Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон
Топ продаж
Суперцена
Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Ірбесартан 150,0.
Допоміжні речовини:
Крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 51,0 мг, кроскармелоза натрію 12,0 мг, лактози моногідрат 44,0 мг, магнію стеарат 2,0 мг, повідон К-30 10,0 мг, тальк 3,0 мг, целюлоза 0,0 мг.
Опис:
Пігулки круглі двоопуклі з ризиком, білого або майже білого кольору.
Допускається незначна мармуровість.
Форма випуску:
Пігулки, 150 мг, 300 мг.
По 7, 10, 14 або 15 таблеток в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки або фольги алюмінієвої багатошарової і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1, 2, 4, 8 контурних коміркових упаковок по 7 таблеток або по 1, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток, або по 1, 2, 4 контурних коміркових упаковки по 14 таблеток або по 1, 2, 4 контурних коміркових упаковок по 15 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Протипоказання-Підвищена чутливість до ірбесартану або до будь-якого компонента препарату. - Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла). - Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією. -Вагітність. -Період грудного вигодовування. -Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). -Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. -При тяжкій печінковій недостатності (функціональний клас С або більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) (відсутність досвіду клінічного застосування).
З обережністю – при стенозі аортального або мітрального клапана або гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії (ГЗКМП). - при гіповолемії, гіпонатріємії, що виникають, наприклад, при інтенсивному лікуванні діуретиками, гемодіалізі, дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі, діареї, блювоті (небезпека надмірного зниження артеріального тиску). - У пацієнтів з нирковою функцією, що залежать від активності РААС, таких як пацієнти з артеріальною гіпертензією з двостороннім або одностороннім стенозом ниркових артерій або пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III-IV функціонального класу (за класифікацією NYHA) (див. розділ «Особливі вказівки») . - при ішемічній хворобі серця та/або клінічно значущому атеросклерозі судин головного мозку (при надмірному зниженні АТ є ризик посилення ішемічних порушень, аж до розвитку гострого інфаркту міокарда та інсульту). - при нирковій недостатності (потрібний контроль вмісту калію та концентрації креатиніну в крові), недавній трансплантації нирки (відсутність досвіду клінічного застосування). - При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (підвищення ризику порушень функції нирок, включаючи можливість розвитку гострої ниркової недостатності та збільшення вмісту калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку). пацієнтів з гіповолемією (включаючи пацієнтів, які приймають діуретики) або у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») - При застосуванні в комбінації з інгібіторами АПФ або аліскіреном, т.к.
Дозування150 мг
Показання до застосування- Артеріальна гіпертензія (у монотерапії та у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами, наприклад, тіазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів (БМКК) тривалої дії). - Нефропатія при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу (у складі комбінованої гіпотензивної терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВиходячи з даних досліджень in vitro, не очікується взаємодії ірбесартану з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 або CYP3A4. Ірбесартан переважно метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9 і меншою мірою піддається глюкуронуванню. Не було значних фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій при сумісному застосуванні ірбесартану з варфарином, лікарським засобом, що метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9. Ірбесартан не змінює фармакокінетику дигоксину та симвастатину. При сумісному застосуванні ірбесартану з гідрохлортіазидом або ніфедипіном фармакокінетика ірбесартану не змінюється.
З лікарськими препаратами, що містять аліскірен
Одночасне застосування ірбесартану з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів (див. розділи "Протипоказання", "З обережністю", "Особливі вказівки").
З інгібіторами АПФ Застосування ірбесартану у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «З обережністю», «Особливі вказівки»).
З препаратами калію та калійзберігаючими діуретиками, гепарином
На підставі досвіду, отриманого при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, при одночасному застосуванні калію; замінників солі, що містять калій; калійзберігаючих діуретиків або інших, здатних підвищувати вміст калію в крові лікарських засобів (гепарин), іноді може значно підвищити сироваткову концентрацію калію, що вимагає ретельного спостереження за показниками калію плазми у пацієнтів під час лікування.
З нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II та нестероїдні протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) можливе послаблення антигіпертензивного ефекту ірбесартану. У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з гіповолемією або пацієнтів з порушеною нирковою функцією застосування НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасно з антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан, може призвести до погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай є оборотними.
Слід періодично контролювати функцію нирок у пацієнтів, які одночасно приймають ірбесартан та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2.
