Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт
Топ продаж
Суперцена
Фороза таблетки є біофосфонатом, який інгібує кісткову резорбцію та стимулює остеогенез, збільшуючи щільність кісток. Препарат підходить для лікування кісткової резорбції і остеопорозу. Біодоступність алендронової кислоти зменшується при одночасному прийомі з їжею або напоями, але ефективність препарату підтверджена при прийомі за 30 хв до їжі. Корекція дози не потрібна у пацієнтів з порушенням функції печінки, але у пацієнтів з порушенням функції нирок можливе більше накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині.
Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти).
Целюлоза
мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг. оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна - 44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%).
Опис:
Білі круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ALN 70» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг.
По 2 або 4 таблетки в блістер із алюмінію/алюмінію.
По 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; стриктури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю: захворювання шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), такі як дисфагія, гастрит, захворювання стравоходу, дуоденіт, виразкова хвороба у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічне втручання у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту протягом року, що передує початку лікування; гіповітаміноз D.
Дозування70 мг
Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратів
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки), антацидів та деяких інших препаратів для вживання, а також прийом їжі та рідини (включаючи мінеральну воду) погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хв після застосування препарату Фороза.
Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку ШКТ.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати, що містять естроген (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо), одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.
Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії.
ПередозуванняНа тлі передозування препарату можливий розвиток гіпокальціємії, гіпофосфатемії, а також таких симптомів, як біль у животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Лікування: симптоматичне. Показано застосування молока та антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен бути у вертикальному положенні.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Кістковій резорбції інгібітор - біофосфонат.
Фармакодинаміка:
Негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика:
Абсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків - 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%.
Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок з білками плазми-близько 78%.
Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини.
Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю [14С], протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відбиває вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок.
Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів.
Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені.
Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому можна очікувати дещо більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду.
У пацієнтів з порушенням функції печінки немає необхідності коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується та не виводиться із жовчю.
Вагітність та годування груддюПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Дані щодо впливу алендронової кислоти на плід при застосуванні препарату під час вагітності відсутні. Однак існує теоретичний ризик негативного впливу на плід (особливо на кісткову тканину), якщо вагітність настає після курсу терапії бісфосфонатами. Після влучення в організм бісфосфонати вбудовуються в кістковий матрикс, звідки поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонатів, які вбудувалися в кістковий матрикс і здатні потрапити назад у системний кровотік, безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування препарату.
У дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією.
Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ однорічному дослідженні, яке проводилося серед жінок у постменопаузі з остеопорозом, загальні профілі безпеки прийому алендронової кислоти в дозі 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та в дозі 10 мг/добу (n = 370) були аналогічні.
У двох трирічних дослідженнях практично ідентичного дизайну, що проводилися серед жінок у постменопаузі (алендронова кислота, 10 мг/добу: n = 196; плацебо: n = 397), загальні профілі безпеки алендронової кислоти та плацебо були аналогічні.
Побічні ефекти, зазначені дослідниками як можливо пов'язані з прийомом алендронату, ймовірно пов'язані і точно обумовлені дією препарату, представлені нижче. Частота розвитку побічних ефектів була >1 % в одній з терапевтичних груп (в однорічному дослідженні або в одному з трирічних досліджень алендронату при щоденному прийомі в дозі 10 мг на добу) і вище частоти розвитку побічних ефектів у пацієнтів, які отримували плацебо: біль у животі, диспепсія, регургітація кислоти, нудота, здуття живота, запор, діарея, дисфагія, метіоризм, гастрит, шлункова виразка, виразка стравоходу, скелетно-м'язовий біль, м'язові спазми, головний біль.
У широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Порушення з боку імунної системи рідко: реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк).
Порушення з боку обміну речовин і харчування рідко: симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана з станами, що привертають до неї); дуже рідко: безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія.
Порушення з боку нервової системи часто: запаморочення, біль голови; нечасто: спотворення смаку; частота невідома: дратівливість.
Порушення з боку органу зору нечасто: склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юнктивою).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення часто: вертиго (запаморочення).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота, печія; нечасто: нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко: стриктура стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часто: алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто: висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко: підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини дуже часто: біль у м'язах, кістках, суглобах; часто: припухлість суглобів; рідко: остеонекроз щелепи (див. розділ «Особливі вказівки»), атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; Дуже рідко: остеонекроз зовнішнього слухового каналу.
