Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб
Флуоксетин капсули 20 мг 20 штук від медисорбу - це антидепресант, який використовується для лікування депресії і інших психічних розладів. Цей препарат є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що дозволяє зменшити симптоми депресії. Флуоксетин добре всмоктується при внутрішньому застосуванні і може бути прийнятий як з їжею, так і без неї. Його період напіввиведення становить від 4 до 6 днів, а період напіввиведення норфлуоксетину - від 4 до 16 днів. Цей препарат має високий обсяг розподілу і переважно виводиться з організму через нирки. Ці капсули можуть бути використані для лікування пацієнтів різного віку, включаючи літніх пацієнтів, але у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю можуть бути необхідні зміни дозування.
Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: флуоксетину гідрохлорид (у перерахунку на флуоксетин) 11,2 мг (10 мг) або 22,4 мг (20 мг);
Лактози
моногідрат (цукор молочний) 80,8 мг або 161,6 мг; повідон (полівінілпіролідон) 4 мг або 8 мг; крохмаль картопляний 3 мг або 6 мг; стеарат кальцію 1 мг або 2 мг; склад твердих желатинових капсул № 4 (для дозування 10 мг): желатин, вода, діоксид титану; склад твердих желатинових капсул № 2 (для дозування 20 мг): (желатин, вода, діоксид титану, заліза оксид жовтий, індигокармін).
Опис:
Тверді желатинові капсули № 4 білого кольору з кришечками білого кольору (для дозування 10 мг) або № 2 білого кольору з кришечками зеленого кольору (для дозування 20 мг); вміст капсул: гранули та порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.
Форма випуску:
Капсули 10 мг та 20 мг.
По 7 або 10 капсул в контурну коміркову упаковку.
По 20, 30, 50 або 100 капсул у полімерні банки.
Кожну банку або 2, 4 контурних коміркових упаковок по 7 капсул або 2, 3, 5, 10 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до флуоксетину або інших компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та період як мінімум 14 днів після їх відміни. Як мінімум 5тижневий інтервал має бути між припиненням застосування флуоксетину та початком застосування інгібіторів МАО. Якщо флуоксетин призначений для постійного застосування та/або у високих дозах, інтервал між застосуванням флуоксетину та інгібіторів МАО повинен бути збільшений; одночасний прийом тіоридазину та період до 5 тижнів після його відміни; одночасний прийом пімозиду; дитячий та підлітковий вік до 18 років; непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозогалактозна мальабсорбція.
З обережністю
Цукровий діабет, епілепсія (в т.ч. в анамнезі), суїцидальний настрій (див. розділ «Особливі вказівки»).
Дозування20 мг
Показання до застосуваннядепресії різної етіології; нервова булімія: як доповнення до психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі; обсесивно-компульсивний розлад.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФлуоксетин та його основний метаболіт норфлуоксетин мають тривалі періоди напіввиведення, що необхідно враховувати при поєднанні флуоксетину з іншими препаратами, а також при його заміні іншим антидепресантом.
Флуоксетин має високу спорідненість до білків плазми крові, тому поєднання флуоксетину з іншими препаратами, які також значною мірою зв'язуються з білками плазми, може призводити до зміни їх концентрацій.
Кошти, що впливають на ЦНС:
Були виявлені зміни концентрації фенітоїну, карбамазепіну, галоперидолу, клозапіну, іміпраміну та дезіпраміну в крові при поєднанні їх із флуоксетином. В окремих випадках спостерігалися прояви інтоксикації. Збільшення дози зазначених препаратів при їх одночасному застосуванні з флуоксетином слід проводити з обережністю та під контролем динаміки клінічного стану.
Серотонінергічні препарати:
Одночасний прийом серотонінергічних препаратів (наприклад, СІОЗС та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІОЗСН), трамадолу та триптанів) сприяє також підвищенню ймовірності розвитку серотонінового синдрому. Одночасний прийом триптанів також сприяє підвищенню ймовірності розвитку звуження коронарних судин та артеріальної гіпертензії.
Бензодіазепіни:
При одночасному застосуванні флуоксетину та бензодіазепінів можливе збільшення періоду напіввиведення останніх. При сумісному прийомі діазепаму або алпразоламу з флуоксетином спостерігалося підвищення концентрації бензодіазепінів у крові та посилення його седативної дії.
