Габапентин капс 300 мг 100 шт
Топ продаж
Суперцена
Габапентин капсули в дозі 300 мг є протиепілептичним засобом, чиї точні механізми дії на даний момент не відомі. Препарат зв'язується з альфа-2-дельта субодиницями потенціалзалежних кальцієвих каналів, що може впливати на протисудомну та аналгетичну активність. Габапентин виводиться з організму незміненим шляхом ниркової екскреції, а його фармакокінетика не змінюється при багаторазовому прийомі. Рекомендується корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі.
Габапентин капс 300 мг 100 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: габапентин 300,0 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію стеарат 4,2 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А 4,2 мг, целюлоза мікрокристалічна 111,6 мг; тверді желатинові капсули № 0 (склад капсул: діоксид титану 2%, желатин до 100%).
Опис:
Тверді желатинові капсули №0 білого кольору. Вміст капсул – білий або білий з жовтуватим відтінком порошок.
Форма випуску:
Капсули 300мг. По 20 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до габапентину чи допоміжних компонентів препарату;
Дитячий вік до 12 років при монотерапії парціальних судом із вторинною генералізацією або без неї;
Дитячий вік до 12 років при застосуванні як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї (для дозування 300 мг);
Дитячий вік до 18 років при лікуванні нейропатичного болю.
З обережністю:
ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Дозування300 мг
Показання до застосуванняМонотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старших (ефективність та безпека монотерапії у дітей віком до 12 років не встановлені);
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старше (безпека та ефективність додаткової терапії габапентином у дітей віком менше 3 років не встановлені, для дітей віком від 3 до 12 років застосування капсул габапентину в дозі 300 мг не рекомендовано через неможливість коректного дозування);
Лікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років і старше (ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлені).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел можливе пригнічення дихання, симптоми седації та смерть, пов'язані з прийомом габапентину при одночасному призначенні з лікарськими препаратами, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики. У деяких із цих випадків автори вважали, що одночасне застосування габапентину з опіоїдами є особливою проблемою у ослаблених пацієнтів, у літніх пацієнтів, у пацієнтів із серйозними супутніми респіраторними захворюваннями, у пацієнтів, яким одночасно призначається декілька лікарських засобів, та у пацієнтів, які зловживають психоактивними. речовинами.
При застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну у вигляді капсул з пролонгованим вивільненням по 60 мг спостерігається збільшення середнього значення AUC габапентину на 44 % порівняно з монотерапією габапентином, що асоціюється зі збільшенням больового порога (холодовий пресорний тест). Клінічне значення цієї зміни не встановлено, фармакокінетичні характеристики морфіну при цьому не змінювалися. Побічні ефекти морфіну при сумісному прийомі з габапентином не відрізнялися від таких при прийомі морфіну спільно з плацебо. Ступінь взаємодії цих препаратів в інших дозах невідомий.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою та карбамазепіном не відзначено. Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова у здорових людей та пацієнтів, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину з пероральними контрацептивами, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не супроводжується змінами фармакокінетики обох компонентів.
Одночасне застосування габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, супроводжується зниженням біодоступності габапентину приблизно на 24 % (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид не впливає на ниркову екскрецію габапентину.
Невелике зниження (14%) ниркової екскреції габапентину при одночасному прийомі циметидину, ймовірно, не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні. Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняСимптоми:
При одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися наступні симптоми: запаморочення, двоїння в очах, порушення мови, сонливість, втрата свідомості, стан загальмованості та діарея легкого ступеня, які повністю зникали під час проведення симптоматичної терапії. Слід враховувати, що після прийому високих доз габапентину зменшується його всмоктування кишечнику. При передозуванні габапентину можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що пригнічують ЦНС.
Лікування:
Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб
Код АТХ: N03АX12
Фармакодинаміка:
Точний механізм дії габапентину не відомий.
Хімічна структура габапентину аналогічна структурі нейромедіатора ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти), однак механізм його дії відрізняється від інших активних речовин, що взаємодіють з синапсами ГАМК, таких як вальпроати, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори проліки ГАМК. У дослідженнях in vitro з габапентином, міченим радіоізотопом, у головному мозку щурів були виявлені нові області зв'язування препарату з білками, у тому числі неокортекс та гіпокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної активності габапентину та його похідних. Було встановлено, що місцем зв'язування габапентину є альфа-2-дельта субодиниця потенціалзалежних кальцієвих каналів.
У клінічно значущих концентраціях габапентин не зв'язується з іншими поширеними рецепторами до лікарських препаратів та нейромедіаторів, присутніми в головному мозку, у тому числі ГАМКу, ГАМКв, бензодіазепінових, глутаматних, гліцинових та N-метил-D-аспартатних рецепторів.
Габапентин в умовах in vitro не взаємодіє з натрієвими каналами, що відрізняє його від фенітоїну та карбамазепіну. У ряді тест-систем in vitro застосування габапентину призводило до часткового зниження відповіді на агоніст глутамату N-метил-D-аспартат (НМДА), але тільки концентрації, що перевищує 100 мкмоль/л, що недосяжно в умовах in vivo. В умовах in vitro застосування габапентину призводить до незначного зниження вивільнення моноамінових нейромедіаторів.