З препаратами літію
Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану.
З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами.
При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики.
Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Ірбесартан Канон.
ПередозуванняДосвід застосування препарату у дорослих пацієнтів у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів не виявив токсичності.
Відсутня специфічна інформація щодо лікування передозування препаратом Ірбесартан Канон. Слід встановити постійне спостереження за станом пацієнта та, за необхідності, проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. При передозуванні рекомендується викликати блювання та/або провести промивання шлунка.
Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензин II рецепторів антагоніст.
Фармакодинаміка:
Ірбесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (типу AT1). Ірбесартан не потребує метаболічної активації для набуття фармакологічної активності. Ангіотензин II є важливим компонентом ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) та залучений до патогенезу розвитку артеріальної гіпертензії, а також гомеостаз натрію.
Ірбесартан блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, незалежно від джерела або шляхи його синтезу, у тому числі, його сильно виражені судинозвужувальний та альдостероносекретуючий ефекти, що реалізуються через рецептори типу AT1, розташовані на поверхні гладком'язових клітин судин і в корі наднирок. Він не має агоністичної активності до AT1 рецепторів і має набагато більшу (більш ніж у 8500 разів) спорідненість до AT1-рецепторів, ніж з АТ2-рецепторами (рецепторами, не пов'язаними з регуляцією роботи серцево-судинної системи).
Ірбесартан не пригнічує ферменти РААС (такі як ренін, ангіотензин-перетворюючий фермент (АПФ)) і не впливає на рецептори інших гормонів або іонні канали, що беруть участь у регуляції артеріального тиску (АТ) та гомеостазу натрію. Блокування ірбесартаном AT1-рецепторів перериває ланцюг зворотного зв'язку в системі ренін-ангіотензин, що призводить до збільшення плазмових концентрацій реніну та ангіотензину II. Після прийому ірбесартану в дозах, що рекомендуються, плазмова концентрація альдостерону знижується, не надаючи при цьому істотного впливу на вміст калію в сироватці крові (середнє значення його збільшення становить <0,1мЕкв/л). Ірбесартан не має помітного впливу на сироваткові концентрації тригліцеридів, холестерину та глюкози.
Ірбесартан не впливає на концентрацію сечової кислоти у сироватці крові або на швидкість екскреції сечової кислоти нирками.
Антигіпертензивний ефект ірбесартану проявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 4-6 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту ірбесартану понад рік.
При одноразовому протягом доби прийомі внутрішньо ірбесартану в дозах до 900 мг антигіпертензивний ефект має дозозалежний характер. Ірбесартан при одноразовому протягом доби прийомі в дозах 150-300 мг знижує АТ, що вимірюється в положенні «лежачи» або «сидячи» в кінці міждозового інтервалу (через 24 години після прийому дози ірбесартану, тобто перед прийомом чергової дози ірбесартану), середньому на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний АТ) порівняно з плацебо. Антигіпертензивний ефект ірбесартану перед прийомом чергової дози становить 60-70 % від максимальних значень зниження діастолічного та систолічного артеріального тиску.
Оптимальне зниження артеріального тиску протягом 24 годин досягається при прийомі ірбесартану один раз на добу.
Ірбесартан приблизно однаковою мірою знижує АТ у положенні «стоячи» і в положенні «лежачи». Ортостатичні ефекти спостерігаються рідко, однак, як і при прийомі інгібіторів АПФ, у пацієнтів з гіпонатріємією та/або гіповолемією можливе надмірне зниження артеріального тиску з клінічними проявами.
Антигіпертензивна дія ірбесартану та тіазидних діуретиків носить адитивний характер. У пацієнтів з недостатнім зниженням АТ при монотерапії ірбесартаном додавання до його прийому низьких доз гідрохлоротиазиду (12,5 мг) один раз на добу призводить до додаткового зниження АТ на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) порівняно з додаванням плацебо.
Ефективність ірбесартану залежить від віку чи статі. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РАСС, антигіпертензивна дія ірбесартану у пацієнтів негроїдної раси помітно менш виражена, проте, при застосуванні ірбесартану одночасно з низькими дозами гідрохлортіазиду (наприклад, 12,5 мг на добу) антигіпертензивна відповідь у пацієнтів негроїдної раси наближається ефективності до такого у пацієнтів європеоїдної раси.