Інгібітори МАО Не рекомендується застосування флуоксетину у комбінації з інгібіторами МАО. При применении флуоксетина с ингибиторами МАО (селегилином, фуразолидоном, прокарбазином, а также триптофаном (предшественник серотонина) необходимо соблюдать особые меры предосторожности: существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобі, треморі, нудоті, блювоті та діареї Рекомендується ретельний клінічний моніторинг Після застосування інгібіторів МАО призначення флуоксетину допускається не раніше, ніж через 14 днів Не слід застосовувати інгібітори МАО раніше, ніж через 5 тижнів після відміни флуоксетину
.
Відомо про випадки розвитку серотонінового синдрому при одночасному застосуванні СІОЗС літію або триптофану, у зв'язку з чим одночасне призначення флуоксетину з цими препаратами слід проводити з обережністю. При одночасному застосуванні флуоксетину та літію необхідний більш частий та ретельний контроль клінічного стану.
Лікарські препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6 системи цитохромів печінки:
Одночасний прийом препаратів, основним шляхом біотрансформації яких є метаболізм за участю ізоферменту CYP2D6, та має малий інтервал терапевтичних доз (такі як пропафенон, карбамазепін, трициклічні антидепресанти), слід проводити з використанням мінімальних терапевтичних доз. Вищевикладене застосовується також у тому випадку, якщо минуло менше восьми тижнів після відміни флуоксетину.
Непрямі антикоагулянти та інші препарати, що впливають на систему згортання крові (варфарин, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота):
Відомо, про зміну антикоагулянтної дії (за лабораторними показниками та/або клінічними проявами) без будь-якої загальної характерної тенденції, але з ймовірністю посилення кровотеч при одночасному прийомі флуоксетину та оральних антикоагулянтів. Функціональний стан системи згортання крові у пацієнтів, які отримують варфарин, повинен ретельно контролюватись при призначенні та відміні флуоксетину.
Препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3А4:
У дослідженні взаємодії з використанням флуоксетину в поєднанні з одноразовими дозами терфенадину (субстрат ізоферменту CYP3А4) не спостерігалося збільшення плазмової концентрації терфенадину. Крім того, дослідження invitro показали, що інгібуюча активність кетоконазолу, потужного інгібітору ізоферменту CYP3А4, не менше ніж у 100 разів перевищує активність флуоксетину або норфлуоксетину при інгібуванні метаболізму кількох субстратів даного ферменту, включаючи астемізол. Такі дослідження вказують на те, що рівень інгібування активності ізоферменту CYP3А4 флуоксетином має невелике клінічне значення.
Алкоголь:
В експериментальних дослідженнях флуоксетин не сприяв збільшенню концентрації алкоголю в крові та посиленню ефектів алкоголю. Однак одночасний прийом СІЗЗЗ та алкоголю не рекомендується.
Засоби, що містять звіробій продірявлений:
Як стосовно інших СІОЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином і засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії.
ПередозуванняСимптоми: зазвичай передозування лише флуоксетином має помірний характер. Симптоми передозування включають нудоту, блювання, судоми, порушення з боку серцево-судинної системи від асимптоматичної аритмії (атріовентрикулярний ритм і шлуночкова аритмія) або змін ЕКГ, характерних для подовження інтервалу QTс, до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні пірует»), порушення з боку дихальної системи та ознаки зміненого стану ЦНС від збудження до коми. Смертельні випадки внаслідок передозування флуоксетином були дуже рідкісні.
Лікування: рекомендується контролювати загальний стан та серцеву діяльність, поряд із проведенням загальних симптоматичних та підтримуючих заходів, промивання шлунка з призначенням активованого вугілля, при виникненні судом – діазепам, підтримка дихання, серцевої діяльності та температури тіла. Специфічний антидот невідомий. Ефективність форсованого діурезу, діалізу, гемоперфузії та перехресної трансфузії невисока. При лікуванні передозування слід враховувати вплив кількох лікарських препаратів. У пацієнтів, які раніше приймали трициклічні антидепресанти (ТЦА), необхідне додаткове застосування холінергічних препаратів та пресорних амінів. Також необхідне здійснення безперервного моніторингу серцевої діяльності, визначення концентрації ТЦА у плазмі крові,
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Антидепресант.
Фармакодинаміка:
Антидепресант. Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, що визначає механізм його дії. Флуоксетин практично не має спорідненості до інших рецепторів, наприклад, до альфа1-, альфа2- і бета-адренергічних, серотонінергічних, дофамінергічних, гістамінергічних, мускаринових та ГАМК-рецепторів. Флуоксетин блокує захоплення серотоніну тромбоцитами людини.
