Формисонид порошок для ингдозир 160мкг+45мкг 120 шт в комплекте с устрдля инг
Формисонид порошок для ингдозир 160мкг+45мкг 120 шт в комплекте с устрдля инг инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 доза містить: будесонід - 160 мкг, формотеролу фумарату дигідрат - 4,5 мкг.
Допоміжні речовини:
Натрію бензоат – 0,02 мг, лактози моногідрат – до 12,0 мг.
Капсула тверда * Барвник «карамель», барвник «мідний комплекс хлорофілінів», гіпромелоза – до 100%.
*- застосовується для препарату, призначеного для застосування з використанням однодозового інгалятора CDM®.
Опис:
Тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні або з жовтуватим відтінком.
Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.
Багатодозовий інгалятор:
Круглий пластмасовий пристрій (інгалятор) з лічильником доз. Усередині інгалятора знаходиться один блістер із 60 заповненими осередками, кожна з яких містить порошок білого або майже білого кольору.
Порошок
для інгаляцій дозований, 160 мкг+4,5 мкг.
Капсули для інгаляцій
По 10 капсул у контурній комірковій упаковці з комбінованого матеріалу на основі фольги та фольги алюмінієвої лакованої друкованої.
По 3, 6 або 12 контурних коміркових упаковок разом із пристроєм для інгаляцій Інхалер CDM® або без нього, з інструкцією із застосування у картонній пачці.
Багатодозовий інгалятор
Контурна осередкова упаковка (блістер) з 60 заповненими осередками (кожний осередок містить 1 дозу препарату) з комбінованого матеріалу на основі фольги. Блістер поміщений у пристрій для інгаляцій – інгалятор (модель "ОстреаХалер").
На інгалятор наклеюються етикетки або наноситься маркування друкованим способом, або наклеюється етикетка і маркування друкованим способом.
По 1 інгалятору в контейнері з комбінованого матеріалу на основі фольги, герметично закритий алюмінієвою фольгою друкованої лакованої. На контейнер наносять маркування друкованим способом. Усередині контейнера знаходиться вологопоглинаючий елемент.
По 1 контейнеру разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.
Протипоказання- підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або інгальованої лактози;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактазна мальабсорбція;
- дитячий вік до 6 років (для дозування 80 мкг+4,5 мкг);
- Дитячий вік до 12 років (для дозування 160 мкг+4,5 мкг та 320 мкг + 9 мкг).
З обережністю
Туберкульоз легень (активна чи неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, зниження функції кори надниркових залоз, неконтрольована гіпокаліємія, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня), подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може спричинити подовження QTс-інтервалу).
Дозування160 мкг+4,5 мкг
Показання до застосування-Бронхіальна астма, для досягнення загального контролю захворювання, включаючи профілактику та полегшення симптомів, та зниження ризику загострень.
Формісонід® підходить для терапії бронхіальної астми будь-якого ступеня тяжкості при доцільності застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
-Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), як симптоматична терапія у пацієнтів з ХОЗЛ з постбронходилатаційним ОФВ1 < 70 % від належного та з загостреннями в анамнезі, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПрийом 200 мг кетоконазолу один раз на добу підвищує концентрацію в плазмі (одноразова пероральна доза 3 мг) при їх сумісному призначенні в середньому в 6 разів. При застосуванні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація в плазмі останнього підвищувалася в середньому в 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з інгаляційним будесонідом відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки дані для рекомендацій щодо добору дози відсутні, слід уникати вищеописаної комбінації препаратів. Якщо це неможливо, тимчасовий інтервал між застосуванням кетоконазолу та будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори СYPЗА4, ймовірно, також можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду у плазмі. Формісонід® для усунення нападів/симптомів із протизапальною дією не рекомендується пацієнтам, які отримують потужні інгібітори СYРЗА4.
Блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Формісонід® не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків.
Спільне застосування препарату Формісонід® і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моно-аміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів може подовжувати інтервали QТс та збільшувати ризик виникнення шлуночків.
Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин та алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета2-адреноміметиків.
Спільне застосування інгібіторів МАО, а також препаратів, що мають подібні властивості, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів під час проведення загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів.
При сумісному прийомі препарату Формісонід та інших агоністів бета-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу.
Внаслідок застосування бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними глюкокортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.