Фармакокінетика:
Після прийому
внутрішньо максимальна концентрація габапентину в плазмі крові досягається протягом 2-3 годин. Біодоступність габапентину має тенденцію до зниження збільшення дози препарату. Абсолютна біодоступність при прийомі капсул дозуванням 300 мг становить приблизно 60%. Їжа, у тому числі з високим вмістом жирів, не впливає на клінічно значущий вплив на параметри фармакокінетики габапентину. Фармакокінетика габапентину не змінюється при багаторазовому прийомі препарату.
Розподіл:
Габапентин не зв'язується з білками плазми та його обсяг розподілу становить 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині (СМР) становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі крові. Габапентин виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація:
Відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини. Габапентин не викликає індукції неспецифічних оксидаз печінки, які відповідають за метаболізм лікарських засобів.
Виведення:
Габапентин виводиться у незміненому вигляді виключно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення габапентину не залежить від прийнятої дози і становить у середньому від 5 до 7 годин. У осіб похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс габапентину з плазми крові знижується. Константа елімінації, плазмовий кліренс та нирковий кліренс габапентину прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Габапентин видаляється з плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, рекомендується корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики:
Біодоступність габапентину знижується зі збільшенням прийнятої дози, що тягне за собою нелінійність параметрів фармакокінетики, які включають до розрахунку показник біодоступності (F), наприклад, А %, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри, що не включають F, такі як CLr та Т1/2) краще описується лінійною моделлю. Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних по кінетиці при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюЗагальний ризик, зумовлений епілепсією та протиепілептичними препаратами Ризик народження дітей із вродженими аномаліями у матерів, які проходять лікування протисудомними препаратами, збільшується у 2-3 рази. Найчастіше спостерігаються ущелина верхньої губи та піднебіння, вади розвитку серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. При цьому прийом кількох протисудомних препаратів може бути пов'язаний із більшим ризиком вад розвитку, ніж у разі монотерапії. Тому, якщо це можливо, слід застосовувати один із протисудомних препаратів. Жінкам дітородного віку, а також усім жінкам, у яких можливий настання вагітності, слід проконсультуватись у кваліфікованого фахівця. Якщо жінка планує вагітність, слід ще раз оцінити необхідність продовження протисудомної терапії. При цьому протисудомні препарати не слід скасовувати різко, оскільки це може призвести до відновлення нападів з тяжкими наслідками для матері та дитини. У поодиноких випадках у дітей, матері яких страждають на епілепсію, спостерігалася затримка розвитку. При цьому неможливо визначити, чи пов'язана затримка розвитку з генетичними чи соціальними факторами, хворобою матері чи протисудомною терапією.
Ризик, зумовлений габапентином:
Габапентин проникає крізь плаценту. При застосуванні габапентину повідомлялося про вроджені вади розвитку та несприятливі наслідки вагітності, проте адекватних контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок відсутні, і неможливо зробити однозначний висновок про зв'язок габапентину з підвищеним ризиком вроджених аномалій або інших несприятливих наслідків розвитку при застосуванні його під час вагітності. Ризик розвитку вроджених аномалій у 2-3 рази зростає у нащадків жінок, які отримували лікування протиепілептичними лікарськими засобами. В експериментах на тваринах була показана токсичність препарату щодо плода. Щодо можливого ризику, у людей даних немає. Тому габапентин слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь матері виправдовує можливий ризик для плода. У випадках, про які є повідомлення, не можна з упевненістю говорити про те, супроводжується чи ні застосування габапентину під час вагітності підвищенням ризику вад розвитку, по-перше, через наявність власне епілепсії, по-друге, через застосування інших протисудомних препаратів. .
Грудне вигодовування:
Габапентин виводиться з грудним молоком, вплив його на дитину, що вигодовується, невідома, тому під час годування груддю габапентин слід призначати тільки в тому випадку, якщо користь для матері явно переважує ризик для немовляти.
У дослідженнях тварин не відзначали впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції, що спостерігаються у клінічних дослідженнях при застосуванні габапентину, перераховані відповідно до ураження органів та систем та частоти народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1 000 до <1/100), рідко (від >1/ 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Якщо категорія частоти була різною у різних дослідженнях, то небажаної реакції надавалася вища категорія. Небажаним реакціям, про які повідомлялося в процесі застосування препарату після реєстрації, надано категорію частоти «невідомо» (частоту не можна розрахувати на підставі наявних даних). У кожному розділі за частотою небажані реакції представлені як зменшення серйозності.
Інфекції та інвазії: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інші види інфекцій, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; невідомо – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, включаючи кропив'янку; невідомо - гіперчутливість, включаючи системні реакції, такі як лихоманка, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія, анафілаксія та інші. Порушення метаболізму: часто – анорексія, підвищення апетиту.