Фармакокінетика:
Абсорбція
При прийомі внутрішньо флуоксетин добре всмоктується.
Прийом їжі не впливає на системну біодоступність флуоксетину, але прийом їжі може призвести до затримки абсорбції на 1-2 години, що, швидше за все, не має клінічної значущості. Таким чином, флуоксетин можна приймати під час їжі або незалежно від їди.
Зв'язування з білками плазми
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-8 годин. При концентраціях від 200 до 1000 нг/мл приблизно 94,5% флуоксетину invitroпов'язано з білками плазми крові людини, включаючи альбумін та альфа1-кислий глікопротеїн. Флуоксетин має високий обсяг розподілу (20-40 л/кг). Значення Сmax-15-55 нг/мл. Рівноважні концентрації після тривалого прийому препарату аналогічні до концентрацій, що спостерігаються на 4-5 тижні прийому препарату.
Метаболізм
Після 30 днів прийому препарату в дозі 40 мг на добу спостерігалася концентрація флуоксетину в плазмі крові в діапазоні від 91 до 302 нг/мл та концентрація норфлуоксетину від 72 до 258 нг/мл.
У популяції (приблизно 7%) спостерігалася знижена активність ізоферменту CYP2D6), що здійснює метаболізм флуоксетину. Цих пацієнтів називають «повільними метаболізаторами» таких препаратів, як дебрізохін, декстрометорфан і трициклічні антидепресанти (ТЦА). У дослідженні з використанням мічених та немічених енантіомерів, які вводилися у вигляді рацемічної суміші, метаболізм Sфлуоксетину у таких пацієнтів проходив повільніше, а концентрація Sфлуоксетину, отже, у них була вищою. Отже, концентрація Sнорфлуоксетину в стані рівноваги була нижчою. Метаболізм R-флуоксетину у цих пацієнтів проходив нормально. При порівнянні з «нормальними метаболізаторами» загальна сума рівноважних плазмових концентрацій 4 активних енантіомерів у «повільних метаболізаторів» не була суттєво вищою. Отже, загальна фармакологічна активність була практично однаковою. Метаболізм флуоксетину також йде через альтернативні ненасичені шляхи (не через ізофермент CYP2D6). Це пояснює досягнення флуоксетином рівноважного стану замість необмеженого збільшення концентрації.
Так як у метаболізмі флуоксетину, як і в метаболізмі деяких інших сполук, включаючи ТЦА та інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), бере участь система ізоферменту CYP2D6, поєднане застосування з препаратами, які також метаболізуються цією ферментною системою (такі як ТЦА) до лікарської взаємодії.
Період
напіввиведення флуоксетину становить від 4 до 6 днів, період напіввиведення норфлуоксетину – від 4 до 16 днів. Тривалий період напіввиведення спричиняє персистування флуоксетину протягом 5-6 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Переважний (приблизно 60%) шлях виведення через нирки.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти
Кінетичні показники здорових літніх пацієнтів можна порівняти з показниками пацієнтів молодшого віку.
Печінкова недостатність:
При печінковій недостатності (алкогольний цироз печінки) період напіврозпаду флуоксетину та норфлуоксетину збільшений до 7 та 12 днів відповідно. У такому разі необхідно розглянути можливість зниження частоти застосування або нижчих дозування.
Ниркова недостатність:
Після одноразового прийому флуоксетину у пацієнтів з легкою, середньою або повною (анурією) нирковою недостатністю, кінетичні параметри не були змінені порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після повторного введення може спостерігатися збільшення плато концентрації в плазмі крові.
Вагітність та годування груддюЕпідеміологічні дослідження, у яких оцінювався ризик, пов'язаний із прийомом флуоксетину на ранніх термінах вагітності, дали неоднозначні результати без переконливого обґрунтування існування підвищеного ризику розвитку вроджених аномалій у плода. Однак в одному з метааналізів вказується на потенційний ризик розвитку вад серцево-судинної системи у дитини, якщо мати приймала флуоксетин під час першого триместру вагітності. Також слід виявляти обережність на пізніх термінах вагітності, оскільки у випадку, якщо мати приймала флуоксетин незадовго до пологів, є рідкісні повідомлення про розвиток синдрому відміни у новонародженого (респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, блювання, гіпогліке , м'язова гіпотонія або гіпертонія, тремор, безперервний плач, короткочасне підвищення нервово-рефлекторної збудливості, труднощі під час годування, прискорене дихання та дратівливість). Немовлята, матері яких приймали СІЗЗС на пізніх термінах вагітності, перебували в групі підвищеного ризику розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених, частоту виникнення якої неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Флуоксетин проникає в грудне молоко, отже, слід виявляти обережність при призначенні флуоксетину матерям-годувальницям. Якщо застосування флуоксетину вважається за необхідне, грудне вигодовування слід припинити. Якщо грудне вигодовування продовжене, необхідно знизити дозу прийому флуоксетину.