Загальні розлади та порушення у місці введення часто: астенія, периферичні набряки; нечасто: минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко – лихоманка), які зазвичай виникають на початку терапії.
особливі вказівкиЗапивати таблетки Фороза слід тільки звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, каву, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату. Прийом алендронової кислоти перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. Препарат Фороза® слід призначати з обережністю пацієнтам із загостренням захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, а також при активній шлунково-кишковій кровотечі, хірургічному втручанні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту протягом року, що передує , крім пилоропластики, оскільки застосування препарату може призвести до погіршення перебігу основного захворювання.
Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, особливо для пацієнтів із стравоходом Барретта.
При лікуванні алендронатом відомі випадки небажаних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), які іноді протікали у тяжкій формі і вимагали стаціонарного лікування і в окремих випадках ускладнювалися формуванням стриктури. Необхідно контролювати можливість появи будь-яких небажаних реакцій з боку стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря при розвитку дисфагії, біль при ковтанні, біль за грудиною та печія.
У постреєстраційних звітах повідомлялося про рідкісні випадки розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої та ускладненої, хоча у розширених клінічних дослідженнях алендронату підвищення такого ризику не відзначалося.
Ризик виникнення тяжких побічних ефектів з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які приймають алендронову кислоту з порушенням вказівок даної інструкції та/або продовжують її прийом після виникнення симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Важливо докладно роз'яснити пацієнтові правила прийому препарату та переконатися, що він їх зрозумів. Пацієнти повинні знати про підвищення ризику виникнення небажаних явищ з боку стравоходу у разі відступу вимог інструкції.
До початку терапії препаратом Фороза необхідна корекція гіпокальціємії та інших порушень метаболізму (таких як дефіцит вітаміну D). У зв'язку зі збільшенням на тлі терапії алендроновою кислотою мінеральної щільності кісткової тканини можливе незначне клінічно безсимптомне зниження концентрацій кальцію та фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди, у яких всмоктування кальцію може бути знижене. Тому важливо забезпечити надходження достатньої кількості кальцію та вітаміну D в організм, що особливо важливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди.
Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропусканні прийому препарату за схемою 1 раз на тиждень вони повинні прийняти 1 таблетку вранці найближчого дня (неприпустимо приймати 2 таблетки на один день). Надалі слід продовжувати приймати по 1 таблетці того дня тижня, який був обраний на початку терапії.
Також є відомості про розвиток остеонекрозу щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримують бісфосфонати внутрішньо. При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати такі фактори ризику, як: активність бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення та загальна доза препарату; онкологічні захворювання, хіміотерапія, променева терапія, прийом глюкокортикостеріодів, прийом інгібіторів ангіогенезу, куріння; захворювання зубів в анамнезі, погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, інвазивні стоматологічні процедури, погано підібрані протези. Перед початком терапії бісфосфонатами для внутрішнього прийому пацієнтам необхідно пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним лікуванням зубів. Під час лікування ці пацієнти по можливості повинні уникати інвазивного стоматологічного втручання. Для пацієнтів, у яких під час лікування бісфосфонатами виник остеонекроз щелепи, оперативне стоматологічне втручання може призвести до збільшення стану.
Дані щодо можливого зниження ризику розвитку остеонекрозу щелепи після припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів, які потребують стоматологічного втручання, відсутні. У кожному випадку рішення повинен приймати лікар на підставі оцінки ставлення очікуваної користі до можливого ризику для конкретного пацієнта. Під час терапії бісфосфонатами слід роз'яснити пацієнтам важливість правильної гігієни порожнини рота, профілактичних оглядів, а також попередити необхідність повідомлення про будь-які симптоми з боку порожнини рота, наприклад, про рухливість зубів, біль або появу припухлості.
Повідомлялося про таке небажане явище, як остеонекроз зовнішнього слухового каналу, який був переважно асоційований із тривалим застосуванням алендронату. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдів, хіміотерапію, інфекції, травми.
