Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт
Топ продаж
Суперцена
Хлое таблетки - це комбінований пероральний контрацептивний препарат з антиандрогенною активністю, який має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів, що зменшує явища андрогенізації у жінок. Також, він пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію, що обумовлює його контрацептивний ефект. Прийом Хлое таблеток допомагає зменшити посилену діяльність сальних залоз, що призводить до зникнення вугрів та себореї. Він також зменшує випадання волосся та прояви гірсутизму. Лікування Хлое таблетками допомагає зменшити ризик залізодефіцитної анемії та зробити менструаційний цикл регулярнішим.
Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка жовто-жовтогарячого кольору містить: ципротерону ацетат 2 мг та етілестрадіол 0,035 мг.
Допоміжні речовини:
Дро - лактози моногідрат, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію оксид колоїдний, магнію стеарат;
Оболонка - барвник Опадрай Жовтий IIOY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактози моногідрат, гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 4000, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний, заліза оксид чорний, заліза оксид.
Кожна таблетка білого кольору (плацебо) містить:
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію оксид колоїдний, магнію стеарат.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки жовто-жовтогарячого кольору, покриті плівковою оболонкою.
Таблетки (плацебо) - круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою. По 21 таблетці жовто-жовтогарячого кольору, покритих плівковою оболонкою разом із 7 таблетками білого кольору (плацебо) у блістері з ПВХ/А1. По 1 або 3 блістери поміщені в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
Протипоказання- одночасне застосування з іншим гормональним контрацептивом; - тромбози (венозні та артеріальні) або тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення, наприклад, інсульт); - стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія, транзиторні ішемічні атаки); - множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені вади клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія, на нижніх кінцівках, нейрохірургічні операції, великі травми, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла понад 30 кг/м2); - виявлена спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (АПС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардиоліти); - цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; - тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі або виражені порушення функції печінки не раніше, ніж через 6 місяців після нормалізації показників функції печінки; - пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); - гормонозалежні злоякісні пухлини чи підозра ними, зокрема. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі); - кровотечі із піхви неясної етіології; - панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі); - наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася осередковою неврологічною симптоматикою; - період грудного вигодовування; - вагітність чи підозра на неї; - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату. - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату. - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Якщо будь-які з цих станів розвиваються вперше на тлі прийому препарату
ХЛОЕ, препарат повинен бути негайно скасований.
Препарат ХЛОЕ не призначений для застосування у чоловіків.
З обережністю
Препарат ХЛОЕ® необхідно застосовувати з обережністю при епілепсії, депресії, виразковому коліті, захворюваннях печінки та жовчного міхура, міомі матки, мастопатії, хореї, тетанії, порфірії, розсіяному склерозі, варикозному розширенні вен, туберкульозі, без регулярних овуляторних циклів), дисліпопротеїнемії, серповидно-клітинної анемії, ідіопатичної жовтяниці або свербіння під час попередньої вагітності, отосклерозу з погіршенням слуху під час попередньої вагітності.
Дозування35 мкг+2 мг
Показання до застосування- Контрацепція у жінок з явищами андрогенізації; - андрогензалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів /папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри/), андрогенна алопеція та легкі форми гірсутизму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ХЛОЕ® з індукторами мікросомальних печінкових ферментів (гідантоїнами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом та гризеофульвіном) може підвищуватися кліренс етірену етини кровотечам або зниженню надійність контрацепції.
При одночасному застосуванні з ампіциліном, рифампіцином та тетрациклінами контрацептивна надійність ХЛОЕ® знижується.
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, невелика вагінальна кровотеча.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка:
Комбінований низькодозований монофазний пероральний контрацептивний препарат з антиандрогенною активністю. Механізм дії обумовлений антиандрогенним препаратом стероїдної будови - ципротероном ацетатом і пероральним естрогеном - етинілестрадіолом, що входять до його складу. Ципротерону ацетат має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон та ін), що утворюються в невеликих кількостях в організмі жінок, головним чином у надниркових залозах, яєчниках і шкірі.
