, що використовуються в урології:
Даріфенацін, варденафіл;
• Протисудомні препарати:
Карбамазепін;
• Інші:
Колхіцин, коніваптан, толваптан;
• Антибактеріальні засоби:
ріфабутін;
• Препарати для лікування захворювань органів дихання:
Салметерол;
• Противірусні препарати:
Симепревір;
• Альфа-адреноблокатори:
Тамсулозин;
• Наркотичні анальгетики:
Фентаніл;
• Імуносупресанти:
Еверолімус.
Використовувати з обережністю: слід проводити ретельний моніторинг при сумісному використанні лікарського препарату з ітраконазолом: • Нейролептики
, анксіолітики та снодійні засоби:
Алпразолам, арипіпразол, бротизолам, буспірон, галоперидол, мідазолам для внутрішньовенного введення, пероспірон, кветі;
• Наркотичні анальгетики:
Алфентаніл, бупренорфін для внутрішньовенного та сублінгвального введення, оксикодон, суфентаніл;
• Препарати, що впливають на органи шлунково-кишкового тракту:
Апрепітант;
• Антигістамінні препарати:
Біластин, ебастин;
• Інші препарати, що діють на серцево-судинну систему:
Бозентан, ріоцигуат;
• Протипухлинні препарати:
Бортезоміб, бузульфан, доцетаксел, ерлотиніб, гефітиніб, іматиніб, іксабепілон, лапатініб, понатініб, триметрексат, алкалоїди барвінку;
• Імуносупресанти:
Будесонід, циклесонід, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднізолон, рапаміцин (також відомий як сиролімус), такролімус, темсіролімус;
• Антиаритмічні засоби:
Дігоксин;
• Блокатори «повільних» кальцієвих каналів:
Інші дигідропіридини, верапаміл;
• Антикоагулянти та антиагреганти:
Кумарини, цілостазол, дабігатран;
• Противірусні препарати:
Маравірок, індинавір, ритонавір, саквінавір;
• Бета-адреноблокатори:
Надолол;
• Протигельмінтні та антипротозойні засоби:
Празиквантел;
• СІЗЗС, трициклічні та інші антидепресанти:
Ребоксетин;
• Протидіабетичні препарати:
Репаглінід, саксагліптин;
• Антибактеріальні засоби:
Телітроміцин;
• Препарати, що використовуються в урології:
Фезотеродин, імідафенацин, оксибутинін, силденафіл при лікуванні еректильної дисфункції, соліфенацин, тадалафіл, толтеродин;
• Інші:
Алітретиноїн (лікарські форми для перорального прийому), цинакальцет, мозаваптан.
Препарати, плазмова концентрація яких може знижуватись під дією ітраконазолу:
Одночасне застосування ітраконазолу з нестероїдним протизапальним препаратом мелоксикам може знизити концентрацію мелоксикаму в плазмі. Рекомендується з обережністю призначати мелоксикам одночасно з ітраконазолом, а також ретельно контролювати клінічний стан пацієнта та побічні ефекти. У разі потреби слід коригувати дозу мелоксикаму.
Діти:
Лікарські взаємодії вивчені лише у дорослих людей.
ПередозуванняСимптоми, що спостерігалися при передозуванні препаратом Кандитрал, капсули, були порівняні з дозозалежними побічними реакціями, що спостерігаються при застосуванні звичайних доз препарату. Специфічного антидоту не існує
.
У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію, промивання шлунка розчином натрію бікарбонату, дати активоване вугілля. Ітраконазол не видаляється з організму при гемодіалізі.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протигрибковий засіб
Код АТХ J02AC02
Фармакодинаміка:
Ітраконазол - синтетичний протигрибковий засіб широкого спектру дії, що містить ітраконазол, похідний триазол.
Механізм дії ітраконазолу полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу – основного компонента клітинної мембрани гриба, що бере участь у підтримці структурної цілісності мембрани. Порушення синтезу ергостеролу призводить до зміни проникності мембрани та лізису клітини, що й обумовлює протигрибковий ефект препарату.
Ітраконазол активний щодо інфекцій, що викликаються грибами:
- дерматофітами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum);
- дріжджоподібними грибами (Candida spp., у тому числі C. albicans, С. tropicalis, С. parapsilosis, C. kmsei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp., включаючи H. capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidioides immitis, Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei та багатьма іншими.