Вплив флуоксетину на процес пологів у людини невідомий.
За результатами проведених доклінічних та клінічних досліджень виявлено, що флуоксетин може пошкоджувати генетичну структуру сперматозоїдів, тим самим погіршуючи якість сперми. Дане явище є оборотним, якість сперми відновлюється після відміни препарату.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів оцінювалася так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту виникнення неможливо оцінити виходячи з наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, частота невідома – панцитопенія;
Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, сироваткова хвороба.
Порушення ендокринної системи: частота невідома – порушена секреція антидіуретичного гормону;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту (включаючи анорексію); рідко – гіпонатріємія;
Порушення психіки: дуже часто - безсоння (включаючи ранні ранкові пробудження, порушення засинання, порушення сну серед ночі, незвичайні сновидіння (включаючи кошмарні сновидіння); часто - тривога, нервозність, неспокій, напруга, зниження лібідо (включаючи втрату лібідо , підвищення настрою, ейфорія, порушення мислення, бруксизм, порушення оргазму (включаючи аноргазмію), рідко – гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки; , Порушення пам'яті;
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення уваги, дисгевзія, летаргія, сонливість (включаючи надмірну денну сонливість та седацію), тремор; нечасто - психомоторна гіперактивність, дискенезія, атаксія, порушення рівноваги, міоклонус, порушення пам'яті; рідко – судоми, акатизія, буккоглосальний синдром; частота невідома – серотоніновий синдром, дисфемія;
Порушення органу зору: часто – нечіткість зору; нечасто – мідріаз;
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – шум у вухах;
Порушення з боку серця: часто відчуття серцебиття;
Порушення з боку судин: часто – припливи (включаючи припливи спека); нечасто – зниження артеріального тиску; рідко – васкуліт, вазодилатація;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – позіхання; нечасто – задишка; рідко – фарингіт; частота невідома – запальні процеси в легенях (з різною гістопатологією та фіброзом), епістаксис;
Порушення шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, нудота; часто – блювання, диспепсія, сухість у роті; нечасто – дисфагія; рідко – біль у стравоході; частота невідома - шлунково-кишкові кровотечі (включаючи кровоточивість варикозно розширених вен стравоходу, ясен і слизової оболонки порожнини рота, криваву блювоту, кров'янистий стілець, гематоми (внутрішньочеревні, перитонеальні), кровотечі (анальні, стравохідні, шлункові) , перитонеальні, ректальні), кров'янистий рідкий випорожнення та ентероколіт, дивертикуліт, геморагічний гастрит, мелена, геморагічні виразки (стравохідні, гастральні, дуоденальні).Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – ідіо
;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип (включаючи еритему, лущення, пітницю, еритематозний висип, фолікулярний висип, розлитий висип, макульозний висип, макуло-папульозний висип, кореподібний висип, кореподібний висип кульозний висип, умбілікальний висип ), свербіж, гіпергідроз; нечасто – алопеція; рідко – екхімоз, фотосенсибілізація, пурпура; частота невідома – мультиформна еритема (може переходити в синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія; нечасто – м'язові посмикування, частота невідома – міал
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – прискорені позиви до сечовипускання (включаючи півлакіурію); нечасто – дизурія; рідко – затримка сечі; частота невідома – порушення сечовипускання;
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – гінекологічні кровотечі (включаючи кровотечі шийки матки, дисфункцію матки, маткові кровотечі, генітальні кровотечі, менометрораггію, менорагію, постменопаузальні кровотечі, вагінальні кровотечі); еректильна дисфункція, порушення еякуляції (включаючи відсутність еякуляції, еякуляторну дисфункцію, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію; рідко – галакторея; частота невідома – пріапізм, гіперпролактинемія;
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – млявість (включаючи астенію); часто – відчуття занепокоєння, озноб; нечасто - нездужання, порушення самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару, холодний піт, схильність до утворення синців; частота невідома – кровотечі із слизових оболонок;
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження маси тіла; частота невідома – порушення показників функціонування печінки.
