Гастромез капс 20 мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Гастромез капс 20 мг 30 шт - це препарат, що знижує секрецію соляної кислоти в шлунку, що дозволяє лікувати виразкову хворобу та ерадикувати Helicobacter pylori. Прийом препарату сприяє швидкому та ефективному зниженню денної та нічної секреції соляної кислоти, що досягає максимуму протягом 4 днів лікування. Також відзначається підвищення концентрації гастрину в сироватці крові та збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин у дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали препарат, що не має клінічної значущості. Препарат має високу біодоступність та метаболізується у печінці, а екскреція відбувається через нирки та кишечник.
Гастромез капс 20 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить омепразол, пелети 8,5% 235,30 мг.
склад ядра пелет: омепразол 20,00 мг.
Допоміжні речовини:
Склад ядра пелет: натрію фосфат двозаміщений 2,75 мг, лаурилсульфат натрію 2,85 мг, лактози моногідрат 8,16 мг, кукурудзяний крохмаль/маїсовий крохмаль 12,235 мг, маннітол 4 33 мг, сахароза (PG Sugar 35 # 40) 33,74 мг, сахароза (PG Sugar Regular) 40,52 мг, гідроксипропілметилцелюлоза 1,32 мг;
Склад оболонки пелет: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза Н.Р.М.С. Е-5) 18,05 мг, манітол (Pearlitor 160С)/манітол 1,81 мг, пропіленгліколь 1,62 мг, натрію гідроксид 1,3810 q 0,07 мг; склад кишковорозчинної оболонки пелет: метакрилової кислоти сополімер дисперсія (L30D) 137,91 мг, натрію гідроксид 0,33 мг, полісорбат-80 0,99 мг, пропіленгліколь 4,14 мг, титану оксид 1,98 мг, цетиловий спирт 2,5 мг;
Склад желатинових капсул: вода очищена 14,610%, метилпарабен 0,050%, пропілпарабен 0,050%, полівінілпіролідон 0,100%, натрію лаурилсульфат 0,100%, корпус: титану діоксид 2,400%, желатин кришечка: титану діоксид 2400%, желатин 82690%.
Опис:
Тверді желатинові капсули № 2 з корпусом та кришечкою білого або майже білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули кишковорозчинні 20 мг. По 10 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якого компонента препарату;
Непереносимість фруктози; дефіцит сахарози/ ізомальтози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
Одночасне застосування ерлотинібом, позаконазолом;
Дитячий вік до 2 років;
Дитячий вік старше 2-х років за іншими показаннями, крім рефлюкс-езофагіту та симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім рефлюкс-езофагіту та симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori.
З обережністю:
Пацієнти з остеопорозом;
За наявності таких симптомів, як значне спонтанне зниження маси тіла, блювання, що повторюється, блювання з домішкою крові або мелена, порушення ковтання, а також за наявності виразки шлунка (або підозра на її наявність) до початку лікування слід виключити злоякісне новоутворення, оскільки лікування може привести до маскування симптомів та затримати постановку правильного діагнозу.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняДорослі:
- виразка шлунка;
- Виразка дванадцятипалої кишки;
- ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у складі комбінованої антибактеріальної терапії);
- НПЗЗ-асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
- рефлюкс-езофагіт;
- Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
- диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю;
- Синдром Золлінгера-Еллісона.
Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг:
- рефлюкс-езофагіт;
- Симптоматична гастро-рефлюксна хвороба.
Діти старше 4 років та підлітки:
- Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських препаратів:
Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні омепразолу може збільшувати та знижувати абсорбцію інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища.
Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, ерлотинібу, а також підвищенню таких препаратів, як дигоксин.
Супутнє лікування омепразолом (20 мг на день) та дигоксином у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у 20 % пацієнтів біодоступність дигоксину підвищувалася до 30 %). Спільне застосування з омепразол протипоказано.
Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічні значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.
При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їхня концентрація не змінювалася.
Омепразол пригнічує CYP2C19 - основний ізофермент, який бере участь у його метаболізмі. Спільне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат.
При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення; у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин.
Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення Сmах та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69%, відповідно.
За результатами досліджень зазначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу,6 в середньому. % та зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %. Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при сумісному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю понад 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. одночасно з терапією клопідогрелом та ацетилсаліциловою кислотою (АСК), та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі.
Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментами CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол.
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові.
У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на фоні спільного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу.
Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу:
У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4. Спільне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, таких як кларитроміцин та вориконазол, може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу.
Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому сумісному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу.
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Лікарські препарати, що індукують ізоферменти СУР2С 19 та СУРЗА4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.
ПередозуванняРазові пероральні дози прийому омепразолу до 400 мг не викликають тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно.
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, діарея, метеоризм.
Лікування: проведення симптоматичної терапії, при необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля, гемодіаліз недостатньо ефективний. Специфічний антидот не відомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Заліз шлунка секрецію знижувальний засіб - протонного насоса інгібітор
Код ATX: А02ВС01
Фармакодинаміка:
Омепразол є рацемічною сумішшю енантіомерів, знижує секрецію соляної кислоти за рахунок специфічного інгібування протонної помпи парієт. При одноразовому застосуванні швидко діє та чинить оборотне пригнічення секреції соляної кислоти.
Механізм дії:
Омепразол є слабкою основою, переходить в активну форму в кислому середовищі канальців клітин пристінкового шару слизової оболонки шлунка, де активується та інгібує протонний насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Чинить дозозалежну дію на останню стадію утворення соляної кислоти в шлунку, пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію, незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на секрецію шлункового соку:
Після перорального застосування омепразолу 1 раз на добу відбувається швидке та ефективне зниження денної та нічної секреції соляної кислоти, що досягає максимуму протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразковою хворобою 12-палої кишки застосування 20 мг омепразолу викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70 % досягається протягом 24 годин. Щоденний пероральний прийом 20 мг омепразолу у пацієнтів з виразковою хворобою 12-палої кишки підтримує значення кислотності на рівні рН>3 в середньому протягом 17 годин. Ступінь пригнічення секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі в даний момент часу.
Дія на Helicobacter pylori:
Омепразол in vitro має бактерицидну дію на Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидкими усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі, .
Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію шлунка, протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок пригнічення секреції соляної кислоти.
Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших засобів, що знижують кислотність шлунка, призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що, у свою чергу, може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерій Clostridium difficle.
Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, підвищується концентрація гастрину в сироватці крові. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується концентрація хромограніну A (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливі вказівки). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрація CgA та гастрину не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу.
У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.
Фармакокінетика:
Розподіл. Омепразол абсорбується в тонкій кишці, зазвичай, протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок омепразолу з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу - 0,3 л/кг.
Метаболізм. Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ізоферменти, що беруть участь у процесі метаболізму, CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти, що утворюються, сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не мають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить від 0,3 до 0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з одноразовою дозою.
Екскреція. Період напіввиведення становить близько 40 хвилин (30-90 хвилин). Близько 80 % виводиться як метаболітів нирками, решта - через кишечник.
Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У пацієнтів з порушеною функцією печінки спостерігається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.
Вагітність та годування груддюРезультати досліджень вказують на відсутність несприятливого впливу протягом вагітності, здоров'я плода та новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.
Омепразол виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведені побічні ефекти, які не залежать від режиму дозування омепразолу, які були відзначені в ході клінічних досліджень, а також постмаркетингового застосування.
Часто (>1/100, <1/10):
Головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, нудота/блювота, запор.
Нечасто (>1/1000, <1/100):
Дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка, сонливість, безсоння, запаморочення, парестезії, нездужання, підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (>1/10000, <1/1000):
Реакції гіперчутливості (наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок), бронхоспазм, гепатит (з жовтяницею або без), печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки, артралгія, міалгія, міалгія цитоз, панцитопенія, депресія, гіпонатріємія, збудження, агресія, замішання, галюцинації, порушення смаку, нечіткість зору, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, алопеція, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, синдром Стівенсакрозім , гінекомастія, пітливість, периферичні набряки, мікроскопічний коліт
Частота невідома:
Гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.
Повідомлялося про випадки утворення залізистих кіст у шлунку у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії.
особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на виразку шлунка) перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, оскільки прийом препарату омепразол може маскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу6 в середньому зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Тому слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Окремі спостережні дослідження вказують на те, що терапія інгібіторами протонного насоса може незначно підвищувати ризик пов'язаних з остеопорозом переломів, проте в інших подібних дослідженнях підвищення ризику не відмічено.
У рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях омепразолу та езомепразолу, включаючи два відкриті дослідження з тривалістю терапії понад 12 років, не було підтверджено зв'язок переломів на фоні остеопорозу із застосуванням інгібіторів протонного насоса.
Хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу/езомепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлений, пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом.
Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу. Препарат омепразол містить сахарозу і тому протипоказаний пацієнтам із вродженими порушеннями вуглеводного обміну (непереносимість фруктози, недостатність сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Враховуючи можливість появи небажаних ефектів з боку центральної нервової системи та органів зору, в період лікування омепразолом необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С, у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули зазвичай приймають вранці, переважно окремо від їжі, ковтати повністю, запивати половиною склянки води. Капсули не можна розжовувати чи подрібнювати. При утрудненні ковтання вміст капсули після розкриття можна змішати зі злегка підкисленою рідиною (сік, йогурт), даний розчин необхідно використовувати протягом 30 хвилин.
Дорослі:
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки:
При загостренні виразкової хвороби кишки дванадцятипалої рекомендується приймати препарат по 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2 тижнів. Якщо протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату. Пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки, резистентною до лікування, зазвичай призначають препарат 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів. Для профілактики рецидивів пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки – 10 мг 1 раз на добу (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу). У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг (1 - 2 капсули) на добу.
• Виразкова хвороба шлунка:
При загостренні виразкової хвороби шлунка доза препарату, що рекомендується, становить 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу застосування препарату повне загоєння не настає, призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка, резистентною до лікування, зазвичай призначають препарат 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, загоєння досягається протягом 8 тижнів. Для профілактики рецидивів пацієнтам із виразковою хворобою шлунка рекомендують приймати препарат у дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу.
• НПЗП* асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
При наявності нестероїдних протизапальних засобів асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки мул гастродуоденальних ерозіях у пацієнтів з терапією нестероїдних протизапальних засобів або після її припинення рекомендована доза омепразолу становить 20 мг (1 капсула) 1 раз на день. Курс лікування 4 тижні. Для пацієнтів, у яких не настало загоєння, курс може бути продовжений ще на 4 тижні. Для профілактики виразково-ерозивних уражень шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза – 20 мг (1 капсула) на добу. * (Нестероїдні протизапальні препарати).
• Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією):
Режими ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі:
- Трикомпонентна схема лікування:
Омепразол 20 мг
0 мг одночасно 2 рази на добу протягом тижня або
Омепразол 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг по 3 рази на добу протягом тижня;
- Двокомпонентна схема лікування:
Омепразол 40-80 мг та амоксицилін 1500 мг щодня (дозу слід ділити на частини) протягом двох тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів;
- Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест Helicobacter pylori залишається позитивним, можливий повторний курс лікування.
• Рефлюкс езофагіт:
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу (1 капсула) 1 раз на добу. Курс лікування 4 тижні. Для пацієнтів, у яких не настало лікування за термін першого курсу лікування, курс може бути продовжений ще на 4 тижні. При тяжкій формі рефлюкс езофагіту рекомендована доза становить 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, курс лікування становить 8 тижнів. Для підтримуючої терапії у пацієнтів з рефлюкс-езофагітом рекомендована доза омепразолу становить 10 мг 1 раз на день (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу). При необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг (1-2 капсули) 1 раз на день.
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
Рекомендована доза 20 мг на добу. Терапевтичний ефект може досягатися при щоденній дозі 10 мг (при необхідності застосовують капсули, що містять 10 мг омепразолу), тому можливе індивідуальне коригування дози. Якщо симптоми зберігаються після 4-х тижнів лікування дозою 20 мг омепразолу щодня, то потрібне додаткове обстеження пацієнта.
• Диспепсія, пов'язана із підвищенням кислотності:
Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії звичайна доза становить 10 мг (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу) на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг (1 капсула). Курс лікування – 14 днів. Максимальний курс лікування – 4 тижні. Якщо протягом 4 тижнів не спостерігається полегшення симптомів або вони посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона:
Доза встановлюється індивідуально. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго, наскільки це потрібно. Рекомендована початкова доза – 60 мг (3 капсули) один раз на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг (4-6 капсул) на добу. Дозу понад 80 мг слід розділити на 2 прийоми.