Психічні порушення: часто – ворожість, сплутаність свідомості, депресія, занепокоєння, нервозність, порушення мислення, емоційна лабільність; нечасто – погіршення психічного стану; невідомо – галюцинації.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто - судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості (наприклад, парестезії, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія; рідко – втрата свідомості; невідомо – інші порушення руху (наприклад, хореоатетоз, дискінезія та дистонія).
Порушення з боку органу зору: часто – порушення зору (такі як амбліопія, диплопія).
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: часто – вертиго; невідомо – шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.
Порушення з боку судин: часто – симптоми вазодилатації або артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Шлунково-кишкові порушення: часто - запор, діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини або глотки, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання, біль у животі, захворювання зубів, гінгівіт; невідомо – панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - набряк обличчя, пурпура (найчастіше її описували як синці, що виникали при фізичній травмі), висипання на шкірі, акне, свербіж шкіри; невідомо - синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція, лікарський шкірний висип, включаючи еозинофілію та системні реакції (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: часто – міалгії, артралгія, біль у спині, посмикування м'язів; невідомо – рабдоміоліз, міоклонус.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нетримання сечі, гостра ниркова недостатність.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – імпотенція; невідомо – збільшення в обсязі молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (включаючи зміни лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).
Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – стомлюваність, лихоманка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, загальне нездужання, грипоподібний синдром; нечасто – генералізований набряк, падіння; невідомо - синдром скасування (найчастіше відзначалися такі небажані реакції: занепокоєння, безсоння, нудота, болі різної локалізації та підвищене потовиділення), біль у грудях. Зареєстровано випадки раптової незрозумілої смерті, зв'язок яких із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження концентрації лейкоцитів; підвищення маси тіла; нечасто - підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та концентрації білірубіну в плазмі крові, гіперглікемія; рідко – гіпоглікемія (переважно у пацієнтів із цукровим діабетом); невідомо – гіпонатріємія, підвищення активності креатинфосфокінази.
Травми, інтоксикації та ускладнення процедур: часто – травми, переломи, садна, пов'язані з падіннями.
Є повідомлення про розвиток гострого панкреатиту і натомість терапії габапентином. Причинно-наслідковий зв'язок з габапентином залишається незрозумілим (див. розділ «Особливі вказівки»).
Є повідомлення про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі.
Випадки інфекції дихальних шляхів, середнього отиту, бронхіту та судом були відмічені лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.
особливі вказівкиСуїцидальні ідеї та поведінка:
Протиепілептичні препарати, включаючи габапентин, можуть підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів продемонстрував невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок та поведінки. Механізм підвищення ризику суїцидальних ідей невідомий, але для габапентину він не може бути виключений. Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки, а також щодо будь-яких змін у поведінці. У разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки пацієнтам або їхнім піклувальникам слід звернутися до лікаря.
Гострий панкреатит:
У разі розвитку гострого панкреатиту на фоні прийому габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Судоми (синдром «скасування»):
Хоча синдром «скасування», що супроводжується розвитком судом, при лікуванні габапентином не відзначений, різке припинення терапії протисудомними препаратами у пацієнтів з епілепсією може провокувати розвиток епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, на фоні застосування габапентину може спостерігатися збільшення частоти судом або поява іншого типу судом. Так само, як і у випадку з іншими антиконвульсантами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні препарати, щоб розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають кілька антиконвульсантів, здебільшого не закінчуються успіхом. Вважається, що габапентин неефективний при первинних генералізованих нападах, наприклад абсансах, і навіть може посилювати такі напади в деяких пацієнтів. У зв'язку з цим застосовувати габапентин у пацієнтів із змішаними нападами, включаючи абсанси, слід обережно.
Літні пацієнти:
Систематичні дослідження пацієнтів віком 65 років і старше, які приймають габапентин, не проводилися. У подвійному сліпому дослідженні застосування габапентину при невропатичному болю у пацієнтів віком 65 років і старше спостерігалася більш висока частота сонливості, периферичних набряків та астенії порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Крім цих результатів при клінічному обстеженні цієї групи пацієнтів було показано, що профіль побічних ефектів вони відрізнявся від інших.
Діти:
Вплив тривалої терапії (понад 36 тижнів) габапентином на здатність до навчання, інтелект та розвиток дитини досить не вивчений. Слід оцінити співвідношення можливого ризику та користі при призначенні тривалої терапії.
Зловживання та залежність:
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необґрунтоване підвищення ).
DRESS-синдром:
На фоні прийому протиепілептичних препаратів, у тому числі габапентину, повідомлялося про випадки розвитку тяжких життєзагрозних реакцій гіперчутливості, таких як лікарський висип із супутньою еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Необхідно пам'ятати про те, що ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури тіла, лімфаденопатія, можуть розвиватися навіть за відсутності висипу на шкірі. У разі появи подібних симптомів потрібне негайне обстеження пацієнта. Якщо не знайдено інших причин, крім застосування габапентину, застосування препарату слід відмінити.
