Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт - это противоопухолевое средство, которое ингибирует РНК-фосфатредуктазу, что приводит к нарушению синтеза ДНК и цитотоксичному эффекту. Препарат не влияет на синтез белков и РНК, что делает его специфичным для быстро пролиферирующих трансформированных клеток. Прием препарата внутрь позволяет быстро всасываться и быстро распределяться по тканям организма, а также проникать через гематоэнцефалический барьер. Признаком эффективности является уменьшение размеров опухоли или прекращение ее роста. Для оценки противоопухолевой эффективности необходим период терапии продолжительностью 6 недель. При наличии нарушений функции почек необходимо снижение дозировки препарата.
Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: гідроксикарбамід -500 мг;
Допоміжні речовини:
Лимонної кислоти моногідрат-25,0 мг, натрію гідрофосфат (динатрію фосфат безводний) -10,0 мг, кальцію стеарат -3,0 мг, натрію лаурилсульфат - 3, мг, натрію цитрату пентасесквігідрат - до маси вмісту капсули 600 мг; склад капсули твердої желатинової № 0 (жовтого кольору): желатин - 95,3041 мг, титану діоксид Е-171 - 0,6348 мг, барвник хіноліновий жовтий Е-104 - 0,0601 мг, барвник сонячний захід сонця жовтий Е-1 0010 мг.
Опис:
Тверді желатинові капсули номером жовтого кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність ущільнень капсульної маси у вигляді стовпчика або таблетки, що розсипаються при натисканні скляною паличкою.
Форма випуску:
Капсули 500мг. По 10 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону коробкового.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до гідроксикарбаміду або будь-якої іншої допоміжної речовини, що входить до складу препарату;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Лейкопенія нижче 2500/мкл; тромбоцитопенія нижче 100000/мкл;
Дитячий вік (безпека та ефективність застосування не встановлена).
З обережністю:
печінкова та/або ниркова недостатність;
тяжка анемія (має бути скомпенсована перед початком лікування);
пацієнти після перенесеної радіотерапії чи хіміотерапії;
мієлосупресії, загострення променевої еритеми.
Дозування500 мг
Показання до застосуваннярезистентний хронічний мієлолейкоз;
Справжня поліцитемія (еритремія) із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень;
Есенційна тромбоцитемія із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень;
Остеомієлофіброз;
Меланома;
Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією;
Рак шийки матки у комбінації з променевою терапією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією рівень пригнічення функції кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати.
Гідроксикарбамід також може посилювати побічні ефекти цієї групи препаратів, такі як панкреатит та периферична нейропатія.
У дослідженнях in vitro зазначено, що при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та цитарабіну підвищується цитотоксичний ефект останнього. Якщо в ході комбінованої терапії відзначаються тяжкі диспепсія, нудота, блювання або анорексія, їх зазвичай можна усунути перериванням прийому гідроксикарбаміду. Болючість та дискомфорт слизових оболонок у місці опромінення (мукозит) можна полегшити застосуванням місцевих анестетиків та прийомом аналгезивних препаратів усередину. При тяжкому мукозиті терапію гідроксикарбамідом тимчасово припиняють, у дуже важких випадках призупиняють також променеву терапію.
Препарат може збільшувати вміст сечової кислоти у сироватці крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти з організму. Урикозуричні препарати підвищують ризик розвитку нефропатії. Відзначено випадки появи хибнопозитивних результатів аналізів при визначенні сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти внаслідок взаємодії гідроксикарбаміду та ферментів (уреази, урикази, лактатдегідрогенази). Підвищений ризик розвитку вакциноасоційованих інфекцій зі смертельними наслідками можливий при сумісному застосуванні гідроксикарбаміду та живих вакцин. Застосування живих вакцин не рекомендовано у пацієнтів із зниженим імунітетом.
ПередозуванняСимптоми: при застосуванні препарату в дозах, що у кілька разів перевищували рекомендовані, у хворих розвивалися ознаки гострої дерматологічної токсичності: болючість, фіолетова еритема, набряк з подальшим лущенням долонь рук та стоп ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та стомат.
Лікування: симптоматичне. Специфічний антидот невідомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протипухлинний засіб, антиметаболіт
Код ATX: L01XX05.
