Габагамма капс 300мг 20 шт
Gabagamma капсули містять габапентин, який є протиепілептичним засобом. Його точний механізм дії не відомий, але він зв'язується з певними рецепторами у головному мозку, що може знижувати ризик судом. Препарат виводиться з організму через нирки і не піддається метаболізму. Дозування повинно коригуватися у пацієнтів з порушеною функцією нирок або при лікуванні гемодіалізом. Gabagamma капсули можуть бути застосовані як ад'ювантна терапія у лікуванні парціальних судомних нападів у дітей віком від 3 до 12 років.
Габагамма капс 300мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Абапентин 100 мг, 300 мг або 400 мг;
Допоміжні речовини:
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатин, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний.
Опис:
Тверді желатинові капсули розміром 1 жовтого кольору, непрозорі.
капсули: порошок білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 100 мг, 300 мг, 400 мг. По 10 капсул у блістер, по 2, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Застосування як монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією у дітей віком до 12 років.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією і без дітей молодше 3 років.
Лікування нейропатичного болю у дітей та підлітків до 18 років.
З обережністю
Ниркова недостатність (див. «Спосіб застосування та дози»).
Дозування300 мг
Показання до застосуванняЛікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років і старше. Ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.
Монотерапія парціальних судом із вторинною генералізацією або без у дорослих та дітей з 12 років.
Ефективність та безпека у дітей віком до 12 років не встановлена.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією і без дорослих та дітей з 3 років. Ефективність та безпека у дітей віком до 3 років не встановлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел про можливе пригнічення дихання та/або симптоми седації, пов'язані з прийомом габапентину та опіодних анальгетиків. При застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну в капсулах з контрольованим вивільненням по 60 мг спостерігалося збільшення середнього значення площі кривої «концентрація-час» (AUC) габапентину на 44 % порівняно з цим показником без прийому морфіну, що асоціюється з збільшенням болючого порога (холодовий пресорний тест). Клінічне значення цієї зміни не встановлено, фармакокінетичні характеристики морфіну при цьому не змінювалися. Побічні ефекти морфіну при сумісному прийомі з габапентином не відрізнялися від таких при прийомі морфіну спільно в плацебо.
Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою або карбамазепіном не спостерігалося.
Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова для здорових осіб та пацієнтів з епілепсією, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину та пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не впливає на фармакокінетику обох компонентів.
При одночасному застосуванні габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, біодоступність габапентину знижується на 24%.
Рекомендується приймати габапентин приблизно через дві години після прийому антацидних препаратів.
При прийомі пробенециду ниркова екскреція габапентину не змінюється.
При сумісному прийомі з циметидином спостерігається невелике зниження ниркової екскреції габапентину, яке не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні.
Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися такі симптоми: запаморочення, диплопія, порушення мови, сонливість, летаргія, стан загальмованості, втрата свідомості, діарея, які повністю зникли при проведенні симптоматичної терапії. Слід зважати на те, що при прийомі високих доз габапентину зменшується його всмоктування в кишечнику. При передозуванні габапентином можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС. Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає.
Хворим з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
В рамках експериментів на мишах та щурах, яким препарат вводився у дозах до 8000 мг/кг, не вдалося встановити значень летальної дози габапентину при пероральному введенні. Ознаки гострої токсичності тварин включали атаксію, утруднення дихання, птоз, гіпоактивність чи збудження.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб.
Точний механізм
дії габапентину не відомий.
Хімічна структура габапентину аналогічна структурі нейромедіатора гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), однак його механізм дії відрізняється від інших препаратів, що взаємодіють з ГАМК-рецепторами (вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори ГАМК ГАМК). У дослідженнях in vitro з міченим радіоізотопом габапентином у головному мозку щурів було виявлено нові області зв'язування препарату з білками, у тому числі неокортекс та гіпокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної активності габапентину та його похідних.
Попередні дослідження показали, що габапентин зв'язується з ?2-? субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів і знижує потік іонів кальцію, що відіграє важливу роль у виникненні нейропатичного болю. У клінічно значущих концентраціях габапентин не зв'язується з іншими поширеними рецепторами до лікарських препаратів та нейромедіаторів, присутніми в головному мозку, у тому числі ГАМКА, ГАМКB, бензодіазепіновими, глутаматними, гліциновими та N-метил-d-аспартатними рецепторами. На відміну від фенітоїну та карбамазепіну габапентин не взаємодіє з натрієвими каналами in vitro.
Застосування габапентину in vitro призводить до незначного вивільнення моноамінових нейротрансмітерів. Введення габапентину щурам призводило до збільшення швидкості метаболізму
ГАМК у деяких галузях головного мозку, аналогічно ефекту вальпроату натрію, проте ефект спостерігався в інших відділах головного мозку. Зв'язок описаних ефектів габапентину з його протисудомною активністю нині не встановлено. У тварин габапентин легко проникає у тканину головного мозку та запобігає судомам, спровокованим максимальним електрошоком, хімічними конвульсантами, у тому числі інгібіторами синтезу
ГАМК, а також у разі генетичних моделей судомних синдромів.
У клінічних дослідженнях ад'ювантної терапії парціальних судомних нападів у дітей віком від 3 до 12 років було продемонстровано наявність кількісних, але статистично недостовірних відмінностей щодо частоти зниження нападів на 50% у групі габапентину порівняно з групою плацебо. Додатковий аналіз частоти відповіді на терапію залежно від віку (при розгляді віку як безперервної змінної або виділення двох вікових підгруп 3-5 і 6-12 років) не виявив статистично достовірного впливу віку на ефективність терапії.
Фармакокінетика:
Біодоступність габапентину не є пропорційною дозі. Так, зі збільшенням дози вона знижується.
