Галвус Мет таб 50 мг+1000 мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Галвус Мет таб 50 мг+1000 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: віллдагліптин 50,00 мг і метформіну гідрохлорид 1000,00 мг; допоміжні
речовини
:
:
Овальні таблетки зі скошеними краями, покриті плівковою оболонкою темно-жовтого із сіруватим відтінком кольору. З одного боку таблетки маркування «NVR», з іншого боку - «FLO».
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 50 мг+1000 мг. По 6 або 10 таблеток у блістер Ал/Ал. По 5 блістерів (по 6 таблеток) або по 3 блістери (по 10 таблеток) разом з інструкцією із застосування в пачку. Допускається наявність контролю первинного розтину на картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до вілдагліптину або метформіну та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
Ниркова недостатність або порушення функції нирок тяжкого ступеня при швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) <30 мл/хв/1,73 м2;
Гострі стани з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (повторне блювання, діарея), лихоманка, тяжкі інфекційні захворювання, стан гіпоксії (шок, сепсис, інфекції нирок, бронхо-легеневі захворювання);
Клінічно виражені прояви гострих чи хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі гостра серцева недостатність, хронічна серцева недостатність з нестабільними показниками гемодинаміки, дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда);
Порушення функції печінки, включаючи пацієнтів з підвищеною активністю «печінкових» ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) у 3 і більше разів вище верхньої межі норми (3 * ВГН). Оскільки у пацієнтів з порушенням функції печінки в ряді випадків відзначався лактоацид , можливо, що є однією з небажаних реакцій (НР) при застосуванні метформіну, препарат Галвус Мет® не слід застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки або порушеннями біохімічних показників функції печінки;діабетичний
кетоацидоз
; у тому числі, в анамнезі;
Прийом препарату протягом 48 годин до і не менше 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень із внутрішньосудинним введенням йодовмісної контрастної речовини;
Великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Цукровий діабет 1 типу;
хронічний алкоголізм, гостра алкогольна інтоксикація;
Дотримання низькокалорійної дієти (менше 1000 ккал/добу);
Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків до 18 років).
З обережністю:
Дотримання запобіжних заходів при застосуванні препарату Галвус Мет® потрібно:
• у пацієнтів з наявністю панкреатиту в анамнезі;
• у пацієнтів віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, у зв'язку з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю із СКФ 30-59 мл/хв/1,73 м2.
Дозування50 мг+1000 мг
Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих пацієнтів (у поєднанні з дієтотерапією та фізичними вправами):
• при недостатній ефективності монотерапії віллдагліптином або метформіном;
• у пацієнтів, які раніше отримували комбіновану терапію вілдагліптином та метформіном у вигляді монопрепаратів;
• у комбінації з похідними сульфонілсечовини (потрійна комбінована терапія) у пацієнтів, які раніше отримували терапію похідним сульфонілсечовини та метформіном без досягнення адекватного контролю глікемії;
• у потрійній комбінованій терапії з інсуліном у пацієнтів, які раніше отримували інсулінотерапію у стабільній дозі та метформін без досягнення адекватного контролю глікемії;
• як початкова терапія у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу при недостатній ефективності дієтотерапії, фізичних вправ і при необхідності покращення контролю глікемії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВілдагліптин та метформін:
При одночасному застосуванні вілдагліптину (100 мг 1 раз на добу) та метформіну (1000 мг 1 раз на добу) клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між ними не було. Лікарські взаємодії для кожної діючої речовини добре вивчені. Ні в ході клінічних досліджень, ні в ході широкого клінічного застосування препарату Галвус Мет у пацієнтів, які одночасно отримували інші препарати та речовини, непередбачених взаємодій виявлено не було.
Нижче наведена інформація щодо взаємодії для кожної діючої речовини.
Вілдагліптин:
Вілдагліптин має низький потенціал лікарської взаємодії:
• Оскільки вілдагліптин не є субстратом ферментів системи цитохрому Р450 (CYP), а також не інгібує та не індукує ці ізоферменти, його взаємодія з лікарськими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або індукторами P450 (CYP), є малоймовірною. При одночасному застосуванні вілдагліптин не впливає на швидкість метаболізму препаратів, які є субстратами ферментів: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4/5;
• Клінічно значущої взаємодії вілдагліптину з пероральними препаратами, що найчастіше застосовуються при лікуванні ЦД 2 типу (глибенкламідом, піоглітазоном, метформіном) або з вузьким терапевтичним діапазоном (амлодипіном, дигоксином, раміприлом, симвастатином, вал.