Фармакодинаміка:
Механізм протипухлинної активності обумовлений здатністю гідроксикарбаміду інгібувати РНК-фосфатредуктазу - один з основних ферментів, що беруть участь у біосинтезі ДНК. Препарат швидко порушує синтез ДНК, не впливаючи на білковий синтез та синтез РНК, що призводить до цитотоксичного ефекту.
Гідроксикарбамід виявляє специфічний протипухлинний ефект щодо швидко проліферуючих трансформованих клітин і не виявляє вираженої цитотоксичної дії на слабко проліферуючі або не проліферуючі нормальні клітини.
Адекватним періодом з метою оцінки протипухлинної ефективності препарату вважається 6 тижнів терапії. Про наявність ефекту свідчить зменшення розмірів пухлини чи припинення пухлинного зростання.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації препарату в плазмі досягаються через 2 години після прийому. Даних щодо впливу їжі на всмоктування препарату немає. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині визначається 10-20%, в асцитичній рідині – 15-50% від концентрації у плазмі крові. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах та еритроцитах. Період напіввиведення – 3-4 години. Частково метаболізується у печінці. 80% гідроксимочевини протягом 12 годин виводиться із сечею, при цьому 50% у незміненому вигляді та у невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді вуглецю діоксиду. Через 24 години у плазмі не визначається.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: оскільки гідроксимочевина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при призначенні препарату таким пацієнтам.
Вагітність та годування груддюПрепарат не слід приймати під час вагітності. Під час терапії слід попередити пацієнтку про необхідність надійної контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом, необхідно попередити пацієнтку про можливість ризику плоду.
Препарат проникає у грудне молоко. Слід припинити грудне вигодовування на період лікування або скасувати терапію, попередньо оцінивши важливість її проведення для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУмовні позначення частоти народження: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/ 1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Інфекції: частота невідома – гангрена.
З боку органів кровотворення: частота невідома – мієлосупресія (лейкопенія, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія).
З боку органів травлення: частота невідома – гепатотоксичність та панкреатит, іноді з летальним кінцем (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що одночасно отримують антиретровірусну терапію, зокрема, диданозин та ставудин), холестаз, гепатит; стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея або запор, мукозит, диспепсія, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, біль у животі, мелена; підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в плазмі.
З боку шкіри та шкірних придатків: частота невідома - шкірний васкуліт, макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя та периферична еритема, виразки на шкірі, дерматоміозитоподібні зміни шкіри, ексфоліація шкіри, гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри та нігтів, , шкірний токсичний васкуліт (в т.ч. васкулітні виразки та гангрена); рідко – алопеція, рак шкіри.
З боку нервової системи: частота невідома; запаморочення, сонливість, дезорієнтація; головний біль, галюцинації, судоми, периферична нейропатія (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно одержують антиретровірусну терапію, зокрема диданозин і ставудин), підвищена стомлюваність.
З боку респіраторної системи: частота невідома – фіброз легень, набряк легень, дифузна інфільтрація легень, задишка.
З боку сечовидільної системи: частота невідома – збільшення вмісту сечової кислоти у сироватці крові, підвищення вмісту азоту сечовини та креатиніну у плазмі, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит; рідко – дизурія.
З боку репродуктивної системи: частота невідома – азооспермія, олігоспермія.
Інші: частота невідома - озноб, пропасниця, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, шкірні алергічні реакції, астенія, азооспермія, олігоспермія, синдром лізису пухлини.
Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком), а також тяжкої периферичної нейропатії відмічені у хворих на ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозин у комбінації зі ставудином або без нього.
Побічні явища, що спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та променевої терапії, такі ж, як і при монотерапії препаратом, головним чином пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) та подразнення слизової оболонки шлунка. Прийом гідроксикарбаміду може посилювати деякі побічні ефекти, що спостерігаються при променевій терапії, такі як дискомфорт у шлунку та мукозит.
особливі вказівкиЛікування препаратом слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії.