Candida krusei, Candida glabrata та Candida tropicalis є найменш чутливими до дії ітраконазолу видами Candida.
Основними типами грибів, розвиток яких не пригнічується ітраконазолом, є Zygomyces (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. та Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. та Scopulariopsis spp.
Стійкість до азол розвивається повільно і часто є результатом кількох генетичних мутацій. Описані механізми розвитку стійкості включають гіперекспресію гена ERG11, що кодує фермент 14альфа-деметилазу, який є основною мішенню дії азолів, і точкові мутації ERG11, що призводять до зменшення зв'язування ферментів з азолами та/або до активації транспортних систем, що призводить до збільшення виведення азолів. .
Спостерігалася перехресна стійкість Candida spp. до препаратів групи азолів, хоча стійкість одного препарату цієї групи необов'язково означає наявність стійкості до інших препаратів групи азолів. Повідомлялося про штами Aspergillus fumigates, стійкі до ітраконазолу.
Фармакокінетика:
Внаслідок нелінійної фармакокінетики ітраконазол накопичується у плазмі при багаторазовому прийомі.
Рівноважна концентрація ітраконазолу, як правило, досягається протягом приблизно 15 днів, при цьому значення максимальної концентрації (Сmах) ітраконазолу та AUC (площа під кривою "концентрація-час") при багаторазовому прийомі в 4-7 разів вище, ніж при одноразовому прийомі. Максимальна рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі становить близько 2 мкг/мл при призначенні 200 мг ітраконазолу 1 раз на день.
Кінцевий період напіввиведення зазвичай становить 16-28 годин при одноразовому прийомі та 34-42 години при багаторазовому прийомі. Концентрація ітраконазолу в плазмі знижується до практично невизначеного значення протягом 7-14 днів, після припинення терапії в залежності від призначеної дози та тривалості лікування. Кліренс ітраконазолу зменшується при більш високих дозах через насичення шляхів його метаболізації в печінці.
Абсорбція:
Ітраконазол швидко абсорбується після прийому внутрішньо. Максимальні концентрації незміненого ітраконазолу у плазмі досягаються протягом 2-5 годин після перорального прийому. Абсолютна біодоступність ітраконазолу після перорального прийому становить приблизно 55%. При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу спостерігається при прийомі капсул відразу після їди. Всмоктування ітраконазолу в капсулах знижено у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлункового соку, наприклад, на фоні прийому препаратів, що пригнічують секрецію соляної кислоти у шлунку (таких як антагоністи Н2-гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи) або у пацієнтів з ахлоргідр. Всмоктування ітраконазолу натщесерце у таких пацієнтів збільшується при прийомі капсул ітраконазолу одночасно з кислими напоями (наприклад, недієтичною колою). При прийомі капсул ітраконазолу в дозі 200 мг одноразово натще разом із недієтичною колою після попереднього прийому антагоніста Н2-гістамінових рецепторів ранитидину всмоктування ітраконазолу було порівнянним з всмоктуванням капсул ітраконазолу при прийомі тільки даного препарату.
Розподіл:
Ітраконазол на 99,8% зв'язується з білками плазми, в основному з альбуміном (гідроксіітраконазол зв'язується з альбуміном на 99,6%). Також відзначено спорідненість до ліпідів. У незв'язаному вигляді у плазмі залишається лише 0,2% ітраконазолу. Здається обсяг розподілу > 700 л, що свідчить про його значний розподіл у тканинах. Концентрації у легенях, нирках, кістках, шлунку, селезінці та м'язах у 2-3 рази вищі, ніж відповідні концентрації у плазмі, при цьому концентрація препарату у тканинах, що містять кератин, особливо у шкірі, приблизно у 4 рази перевищує концентрацію у плазмі. Концентрація у спинномозковій рідині значно нижча, ніж у плазмі крові, проте була продемонстрована ефективність ітраконазолу проти збудників інфекцій, присутніх у цереброспінальній рідині.
Метаболізм:
Як було показано в дослідженнях in vitro, CYP3A4 є основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі ітраконазолу. Ітраконазол піддається активному метаболізму в печінці з утворенням множини метаболітів. Основним метаболітом є гідроксиітраконазол, який in vitro має протигрибкову активність, порівнянну з ітраконазолом. Концентрації гідроксиітраконазолу у плазмі приблизно в 2 рази перевищують концентрацію ітраконазолу.