Не було відзначено взаємодії будесоніду та формотеролу з іншими лікарськими препаратами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.
ПередозуванняСимптоми передозування формотеролу: тремор, біль голови, прискорене серцебиття. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовження QТс-інтервалу, аритмії, нудоті та блювоті. Може бути призначене підтримуюче симптоматичне лікування. Застосування формотеролу в дозі 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
У разі необхідності відміни препарату Формісонід внаслідок передозування формотеролу, що входить до складу комбінованого препарату, слід розглянути питання про призначення відповідного глюкокортикостероїду.
Передозування будесоніду: при гострому передозуванні будесоніду, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значимих ефектів. При хронічному прийомі надмірних доз може проявитись системна дія глюкокортикостероїдів, така як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Лікування: підтримуюче та симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Бронходилатируючий засіб комбінований (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий) Код АТХ: R03AK07
Фармакодинаміка:
Формісонід® містить будесонід і формотерол, які мають різні механізми дії та проявляють адитивний ефект у відношенні. Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією, або як підтримуючу терапію бронхіальної астми.
Будесонід. Будесонід глюкокортикостероїд, який після інгаляції має швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, знижуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при використанні системних глюко-кортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії глюкокортикостероїдів невідомий.
Формотерол. Формотерол – селективний агоніст бета2-адренорецепторів, після інгаляції якого відбувається швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дозозалежний бронхолітичний ефект настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози.
Клінічна ефективність комбінації будесоніду + формотеролу як підтримуюча терапія
Додавання формотеролу до будесоніду зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми, покращує функцію легень та зменшує частоту загострень захворювання.
Дія комбінованого препарату будесонід + формотерол на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду. У всіх випадках для усунення нападів використовувався бета2-адреностимулятор короткої дії. Не відзначалося зниження протиастматичного ефекту з часом. Комбінований препарат має гарну переносимість.
Поєднання будесоніду і формотеролу як підтримуюча терапія в комбінації з бета2-адреностимулятором короткої дії. Не відзначалося зниження протиастматичного ефекту з часом. Препарат має гарну переносимість.
Комбінований препарат будесонід + формотерол як підтримуюча терапія комбінації з бета2-адреностимулятором короткої дії для усунення нападів призначався пацієнтам віком від 6 до 11 років протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80/4,5 мкг/інгаляція двічі на добу). Були відзначені покращення легеневої функції та хороша переносимість терапії порівняно з відповідною дозою будесоніду.
Клінічна ефективність комбінації будесоніду та формотеролу як підтримуюча терапія та для усунення нападів/симптомів
У ході спостереження за 4447 пацієнтами, які отримували терапію комбінацією будесоніду та формотеролу як підтримуючу терапію та для купірування нападів/симптомів з протизапальною дією протягом від 6 до 12 місяців, було відмічено статистично та клінічно значуще зменшення кількості тяжких загострень, збільшення періоду часу до наступу першого загострення в порівнянні з комбінацією будесоніду в поєднанні з формотеролом або будесоніда як підтримуюча терапія і бета2-адреностимулятора для усунення нападів. Також відзначався ефективний контроль над симптомами захворювання, легеневою функцією та зниження частоти призначення інгаляцій для усунення нападів. Не виявлено розвитку толерантності до призначеної терапії.
У пацієнтів, які звернулися за медичною допомогою у зв'язку з розвитком гострого нападу бронхіальної астми, після інгаляцій комбінації будесоніду та формотеролу усунення симптомів (зняття бронхоспазму) наступало так само швидко та ефективно, як після призначення сальбутамолу та формотеролу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) У двох дослідженнях тривалістю 12 місяців у пацієнтів із середньотяжкою та тяжкою ХОЗЛ (вихідно: пребронходилатаційний показник обсягу форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) < 50% від належного; медіана постбронходилатаційного ОФ фоні прийому комбінації будесоніду та формотеролу спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання порівняно з пацієнтами, які отримували як терапію тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1,4 порівняно з 1,8-1,9 у групі плацебо/формотерол). Не зазначено відмінностей між прийомом будесоніду у поєднанні з формотеролом та формотеролом на показник ОФВ 1.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Комбінований препарат будесонід + формотерол біоеквівалентний відповідним монопрепаратам щодо системної дії будесоніду та формотеролу. Незважаючи на це, відмічено невелике посилення супресії кортизолу після прийому комбінації будесоніду та формотеролу в порівнянні з монопрепаратами. Ця різниця не впливає на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду та формотеролу.
Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінованого препарату будесонід + формотерол. Для будесоніду при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі вище.
Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату.
Інгальований будесонід швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив у легені при інгаляційному введенні, становить 32-44% доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% доставленої дози. У дітей віком від 6 до 16 років середня доза будесоніду, який потрапив у легені при інгаляційному введенні, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі не визначалася).
Формотерол, що інгалюється, швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив у легені при інгаляційному введенні, становить 28-49% доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози.
Розподіл
З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Об'єм розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг і для будесоніду-3 л/кг.
Метаболізм, виведення
Формотерол інактивується шляхом кон'югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти в основному у вигляді інактивованих кон'югатів). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів - 6-бета-гідроксибудесоніду та 16-альфа-гідроксипреднізолону - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Немає доказів взаємодії метаболітів чи реакції заміщення між будесонідом і формотеролом.
Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці і потім виводиться нирками: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незмінному вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 14 л/хв); період напіввиведення препарату становить середньому 17 годин.
Будесонід метаболізується переважно за участю ізоферменту СYР3А4. Метаболіти будесоніду виводяться нирками у незміненому вигляді або у формі кон'югатів. У сечі виявляється лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв).
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Фармакокінетика формотеролу та будесоніду у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена.
Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Вагітність та годування груддюНемає клінічних даних про використання препарату Формісонід або спільного використання будесоніду та формотеролу при вагітності.
Вагітність. Під час вагітності препарат Формісонід слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну підтримки адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.
Період грудного вигодовування. Інгалюється будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відмічено. Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко жінок. Формісонід® може бути призначений жінкам у період грудного вигодовування, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.
Найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета2-адреноміметиків небажані явища, як тремор та прискорене серцебиття; симптоми зазвичай мають помірний ступінь виразності та проходять через кілька днів після початку лікування. У ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% та 6% відповідно в порівнянні з 4% та 3% у групі з плацебо (р<0,001 та р<0,01 відповідно).
Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко (<1/10000), (включаючи окремі повідомлення).
-Центральна нервова система: часто – головний біль; нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, нудота, запаморочення, порушення сну; дуже рідко – порушення смаку.
-Серцево-судинна система: часто – серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмія (наприклад, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія); дуже рідко – стенокардія, коливання артеріального тиску.
-Кістково-м'язова система: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми.
-Дихальні шляхи: часто - кандидози слизової оболонки порожнини рота та глотки, кашель, хрипоту, осиплість голосу, легке подразнення у горлі; рідко – бронхоспазм.
-Шкіра: нечасто - синці; рідко – реакції гіперчутливості негайного та уповільненого типу (наприклад, дерматит, висип, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція).
-Метаболічні порушення: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, ознаки чи симптоми системних глюкокортикоїдних ефектів (включаючи гіпофункцію надниркових залоз).
Системна дія інгаляційних глюкокортикостероїдів може траплятися при прийомі високих доз протягом тривалого часу.
Застосування бета2-адреноміметиків може спричиняти збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових похідних.
особливі вказівкиВказівки з дозування
Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід®, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів.
Слід призначати найменшу ефективну дозу препарату Формісонід (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги або Формісонід® (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які застосовують Формісонід® для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією – терапія А або В), або бета2-адреноміметики короткої дії (для всіх пацієнтів, які застосовують Формисонід®). ® тільки для підтримуючої терапії – терапія С).
При застосуванні препарату Формісонід як підтримуюча терапія слід звернути увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату відповідно до підібраної терапії, навіть у випадках відсутності симптомів захворювання.
Рекомендується проінструктувати пацієнта про необхідність полоскати рот водою після інгаляцій підтримуючих доз з метою запобігання ризику розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота та глотки. Також необхідно полоскати рот водою після проведення інгаляцій на вимогу у разі розвитку кандидозу слизової оболонки ротової порожнини та глотки.
Рекомендується поступово зменшувати підтримуючу дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Не слід повністю скасовувати інгаляційні глюкокортикостероїди, за винятком випадків, коли тимчасове скасування необхідне для підтвердження діагнозу бронхіальної астми.