Після прийому внутрішньо максимальна концентрація (Сmах) габапентину в плазмі досягається через 2-3 години. Абсолютна біодоступність габапентину при прийомі капсул у дозуванні 300 мг становить близько 60%. Їжа, у тому числі з великим вмістом жирів, не має значного впливу на фармакокінетику. Фармакокінетика не змінюється при повторному застосуванні; рівноважні концентрації у плазмі можна передбачити на підставі результатів одноразового прийому препарату.
Розподіл: габапентин практично не зв'язується з білками плазми (<3%) та має об'єм розподілу 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі крові. Габапентин виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація: відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини.
Препарат не індукує окислювальні ферменти печінки зі змішаною функцією, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.
Виведення: виводиться виключно нирками у незміненому вигляді, метаболізм не піддається.
Період напіввиведення (Т1/2) з плазми не залежить від дози і становить у середньому 5-7 годин.
Кліренс габапентину з плазми знижується у людей похилого віку та хворих з порушеною функцією нирок. Константа швидкості виведення, кліренс із плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Габапентин видаляється із плазми при гемодіалізі.
У хворих з порушеною функцією нирок та пацієнтів, які отримують лікування гемодіалізом, рекомендується корекція дози (див. Спосіб застосування та дози).
Фармакокінетика у дітей вивчалася у 50 здорових добровольців віком від 1 місяця до 12 років. Загалом концентрація габапентину в плазмі крові дітей віком від 5 років аналогічна такій у дорослих при застосуванні препарату в еквівалентній дозі на підставі розрахунку мг/кг маси тіла. У рамках дослідження фармакокінетики у 24 здорових дітей віком від 1 до 48 місяців параметри експозиції препарату (AUC) були приблизно на 30% нижче, Сmах – нижче, а кліренс – вище при розрахунку на одиницю маси тіла порівняно з доступними опублікованими даними з кінетики у дітей віком від 5 років. Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики: біодоступність габапентину знижується зі збільшенням дози, що тягне за собою нелінійність параметрів фармакокінетики, що включають до показника біодоступності.
Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних по кінетиці при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюРизик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами в цілому
У матерів, які отримують протиепілептичні лікарські засоби, у 2 – 3 рази збільшується ризик народження дітей із вродженими дефектами.
Найчастіше повідомлялося про випадки народження дітей з ущелиною верхньої губи та піднебіння, вадами розвитку серцево-судинної системи та дефектами нервової трубки. Комплексна терапія кількома протиепілептичними препаратами підвищує ризик уроджених вад розвитку більшою мірою, ніж монотерапія. Тому, коли це можливо, необхідно надавати перевагу монотерапії. Жінкам у дітородному віці, які потребують протисудомної терапії, необхідно проконсультуватися у фахівця. Необхідність продовження лікування протисудомними препаратами має бути переглянута у разі планування вагітності. Не слід проводити різку відміну протиепілептичних препаратів, т.к. це може призвести до відновлення судомних нападів, що може мати серйозні наслідки для здоров'я матері та дитини. Затримка розвитку у дітей
Диференціювати, якими причинами зумовлена затримка розвитку: генетичними, соціальними факторами, захворюванням матері на епілепсію, або застосуванням протиепілептичних препаратів, неможливо.
Ризик, пов'язаний із застосуванням габапентину
Дані щодо застосування габапентину у вагітних відсутні.
У дослідженнях на тваринах була показана репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини не відомий. Габапентин не слід використовувати під час вагітності, якщо потенційна користь матері не переважує потенційний ризик для плода.
Певні висновки щодо того, чи існує підвищений ризик вроджених вад розвитку, якщо під час вагітності був використаний габапентин, не можуть бути зроблені, оскільки в кожному повідомленні про застосування габапентину при вагітності були епілепсія як така, і супутня терапія протиепілептичними лікарськими засобами.
Габапентин надходить у молоко матері. Оскільки вплив габапентину на дітей при грудному вигодовуванні невідомий, слід бути обережним при призначенні габапентину матері в період годування груддю. Лікарський препарат Габагамма® слід використовувати у матерів-годувальниць, тільки якщо потенційна користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
У дослідженнях на тваринах не відзначалося впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів, зазначених під час клінічних досліджень, які проводилися у пацієнтів, які страждають на епілепсію (у комплексній терапії та при монотерапії) та у пацієнтів з нейропатичним болем, розподіляється в наступному порядку: дуже часто (більше 10% випадків), часто (у 1 % - 10% випадків), нечасто (у 0,1% - 1% випадків), рідко (у 0,01% - 0,1% випадків), дуже рідко (менше 0,01% випадків), включаючи повідомлення про поодинокі побічні ефекти. Там, де відзначалася різна частота побічної дії, вказано найбільшу частоту.
Для побічних реакцій, зазначених у постмаркетингових спостереженнях, частота може бути оцінена з урахуванням наявних даних (у таблиці їх частота зазначено як «Частота невідома»). У кожній групі небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Інфекції та паразитарні захворювання: дуже часто: вірусні захворювання; часто: пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інші інфекції, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Часто: лейкопенія; частота невідома: тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи нечасті: алергічні реакції (в т.ч. уртикарний висип); частота невідома: синдром гіперчутливості, включаючи системні реакції, такі як пропасниця, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія, анафілаксія та інші.
Порушення з боку обміну речовин та харчування часто: анорексія, підвищення апетиту.
Порушення психіки часто: ворожість, сплутаність свідомості, емоційна лабільність, депресія, неспокій, підвищена нервова збудливість, порушення мислення; нечасто: погіршення психічного стану; тривожність; Частота невідома: галюцинації.
Порушення нервової системи дуже часто: сонливість, запаморочення, атаксія; часто: судоми, гіперкінези, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості, такі як парестезія, зниження чутливості, порушення координації рухів, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів; нечасто: гіпокінезія, зниження когнітивних функцій; рідко: непритомність; частота невідома: інші порушення рухових функцій (зокрема хореоатетоз, дискінезія, дистонія).
Порушення органу зору часто: порушення зору, такі як амбліопія, двоїння в очах.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення часто: запаморочення; частота невідома: дзвін у вухах.