Екскреція:
На підставі результатів вивчення фармакокінетики 14С-міченого препарату після перорального прийому виведення незміненого ітраконазолу з фекаліями варіює від 3% до 18% від прийнятої дози. Оскільки перерозподіл ітраконазолу з тканин, що містять кератин, незначний, виведення ітраконазолу з цих тканин пов'язане з регенерацією епідермісу. На відміну від плазми крові, концентрація ітраконазолу в шкірі зберігається протягом від 2 до 4 тижнів після припинення 4-тижневого лікування, а концентрація в кератині нігтя, де ітраконазол може бути виявлений вже через 1 тиждень після початку лікування, зберігається принаймні протягом шести місяців після закінчення 3-місячного курсу лікування.
Порушення функції печінки:
Ітраконазол переважно метаболізується у печінці. У ході дослідження фармакокінетики порівнювали фармакокінетичні показники пацієнтів із цирозом печінки та здорових добровольців. У пацієнтів з цирозом печінки при одноразовому прийомі 100 мг ітраконазолу середня максимальна концентрація ітраконазолу в плазмі (Сmах) була значно нижчою (на 47%), ніж у здорових пацієнтів. Середній період напіввиведення при прийомі одноразової дози був збільшений у пацієнтів з цирозом печінки та становив у цьому дослідженні 37±17 годин порівняно з 16±5 годин для здорових добровольців. Середня експозиція ітраконазолу (площа під кривою «концентрація-час» — AUC) була аналогічною у пацієнтів із цирозом печінки та у здорових добровольців. Дані про тривале застосування ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки відсутні (див.
Порушення функції нирок:
Дані про пероральне застосування ітраконазолу для лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок обмежені. У пацієнтів з уремією, у яких середній кліренс креатиніну становив 13 мл/хв х 1,73 м2, системна дія ітраконазолу (AUC) була дещо нижчою порівняно з основною популяцією. Не виявлено значного впливу гемодіалізу або тривалого перитонеального діалізу, що проводиться в амбулаторних умовах, на показники фармакокінетики ітраконазолу (Тmах, Сmах та AUC0-8год). Після одноразового внутрішньовенного введення препарату кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів з незначним (визначається у дослідженні як кліренс креатиніну 50-79 мл/хв), середнім (кліренс креатиніну 20-49 мл/хв) або вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну) 20 мл/хв) подібний до здорових людей (діапазон середніх значень 42-49 годин у порівнянні з 48 годинами у пацієнтів з порушеннями функції нирок і здорових добровольців, відповідно). Загальна експозиція ітраконазолу, на підставі оцінки показника AUC, була знижена у пацієнтів з помірними та вираженими порушеннями функції нирок приблизно на 30% та 40% відповідно порівняно з пацієнтами, у яких функція нирок не порушена. Дані про тривале використання ітраконазолу пацієнтами з порушеннями ниркової функції не доступні. Проведення діалізу не впливає на період напіввиведення або кліренс ітраконазолу або гідроксиітраконазолу. була знижена у пацієнтів з помірними та вираженими порушеннями функції нирок приблизно на 30% та 40%, відповідно порівняно з пацієнтами, у яких функція нирок не порушена. Дані про тривале використання ітраконазолу пацієнтами з порушеннями ниркової функції не доступні. Проведення діалізу не впливає на період напіввиведення або кліренс ітраконазолу або гідроксиітраконазолу. була знижена у пацієнтів з помірними та вираженими порушеннями функції нирок приблизно на 30% та 40%, відповідно порівняно з пацієнтами, у яких функція нирок не порушена. Дані про тривале використання ітраконазолу пацієнтами з порушеннями ниркової функції не доступні. Проведення діалізу не впливає на період напіввиведення або кліренс ітраконазолу або гідроксиітраконазолу.