Блокуючи рецептори андрогенів в органах-мішенях, зменшує явища андрогенізації у жінок (за рахунок порушення процесів, що опосередковуються гормон-рецепторними комплексами на рівні основних внутрішньоклітинних механізмів). Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.
На тлі прийому ХЛОЕ® знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею.
Терапія ХЛОЕ у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; проте, ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.
Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенну активність, що імітує властивості гормону жовтого тіла. Він, як і інші лікарські засоби з гестагенною активністю, пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію, що обумовлює його контрацептивний ефект. порожнина матки
та сприяє забезпеченню надійного контрацептивного ефекту.
На фоні прийому препарату цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшаться інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика:
Ципротерону ацетат
Всмоктування
Після прийому ХЛОЕ® ципротерону ацетат повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Після прийому внутрішньо 1 таблетки ХЛОЕ® максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається через 1.6 год і становить 15 нг/мл.
Біодоступність становить 88%.
Розподіл
Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном плазми, приблизно 3.5-4% знаходиться у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ацетату ципротерону. З грудним молоком виділяється до 0,2% дози ципротерону ацетату.
Метаболізм та виведення
Фармакокінетика ципротерону ацетату двофазна, період напіввиведення (Т1/2) становить 0.8 год і 2.3 діб відповідно для першої та другої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3,6 мл/хв/кг. Біотрансформується шляхом гідроксилювання та кон'югування, основний метаболіт – 15b-гідроксильне похідне. Виводиться переважно у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні 1:2, невелика частина – у незміненому вигляді через кишечник. Т1/2 для метаболітів ацетату ципротерону становить 1.8 діб.
Етинілестрадіол
Всмоктування
Після прийому ХЛОЕ® етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується із ШКТ. У процесі всмоктування та "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму, що зумовлює біодоступність рівну приблизно 45%, та її значну індивідуальну варіабельність. Після прийому внутрішньо 1 драже ХЛОЕ® Cmax становить приблизно 80 пг/мл і досягається через 1.7 год
.
Зв'язок з білками (альбуміном) плазми крові високий (2% знаходяться у плазмі у вільному вигляді). З грудним молоком виділяється до 0.02% дози етинілестрадіолу. Етинілестрадіол збільшує печінковий синтез ГСПС та кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) під час безперервного прийому. На фоні лікування ХЛОЕ® концентрація ГСПС у сироватці підвищується приблизно від 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, і сироваткова концентрація КСГ збільшується з приблизно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболізм та виведення
Фармакокінетика етинілестрадіолу двофазна, з Т1/2 1-2 год та приблизно 20 год відповідно. Плазмовий кліренс – близько 5 мл/хв/кг. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів; близько 40% – нирками, 60% – через кишечник.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота може бути оцінена виходячи з наявних даних).
Порушення з боку нервової системи: часто головний біль; нечасто – мігрень: частота невідома – погіршення перебігу епілепсії.
Порушення органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, кропив'янка; частота невідома - вузлувата еритема, мультиформна еритема.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль/болючість у молочних залозах, нагрубання молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко - виділення з піхви, виділення з молочних залоз *; частота невідома - ациклічні кров'янисті виділення/кровотечі (метрорагія).
Порушення психіки: часто – зниження настрою; перепади настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо; частота невідома – погіршення перебігу ендогенної депресії.
Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболія. *У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про хворобливі менструальноподібні кровотечі та про відсутність менструальноподібних кровотеч, частоту яких оцінити не вдалося.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують
КОК (до яких належить препарат ХЛОЕ): - венозні тромбоемболічні порушення. - артеріальні тромбоемболічні порушення. - Інсульт. - підвищення артеріального тиску. - Гіпертригліцеридемія. - порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність. - Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). - порушення функціональних показників печінки. - Хлоазму. - У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ®) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки».