Порушення з боку серця нечасті: відчуття серцебиття.
Порушення судин часто: гіпертензія, вазодилатація.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: нудота, блювання, проблеми із зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті та горлі, метеоризм; Частота невідома: панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів частота невідома: гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини часто: набряк обличчя, геморагічна висипка, що найчастіше описується як синці в результаті фізичної травми, висипання, свербіж, акне; частота невідома: лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESSсиндром), синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини часто: болі у суглобах, м'язові болі, біль у спині, судомні посмикування; частота невідома: міоклонус, рабдоміоліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів частота невідома: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози часто: імпотенція; частота невідома: гіпертрофія грудей, гінекомастія, статева дисфункція (зміна лібідо, порушення еякуляції та аноргазмія).
Загальні розлади та порушення у місці введення дуже часто: втома, лихоманка; часто: периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, нездужання, грипоподібний синдром; нечасто: генералізовані набряки; частота невідома: синдром відміни, який проявляється у вигляді занепокоєння, безсоння, нудоти, пітливості, болю у грудях.
Є повідомлення про випадки раптової смерті, проте причинно-наслідковий зв'язок із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані часто: знижений вміст лейкоцитів у крові, збільшення маси тіла; нечасто: підвищення концентрації печінкових ферментів (ACT, АЛТ) та білірубіну, гіперглікемія (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом); рідко: гіпоглікемія (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом); частота невідома: підвищення активності креатинфосфокінази, гіпонатріємія.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій часто: випадкова травма, перелом, садна; нечасто: падіння.
При лікуванні габапентином є повідомлення про випадки гострого панкреатиту. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом габапентину не встановлено.
Повідомлялося про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів у термінальній стадії ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі. Інфекції дихальних шляхів, отит, бронхіт та судоми у дітей були зареєстровані лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто відзначалися гіперкінези та агресивна поведінка.
особливі вказівкиСамогубство, суїцидальні думки або погіршення клінічної картини
У пацієнтів, які отримують протиепілептичні засоби за декількома показаннями, включаючи габапентин, були зареєстровані суїцидальні думки та поведінка. Мета-аналіз рандомізованих плацебо контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав невелике підвищення ризику суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику не відомий, і дані не дозволяють виключити можливість підвищення ризику при застосуванні габапентину.
Необхідно забезпечити ретельне спостереження за пацієнтами виявлення суїцидальних думок і поведінки. З появою цих ознак необхідно призначити відповідне лікування.
Пацієнтам та особам, які доглядають пацієнтів, має бути рекомендовано звернутися до лікаря при появі ознак суїцидальних думок або поведінки.
Гострий панкреатит
У разі розвитку гострого панкреатиту на прийомі габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Анафілаксія
Габапентин може спричинити анафілаксію.
Зареєстровані такі ознаки та симптоми: утруднене дихання, набряк губ, горла, язика, гіпотензія, що потребують невідкладного лікування. Пацієнти повинні припинити прийом препарату та за перших ознак звернутися до лікаря.
Лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESSсиндром) У пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, включаючи габапентин, були зареєстровані важкі, загрозливі для життя, системні реакції гіперчутливості, такі як лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESSсиндром).
Необхідно відзначити, що можуть з'явитися ранні прояви гіперчутливості, такі як лихоманка або збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), навіть якщо висип відсутня.
Якщо з'явилися такі ознаки чи симптоми, слід негайно обстежити пацієнта.
Застосування габапентину має бути припинено, якщо не може бути встановлена альтернативна причина цих симптомів.
Судоми (синдром "скасування") Хоча синдром "скасування" при лікуванні габапентином не спостерігався, не рекомендується різко припиняти лікування. Скасування будь-яких протисудомних засобів у хворих на епілепсію може спровокувати епілептичний статус. Також, як і у випадку з іншими антиконвульсантами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні препарати, розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають декілька препаратів, здебільшого не закінчуються успіхом. При лікуванні габапентином, як і іншими протисудомними лікарськими засобами, у деяких пацієнтів може збільшитись частота нападів або поява нових типів нападів. Монотерапія габапентином при лікуванні пацієнтів, стійких до терапії протисудомними препаратами, не має успіху,
Габапентин не є ефективним при первинних генералізованих нападах, таких як абсанс, і може посилити ці напади у деяких пацієнтів. Габапентин слід використовувати з обережністю у пацієнтів із змішаними судомними нападами, у тому числі при абсанс-епілепсії.
Пацієнти 65 років та старші
У пацієнтів 65 років і старших систематичних досліджень з габапентином не проводилися. У подвійному сліпому дослідженні було показано, що у пацієнтів з нейропатичним болем у віці 65 років і старших у дещо вищому відсотку, ніж у молодших осіб, спостерігалися сонливість, периферичні набряки та астенія. Поряд із цими спостереженнями, клінічні дослідження у цій віковій групі не вказують на те, що профіль небажаних явищ відрізняється від спостерігаються у молодших пацієнтів.
Діти
Вплив на навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків довгострокової (понад 36 тижнів) терапії габапентином вивчено недостатньо. Тому переваги тривалої терапії мають бути оцінені з огляду на потенційний ризик такого лікування.
Зловживання та залежність
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необґрунтоване підвищення). .
Лабораторні дослідження
При додаванні габапентину до інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати при визначенні білка в сечі за допомогою тест-смужок AmesN-MultistixSG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати ймовірність отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід бути обережними до тих пір, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського препарату. При одночасному застосуванні з опіодними аналгетиками може спостерігатися підвищення габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнт потребує ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація і пригнічення функції дихання.
Дози габапентину або опіодних аналгетиків мають бути знижені відповідним чином.
Спільне застосування з антацидами
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Препарат Габагамма містить лактозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією препарат протипоказаний.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Під час прийому препарату не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу на виконання цих функцій. Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості та інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані реакції можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози препарату.