Після відміни ірбесартану АТ повертається до початкового рівня поступово. Синдрому «скасування» не спостерігається.
У багатоцентровому, рандомізованому, контрольованому активною речовиною (амлодипін) і плацебо, подвійному сліпому клінічному дослідженні IDNT, за участю 1715 пацієнтів з артеріальною гіпертензією та з цукровим діабетом 2 типу (протеїнурія >900 мг/добу та сироваткова концентрація креати 3,0 мг/дл), було показано 20% (р = 0,024) зниження (порівняно з плацебо) та 23% (р=0,006) зниження (порівняно з амлодипіном) відносного ризику першого виникнення будь-якого з наступних станів: подвоєння сироваткової концентрації креатиніну, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності або смерті від будь-якої з причин (при досягненні порівняльного зниження артеріального тиску при застосуванні ірбесартану та амлодипіну).
У багатоцентровому, рандомізованому, плацебо-контрольованому, подвійному-сліпому клінічному дослідженні з вивчення ефектів ірбесартану на мікроальбумінурію у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу (IRMA 2), за участю 590 пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом. (20-200 мкг/хв, 30-300 мг/добу) та нормальну функцію нирок (сироваткова концентрація креатиніну <1,5 мг/дл у чоловіків та <1,1 мг/дл у жінок), оцінювався вплив довгострокового лікування (в протягом 2 років) ірбесартаном на прогрес клінічно значущої протеїнурії. При прийомі препарату в дозі 300 мг на добу було продемонстровано 70% зниження відносного ризику розвитку клінічно значущої протеїнурії (порівняно з плацебо, р=0,0004), а в дозі 150 мг - 39% зниження відносного ризику розвитку клінічно значущої протеїнурії (порівняно з плацебо, р=0,085). Уповільнення прогресування клінічно значущої протеїнурії було відзначено вже через три місяці і тривало протягом 2-річного періоду клінічного дослідження. Зменшення 24-годинного кліренсу креатиніну між групами лікування достовірно не відрізнялося. Регрес мікроальбумінурії до нормальних показників альбумінурії (< 20 мкг/хв; < 30 мг/добу) частіше спостерігався у групі препарату ірбесартан у дозі 300 мг (34%) порівняно з групою плацебо (21%). Зменшення 24-годинного кліренсу креатиніну між групами лікування достовірно не відрізнялося. Регрес мікроальбумінурії до нормальних показників альбумінурії (< 20 мкг/хв; < 30 мг/добу) частіше спостерігався у групі препарату ірбесартан у дозі 300 мг (34%) порівняно з групою плацебо (21%). Зменшення 24-годинного кліренсу креатиніну між групами лікування достовірно не відрізнялося. Регрес мікроальбумінурії до нормальних показників альбумінурії (< 20 мкг/хв; < 30 мг/добу) частіше спостерігався у групі препарату ірбесартан у дозі 300 мг (34%) порівняно з групою плацебо (21%).
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після прийому внутрішньо ірбесартан швидко і повністю всмоктується, його абсолютна біодоступність становить приблизно 60-80%. Одночасне вживання їжі істотно не впливає на біодоступність ірбесартану. Після прийому внутрішньо максимальна плазмова концентрація (Сmах) ірбесартану досягається через 1,5-2 год.
Розподіл
Зв'язок з білками плазми становить приблизно 96%. Зв'язування із клітинними компонентами крові незначне. Об'єм розподілу становить 53-93 л.
Метаболізм
Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану 80-85% радіоактивності, що циркулює в плазмі крові, припадає на незмінений ірбесартан. Ірбесартан метаболізується печінкою шляхом окислення та кон'югації з глюкуроновою кислотою. Основним метаболітом, що знаходиться в системному кровотоку, є ірбесартану глюкуронід (приблизно 6%). Окислення ірбесартану здійснюється, головним чином, за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 CYP2C9, участь ізоферменту CYP3A4 у метаболізмі ірбесартану є незначною.
Ірбесартан не метаболізується за допомогою більшості ізоферментів, які зазвичай беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів (ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6 CYP2D6 або CYP2E1), і не викликає їх інгібування чи індукції. Ірбесартан не індукує та не інгібує ізофермент CYP3A4.