Метформін:
• Фуросемід збільшує Cmax та AUC метформіну, але не впливає на його нирковий кліренс. Метформін знижує Cmax та AUC фуросеміду і також не впливає на його нирковий кліренс. Ніфедипін збільшує всмоктування, Cmax та AUC метформіну; крім того, він збільшує виведення його нирками. Метформін практично не впливає на фармакокінетичні параметри ніфедипіну;
• Глібенкламід не впливає на фармакокінетичні/фармакодинамічні параметри метформіну. Метформін, в цілому, знижує Cmax та AUC глибенкламіду, проте величина ефекту сильно варіює. З цієї причини клінічне значення такої взаємодії залишається неясним;
• Йодвмісні рентгеноконтрастні засоби:
Прийом препарату Галвус Мет® слід тимчасово відмінити до процедури або на час проведення процедури; відновлювати прийом слід не раніше 48 годин після проведення процедури після отримання лабораторного підтвердження стабілізації функції нирок;
• Препарати, що знижують кліренс метформіну:
Супутнє застосування препаратів, що впливають на загальні системи канальцевого транспорту, що беруть участь у нирковій екскреції метформіну (наприклад, інгібіторів органічного катіонного транспортера -2 [ОСТ2]/білка екструзії лікарських препаратів та токсинів [MATE], таких , вандетаніб, долутегравір та циметидин) може призводити до підвищення системної експозиції метформіну;
• Субстрати транспортера органічних катіонів 1 та 2 (ОСТ1 та ОСТ2):
Метформін є субстратом органічних катіонів ОСТ1 та ОСТ2. При сумісному застосуванні з метформіном:
інгібітори ОСТ1 (такі як верапаміл) можуть знижувати гіпоглікемічний вплив метформіну;
індуктори OCT1 (такі як рифампіцин) можуть збільшувати всмоктування метформіну в шлунково-кишковому тракті та посилювати його гіпоглікемічну дію;
інгібітори ОСТ2 (такі як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) можуть знижувати виведення метформіну нирками та призводити до збільшення його концентрації у плазмі крові;
інгібітори OCT1 та ОСТ2 (такі як кризотиніб, олапариб) можуть знижувати гіпоглікемічну дію метформіну;
• Інші препарати:
Деякі препарати можуть несприятливо впливати на функцію нирок, збільшуючи таким чином ризик розвитку лактоацидозу, наприклад нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), інгібітори ангіо ), діуретики, особливо «петльові». У пацієнтів, які отримують терапію метформінвмісними препаратами (наприклад, препарат Галвус Мет®) на початку лікування, а також при одночасному застосуванні перелічених вище лікарських препаратів слід ретельно контролювати функцію нирок;
• У здорових добровольців при одночасному застосуванні метформіну та пропранололу, а також при застосуванні метформіну та ібупрофену не спостерігалося зміни їх фармакокінетичних показників;
• Деякі препарати можуть викликати гіперглікемію та сприяють зниженню ефективності гіпоглікемічних засобів. До подібних препаратів належать тіазиди та інші діуретики, глюкокортикостероїди, фенотіазини, глюкагон, препарати гормонів щитовидної залози, в тому числі левотироксин натрію, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, симпатомімі. При одночасному застосуванні подібних препаратів або, навпаки, у разі їх відміни рекомендується ретельно оцінювати ефективність контролю глікемії, а також коригувати дозу метформіну. Не рекомендується одночасний прийом даназолу, щоб уникнути гіперглікемічної дії останньої.
• Хлорпромазин при застосуванні великих доз (100 мг на день) підвищує глікемію, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками та після припинення прийому останніх потрібна корекція дози комбінації вілдагліптин+метформін під контролем концентрації глюкози крові;
• Ін'єкційні бета-2-симпатоміметики: підвищують глікемію внаслідок стимуляції бета-2-адренорецепторів. І тут необхідний контроль глікемії. За потреби рекомендується застосування інсуліну;
• При одночасному застосуванні метформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливе посилення гіпоглікемічної дії;
• Оскільки при застосуванні метформіну у пацієнтів з гострою алкогольною інтоксикацією підвищується ризик розвитку лактоацидозу (особливо при голодуванні, виснаженні або порушенні функції печінки), при прийомі комбінації вілдагліптин+метформін слід утримуватись від вживання алкоголю та лікарських засобів, що містять етиловий спирт;
• Метформін може знижувати дію антикоагулянтів непрямої дії.
ПередозуванняВілдагліптин:
У клінічних дослідженнях при прийомі препарату в дозі 400 мг на добу спостерігалися болі в м'язах, рідко – легкі транзиторні парестезії, лихоманка, набряки та транзиторне підвищення активності ліпази (вище за ВГН у 2 рази). При застосуванні дози віллдагліптину до 600 мг на добу можливий розвиток набряків кінцівок, що супроводжуються парестезією та підвищенням концентрації креатинінфосфокінази, C-реактивного білка та міоглобіну, активності АСТ. Усі симптоми передозування та зміни лабораторних показників зникають після припинення застосування препарату. Виведення препарату з організму за допомогою діалізу є малоймовірним. Однак основний гідролізний метаболіт вілдагліптину (LAY 151) може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу.
Метформін:
Найбільш ефективний метод видалення лактату та метформіну – гемодіаліз. У разі передозування необхідно проводити відповідне симптоматичне лікування, ґрунтуючись на стані пацієнта та клінічних проявах.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінований (дипептиділпептидази-4-інгібітор+бігуанід). Код ATX: A10BD08.
Фармакологічні властивості:
До складу препарату Галвус Мет® входять два гіпоглікемічні засоби з різними механізмами дії: віллдагліптин, що відноситься до класу інгібіторів дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), та метформін (у формі гідрохлориду), представник класу бігуанідів. Комбінація цих компонентів дозволяє більш ефективно контролювати концентрацію глюкози крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (ЦД 2 типу) протягом 24 годин.
Вілдагліптин, представник класу стимуляторів острівкового апарату підшлункової залози, селективно інгібує фермент ДПП-4, покращуючи глікемічний контроль. Інгібування активності ДПП-4 спричинює збільшення як базального, так і постпрандіального ендогенного рівня інкретинових гормонів: глюкагоноподібного пептиду 1 типу (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП).
Метформін знижує продукцію глюкози печінкою, зменшує всмоктування глюкози в кишечнику та знижує інсулінорезистентність за рахунок посилення захоплення та утилізації глюкози периферичними тканинами. Метформін індукує внутрішньоклітинний синтез глікогену, діючи на глікогенсинтетазу, і посилює транспорт глюкози деякими мембранними білками-переносниками глюкози (GLUT-1 та GLUT-4).
Фармакодинаміка:
Вілдагліптин+метформін:
Безпека та ефективність окремих компонентів препарату, а також одночасне їх застосування були вивчені раніше у клінічних дослідженнях, де встановлено додатковий позитивний ефект додавання вилдагліптину до терапії метформіном у пацієнтів з неадекватно контрольованим ЦД 2 типу. У клінічних дослідженнях віллдагліптин не впливав на масу тіла при додаванні до метформіну.