Умови зберіганняЗа температури не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину незалежно від їди або разом з їжею. Якщо необхідно знизити дозу, відмінити препарат або замінити його на альтернативний засіб, це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня.
У ослаблених хворих, а також пацієнтів у тяжкому загальному стані, з низькою вагою тіла та після трансплантації органів, підвищення дозування має проводитися поступово з використанням дозування 100 мг.
Нейропатичний біль у дорослих
Початкова доза препарату Габагамма становить 900 мг на добу в три прийоми рівними дозами; при необхідності дозу поступово збільшують до максимальної - 3600 мг на добу. Необхідно враховувати, що при застосуванні габапентину в дозі понад 1800 мг на добу додаткова ефективність не спостерігалася.
Лікування можна починати відразу з дози 900 мг на добу (по 300 мг 3 рази на добу) або протягом перших 3 днів дозу можна збільшувати поступово до 900 мг на добу за наступною схемою: 1-й день: 300 мг препарату 1 раз на добу 2-й день: по 300 мг 2 рази на добу 3-й день: по 300 мг 3 рази на добу
Парціальні судоми у дорослих та дітей з 12 років
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. При цьому доза визначається лікарем, залежно від індивідуальної переносимості препарату. Ефективна доза – від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати з дози 300 мг 3 рази на добу в перший день або поступово збільшувати до 900 мг за схемою, описаною вище (див. розділ «Нейропатичний біль у дорослих»). У подальшому доза може бути збільшена до 3600 мг на добу (розділених на 3 рівні прийоми). Відзначено хорошу переносимість препарату у дозах до 4800 мг/добу. Максимальний інтервал між дозами при триразовому прийомі препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Діти віком 3-12 років.
Початкова доза варіює від 10 до 15 мг/кг/добу, яку призначають рівними дозами 3 рази на день і підвищують до ефективної приблизно протягом 3 днів. Ефективна доза габапентину в дітей віком 5 років і більше становить 25-35 мг/кг/сут рівними дозами в 3 прийоми. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 3 до 5 років становить 40 мг/кг/добу рівними дозами у 3 прийоми. Відмічено хорошу переносимість препарату в дозах до 50 мг/кг/добу при тривалому застосуванні. Максимальний інтервал між прийомом доз препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі. Він може використовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі крові або концентрації інших протиепілептичних препаратів (ПЕП) у сироватці.
Добір дози при нирковій недостатності.
Хворим з нирковою недостатністю рекомендується зниження дози габапентину:
КК >80 = 900-3600 мг на добу
КК 50-79 = 600-1800 мг на добу
КК 30-49 = 300-900 мг/добу 15-29 = 150*-600 мг/сут <15** = 150*-300 * Призначають по 300 мг через день. ** У пацієнтів з кліренсом креатиніну<15 мл/хв добову дозу необхідно зменшувати пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнт із кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинен отримувати половину дози, яку отримує пацієнт із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).
Рекомендації для хворих, які перебувають на гемодіалізі.
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, які раніше не приймали габапентин, препарат Габагамма® рекомендується призначати в дозі, що насичує, 300-400 мг, а потім застосовувати його по 200-300 мг після кожних 4 год гемодіалізу.
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій у пункті "Підбір дози при нирковій недостатності". На додаток до підтримуючої терапії, рекомендується прийом 200-300 мг габапентину після кожної 4-годинної процедури діалізу.
Пацієнти у тяжкому стані
У ослаблених хворих, а також пацієнтів у тяжкому загальному стані, низькою масою тіла та після трансплантації органів підвищення дозування повинно проводитися поступово з використанням дозування 100 мг.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може знадобитися корекція дози. Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Габагамма капс 300мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Абапентин 100 мг, 300 мг або 400 мг;
Допоміжні речовини:
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатин, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний.
Опис:
Тверді желатинові капсули розміром 1 жовтого кольору, непрозорі.
капсули: порошок білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 100 мг, 300 мг, 400 мг. По 10 капсул у блістер, по 2, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Застосування як монотерапія парціальних судом з вторинною генералізацією у дітей віком до 12 років.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією і без дітей молодше 3 років.
Лікування нейропатичного болю у дітей та підлітків до 18 років.
З обережністю
Ниркова недостатність (див. «Спосіб застосування та дози»).
Дозування300 мг
Показання до застосуванняЛікування нейропатичного болю у дорослих віком 18 років і старше. Ефективність та безпека у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.
Монотерапія парціальних судом із вторинною генералізацією або без у дорослих та дітей з 12 років.
Ефективність та безпека у дітей віком до 12 років не встановлена.
Як додатковий засіб при лікуванні парціальних судом з вторинною генералізацією і без дорослих та дітей з 3 років. Ефективність та безпека у дітей віком до 3 років не встановлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ повідомлення про спонтанні випадки, а також за інформацією з літературних джерел про можливе пригнічення дихання та/або симптоми седації, пов'язані з прийомом габапентину та опіодних анальгетиків. При застосуванні 600 мг габапентину через 2 години після прийому морфіну в капсулах з контрольованим вивільненням по 60 мг спостерігалося збільшення середнього значення площі кривої «концентрація-час» (AUC) габапентину на 44 % порівняно з цим показником без прийому морфіну, що асоціюється з збільшенням болючого порога (холодовий пресорний тест). Клінічне значення цієї зміни не встановлено, фармакокінетичні характеристики морфіну при цьому не змінювалися. Побічні ефекти морфіну при сумісному прийомі з габапентином не відрізнялися від таких при прийомі морфіну спільно в плацебо.
Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами.
Взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою або карбамазепіном не спостерігалося.
Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова для здорових осіб та пацієнтів з епілепсією, які отримують інші протисудомні засоби.
Одночасне застосування габапентину та пероральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не впливає на фармакокінетику обох компонентів.
При одночасному застосуванні габапентину з антацидами, що містять алюміній та магній, біодоступність габапентину знижується на 24%.