Повідомлялося про виникнення болів у кістках, суглобах та/або м'язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Ці симптоми рідко мали важкий характер та/або призводили до втрати працездатності. Час появи симптомів варіював від одного дня до кількох місяців від початку терапії. У більшості пацієнтів симптоми вирішувалися після припинення лікування. У деяких пацієнтів симптоми з'являлися знову при відновленні прийому того ж препарату чи іншого бісфосфонату.
У пацієнтів, які тривалий час приймають алендронову кислоту, можуть виникати патологічні (тобто при дії незначної сили або мимовільні) переломи, а також переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки. Переломи можуть виникати після мінімальної травми або за її відсутності. У деяких пацієнтів можливе виникнення болю в стегні, часто із зовнішніми ознаками стресових переломів за кілька тижнів/місяць до виникнення повного перелому стегнової кістки.
Атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки часто були двосторонніми, тому пацієнтам, які тривало існують переломом діафіза стегнової кістки, які приймають бісфосфонати, слід провести обстеження протилежного стегна. Відомо, що описані переломи погано зростаються. Припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів зі стресовими переломами доцільно здійснювати після оцінки їхнього стану на підставі індивідуальної оцінки співвідношення ризик/користування.
Під час терапії бісфосфонатами слід рекомендувати пацієнтам повідомляти про будь-які болі в стегні або пахвинній ділянці. Усіх пацієнтів, які надійшли з такими скаргами, необхідно оглядати щодо неповного перелому стегнової кістки.
Під час постреєстраційного застосування надходили рідкісні повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Слід брати до уваги інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів і віку.
Досліджень, присвячених впливу алендронової кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не проводилося. Однак, оскільки на тлі прийому алендронової кислоти можливий розвиток запаморочення, а також інших побічних ефектів, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, механізмами і утримуватися від виконання зазначених видів діяльності у разі розвитку побічних ефектів.
Умови зберіганняУ сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину.
Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D.
Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії біофосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше.
Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натщесерце, не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату.
Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати тільки після повного пробудження та вставання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтального положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату ); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Рекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) раз на тиждень.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекції дози не потрібно.
У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв) застосовувати препарат не рекомендується, оскільки немає досвіду застосування в даній популяції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти).
Целюлоза
мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг. оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна - 44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%).
Опис:
Білі круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ALN 70» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг.
По 2 або 4 таблетки в блістер із алюмінію/алюмінію.
По 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; стриктури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю: захворювання шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), такі як дисфагія, гастрит, захворювання стравоходу, дуоденіт, виразкова хвороба у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічне втручання у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту протягом року, що передує початку лікування; гіповітаміноз D.
Дозування70 мг
Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратів
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки), антацидів та деяких інших препаратів для вживання, а також прийом їжі та рідини (включаючи мінеральну воду) погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хв після застосування препарату Фороза.
Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку ШКТ.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати, що містять естроген (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо), одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.
Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії.
ПередозуванняНа тлі передозування препарату можливий розвиток гіпокальціємії, гіпофосфатемії, а також таких симптомів, як біль у животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Лікування: симптоматичне. Показано застосування молока та антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен бути у вертикальному положенні.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Кістковій резорбції інгібітор - біофосфонат.
Фармакодинаміка:
Негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика:
Абсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків - 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%.
Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок з білками плазми-близько 78%.
Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини.
Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю [14С], протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відбиває вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок.
Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів.
Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені.
Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому можна очікувати дещо більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду.
У пацієнтів з порушенням функції печінки немає необхідності коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується та не виводиться із жовчю.
Вагітність та годування груддюПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Дані щодо впливу алендронової кислоти на плід при застосуванні препарату під час вагітності відсутні. Однак існує теоретичний ризик негативного впливу на плід (особливо на кісткову тканину), якщо вагітність настає після курсу терапії бісфосфонатами. Після влучення в організм бісфосфонати вбудовуються в кістковий матрикс, звідки поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонатів, які вбудувалися в кістковий матрикс і здатні потрапити назад у системний кровотік, безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування препарату.
У дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією.
Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ однорічному дослідженні, яке проводилося серед жінок у постменопаузі з остеопорозом, загальні профілі безпеки прийому алендронової кислоти в дозі 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та в дозі 10 мг/добу (n = 370) були аналогічні.