Анафілаксія:
Прийом габапентину може призвести до розвитку анафілаксії. Наступні симптоми та ознаки відзначали у випадках розвитку анафілаксії на фоні прийому габапентину – утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, також відзначалося виражене зниження артеріального тиску, що потребує термінового медичного втручання. Слід попередити пацієнтів про те, що розвиток у них ознак або симптомів анафілаксії потребує припинення прийому препарату та звернення за медичною допомогою.
Лабораторні випробування:
При сумісному застосуванні габапентину та інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати щодо білка в сечі за допомогою тест-смужок Ames N-Multistix SG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС:
Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати можливість отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними доти, доки їм не стануть відомі можливі ефекти після використання лікарського препарату.
Одночасне застосування опіоїдних анальгетиків та інших лікарських препаратів, що пригнічують ЦНС:
При одночасному застосуванні з опіоїдними аналгетиками може спостерігатися підвищення концентрації габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з лікарськими препаратами, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики, потребують ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація та пригнічення функції дихання. Дози габапентину або одночасно застосовуваних препаратів, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики, повинні бути знижені відповідним чином (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Слід бути обережними при призначенні габапентину одночасно з опіоїдами у зв'язку з ризиком пригнічення ЦНС. У популяційному наглядовому дослідженні з використанням контрольної групи у пацієнтів,
Спільне застосування з антацидами:
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Під час прийому препарату пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу на виконання цих функцій. Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості чи інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані ефекти можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози габапентину.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Якщо необхідно знизити дозу, відмінити препарат або замінити його на альтернативний засіб, це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня.
• Парціальні судоми:
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. Доза препарату визначається лікарем в залежності від індивідуальної переносимості та ефективності препарату. Дорослі та діти віком від 12 років: ефективна доза – від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати з дози 300 мг 3 рази на добу в перший день або поступово збільшувати до 900 мг за схемою, описаною нижче (див. підрозділ «Нейропатичний біль у дорослих»). У подальшому доза може бути підвищена максимально до 3600 мг на добу (поділена на 3 рівні прийоми). Відзначено хорошу переносимість препарату в дозах до 4800 мг на добу. Максимальний інтервал між дозами при триразовому прийомі препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
• Нейропатичний біль у дорослих:
Початкова доза становить 900 мг/добу на три прийоми рівними дозами; при необхідності, залежно від ефекту, дозу поступово збільшують до максимальної – 3600 мг/добу. Необхідно враховувати, що при застосуванні габапентину в дозі вище 1800 мг на добу, додаткова ефективність не відзначається. Лікування можна починати відразу з дози 900 мг на добу (по 300 мг 3 рази на добу) або збільшувати дозу поступово до 900 мг на добу протягом перших 3 днів за наступною схемою: 1-й день: 300 мг 1 раз на
добу ;
2-й день: 300 мг 2 рази на день;
3 день: 300 мг 3 рази на добу.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі крові. Він може застосовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі крові або концентрації інших протисудомних препаратів у сироватці.
Пацієнти у тяжкому стані:
У пацієнтів у тяжкому стані, наприклад, у разі зниженої маси тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід збільшувати повільніше: або використовуючи менші дози, або роблячи великі інтервали перед підвищенням дози.
Застосування у літніх пацієнтів (віком старше 65 років):
Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може бути потрібна корекція дози (детальніша інформація представлена нижче). Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
Підбір дози при нирковій недостатності:
Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дози габапентину в залежності від кліренсу креатиніну (КК мл/хв):
КК>80: добова доза 900-3600 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 50-79: добова доза 600-1800 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 30-49: добова доза 300-900 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 15-29: добова доза 150*-600 (*300 мг за день);
КК <15**: добова доза 150*-300 (*300 мг через день; ** У пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшувати пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнт з кліренсом креатиніну 7,5 мл/ мін повинен отримувати половину дози, яку одержує пацієнт з кліренсом креатиніну 15 мл/хв)
Рекомендації для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, які раніше не приймали габапентин, препарат рекомендується призначати в насичувальній дозі 300 мг, а потім застосовувати його по 300 мг після кожні 4 години гемодіалізу;
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій, наведених вище. На додаток до підтримуючої терапії рекомендується прийом 300 мг габапентину після кожної 4-годинної діалізу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Габапентин капс 300 мг 100 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: габапентин 300,0 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію стеарат 4,2 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А 4,2 мг, целюлоза мікрокристалічна 111,6 мг; тверді желатинові капсули № 0 (склад капсул: діоксид титану 2%, желатин до 100%).
Опис:
Тверді желатинові капсули №0 білого кольору. Вміст капсул – білий або білий з жовтуватим відтінком порошок.
Форма випуску:
Капсули 300мг. По 20 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до габапентину чи допоміжних компонентів препарату;
Дитячий вік до 12 років при монотерапії парціальних судом із вторинною генералізацією або без неї;
Дитячий вік до 12 років при застосуванні як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї (для дозування 300 мг);
Дитячий вік до 18 років при лікуванні нейропатичного болю.