Перед кожним курсом та періодично під час лікування препаратом необхідно контролювати функції кісткового мозку, нирок та печінки. Визначення гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів має проводитися не рідше 1 разу на тиждень протягом усього періоду лікування препаратом. Лікування призначають лише в тому випадку, якщо вміст лейкоцитів перевищує 2,5×10*9/л, а тромбоцитів – 100х10*9/л. Якщо в ході лікування виявлено, що вміст лейкоцитів – менше 2,5×10*9/л, або тромбоцитів – менше 100х10*9/л, лікування слід призупинити доти, доки вміст їх не відновиться до норми.
Тяжка форма анемії повинна бути компенсована до початку лікування препаратом.
Під час лікування препаратом може розвинутись мієлосупресія, головним чином лейкопенія. Тромбоцитопенія і анемія розвиваються рідше і дуже рідко - без попередньої лейкопенії. Мієлосупресія найбільш ймовірна у пацієнтів після нещодавньої попередньої променевої терапії або хіміотерапії іншими препаратами. Після нещодавньої променевої або хіміотерапії препарат повинен застосовуватися з обережністю через можливе загострення пострадіаційної еритеми та посилення виразності побічних ефектів (аплазія кісткового мозку, диспепсія та ульцерація шлунково-кишкового тракту).
При виникненні тяжких побічних явищ з боку органів травлення (таких як нудота, блювання, анорексія) зазвичай припиняють терапію препаратом Гідроксикарбамід.
При болю та дискомфорті при розвитку мукозиту в області опромінення зазвичай призначають місцеві анестетики та анальгетики для прийому внутрішньо. У тяжких випадках терапію препаратом тимчасово припиняють, а у дуже тяжких випадках – тимчасово скасовують супутню променеву терапію.
На ранніх стадіях лікування препаратом часто спостерігається помірний мегалобластичний еритропоез. Морфологічні зміни нагадують перніціозну анемію, проте вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 чи фолієвої кислоти. У зв'язку з тим, що макроцитоз може маскувати дефіцит фолієвої кислоти, слід розглянути питання щодо профілактичного призначення пацієнту фолієвої кислоти. Гідроксикарбамід може також уповільнювати кліренс заліза плазми та знижувати швидкість утилізації заліза еритроцитами, проте це не впливає на час життя еритроцитів.
Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком) відмічені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозином (зі ставудином та без нього). У зв'язку із цим слід уникати спільного призначення цих препаратів. Також випадки розвитку периферичної нейропатії, іноді тяжкі, спостерігалися у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід разом з антиретровірусними препаратами, включаючи диданозин (зі ставудином і без нього).
Під час лікування хворі повинні вживати достатньо рідини.
Під час лікування препаратом у хворих з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки та гангрену. Найчастіше повідомлялося про токсичні васкуліти у пацієнтів, які одержували або отримували в минулому інтерферон. При прогресуванні васкулітних виразок прийом препарату слід припинити.
При тривалому застосуванні Гідроксикарбаміду у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями, такими як справжня поліцитемія та тромбоцитемія. відмічені випадки вторинних лейкозів. При цьому невідомо, що є причиною розвитку вторинного лейкозу: прийом гідроксикарбаміду чи основне захворювання.
При тривалому застосуванні Гідроксикарбаміду спостерігалися також випадки раку шкіри. Слід попередити пацієнтів про необхідність захищати шкіру від сонячного світла та проводити самоконтроль стану шкіри. Під час планових візитів лікаря слід контролювати стан шкірних покривів пацієнта з метою виявлення можливих злоякісних змін.
Азооспермія або олігоспермія, іноді оборотна, спостерігалася у пацієнтів чоловічої статі. У зв'язку з цим пацієнтів слід проінформувати про можливість консервації сперми перед початком терапії. У зв'язку з можливою генотоксичністю гідроксикарбаміду пацієнти чоловічої статі повинні бути поінформовані про необхідність надійної контрацепції під час лікування та щонайменше протягом одного року після закінчення терапії.
При вакцинації живими вірусними вакцинами одночасно з терапією гідроксикарбамідом можлива активація реплікації вірусу вакцини та/або збільшення розвитку побічних реакцій через придушення захисних механізмів організму, спричиненого прийомом гідроксикарбаміду. Вакцинація живими вакцинами під час прийому гідроксикарбаміду може призвести до розвитку тяжких інфекцій. Можливе також зниження імунної відповіді на введення вакцин. Не рекомендується введення живих вакцин у період терапії гідроксикарбамідом, слід проконсультуватись у фахівця.