Вілдагліптин:
Застосування вілдагліптину у пацієнтів з ЦД 2 типу призводить до швидкого та повного інгібування активності ДПП-4, яке спостерігається протягом 24 годин. Підвищуючи концентрацію ГПП-1 та ГІП, вілдагліптин спричиняє збільшення чутливості бета-клітин підшлункової залози до глюкози, що призводить до покращення глюкозозалежної секреції інсуліну. Застосування вілдагліптину в дозах 50 мг і 100 мг на добу у пацієнтів із ЦД 2 типу викликало значне покращення показників функції бета-клітин. Ступінь поліпшення функції бета-клітин залежить від ступеня їх вихідного ушкодження, тому у людей без ЦД (з нормальною концентрацією глюкози в плазмі крові) віллдагліптин не стимулює секрецію інсуліну і не знижує концентрацію глюкози. Підвищуючи концентрацію ендогенного ГПП-1, вілдагліптин збільшує чутливість альфа-клітин до глюкози, що призводить до поліпшення глюкозозалежної регуляції секреції глюкагону. Зниження підвищеної концентрації глюкагону після їжі, своєю чергою, викликає зниження інсулінорезистентності. Збільшення співвідношення інсулін/глюкагон на фоні гіперглікемії, обумовлене підвищенням концентрації інкретинових гормонів, спричиняє зменшення продукції глюкози печінкою як під час, так і після їди, що призводить до зниження концентрації глюкози в плазмі крові. Крім того, на фоні застосування віллдагліптину відзначалося зниження концентрації ліпідів у плазмі крові після прийому їжі, даний ефект не пов'язаний з поліпшенням функції острівцевих клітин підшлункової залози та опосередкованим впливом віллдагліптину на активність інкретинових гормонів. Відомо, що підвищення концентрації ГПП-1 може призводити до уповільнення спорожнення шлунка,
Метформін:
Метформін покращує толерантність до глюкози у пацієнтів із ЦД 2 типу, знижуючи концентрацію глюкози у плазмі крові як до, так і після їжі. На відміну від похідних сульфонілсечовини, метформін не викликає гіпоглікемії ні у пацієнтів із ЦД 2 типу, ні у здорових людей (за винятком особливих випадків). Терапія препаратом не призводить до розвитку гіперінсулінемії. При застосуванні метформіну секреція інсуліну не змінюється, тоді як концентрація інсуліну в плазмі натще і протягом дня може знижуватися. При застосуванні метформіну у терапевтичних дозах у клінічних дослідженнях середньої тривалості, а також у тривалих клінічних дослідженнях відмічено сприятливий вплив на метаболізм ліпопротеїдів незалежно від його впливу на глікемію: зниження концентрації загального холестерину,
Фармакокінетика:
Вілдагліптин+метформін:
У дослідженнях показано біоеквівалентність за показниками площі під фармакокінетичною кривою (AUC) та максимальною концентрацією в плазмі крові (Сmах) препарату Галвус Мет® у трьох різних дозах (50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг та 50 мг+1000 мг) та вілдагліптину та метформіну, прийнятих у відповідних дозах у вигляді окремих таблеток. Прийом їжі не впливає на ступінь та швидкість всмоктування віллдагліптину у складі препарату Галвус Мет®. Значення Сmах та AUC метформіну у складі препарату Галвус Мет® при одночасному прийомі з їжею знижувалися на 26% та 7% відповідно. Крім того, на тлі прийому їжі сповільнювалося всмоктування метформіну, що призводило до збільшення часу досягнення максимальної концентрації (Тmах, від 2,0 до 4,0 год). Подібна зміна Сmах та AUC на фоні прийому їжі відзначалася і у разі застосування метформіну окремо, проте в останньому випадку зміни були меншими. Вплив їжі на фармакокінетику вілдагліптину та метформіну у складі препарату Галвус Мет не відрізнявся від такого при прийомі обох препаратів окремо.
Вілдагліптин:
• Всмоктування:
При прийомі внутрішньо натщесерце вілдагліптин швидко всмоктується, а його Сmах досягається через 1,75 години після прийому. При одночасному прийомі з їжею швидкість абсорбції віллдагліптину знижується незначно: відзначається зменшення Сmах на 19% і збільшення часу її досягнення до 2,5 годин. Однак прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування та AUC. Вілдагліптин швидко всмоктується, а його абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо становить 85%. Сmах і AUC в терапевтичному діапазоні доз збільшуються приблизно пропорційно дозі;
• Розподіл:
Ступінь зв'язування вілдагліптину з білками плазми низька (9,3%). Препарат розподіляється рівномірно між плазмою та еритроцитами. Розподіл вілдагліптину відбувається приблизно екстраваскулярно, обсяг розподілу в рівноважному стані після внутрішньовенного введення (Vss) становить 71 л;
• Метаболізм:
Біотрансформація є основним шляхом виведення віллдагліптину. В організмі людини перетворюється 69% дози препарату. Основний метаболіт, LAY151 (57% дози), є фармакологічно неактивним і є продуктом гідролізу ціано-компоненту. Близько 4% дози препарату зазнають амідного гідролізу. У дослідженнях in vivo у тварин із дефіцитом ДПП-4 відзначається частковий позитивний вплив даного ферменту на гідроліз вилдагліптину. Вілдагліптин не метаболізується за участю ізоферментів системи цитохрому P450. За даними досліджень in vitro, вілдагліптин не інгібує і не індукує ізоферменти системи цитохрому CYP450;
• Виведення:
Після прийому внутрішньо міченого радіоактивною міткою віллдагліптину близько 85% дози виводиться нирками і 15% через кишечник, ниркова екскреція незміненого віллдагліптину становить 23%. При внутрішньовенному введенні у здорових добровольців середній період напіввиведення досягає 2 годин, загальний плазмовий кліренс та нирковий кліренс віллдагліптину становлять 41 л/год та 13 л/год відповідно. Період напіввиведення (Ту2) після прийому внутрішньо становить близько 3 годин незалежно від дози;
• Лінійність:
Вілдагліптин швидко всмоктується, абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо становить 85%. Сmах і AUC вілдагліптину збільшуються приблизно пропорційно дозі при застосуванні в діапазоні терапевтичних доз;
• Підлога:
У пацієнтів жіночої та чоловічої статі різного віку та з різним індексом маси тіла (ІМТ) не відзначено змін фармакокінетики вілдагліптину. Ступінь інгібування активності ДПП-4 вілдагліптин не змінюється в залежності від статі;
• Ожиріння:
Не вказано впливу ІМТ на фармакокінетичні параметри вілдагліптину. Ступінь інгібування активності ДПП-4 вілдагліптин не змінюється в залежності від величини ІМТ;
• Етнічна приналежність:
Етнічна приналежність не впливає на фармакокінетику віллдагліптину;
• Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості (6-10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) після одноразового прийому вілдагліптину внутрішньо в дозі 100 мг відзначається зниження біодоступності вілдагліптину на 8% та 20% відповідно. У пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (12 балів за шкалою Чайлд – П'ю) біодоступність віллдагліптину підвищується на 22%. Максимальна зміна біодоступності вілдагліптину (збільшення або зменшення), в середньому до 30%, не є клінічно значущою. Кореляції між ступенем тяжкості порушень функції печінки та біодоступністю препарату не виявлено;
• Пацієнти з порушенням функції нирок:
У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня AUC вілдагліптину збільшувався порівняно зі здоровими добровольцями в 1,4, 1,7 та 2 рази відповідно. AUC метаболіту LAY151 збільшувалась у 1,6, 3,2 та 7,3 разів, а метаболіту BQS867 – у 1,4, 2,7 та 7,3 разів у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого, середнього та тяжкого ступеня відповідно. Обмежені дані у пацієнтів з термінальною стадією хронічної хвороби нирок (ХХН) вказують на те, що показники цієї групи схожі з такими у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня. Концентрація метаболіту LAY151 у пацієнтів з термінальною стадією ХХН збільшувалась у 2 -3 рази порівняно з концентрацією у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня.
• У пацієнтів віком >65 років:
Максимальне збільшення біодоступності на 32% (збільшення Cmax на 18%), відмічене у пацієнтів старше 70 років без соматичної патології при прийомі віллдагліптину в дозі 100 мг на добу, не є клінічно значущим та не впливає на інгібування ДПП-4;
• Фармакокінетичні особливості вілдагліптину у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Метформін:
• Всмоктування:
Абсолютна біодоступність метформіну при прийомі внутрішньо в дозі 500 мг натще становила 50-60%. Смах досягається через 2,5 години після прийому. При збільшенні одноразової дози препарату від 500 мг до 1500 мг та від 850 мг до 2250 мг внутрішньо, відзначалася відсутність залежності фармакокінетичних параметрів від дози. Цей ефект обумовлений не так зміною виведення препарату, як уповільненням його всмоктування. На тлі їди ступінь і швидкість всмоктування метформіну також дещо знижувалися. Так, при одноразовому прийомі препарату в дозі 850 мг разом з їжею, відзначалося зниження Сmах приблизно на 40%, AUC на 25% і збільшення Тmах на 35 хвилин. Клінічне значення цих фактів встановлено;
• Розподіл:
При одноразовому прийомі внутрішньо в дозі 850 мг здається обсяг розподілу метформіну становить 654±358 л. Метформін практично не зв'язується з білками плазми, у той час як похідні сульфонілсечовини зв'язуються з ними більш ніж на 90%. Метформін проникає в еритроцити (можливе посилення цього процесу з часом). При застосуванні метформіну за стандартною схемою (стандартні доза та частота прийому) рівноважна концентрація в плазмі досягається протягом 24-48 годин і, як правило, не перевищує 1 мкг/мл. У ході контрольованих клінічних досліджень Сmах метформіну в плазмі крові не перевищувала 5 мкг/мл (навіть при прийомі в максимальних дозах);
• Метаболізм:
При одноразовому внутрішньовенному введенні метформіну здоровим добровольцям він виводиться нирками у незміненому вигляді. При цьому препарат не метаболізується у печінці (у людини не виявлено жодних метаболітів) та не виводиться з жовчю;
• Виведення:
Оскільки нирковий кліренс метформіну приблизно в 3,5 раза перевищує кліренс креатиніну (КК), основним шляхом виведення препарату є канальцева секреція. При прийомі внутрішньо приблизно 90% дози, що всмокталася, виводиться нирками протягом перших 24 год; при цьому Ту2 із крові становить близько 6,2 годин. Ті метформіну із цільної крові становить близько 17,6 годин, що вказує на накопичення значної частини препарату в еритроцитах;
• Підлога:
У пацієнтів чоловічої та жіночої статі із ЦД 2 типу не відзначено значних відмінностей фармакокінетичних параметрів метформіну. Аналогічним чином у клінічних дослідженнях не зазначено зміни гіпоглікемічного ефекту метформіну у чоловіків та жінок із ЦД 2 типу;
• Пацієнти з порушенням функцій печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки вивчення фармакокінетичних особливостей метформіну не проводилося;
• Пацієнти з порушенням функції нирок:
У пацієнтів з порушенням функції нирок (оцінюється за КК) Т та метформіну з плазми та цільної крові збільшується, а його нирковий кліренс знижується пропорційно до зниження КК;
• У пацієнтів віком >65 років:
За обмеженими даними фармакокінетичних досліджень у здорових добровольців у віці >65 років відзначалося зниження сумарного плазмового кліренсу метформіну та збільшення Т1/2 та Сmах порівняно з молодшими добровольцями. Ці особливості фармакокінетики метформіну у осіб віком від 65 років, ймовірно, перш за все, пов'язані зі зміною функції нирок, у зв'язку з чим у пацієнтів віком від 80 років застосування препарату Галвус Мет® можливе лише при нормальному КК;
• Фармакокінетика метформіну у дітей віком не менше 10 років не вивчалася. Фармакокінетичні особливості метформіну у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені;
• Раса:
Немає доказів впливу етнічної належності пацієнтів на фармакокінетичні особливості метформіну. У контрольованих клінічних дослідженнях метформіну у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу різної етнічної приналежності гіпоглікемічна дія препарату виявлялася однаковою мірою.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Достатніх даних щодо застосування препарату Галвус Мет у вагітних немає, у зв'язку з чим препарат протипоказаний під час вагітності. У дослідженнях вілдагліптину на тваринах при введенні високих доз було виявлено репродуктивну токсичність. Дослідження метформіну на тваринах показали відсутність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий.
