Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл
Топ продаж
Суперцена
Галоперидол-ратиофарм капли для внутрішнього застосування є антипсихотичним засобом, який блокує допамінові рецептори в головному мозку, що допомагає знизити психотичні симптоми. Засіб має помірний седативний ефект та виражену протиблювотну дію. При тривалому прийомі можливі зміни ендокринного статусу та екстрапірамідні розлади. Каплі легко проходять гістогематичні бар'єри, метаболізуються у печінці та виводяться з жовчю та сечею.
Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл розчину містить: галоперидол 2,000 мг;
допоміжні речовини:
Метилпарагідроксибензоат 0,900 мг; пропілпарагідроксибензоат 0,100 мг; молочна кислота 1700 мг; вода очищена 997,000 мг
Опис:
Прозорий безбарвний розчин
Форма випуску:
Краплі для внутрішнього прийому, 2 мг/мл. По 30 мл препарату у флакон темного скла, закупорений пробкою-крапельницею і пластмасовим ковпачком, що нагвинчується. Кожен флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до галоперидолу та/або інших похідних бутирофенону або інших допоміжних речовин препарату;
кома різного генезу;
дитячий вік до 3 років;
вагітність;
період грудного вигодовування;
тяжке пригнічення функції центральної нервової системи (ЦНС);
захворювання ЦНС, що супроводжуються пірамідною або екстрапірамідною симптоматикою (в т.ч. хвороба Паркінсона);
деменція з тільцями Леві;
прогресуючий над'ядерний параліч;
набуте або вроджене подовження інтервалу QT;
гострий інфаркт міокарда;
декомпенсована хронічна серцева недостатність;
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует» (torsade de pointes) в анамнезі;
рефрактерна гіпокаліємія;
одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю:
Гостра інтоксикація алкоголем, наркотичними анальгетиками, снодійними або психотропними препаратами, які пригнічують ЦНС; печінкова та ниркова недостатність; гіпокаліємія; брадикардія; одночасний прийом препаратів, які можуть сприяти розвитку гіпокаліємії; інші клінічно значущі порушення з боку серця (наприклад, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії); пролактинзалежні пухлини (наприклад, пухлини молочної залози); тяжка артеріальна гіпотензія або ортостатична дисрегуляція; ендогенна депресія; захворювання системи кровотворення; злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі; органічні захворювання головного мозку; епілепсія; гіпертиреоз.
Особлива обережність потрібна у пацієнтів з неврологічними симптомами ушкодження підкіркових структур головного мозку та зниженим порогом судомної готовності (в анамнезі або на тлі припинення прийому алкоголю), оскільки галоперидол знижує поріг судомної готовності, тому можуть спостерігатися судоми типу "grand mal". Пацієнтам з епілепсією лікування галоперидолом повинно проводитись лише за умови продовження протисудомної терапії.
Галоперидол не слід застосовувати при тяжких депресивних станах. При супутніх депресіях та психозі галоперидол слід комбінувати з антидепресантами.
Оскільки тироксин може сприяти збільшенню частоти небажаних реакцій, пов'язаних із прийомом галоперидолу, пацієнти з гіпертиреозом не повинні отримувати лікування галоперидолом, за винятком випадків, коли їм паралельно проводиться адекватна антитиреоїдна терапія.
Дозування2 мг/мл
Показання до застосуванняГострі психотичні синдроми, що супроводжуються маренням, галюцинаціями, розладами мислення та свідомості, кататонічні синдроми, деліріозні та інші екзогенні психотичні синдроми.
Хронічні ендогенні та екзогенні психози (пригнічення симптомів та профілактика рецидивів).
Психомоторне збудження.
Блювота, заїкуватість при неможливості проведення іншої терапії або стійкості до лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (хінідин, дизопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, фенотіазин, метадон) протипоказано.
Одночасний прийом алкоголю та галоперидолу може посилювати дію алкоголю та призводити до артеріальної гіпотензії.
Підвищує вираженість гнітючого впливу на ЦНС етанолу, трициклічних антидепресантів, опіоїдних анальгетиків, барбітуратів та інших снодійних препаратів, засобів для загальної анестезії.
Підсилює дію периферичних м-холіноблокаторів та більшості гіпотензивних препаратів (знижує дію гуанетидину внаслідок витіснення його з альфа-адренергічних нейронів та придушення його захоплення цими нейронами).
Гальмує метаболізм трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази, при цьому збільшується (взаємно) їхній седативний ефект та токсичність.
При одночасному застосуванні з бупропіоном знижує епілептичний поріг та збільшує ризик виникнення великих епілептичних нападів.
Зменшує ефект протисудомних препаратів (зниження порога судомної готовності галоперидолом).
Послаблює судинозвужувальну дію допаміну, фенілефрину, норепінефрину, ефедрину та епінефрину (блокада альфа-адренорецепторів галоперидолом, може призвести до збочення дії епінефрину та до парадоксального зниження артеріального тиску). Знижує ефект протипаркінсонічних препаратів (антагоністичний вплив на дофамінергічні структури ЦНС).
Змінює (може підвищувати чи знижувати) ефект антикоагулянтів.
Зменшує дію бромокриптину (може знадобитися корекція дози).
При застосуванні з метилдопою збільшує ризик розвитку психічних порушень (у т. ч. дезорієнтації у просторі, уповільнення та утруднення процесів мислення).