Препарат Гідроксикарбамід має цитотоксичну дію, тому слід бути обережним при розтині капсул і уникати потрапляння порошку капсул на шкіру, слизові оболонки або вдихання препарату. Якщо вміст капсули випадково розсипаний, слід негайно зібрати порошок серветкою в поліетиленовий пакет, зав'язати його та викинути.
Застосування у педіатрії. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлена.
Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідроксикарбамід вище, ніж у пацієнтів молодого віку, може знадобитися застосування препарату в зниженій дозі.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки. Можливе зниження дози препарату при порушеннях функції нирок.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту та управління механізмами:
Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність до водіння автотранспорту та управління механізмами не проводилося. У зв'язку з тим, що гідроксикарбамід може спричиняти запаморочення та інші небажані явища з боку нервової системи, у період лікування препаратом здатність до концентрації уваги може погіршуватися. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПри виборі режиму та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури.
Препарат застосовують внутрішньо. При утрудненні ковтання капсулу можна розкрити, висипати вміст у склянку води та негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоміжні речовини залишаються на поверхні розчину.
Під час лікування препаратом слід приймати досить велику кількість рідини.
Резистентний хронічний мієлолейкоз:
безперервна терапія. Від 20 до 30 мг/кг щодня раз на день.
Оцінку ефективності препарату проводять після 6 тижнів лікування. При прийнятному клінічному відповіді лікування можна продовжувати необмежено довго. Лікування слід призупинити, якщо вміст лейкоцитів – менше 2,5х10*9/л або вміст тромбоцитів – менше 100х10*9/л. Через 3 дні повторно проводять аналіз крові. Лікування відновлюють тоді, коли вміст лейкоцитів та еритроцитів підвищується до прийнятного (див. вище). Зазвичай відновлення вмісту лейкоцитів та еритроцитів відбувається досить швидко, інакше при спільному застосуванні препарату з променевою терапією, остання може бути також припинена. Розвиток анемії, навіть тяжкої, не потребує переривання курсу лікування за умови адекватної терапії (трансфузія еритроцитарної маси).
Справжня поліцитемія (еритремія) з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень
Лікування починають із добової дози 15-20 мг/кг. Дозу встановлюють індивідуально, прагнучи підтримувати гематокрит нижче 45%, а кількість тромбоцитів – нижче 400х10*9/л. У більшості хворих вдається досягти, застосовуючи гідроксикарбамід у добовій дозі від 500 до 1000 мг. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату.
Есенційна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень:
Зазвичай призначають препарат Гідроксикарбамід у початковій добовій дозі 15 мг/кг, потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість тромбоцитів на рівні нижче 600*109/л, не призводячи до зменшення кількості лейкоцитів нижче 4х10*9/л. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату.
Остеомієлофіброз:
Зазвичай призначають препарат Гідроксикарбамід у початковій добовій дозі 15 мг/кг; потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість лейкоцитів не нижче 4х10*9/л та кількість тромбоцитів не нижче 100х10*9/л.
Меланома, солідні пухлини:
Переривчаста терапія: 80 мг/кг один раз на день кожні три дні (6-7 доз);
Безперервна терапія: 20-30 мг/кг щодня раз на день протягом 3 тижнів.
Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією, рак шийки матки у комбінації з променевою терапією:
80 мг/кг один раз на день, кожні три дні у комбінації з променевою терапією. Лікування препаратом починають не менше ніж за 7 днів до початку променевої терапії та продовжують під час променевої терапії. Після променевої терапії препарат продовжують приймати протягом необмеженого часу при суворому спостереженні за хворим та за відсутності у нього незвичайних чи тяжких токсичних реакцій.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Вказівки щодо зміни доз цієї групи пацієнтів відсутні. Слід проводити ретельний моніторинг показників крові у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Оскільки гідроксисечовина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при застосуванні препарату таким пацієнтам.
Хворим на ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) препарат зазвичай призначається в дозі 15 мг/кг. Хворим ст. термінальної стадії ниркової недостатності препарат призначається у дозі 15 мг/кг двічі, з інтервалом у 7 днів між прийомами: перший раз – після закінчення 4-годинного сеансу гемодіалізу, другий раз – перед проведенням сеансу гемодіалізу.