Припинення прийому флуоксетину зазвичай призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше повідомляється про наступні реакції: запаморочення, сенсорне порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та насичені сновидіння), астенія, ажитація або тривога, нудота і блювання, тремор і головний біль.
Як правило, зазначені явища мають легкий або середній ступінь виразності та тяжкості та проходять мимовільно. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими та тривалими. У зв'язку з цим пацієнтам, які більше не потребують терапії флуоксетином, рекомендується скасовувати препарат, поступово знижуючи дозу.
Переломи кісток: дані епідеміологічних досліджень, які проводилися головним чином серед пацієнтів віком 50 років і більше, вказують на підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Причини, що ведуть до підвищення цього ризику, не встановлено.
особливі вказівкиСуїцидальний ризик:
При депресіях існує ймовірність суїцидальних спроб, які можуть зберігатися до стійкої ремісії. Як і у разі інших препаратів близької фармакологічної дії (антидепресантів), були описані окремі випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки на фоні терапії флуоксетином або невдовзі після її закінчення.
Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, які належать до групи ризику. Лікарям слід переконати пацієнтів негайно повідомляти про будь-які думки та почуття, що завдають занепокоєння.
Незважаючи на те, що вплив флуоксетину на виникнення подібних випадків не було встановлено, дані об'єднаних досліджень застосування антидепресантів при психічних розладах виявили підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки у пацієнтів молодого віку (менше 25 років) порівняно з плацебо.
Лікарська терапія пацієнтів з високим ризиком має проходити під ретельним контролем. Лікарі повинні заохочувати пацієнтів різного віку повідомляти про будь-які неприємні думки та почуття, що виникають у будь-який момент терапії.
У ході досліджень на дорослих пацієнтах з великим депресивним розладом в обох групах, які приймають плацебо та флуоксетин, було встановлено такі фактори ризику суїциду.
До лікування: - тяжчий перебіг депресії; - Наявність думок про смерть.
Під час лікування: - обтяження депресії; - Розвиток безсоння.
У ході лікування флуоксетином фактором ризику став розвиток тяжкого психомоторного збудження (наприклад, ажитації, акатизії, паніки).
Наявність або виникнення цих станів до або під час терапії є підставою посилити клінічний контроль або скоригувати лікування.
Серцево-судинні ефекти:
Зважаючи на можливий, пов'язаний з прийомом флуоксетину ризик подовження інтервалу QT, флуоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з вродженим синдромом подовження інтервалу QT, набутим синдромом подовження інтервалу QT (наприклад, при одночасному прийомі флуоксетину з препаратами, що подовжують інтервал на збільшення тривалості інтервалу QT родичів пацієнта, при інших клінічних станах, що схильні до розвитку аритмії (наприклад, при гіпокаліємії або гіпомагніємії) або при підвищенні експозиції флуоксетину (наприклад, при зниженій функції печінки).
Висипання на шкірі:
Повідомляється про виникнення шкірного висипу, анафілактичних реакцій та прогресуючих системних порушень, іноді серйозних із залученням до патологічного процесу шкіри, нирок, печінки та легень у пацієнтів, які приймали флуоксетин. При появі висипу на шкірі або інших можливих алергічних реакцій, етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід відмінити.
Електросудомна терапія (ЕСТ):
Є рідкісні повідомлення про збільшення тривалості судом у пацієнтів, які приймають флуоксетин та отримують ЕСТ, у зв'язку з цим рекомендується бути обережними.
Епілептичні напади:
Як і у разі інших антидепресантів, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких раніше відзначалися епілептичні напади.
Манії:
Антидепресанти необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з маніями/гіпоманіями в анамнезі. Прийом флуоксетину, як і будь-якого іншого антидепресанту, необхідно припинити, якщо пацієнт перебуває в маніакальному стані.
Акатизія/психомоторне занепокоєння:
Застосування флуоксетину призводить до розвитку акатизії, яка проявляється суб'єктивно неприємними відчуттями або непосидючістю, необхідністю постійного руху, часто без можливості сидіти або стояти на місці. Найчастіше такі явища спостерігаються під час перших кількох тижнів лікування. Пацієнтам, у яких спостерігаються ці симптоми, підвищення дози флуоксетину небажане.