Формісонід® 80 мкг + 4,5 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з бронхіальною астмою легкого та тяжкого ступеня.
Посилення симптомів захворювання
Під час терапії препаратом Формісонід можуть відзначатися загострення та розвиток серйозних небажаних явищ, пов'язаних з бронхіальною астмою. Пацієнтам слід продовжувати лікування, але звернутися за медичною допомогою за відсутності контролю за симптомами бронхіальної астми або у разі погіршення стану після початку терапії.
При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних доз препарату Формісонід® необхідно переглянути тактику лікування. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цій ситуації слід розглянути можливість підвищення дози глюкокортикостероїдів, наприклад, призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. При тяжкому загостренні монотерапії комбінованим препаратом інгаляційного глюкокортикостероїду та бета2-адреноміметика тривалої дії недостатньо.
Переклад з пероральної терапії
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при переведенні пацієнтів на лікування препаратом Формісонід®.
Переваги інгаляційної терапії будесонідом, як правило, зводять до мінімуму необхідність пероральних глюкокортикостероїдів, однак у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними глюкокортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували невідкладного прийому високих доз глюкокортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами у високій дозі, також можуть бути у цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикостероїдів у період стресу чи хірургічного втручання.
Допоміжні речовини
Формісонід® містить лактозу (<1 мг/інгаляція). Зазвичай, така кількість не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Запобіжні заходи при окремих захворюваннях
Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QТс інтервалом. Прийом формотеролу може спричинити подовження QТс-інтервалу.
При сумісному застосуванні бета2-адреноміметиків з препаратами, які можуть спричинити або посилити гіпокаліємічний ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічного ефекту бета2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилататори короткої дії для зняття нападів, при загостренні важкої бронхіальної астми, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та при інших станах, коли збільшується ймовірність розвитку гіпокаліємічного ефекту. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці.
У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом.
Слід переглянути необхідність застосування та дозу інгаляційного глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною чи неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними чи бактеріальними інфекціями органів дихання.
Системна дія
може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу. Прояв системної дії є менш ймовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукома.
Через потенційно можливу дію інгаляційних глюкококортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду, з наявністю факторів ризику розвитку остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгаляційного будесоніду у дітей у середній добовій дозі 400 мкг (відмірена доза) або дорослих у добовій дозі 800 мкг (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату Формісонід на мінеральну щільність кісткової тканини.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію препаратом Формісонід®, переглянути тактику лікування та при необхідності призначити альтернативну терапію.
Населення пацієнтів дитячого віку
Рекомендується регулярно моніторувати зростання дітей, які тривалий час отримують глюко-кортикостероїдну терапію в інгальованій формі. У разі встановленої затримки росту слід переглянути терапію з метою зниження дози глюкокортикостероїду, що інгалюється. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутись до дитячого пульмонолога.
Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалий прийом глюкокортикостероїдів, можна припустити, що більшість дітей та підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонідом, у результаті досягнуть нормальних для дорослих показників зростання. Водночас повідомлялося про незначну короткочасну затримку зростання, в основному, у перший рік лікування.
Популяція пацієнтів з ХОЗЛ Дані клінічних досліджень препарату Формісонід у пацієнтів з ХОЗЛ з пребронходилатаційним ОФВ 1 > 50 % від належного та з постбронходилатаційним ОФВ1 < 70 % від належного відсутні (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Клінічні дослідження та мета-аналізи показали, що застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів при ХОЗЛ може призвести до підвищення ризику пневмонії. Однак абсолютний ризик при застосуванні будесоніду невеликий. Мета-аналіз 11 подвійних сліпих досліджень за участю 10570 пацієнтів з ХОЗЛ не продемонстрував статистично значущого підвищення ризику пневмонії у пацієнтів, які отримували будесонід (у тому числі у комбінації з формотеролом), порівняно з пацієнтами, які отримували терапію без будесоніду (плацебо або формотерол). Частота розвитку серйозного небажаного явища пневмонії склала 1,9% на рік при терапії, що включає будесонід, та 1,5% на рік - при терапії без будесоніду. Об'єднане співвідношення ризиків при порівнянні терапії, що включає будесонід, з терапією без будесоніду склало 1,15 (95% довірчий інтервал (ДІ): 0,83, 1,57). Об'єднане співвідношення ризиків при порівнянні будесоніду/формотеролу з формотеролом або плацебо склало 1,00 (95% ДІ: 0,69, 1,44). Причинно-наслідковий зв'язок розвитку пневмонії із застосуванням препаратів, що містять будесонід, не встановлено.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Формісонід® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Може впливати на здатність до керування транспортними засобами та механізмами у разі розвитку побічної дії.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиБронхіальна астма
Підбір дози препаратів, що входять до складу препарату Формісонід®, відбувається індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні підтримуючої дози препарату.