Діти
Дані про фармакокінетику ітраконазолу у пацієнтів дитячого віку обмежені.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Ітраконазол не повинен застосовуватися при вагітності, за винятком випадків, що загрожують життю, і якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливу шкоду для плода. У доклінічних дослідженнях було показано, що ітраконазол проникає крізь плаценту у щурів. Даних про використання капсул ітраконазолу під час вагітності недостатньо. У ході клінічного застосування препарату після реєстрації було виявлено випадки вроджених аномалій. Такі випадки включали порушення розвитку зору, скелета, сечостатевої та серцево-судинної систем, а також хромосомні порушення та множинні вади розвитку. Однак, чи є застосування капсул ітраконазолу причиною виникнення цих порушень, достовірно не встановлено. Епідеміологічні дані щодо впливу капсул ітраконазолу у перший триместр вагітності, в основному у пацієнток, які отримували короткострокову терапію з приводу вульвовагінальних кандидозів, не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених аномалій порівняно з контрольною групою, що не зазнавала впливу жодного з відомих тератогенних факторів. Жінкам дітородного віку, які приймають капсули ітраконазолу, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення.
Грудне вигодовування:
Оскільки ітраконазол може проникати в грудне молоко, при необхідності застосування в період грудного вигодовування жінкам, які застосовують капсули ітраконазолу, слід припинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні дії препарату систематизовані щодо кожної із систем органів залежно від частоти народження, з використанням наступної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота не відома (не може бути розрахована на підставі наявних даних).
Дані, отримані під час клінічних досліджень:
Безпека капсул ітраконазолу вивчалася у 107 відкритих та подвійних сліпих клінічних дослідженнях за участю 8499 пацієнтів. Усі 8499 пацієнтів хоча б один раз прийняли капсули ітраконазолу. після чого було проведено оцінку безпеки лікування.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто: риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Порушення з боку кровотворної та лімфатичної систем: рідко: лейкопенія; Частота невідома: нейтропенія.
Порушення імунної системи: нечасто: гіперчутливість.
Порушення нервової системи: часто: головний біль; рідко: гіпостезія, парестезія.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко: дзвін у вухах.
Порушення шлунково-кишкового тракту: часто: біль у животі, нудота; нечасто: диспепсія, запор, метеоризм, діарея, блювання; рідко дисгевзія.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: гіпербілірубінемія, порушення функції печінки.
Порушення з боку шкірних покривів та підшкірної жирової клітковини: нечасто: висипання, свербіж, кропив'янка.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: лакіурія.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто: порушення менструального циклу; рідко: еректильна дисфункція.
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення: рідко: набряковий синдром.
Нижче наведено список небажаних реакцій, пов'язаних з прийомом ітраконазолу, які були зареєстровані у клінічних дослідженнях ітраконазолу у формі розчину для прийому внутрішньо та/або у формі розчину для внутрішньовенного введення (за винятком побічних реакцій, що належать до категорії "запалення на місці ін'єкції", оскільки дані побічні реакції є специфічними для лікарського форми «розчин для внутрішньовенного введення»).
Порушення з боку кровотворної та лімфатичної систем: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції.
Порушення з боку обміну речовин: гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія.
Порушення психіки: сплутаність свідомості.
Порушення нервової системи: периферична нейропатія, запаморочення, сонливість.
Порушення серцево-судинної системи: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легень, дисфонія, кашель.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: еритематозний висип, гіпергідроз.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: недостатність функції нирок, нетримання сечі.
Загальні розлади та порушення у місці введення: генералізовані набряки, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, втома, озноб.
Вплив на результати лабораторних показників та інструментальних досліджень: підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в плазмі крові, підвищення активності лактатдегідрогенази в плазмі крові, підвищення концентрації сечовини від крові, підвищення активності гамма-глутам норми показників загального аналізу сечі
Діти:
Безпека капсул ітраконазолу оцінювалася у 14 клінічних дослідженнях (4 подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях, 9 відкритих досліджень, та 1 дослідження мало відкриту фазу, з наступним подвійним сліпим) за участю 165 дітей віком від 1 року до 17 років. У ході досліджень було відзначено, що побічними реакціями, що найбільш часто зустрічаються, були: головний біль, блювання, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, нудота, кропив'янка. Характер побічних реакцій, що зустрічаються у дітей схожий на те, що спостерігається у дорослих пацієнтів; проте частота побічних реакцій у дітей вища.
Побічні дії, зареєстровані у післяреєстраційному періоді (дані отримані на підставі спонтанних повідомлень):
Представлена частота побічних реакцій ґрунтується на клінічному досвіді застосування ітраконазолу після реєстрації.
З боку імунної системи: дуже рідко: сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.
Порушення метаболізму: дуже рідко: гіпертригліцеридемія.