Діти та підлітки:
• Рефлюкс езофагіт та симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
Дітям старше 2-х років з масою тіла більше 20 кг рекомендована доза 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. Курс лікування при рефлюкс-езофагіті - 4-8 тижнів, при симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при ГЕРХ - 2-4 тижні. При збереженні симптомів через 2-4 тижні пацієнту потрібне додаткове обстеження.
• Лікування виразкової хвороби 12-палої кишки, спричиненої Helicobacter pylori:
При виборі відповідної комбінованої терапії необхідно враховувати офіційні місцеві та національні рекомендації щодо бактеріальної резистентності, тривалість лікування (найчастіше 7 днів, але іноді може знадобитися до 14 днів) та відповідні антибактеріальні засоби. Лікування проводитися під наглядом фахівця:
Для дітей віком від 4 років рекомендується наступна схема лікування:
- У дітей з масою тіла 15-30 кг: омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг, кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати застосовують одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня;
- у дітей з масою тіла 31-40 кг: омепразол – 20 мг, амоксицилін 750 мг, кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати застосовують одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня;
- У дітей з масою тіла понад 40 кг: омепразол – 20 мг, амоксицилін 1 г, кларитроміцин 500 мг. Всі препарати застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня.
Порушення функції нирок:
Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки біодоступність та період напіввиведення омепразолу з плазми збільшується. У зв'язку з цим доза 10-20 мг (максимальна добова доза 20 мг) є достатньою.
Пацієнти похилого віку:
Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Гастромез капс 20 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить омепразол, пелети 8,5% 235,30 мг.
склад ядра пелет: омепразол 20,00 мг.
Допоміжні речовини:
Склад ядра пелет: натрію фосфат двозаміщений 2,75 мг, лаурилсульфат натрію 2,85 мг, лактози моногідрат 8,16 мг, кукурудзяний крохмаль/маїсовий крохмаль 12,235 мг, маннітол 4 33 мг, сахароза (PG Sugar 35 # 40) 33,74 мг, сахароза (PG Sugar Regular) 40,52 мг, гідроксипропілметилцелюлоза 1,32 мг;
Склад оболонки пелет: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза Н.Р.М.С. Е-5) 18,05 мг, манітол (Pearlitor 160С)/манітол 1,81 мг, пропіленгліколь 1,62 мг, натрію гідроксид 1,3810 q 0,07 мг; склад кишковорозчинної оболонки пелет: метакрилової кислоти сополімер дисперсія (L30D) 137,91 мг, натрію гідроксид 0,33 мг, полісорбат-80 0,99 мг, пропіленгліколь 4,14 мг, титану оксид 1,98 мг, цетиловий спирт 2,5 мг;
Склад желатинових капсул: вода очищена 14,610%, метилпарабен 0,050%, пропілпарабен 0,050%, полівінілпіролідон 0,100%, натрію лаурилсульфат 0,100%, корпус: титану діоксид 2,400%, желатин кришечка: титану діоксид 2400%, желатин 82690%.
Опис:
Тверді желатинові капсули № 2 з корпусом та кришечкою білого або майже білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули кишковорозчинні 20 мг. По 10 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якого компонента препарату;
Непереносимість фруктози; дефіцит сахарози/ ізомальтози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
Одночасне застосування ерлотинібом, позаконазолом;
Дитячий вік до 2 років;
Дитячий вік старше 2-х років за іншими показаннями, крім рефлюкс-езофагіту та симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім рефлюкс-езофагіту та симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori.
З обережністю:
Пацієнти з остеопорозом;
За наявності таких симптомів, як значне спонтанне зниження маси тіла, блювання, що повторюється, блювання з домішкою крові або мелена, порушення ковтання, а також за наявності виразки шлунка (або підозра на її наявність) до початку лікування слід виключити злоякісне новоутворення, оскільки лікування може привести до маскування симптомів та затримати постановку правильного діагнозу.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняДорослі:
- виразка шлунка;
- Виразка дванадцятипалої кишки;
- ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у складі комбінованої антибактеріальної терапії);
- НПЗЗ-асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
- рефлюкс-езофагіт;
- Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
- диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю;
- Синдром Золлінгера-Еллісона.
Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг:
- рефлюкс-езофагіт;
- Симптоматична гастро-рефлюксна хвороба.