Пацієнти повинні перебувати під постійним контролем лікаря для адекватного добору дози препарату Формісонід®.
Формісонід® можна застосовувати відповідно до різних підходів до терапії:
-А. Формісонід® для усунення нападів/симптомів із протизапальною дією (пацієнти з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості).
-В. Формісонід® як підтримуюча терапія та для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією.
Як альтернативу, Формісонід® можна застосовувати у вигляді терапії у фіксованій дозі:
-С. Формісонід® як підтримуюча терапія (фіксована доза).
А. Формісонід® для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією (пацієнти з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості) Формісонід® приймається на вимогу для полегшення симптомів бронхіальної астми при їх розвитку та для профілактики бронхоконстрикції, викликаної алергенами ситуаціях, за оцінкою пацієнта, здатних спровокувати напад бронхіальної астми). Формотерол, діюча речовина препарату Формісонід®, забезпечує швидкий початок дії (протягом 1-3 хвилин) з тривалою бронходилатацією (щонайменше 12 годин після прийому одноразової дози) при оборотній обструкції дихальних шляхів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід для полегшення симптомів.
Лікарю слід обговорити експозицію алергену та обсяг фізичного навантаження з пацієнтом та враховувати їх при рекомендації частоти прийому препарату.
Дорослі та підлітки (12 років і старше): Пацієнти повинні приймати 1 інгаляцію на вимогу при розвитку симптомів та для профілактики бронхоконстрикції, викликаної алергенами або фізичним навантаженням, для контролю бронхіальної астми. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначається ще 1 додаткова інгаляція, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу.
Зазвичай не потрібно більше 8 інгаляцій на добу, але можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. Пацієнтам, які отримують більше 8 інгаляцій на добу, рекомендовано звернутися за медичною допомогою для повторної оцінки стану та перегляду терапії та бронхіальної астми.
Потрібний ретельний контроль за дозозалежними та побічними ефектами у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій на вимогу.
Діти до 12 років: ефективність та безпека препарату Формісонід® для усунення нападів/симптомів із протизапальною дією у дітей віком до 12 років не вивчені.
В. Формісонід® як підтримуюча терапія та для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією
При необхідності підтримуючої терапії комбінацією інгаляційного глюкокортикостероїду та агоніста бета2-адренорецепторів тривалої дії, пацієнт може приймати Формісонід як підтримуючу терапію та на додаток для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід для полегшення симптомів. Формісонід® як підтримуюча терапія та для усунення нападів/симптомів з протизапальною дією особливо показаний пацієнтам з: -Недостатнім
контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів/симптомів;
-Наявністю в анамнезі загострень бронхіальної астми, що вимагали медичного втручання.
Лікарю слід обговорити експозицію алергену та обсяг фізичного навантаження з пацієнтом та враховувати їх при рекомендації частоти прийому препарату.
Дорослі та підлітки (12 років і старше) Пацієнти повинні приймати 1 інгаляцію на вимогу при розвитку симптомів та для профілактики бронхоконстрикції, викликаної алергенами або фізичним навантаженням, для контролю бронхіальної астми. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначається ще 1 додаткова інгаляція, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Пацієнти також приймають рекомендовану підтримуючу дозу - 2 інгаляції на добу, по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції одноразово лише вранці або лише ввечері. Для деяких пацієнтів може бути призначена підтримуюча доза 2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. Пацієнтам, які отримують більше 8 інгаляцій на добу, рекомендовано звернутися за медичною допомогою для повторної оцінки та перегляду підтримуючої терапії.
Потрібний ретельний контроль за дозозалежними побічними ефектами у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій на вимогу.