Тамоксифен:
Флуоксетин, як сильний інгібітор ізоферменту CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому при терапії тамоксифеном застосування флуоксетину слід уникати.
Втрата маси тіла:
При застосуванні флуоксетину у пацієнтів може спостерігатися втрата маси тіла, проте зазвичай вона пропорційна початковій середній масі тіла.
Гіпонатріємія:
Відзначалися випадки гіпонатріємії (в окремих випадках рівень натрію в плазмі був менший за 110 ммоль/л). В основному подібні випадки відзначалися у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які отримували діуретики внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові.
Глікемічний контроль:
У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, під час лікування флуоксетином відзначалася гіпоглікемія, після відміни препарату розвивалася гіперглікемія. На початку або після закінчення лікування флуоксетином може знадобитися коригування доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.
Печінкова/ниркова недостатність:
Флуоксетин піддається інтенсивному метаболізму в печінці та виводиться нирками. Пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки рекомендується призначати нижчі дози флуоксетину або призначати препарат через день. При прийомі флуоксетину в дозі 20 мг/добу протягом двох місяців пацієнтами з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), які потребують гемодіалізу, не було виявлено відмінностей концентрації флуоксетину та норфлуоксетину в плазмі крові від здорових добровольців, які мають нормальну функцію нирок.
Мідріаз:
Повідомлялося про мідріаз, пов'язаний з прийомом флуоксетину. Слід бути обережними при призначенні флуоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або пацієнтам з ризиком розвитку гострої закритокутової глаукоми.
Звіробій продірявлений:
Як і до інших СІЗЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином та засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії.
Симптоми відміни:
Часто при припиненні терапії флуоксетином, особливо при різкій відміні препарату, спостерігалися симптоми відміни. У клінічних дослідженнях приблизно у 60% пацієнтів розвивалися різні побічні явища при відміні терапії, як у групі флуоксетину та так і у групі плацебо. У групі флуоксетину 17% цих явищ мали важкий характер, групи плацебо – 12%.
Ризик розвитку симптомів відміни залежить від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозу та швидкість зменшення дози. Найчастіше повідомлялося про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і глибокий сон), астенію, тривогу або збудження, нудоту та/або блювання, тремор і головний біль. Зазвичай ці епізоди були легким або середнім ступенем вираженості, однак у деяких пацієнтів могли мати більш виражений характер. У більшості випадків ці явища дозволяються самостійно протягом двох тижнів, але іноді можуть бути тривалішими (2-3 місяці і більше). У зв'язку з цим відміну терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта.
У поодиноких випадках повідомлялося про асоційований з прийомом флуоксетину, розвиток серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (м'язова ригідність, гіпертермія, екстрапірамідні неврологічні розлади та кататонічні прояви), особливо при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними засобами (в томі; або нейролептиками. Так як ці синдроми можуть призвести до загрозливого життя стану, терапію флуоксетином необхідно припинити у разі поєднання симптомів: гіпертермії, ригідності, міоклонуса, розлади вегетативної нервової системи з розвитком коливання показників життєвих функцій, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості можливим розвитком делірію та коми, і призначити відповідну терапію.
Підвищена кровоточивість:
СІОЗС та ІОЗСН, включаючи флуоксетин, можуть підвищувати схильність до кровоточивості, у тому числі в ділянці шлунково-кишкового тракту. У зв'язку з цим рекомендується бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам, які одночасно отримують антикоагулянти та/або лікарські засоби, які можуть змінювати властивості тромбоцитів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота), або пацієнтам, у яких вже є підвищена кровоточивість.
Усі пацієнти, які приймають антидепресанти за будь-якими показаннями, повинні перебувати під відповідним наглядом, необхідний ретельний контроль за появою ознак клінічного погіршення, суїцидальних намірів та незвичайних змін поведінки, особливо протягом перших місяців терапії або під час зміни дозування (збільшення чи зниження).
Перелічені далі симптоми спостерігалися у дорослих і дітей, які приймали антидепресанти при лікуванні великого депресивного розладу, а також при інших психічних і не психічних розладах: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, апульсивність манія.