Амфетаміни знижують антипсихотичну дію галоперидолу, який, у свою чергу, зменшує їхній психостимулюючий ефект (блокада галоперидолом альфа-адренорецепторів).
М-холіноблокуючі препарати, блокатори H1-гістамінових рецепторів I покоління та антидискінетичні препарати можуть посилювати м-холіноблокуючий вплив галоперидолу та знижують його антипсихотичну дію (може знадобитися корекція дози).
Тривале застосування карбамазепіну, барбітуратів та інших індукторів мікросомального окиснення знижує концентрацію галоперидолу у плазмі.
При одночасному застосуванні з препаратами літію (особливо у високих дозах) можливий розвиток енцефалопатії (може спричинити необоротну нейроінтоксикацію) та посилення екстрапірамідної симптоматики.
При одночасному прийомі з флуоксетином зростає ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи, особливо екстрапірамідних реакцій.
При одночасному застосуванні з препаратами, що викликають екстрапірамідні реакції, підвищує частоту та тяжкість екстрапірамідних розладів.
Вживання міцного чаю або кави (особливо у великих кількостях) знижує дію галоперидолу.
ПередозуванняЧерез широкий терапевтичний індекс інтоксикація розвивається зазвичай тільки у випадках вираженого передозування.
Симптоми передозування:
- Тяжкі екстрапірамідні порушення: гострі дискінетичні або дистонічні симптоми, глоссофарингеальний синдром, судома погляду, спазми гортані, глотки;
- сонливість, іноді кома, збудження та сплутаність свідомості з делірієм;
- Рідше - епілептичні напади;
- гіпертермія чи гіпотермія;
- серцево-судинна система: зниження або підвищення артеріального тиску, тахікардія або брадикардія, зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалів PQ та QT, тріпотіння та фібриляція шлуночків, серцево-судинна недостатність;
- рідко - м-холіноблокуючі ефекти: затуманеність зору, напад підвищення внутрішньоочного тиску, парез кишечника, затримка сечі;
- рідко – респіраторні ускладнення: ціаноз, пригнічення дихання, дихальна недостатність, аспірація, пневмонія.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче з дотриманням загальних принципів лікування передозування, при цьому необхідно враховувати такі обставини.
Спроби викликати блювання можуть бути утруднені протиблювотним ефектом антипсихотичних препаратів. Через швидке всмоктування промивання шлунка рекомендується лише у випадках ранньої діагностики передозування. Форсований діурез та діаліз малоефективні.
Аналептики протипоказані, оскільки на фоні застосування галоперидолу через зниження порога судомної готовності є тенденція до розвитку епілептичних нападів. Якщо розвиваються тяжкі екстрапірамідні симптоми, слід застосувати протипаркінсонічні препарати, наприклад, біпериден внутрішньовенно; може знадобитися застосування протипаркінсонічних засобів протягом декількох тижнів. Пацієнтам у комі виконується інтубація. Спазм фарингеальних м'язів може ускладнювати інтубацію; у цьому випадку можливе застосування міорелаксантів короткої дії.
У пацієнтів із симптомами інтоксикації показники ЕКГ та основні функціональні показники організму повинні постійно контролюватись аж до їх нормалізації.
При артеріальній гіпотензії через посилення парадоксальних ефектів не слід застосовувати препарати адреналінового ряду (епінефрін (адреналін)), що впливають на кровообіг; натомість повинні застосовуватися препарати типу норадреналіну (наприклад, безперервні краплинні інфузії норадреналіну (норепінефрину)) або ангіотензинаміду. Бетаадреноміметиків слід уникати через те, що вони викликають посилення вазодилатації.
Гіпотермію лікують повільним зігріванням. Інфузійні розчини для застосування у пацієнтів із гіпотермією повинні підігріватися.
При сильній лихоманці слід застосовувати жарознижувальні засоби, якщо необхідно - крижані ванни.
М-холіноблокуючі симптоми можуть усунути застосуванням фізостигміну (1-2 мг внутрішньовенно) (при необхідності повторити); застосування у стандартній повсякденній практиці не рекомендується через важкі небажані ефекти цього лікарського препарату.
Протисудомні препарати застосовують для лікування повторних епілептиформних судом за умови, що можливе проведення штучної вентиляції легень, оскільки є ризик пригнічення дихання.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик). Код АТХ N05AD01
Фармакодинаміка:
Антипсихотичний засіб (нейролептик), похідне бутирофенону. Має виражену антипсихотичну дію, блокує постсинаптичні дофамінові рецептори в мезолімбічних та мезокортикальних структурах головного мозку. Гальмує вивільнення медіаторів, знижуючи проникність пресинаптичних мембран. Висока антипсихотична активність поєднується з помірним седативним ефектом (у невеликих дозах має активуючу дію) та вираженою протиблювотною дією. Викликає екстрапірамідні розлади, практично не чинить холіноблокуючої дії.
Седативна дія обумовлена блокадою альфа-адренорецепторів ретикулярної формації стовбура головного мозку; протиблювотна дія – блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру; гіпотермічна дія та галакторея -блокадою дофамінових рецепторів гіпоталамуса. Тривалий прийом супроводжується зміною ендокринного статусу, у передній частці гіпофіза збільшується продукція пролактину та знижується – гонадотропних гормонів.
Усуває стійкі зміни особистості, марення, галюцинації, манії, посилює інтерес до оточення.