З обережністю:
ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Дозування300 мг
Показання до застосуванняМонотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старших (ефективність та безпека монотерапії у дітей віком до 12 років не встановлені);
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком 12 років та старше (безпека та ефективність додаткової терапії габапентином у дітей віком менше 3 років не встановлені, для дітей віком від 3 до 12 років застосування капсул габапентину в дозі 300 мг не рекомендовано через неможливість коректного дозування);
Лікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років і старше (ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлені).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел можливе пригнічення дихання, симптоми седації та смерть, пов'язані з прийомом габапентину при одночасному призначенні з лікарськими препаратами, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики. У деяких із цих випадків автори вважали, що одночасне застосування габапентину з опіоїдами є особливою проблемою у ослаблених пацієнтів, у літніх пацієнтів, у пацієнтів із серйозними супутніми респіраторними захворюваннями, у пацієнтів, яким одночасно призначається декілька лікарських засобів, та у пацієнтів, які зловживають психоактивними. речовинами.
При застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну у вигляді капсул з пролонгованим вивільненням по 60 мг спостерігається збільшення середнього значення AUC габапентину на 44 % порівняно з монотерапією габапентином, що асоціюється зі збільшенням больового порога (холодовий пресорний тест). Клінічне значення цієї зміни не встановлено, фармакокінетичні характеристики морфіну при цьому не змінювалися. Побічні ефекти морфіну при сумісному прийомі з габапентином не відрізнялися від таких при прийомі морфіну спільно з плацебо. Ступінь взаємодії цих препаратів в інших дозах невідомий.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою та карбамазепіном не відзначено. Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова у здорових людей та пацієнтів, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину з пероральними контрацептивами, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не супроводжується змінами фармакокінетики обох компонентів.
Одночасне застосування габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, супроводжується зниженням біодоступності габапентину приблизно на 24 % (див. розділ «Особливі вказівки»).
Пробенецид не впливає на ниркову екскрецію габапентину.
Невелике зниження (14%) ниркової екскреції габапентину при одночасному прийомі циметидину, ймовірно, не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні. Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняСимптоми:
При одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися наступні симптоми: запаморочення, двоїння в очах, порушення мови, сонливість, втрата свідомості, стан загальмованості та діарея легкого ступеня, які повністю зникали під час проведення симптоматичної терапії. Слід враховувати, що після прийому високих доз габапентину зменшується його всмоктування кишечнику. При передозуванні габапентину можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що пригнічують ЦНС.
Лікування:
Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб
Код АТХ: N03АX12
Фармакодинаміка:
Точний механізм дії габапентину не відомий.
Хімічна структура габапентину аналогічна структурі нейромедіатора ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти), однак механізм його дії відрізняється від інших активних речовин, що взаємодіють з синапсами ГАМК, таких як вальпроати, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори проліки ГАМК. У дослідженнях in vitro з габапентином, міченим радіоізотопом, у головному мозку щурів були виявлені нові області зв'язування препарату з білками, у тому числі неокортекс та гіпокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної активності габапентину та його похідних. Було встановлено, що місцем зв'язування габапентину є альфа-2-дельта субодиниця потенціалзалежних кальцієвих каналів.
У клінічно значущих концентраціях габапентин не зв'язується з іншими поширеними рецепторами до лікарських препаратів та нейромедіаторів, присутніми в головному мозку, у тому числі ГАМКу, ГАМКв, бензодіазепінових, глутаматних, гліцинових та N-метил-D-аспартатних рецепторів.
Габапентин в умовах in vitro не взаємодіє з натрієвими каналами, що відрізняє його від фенітоїну та карбамазепіну. У ряді тест-систем in vitro застосування габапентину призводило до часткового зниження відповіді на агоніст глутамату N-метил-D-аспартат (НМДА), але тільки концентрації, що перевищує 100 мкмоль/л, що недосяжно в умовах in vivo. В умовах in vitro застосування габапентину призводить до незначного зниження вивільнення моноамінових нейромедіаторів.
Фармакокінетика:
Після прийому
внутрішньо максимальна концентрація габапентину в плазмі крові досягається протягом 2-3 годин. Біодоступність габапентину має тенденцію до зниження збільшення дози препарату. Абсолютна біодоступність при прийомі капсул дозуванням 300 мг становить приблизно 60%. Їжа, у тому числі з високим вмістом жирів, не впливає на клінічно значущий вплив на параметри фармакокінетики габапентину. Фармакокінетика габапентину не змінюється при багаторазовому прийомі препарату.
Розподіл:
Габапентин не зв'язується з білками плазми та його обсяг розподілу становить 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині (СМР) становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі крові. Габапентин виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація:
Відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини. Габапентин не викликає індукції неспецифічних оксидаз печінки, які відповідають за метаболізм лікарських засобів.