Діти старше 4 років та підлітки:
- Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських препаратів:
Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні омепразолу може збільшувати та знижувати абсорбцію інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища.
Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, ерлотинібу, а також підвищенню таких препаратів, як дигоксин.
Супутнє лікування омепразолом (20 мг на день) та дигоксином у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у 20 % пацієнтів біодоступність дигоксину підвищувалася до 30 %). Спільне застосування з омепразол протипоказано.
Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічні значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.
При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їхня концентрація не змінювалася.
Омепразол пригнічує CYP2C19 - основний ізофермент, який бере участь у його метаболізмі. Спільне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат.
При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення; у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин.
Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення Сmах та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69%, відповідно.
За результатами досліджень зазначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу,6 в середньому. % та зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %. Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при сумісному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю понад 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. одночасно з терапією клопідогрелом та ацетилсаліциловою кислотою (АСК), та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Результати низки спостережних досліджень суперечливі та не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі.
Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментами CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол.
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові.
У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на фоні спільного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу.
Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу:
У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4. Спільне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, таких як кларитроміцин та вориконазол, може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу.
Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому сумісному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу.
Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі.
Лікарські препарати, що індукують ізоферменти СУР2С 19 та СУРЗА4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.
ПередозуванняРазові пероральні дози прийому омепразолу до 400 мг не викликають тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно.
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, діарея, метеоризм.
Лікування: проведення симптоматичної терапії, при необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля, гемодіаліз недостатньо ефективний. Специфічний антидот не відомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Заліз шлунка секрецію знижувальний засіб - протонного насоса інгібітор
Код ATX: А02ВС01
Фармакодинаміка:
Омепразол є рацемічною сумішшю енантіомерів, знижує секрецію соляної кислоти за рахунок специфічного інгібування протонної помпи парієт. При одноразовому застосуванні швидко діє та чинить оборотне пригнічення секреції соляної кислоти.
Механізм дії:
Омепразол є слабкою основою, переходить в активну форму в кислому середовищі канальців клітин пристінкового шару слизової оболонки шлунка, де активується та інгібує протонний насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Чинить дозозалежну дію на останню стадію утворення соляної кислоти в шлунку, пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію, незалежно від стимулюючого фактора.
Вплив на секрецію шлункового соку:
Після перорального застосування омепразолу 1 раз на добу відбувається швидке та ефективне зниження денної та нічної секреції соляної кислоти, що досягає максимуму протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразковою хворобою 12-палої кишки застосування 20 мг омепразолу викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70 % досягається протягом 24 годин. Щоденний пероральний прийом 20 мг омепразолу у пацієнтів з виразковою хворобою 12-палої кишки підтримує значення кислотності на рівні рН>3 в середньому протягом 17 годин. Ступінь пригнічення секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі в даний момент часу.
Дія на Helicobacter pylori:
Омепразол in vitro має бактерицидну дію на Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидкими усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі, .
Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію шлунка, протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок пригнічення секреції соляної кислоти.
Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших засобів, що знижують кислотність шлунка, призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що, у свою чергу, може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерій Clostridium difficle.
Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, підвищується концентрація гастрину в сироватці крові. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується концентрація хромограніну A (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливі вказівки). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрація CgA та гастрину не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу.
У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.
Фармакокінетика:
Розподіл. Омепразол абсорбується в тонкій кишці, зазвичай, протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок омепразолу з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу - 0,3 л/кг.
Метаболізм. Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ізоферменти, що беруть участь у процесі метаболізму, CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти, що утворюються, сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не мають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить від 0,3 до 0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з одноразовою дозою.
Екскреція. Період напіввиведення становить близько 40 хвилин (30-90 хвилин). Близько 80 % виводиться як метаболітів нирками, решта - через кишечник.
Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У пацієнтів з порушеною функцією печінки спостерігається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.
Вагітність та годування груддюРезультати досліджень вказують на відсутність несприятливого впливу протягом вагітності, здоров'я плода та новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.
Омепразол виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведені побічні ефекти, які не залежать від режиму дозування омепразолу, які були відзначені в ході клінічних досліджень, а також постмаркетингового застосування.
Часто (>1/100, <1/10):
Головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, нудота/блювота, запор.