Фармакокінетика:
Абсорбція прийому внутрішньо - 60%. Зв'язок із білками плазми крові – 92%. Максимальна концентрація в плазмі досягається при пероральному прийомі через 3 години, після внутрішньом'язового введення через 10-20 хв. Об'єм розподілу – 15-35 л/кг, зв'язок з білками плазми – 92%. Легко проходить через гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується у печінці, піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Виводиться з жовчю та сечею: після прийому внутрішньо з жовчю виводиться 15%, із сечею – 40% (в т.ч. 1% – у незміненому вигляді). Метаболізм галоперидолу прискорюється фермент-індукувальними речовинами (фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін).
Через великий обсяг розподілу та низьку концентрацію в плазмі крові тільки дуже мала галоперидол видаляється діалізом. Проникає у грудне молоко. У метаболізмі галоперидолу беруть участь ізоферменти CYP2D6, CYP3A3, CYP3A5, CYP3A7. Є інгібітором CYP2D6. Активних метаболітів немає. Період напіввиведення прийому внутрішньо в середньому 24 години (від 15до 37 годин).
Вагітність та годування груддюВагітність
Застосування препарату Галоперидол-ратіофарм під час вагітності протипоказане. Перед початком лікування слід проводити тест на вагітність. Під час лікування препаратом слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Грудне вигодовування
Галоперидол виділяється із грудним молоком. Галоперидол у малих кількостях був виявлений у плазмі крові та сечі новонароджених, які перебували на грудному вигодовуванні у матерів, які отримували лікування галоперидолом. Недостатньо інформації щодо впливу препарату на розвиток новонароджених. Застосування препарату Галоперидол-ратіофарм у період грудного вигодовування протипоказане.
Фертильність
Галоперидол підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати секрецію гонадотропіну-вивільняючого гормону гіпоталамуса, що призводить до зниження секреції гіпофізарного гонадотропіну. Це може пригнічувати репродуктивну функцію шляхом порушення утворення статевих стероїдних гормонів як у жінок, так і у чоловіків (див. розділ «Особливі вказівки»).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПри застосуванні дози 1-2 мг на добу небажані реакції не виражені і мають транзиторний характер. При застосуванні вищих доз збільшується частота розвитку небажаних реакцій.
Усередині системно-органних класів за частотою виникнення небажаних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (на підставі наявних даних оцінити неможливо).
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; частота невідома – анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи: рідко – гіперпролактинемія; частота невідома – неадекватна секреція антидіуретичного гормону.
Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – гіпоглікемія.
З боку психіки: дуже часто – збудження, безсоння; часто – психотичні розлади, депресія; нечасто – сплутаність свідомості, втрата лібідо, зниження лібідо, відчуття занепокоєння.
З боку нервової системи: часто – екстрапірамідні розлади, головний біль, гіперкінезія; часто – пізня дискінезія, акатизія, брадикінезія, дискінезія, дистонія, гіпокінезія, гіпертонус, запаморочення, сонливість, тремор; нечасто – судоми, паркінсонізм, седація, мимовільні м'язові скорочення; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, порушення рухової функції, ністагм; частота невідома – акінезія, «маскоподібне» обличчя, ригідність на кшталт «зубчастого колеса», тривога.
З боку серця: нечасто – тахікардія; частота невідома – фібриляція шлуночків, аритмія torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, екстрасистолія.
З боку судин: часто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто – задишка; рідко – бронхоспазм, набряк глотки, ларингоспазм.
З боку травної системи: часто – сухість слизової оболонки порожнини рота, гіперсекреція слинних залоз, нудота, блювання, запор.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – зміна лабораторних показників функції печінки; нечасто – гепатит, жовтяниця; частота невідома – гостра печінкова недостатність, холестаз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, нечасто – реакція фоточутливості, кропив'янка, свербіж, гіпергідроз; частота невідома – ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку скелетно – м'язової системи: нечасто – кривошия, м'язова ригідність, м'язовий спазм, кістково-м'язова скутість; рідко – спазм жувальних м'язів (тризм), м'язові посмикування; частота невідома – рабдоміоліз.
З боку сечостатевої системи: часто – затримка сечі.
Вагітність, післяпологовий період, перинатальний період: частота невідома – синдром відміни у неонатальний період у новонародженого (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; нечасто – біль у грудних залозах, дискомфорт у грудних залозах, аменорея, галакторея, дисменорея; рідко – порушення менструального циклу, сексуальна дисфункція; частота невідома - пріапізм, гінекомастія.
З боку органу зору: часто – окулогірний криз, порушення зору, нечіткість зору.
Загальні порушення: нечасто – гіпертермія, набряки, порушення ходи; частота невідома – раптова смерть, набряк обличчя, гіпотермія.
особливі вказівкиУ поодиноких випадках повідомлялося про раптову смерть пацієнтів із психічними захворюваннями, які отримували антипсихотичні лікарські препарати, у тому числі галоперидол (див. розділ «Побічна дія»).
При виникненні, особливо в перші три місяці лікування, лихоманки, гінгівіту та стоматиту, фарингіту, гнійної ангіни та грипоподібних симптомів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Слід уникати самолікування анальгетиками.