У двох трирічних дослідженнях практично ідентичного дизайну, що проводилися серед жінок у постменопаузі (алендронова кислота, 10 мг/добу: n = 196; плацебо: n = 397), загальні профілі безпеки алендронової кислоти та плацебо були аналогічні.
Побічні ефекти, зазначені дослідниками як можливо пов'язані з прийомом алендронату, ймовірно пов'язані і точно обумовлені дією препарату, представлені нижче. Частота розвитку побічних ефектів була >1 % в одній з терапевтичних груп (в однорічному дослідженні або в одному з трирічних досліджень алендронату при щоденному прийомі в дозі 10 мг на добу) і вище частоти розвитку побічних ефектів у пацієнтів, які отримували плацебо: біль у животі, диспепсія, регургітація кислоти, нудота, здуття живота, запор, діарея, дисфагія, метіоризм, гастрит, шлункова виразка, виразка стравоходу, скелетно-м'язовий біль, м'язові спазми, головний біль.
У широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Порушення з боку імунної системи рідко: реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк).
Порушення з боку обміну речовин і харчування рідко: симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана з станами, що привертають до неї); дуже рідко: безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія.
Порушення з боку нервової системи часто: запаморочення, біль голови; нечасто: спотворення смаку; частота невідома: дратівливість.
Порушення з боку органу зору нечасто: склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юнктивою).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення часто: вертиго (запаморочення).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота, печія; нечасто: нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко: стриктура стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часто: алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто: висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко: підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини дуже часто: біль у м'язах, кістках, суглобах; часто: припухлість суглобів; рідко: остеонекроз щелепи (див. розділ «Особливі вказівки»), атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; Дуже рідко: остеонекроз зовнішнього слухового каналу.
Загальні розлади та порушення у місці введення часто: астенія, периферичні набряки; нечасто: минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко – лихоманка), які зазвичай виникають на початку терапії.
особливі вказівкиЗапивати таблетки Фороза слід тільки звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, каву, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату. Прийом алендронової кислоти перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. Препарат Фороза® слід призначати з обережністю пацієнтам із загостренням захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, а також при активній шлунково-кишковій кровотечі, хірургічному втручанні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту протягом року, що передує , крім пилоропластики, оскільки застосування препарату може призвести до погіршення перебігу основного захворювання.
Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, особливо для пацієнтів із стравоходом Барретта.
При лікуванні алендронатом відомі випадки небажаних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), які іноді протікали у тяжкій формі і вимагали стаціонарного лікування і в окремих випадках ускладнювалися формуванням стриктури. Необхідно контролювати можливість появи будь-яких небажаних реакцій з боку стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря при розвитку дисфагії, біль при ковтанні, біль за грудиною та печія.
У постреєстраційних звітах повідомлялося про рідкісні випадки розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої та ускладненої, хоча у розширених клінічних дослідженнях алендронату підвищення такого ризику не відзначалося.
Ризик виникнення тяжких побічних ефектів з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які приймають алендронову кислоту з порушенням вказівок даної інструкції та/або продовжують її прийом після виникнення симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Важливо докладно роз'яснити пацієнтові правила прийому препарату та переконатися, що він їх зрозумів. Пацієнти повинні знати про підвищення ризику виникнення небажаних явищ з боку стравоходу у разі відступу вимог інструкції.
До початку терапії препаратом Фороза необхідна корекція гіпокальціємії та інших порушень метаболізму (таких як дефіцит вітаміну D). У зв'язку зі збільшенням на тлі терапії алендроновою кислотою мінеральної щільності кісткової тканини можливе незначне клінічно безсимптомне зниження концентрацій кальцію та фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди, у яких всмоктування кальцію може бути знижене. Тому важливо забезпечити надходження достатньої кількості кальцію та вітаміну D в організм, що особливо важливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди.
Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропусканні прийому препарату за схемою 1 раз на тиждень вони повинні прийняти 1 таблетку вранці найближчого дня (неприпустимо приймати 2 таблетки на один день). Надалі слід продовжувати приймати по 1 таблетці того дня тижня, який був обраний на початку терапії.