Виведення:
Габапентин виводиться у незміненому вигляді виключно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення габапентину не залежить від прийнятої дози і становить у середньому від 5 до 7 годин. У осіб похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс габапентину з плазми крові знижується. Константа елімінації, плазмовий кліренс та нирковий кліренс габапентину прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Габапентин видаляється з плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, рекомендується корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики:
Біодоступність габапентину знижується зі збільшенням прийнятої дози, що тягне за собою нелінійність параметрів фармакокінетики, які включають до розрахунку показник біодоступності (F), наприклад, А %, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри, що не включають F, такі як CLr та Т1/2) краще описується лінійною моделлю. Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних по кінетиці при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюЗагальний ризик, зумовлений епілепсією та протиепілептичними препаратами Ризик народження дітей із вродженими аномаліями у матерів, які проходять лікування протисудомними препаратами, збільшується у 2-3 рази. Найчастіше спостерігаються ущелина верхньої губи та піднебіння, вади розвитку серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. При цьому прийом кількох протисудомних препаратів може бути пов'язаний із більшим ризиком вад розвитку, ніж у разі монотерапії. Тому, якщо це можливо, слід застосовувати один із протисудомних препаратів. Жінкам дітородного віку, а також усім жінкам, у яких можливий настання вагітності, слід проконсультуватись у кваліфікованого фахівця. Якщо жінка планує вагітність, слід ще раз оцінити необхідність продовження протисудомної терапії. При цьому протисудомні препарати не слід скасовувати різко, оскільки це може призвести до відновлення нападів з тяжкими наслідками для матері та дитини. У поодиноких випадках у дітей, матері яких страждають на епілепсію, спостерігалася затримка розвитку. При цьому неможливо визначити, чи пов'язана затримка розвитку з генетичними чи соціальними факторами, хворобою матері чи протисудомною терапією.
Ризик, зумовлений габапентином:
Габапентин проникає крізь плаценту. При застосуванні габапентину повідомлялося про вроджені вади розвитку та несприятливі наслідки вагітності, проте адекватних контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок відсутні, і неможливо зробити однозначний висновок про зв'язок габапентину з підвищеним ризиком вроджених аномалій або інших несприятливих наслідків розвитку при застосуванні його під час вагітності. Ризик розвитку вроджених аномалій у 2-3 рази зростає у нащадків жінок, які отримували лікування протиепілептичними лікарськими засобами. В експериментах на тваринах була показана токсичність препарату щодо плода. Щодо можливого ризику, у людей даних немає. Тому габапентин слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь матері виправдовує можливий ризик для плода. У випадках, про які є повідомлення, не можна з упевненістю говорити про те, супроводжується чи ні застосування габапентину під час вагітності підвищенням ризику вад розвитку, по-перше, через наявність власне епілепсії, по-друге, через застосування інших протисудомних препаратів. .
Грудне вигодовування:
Габапентин виводиться з грудним молоком, вплив його на дитину, що вигодовується, невідома, тому під час годування груддю габапентин слід призначати тільки в тому випадку, якщо користь для матері явно переважує ризик для немовляти.
У дослідженнях тварин не відзначали впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції, що спостерігаються у клінічних дослідженнях при застосуванні габапентину, перераховані відповідно до ураження органів та систем та частоти народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1 000 до <1/100), рідко (від >1/ 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Якщо категорія частоти була різною у різних дослідженнях, то небажаної реакції надавалася вища категорія. Небажаним реакціям, про які повідомлялося в процесі застосування препарату після реєстрації, надано категорію частоти «невідомо» (частоту не можна розрахувати на підставі наявних даних). У кожному розділі за частотою небажані реакції представлені як зменшення серйозності.
Інфекції та інвазії: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інші види інфекцій, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; невідомо – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, включаючи кропив'янку; невідомо - гіперчутливість, включаючи системні реакції, такі як лихоманка, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія, анафілаксія та інші. Порушення метаболізму: часто – анорексія, підвищення апетиту.
Психічні порушення: часто – ворожість, сплутаність свідомості, депресія, занепокоєння, нервозність, порушення мислення, емоційна лабільність; нечасто – погіршення психічного стану; невідомо – галюцинації.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто - судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості (наприклад, парестезії, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія; рідко – втрата свідомості; невідомо – інші порушення руху (наприклад, хореоатетоз, дискінезія та дистонія).
Порушення з боку органу зору: часто – порушення зору (такі як амбліопія, диплопія).
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: часто – вертиго; невідомо – шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.
Порушення з боку судин: часто – симптоми вазодилатації або артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Шлунково-кишкові порушення: часто - запор, діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини або глотки, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання, біль у животі, захворювання зубів, гінгівіт; невідомо – панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - набряк обличчя, пурпура (найчастіше її описували як синці, що виникали при фізичній травмі), висипання на шкірі, акне, свербіж шкіри; невідомо - синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція, лікарський шкірний висип, включаючи еозинофілію та системні реакції (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: часто – міалгії, артралгія, біль у спині, посмикування м'язів; невідомо – рабдоміоліз, міоклонус.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нетримання сечі, гостра ниркова недостатність.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – імпотенція; невідомо – збільшення в обсязі молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (включаючи зміни лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).
Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – стомлюваність, лихоманка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, загальне нездужання, грипоподібний синдром; нечасто – генералізований набряк, падіння; невідомо - синдром скасування (найчастіше відзначалися такі небажані реакції: занепокоєння, безсоння, нудота, болі різної локалізації та підвищене потовиділення), біль у грудях. Зареєстровано випадки раптової незрозумілої смерті, зв'язок яких із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження концентрації лейкоцитів; підвищення маси тіла; нечасто - підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та концентрації білірубіну в плазмі крові, гіперглікемія; рідко – гіпоглікемія (переважно у пацієнтів із цукровим діабетом); невідомо – гіпонатріємія, підвищення активності креатинфосфокінази.
Травми, інтоксикації та ускладнення процедур: часто – травми, переломи, садна, пов'язані з падіннями.
Є повідомлення про розвиток гострого панкреатиту і натомість терапії габапентином. Причинно-наслідковий зв'язок з габапентином залишається незрозумілим (див. розділ «Особливі вказівки»).
Є повідомлення про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі.
Випадки інфекції дихальних шляхів, середнього отиту, бронхіту та судом були відмічені лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.
особливі вказівкиСуїцидальні ідеї та поведінка:
Протиепілептичні препарати, включаючи габапентин, можуть підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів продемонстрував невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок та поведінки. Механізм підвищення ризику суїцидальних ідей невідомий, але для габапентину він не може бути виключений. Тому пацієнтів, які отримують ці препарати, слід ретельно спостерігати щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки, а також щодо будь-яких змін у поведінці. У разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки пацієнтам або їхнім піклувальникам слід звернутися до лікаря.
Гострий панкреатит:
У разі розвитку гострого панкреатиту на фоні прийому габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Судоми (синдром «скасування»):
Хоча синдром «скасування», що супроводжується розвитком судом, при лікуванні габапентином не відзначений, різке припинення терапії протисудомними препаратами у пацієнтів з епілепсією може провокувати розвиток епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, на фоні застосування габапентину може спостерігатися збільшення частоти судом або поява іншого типу судом. Так само, як і у випадку з іншими антиконвульсантами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні препарати, щоб розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають кілька антиконвульсантів, здебільшого не закінчуються успіхом. Вважається, що габапентин неефективний при первинних генералізованих нападах, наприклад абсансах, і навіть може посилювати такі напади в деяких пацієнтів. У зв'язку з цим застосовувати габапентин у пацієнтів із змішаними нападами, включаючи абсанси, слід обережно.
Літні пацієнти:
Систематичні дослідження пацієнтів віком 65 років і старше, які приймають габапентин, не проводилися. У подвійному сліпому дослідженні застосування габапентину при невропатичному болю у пацієнтів віком 65 років і старше спостерігалася більш висока частота сонливості, периферичних набряків та астенії порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Крім цих результатів при клінічному обстеженні цієї групи пацієнтів було показано, що профіль побічних ефектів вони відрізнявся від інших.
Діти:
Вплив тривалої терапії (понад 36 тижнів) габапентином на здатність до навчання, інтелект та розвиток дитини досить не вивчений. Слід оцінити співвідношення можливого ризику та користі при призначенні тривалої терапії.
Зловживання та залежність:
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необґрунтоване підвищення ).
DRESS-синдром:
На фоні прийому протиепілептичних препаратів, у тому числі габапентину, повідомлялося про випадки розвитку тяжких життєзагрозних реакцій гіперчутливості, таких як лікарський висип із супутньою еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Необхідно пам'ятати про те, що ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури тіла, лімфаденопатія, можуть розвиватися навіть за відсутності висипу на шкірі. У разі появи подібних симптомів потрібне негайне обстеження пацієнта. Якщо не знайдено інших причин, крім застосування габапентину, застосування препарату слід відмінити.
Анафілаксія:
Прийом габапентину може призвести до розвитку анафілаксії. Наступні симптоми та ознаки відзначали у випадках розвитку анафілаксії на фоні прийому габапентину – утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, також відзначалося виражене зниження артеріального тиску, що потребує термінового медичного втручання. Слід попередити пацієнтів про те, що розвиток у них ознак або симптомів анафілаксії потребує припинення прийому препарату та звернення за медичною допомогою.
Лабораторні випробування:
При сумісному застосуванні габапентину та інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати щодо білка в сечі за допомогою тест-смужок Ames N-Multistix SG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС:
Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати можливість отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними доти, доки їм не стануть відомі можливі ефекти після використання лікарського препарату.