До початку лікування галоперидолом пацієнтам необхідно провести дослідження загального аналізу крові (включаючи диференційований підрахунок формених елементів крові та числа тромбоцитів), показників ЕКГ та електроенцефалограми. При виявленні відхилень від норми, галоперидол можна застосовувати лише за абсолютними показаннями та за умови проведення обов'язкових контрольних досліджень загальних показників крові. До початку лікування та під час лікування необхідний моніторинг електролітного балансу та корекція гіпокаліємії у разі потреби.
У пацієнтів з органічними ушкодженнями головного мозку, артеріосклеротичними цереброваскулярними захворюваннями та ендогенною депресією при терапії галоперидолом потрібна особлива обережність.
Галоперидол може спровокувати судомні напади у пацієнтів з епілепсією та іншими захворюваннями зі схильністю до судом.
Злоякісний нейролептичний синдром може спостерігатись під час лікування галоперидолом. Гіпертермія найчастіше є ранньою ознакою даного синдрому. При підозрі на злоякісний нейролептичний синдром необхідно негайно відмінити препарат та призначити відповідну терапію.
У зв'язку з тим, що у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи можуть спостерігатися порушення внутрішньосерцевої провідності, на фоні терапії рекомендується регулярний моніторинг серцевої діяльності. У пацієнтів з феохромоцитомою, нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або церебральною недостатністю на фоні терапії галоперидолом можуть розвиватися гіпотензивні реакції, тому такі пацієнти потребують ретельного спостереження.
На фоні лікування препаратом можуть виникнути екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор, ригідність, акатизія), при цьому збільшення дози може призвести до збільшення цих симптомів.
Незважаючи на те, що поширеність пізніх дискінезій достатньою мірою не вивчена, пацієнти похилого віку (особливо літні жінки) схильні до розвитку даного стану. Ризик розвитку пізніх дискінезій, особливо незворотного типу, зростає із збільшенням тривалості лікування та при застосуванні антипсихотичних доз. Пізні дискінезії можуть розвинутись і після короткочасного лікування в низьких дозах. Антипсихотичне лікування спочатку може маскувати симптоми первинної пізньої дискінезії. З появою симптомів пізньої дискінезії необхідно оцінити можливість відміни всіх антипсихотичних препаратів, зокрема галоперидолу.
У пацієнтів, які страждають на психози з переважанням депресії, рекомендується одночасне застосування з антидепресантами.
У пацієнтів, які страждають на біполярні розлади з маніакальними епізодами, існує ймовірність перемикання маніакальних епізодів на епізоди депресії. Необхідне спостереження за даними пацієнтами, тому що можливий розвиток таких проявів депресії, як суїцидальна поведінка. Симптоми можуть виявлятися після відміни препарату.
Необхідно бути обережними при виконанні важкої фізичної роботи, прийнятті гарячої ванни (можливий розвиток теплового удару внаслідок придушення центральної та периферичної терморегуляції в гіпоталамусі).
Під час лікування не слід приймати "протизастудні" безрецептурні лікарські засоби (можливе посилення м-холіноблокуючих ефектів та ризику виникнення теплового удару).
Слід захищати відкриті ділянки шкіри від надмірного сонячного випромінювання через підвищений ризик розвитку реакцій фотосенсибілізації.
Лікування припиняють поступово, щоб уникнути виникнення синдрому «скасування». Протиблювотна дія може маскувати ознаки лікарської токсичності та ускладнювати діагностику цих станів, першим симптомом яких є нудота.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
У період лікування необхідно уникати (особливо на перших етапах лікування) або бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дози1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мг галоперидолу; 10 крапель містять 1 мг галоперидолу.
Індивідуальна доза визначається лікарем і залежить від клінічної картини, особливостей перебігу захворювання, віку та переносимості препарату.
Добову дозу необхідно розділити на 1-3 прийоми, при високих дозах можливий частіший прийом окремих доз. Якщо лікар не визначив для пацієнта індивідуальної дози, то зазвичай застосовують такі схеми лікування:
Краплі для прийому внутрішньо приймають під час їжі, дозують за допомогою чайної ложки, додаючи в напої чи їжу, або на шматочку цукру (крім пацієнтів із цукровим діабетом).
Дорослі. Початкова доза – по 0,5-1,5 мг 2-3 рази на добу. Потім дозу поступово збільшують на 0,5-2 мг на добу (у резистентних випадках на 2-4 мг на добу) до досягнення необхідного терапевтичного ефекту. При усуненні гострої симптоматики в стаціонарних умовах початкові добові дози можуть підвищуватися до 15 мг на добу, у терапевтично резистентних випадках - вище. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу. Середня терапевтична доза – 10-15 мг на добу, при хронічних формах шизофренії – 20-40 мг на добу, у резистентних випадках – до 50-60 мг на добу. Підтримуючі дози (поза загостренням) в амбулаторних умовах можуть коливатися від 0,5 до 5 мг на добу.
Діти старше 3-х років. Лікування починають із дози 0,025 - 0,05 мг/кг маси тіла, розділеної на 2-3 прийоми. Підвищення дози можливе до 0,2 мг/кг маси тіла.
Пацієнти похилого віку та фізично ослаблені пацієнти. Лікування починають із разових доз, що не перевищують 0,5-1,5 мг. Добову дозу не рекомендується збільшувати більше 5 мг на добу.