особливі вказівкиПеред початком застосування препарату ХЛОЕ необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження епітелію шийки матки), виключити вагітність, порушення з боку системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження слід проводити кожні 6 місяців.
За наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату.
При обтяженні, посиленні або при першому прояві будь-якого з цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату.
Застосування препарату ХЛОЕ® призводить до підвищення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з ризиком у жінок, які не приймають препарат.
Додатковий ризик ВТЕ є найбільш високим протягом першого року застосування препарату ХЛОЕ® або при відновленні прийому після перерви тривалістю 4 тижні і більше. Венозна тромбоемболія в 1-2% випадків може мати летальний кінець. Приблизна частота ВТЕ при прийомі КОК з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок на рік порівняно з 0,5-1 на 10 000 жінок, які не приймають КОК. У цьому частота ВТЕ прийому КОК менше, ніж частота ВТЕ, що з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок на рік).
Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ від 1,5 до 2 разів вища у жінок, які приймають препарат ХЛОЕ®, порівняно з КОК, що містять левоноргестрел, та аналогічна для КОК, що містять дезогестрел/гестоден/дроспіренон.
У пацієнток із синдромом полікістозних яєчників існує підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань.
Епідеміологічні дослідження також показали зв'язок застосування гормональних контрацептивів із підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).
Вкрай рідко повідомлялося про тромбоз інших судин, а саме, вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки, у осіб, які приймають гормональні контрацептиви.
Пацієнтка має бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають односторонній біль у нижній кінцівці та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; колапс з/або без парціального нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; "гострий" живіт.
Ризик венозної тромбоемболії підвищується: зі збільшенням віку; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат ХЛОЕ®); - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; - при тривалій іммобілізації, оперативних втручаннях на нижніх кінцівках, нейрохірургічних операціях чи значній травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату ХЛОЕ не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; -при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2)
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується: - Зі збільшенням віку; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат ХЛОЕ®); - при дисліпопротеїнемії; - при артеріальній гіпертензії; - при мігрені; - при захворюваннях клапанів серця; - при миготливій аритмії; - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату
ХЛОЕ® (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є підставою для негайної відміни препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (АПС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпід ) .
При оцінці відношення ризик/користування лікарю слід враховувати, що відповідне лікування основної патології може знизити ризик тромбозу. Жінкам, які приймають препарат ХЛОЕ®, слід роз'яснити необхідність своєчасного повідомлення лікаря про випадок розвитку можливих симптомів тромбозу. У разі тромбозу або підозри на його виникнення лікування препаратом ХЛОЕ слід припинити.
Враховуючи тератогенність коагулянтів (кумаринів), слід розпочати застосування адекватних методів контрацепції.
Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією під час прийому КОК (за наявності цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту.
Взаємозв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії препарат ХЛОЕ® необхідно відмінити та призначити відповідну антигіпертензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжений за нормалізації артеріального тиску.
При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове відміна препарату ХЛОЕ до нормалізації лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК.
Хоча КОК впливають на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, зазвичай немає необхідності коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів у хворих на цукровий діабет. Тим не менш, ця категорія пацієнток повинна перебувати під ретельним медичним наглядом.
Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Якщо у жінок з гірсутизмом симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як пухлина андрогенпродукує, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.
На тлі прийому препарату ХЛОЕ® іноді можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (що «мажуть» виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то повинні бути розглянуті негормональні причини та здійснені адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень (у тому числі діагностичне вишкрібання порожнини матки) або вагітності.
У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви в прийомі таблеток. При нерегулярному прийомі таблеток або за відсутності двох менструальноподібних кровотеч поспіль слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.
Можлива зміна результатів шкірних алергічних проб, зниження концентрації лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). У зв'язку з тим, що контрацептивна дія повною мірою проявляється до 7 дня від початку прийому препарату, у перший тиждень рекомендуються додаткові методи контрацепції.