Одночасне застосування опіоїдних анальгетиків та інших лікарських препаратів, що пригнічують ЦНС:
При одночасному застосуванні з опіоїдними аналгетиками може спостерігатися підвищення концентрації габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнти, яким потрібне проведення одночасної терапії з лікарськими препаратами, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики, потребують ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація та пригнічення функції дихання. Дози габапентину або одночасно застосовуваних препаратів, що пригнічують ЦНС, включаючи опіоїдні анальгетики, повинні бути знижені відповідним чином (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Слід бути обережними при призначенні габапентину одночасно з опіоїдами у зв'язку з ризиком пригнічення ЦНС. У популяційному наглядовому дослідженні з використанням контрольної групи у пацієнтів,
Спільне застосування з антацидами:
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Під час прийому препарату пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу на виконання цих функцій. Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості чи інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані ефекти можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози габапентину.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Якщо необхідно знизити дозу, відмінити препарат або замінити його на альтернативний засіб, це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня.
• Парціальні судоми:
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. Доза препарату визначається лікарем в залежності від індивідуальної переносимості та ефективності препарату. Дорослі та діти віком від 12 років: ефективна доза – від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати з дози 300 мг 3 рази на добу в перший день або поступово збільшувати до 900 мг за схемою, описаною нижче (див. підрозділ «Нейропатичний біль у дорослих»). У подальшому доза може бути підвищена максимально до 3600 мг на добу (поділена на 3 рівні прийоми). Відзначено хорошу переносимість препарату в дозах до 4800 мг на добу. Максимальний інтервал між дозами при триразовому прийомі препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
• Нейропатичний біль у дорослих:
Початкова доза становить 900 мг/добу на три прийоми рівними дозами; при необхідності, залежно від ефекту, дозу поступово збільшують до максимальної – 3600 мг/добу. Необхідно враховувати, що при застосуванні габапентину в дозі вище 1800 мг на добу, додаткова ефективність не відзначається. Лікування можна починати відразу з дози 900 мг на добу (по 300 мг 3 рази на добу) або збільшувати дозу поступово до 900 мг на добу протягом перших 3 днів за наступною схемою: 1-й день: 300 мг 1 раз на
добу ;
2-й день: 300 мг 2 рази на день;
3 день: 300 мг 3 рази на добу.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі крові. Він може застосовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі крові або концентрації інших протисудомних препаратів у сироватці.
Пацієнти у тяжкому стані:
У пацієнтів у тяжкому стані, наприклад, у разі зниженої маси тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід збільшувати повільніше: або використовуючи менші дози, або роблячи великі інтервали перед підвищенням дози.
Застосування у літніх пацієнтів (віком старше 65 років):
Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може бути потрібна корекція дози (детальніша інформація представлена нижче). Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
Підбір дози при нирковій недостатності:
Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дози габапентину в залежності від кліренсу креатиніну (КК мл/хв):
КК>80: добова доза 900-3600 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 50-79: добова доза 600-1800 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 30-49: добова доза 300-900 мг (розділити на 3 прийоми);
КК 15-29: добова доза 150*-600 (*300 мг за день);
КК <15**: добова доза 150*-300 (*300 мг через день; ** У пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшувати пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнт з кліренсом креатиніну 7,5 мл/ мін повинен отримувати половину дози, яку одержує пацієнт з кліренсом креатиніну 15 мл/хв)
Рекомендації для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, які раніше не приймали габапентин, препарат рекомендується призначати в насичувальній дозі 300 мг, а потім застосовувати його по 300 мг після кожні 4 години гемодіалізу;
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій, наведених вище. На додаток до підтримуючої терапії рекомендується прийом 300 мг габапентину після кожної 4-годинної діалізу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Габапентин капс 300 мг 100 шт производится компанией ПИК ФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Габапентин капс 300 мг 100 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Габапентин капс 300 мг 100 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Нейронтин капс. 300мг 100 шт Нейронтин капс. 300мг 100 шт, Габагамма капс. 300мг 20 шт Габагамма капс. 300мг 20 шт, Габагамма капс. 300мг 50 шт Габагамма капс. 300мг 50 шт, Габагамма капс. 400мг 20 шт Габагамма капс. 400мг 20 шт, Габагамма капс. 400мг 50 шт Габагамма капс. 400мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 50 шт Габапентин канон капс 300 мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 90 шт Габапентин канон капс 300 мг 90 шт, Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма, Габапентин капс 300 мг 50 шт Габапентин капс 300 мг 50 шт, Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма, Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт, Катэна капс. 300мг 100 шт Катэна капс. 300мг 100 шт, Катэна капс. 300мг 50 шт Катэна капс. 300мг 50 шт, Катэна капс. 400мг 100 шт Катэна капс. 400мг 100 шт, Катэна капс. 400мг 50 шт Катэна капс. 400мг 50 шт, Конвалис капс. 300мг 50 шт Конвалис капс. 300мг 50 шт, Нейронтин капс. 300мг 50 шт Нейронтин капс. 300мг 50 шт, Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт, Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт, Тебантин капс. 300мг 100 шт Тебантин капс. 300мг 100 шт, Тебантин капс. 300мг 50 шт Тебантин капс. 300мг 50 шт.
Пока нет комментариев