Дітям, пацієнтам похилого віку та ослабленим пацієнтам дози збільшують не частіше ніж 1 раз на 3-5 днів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл розчину містить: галоперидол 2,000 мг;
допоміжні речовини:
Метилпарагідроксибензоат 0,900 мг; пропілпарагідроксибензоат 0,100 мг; молочна кислота 1700 мг; вода очищена 997,000 мг
Опис:
Прозорий безбарвний розчин
Форма випуску:
Краплі для внутрішнього прийому, 2 мг/мл. По 30 мл препарату у флакон темного скла, закупорений пробкою-крапельницею і пластмасовим ковпачком, що нагвинчується. Кожен флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до галоперидолу та/або інших похідних бутирофенону або інших допоміжних речовин препарату;
кома різного генезу;
дитячий вік до 3 років;
вагітність;
період грудного вигодовування;
тяжке пригнічення функції центральної нервової системи (ЦНС);
захворювання ЦНС, що супроводжуються пірамідною або екстрапірамідною симптоматикою (в т.ч. хвороба Паркінсона);
деменція з тільцями Леві;
прогресуючий над'ядерний параліч;
набуте або вроджене подовження інтервалу QT;
гострий інфаркт міокарда;
декомпенсована хронічна серцева недостатність;
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует» (torsade de pointes) в анамнезі;
рефрактерна гіпокаліємія;
одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю:
Гостра інтоксикація алкоголем, наркотичними анальгетиками, снодійними або психотропними препаратами, які пригнічують ЦНС; печінкова та ниркова недостатність; гіпокаліємія; брадикардія; одночасний прийом препаратів, які можуть сприяти розвитку гіпокаліємії; інші клінічно значущі порушення з боку серця (наприклад, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії); пролактинзалежні пухлини (наприклад, пухлини молочної залози); тяжка артеріальна гіпотензія або ортостатична дисрегуляція; ендогенна депресія; захворювання системи кровотворення; злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі; органічні захворювання головного мозку; епілепсія; гіпертиреоз.
Особлива обережність потрібна у пацієнтів з неврологічними симптомами ушкодження підкіркових структур головного мозку та зниженим порогом судомної готовності (в анамнезі або на тлі припинення прийому алкоголю), оскільки галоперидол знижує поріг судомної готовності, тому можуть спостерігатися судоми типу "grand mal". Пацієнтам з епілепсією лікування галоперидолом повинно проводитись лише за умови продовження протисудомної терапії.
Галоперидол не слід застосовувати при тяжких депресивних станах. При супутніх депресіях та психозі галоперидол слід комбінувати з антидепресантами.
Оскільки тироксин може сприяти збільшенню частоти небажаних реакцій, пов'язаних із прийомом галоперидолу, пацієнти з гіпертиреозом не повинні отримувати лікування галоперидолом, за винятком випадків, коли їм паралельно проводиться адекватна антитиреоїдна терапія.
Дозування2 мг/мл
Показання до застосуванняГострі психотичні синдроми, що супроводжуються маренням, галюцинаціями, розладами мислення та свідомості, кататонічні синдроми, деліріозні та інші екзогенні психотичні синдроми.
Хронічні ендогенні та екзогенні психози (пригнічення симптомів та профілактика рецидивів).
Психомоторне збудження.
Блювота, заїкуватість при неможливості проведення іншої терапії або стійкості до лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (хінідин, дизопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, фенотіазин, метадон) протипоказано.
Одночасний прийом алкоголю та галоперидолу може посилювати дію алкоголю та призводити до артеріальної гіпотензії.
Підвищує вираженість гнітючого впливу на ЦНС етанолу, трициклічних антидепресантів, опіоїдних анальгетиків, барбітуратів та інших снодійних препаратів, засобів для загальної анестезії.
Підсилює дію периферичних м-холіноблокаторів та більшості гіпотензивних препаратів (знижує дію гуанетидину внаслідок витіснення його з альфа-адренергічних нейронів та придушення його захоплення цими нейронами).
Гальмує метаболізм трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази, при цьому збільшується (взаємно) їхній седативний ефект та токсичність.
При одночасному застосуванні з бупропіоном знижує епілептичний поріг та збільшує ризик виникнення великих епілептичних нападів.
Зменшує ефект протисудомних препаратів (зниження порога судомної готовності галоперидолом).
Послаблює судинозвужувальну дію допаміну, фенілефрину, норепінефрину, ефедрину та епінефрину (блокада альфа-адренорецепторів галоперидолом, може призвести до збочення дії епінефрину та до парадоксального зниження артеріального тиску). Знижує ефект протипаркінсонічних препаратів (антагоністичний вплив на дофамінергічні структури ЦНС).
Змінює (може підвищувати чи знижувати) ефект антикоагулянтів.
Зменшує дію бромокриптину (може знадобитися корекція дози).
При застосуванні з метилдопою збільшує ризик розвитку психічних порушень (у т. ч. дезорієнтації у просторі, уповільнення та утруднення процесів мислення).
Амфетаміни знижують антипсихотичну дію галоперидолу, який, у свою чергу, зменшує їхній психостимулюючий ефект (блокада галоперидолом альфа-адренорецепторів).
М-холіноблокуючі препарати, блокатори H1-гістамінових рецепторів I покоління та антидискінетичні препарати можуть посилювати м-холіноблокуючий вплив галоперидолу та знижують його антипсихотичну дію (може знадобитися корекція дози).
Тривале застосування карбамазепіну, барбітуратів та інших індукторів мікросомального окиснення знижує концентрацію галоперидолу у плазмі.