Нечасто (>1/1000, <1/100):
Дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка, сонливість, безсоння, запаморочення, парестезії, нездужання, підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (>1/10000, <1/1000):
Реакції гіперчутливості (наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок), бронхоспазм, гепатит (з жовтяницею або без), печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки, артралгія, міалгія, міалгія цитоз, панцитопенія, депресія, гіпонатріємія, збудження, агресія, замішання, галюцинації, порушення смаку, нечіткість зору, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, алопеція, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, синдром Стівенсакрозім , гінекомастія, пітливість, периферичні набряки, мікроскопічний коліт
Частота невідома:
Гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.
Повідомлялося про випадки утворення залізистих кіст у шлунку у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії.
особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на виразку шлунка) перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, оскільки прийом препарату омепразол може маскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу.
За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг та підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу6 в середньому зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Тому слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Окремі спостережні дослідження вказують на те, що терапія інгібіторами протонного насоса може незначно підвищувати ризик пов'язаних з остеопорозом переломів, проте в інших подібних дослідженнях підвищення ризику не відмічено.
У рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях омепразолу та езомепразолу, включаючи два відкриті дослідження з тривалістю терапії понад 12 років, не було підтверджено зв'язок переломів на фоні остеопорозу із застосуванням інгібіторів протонного насоса.
Хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу/езомепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлений, пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом.
Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу. Препарат омепразол містить сахарозу і тому протипоказаний пацієнтам із вродженими порушеннями вуглеводного обміну (непереносимість фруктози, недостатність сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Враховуючи можливість появи небажаних ефектів з боку центральної нервової системи та органів зору, в період лікування омепразолом необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С, у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули зазвичай приймають вранці, переважно окремо від їжі, ковтати повністю, запивати половиною склянки води. Капсули не можна розжовувати чи подрібнювати. При утрудненні ковтання вміст капсули після розкриття можна змішати зі злегка підкисленою рідиною (сік, йогурт), даний розчин необхідно використовувати протягом 30 хвилин.
Дорослі:
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки:
При загостренні виразкової хвороби кишки дванадцятипалої рекомендується приймати препарат по 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2 тижнів. Якщо протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату. Пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки, резистентною до лікування, зазвичай призначають препарат 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів. Для профілактики рецидивів пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки – 10 мг 1 раз на добу (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу). У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг (1 - 2 капсули) на добу.
• Виразкова хвороба шлунка:
При загостренні виразкової хвороби шлунка доза препарату, що рекомендується, становить 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу застосування препарату повне загоєння не настає, призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка, резистентною до лікування, зазвичай призначають препарат 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, загоєння досягається протягом 8 тижнів. Для профілактики рецидивів пацієнтам із виразковою хворобою шлунка рекомендують приймати препарат у дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу.
• НПЗП* асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки;
При наявності нестероїдних протизапальних засобів асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки мул гастродуоденальних ерозіях у пацієнтів з терапією нестероїдних протизапальних засобів або після її припинення рекомендована доза омепразолу становить 20 мг (1 капсула) 1 раз на день. Курс лікування 4 тижні. Для пацієнтів, у яких не настало загоєння, курс може бути продовжений ще на 4 тижні. Для профілактики виразково-ерозивних уражень шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза – 20 мг (1 капсула) на добу. * (Нестероїдні протизапальні препарати).
• Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією):
Режими ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі:
- Трикомпонентна схема лікування:
Омепразол 20 мг
0 мг одночасно 2 рази на добу протягом тижня або
Омепразол 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг по 3 рази на добу протягом тижня;
- Двокомпонентна схема лікування:
Омепразол 40-80 мг та амоксицилін 1500 мг щодня (дозу слід ділити на частини) протягом двох тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів;
- Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест Helicobacter pylori залишається позитивним, можливий повторний курс лікування.
• Рефлюкс езофагіт:
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу (1 капсула) 1 раз на добу. Курс лікування 4 тижні. Для пацієнтів, у яких не настало лікування за термін першого курсу лікування, курс може бути продовжений ще на 4 тижні. При тяжкій формі рефлюкс езофагіту рекомендована доза становить 40 мг (2 капсули) 1 раз на добу, курс лікування становить 8 тижнів. Для підтримуючої терапії у пацієнтів з рефлюкс-езофагітом рекомендована доза омепразолу становить 10 мг 1 раз на день (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу). При необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг (1-2 капсули) 1 раз на день.