Порушення нервової системи: дуже рідко: тремор.
Порушення з боку органу зору: дуже рідко: нечіткий зір, диплопія.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: дуже рідко: стійка або тимчасова втрата слуху.
Серцево-судинна система: дуже рідко: хронічна серцева недостатність.
З боку системи органів дихання: часто: задишка.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко: панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко: тяжке токсичне ураження печінки (у тому числі кілька випадків гострої печінкової недостатності з летальним кінцем).
З боку шкірних покривів та підшкірної жирової клітковини: дуже рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, алопеція.
Вплив на результати лабораторних показників та інструментальних досліджень: дуже рідко: підвищення активності креатинфосфокінази крові.
особливі вказівкиІтраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки хронічної серцевої недостатності, пов'язані з прийомом препарату Кандитрал. При добовій дозі 400 мг ітраконазолу спостерігалося частіше виникнення серцевої недостатності; при менших добових дозах такої закономірності виявлено був.
Ризик виникнення застійної серцевої недостатності імовірно пропорційний добовій дозі. Препарат Кандитрал не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього симптомокомплексу в анамнезі, за винятком випадків, коли можлива користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користі та ризику слід брати до уваги такі фактори, як серйозність показань, режим дозування та індивідуальні фактори ризику серцевої недостатності (ішемічна хвороба серця, ураження клапанів, обструктивні хвороби легень, ниркова недостатність та інші захворювання, що супроводжуються набряками). Таких пацієнтів необхідно проінформувати про ознаки та симптоми хронічної серцевої недостатності та стежити за їх появою під час курсу лікування.
Погрозливі для життя аритмії серця та/або раптова смерть відзначалися у пацієнтів при одночасному застосуванні метадону.
Лікарські взаємодії: одночасний прийом деяких лікарських препаратів з ітраконазолом може призвести до зміни ефективності ітраконазолу та/або одночасно застосовуваних лікарських препаратів, виникнення небезпечних для життя побічних реакцій та/або раптової смерті. Препарати, які не можна приймати одночасно з ітраконазолом, не рекомендовані для одночасного застосування та/або рекомендовані для одночасного застосування з ітраконазолом з обережністю, наведені в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами».
Перехресна гіперчутливість: дані щодо наявності перехресної гіперчутливості між ітраконазолом та іншими протигрибковими засобами з азольною структурою (з групи азолів) обмежені. За наявності гіперчутливості до інших азол слід обережно призначати ітраконазол.
Знижена кислотність шлункового соку: при зниженій кислотності шлункового соку, абсорбція ітраконазолу з капсул порушується. Пацієнтам зі зниженою кислотністю шлункового соку внаслідок захворювання (наприклад, у пацієнтів з ахлоргідрією) або внаслідок прийому лікарських препаратів (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують шлункову секрецію), рекомендується приймати Кандитрал у капсулах одночасно з кислими напоями (такими як недієтична кола). Слід контролювати протигрибкову активність препарату та збільшувати дозу ітраконазолу за необхідності.
Вплив на функцію печінки: у дуже поодиноких випадках при застосуванні препарату Кандитрал розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, включаючи кілька випадків гострої печінкової недостатності з летальним кінцем. У більшості випадків це відбувалося з пацієнтами, які вже мали захворювання печінки, у хворих з іншими тяжкими захворюваннями, яким препарат був призначений для лікування системних захворювань, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичокську дію. Однак деякі пацієнти не мали супутніх захворювань або очевидних факторів ризику щодо ураження печінки. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують терапію ітраконазолом. У разі виникнення симптомів, що передбачають виникнення гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, слабкості, болі в животі та потемніння сечі, необхідно негайно припинити лікування та провести дослідження функції печінки. Пацієнтам з підвищенням активності «печінкових» ферментів або захворюванням печінки в активній фазі або при перенесеному токсичному ураженні печінки внаслідок прийому інших препаратів не слід призначати лікування препаратом Кандитрал®, за винятком тих випадків, коли очікувана користь виправдовує ризик ураження печінки. У разі необхідно під час лікування контролювати активність «печінкових» ферментів. Ітраконазол переважно метаболізується у печінці. Оскільки у пацієнтів з порушеннями функції печінки повний період напіввиведення ітраконазолу дещо збільшено,
Порушення функції нирок: дані щодо застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок обмежені, у деяких пацієнтів з недостатністю функції нирок експозиція ітраконазолу може бути знижена. Тому таким пацієнтам слід призначати препарат із обережністю. Рекомендується здійснювати контроль концентрацій ітраконазолу у плазмі та за необхідності коригувати дозу препарату.