При одночасному застосуванні з препаратами літію (особливо у високих дозах) можливий розвиток енцефалопатії (може спричинити необоротну нейроінтоксикацію) та посилення екстрапірамідної симптоматики.
При одночасному прийомі з флуоксетином зростає ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи, особливо екстрапірамідних реакцій.
При одночасному застосуванні з препаратами, що викликають екстрапірамідні реакції, підвищує частоту та тяжкість екстрапірамідних розладів.
Вживання міцного чаю або кави (особливо у великих кількостях) знижує дію галоперидолу.
ПередозуванняЧерез широкий терапевтичний індекс інтоксикація розвивається зазвичай тільки у випадках вираженого передозування.
Симптоми передозування:
- Тяжкі екстрапірамідні порушення: гострі дискінетичні або дистонічні симптоми, глоссофарингеальний синдром, судома погляду, спазми гортані, глотки;
- сонливість, іноді кома, збудження та сплутаність свідомості з делірієм;
- Рідше - епілептичні напади;
- гіпертермія чи гіпотермія;
- серцево-судинна система: зниження або підвищення артеріального тиску, тахікардія або брадикардія, зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалів PQ та QT, тріпотіння та фібриляція шлуночків, серцево-судинна недостатність;
- рідко - м-холіноблокуючі ефекти: затуманеність зору, напад підвищення внутрішньоочного тиску, парез кишечника, затримка сечі;
- рідко – респіраторні ускладнення: ціаноз, пригнічення дихання, дихальна недостатність, аспірація, пневмонія.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче з дотриманням загальних принципів лікування передозування, при цьому необхідно враховувати такі обставини.
Спроби викликати блювання можуть бути утруднені протиблювотним ефектом антипсихотичних препаратів. Через швидке всмоктування промивання шлунка рекомендується лише у випадках ранньої діагностики передозування. Форсований діурез та діаліз малоефективні.
Аналептики протипоказані, оскільки на фоні застосування галоперидолу через зниження порога судомної готовності є тенденція до розвитку епілептичних нападів. Якщо розвиваються тяжкі екстрапірамідні симптоми, слід застосувати протипаркінсонічні препарати, наприклад, біпериден внутрішньовенно; може знадобитися застосування протипаркінсонічних засобів протягом декількох тижнів. Пацієнтам у комі виконується інтубація. Спазм фарингеальних м'язів може ускладнювати інтубацію; у цьому випадку можливе застосування міорелаксантів короткої дії.
У пацієнтів із симптомами інтоксикації показники ЕКГ та основні функціональні показники організму повинні постійно контролюватись аж до їх нормалізації.
При артеріальній гіпотензії через посилення парадоксальних ефектів не слід застосовувати препарати адреналінового ряду (епінефрін (адреналін)), що впливають на кровообіг; натомість повинні застосовуватися препарати типу норадреналіну (наприклад, безперервні краплинні інфузії норадреналіну (норепінефрину)) або ангіотензинаміду. Бетаадреноміметиків слід уникати через те, що вони викликають посилення вазодилатації.
Гіпотермію лікують повільним зігріванням. Інфузійні розчини для застосування у пацієнтів із гіпотермією повинні підігріватися.
При сильній лихоманці слід застосовувати жарознижувальні засоби, якщо необхідно - крижані ванни.
М-холіноблокуючі симптоми можуть усунути застосуванням фізостигміну (1-2 мг внутрішньовенно) (при необхідності повторити); застосування у стандартній повсякденній практиці не рекомендується через важкі небажані ефекти цього лікарського препарату.
Протисудомні препарати застосовують для лікування повторних епілептиформних судом за умови, що можливе проведення штучної вентиляції легень, оскільки є ризик пригнічення дихання.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик). Код АТХ N05AD01
Фармакодинаміка:
Антипсихотичний засіб (нейролептик), похідне бутирофенону. Має виражену антипсихотичну дію, блокує постсинаптичні дофамінові рецептори в мезолімбічних та мезокортикальних структурах головного мозку. Гальмує вивільнення медіаторів, знижуючи проникність пресинаптичних мембран. Висока антипсихотична активність поєднується з помірним седативним ефектом (у невеликих дозах має активуючу дію) та вираженою протиблювотною дією. Викликає екстрапірамідні розлади, практично не чинить холіноблокуючої дії.
Седативна дія обумовлена блокадою альфа-адренорецепторів ретикулярної формації стовбура головного мозку; протиблювотна дія – блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру; гіпотермічна дія та галакторея -блокадою дофамінових рецепторів гіпоталамуса. Тривалий прийом супроводжується зміною ендокринного статусу, у передній частці гіпофіза збільшується продукція пролактину та знижується – гонадотропних гормонів.
Усуває стійкі зміни особистості, марення, галюцинації, манії, посилює інтерес до оточення.
Фармакокінетика:
Абсорбція прийому внутрішньо - 60%. Зв'язок із білками плазми крові – 92%. Максимальна концентрація в плазмі досягається при пероральному прийомі через 3 години, після внутрішньом'язового введення через 10-20 хв. Об'єм розподілу – 15-35 л/кг, зв'язок з білками плазми – 92%. Легко проходить через гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується у печінці, піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Виводиться з жовчю та сечею: після прийому внутрішньо з жовчю виводиться 15%, із сечею – 40% (в т.ч. 1% – у незміненому вигляді). Метаболізм галоперидолу прискорюється фермент-індукувальними речовинами (фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін).