Грудне годування:
Доклінічні захворювання показали, що віллдагліптин і метформін проникає в молоко лактуючих тварин. Немає даних про проникнення віллдагліптину в грудне молоко людини, метформін проникає в невеликих кількостях. У зв'язку з неможливістю виключення ризику виникнення НР у дитини застосування препарату Галвус Мет у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаВілдагліптин+метформін:
Наведені нижче дані стосуються застосування вілдагліптину та метформіну в монотерапії та в комбінації.
Відмічені рідкісні випадки розвитку ангіоневротичного набряку на фоні терапії препаратом зі схожою частотою у контрольній групі. Найчастіше випадки ангіоневротичного набряку спостерігалися при застосуванні препарату в комбінації з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (і-АПФ). Найчастіше ангіоневротичний набряк був легкого ступеня і дозволявся самостійно під час продовження терапії вилдаглиптином.
На тлі терапії віллдагліптином рідко відзначалися порушення функції печінки (включаючи гепатит) безсимптомного перебігу. У більшості випадків ці порушення та відхилення показників функції печінки від норми дозволялися самостійно без ускладнень після припинення терапії препаратом. При застосуванні вілдагліптину в дозі 50 мг 1 або 2 рази на добу частота підвищення активності «печінкових» ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) у 3 рази вище за верхню межу норми (ВГН)) становила 0,2% або 0,3 % відповідно (порівняно з 0,2% у контрольній групі). Підвищення активності печінкових ферментів у більшості випадків було безсимптомним, не прогресувало і не супроводжувалося холестазом або жовтяницею.
Вілдагліптин не впливав на масу тіла при додаванні до метформіну.
НР з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні метформіну реєструються дуже часто. Частота НР з боку шлунково-кишкового тракту, на тлі комбінованої терапії віллдагліптином та метформіну гідрохлоридом становила 13,2% (при застосуванні 50 мг один раз на день або два рази на день). При застосуванні монотерапії метформіну – 18,1%.
Нижче наведені НР, можливі як при застосуванні комбінованої терапії вілдагліптином та метформіном, так і монопрепаратів вілдагліптину та метформіну. НР розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA, із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.
НР, можливі при застосуванні комбінації вілдагліптину та метформіну:
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – гіпоглікемія;
Порушення з боку нервової системи: часто – тремор, головний біль, запаморочення; нечасто – підвищена стомлюваність;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота.
Довгострокові клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили жодних змін профілю безпеки або непередбачених ризиків при застосуванні вілдагліптину в комбінації з метформіном.
Вивчення застосування комбінації вілдагліптину та метформіну як стартової терапії при цукровому діабеті 2 типу не виявило відхилень профілю безпеки або непередбачених ризиків.
У комбінації з інсуліном:
У контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні вілдагліптину в дозі 50 мг 2 рази на день у комбінації з інсуліном у поєднанні з метформіном або без нього частота відміни терапії у зв'язку з розвитком побічних реакцій склала 0,3% у групі вілдагліптину, при цьому в групі плаце випадків скасування терапії був. Частота гіпоглікемії була порівнянною в обох групах (14,0% у групі віллдагліптину та 16,4% у групі плацебо). У групі віллдагліптину відмічені випадки гіпоглікемії тяжкого ступеня у двох пацієнтів, у групі плацебо - у 6 пацієнтів. На момент завершення дослідження вілдагліптин не впливав на середню масу тіла (маса тіла збільшена на +0,6 кг порівняно з вихідною у групі вілдагліптину, у групі плацебо змін не відзначено).
НР у пацієнтів, які отримували віллдагліптин 50 мг 2 рази на день у комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього), представлені нижче: Порушення
з боку нервової системи: часто – головний біль;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, гастроезофагеальний рефлюкс; нечасто – діарея, метеоризм;
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження концентрації глюкози у крові;
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – озноб.
У комбінації з препаратами сульфонілсечовини:
Випадків відміни препарату, пов'язаних з розвитком НР у групі комбінованої терапії віллдагліптином, метформіном та глімепіридом, відмічено не було. У групі комбінованої терапії плацебо, метформіном та глімепіридом частота НР склала 0,6%. Гіпоглікемія відзначалася часто в обох групах (5,1% у групі комбінованої терапії віллдагліптином, метформіном та глімепіридом та 1,9% у групі комбінованої терапії плацебо, метформіном та глімепіридом). У групі віллдагліптину відмічено один епізод гіпоглікемії важкого ступеня. На момент завершення дослідження значного впливу на масу тіла виявлено не було (+0,6 кг у групі вілдагліптину та -0,1 кг у групі плацебо).
НР у пацієнтів, які отримували вілдагліптин 50 мг 2 рази на день у комбінації з метформіном та препаратами сульфонілсечовини, представлені нижче:
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, тремор;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – гіпоглікемія;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз;
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія.
Вілдагліптин у монотерапії:
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже рідко – інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіпоглікемія;
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор;
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – артралгія; Порушення з боку судин: нечасто – периферичні набряки.
При застосуванні комбінованої терапії віллдагліптином і метформіном не відзначалося клінічно значущого підвищення частоти вищевказаних НР, що відзначалися при прийомі віллдагліптину.
На тлі монотерапії вілдагліптином 50 мг 1 раз на день частота відміни терапії через НР склала 0,2%, 50 мг 2 рази на день 0,1%, а в групі плацебо - 0,6%, у групі препарату порівняння - 0, 5%.