Пацієнти з імунодефіцитом: біодоступність ітраконазолу при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або органів, що перенесли операцію з трансплантації.
Пацієнти з системними грибковими інфекціями, що становлять загрозу життю: внаслідок фармакокінетичних характеристик препарату Кандитрал у вигляді капсул його застосування не рекомендується для початку лікування системних мікозів, які становлять загрозу життю пацієнтів.
Хворі на СНІД: лікар повинен оцінити необхідність призначення підтримуючої терапії хворим на СНІД, який раніше отримував лікування з приводу системних грибкових інфекцій, наприклад, споротрихозу, бластомікозу, гістоплазмозу або криптококозу (як менінгеального, так і неменінгеального).
Застосування у педіатричній практиці: оскільки клінічних даних про використання препарату Кандитрал у дітей недостатньо, рекомендується призначати препарат дітям лише у випадку, якщо можлива користь від лікування перевищує потенційний ризик.
Жінкам дітородного віку, які приймають препарат Кандитрал®, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення.
Лікування слід припинити у разі виникнення периферичної нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул препарату Кандитрал®.
При системних кандидозах, ймовірно викликаних флуконазол-резистентними штамами Candida, не можна припустити чутливість до ітраконазолу, отже, рекомендується перевірити чутливість перед початком терапії ітраконазолом.
Втрата слуху: повідомлялося про тимчасову або стійку втрату слуху у пацієнтів, які приймають ітраконазол. У деяких випадках втрата слуху відбувалася на тлі одночасного прийому з хінідином (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії препаратом Кандитрал, однак у деяких пацієнтів втрата слуху необоротна.
Здатність до зачаття: дослідження на тваринах не показали наявності репродуктивної токсичності у ітраконазолу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Дослідження щодо вивчення впливу лікарського засобу Кандитрал® на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою не проводилося. Необхідно брати до уваги можливість виникнення побічних реакцій, таких як запаморочення, порушення зору та втрата слуху (див. «Побічна дія»). З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДля оптимальної абсорбції препарату Кандитрал необхідно приймати його відразу після їди. Капсули слід ковтати повністю.
• Вульвовагінальний кандидоз: 200 мг 2 рази на добу 1 день або 200 мг 1 раз на добу 3 дні;
• Вирубоподібний лишай: 200 мг 1 раз на добу 7 днів;
• Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу 7 днів або 100 мг 1 раз на добу 15 днів;
• Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи: 200 мг 2 рази на добу 7 днів або 100 мг 1 раз на добу 30 днів;
• Кандидоз слизової оболонки ротової порожнини: 100 мг 1 раз на добу 15 днів.
Біодоступність ітраконазолу при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або з пересадженими органами. Отже, може знадобитися дворазове збільшення дози.
• Грибковий кератит: 200 мг 1 раз на день 21 день. Тривалість лікування може бути скоригована залежно від покращення клінічної картини.
Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджоподібними та пліснявими грибами:
Оніхомікози - пульс-терапія:
Один курс пульс-терапії полягає у щоденному прийомі по 2 капсули препарату Кандитрал 2 рази на добу (по 200 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок кистей рекомендується 2 курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується 3 курси. Проміжок між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів:
• Поразка нігтьових пластинок пальців стоп з ураженням або без ураження нігтьових пластинок пальців кистей:
1-й тиждень: 1 курс пульс-терапії;
2,3,4 тижні: тижні, вільні від прийому препарату Кандитрал®;
5-й тиждень: 2 курс пульс-терапії;
6,7,8 тижні: тижні, вільні від прийому препарату Кандитрал®;
9-й тиждень: 3 курс пульс-терапії;
• Поразка нігтьових пластинок пензлів:
1-й тиждень: 1 курс пульс-терапії;
2,3,4 тижні: тижні, вільні від прийому препарату Кандитрал®;
5-й тиждень: 2 курс пульс-терапії.
Оніхомікози – безперервне лікування:
Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без ураження нігтьових пластинок кистей: по 200 мг на добу 3 місяці.