Літні пацієнти:
Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідроксикарбамід вище, ніж у пацієнтів молодого віку, рекомендована доза для пацієнтів цієї групи не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: гідроксикарбамід -500 мг;
Допоміжні речовини:
Лимонної кислоти моногідрат-25,0 мг, натрію гідрофосфат (динатрію фосфат безводний) -10,0 мг, кальцію стеарат -3,0 мг, натрію лаурилсульфат - 3, мг, натрію цитрату пентасесквігідрат - до маси вмісту капсули 600 мг; склад капсули твердої желатинової № 0 (жовтого кольору): желатин - 95,3041 мг, титану діоксид Е-171 - 0,6348 мг, барвник хіноліновий жовтий Е-104 - 0,0601 мг, барвник сонячний захід сонця жовтий Е-1 0010 мг.
Опис:
Тверді желатинові капсули номером жовтого кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність ущільнень капсульної маси у вигляді стовпчика або таблетки, що розсипаються при натисканні скляною паличкою.
Форма випуску:
Капсули 500мг. По 10 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону коробкового.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до гідроксикарбаміду або будь-якої іншої допоміжної речовини, що входить до складу препарату;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Лейкопенія нижче 2500/мкл; тромбоцитопенія нижче 100000/мкл;
Дитячий вік (безпека та ефективність застосування не встановлена).
З обережністю:
печінкова та/або ниркова недостатність;
тяжка анемія (має бути скомпенсована перед початком лікування);
пацієнти після перенесеної радіотерапії чи хіміотерапії;
мієлосупресії, загострення променевої еритеми.
Дозування500 мг
Показання до застосуваннярезистентний хронічний мієлолейкоз;
Справжня поліцитемія (еритремія) із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень;
Есенційна тромбоцитемія із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень;
Остеомієлофіброз;
Меланома;
Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією;
Рак шийки матки у комбінації з променевою терапією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією рівень пригнічення функції кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати.
Гідроксикарбамід також може посилювати побічні ефекти цієї групи препаратів, такі як панкреатит та периферична нейропатія.
У дослідженнях in vitro зазначено, що при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та цитарабіну підвищується цитотоксичний ефект останнього. Якщо в ході комбінованої терапії відзначаються тяжкі диспепсія, нудота, блювання або анорексія, їх зазвичай можна усунути перериванням прийому гідроксикарбаміду. Болючість та дискомфорт слизових оболонок у місці опромінення (мукозит) можна полегшити застосуванням місцевих анестетиків та прийомом аналгезивних препаратів усередину. При тяжкому мукозиті терапію гідроксикарбамідом тимчасово припиняють, у дуже важких випадках призупиняють також променеву терапію.
Препарат може збільшувати вміст сечової кислоти у сироватці крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти з організму. Урикозуричні препарати підвищують ризик розвитку нефропатії. Відзначено випадки появи хибнопозитивних результатів аналізів при визначенні сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти внаслідок взаємодії гідроксикарбаміду та ферментів (уреази, урикази, лактатдегідрогенази). Підвищений ризик розвитку вакциноасоційованих інфекцій зі смертельними наслідками можливий при сумісному застосуванні гідроксикарбаміду та живих вакцин. Застосування живих вакцин не рекомендовано у пацієнтів із зниженим імунітетом.
ПередозуванняСимптоми: при застосуванні препарату в дозах, що у кілька разів перевищували рекомендовані, у хворих розвивалися ознаки гострої дерматологічної токсичності: болючість, фіолетова еритема, набряк з подальшим лущенням долонь рук та стоп ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та стомат.
Лікування: симптоматичне. Специфічний антидот невідомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протипухлинний засіб, антиметаболіт
Код ATX: L01XX05.
Фармакодинаміка:
Механізм протипухлинної активності обумовлений здатністю гідроксикарбаміду інгібувати РНК-фосфатредуктазу - один з основних ферментів, що беруть участь у біосинтезі ДНК. Препарат швидко порушує синтез ДНК, не впливаючи на білковий синтез та синтез РНК, що призводить до цитотоксичного ефекту.