У дослідженні монотерапії віллдагліптин частота розвитку гіпоглікемії становила 0,5% серед пацієнтів, які отримували віллдагліптин 50 мг 1 раз на день і 0,3% - 50 мг 2 рази на день, порівняно з 0,2% у групах плацебо та препарату порівняння. Серйозних та важких НР не було виявлено.
Монотерапія віллдагліптин не впливала на масу тіла.
Довгострокові клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили жодних додаткових відхилень профілю безпеки або непередбачених ризиків при застосуванні вілдагліптину в монотерапії.
Постреєстраційні дослідження:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит;
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома - гепатит (що вирішився самостійно після відміни лікарського препарату), підвищення активності «печінкових» ферментів (що вирішилося самостійно після відміни лікарського препарату);
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – міалгія, артралгія, у поодиноких випадках виражена;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – кропив'янка, ексфоліативне та бульозне ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд.
Метформін у монотерапії:
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту; дуже рідко – лактоацидоз;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – метеоризм, нудота, блювання, діарея, біль у животі; часто – дисгевзія;
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – гепатит;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – шкірні реакції (зокрема, еритема, свербіж, кропив'янка);
Лабораторні та інструментальні дані: дуже рідко – зменшення всмоктування вітаміну В12, зміна показників функції печінки.
Зменшення всмоктування вітаміну B12 та зниження його концентрації у сироватці крові на фоні застосування метформіну відзначалося дуже рідко у пацієнтів, які отримували препарат протягом тривалого часу, і, як правило, не становило клінічного значення. Слід враховувати можливість зменшення всмоктування вітаміну B12 у пацієнтів із мегалобластною анемією.
Окремі випадки відхилення лабораторних показників функції печінки від норми або випадки гепатиту, що спостерігалися на фоні застосування метформіну, вирішувалися після його відміни.
Якщо помічено погіршення клінічного перебігу будь-якого із зазначених в інструкції побічних ефектів або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиУ пацієнтів, які отримують лікування інсуліном, препарат Галвус Мет не може замінити інсулінотерапію.
Препарат Галвус Мет не слід застосовувати для лікування ЦД 1 типу або діабетичного кетоацидозу.
Вілдагліптин:
Порушення функції печінки:
Застосування комбінації вілдагліптин+метформін не рекомендоване пацієнтам з клінічними або лабораторними ознаками порушення функції печінки, включаючи пацієнтів з підвищенням активності АЛТ або АСТ більш ніж у 3 рази на ВГН до початку терапії. При застосуванні віллдагліптину зареєстровані рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). Ці випадки, як правило, були безсимптомними, без клінічних наслідків, а після відміни терапії показники функції печінки поверталися до норми. Слід провести обстеження функції печінки перед початком терапії комбінації віллдагліптин+метформін, потім контролювати 1 раз на 3 місяці протягом першого року застосування препарату, а далі періодично. При виявленні підвищення активності амінотрансфераз слід провести повторне обстеження з метою підтвердження результату, потім регулярно проводити визначення біохімічних показників функції печінки до їх нормалізації. Якщо перевищення активності АСТ або АЛТ у 3 або більше разів вище за ВГН підтверджено при повторному обстеженні, застосування препарату має бути припинено. При розвитку жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки на фоні застосування комбінації вілдагліптин+метформін терапію слід негайно припинити. Після нормалізації показників функції печінки лікування препаратом відновлювати не можна. При розвитку жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки на фоні застосування комбінації вілдагліптин+метформін терапію слід негайно припинити. Після нормалізації показників функції печінки лікування препаратом відновлювати не можна. При розвитку жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки на фоні застосування комбінації вілдагліптин+метформін терапію слід негайно припинити. Після нормалізації показників функції печінки лікування препаратом відновлювати не можна.
Метформін:
Лактатацидоз:
Лактатацидоз є дуже рідким, але тяжким метаболічним ускладненням, що найчастіше виникає при різкому погіршенні функції нирок, а також при кардіореспіраторних синдромах, сепсисі. При різкому погіршенні функції нирок відбувається накопичення метформіну в організмі, що сприяє збільшенню ризику розвитку лактатацидозу. У разі дегідратації (наприклад, пов'язаної з тяжкою діареєю або блюванням, лихоманкою або при зменшенні споживання рідини) пацієнту, який приймає метформінвмісні препарати (наприклад, Галвус Мет®), слід негайно припинити прийом вищезгаданих препаратів та звернутися за медичною допомогою. У пацієнтів, які приймають препарати, що містять метформін (наприклад, Галвус Мет®), слід з обережністю розпочинати терапію препаратами, здатними різко погіршувати функцію нирок (наприклад, гіпотензивні препарати, діуретики, НПЗП). До інших факторів ризику належать: зловживання алкоголем, порушення функції печінки, неадекватно контрольований цукровий діабет, кетоацидоз, тривале голодування, стани, асоційовані з гіпоксією, а також одночасне застосування лікарських засобів, здатних викликати лактатацидоз.
Діагностика лактатацидозу:
Слід проінформувати пацієнта та/або осіб, які здійснюють догляд за пацієнтом, про ризик розвитку лактатацидозу. Лактатацидоз характеризується ацидозною задишкою, болем у животі, м'язовими спазмами, астенією та гіпотермією з наступною комою. При розвитку симптомів, які дозволяють запідозрити розвиток лактатацидозу, пацієнту слід припинити прийом препарату Галвус Мет і негайно звернутися за медичною допомогою. Дані лабораторного та інструментального обстеження: зниження рН крові (<7,35), збільшення концентрації лактату в плазмі крові >5 ммоль/л, а також збільшений аніонний інтервал та збільшення співвідношення лактат/піруват.