Також є відомості про розвиток остеонекрозу щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримують бісфосфонати внутрішньо. При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати такі фактори ризику, як: активність бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення та загальна доза препарату; онкологічні захворювання, хіміотерапія, променева терапія, прийом глюкокортикостеріодів, прийом інгібіторів ангіогенезу, куріння; захворювання зубів в анамнезі, погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, інвазивні стоматологічні процедури, погано підібрані протези. Перед початком терапії бісфосфонатами для внутрішнього прийому пацієнтам необхідно пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним лікуванням зубів. Під час лікування ці пацієнти по можливості повинні уникати інвазивного стоматологічного втручання. Для пацієнтів, у яких під час лікування бісфосфонатами виник остеонекроз щелепи, оперативне стоматологічне втручання може призвести до збільшення стану.
Дані щодо можливого зниження ризику розвитку остеонекрозу щелепи після припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів, які потребують стоматологічного втручання, відсутні. У кожному випадку рішення повинен приймати лікар на підставі оцінки ставлення очікуваної користі до можливого ризику для конкретного пацієнта. Під час терапії бісфосфонатами слід роз'яснити пацієнтам важливість правильної гігієни порожнини рота, профілактичних оглядів, а також попередити необхідність повідомлення про будь-які симптоми з боку порожнини рота, наприклад, про рухливість зубів, біль або появу припухлості.
Повідомлялося про таке небажане явище, як остеонекроз зовнішнього слухового каналу, який був переважно асоційований із тривалим застосуванням алендронату. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдів, хіміотерапію, інфекції, травми.
Повідомлялося про виникнення болів у кістках, суглобах та/або м'язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Ці симптоми рідко мали важкий характер та/або призводили до втрати працездатності. Час появи симптомів варіював від одного дня до кількох місяців від початку терапії. У більшості пацієнтів симптоми вирішувалися після припинення лікування. У деяких пацієнтів симптоми з'являлися знову при відновленні прийому того ж препарату чи іншого бісфосфонату.
У пацієнтів, які тривалий час приймають алендронову кислоту, можуть виникати патологічні (тобто при дії незначної сили або мимовільні) переломи, а також переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки. Переломи можуть виникати після мінімальної травми або за її відсутності. У деяких пацієнтів можливе виникнення болю в стегні, часто із зовнішніми ознаками стресових переломів за кілька тижнів/місяць до виникнення повного перелому стегнової кістки.
Атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки часто були двосторонніми, тому пацієнтам, які тривало існують переломом діафіза стегнової кістки, які приймають бісфосфонати, слід провести обстеження протилежного стегна. Відомо, що описані переломи погано зростаються. Припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів зі стресовими переломами доцільно здійснювати після оцінки їхнього стану на підставі індивідуальної оцінки співвідношення ризик/користування.
Під час терапії бісфосфонатами слід рекомендувати пацієнтам повідомляти про будь-які болі в стегні або пахвинній ділянці. Усіх пацієнтів, які надійшли з такими скаргами, необхідно оглядати щодо неповного перелому стегнової кістки.
Під час постреєстраційного застосування надходили рідкісні повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Слід брати до уваги інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів і віку.
Досліджень, присвячених впливу алендронової кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не проводилося. Однак, оскільки на тлі прийому алендронової кислоти можливий розвиток запаморочення, а також інших побічних ефектів, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, механізмами і утримуватися від виконання зазначених видів діяльності у разі розвитку побічних ефектів.
Умови зберіганняУ сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину.
Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D.
Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії біофосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше.
Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натщесерце, не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату.
Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати тільки після повного пробудження та вставання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтального положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату ); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Рекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) раз на тиждень.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекції дози не потрібно.
У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв) застосовувати препарат не рекомендується, оскільки немає досвіду застосування в даній популяції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт производится компанией САНДОЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Алендронат канон таб 70мг 4 шт Алендронат канон таб 70мг 4 шт, Алендронат таб 70мг 4 шт бфз Алендронат таб 70мг 4 шт бфз, Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс, Остерепар таб 70мг 4 шт Остерепар таб 70мг 4 шт, Фороза таб п/об пленочной 70мг 4 шт Фороза таб п/об пленочной 70мг 4 шт, Фороза таб п/об пленочной 70мг 8 шт Фороза таб п/об пленочной 70мг 8 шт.
Пока нет комментариев