Рекомендується приймати габапентин приблизно через дві години після прийому антацидних препаратів.
При прийомі пробенециду ниркова екскреція габапентину не змінюється.
При сумісному прийомі з циметидином спостерігається невелике зниження ниркової екскреції габапентину, яке не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні напроксену (250 мг) та габапентину (125 мг) відзначалося підвищення абсорбції габапентину з 12% до 15%. Габапентин не впливає на фармакокінетичні параметри напроксену. Зазначені дози препаратів менші за мінімальні терапевтичні.
Одночасне застосування цих препаратів у великих дозах не вивчалося.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі 49 г габапентину спостерігалися такі симптоми: запаморочення, диплопія, порушення мови, сонливість, летаргія, стан загальмованості, втрата свідомості, діарея, які повністю зникли при проведенні симптоматичної терапії. Слід зважати на те, що при прийомі високих доз габапентину зменшується його всмоктування в кишечнику. При передозуванні габапентином можливий розвиток коми, особливо при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС. Незважаючи на те, що габапентин може виводитися при гемодіалізі, досвід показує, що зазвичай подібної необхідності не виникає.
Хворим з тяжкою нирковою недостатністю може бути показаний гемодіаліз.
В рамках експериментів на мишах та щурах, яким препарат вводився у дозах до 8000 мг/кг, не вдалося встановити значень летальної дози габапентину при пероральному введенні. Ознаки гострої токсичності тварин включали атаксію, утруднення дихання, птоз, гіпоактивність чи збудження.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб.
Точний механізм
дії габапентину не відомий.
Хімічна структура габапентину аналогічна структурі нейромедіатора гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), однак його механізм дії відрізняється від інших препаратів, що взаємодіють з ГАМК-рецепторами (вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори ГАМК ГАМК). У дослідженнях in vitro з міченим радіоізотопом габапентином у головному мозку щурів було виявлено нові області зв'язування препарату з білками, у тому числі неокортекс та гіпокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної активності габапентину та його похідних.
Попередні дослідження показали, що габапентин зв'язується з ?2-? субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів і знижує потік іонів кальцію, що відіграє важливу роль у виникненні нейропатичного болю. У клінічно значущих концентраціях габапентин не зв'язується з іншими поширеними рецепторами до лікарських препаратів та нейромедіаторів, присутніми в головному мозку, у тому числі ГАМКА, ГАМКB, бензодіазепіновими, глутаматними, гліциновими та N-метил-d-аспартатними рецепторами. На відміну від фенітоїну та карбамазепіну габапентин не взаємодіє з натрієвими каналами in vitro.
Застосування габапентину in vitro призводить до незначного вивільнення моноамінових нейротрансмітерів. Введення габапентину щурам призводило до збільшення швидкості метаболізму
ГАМК у деяких галузях головного мозку, аналогічно ефекту вальпроату натрію, проте ефект спостерігався в інших відділах головного мозку. Зв'язок описаних ефектів габапентину з його протисудомною активністю нині не встановлено. У тварин габапентин легко проникає у тканину головного мозку та запобігає судомам, спровокованим максимальним електрошоком, хімічними конвульсантами, у тому числі інгібіторами синтезу
ГАМК, а також у разі генетичних моделей судомних синдромів.
У клінічних дослідженнях ад'ювантної терапії парціальних судомних нападів у дітей віком від 3 до 12 років було продемонстровано наявність кількісних, але статистично недостовірних відмінностей щодо частоти зниження нападів на 50% у групі габапентину порівняно з групою плацебо. Додатковий аналіз частоти відповіді на терапію залежно від віку (при розгляді віку як безперервної змінної або виділення двох вікових підгруп 3-5 і 6-12 років) не виявив статистично достовірного впливу віку на ефективність терапії.
Фармакокінетика:
Біодоступність габапентину не є пропорційною дозі. Так, зі збільшенням дози вона знижується.
Після прийому внутрішньо максимальна концентрація (Сmах) габапентину в плазмі досягається через 2-3 години. Абсолютна біодоступність габапентину при прийомі капсул у дозуванні 300 мг становить близько 60%. Їжа, у тому числі з великим вмістом жирів, не має значного впливу на фармакокінетику. Фармакокінетика не змінюється при повторному застосуванні; рівноважні концентрації у плазмі можна передбачити на підставі результатів одноразового прийому препарату.
Розподіл: габапентин практично не зв'язується з білками плазми (<3%) та має об'єм розподілу 57,7 л. У пацієнтів з епілепсією концентрація габапентину у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від мінімальної рівноважної концентрації у плазмі крові. Габапентин виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація: відсутні дані про метаболізм габапентину в організмі людини.
Препарат не індукує окислювальні ферменти печінки зі змішаною функцією, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.
Виведення: виводиться виключно нирками у незміненому вигляді, метаболізм не піддається.
Період напіввиведення (Т1/2) з плазми не залежить від дози і становить у середньому 5-7 годин.
Кліренс габапентину з плазми знижується у людей похилого віку та хворих з порушеною функцією нирок. Константа швидкості виведення, кліренс із плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Габапентин видаляється із плазми при гемодіалізі.
У хворих з порушеною функцією нирок та пацієнтів, які отримують лікування гемодіалізом, рекомендується корекція дози (див. Спосіб застосування та дози).
Фармакокінетика у дітей вивчалася у 50 здорових добровольців віком від 1 місяця до 12 років. Загалом концентрація габапентину в плазмі крові дітей віком від 5 років аналогічна такій у дорослих при застосуванні препарату в еквівалентній дозі на підставі розрахунку мг/кг маси тіла. У рамках дослідження фармакокінетики у 24 здорових дітей віком від 1 до 48 місяців параметри експозиції препарату (AUC) були приблизно на 30% нижче, Сmах – нижче, а кліренс – вище при розрахунку на одиницю маси тіла порівняно з доступними опублікованими даними з кінетики у дітей віком від 5 років. Лінійність/нелінійність параметрів фармакокінетики: біодоступність габапентину знижується зі збільшенням дози, що тягне за собою нелінійність параметрів фармакокінетики, що включають до показника біодоступності.