Гідроксикарбамід виявляє специфічний протипухлинний ефект щодо швидко проліферуючих трансформованих клітин і не виявляє вираженої цитотоксичної дії на слабко проліферуючі або не проліферуючі нормальні клітини.
Адекватним періодом з метою оцінки протипухлинної ефективності препарату вважається 6 тижнів терапії. Про наявність ефекту свідчить зменшення розмірів пухлини чи припинення пухлинного зростання.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації препарату в плазмі досягаються через 2 години після прийому. Даних щодо впливу їжі на всмоктування препарату немає. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині визначається 10-20%, в асцитичній рідині – 15-50% від концентрації у плазмі крові. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах та еритроцитах. Період напіввиведення – 3-4 години. Частково метаболізується у печінці. 80% гідроксимочевини протягом 12 годин виводиться із сечею, при цьому 50% у незміненому вигляді та у невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді вуглецю діоксиду. Через 24 години у плазмі не визначається.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: оскільки гідроксимочевина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при призначенні препарату таким пацієнтам.
Вагітність та годування груддюПрепарат не слід приймати під час вагітності. Під час терапії слід попередити пацієнтку про необхідність надійної контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом, необхідно попередити пацієнтку про можливість ризику плоду.
Препарат проникає у грудне молоко. Слід припинити грудне вигодовування на період лікування або скасувати терапію, попередньо оцінивши важливість її проведення для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУмовні позначення частоти народження: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/ 1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Інфекції: частота невідома – гангрена.
З боку органів кровотворення: частота невідома – мієлосупресія (лейкопенія, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія).
З боку органів травлення: частота невідома – гепатотоксичність та панкреатит, іноді з летальним кінцем (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що одночасно отримують антиретровірусну терапію, зокрема, диданозин та ставудин), холестаз, гепатит; стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея або запор, мукозит, диспепсія, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, біль у животі, мелена; підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в плазмі.
З боку шкіри та шкірних придатків: частота невідома - шкірний васкуліт, макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя та периферична еритема, виразки на шкірі, дерматоміозитоподібні зміни шкіри, ексфоліація шкіри, гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри та нігтів, , шкірний токсичний васкуліт (в т.ч. васкулітні виразки та гангрена); рідко – алопеція, рак шкіри.
З боку нервової системи: частота невідома; запаморочення, сонливість, дезорієнтація; головний біль, галюцинації, судоми, периферична нейропатія (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно одержують антиретровірусну терапію, зокрема диданозин і ставудин), підвищена стомлюваність.
З боку респіраторної системи: частота невідома – фіброз легень, набряк легень, дифузна інфільтрація легень, задишка.
З боку сечовидільної системи: частота невідома – збільшення вмісту сечової кислоти у сироватці крові, підвищення вмісту азоту сечовини та креатиніну у плазмі, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит; рідко – дизурія.
З боку репродуктивної системи: частота невідома – азооспермія, олігоспермія.
Інші: частота невідома - озноб, пропасниця, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, шкірні алергічні реакції, астенія, азооспермія, олігоспермія, синдром лізису пухлини.
Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком), а також тяжкої периферичної нейропатії відмічені у хворих на ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозин у комбінації зі ставудином або без нього.
Побічні явища, що спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та променевої терапії, такі ж, як і при монотерапії препаратом, головним чином пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) та подразнення слизової оболонки шлунка. Прийом гідроксикарбаміду може посилювати деякі побічні ефекти, що спостерігаються при променевій терапії, такі як дискомфорт у шлунку та мукозит.
особливі вказівкиЛікування препаратом слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії.
Перед кожним курсом та періодично під час лікування препаратом необхідно контролювати функції кісткового мозку, нирок та печінки. Визначення гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів має проводитися не рідше 1 разу на тиждень протягом усього періоду лікування препаратом. Лікування призначають лише в тому випадку, якщо вміст лейкоцитів перевищує 2,5×10*9/л, а тромбоцитів – 100х10*9/л. Якщо в ході лікування виявлено, що вміст лейкоцитів – менше 2,5×10*9/л, або тромбоцитів – менше 100х10*9/л, лікування слід призупинити доти, доки вміст їх не відновиться до норми.
Тяжка форма анемії повинна бути компенсована до початку лікування препаратом.