Контроль функції нирок:
Перед початком терапії слід визначити ШКФ, а також контролювати цей показник періодично на фоні препарату. Застосування метформінвмісних препаратів (таких як препарат Галвус Мет®) протипоказане у пацієнтів із СКФ <30 мл/хв; за наявності станів, здатних порушувати функцію нирок, застосування вищезгаданих препаратів слід тимчасово призупинити. Оскільки метформін значною мірою виводиться нирками, ризик його накопичення та розвитку лактатацидозу зростає із збільшенням ступеня тяжкості порушення функції нирок. Оскільки літній вік може супроводжуватися погіршенням функції нирок, у пацієнтів цієї категорії слід ретельно коригувати дозу метформінвмісних препаратів (таких як препарат Галвус Мет®) для підбору мінімальної дози, що забезпечує адекватний глікемічний ефект,
Взаємодії:
• Одночасне застосування лікарських препаратів, що впливають на функцію нирок або розподіл метформіну:
Слід бути обережним при одночасному застосуванні з препаратами, здатними впливати на функцію нирок, що впливають на гемодинаміку або інгібують нирковий транспорт і підвищують системну експозицію;
• Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів для внутрішньосудинного введення:
Внутрішньовенне введення рентгеноконтрастних йодовмісних засобів може провокувати розвиток контраст-індукованої нефропатії, що призводить до акумуляції метформіну в організмі та збільшення ризику розвитку лактатацидозу. Прийом препарату Галвус Мет слід тимчасово припинити перед процедурою або на час проведення процедури; відновлювати прийом слід не раніше 48 годин після проведення процедури після отримання лабораторного підтвердження стабілізації функції нирок;
• Вживання алкоголю:
Встановлено, що етанол посилює вплив метформіну на метаболізм лактату. Пацієнта слід попередити про неприпустимість зловживання алкоголем на фоні застосування метформінвмісних препаратів (таких як препарат Галвус Мет®). Алкогольна інтоксикація асоційована зі збільшенням ризику лактатацидозу, особливо при тривалому голодуванні, недостатньому харчуванні та порушенні функції печінки.
Вміст вітаміну B12:
Встановлено, що метформін приблизно у 7% випадків спричиняє безсимптомне зниження концентрації вітаміну B12 у плазмі крові. Подібне зниження в дуже поодиноких випадках призводить до розвитку анемії. Після відміни метформіну та/або замісної терапії вітаміном B12 сироваткова концентрація вітаміну B12 швидко нормалізується. У пацієнтів, які отримують метформінвмісні препарати (такі як препарат Галвус Мет®), не рідше 1 разу на рік слід контролювати показники загальноклінічного аналізу крові. У разі виявлення відхилень гематологічних показників від норми слід уточнити етіологію таких порушень та провести відповідне лікування. У деяких пацієнтів (наприклад, пацієнтів з недостатнім споживанням або порушеннями всмоктування вітаміну B12 або кальцію) існує схильність до зниження концентрації вітаміну B12 у плазмі крові.
Гіпоксія
Серцево-судинний колапс (шок), гостра серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда та інші стани, для яких характерна гіпоксемія, асоційовані з лактатацидозом, а також можуть сприяти преренальній азотемії. При виникненні вищезазначених станів застосування метформінвмісних препаратів (таких як Галвус Мет®) слід негайно припинити.
Хірургічні втручання:
На час хірургічних втручань із загальною, спинальною або епідуральною анестезією (за винятком малих операцій, не пов'язаних з обмеженням споживання їжі та рідини) застосування метформінвмісних препаратів (таких як препарат Галвус Мет®) слід відмінити. Відновлення прийому препарату можливе не раніше, ніж через 48 годин після втручання або після відновлення перорального прийому їжі після лабораторного підтвердження стабілізації функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Оскільки у пацієнтів з порушенням функції печінки у ряді випадків спостерігався лактатацидоз, який є однією з НР при застосуванні метформіну, комбінації віллдагліптин+метформін не слід застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки або порушеннями біохімічних показників функції печінки.
Погіршення стану пацієнтів із ЦД 2 типу, які раніше відповідали на терапію:
При виявленні відхилення лабораторних показників від норми або з появою клінічних симптомів погіршення загального стану (особливо при нечітко вираженій та змащеній симптоматиці) у пацієнтів з попередньою адекватною відповіддю на терапію слід негайно провести лабораторну діагностику для виявлення кетоацидозу та/або лактату. При виявленні ацидозу слід негайно припинити застосування препарату та вжити необхідних заходів корекції стану пацієнта.
Гіпоглікемія:
Як правило, гіпоглікемія не відзначається у пацієнтів, які одержують терапію тільки комбінації вілдагліптин+метформін, проте вона може виникати на тлі низькокалорійної дієти (коли інтенсивне фізичне навантаження не компенсується калорійністю їжі) або на тлі вживання алкоголю. Розвиток гіпоглікемії найбільш ймовірний у літніх, ослаблених або виснажених пацієнтів, а також на тлі гіпопітуїтаризму, недостатності надниркових залоз або алкогольної інтоксикації. У пацієнтів похилого віку та в осіб, які отримують бета-адреноблокатори, діагностика гіпоглікемії може бути ускладнена.
Зниження ефективності гіпоглікемічних засобів:
При стресі (лихоманці, травмі, інфекції, хірургічному втручанні і т.д.), що розвивається у пацієнтів, які отримують гіпоглікемічні препарати за стандартною схемою, можливе різке зниження ефективності останніх на деякий час. В даному випадку може виникнути необхідність тимчасового припинення терапії комбінацією вілдагліптин+метформін та переведення пацієнта на інсулінотерапію. Відновлення лікування препаратом Галвус Мет® можливе після закінчення гострого періоду.
Фертильність:
Досліджень впливу комбінації віллдагліптин+метформін на фертильність у людини не проводилося. У дослідженнях тварин застосування вілдагліптину в дозах, що в 200 разів перевищують рекомендовані, не викликало порушень фертильності. Не було відзначено негативного впливу на фертильність у самців та самок при застосуванні метформіну у дозах 600 мг/кг на добу, що приблизно в 3 рази перевищує рекомендовану дозу для людини (при перерахуванні на площу поверхні тіла).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Вплив препарату Галвус Мет на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не вивчався. При розвитку запаморочення на фоні застосування препарату слід утримуватись від керування транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняТримати при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньо. Режим дозування препарату Галвус Мет® слід підбирати індивідуально залежно від ефективності та переносимості терапії. При застосуванні препарату Галвус Мет не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу вілдагліптину (100 мг).