Рівноважні концентрації габапентину в плазмі є передбачуваними на основі даних по кінетиці при одноразовому прийомі.
Вагітність та годування груддюРизик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами в цілому
У матерів, які отримують протиепілептичні лікарські засоби, у 2 – 3 рази збільшується ризик народження дітей із вродженими дефектами.
Найчастіше повідомлялося про випадки народження дітей з ущелиною верхньої губи та піднебіння, вадами розвитку серцево-судинної системи та дефектами нервової трубки. Комплексна терапія кількома протиепілептичними препаратами підвищує ризик уроджених вад розвитку більшою мірою, ніж монотерапія. Тому, коли це можливо, необхідно надавати перевагу монотерапії. Жінкам у дітородному віці, які потребують протисудомної терапії, необхідно проконсультуватися у фахівця. Необхідність продовження лікування протисудомними препаратами має бути переглянута у разі планування вагітності. Не слід проводити різку відміну протиепілептичних препаратів, т.к. це може призвести до відновлення судомних нападів, що може мати серйозні наслідки для здоров'я матері та дитини. Затримка розвитку у дітей
Диференціювати, якими причинами зумовлена затримка розвитку: генетичними, соціальними факторами, захворюванням матері на епілепсію, або застосуванням протиепілептичних препаратів, неможливо.
Ризик, пов'язаний із застосуванням габапентину
Дані щодо застосування габапентину у вагітних відсутні.
У дослідженнях на тваринах була показана репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини не відомий. Габапентин не слід використовувати під час вагітності, якщо потенційна користь матері не переважує потенційний ризик для плода.
Певні висновки щодо того, чи існує підвищений ризик вроджених вад розвитку, якщо під час вагітності був використаний габапентин, не можуть бути зроблені, оскільки в кожному повідомленні про застосування габапентину при вагітності були епілепсія як така, і супутня терапія протиепілептичними лікарськими засобами.
Габапентин надходить у молоко матері. Оскільки вплив габапентину на дітей при грудному вигодовуванні невідомий, слід бути обережним при призначенні габапентину матері в період годування груддю. Лікарський препарат Габагамма® слід використовувати у матерів-годувальниць, тільки якщо потенційна користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
У дослідженнях на тваринах не відзначалося впливу габапентину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів, зазначених під час клінічних досліджень, які проводилися у пацієнтів, які страждають на епілепсію (у комплексній терапії та при монотерапії) та у пацієнтів з нейропатичним болем, розподіляється в наступному порядку: дуже часто (більше 10% випадків), часто (у 1 % - 10% випадків), нечасто (у 0,1% - 1% випадків), рідко (у 0,01% - 0,1% випадків), дуже рідко (менше 0,01% випадків), включаючи повідомлення про поодинокі побічні ефекти. Там, де відзначалася різна частота побічної дії, вказано найбільшу частоту.
Для побічних реакцій, зазначених у постмаркетингових спостереженнях, частота може бути оцінена з урахуванням наявних даних (у таблиці їх частота зазначено як «Частота невідома»). У кожній групі небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Інфекції та паразитарні захворювання: дуже часто: вірусні захворювання; часто: пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інші інфекції, середній отит.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Часто: лейкопенія; частота невідома: тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи нечасті: алергічні реакції (в т.ч. уртикарний висип); частота невідома: синдром гіперчутливості, включаючи системні реакції, такі як пропасниця, висипання, гепатит, лімфаденопатія, еозинофілія, анафілаксія та інші.
Порушення з боку обміну речовин та харчування часто: анорексія, підвищення апетиту.
Порушення психіки часто: ворожість, сплутаність свідомості, емоційна лабільність, депресія, неспокій, підвищена нервова збудливість, порушення мислення; нечасто: погіршення психічного стану; тривожність; Частота невідома: галюцинації.
Порушення нервової системи дуже часто: сонливість, запаморочення, атаксія; часто: судоми, гіперкінези, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, порушення чутливості, такі як парестезія, зниження чутливості, порушення координації рухів, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів; нечасто: гіпокінезія, зниження когнітивних функцій; рідко: непритомність; частота невідома: інші порушення рухових функцій (зокрема хореоатетоз, дискінезія, дистонія).
Порушення органу зору часто: порушення зору, такі як амбліопія, двоїння в очах.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення часто: запаморочення; частота невідома: дзвін у вухах.
Порушення з боку серця нечасті: відчуття серцебиття.
Порушення судин часто: гіпертензія, вазодилатація.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: нудота, блювання, проблеми із зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті та горлі, метеоризм; Частота невідома: панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів частота невідома: гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини часто: набряк обличчя, геморагічна висипка, що найчастіше описується як синці в результаті фізичної травми, висипання, свербіж, акне; частота невідома: лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESSсиндром), синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини часто: болі у суглобах, м'язові болі, біль у спині, судомні посмикування; частота невідома: міоклонус, рабдоміоліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів частота невідома: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози часто: імпотенція; частота невідома: гіпертрофія грудей, гінекомастія, статева дисфункція (зміна лібідо, порушення еякуляції та аноргазмія).
Загальні розлади та порушення у місці введення дуже часто: втома, лихоманка; часто: периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль різної локалізації, нездужання, грипоподібний синдром; нечасто: генералізовані набряки; частота невідома: синдром відміни, який проявляється у вигляді занепокоєння, безсоння, нудоти, пітливості, болю у грудях.
Є повідомлення про випадки раптової смерті, проте причинно-наслідковий зв'язок із лікуванням габапентином не встановлено.
Лабораторні та інструментальні дані часто: знижений вміст лейкоцитів у крові, збільшення маси тіла; нечасто: підвищення концентрації печінкових ферментів (ACT, АЛТ) та білірубіну, гіперглікемія (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом); рідко: гіпоглікемія (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом); частота невідома: підвищення активності креатинфосфокінази, гіпонатріємія.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій часто: випадкова травма, перелом, садна; нечасто: падіння.