Через великий обсяг розподілу та низьку концентрацію в плазмі крові тільки дуже мала галоперидол видаляється діалізом. Проникає у грудне молоко. У метаболізмі галоперидолу беруть участь ізоферменти CYP2D6, CYP3A3, CYP3A5, CYP3A7. Є інгібітором CYP2D6. Активних метаболітів немає. Період напіввиведення прийому внутрішньо в середньому 24 години (від 15до 37 годин).
Вагітність та годування груддюВагітність
Застосування препарату Галоперидол-ратіофарм під час вагітності протипоказане. Перед початком лікування слід проводити тест на вагітність. Під час лікування препаратом слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Грудне вигодовування
Галоперидол виділяється із грудним молоком. Галоперидол у малих кількостях був виявлений у плазмі крові та сечі новонароджених, які перебували на грудному вигодовуванні у матерів, які отримували лікування галоперидолом. Недостатньо інформації щодо впливу препарату на розвиток новонароджених. Застосування препарату Галоперидол-ратіофарм у період грудного вигодовування протипоказане.
Фертильність
Галоперидол підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати секрецію гонадотропіну-вивільняючого гормону гіпоталамуса, що призводить до зниження секреції гіпофізарного гонадотропіну. Це може пригнічувати репродуктивну функцію шляхом порушення утворення статевих стероїдних гормонів як у жінок, так і у чоловіків (див. розділ «Особливі вказівки»).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПри застосуванні дози 1-2 мг на добу небажані реакції не виражені і мають транзиторний характер. При застосуванні вищих доз збільшується частота розвитку небажаних реакцій.
Усередині системно-органних класів за частотою виникнення небажаних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (на підставі наявних даних оцінити неможливо).
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; частота невідома – анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи: рідко – гіперпролактинемія; частота невідома – неадекватна секреція антидіуретичного гормону.
Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – гіпоглікемія.
З боку психіки: дуже часто – збудження, безсоння; часто – психотичні розлади, депресія; нечасто – сплутаність свідомості, втрата лібідо, зниження лібідо, відчуття занепокоєння.
З боку нервової системи: часто – екстрапірамідні розлади, головний біль, гіперкінезія; часто – пізня дискінезія, акатизія, брадикінезія, дискінезія, дистонія, гіпокінезія, гіпертонус, запаморочення, сонливість, тремор; нечасто – судоми, паркінсонізм, седація, мимовільні м'язові скорочення; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, порушення рухової функції, ністагм; частота невідома – акінезія, «маскоподібне» обличчя, ригідність на кшталт «зубчастого колеса», тривога.
З боку серця: нечасто – тахікардія; частота невідома – фібриляція шлуночків, аритмія torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, екстрасистолія.
З боку судин: часто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто – задишка; рідко – бронхоспазм, набряк глотки, ларингоспазм.
З боку травної системи: часто – сухість слизової оболонки порожнини рота, гіперсекреція слинних залоз, нудота, блювання, запор.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – зміна лабораторних показників функції печінки; нечасто – гепатит, жовтяниця; частота невідома – гостра печінкова недостатність, холестаз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, нечасто – реакція фоточутливості, кропив'янка, свербіж, гіпергідроз; частота невідома – ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку скелетно – м'язової системи: нечасто – кривошия, м'язова ригідність, м'язовий спазм, кістково-м'язова скутість; рідко – спазм жувальних м'язів (тризм), м'язові посмикування; частота невідома – рабдоміоліз.
З боку сечостатевої системи: часто – затримка сечі.
Вагітність, післяпологовий період, перинатальний період: частота невідома – синдром відміни у неонатальний період у новонародженого (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; нечасто – біль у грудних залозах, дискомфорт у грудних залозах, аменорея, галакторея, дисменорея; рідко – порушення менструального циклу, сексуальна дисфункція; частота невідома - пріапізм, гінекомастія.
З боку органу зору: часто – окулогірний криз, порушення зору, нечіткість зору.
Загальні порушення: нечасто – гіпертермія, набряки, порушення ходи; частота невідома – раптова смерть, набряк обличчя, гіпотермія.
особливі вказівкиУ поодиноких випадках повідомлялося про раптову смерть пацієнтів із психічними захворюваннями, які отримували антипсихотичні лікарські препарати, у тому числі галоперидол (див. розділ «Побічна дія»).
При виникненні, особливо в перші три місяці лікування, лихоманки, гінгівіту та стоматиту, фарингіту, гнійної ангіни та грипоподібних симптомів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Слід уникати самолікування анальгетиками.
До початку лікування галоперидолом пацієнтам необхідно провести дослідження загального аналізу крові (включаючи диференційований підрахунок формених елементів крові та числа тромбоцитів), показників ЕКГ та електроенцефалограми. При виявленні відхилень від норми, галоперидол можна застосовувати лише за абсолютними показаннями та за умови проведення обов'язкових контрольних досліджень загальних показників крові. До початку лікування та під час лікування необхідний моніторинг електролітного балансу та корекція гіпокаліємії у разі потреби.
У пацієнтів з органічними ушкодженнями головного мозку, артеріосклеротичними цереброваскулярними захворюваннями та ендогенною депресією при терапії галоперидолом потрібна особлива обережність.
Галоперидол може спровокувати судомні напади у пацієнтів з епілепсією та іншими захворюваннями зі схильністю до судом.