Виведення
Ірбесартан та його метаболіти виводяться з організму як через кишечник (з жовчю), так і нирками. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану близько 20% радіоактивності виявляється в сечі, а решта - у калі. Менш ніж 2% введеної дози виділяється нирками у вигляді незміненого ірбесартану.
Кінцевий період напіввиведення ірбесартану (Т1/2) становить 11-15 год. Загальний кліренс внутрішньовенно введеного ірбесартану становить 157-176 мл/хв, яке нирковий кліренс становить 3-3,5 мл/хв. При щоденному однократному прийомі ірбесартану протягом доби рівноважна плазмова концентрація (Css) досягається через 3 дні, при цьому спостерігається його обмежене накопичення в плазмі крові (менше +20 %).
Особливі групи пацієнтів
Вплив статі на фармакокінетику ірбесартану
У жінок (порівняно з чоловіками) відзначалися дещо вищі плазмові концентрації ірбесартану. Однак пов'язаних із статтю відмінностей у Т 1/2 та накопиченні ірбесартану не виявлялося. Корекція дози ірбесартану у жінок не потрібна. Не спостерігалося пов'язаних із статевою приналежністю відмінностей у ефектах ірбесартану.
Фармакокінетика ірбесартану у пацієнтів похилого віку
Значення AUC (площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») та Сmах ірбесартану у пацієнтів похилого віку (65-80 років) з клінічно нормальною функцією нирок та печінки були приблизно на 20-5 пацієнтів молодшого віку (18-40 років).
Кінцеві Т1/2 можна порівняти. Не спостерігалося пов'язаних із віком відмінностей у ефектах ірбесартану.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції печінки
У пацієнтів з легкою (функціональний клас А або 5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та помірно вираженою (функціональний клас В або 7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) печінковою недостатністю внаслідок цирозу печінки фармакокіне ірбесартану суттєво не змінюються.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, показники фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.
Вплив расової приналежності на фармакокінетику ірбесартану
У представників негроїдної раси без артеріальної гіпертензії AUC та Т1/2 ірбесартану були приблизно на 20-25 % вищими, ніж у представників європеоїдної раси; Стах ірбесартану у них була практично однаковою з такою у представників європеоїдної раси.
Вагітність та годування груддюВагітність
Досвід застосування ірбесартану при вагітності відсутній. З урахуванням того, що при прийомі інгібіторів АПФ вагітними жінками у другому та третьому триместрах вагітності спостерігалися пошкодження та загибель плоду, що розвивається, ірбесартан, як і будь-який інший препарат, який впливає безпосередньо на РААС, не можна застосовувати під час вагітності (I, II, III триместри ). При діагностуванні вагітності під час лікування ірбесартаном слід якнайшвидше припинити його прийом.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи екскретується ірбесартан чи його метаболіти у грудне молоко. Під час грудного вигодовування прийом ірбесартану протипоказаний. Тому після оцінки співвідношення ймовірної користі від прийому препарату для матері та потенційного ризику для дитини слід припинити або грудне вигодовування, або прийом ірбесартану.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче небажані явища представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення (за класифікацією Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ)): дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення); невідома частота (за наявними даними визначити частоту народження небажаного явища неможливо).
Безпека ірбесартану вивчалась у клінічних дослідженнях приблизно у 5000 пацієнтів, включаючи 1300 пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймали препарат протягом більше 6 місяців, та 400 пацієнтів, які приймали препарат протягом одного року та більше.
Небажані явища у пацієнтів, які приймали ірбесартан, зазвичай були помірно вираженими та минущими, і їх частота не була пов'язана з величиною дози, що приймається. Частота виникнення небажаних явищ не залежала від статі, віку та расової приналежності.
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у яких 1965 пацієнтів приймали ірбесартан (в середньому, протягом 1-3 місяців), припинення лікування через розвиток будь-яких клінічних або лабораторних небажаних явищ потребувало 3,3% пацієнтів, які приймали ірбесартан, та у 4,5% пацієнтів, які приймали плацебо (відмінності були статистично достовірні).
Небажані явища, що спостерігалися в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні ірбесартану при артеріальній гіпертензії, ймовірно або можливо пов'язані з його прийомом, або без встановленого взаємозв'язку з прийомом препарату. Частота виникнення перелічених нижче небажаних явищ при прийомі ірбесартану .
Порушення з боку нервової системи
Часто: запаморочення, біль голови;
Нечасто: ортостатичний запаморочення.