При лікуванні габапентином є повідомлення про випадки гострого панкреатиту. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом габапентину не встановлено.
Повідомлялося про випадки міопатії з підвищенням активності креатинкінази у пацієнтів у термінальній стадії ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі. Інфекції дихальних шляхів, отит, бронхіт та судоми у дітей були зареєстровані лише у клінічних дослідженнях. Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто відзначалися гіперкінези та агресивна поведінка.
особливі вказівкиСамогубство, суїцидальні думки або погіршення клінічної картини
У пацієнтів, які отримують протиепілептичні засоби за декількома показаннями, включаючи габапентин, були зареєстровані суїцидальні думки та поведінка. Мета-аналіз рандомізованих плацебо контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав невелике підвищення ризику суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику не відомий, і дані не дозволяють виключити можливість підвищення ризику при застосуванні габапентину.
Необхідно забезпечити ретельне спостереження за пацієнтами виявлення суїцидальних думок і поведінки. З появою цих ознак необхідно призначити відповідне лікування.
Пацієнтам та особам, які доглядають пацієнтів, має бути рекомендовано звернутися до лікаря при появі ознак суїцидальних думок або поведінки.
Гострий панкреатит
У разі розвитку гострого панкреатиту на прийомі габапентину слід оцінити можливість відміни препарату.
Анафілаксія
Габапентин може спричинити анафілаксію.
Зареєстровані такі ознаки та симптоми: утруднене дихання, набряк губ, горла, язика, гіпотензія, що потребують невідкладного лікування. Пацієнти повинні припинити прийом препарату та за перших ознак звернутися до лікаря.
Лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESSсиндром) У пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, включаючи габапентин, були зареєстровані важкі, загрозливі для життя, системні реакції гіперчутливості, такі як лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESSсиндром).
Необхідно відзначити, що можуть з'явитися ранні прояви гіперчутливості, такі як лихоманка або збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), навіть якщо висип відсутня.
Якщо з'явилися такі ознаки чи симптоми, слід негайно обстежити пацієнта.
Застосування габапентину має бути припинено, якщо не може бути встановлена альтернативна причина цих симптомів.
Судоми (синдром "скасування") Хоча синдром "скасування" при лікуванні габапентином не спостерігався, не рекомендується різко припиняти лікування. Скасування будь-яких протисудомних засобів у хворих на епілепсію може спровокувати епілептичний статус. Також, як і у випадку з іншими антиконвульсантами, спроби відмінити всі супутні протиепілептичні препарати, розпочати монотерапію габапентином у разі рефрактерності до лікування у пацієнтів, які приймають декілька препаратів, здебільшого не закінчуються успіхом. При лікуванні габапентином, як і іншими протисудомними лікарськими засобами, у деяких пацієнтів може збільшитись частота нападів або поява нових типів нападів. Монотерапія габапентином при лікуванні пацієнтів, стійких до терапії протисудомними препаратами, не має успіху,
Габапентин не є ефективним при первинних генералізованих нападах, таких як абсанс, і може посилити ці напади у деяких пацієнтів. Габапентин слід використовувати з обережністю у пацієнтів із змішаними судомними нападами, у тому числі при абсанс-епілепсії.
Пацієнти 65 років та старші
У пацієнтів 65 років і старших систематичних досліджень з габапентином не проводилися. У подвійному сліпому дослідженні було показано, що у пацієнтів з нейропатичним болем у віці 65 років і старших у дещо вищому відсотку, ніж у молодших осіб, спостерігалися сонливість, периферичні набряки та астенія. Поряд із цими спостереженнями, клінічні дослідження у цій віковій групі не вказують на те, що профіль небажаних явищ відрізняється від спостерігаються у молодших пацієнтів.
Діти
Вплив на навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків довгострокової (понад 36 тижнів) терапії габапентином вивчено недостатньо. Тому переваги тривалої терапії мають бути оцінені з огляду на потенційний ризик такого лікування.
Зловживання та залежність
У базі даних післяреєстраційних спостережень є повідомлення про випадки зловживання препаратом та залежність від нього. Як і у будь-якого препарату, що впливає на ЦНС, лікарям слід ретельно вивчати анамнез пацієнтів на предмет зловживання препаратами та спостерігати за ними з метою виявлення можливих ознак зловживання габапентином (наприклад, прагнення необґрунтовано отримати препарат, розвиток стійкості до терапії габапентином, необґрунтоване підвищення). .
Лабораторні дослідження
При додаванні габапентину до інших протисудомних засобів були зареєстровані хибнопозитивні результати при визначенні білка в сечі за допомогою тест-смужок AmesN-MultistixSG®. Для визначення білка в сечі рекомендується користуватися більш специфічним методом преципітації сульфосаліцилової кислоти.
Вплив на ЦНС Під час лікування габапентином спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, які можуть збільшувати ймовірність отримання випадкової травми (при падінні). У постреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід бути обережними до тих пір, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського препарату. При одночасному застосуванні з опіодними аналгетиками може спостерігатися підвищення габапентину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнт потребує ретельного спостереження щодо розвитку ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація і пригнічення функції дихання.
Дози габапентину або опіодних аналгетиків мають бути знижені відповідним чином.
Спільне застосування з антацидами
Габапентин рекомендується приймати приблизно через 2 години після прийому антациду.
Препарат Габагамма містить лактозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією препарат протипоказаний.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Під час прийому препарату не рекомендується керувати транспортними засобами або користуватися потенційно небезпечною технікою до підтвердження відсутності негативного впливу на виконання цих функцій. Габапентин впливає на ЦНС і може викликати запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості та інші симптоми ЦНС. Навіть при незначній або помірній вираженості ці небажані реакції можуть становити небезпеку для пацієнтів, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами. Особливо великою є така ймовірність на початку лікування або після підвищення дози препарату.