Виведення препарату Кандитрал зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж з плазми. Таким чином, оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування при інфекціях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування нігтьових інфекцій.
Системні мікози:
• Аспергільоз: 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців. Збільшити дозу до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання;
• Кандидоз: 100-200 мг 1 раз на день від 3 тижнів до 7 місяців. Збільшити дозу до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання;
• Криптококоз (крім менінгіту): 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року;
• Криптококовий менінгіт: 200 мг 2 рази на добу від 2 місяців до 1 року. Підтримуюча терапія – див. розділ «Особливі вказівки»;
• Гістоплазмоз: від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу 8 місяців;
• Бластомікоз: від 100 мг один раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців;
• Споротригосп: 100 мг 1 раз на добу 3 місяці;
• Паракокцидіоїдомікоз: 100 мг 1 раз на добу 6 місяців. Дані про ефективність даної дози для лікування паракокцидіоїдомікозу у хворих на СНІД відсутні;
• Хромомікоз: 100–200 мг 1 раз на добу 6 місяців; Тривалість лікування може бути скоригована, залежно від ефективності лікування.
Діти:
Дані щодо застосування Ітраконазолу для лікування дітей обмежені. Застосування препарату Кандитрал для лікування дітей не рекомендується, за винятком випадків, коли очікувана користь від лікування перевершує потенційний ризик.
Літні пацієнти
Дані щодо застосування ітраконазолу для лікування пацієнтів похилого віку обмежені. Рекомендується використовувати ітраконазол для лікування пацієнтів цієї категорії, лише якщо очікувана користь від лікування перевищує потенційні ризики. При виборі дози препарату для лікування пацієнтів похилого віку рекомендується враховувати зниження функції печінки, нирок і серця, що частіше зустрічаються в літньому віці, а також наявність супутніх захворювань або прийом інших лікарських засобів.
Порушення функції печінки:
Дані щодо застосування перорального ітраконазолу для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки обмежені. Слід обережно призначати препарат цієї категорії пацієнтів.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування перорального ітраконазолу для лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок обмежені. У деяких пацієнтів, які страждають на ниркову недостатність, експозиція ітраконазолу може бути знижена. Слід обережно призначати препарат даної категорії пацієнтів, у деяких випадках може знадобитися зміна дози лікарського препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Кандитрал капс 100 мг 14 шт производится компанией ГЛЕНМАРК. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Кандитрал капс 100 мг 14 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Кандитрал капс 100 мг 14 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Ирунин капс 100 мг 28 шт Ирунин капс 100 мг 28 шт, Итраконазол-АКОС капс 100 мг 42 шт Итраконазол-АКОС капс 100 мг 42 шт, Ирунин капс 100 мг 14 шт Ирунин капс 100 мг 14 шт, Ирунин капс 100 мг 6 шт Ирунин капс 100 мг 6 шт, Итразол капс 100 мг 14 шт Итразол капс 100 мг 14 шт, Итразол капс 100 мг 42 шт Итразол капс 100 мг 42 шт, Итразол капс 100 мг 6 шт Итразол капс 100 мг 6 шт, Итраконазол-АКОС капс 100 мг 14 шт Итраконазол-АКОС капс 100 мг 14 шт, Итраконазол капс 100 мг 14 шт Итраконазол капс 100 мг 14 шт, Итраконазол капс 100 мг 14 шт Итраконазол капс 100 мг 14 шт, Итраконазол капс 100 мг 14 шт Итраконазол капс 100 мг 14 шт, Итраконазол капс 100 мг 15 шт Итраконазол капс 100 мг 15 шт, Итраконазол капс 100мг 15 шт Итраконазол капс 100мг 15 шт, Итраконазол капс. 100 мг 30 шт Итраконазол капс. 100 мг 30 шт, Итраконазол капс 100 мг 42 шт Итраконазол капс 100 мг 42 шт, Орунгамин капс 100 мг 14 шт Орунгамин капс 100 мг 14 шт, Орунгамин капс 100 мг 42 шт Орунгамин капс 100 мг 42 шт, Румикоз капс 100 мг 15 шт Румикоз капс 100 мг 15 шт, Румикоз капс 100 мг 6 шт Румикоз капс 100 мг 6 шт.
Пока нет комментариев