Порушення серця
Нечасто: набряки, тахікардія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто кашель.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота/блювання;
Нечасто: діарея, диспепсія/печія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Нечасто: статева дисфункція.
Загальні порушення
Часто: підвищена стомлюваність;
Нечасто: біль у грудній клітці.
Лабораторні та інструментальні дані
Під час проведення клінічних досліджень, що контролюються, у пацієнтів з артеріальною гіпертензією не спостерігалося клінічно значущих змін у лабораторних показниках. Не потрібний спеціальний моніторинг лабораторних показників для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають препарат Ірбесартан Канон.
Небажані явища, що спостерігалися в контрольованих клінічних дослідженнях, при застосуванні ірбесартану у пацієнтів з нефропатією при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу (клінічні дослідження IDNT та IRMA 2). 10,2%) (при прийомі плацебо 6%), ортостатичне запаморочення (5,4%) (при прийомі плацебо 2,7%) та ортостатична гіпотензія (5,4%) (при прийомі плацебо 3,2%).
Відсоток припинення лікування через ортостатичні симптоми при прийомі препарату ірбесартан порівняно з плацебо становив для запаморочення 0,3% проти 0,5%, для ортостатичного запаморочення 0,2% проти 0,0% та для ортостатичної гіпотензії 0,0% проти 0,0% відповідно.
Порушення з боку лабораторних показників
Гіперкаліємія
У клінічному дослідженні IDNT відсоток пацієнтів з гіперкаліємією (> 6 мЕкв/л) становив 18,6 % у групі ірбесартану порівняно з 6,0 % у групі плацебо. У клінічному дослідженні IRMA 2 відсоток пацієнтів з гіперкаліємією (>6 мЕкв/л) становив 1,0% у групі іберсартану, а у групі плацебо гіперкаліємії не спостерігалося.
У клінічному дослідженні IDNT частота припинення лікування через розвиток гіперкаліємії при застосуванні препарату та плацебо становила 2,1 % та 0,36 %, відповідно. У клінічному дослідженні IRMA частота припинення лікування через розвиток гіперкаліємії при прийомі ірбесартану та плацебо становила 0,5 % та 0 % відповідно.
Небажані явища, що спостерігалися при післяреєстраційному застосуванні ірбесартану
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко: як і у всіх антагоністів рецепторів ангіотензину II, спостерігалися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, таких як кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Наведені нижче небажані явища були виявлені при застосуванні ірбесартану з моменту виходу на ринок.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідома частота: тромбоцитопенія.
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Невідома частота: гіперкаліємія.
Порушення нервової системи
Невідома частота: вертиго.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідома частота: підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в крові, гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку органу слуху
Невідома частота: дзвін у вухах.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Невідома частота: міалгія.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Невідома частота: порушення функції нирок, у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»).
Невідома
частота: астенія.
особливі вказівкиНадмірне зниження АТ – пацієнти з гіповолемією
Застосування ірбесартану дотепер рідко супроводжувалося надмірним зниженням АТ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без супутніх захворювань. Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, надмірне зниження артеріального тиску, що супроводжується клінічною симптоматикою, може розвинутись у пацієнтів з гіпонатріємією/гіповолемією (наприклад, внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, діареї або блювання, дотримання дієти з обмеженням споживання кухонної солі), а також у пацієнтів що знаходяться на гемодіалізі. Перед початком застосування Ірбесартану Канон необхідно скоригувати гіповолемію та/або гіпонатріємію.
Пацієнти з функцією нирок, яка залежить від активності РААС Як наслідок інгібування РААС очікується погіршення функції нирок у схильних до цього пацієнтів. У пацієнтів з функцією нирок, яка залежить від активності РААС (пацієнти з артеріальною гіпертензією та стенозом ниркової артерії однієї або обох нирок, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III та IV функціонального класу (за класифікацією NYHA)), лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та рідко з гострою нирковою недостатністю та/або смертю.
Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан.
Ниркова недостатність та пересадка нирки
При застосуванні ірбесартану у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовано періодичний контроль вмісту калію та концентрації креатиніну у сироватці крові. Немає клінічних даних щодо застосування препарату Ірбесартан Канон у пацієнтів, які нещодавно перенесли пересадку нирки.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушеннями функції нирок
. .