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
Рекомендована доза 20 мг на добу. Терапевтичний ефект може досягатися при щоденній дозі 10 мг (при необхідності застосовують капсули, що містять 10 мг омепразолу), тому можливе індивідуальне коригування дози. Якщо симптоми зберігаються після 4-х тижнів лікування дозою 20 мг омепразолу щодня, то потрібне додаткове обстеження пацієнта.
• Диспепсія, пов'язана із підвищенням кислотності:
Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії звичайна доза становить 10 мг (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу) на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг (1 капсула). Курс лікування – 14 днів. Максимальний курс лікування – 4 тижні. Якщо протягом 4 тижнів не спостерігається полегшення симптомів або вони посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона:
Доза встановлюється індивідуально. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго, наскільки це потрібно. Рекомендована початкова доза – 60 мг (3 капсули) один раз на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг (4-6 капсул) на добу. Дозу понад 80 мг слід розділити на 2 прийоми.
Діти та підлітки:
• Рефлюкс езофагіт та симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
Дітям старше 2-х років з масою тіла більше 20 кг рекомендована доза 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. Курс лікування при рефлюкс-езофагіті - 4-8 тижнів, при симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при ГЕРХ - 2-4 тижні. При збереженні симптомів через 2-4 тижні пацієнту потрібне додаткове обстеження.
• Лікування виразкової хвороби 12-палої кишки, спричиненої Helicobacter pylori:
При виборі відповідної комбінованої терапії необхідно враховувати офіційні місцеві та національні рекомендації щодо бактеріальної резистентності, тривалість лікування (найчастіше 7 днів, але іноді може знадобитися до 14 днів) та відповідні антибактеріальні засоби. Лікування проводитися під наглядом фахівця:
Для дітей віком від 4 років рекомендується наступна схема лікування:
- У дітей з масою тіла 15-30 кг: омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг, кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати застосовують одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня;
- у дітей з масою тіла 31-40 кг: омепразол – 20 мг, амоксицилін 750 мг, кларитроміцин 7,5 мг/кг. Усі препарати застосовують одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня;
- У дітей з масою тіла понад 40 кг: омепразол – 20 мг, амоксицилін 1 г, кларитроміцин 500 мг. Всі препарати застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня.
Порушення функції нирок:
Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки біодоступність та період напіввиведення омепразолу з плазми збільшується. У зв'язку з цим доза 10-20 мг (максимальна добова доза 20 мг) є достатньою.
Пацієнти похилого віку:
Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Гастромез капс 20 мг 30 шт производится компанией ФОРП АО. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Гастромез капс 20 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Гастромез капс 20 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Омепразол-OBL капс. 20мг 28 шт Омепразол-OBL капс. 20мг 28 шт, Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 14шт Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 14шт, Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 28шт Гастрозол при изжоге, омепразол капс. 20мг 28шт, Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 14 шт Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 14 шт, Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 28 шт Лосек мапс таб п/об пленочной 20мг фл.пласт 28 шт, Омез капс. киш.раств. 40мг 28 шт Омез капс. киш.раств. 40мг 28 шт, Омепразол-Акрихин капс 20 мг 30 шт Омепразол-Акрихин капс 20 мг 30 шт, Омепразол капс. 20мг 20 шт Омепразол капс. 20мг 20 шт, Омепразол капс. 20мг 20 шт озон Омепразол капс. 20мг 20 шт озон, Омепразол капс. 20мг 30 шт Омепразол капс. 20мг 30 шт, Омепразол капс. 20мг 30 шт синтез Омепразол капс. 20мг 30 шт синтез, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 20 шт Омепразол капс. киш.раств. 20мг 20 шт, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт канонфарма Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт канонфарма, Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт озон Омепразол капс. киш.раств. 20мг 30 шт озон, Омепразол-Тева капс. киш.раств. 40мг 28 шт Омепразол-Тева капс. киш.раств. 40мг 28 шт, Ортанол капс 20 мг 14 шт Ортанол капс 20 мг 14 шт, Ортанол капс 20 мг 28 шт Ортанол капс 20 мг 28 шт, Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 14 шт Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 14 шт, Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 28 шт Ультоп капс. киш.раств. 20мг блистеры 28 шт, Ультоп капс. киш.раств. 40мг 28 шт Ультоп капс. киш.раств. 40мг 28 шт.
Пока нет комментариев