Рекомендовану початкову дозу препарату Галвус Мет® слід підбирати, враховуючи тривалість перебігу ЦД та показники глікемії, стан пацієнта та схеми лікування віллдагліптином та/або метформіном, які вже застосовувалися у пацієнта. Для зменшення вираженості НР з боку органів шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), характерних для метформіну, препарат Галвус Мет приймають під час їжі.
У разі пропуску прийому препарату слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Не рекомендується приймати подвійну дозу препарату протягом 1 доби.
• Початкова доза препарату Галвус Мет® при неефективності монотерапії віллдагліптином:
Терапію препаратом Галвус Мет® можна починати з однієї таблетки дозуванням 50 мг+500 мг 2 рази на добу; після оцінки терапевтичного ефекту дозу можна поступово збільшувати.
• Початкова доза препарату Галвус Мет® при неефективності монотерапії метформіном:
Залежно від дози вже прийнятого метформіну, терапію препаратом Галвус Мет® можна починати з однієї таблетки дозуванням 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг або 50 мг+1000 мг 2 на добу.
• Початкова доза препарату Галвус Мет® у пацієнтів, які раніше отримували комбіновану терапію віллдагліптином і метформіном у вигляді окремих таблеток: Залежно
від доз віллдагліптину або метформіну, що приймаються, терапію препаратом Галвус Мет® слід починати з таблетки, максимально близької до дозування до існуючого 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг або 50 мг+1000 мг та коригувати дозу залежно від ефективності.
• Стартова доза препарату Галвус Мет® як початкова терапія у пацієнтів з ЦД 2 типу при недостатній ефективності дієтотерапії та фізичних вправ:
Як стартова терапія препарат Галвус Мет® слід застосовувати у початковій дозі 50 мг+500 мг одноразово на добу та після оцінки терапевтичного ефекту поступово збільшувати дозу до 50 мг+1000 мг 2 рази на добу.
• Комбінована терапія препаратом Галвус Мет® та похідним сульфонілсечовини або інсуліном:
Доза препарату Галвус Мет® розраховується виходячи з дози вілдагліптину 50 мг 2 рази на день (100 мг на день) та метформіну у дозі, що дорівнює раніше у вигляді монопрепарату.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Перед початком терапії метформінвмісними препаратами (такими як Галвус Мет®) слід визначити ШКФ, далі слід контролювати цей показник не рідше 1 разу на рік. У пацієнтів з ризиком погіршення вже існуючого порушення функції нирок, а також у пацієнтів похилого віку, функцію нирок слід контролювати частіше, наприклад, кожні 3 -6 місяців.
У пацієнтів із нирковою недостатністю. середнього ступеня тяжкості (з СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) препарат слід приймати по 1 таблетці в дозі 50 мг + 500 мг 1 раз на добу; з СКФ 45 - 59 мл/хв/1,73 м2 початкова доза препарату Галвус Мет® - по 1 таблетці в дозі 50 мг + 500 мг або 50 мг + 850 мг; разів на добу. У пацієнтів із СКФ <60 мл/хв перед початком терапії метформінвмісними препаратами (такими як Галвус Мет®) слід оцінити фактори, що сприяють збільшенню ризику розвитку лактоацидозу. У пацієнтів із СКФ < 30 мл/хв застосування препарату Галвус Мет протипоказано, що обумовлено наявністю метформіну у складі препарату.
Залежно від поточного стану функції нирок слід дотримуватись наступних рекомендацій щодо дозування діючих речовин препарату:
СКФ 60-89 мл/хв: метформін - максимальна добова доза становить 3000 мг. У разі погіршення функції нирок на фоні застосування слід розглянути можливість зменшення дози; віллдагліптин - максимальна добова доза становить 100 мг;
СКФ 45-59 мл/хв: метформін – початкова доза не повинна перевищувати 1000 мг, максимальна добова доза становить 2000 мг; віллдагліптин - максимальна добова доза становить 50 мг;
СКФ 30-44 мл/хв: метформін – початкова доза не повинна перевищувати 500 мг, максимальна добова доза становить 1000 мг; віллдагліптин - максимальна добова доза становить 50 мг;
СКФ <30 мл/хв: метформін - застосування протипоказане; віллдагліптин - максимальна добова доза становить 50 мг.
Якщо необхідна доза для однієї з 2-х діючих речовин не доступна при застосуванні препарату Галвус Мет®, замість комбінованого препарату слід використовувати два окремі монопрепарати вилдагліптину та метформіну.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Застосування препарату Галвус Мет не рекомендовано пацієнтам з клінічними або лабораторними ознаками порушення функції печінки, включаючи пацієнтів з підвищенням АЛТ або АСТ >3х ВГН до початку лікування.
У пацієнтів віком >65 років:
Метформін виводиться нирками. Оскільки у пацієнтів старше 65 років часто відзначається порушення функції нирок, дозу препарату Галвус Мет у цих пацієнтів слід коригувати, ґрунтуючись на показниках функції нирок. При застосуванні препарату у пацієнтів віком від 65 років необхідно регулярно контролювати функцію нирок.
Фармакокінетика метформіну у дітей віком не менше 10 років не вивчалася:
Оскільки безпека та ефективність препарату Галвус Мет® у дітей та підлітків віком до 18 років не вивчена, застосування препарату протипоказано у даної категорії пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Галвус Мет таб 50 мг+1000 мг 30 шт производится компанией НОВАРТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Галвус Мет таб 50 мг+1000 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Галвус Мет таб 50 мг+1000 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Галвус Мет таб 50 мг+500 мг 30 шт Галвус Мет таб 50 мг+500 мг 30 шт, Галвус Мет таб 50 мг+850 мг 30 шт Галвус Мет таб 50 мг+850 мг 30 шт.