Діти до 12 років: Формісонід® як підтримуюча терапія та для купірування нападів/симптомів з протизапальною дією не рекомендується дітям віком до 12 років.
С. Формісонід® як підтримуюча терапія (фіксована доза) При необхідності підтримуючої терапії комбінацією інгаляційного глюкокортикостероїду та агоніста бета2-адренорецепторів тривалої дії, пацієнт може приймати Формісонід® у фіксованій добовій дії для короткої легень для використання короткого бронходилататора.
Дорослі (18 років і старше): 1 – 2 інгаляції двічі на добу. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (12-17 років): 1 – 2 інгаляції двічі на добу.
Діти віком 6-11 років: Для дітей віком 6-11 років доступний препарат у меншому дозуванні (80 мкг+4,5 мкг).
Діти віком до 6 років: Формісонід® не рекомендований дітям до 6 років.
Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю над симптомами бронхіальної астми при прийомі препарату двічі на добу, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз на добу в тих випадках, коли пацієнту потрібна підтримуюча терапія бронходилататором тривалої дії в комбінації. з інгаляційним глюкокортикостероїдом.
У разі, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз діючих речовин, ніж у препараті Формісонід®, слід призначити бета2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах.
Збільшення частоти використання бета2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії.
ХОЗЛ Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Особливі групи пацієнтів: немає потреби у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку. Немає даних про застосування препарату Формісонід пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол, головним чином, виводяться за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату.
Препарат Формісонід у формі порошок для інгаляцій дозований застосовують тільки за допомогою інгалятора «Інхалер CDM®» або багатодозового інгалятора «ОстреаХалер».
Інструкція по застосуванню інгалятора «Інхалер CDM®» Інгалятор порошковий «Інхалер CDM®» - пластиковий пристрій з рухомою верхньою частиною і з відсіком для капсули, що висувається, висотою близько 6 см. Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування і не призначені для ковтання
.
Виймати капсулу з коміркової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. Інхалер CDM® - це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати і вдихати препарат в дуже маленьких дозах. Формісонід потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук.
Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. Необхідно дотримуватися покрокової інструкції, наведеної нижче:
Крок 1 Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®».
Крок 2 Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцями іншої руки відкрийте відсік для капсули. Для цього натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи її в протилежний бік.
Крок 3 Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку.
Крок 4 Переконайтеся, що капсула правильно вставлена у гніздо.
Крок 5 Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання.
Крок 6 Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально.
Крок 7 Приведіть його до робочого стану. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ лікарському препарату до просвіту мундштука.
Крок 8 Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9 Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами і зробіть глибокий і сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату.
Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально.
Мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Повторіть кроки 6-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату.
Крок 10 Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу, а потім закрийте його.
Увага:
Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бокових сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули.
Не натискайте на мундштук під час вдихання препарату. Це може блокувати рух капсули.
Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті.
Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.
Інструкція із застосування інгалятора «ОстреаХалер» Коли Ви виймаєте інгалятор «ОстреаХалер» з коробки, він знаходиться у закритому положенні.
Інгалятор "ОстреаХалер" містить 60 доз препарату Формісонід®. Кожна доза виміряна та захищена гігієнічно. Не потрібне ні підтримання рівня дози, ні її додаткове заповнення.
Інгалятор має індикатор, який після проведеної інгаляції показує кількість доз, що залишилися. Числа йдуть у спадному порядку від 60 до 0. Поява у вікні цифри 0 означає, що інгалятор порожній і непридатний для подальшого використання.
Для проведення інгаляції необхідно виконати чотири послідовні дії:
1. Відкрийте та активуйте інгалятор;
2. Вдихніть дозу препарату;
3. Закрийте інгалятор;
4. Прополощіть рот.
Як працює інгалятор
Під час відкриття інгалятора відбувається його активація. Відкривається невеликий отвір у мундштуку, що забезпечує готовність однієї дози препарату до інгаляції. При закритті інгалятора зовнішня частина корпусу (кришка мундштука) зміщується, закриваючи отвір у мундштуку та повертаючи внутрішній механізм інгалятора у вихідне положення. Таким чином, інгалятор придбає готовність до прийому наступної необхідної дози. Упаковка захищатиме інгалятор, доки він не використовується Вами.