Під час лікування препаратом може розвинутись мієлосупресія, головним чином лейкопенія. Тромбоцитопенія і анемія розвиваються рідше і дуже рідко - без попередньої лейкопенії. Мієлосупресія найбільш ймовірна у пацієнтів після нещодавньої попередньої променевої терапії або хіміотерапії іншими препаратами. Після нещодавньої променевої або хіміотерапії препарат повинен застосовуватися з обережністю через можливе загострення пострадіаційної еритеми та посилення виразності побічних ефектів (аплазія кісткового мозку, диспепсія та ульцерація шлунково-кишкового тракту).
При виникненні тяжких побічних явищ з боку органів травлення (таких як нудота, блювання, анорексія) зазвичай припиняють терапію препаратом Гідроксикарбамід.
При болю та дискомфорті при розвитку мукозиту в області опромінення зазвичай призначають місцеві анестетики та анальгетики для прийому внутрішньо. У тяжких випадках терапію препаратом тимчасово припиняють, а у дуже тяжких випадках – тимчасово скасовують супутню променеву терапію.
На ранніх стадіях лікування препаратом часто спостерігається помірний мегалобластичний еритропоез. Морфологічні зміни нагадують перніціозну анемію, проте вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 чи фолієвої кислоти. У зв'язку з тим, що макроцитоз може маскувати дефіцит фолієвої кислоти, слід розглянути питання щодо профілактичного призначення пацієнту фолієвої кислоти. Гідроксикарбамід може також уповільнювати кліренс заліза плазми та знижувати швидкість утилізації заліза еритроцитами, проте це не впливає на час життя еритроцитів.
Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком) відмічені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозином (зі ставудином та без нього). У зв'язку із цим слід уникати спільного призначення цих препаратів. Також випадки розвитку периферичної нейропатії, іноді тяжкі, спостерігалися у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід разом з антиретровірусними препаратами, включаючи диданозин (зі ставудином і без нього).
Під час лікування хворі повинні вживати достатньо рідини.
Під час лікування препаратом у хворих з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки та гангрену. Найчастіше повідомлялося про токсичні васкуліти у пацієнтів, які одержували або отримували в минулому інтерферон. При прогресуванні васкулітних виразок прийом препарату слід припинити.
При тривалому застосуванні Гідроксикарбаміду у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями, такими як справжня поліцитемія та тромбоцитемія. відмічені випадки вторинних лейкозів. При цьому невідомо, що є причиною розвитку вторинного лейкозу: прийом гідроксикарбаміду чи основне захворювання.
При тривалому застосуванні Гідроксикарбаміду спостерігалися також випадки раку шкіри. Слід попередити пацієнтів про необхідність захищати шкіру від сонячного світла та проводити самоконтроль стану шкіри. Під час планових візитів лікаря слід контролювати стан шкірних покривів пацієнта з метою виявлення можливих злоякісних змін.
Азооспермія або олігоспермія, іноді оборотна, спостерігалася у пацієнтів чоловічої статі. У зв'язку з цим пацієнтів слід проінформувати про можливість консервації сперми перед початком терапії. У зв'язку з можливою генотоксичністю гідроксикарбаміду пацієнти чоловічої статі повинні бути поінформовані про необхідність надійної контрацепції під час лікування та щонайменше протягом одного року після закінчення терапії.
При вакцинації живими вірусними вакцинами одночасно з терапією гідроксикарбамідом можлива активація реплікації вірусу вакцини та/або збільшення розвитку побічних реакцій через придушення захисних механізмів організму, спричиненого прийомом гідроксикарбаміду. Вакцинація живими вакцинами під час прийому гідроксикарбаміду може призвести до розвитку тяжких інфекцій. Можливе також зниження імунної відповіді на введення вакцин. Не рекомендується введення живих вакцин у період терапії гідроксикарбамідом, слід проконсультуватись у фахівця.
Препарат Гідроксикарбамід має цитотоксичну дію, тому слід бути обережним при розтині капсул і уникати потрапляння порошку капсул на шкіру, слизові оболонки або вдихання препарату. Якщо вміст капсули випадково розсипаний, слід негайно зібрати порошок серветкою в поліетиленовий пакет, зав'язати його та викинути.
Застосування у педіатрії. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлена.
Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідроксикарбамід вище, ніж у пацієнтів молодого віку, може знадобитися застосування препарату в зниженій дозі.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки. Можливе зниження дози препарату при порушеннях функції нирок.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту та управління механізмами:
Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність до водіння автотранспорту та управління механізмами не проводилося. У зв'язку з тим, що гідроксикарбамід може спричиняти запаморочення та інші небажані явища з боку нервової системи, у період лікування препаратом здатність до концентрації уваги може погіршуватися. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПри виборі режиму та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури.
Препарат застосовують внутрішньо. При утрудненні ковтання капсулу можна розкрити, висипати вміст у склянку води та негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоміжні речовини залишаються на поверхні розчину.
Під час лікування препаратом слід приймати досить велику кількість рідини.
Резистентний хронічний мієлолейкоз:
безперервна терапія. Від 20 до 30 мг/кг щодня раз на день.
Оцінку ефективності препарату проводять після 6 тижнів лікування. При прийнятному клінічному відповіді лікування можна продовжувати необмежено довго. Лікування слід призупинити, якщо вміст лейкоцитів – менше 2,5х10*9/л або вміст тромбоцитів – менше 100х10*9/л. Через 3 дні повторно проводять аналіз крові. Лікування відновлюють тоді, коли вміст лейкоцитів та еритроцитів підвищується до прийнятного (див. вище). Зазвичай відновлення вмісту лейкоцитів та еритроцитів відбувається досить швидко, інакше при спільному застосуванні препарату з променевою терапією, остання може бути також припинена. Розвиток анемії, навіть тяжкої, не потребує переривання курсу лікування за умови адекватної терапії (трансфузія еритроцитарної маси).
Справжня поліцитемія (еритремія) з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень
Лікування починають із добової дози 15-20 мг/кг. Дозу встановлюють індивідуально, прагнучи підтримувати гематокрит нижче 45%, а кількість тромбоцитів – нижче 400х10*9/л. У більшості хворих вдається досягти, застосовуючи гідроксикарбамід у добовій дозі від 500 до 1000 мг. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату.
Есенційна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень:
Зазвичай призначають препарат Гідроксикарбамід у початковій добовій дозі 15 мг/кг, потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість тромбоцитів на рівні нижче 600*109/л, не призводячи до зменшення кількості лейкоцитів нижче 4х10*9/л. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату.
Остеомієлофіброз:
Зазвичай призначають препарат Гідроксикарбамід у початковій добовій дозі 15 мг/кг; потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість лейкоцитів не нижче 4х10*9/л та кількість тромбоцитів не нижче 100х10*9/л.
Меланома, солідні пухлини:
Переривчаста терапія: 80 мг/кг один раз на день кожні три дні (6-7 доз);
Безперервна терапія: 20-30 мг/кг щодня раз на день протягом 3 тижнів.
Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією, рак шийки матки у комбінації з променевою терапією:
80 мг/кг один раз на день, кожні три дні у комбінації з променевою терапією. Лікування препаратом починають не менше ніж за 7 днів до початку променевої терапії та продовжують під час променевої терапії. Після променевої терапії препарат продовжують приймати протягом необмеженого часу при суворому спостереженні за хворим та за відсутності у нього незвичайних чи тяжких токсичних реакцій.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Вказівки щодо зміни доз цієї групи пацієнтів відсутні. Слід проводити ретельний моніторинг показників крові у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Оскільки гідроксисечовина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при застосуванні препарату таким пацієнтам.
Хворим на ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) препарат зазвичай призначається в дозі 15 мг/кг. Хворим ст. термінальної стадії ниркової недостатності препарат призначається у дозі 15 мг/кг двічі, з інтервалом у 7 днів між прийомами: перший раз – після закінчення 4-годинного сеансу гемодіалізу, другий раз – перед проведенням сеансу гемодіалізу.
Літні пацієнти:
Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідроксикарбамід вище, ніж у пацієнтів молодого віку, рекомендована доза для пацієнтів цієї групи не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт производится компанией БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ. Само производство расположено в стране Беларусь.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Гидроксикарбамид капс 500 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гидреа капс. 500мг 20 шт Гидреа капс. 500мг 20 шт.
Пока нет комментариев