Призначати препарат після пологів за відсутності грудного вигодовування рекомендується лише після завершення першого менструального нормального циклу.
Лікування необхідно припинити за 3 місяці до запланованої вагітності.
При діареї та блюванні контрацептивний ефект знижується (не припиняючи прийому препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції).
Пухлини
Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Залишається спірним питання, як ці знахідки пов'язані з патологією шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Лабораторні тести
Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопроїн обміну та показники згортання крові.
Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат ХЛОЕ приймають внутрішньо по 1 таблетці на добу. Таблетку приймають, не розжовуючи, та запивають невеликою кількістю рідини. Час прийому препарату не відіграє ролі, проте наступний прийом слід проводити в одну і ту ж обрану годину, краще після сніданку або вечері.
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці. Прийом препарату ХЛОЕ починають в 1-й день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі), використовуючи таблетку дня тижня з календарної упаковки. Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи таблетки з календарної упаковки послідовно у напрямку нанесеної на фольгу стрілки, доки не будуть прийняті всі таблетки. Після закінчення прийому всіх 21 таблеток жовто-жовтогарячого кольору з календарної упаковки, необхідно в наступні 7 днів приймати таблетки білого кольору, що залишилися. Протягом останніх 7 днів лікувального циклу (28 днів) має виникнути менструальноподібна кровотеча (кровотеча внаслідок відміни лікування). Менструальноподібна кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після 21-го дня циклу лікування препаратом ХЛОЕ. Наступну упаковку необхідно починати наступного дня після повністю завершеного прийому таблеток із попередньої упаковки, незалежно триває кровотеча чи ні.
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (пероральних контрацептивів (КЗК), вагінального кільця або контрацептивного пластиру). Прийом препарату ХЛОЕ слід розпочинати наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку). Далі за описаною вище схемою. Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, прийом препарату ХЛОЕ слід розпочати після прийому останньої неактивної таблетки. Прийом препарату ХЛОЕ слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантати, що вивільняє гестаген внутрішньоматковий контрацептив). При переході з «міні-пили» прийом препарату ХЛОЕ можна починати без перерви.
При застосуванні ін'єкційних форм контрацептивів прийом препарату ХЛОЕ починають з дня, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
При переході з імплантату – день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому препарату.
Після аборту у І триместрі вагітності жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.
Після пологів за відсутності грудного вигодовування або аборту у II триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом та початком прийому препарату ХЛОЕ®, то спочатку слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Пропущену таблетку жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення у прийомі таблеток становило більше 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами: • Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. • Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції потрібно 7 днів безперервного прийому препарату.
Відповідно можуть бути надані наступні рекомендації, якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин)
. прийом двох пігулок одночасно).
Наступна таблетка приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Наступну таблетку приймають у нормальний час.
За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі таблеток, проте, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча «скасування» малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «видалення, що мажуть» і «проривні» кровотечі під час прийому таблеток. 2. Жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску таблетки, а потім почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблетки, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 годин після прийому препарату, абсорбція активних речовин може бути неповною. У цьому випадку необхідно орієнтуватись на рекомендації при пропусканні таблетки.
Зміна дня менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На фоні прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату ХЛОЕ з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі «скасування» і, надалі, «мажуть» кров'янисті виділення та «проривні» кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити) початок менструальноподібної кровотечі).
При лікуванні гіперандрогенних станів тривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати препарат, принаймні, ще 3-4 місяці. У разі появи рецидиву через кілька тижнів чи місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію препаратом
ХЛОЕ®. У разі відновлення прийому препарату (після чотиритижневої перерви та більше) слід враховувати підвищений ризик ВТЕ (див. також розділ «Особливі вказівки» та «З обережністю»).
Діти та підлітки
Препарат ХЛОЕ® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки у постменопаузі
Не застосовується. Препарат ХЛОЕ не показаний після настання менопаузи. Пацієнтки з порушеннями печінки
Препарат ХЛОЕ® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму (див. також розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями з боку нирок
Препарат ХЛОЕ спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями з боку нирок.
Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка жовто-жовтогарячого кольору містить: ципротерону ацетат 2 мг та етілестрадіол 0,035 мг.
Допоміжні речовини:
Дро - лактози моногідрат, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію оксид колоїдний, магнію стеарат;
Оболонка - барвник Опадрай Жовтий IIOY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактози моногідрат, гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 4000, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний, заліза оксид чорний, заліза оксид.
Кожна таблетка білого кольору (плацебо) містить:
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію оксид колоїдний, магнію стеарат.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки жовто-жовтогарячого кольору, покриті плівковою оболонкою.
Таблетки (плацебо) - круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою. По 21 таблетці жовто-жовтогарячого кольору, покритих плівковою оболонкою разом із 7 таблетками білого кольору (плацебо) у блістері з ПВХ/А1. По 1 або 3 блістери поміщені в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
Протипоказання- одночасне застосування з іншим гормональним контрацептивом; - тромбози (венозні та артеріальні) або тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення, наприклад, інсульт); - стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія, транзиторні ішемічні атаки); - множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені вади клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія, на нижніх кінцівках, нейрохірургічні операції, великі травми, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла понад 30 кг/м2); - виявлена спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (АПС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардиоліти); - цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; - тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі або виражені порушення функції печінки не раніше, ніж через 6 місяців після нормалізації показників функції печінки; - пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); - гормонозалежні злоякісні пухлини чи підозра ними, зокрема. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі); - кровотечі із піхви неясної етіології; - панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі); - наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася осередковою неврологічною симптоматикою; - період грудного вигодовування; - вагітність чи підозра на неї; - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату. - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату. - вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); - вік старше 40 років; - Гіперпролактинемія; - непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Якщо будь-які з цих станів розвиваються вперше на тлі прийому препарату
ХЛОЕ, препарат повинен бути негайно скасований.
Препарат ХЛОЕ не призначений для застосування у чоловіків.
З обережністю
Препарат ХЛОЕ® необхідно застосовувати з обережністю при епілепсії, депресії, виразковому коліті, захворюваннях печінки та жовчного міхура, міомі матки, мастопатії, хореї, тетанії, порфірії, розсіяному склерозі, варикозному розширенні вен, туберкульозі, без регулярних овуляторних циклів), дисліпопротеїнемії, серповидно-клітинної анемії, ідіопатичної жовтяниці або свербіння під час попередньої вагітності, отосклерозу з погіршенням слуху під час попередньої вагітності.
Дозування35 мкг+2 мг
Показання до застосування- Контрацепція у жінок з явищами андрогенізації; - андрогензалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів /папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри/), андрогенна алопеція та легкі форми гірсутизму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ХЛОЕ® з індукторами мікросомальних печінкових ферментів (гідантоїнами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом та гризеофульвіном) може підвищуватися кліренс етірену етини кровотечам або зниженню надійність контрацепції.
При одночасному застосуванні з ампіциліном, рифампіцином та тетрациклінами контрацептивна надійність ХЛОЕ® знижується.
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, невелика вагінальна кровотеча.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка:
Комбінований низькодозований монофазний пероральний контрацептивний препарат з антиандрогенною активністю. Механізм дії обумовлений антиандрогенним препаратом стероїдної будови - ципротероном ацетатом і пероральним естрогеном - етинілестрадіолом, що входять до його складу. Ципротерону ацетат має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон та ін), що утворюються в невеликих кількостях в організмі жінок, головним чином у надниркових залозах, яєчниках і шкірі.
Блокуючи рецептори андрогенів в органах-мішенях, зменшує явища андрогенізації у жінок (за рахунок порушення процесів, що опосередковуються гормон-рецепторними комплексами на рівні основних внутрішньоклітинних механізмів). Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.
На тлі прийому ХЛОЕ® знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею.