Умови зберіганняЗа температури не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиВсередину незалежно від їди або разом з їжею. Якщо необхідно знизити дозу, відмінити препарат або замінити його на альтернативний засіб, це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня.
У ослаблених хворих, а також пацієнтів у тяжкому загальному стані, з низькою вагою тіла та після трансплантації органів, підвищення дозування має проводитися поступово з використанням дозування 100 мг.
Нейропатичний біль у дорослих
Початкова доза препарату Габагамма становить 900 мг на добу в три прийоми рівними дозами; при необхідності дозу поступово збільшують до максимальної - 3600 мг на добу. Необхідно враховувати, що при застосуванні габапентину в дозі понад 1800 мг на добу додаткова ефективність не спостерігалася.
Лікування можна починати відразу з дози 900 мг на добу (по 300 мг 3 рази на добу) або протягом перших 3 днів дозу можна збільшувати поступово до 900 мг на добу за наступною схемою: 1-й день: 300 мг препарату 1 раз на добу 2-й день: по 300 мг 2 рази на добу 3-й день: по 300 мг 3 рази на добу
Парціальні судоми у дорослих та дітей з 12 років
При епілепсії зазвичай потрібне тривале лікування. При цьому доза визначається лікарем, залежно від індивідуальної переносимості препарату. Ефективна доза – від 900 до 3600 мг/добу. Терапію можна розпочати з дози 300 мг 3 рази на добу в перший день або поступово збільшувати до 900 мг за схемою, описаною вище (див. розділ «Нейропатичний біль у дорослих»). У подальшому доза може бути збільшена до 3600 мг на добу (розділених на 3 рівні прийоми). Відзначено хорошу переносимість препарату у дозах до 4800 мг/добу. Максимальний інтервал між дозами при триразовому прийомі препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Діти віком 3-12 років.
Початкова доза варіює від 10 до 15 мг/кг/добу, яку призначають рівними дозами 3 рази на день і підвищують до ефективної приблизно протягом 3 днів. Ефективна доза габапентину в дітей віком 5 років і більше становить 25-35 мг/кг/сут рівними дозами в 3 прийоми. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 3 до 5 років становить 40 мг/кг/добу рівними дозами у 3 прийоми. Відмічено хорошу переносимість препарату в дозах до 50 мг/кг/добу при тривалому застосуванні. Максимальний інтервал між прийомом доз препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути відновлення судом.
Немає необхідності контролювати концентрацію габапентину у плазмі. Він може використовуватися у комбінації з іншими протисудомними препаратами без урахування зміни його концентрації у плазмі крові або концентрації інших протиепілептичних препаратів (ПЕП) у сироватці.
Добір дози при нирковій недостатності.
Хворим з нирковою недостатністю рекомендується зниження дози габапентину:
КК >80 = 900-3600 мг на добу
КК 50-79 = 600-1800 мг на добу
КК 30-49 = 300-900 мг/добу 15-29 = 150*-600 мг/сут <15** = 150*-300 * Призначають по 300 мг через день. ** У пацієнтів з кліренсом креатиніну<15 мл/хв добову дозу необхідно зменшувати пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнт із кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинен отримувати половину дози, яку отримує пацієнт із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).
Рекомендації для хворих, які перебувають на гемодіалізі.
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, які раніше не приймали габапентин, препарат Габагамма® рекомендується призначати в дозі, що насичує, 300-400 мг, а потім застосовувати його по 200-300 мг після кожних 4 год гемодіалізу.
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що проходять діаліз, підтримуюча доза габапентину повинна підбиратися відповідно до рекомендацій у пункті "Підбір дози при нирковій недостатності". На додаток до підтримуючої терапії, рекомендується прийом 200-300 мг габапентину після кожної 4-годинної процедури діалізу.
Пацієнти у тяжкому стані
У ослаблених хворих, а також пацієнтів у тяжкому загальному стані, низькою масою тіла та після трансплантації органів підвищення дозування повинно проводитися поступово з використанням дозування 100 мг.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Внаслідок вікового зниження функції нирок літнім пацієнтам може знадобитися корекція дози. Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів похилого віку можуть зустрічатися частіше.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Габагамма капс 300мг 20 шт производится компанией ВОЕРВАГ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Габагамма капс 300мг 20 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Габагамма капс 300мг 20 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Нейронтин капс. 300мг 100 шт Нейронтин капс. 300мг 100 шт, Габагамма капс. 300мг 50 шт Габагамма капс. 300мг 50 шт, Габагамма капс. 400мг 20 шт Габагамма капс. 400мг 20 шт, Габагамма капс. 400мг 50 шт Габагамма капс. 400мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 50 шт Габапентин канон капс 300 мг 50 шт, Габапентин канон капс 300 мг 90 шт Габапентин канон капс 300 мг 90 шт, Габапентин капс 300 мг 100 шт Габапентин капс 300 мг 100 шт, Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 100 шт канонфарма, Габапентин капс 300 мг 50 шт Габапентин капс 300 мг 50 шт, Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма Габапентин капс. 300мг 50 шт канонфарма, Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт Габапентин-сз капс. 300 мг 50 шт, Катэна капс. 300мг 100 шт Катэна капс. 300мг 100 шт, Катэна капс. 300мг 50 шт Катэна капс. 300мг 50 шт, Катэна капс. 400мг 100 шт Катэна капс. 400мг 100 шт, Катэна капс. 400мг 50 шт Катэна капс. 400мг 50 шт, Конвалис капс. 300мг 50 шт Конвалис капс. 300мг 50 шт, Нейронтин капс. 300мг 50 шт Нейронтин капс. 300мг 50 шт, Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 100 шт, Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт Нейронтин таб п/об пленочной 600мг 50 шт, Тебантин капс. 300мг 100 шт Тебантин капс. 300мг 100 шт, Тебантин капс. 300мг 50 шт Тебантин капс. 300мг 50 шт.
Пока нет комментариев