1. Відкрийте та активуйте інгалятор
Щоб відкрити інгалятор «ОстреаХалер», утримуйте в одній руці корпус пристрою. Помістіть великий палець іншої руки в спеціальне округле заглиблення для великого пальця. Переміщуйте палець у напрямку від себе, поки це буде можливим. Ви почуєте клацання. Водночас у мундштуку інгалятора відкриється невеликий отвір.
Тримайте інгалятор «ОстреаХалер» мундштуком до себе. Тримати пристрій можна як правою, так і лівою рукою. У процесі відкриття «ОстреаХалер» вже відбулася активація пристрою, що призвело до поміщення дози препарату Формісонід® у мундштук. Тепер інгалятор готовий до роботи. Щоразу при відкритті інгалятора та зміщенні кришки мундштука до себе всередині інгалятора розкривається чергова комірка блістера з порошком для інгаляції. При цьому кількість доз, що залишилися, зменшується, що вказується в віконці індикатора.
Відкривайте інгалятор лише перед інгаляцією, оскільки кожне відкриття призводить до розтину блістерів усередині інгалятора і, відповідно, марної витрати препарату.
2. Вдихніть дозу препарату
Перед інгаляцією препарату уважно прочитайте цей розділ! •Тримайте інгалятор на деякій відстані від рота і зробіть глибокий видих без зусилля;
Пам'ятайте: ніколи не можна робити видих в інгалятор! •Щільно обхопіть мундштук губами. Зробіть рівномірний та глибокий вдих через рот (не через ніс).
•Вийміть інгалятор із рота.
•Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, якщо це не спричинить дискомфорту.
• Зробіть повільний видих.
3. Закрийте інгалятор.
Для того щоб закрити інгалятор «ОстреаХалер», великий палець, поміщений у спеціальне поглиблення на кришці мундштука, слід зрушувати до себе до упору, поки не почуєте клацання. Деталі внутрішнього механізму інгалятора повернуться у вихідне положення, що зробить Ваш інгалятор готовим до повторного використання.
4. Прополощіть рот.
Після інгаляції обов'язково прополощіть рот водою, після чого сплюньте її. Цей захід допоможе запобігти виникненню кандидозу порожнини рота або захриплості голосу.
Пам'ятайте:
-Зберігайте інгалятор сухим;
-У перервах між інгаляціями зберігайте інгалятор закритим;
-Ніколи не робіть видих в інгалятор;
-Зсувайте кришку мундштука тільки в той момент, коли ви готові до дози препарату Формісонід®;
-Не перевищуйте призначеної дози;
-Зберігайте інгалятор у недоступному для дітей місці.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Формисонид порошок для ингдозир 160мкг+45мкг 120 шт в комплекте с устрдля инг производится компанией ФАРМСТАНДАРТ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Формисонид порошок для ингдозир 160мкг+45мкг 120 шт в комплекте с устрдля инг и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Формисонид порошок для ингдозир 160мкг+45мкг 120 шт в комплекте с устрдля инг в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5м... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг/доза 120доз ингалят. 1 шт, ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5м... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг/доза 120доз ингалят. 3 шт, ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг/доза 60доз ингалят. 1 шт, Респифорб капс. с пор.для инг. 160 мкг+4.5 мкг/доза ... Респифорб капс. с пор.для инг. 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 шт в комплекте с устр.для инг., Респифорб капс. с пор.для инг. 80 мкг+4.5 мкг/доза 1... Респифорб капс. с пор.для инг. 80 мкг+4.5 мкг/доза 120 шт в комплекте с устр.для инг., Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг... Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт, Респифорб Комби порошок для ингаляций 400 мкг+12 мкг... Респифорб Комби порошок для ингаляций 400 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт, Симбикорт Рапихалер аэрозоль 160 мкг+4,5 мкг/доза 12... Симбикорт Рапихалер аэрозоль 160 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Рапихалер аэрозоль 80 мкг+4,5 мкг/доза 120... Симбикорт Рапихалер аэрозоль 80 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 м... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 м... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 мкг/доза 60 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг/доза 60 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мк... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мк... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мкг/доза 60 доз, Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 60 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 320 мкг+9 мкг 60 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 320 мкг+9 мкг 60 шт блистер в ингаляторе, Формисонид порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг 60 шт ... Формисонид порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 120 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 120 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 60 шт... Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг..
Пока нет комментариев