Злоякісний нейролептичний синдром може спостерігатись під час лікування галоперидолом. Гіпертермія найчастіше є ранньою ознакою даного синдрому. При підозрі на злоякісний нейролептичний синдром необхідно негайно відмінити препарат та призначити відповідну терапію.
У зв'язку з тим, що у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи можуть спостерігатися порушення внутрішньосерцевої провідності, на фоні терапії рекомендується регулярний моніторинг серцевої діяльності. У пацієнтів з феохромоцитомою, нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або церебральною недостатністю на фоні терапії галоперидолом можуть розвиватися гіпотензивні реакції, тому такі пацієнти потребують ретельного спостереження.
На фоні лікування препаратом можуть виникнути екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор, ригідність, акатизія), при цьому збільшення дози може призвести до збільшення цих симптомів.
Незважаючи на те, що поширеність пізніх дискінезій достатньою мірою не вивчена, пацієнти похилого віку (особливо літні жінки) схильні до розвитку даного стану. Ризик розвитку пізніх дискінезій, особливо незворотного типу, зростає із збільшенням тривалості лікування та при застосуванні антипсихотичних доз. Пізні дискінезії можуть розвинутись і після короткочасного лікування в низьких дозах. Антипсихотичне лікування спочатку може маскувати симптоми первинної пізньої дискінезії. З появою симптомів пізньої дискінезії необхідно оцінити можливість відміни всіх антипсихотичних препаратів, зокрема галоперидолу.
У пацієнтів, які страждають на психози з переважанням депресії, рекомендується одночасне застосування з антидепресантами.
У пацієнтів, які страждають на біполярні розлади з маніакальними епізодами, існує ймовірність перемикання маніакальних епізодів на епізоди депресії. Необхідне спостереження за даними пацієнтами, тому що можливий розвиток таких проявів депресії, як суїцидальна поведінка. Симптоми можуть виявлятися після відміни препарату.
Необхідно бути обережними при виконанні важкої фізичної роботи, прийнятті гарячої ванни (можливий розвиток теплового удару внаслідок придушення центральної та периферичної терморегуляції в гіпоталамусі).
Під час лікування не слід приймати "протизастудні" безрецептурні лікарські засоби (можливе посилення м-холіноблокуючих ефектів та ризику виникнення теплового удару).
Слід захищати відкриті ділянки шкіри від надмірного сонячного випромінювання через підвищений ризик розвитку реакцій фотосенсибілізації.
Лікування припиняють поступово, щоб уникнути виникнення синдрому «скасування». Протиблювотна дія може маскувати ознаки лікарської токсичності та ускладнювати діагностику цих станів, першим симптомом яких є нудота.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
У період лікування необхідно уникати (особливо на перших етапах лікування) або бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дози1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мг галоперидолу; 10 крапель містять 1 мг галоперидолу.
Індивідуальна доза визначається лікарем і залежить від клінічної картини, особливостей перебігу захворювання, віку та переносимості препарату.
Добову дозу необхідно розділити на 1-3 прийоми, при високих дозах можливий частіший прийом окремих доз. Якщо лікар не визначив для пацієнта індивідуальної дози, то зазвичай застосовують такі схеми лікування:
Краплі для прийому внутрішньо приймають під час їжі, дозують за допомогою чайної ложки, додаючи в напої чи їжу, або на шматочку цукру (крім пацієнтів із цукровим діабетом).
Дорослі. Початкова доза – по 0,5-1,5 мг 2-3 рази на добу. Потім дозу поступово збільшують на 0,5-2 мг на добу (у резистентних випадках на 2-4 мг на добу) до досягнення необхідного терапевтичного ефекту. При усуненні гострої симптоматики в стаціонарних умовах початкові добові дози можуть підвищуватися до 15 мг на добу, у терапевтично резистентних випадках - вище. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу. Середня терапевтична доза – 10-15 мг на добу, при хронічних формах шизофренії – 20-40 мг на добу, у резистентних випадках – до 50-60 мг на добу. Підтримуючі дози (поза загостренням) в амбулаторних умовах можуть коливатися від 0,5 до 5 мг на добу.
Діти старше 3-х років. Лікування починають із дози 0,025 - 0,05 мг/кг маси тіла, розділеної на 2-3 прийоми. Підвищення дози можливе до 0,2 мг/кг маси тіла.
Пацієнти похилого віку та фізично ослаблені пацієнти. Лікування починають із разових доз, що не перевищують 0,5-1,5 мг. Добову дозу не рекомендується збільшувати більше 5 мг на добу.
Дітям, пацієнтам похилого віку та ослабленим пацієнтам дози збільшують не частіше ніж 1 раз на 3-5 днів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Галоперидол-ратиофарм капли для внпр 2мг/мл 30мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Галоперидол Велфарм раствор для инъекций 5 мг/мл 1 м... Галоперидол Велфарм раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл амп 10 шт, Галоперидол раствор для инъекций 5мг/мл 1мл амп 10 ш... Галоперидол раствор для инъекций 5мг/мл 1мл амп 10 шт озон, Галоперидол таб 1.5мг 50 шт Галоперидол таб 1.5мг 50 шт, Галоперидол таб 1.5мг 50 шт озон Галоперидол таб 1.5мг 50 шт озон, Галоперидол таб 5мг 50 шт Галоперидол таб 5мг 50 шт, Галоперидол таб 5мг 50 шт озон Галоперидол таб 5мг 50 шт озон.
Пока нет комментариев