У клінічному дослідженні IDNT у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією (> 900 мг/добу), у підгрупі пацієнтів з високим ризиком стенозу ниркових артерій, у жодного пацієнта, який приймав ірбесартан, не спостерігалося гострого раннього підвищення концентрації креатиніну сироватці крові, пов'язаного зі стенозом ниркових артерій
Подвійна блокада РААС при поєднанні препарату Ірбесартан Канон з інгібіторами АПФ або з аліскіреном Подвійна
блокада РААС при застосуванні комбінації препарату Ірбесартан Канон з інгібіторами АПФ або аліскіреном не рекомендується, так як у порівнянні з монотерапією є підвищений ризик різкого зниження .
Одночасне застосування ірбесартану з аліскіреном протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» ») і не рекомендується в інших пацієнтів.
Одночасне застосування ірбесартану з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») та не рекомендується в інших пацієнтів.
Гіперкаліємія
Як і при застосуванні інших лікарських препаратів, що впливають на РААС, при лікуванні Ірбесартаном Канон може розвиватися гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або захворювань серця. У таких пацієнтів рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові.
Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, при прийомі препарату Ірбесартан Канон пацієнтами з аортальним або мітральним стенозом, або з гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно бути обережними.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не реагують на гіпотензивні препарати, що діють через інгібування РААС. Тому застосування препарату Ірбесартан Канон у таких випадках є недоцільним.
Пацієнти з ішемічною хворобою серця та/або клінічно значущим атеросклерозом судин головного мозку
Як і при застосуванні інших гіпотензивних препаратів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та/або вираженим атеросклерозом судин головного мозку може призвести до розвитку інфаркту міокарда. Лікування таких пацієнтів має здійснюватися під суворим контролем артеріального тиску.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив препарату Ірбесартан Канон на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та високої швидкості психомоторних реакцій, не вивчався. Однак, виходячи з його фармакодинамічних властивостей, препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності (робота на висоті, робота авіадиспетчера, робота з механізмами тощо). Але у разі виникнення запаморочення та слабкості можливе зниження уваги та уповільнення психомоторних реакцій. У пацієнтів, які мають такі небажані реакції, рішення щодо можливості заняття будь-якими потенційно небезпечними видами діяльності має прийматись лікарем індивідуально.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С в упаковці виробника.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Таблетку проковтують повністю, запиваючи водою.
Початкова доза препарату становить 150 мг один раз на день.
Пацієнти, у яких для досягнення цільових значень АТ потрібне його додаткове зниження, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.
У разі недостатнього зниження АТ при монотерапії ірбесартаном до лікування можуть бути додані діуретики (наприклад, гідрохлортіазид 12,5 мг на добу) або інші гіпотензивні засоби (наприклад, бета-адреноблокатори або БМКК тривалої дії).
У пацієнтів з нефропатією при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу переважною підтримуючою дозою є доза 300 мг один раз на добу.
Максимальна добова доза – 300 мг на добу.
Застосування в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки до 18 років
Застосування препарату протипоказане (недостатньо клінічних даних щодо безпеки та ефективності препарату).
Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) корекція дози не потрібна. Досвід застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутній.
Пацієнти з гіповолемією
У пацієнтів з вираженою гіповолемією та/або гіпонатріємією, таких як пацієнти, які отримують інтенсивну діуретичну терапію, або які знаходяться на гемодіалізі, гіповолемія та гіпонатріємія повинні бути скориговані до початку застосування препарату Ірбесартан Канон.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон производится компанией КАНОНФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Апровель таб 150мг 28 шт Апровель таб 150мг 28 шт, Апровель таб 300мг 28 шт Апровель таб 300мг 28 шт, Ирбесартан таб. 150 мг 30 шт Ирбесартан таб. 150 мг 30 шт, Ирбесартан таб. 300 мг 30 шт Ирбесартан таб. 300 мг 30 шт, Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 14 шт канон Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 14 шт канон, Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт озон Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт озон, Ирбесартан таб п/об пленочной 300мг 28 шт озон Ирбесартан таб п/об пленочной 300мг 28 шт озон, Ирбис таб п/п/об 150мг 30 шт Ирбис таб п/п/об 150мг 30 шт, Ирбис таб п/п/об 300мг 30 шт Ирбис таб п/п/об 300мг 30 шт.
Пока нет комментариев