Терапія ХЛОЕ у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; проте, ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.
Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенну активність, що імітує властивості гормону жовтого тіла. Він, як і інші лікарські засоби з гестагенною активністю, пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію, що обумовлює його контрацептивний ефект. порожнина матки
та сприяє забезпеченню надійного контрацептивного ефекту.
На фоні прийому препарату цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшаться інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика:
Ципротерону ацетат
Всмоктування
Після прийому ХЛОЕ® ципротерону ацетат повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Після прийому внутрішньо 1 таблетки ХЛОЕ® максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається через 1.6 год і становить 15 нг/мл.
Біодоступність становить 88%.
Розподіл
Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном плазми, приблизно 3.5-4% знаходиться у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ацетату ципротерону. З грудним молоком виділяється до 0,2% дози ципротерону ацетату.
Метаболізм та виведення
Фармакокінетика ципротерону ацетату двофазна, період напіввиведення (Т1/2) становить 0.8 год і 2.3 діб відповідно для першої та другої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3,6 мл/хв/кг. Біотрансформується шляхом гідроксилювання та кон'югування, основний метаболіт – 15b-гідроксильне похідне. Виводиться переважно у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні 1:2, невелика частина – у незміненому вигляді через кишечник. Т1/2 для метаболітів ацетату ципротерону становить 1.8 діб.
Етинілестрадіол
Всмоктування
Після прийому ХЛОЕ® етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується із ШКТ. У процесі всмоктування та "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму, що зумовлює біодоступність рівну приблизно 45%, та її значну індивідуальну варіабельність. Після прийому внутрішньо 1 драже ХЛОЕ® Cmax становить приблизно 80 пг/мл і досягається через 1.7 год
.
Зв'язок з білками (альбуміном) плазми крові високий (2% знаходяться у плазмі у вільному вигляді). З грудним молоком виділяється до 0.02% дози етинілестрадіолу. Етинілестрадіол збільшує печінковий синтез ГСПС та кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) під час безперервного прийому. На фоні лікування ХЛОЕ® концентрація ГСПС у сироватці підвищується приблизно від 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, і сироваткова концентрація КСГ збільшується з приблизно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболізм та виведення
Фармакокінетика етинілестрадіолу двофазна, з Т1/2 1-2 год та приблизно 20 год відповідно. Плазмовий кліренс – близько 5 мл/хв/кг. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів; близько 40% – нирками, 60% – через кишечник.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота може бути оцінена виходячи з наявних даних).
Порушення з боку нервової системи: часто головний біль; нечасто – мігрень: частота невідома – погіршення перебігу епілепсії.
Порушення органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, кропив'янка; частота невідома - вузлувата еритема, мультиформна еритема.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль/болючість у молочних залозах, нагрубання молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко - виділення з піхви, виділення з молочних залоз *; частота невідома - ациклічні кров'янисті виділення/кровотечі (метрорагія).
Порушення психіки: часто – зниження настрою; перепади настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо; частота невідома – погіршення перебігу ендогенної депресії.
Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболія. *У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про хворобливі менструальноподібні кровотечі та про відсутність менструальноподібних кровотеч, частоту яких оцінити не вдалося.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують
КОК (до яких належить препарат ХЛОЕ): - венозні тромбоемболічні порушення. - артеріальні тромбоемболічні порушення. - Інсульт. - підвищення артеріального тиску. - Гіпертригліцеридемія. - порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність. - Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). - порушення функціональних показників печінки. - Хлоазму. - У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ®) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат ХЛОЕ), підвищена незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки».
особливі вказівкиПеред початком застосування препарату ХЛОЕ необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження епітелію шийки матки), виключити вагітність, порушення з боку системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження слід проводити кожні 6 місяців.
За наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату.
При обтяженні, посиленні або при першому прояві будь-якого з цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату.
Застосування препарату ХЛОЕ® призводить до підвищення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з ризиком у жінок, які не приймають препарат.
Додатковий ризик ВТЕ є найбільш високим протягом першого року застосування препарату ХЛОЕ® або при відновленні прийому після перерви тривалістю 4 тижні і більше. Венозна тромбоемболія в 1-2% випадків може мати летальний кінець. Приблизна частота ВТЕ при прийомі КОК з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок на рік порівняно з 0,5-1 на 10 000 жінок, які не приймають КОК. У цьому частота ВТЕ прийому КОК менше, ніж частота ВТЕ, що з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок на рік).
Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ від 1,5 до 2 разів вища у жінок, які приймають препарат ХЛОЕ®, порівняно з КОК, що містять левоноргестрел, та аналогічна для КОК, що містять дезогестрел/гестоден/дроспіренон.
У пацієнток із синдромом полікістозних яєчників існує підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань.
Епідеміологічні дослідження також показали зв'язок застосування гормональних контрацептивів із підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).
Вкрай рідко повідомлялося про тромбоз інших судин, а саме, вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки, у осіб, які приймають гормональні контрацептиви.
Пацієнтка має бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають односторонній біль у нижній кінцівці та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; колапс з/або без парціального нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; "гострий" живіт.
Ризик венозної тромбоемболії підвищується: зі збільшенням віку; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат ХЛОЕ®); - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; - при тривалій іммобілізації, оперативних втручаннях на нижніх кінцівках, нейрохірургічних операціях чи значній травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату ХЛОЕ не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; -при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2)
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується: - Зі збільшенням віку; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат ХЛОЕ®); - при дисліпопротеїнемії; - при артеріальній гіпертензії; - при мігрені; - при захворюваннях клапанів серця; - при миготливій аритмії; - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату
ХЛОЕ® (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є підставою для негайної відміни препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (АПС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпід ) .
При оцінці відношення ризик/користування лікарю слід враховувати, що відповідне лікування основної патології може знизити ризик тромбозу. Жінкам, які приймають препарат ХЛОЕ®, слід роз'яснити необхідність своєчасного повідомлення лікаря про випадок розвитку можливих симптомів тромбозу. У разі тромбозу або підозри на його виникнення лікування препаратом ХЛОЕ слід припинити.
Враховуючи тератогенність коагулянтів (кумаринів), слід розпочати застосування адекватних методів контрацепції.
Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією під час прийому КОК (за наявності цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту.
Взаємозв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії препарат ХЛОЕ® необхідно відмінити та призначити відповідну антигіпертензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжений за нормалізації артеріального тиску.
При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове відміна препарату ХЛОЕ до нормалізації лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК.
Хоча КОК впливають на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, зазвичай немає необхідності коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів у хворих на цукровий діабет. Тим не менш, ця категорія пацієнток повинна перебувати під ретельним медичним наглядом.
Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Якщо у жінок з гірсутизмом симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як пухлина андрогенпродукує, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.
На тлі прийому препарату ХЛОЕ® іноді можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (що «мажуть» виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то повинні бути розглянуті негормональні причини та здійснені адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень (у тому числі діагностичне вишкрібання порожнини матки) або вагітності.
У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви в прийомі таблеток. При нерегулярному прийомі таблеток або за відсутності двох менструальноподібних кровотеч поспіль слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.
Можлива зміна результатів шкірних алергічних проб, зниження концентрації лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). У зв'язку з тим, що контрацептивна дія повною мірою проявляється до 7 дня від початку прийому препарату, у перший тиждень рекомендуються додаткові методи контрацепції.
Призначати препарат після пологів за відсутності грудного вигодовування рекомендується лише після завершення першого менструального нормального циклу.
Лікування необхідно припинити за 3 місяці до запланованої вагітності.
При діареї та блюванні контрацептивний ефект знижується (не припиняючи прийому препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції).
Пухлини
Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Залишається спірним питання, як ці знахідки пов'язані з патологією шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Лабораторні тести
Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопроїн обміну та показники згортання крові.
Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат ХЛОЕ приймають внутрішньо по 1 таблетці на добу. Таблетку приймають, не розжовуючи, та запивають невеликою кількістю рідини. Час прийому препарату не відіграє ролі, проте наступний прийом слід проводити в одну і ту ж обрану годину, краще після сніданку або вечері.
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці. Прийом препарату ХЛОЕ починають в 1-й день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі), використовуючи таблетку дня тижня з календарної упаковки. Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи таблетки з календарної упаковки послідовно у напрямку нанесеної на фольгу стрілки, доки не будуть прийняті всі таблетки. Після закінчення прийому всіх 21 таблеток жовто-жовтогарячого кольору з календарної упаковки, необхідно в наступні 7 днів приймати таблетки білого кольору, що залишилися. Протягом останніх 7 днів лікувального циклу (28 днів) має виникнути менструальноподібна кровотеча (кровотеча внаслідок відміни лікування). Менструальноподібна кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після 21-го дня циклу лікування препаратом ХЛОЕ. Наступну упаковку необхідно починати наступного дня після повністю завершеного прийому таблеток із попередньої упаковки, незалежно триває кровотеча чи ні.
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (пероральних контрацептивів (КЗК), вагінального кільця або контрацептивного пластиру). Прийом препарату ХЛОЕ слід розпочинати наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку). Далі за описаною вище схемою. Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, прийом препарату ХЛОЕ слід розпочати після прийому останньої неактивної таблетки. Прийом препарату ХЛОЕ слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантати, що вивільняє гестаген внутрішньоматковий контрацептив). При переході з «міні-пили» прийом препарату ХЛОЕ можна починати без перерви.
При застосуванні ін'єкційних форм контрацептивів прийом препарату ХЛОЕ починають з дня, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
При переході з імплантату – день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому препарату.
Після аборту у І триместрі вагітності жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.
Після пологів за відсутності грудного вигодовування або аборту у II триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом та початком прийому препарату ХЛОЕ®, то спочатку слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Пропущену таблетку жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення у прийомі таблеток становило більше 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами: • Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. • Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції потрібно 7 днів безперервного прийому препарату.
Відповідно можуть бути надані наступні рекомендації, якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин)
. прийом двох пігулок одночасно).
Наступна таблетка приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Наступну таблетку приймають у нормальний час.
За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі таблеток, проте, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча «скасування» малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «видалення, що мажуть» і «проривні» кровотечі під час прийому таблеток. 2. Жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску таблетки, а потім почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблетки, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі «скасування», необхідно виключити вагітність.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 годин після прийому препарату, абсорбція активних речовин може бути неповною. У цьому випадку необхідно орієнтуватись на рекомендації при пропусканні таблетки.
Зміна дня менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На фоні прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату ХЛОЕ з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі «скасування» і, надалі, «мажуть» кров'янисті виділення та «проривні» кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити) початок менструальноподібної кровотечі).
При лікуванні гіперандрогенних станів тривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати препарат, принаймні, ще 3-4 місяці. У разі появи рецидиву через кілька тижнів чи місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію препаратом
ХЛОЕ®. У разі відновлення прийому препарату (після чотиритижневої перерви та більше) слід враховувати підвищений ризик ВТЕ (див. також розділ «Особливі вказівки» та «З обережністю»).
Діти та підлітки
Препарат ХЛОЕ® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки у постменопаузі
Не застосовується. Препарат ХЛОЕ не показаний після настання менопаузи. Пацієнтки з порушеннями печінки
Препарат ХЛОЕ® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму (див. також розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями з боку нирок
Препарат ХЛОЕ спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями з боку нирок.
Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Чехия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 84 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Диане-35 драже 21 шт Диане-35 драже 21 шт, Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 28 шт Хлое таб п/об пленочной 35мкг+2мг 28 шт.
Пока нет комментариев