Незважаючи на те, що причинний зв'язок між появою таких симптомів та погіршенням депресії та/або появою суїцидальних намірів не встановлений, існує побоювання, що такі симптоми можуть бути попередниками появи суїцидальних намірів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами
Флуоксетин, як і будь-який препарат, що має психотропну дію, потенційно може впливати на поведінку та здатність до міркування. Пацієнтам не рекомендується керувати автотранспортними засобами, працювати з рушійними механізмами та виконувати роботи на висоті доти, доки вони не переконаються в тому, що препарат не впливає на психічну та рухову активність.
Умови зберіганняУ сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди.
Початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу у першій половині дня. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг на добу, (на 20 мг на добу щодня), розділена на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг.
Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні після початку лікування, у деяких пацієнтів він може досягатись пізніше.
При депресіях початкова доза становить 20 мг флуоксетину на добу у першій половині дня, незалежно від їди. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні від початку курсу лікування. У деяких пацієнтів може досягатися пізніше.
При обсесивно-компульсивних розладах рекомендована доза становить 20-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми.
При нервовій булімії препарат застосовується у добовій дозі 60 мг, розділених на 2-3 прийоми.
Тривалість прийому визначається лікарем і може тривати протягом кількох років. Скасування терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта (див. розділ «Особливі вказівки»).
У пацієнтів похилого віку початкова доза, що рекомендується, становить 20 мг. При необхідності доза також може бути збільшена до 40-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Тривалість лікування визначається лікарем. При необхідності можливе коригування дози препарату в процесі лікування залежно від стану пацієнта. Скасування флуоксетину необхідно здійснювати поступово протягом одного або двох тижнів.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, низькою масою тіла, супутніми захворюваннями або які приймають інші лікарські препарати, слід зменшити дози та знизити частоту прийому.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: флуоксетину гідрохлорид (у перерахунку на флуоксетин) 11,2 мг (10 мг) або 22,4 мг (20 мг);
Лактози
моногідрат (цукор молочний) 80,8 мг або 161,6 мг; повідон (полівінілпіролідон) 4 мг або 8 мг; крохмаль картопляний 3 мг або 6 мг; стеарат кальцію 1 мг або 2 мг; склад твердих желатинових капсул № 4 (для дозування 10 мг): желатин, вода, діоксид титану; склад твердих желатинових капсул № 2 (для дозування 20 мг): (желатин, вода, діоксид титану, заліза оксид жовтий, індигокармін).
Опис:
Тверді желатинові капсули № 4 білого кольору з кришечками білого кольору (для дозування 10 мг) або № 2 білого кольору з кришечками зеленого кольору (для дозування 20 мг); вміст капсул: гранули та порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.
Форма випуску:
Капсули 10 мг та 20 мг.
По 7 або 10 капсул в контурну коміркову упаковку.
По 20, 30, 50 або 100 капсул у полімерні банки.
Кожну банку або 2, 4 контурних коміркових упаковок по 7 капсул або 2, 3, 5, 10 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до флуоксетину або інших компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та період як мінімум 14 днів після їх відміни. Як мінімум 5тижневий інтервал має бути між припиненням застосування флуоксетину та початком застосування інгібіторів МАО. Якщо флуоксетин призначений для постійного застосування та/або у високих дозах, інтервал між застосуванням флуоксетину та інгібіторів МАО повинен бути збільшений; одночасний прийом тіоридазину та період до 5 тижнів після його відміни; одночасний прийом пімозиду; дитячий та підлітковий вік до 18 років; непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозогалактозна мальабсорбція.
З обережністю
Цукровий діабет, епілепсія (в т.ч. в анамнезі), суїцидальний настрій (див. розділ «Особливі вказівки»).
Дозування20 мг
Показання до застосуваннядепресії різної етіології; нервова булімія: як доповнення до психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі; обсесивно-компульсивний розлад.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФлуоксетин та його основний метаболіт норфлуоксетин мають тривалі періоди напіввиведення, що необхідно враховувати при поєднанні флуоксетину з іншими препаратами, а також при його заміні іншим антидепресантом.
Флуоксетин має високу спорідненість до білків плазми крові, тому поєднання флуоксетину з іншими препаратами, які також значною мірою зв'язуються з білками плазми, може призводити до зміни їх концентрацій.
Кошти, що впливають на ЦНС:
Були виявлені зміни концентрації фенітоїну, карбамазепіну, галоперидолу, клозапіну, іміпраміну та дезіпраміну в крові при поєднанні їх із флуоксетином. В окремих випадках спостерігалися прояви інтоксикації. Збільшення дози зазначених препаратів при їх одночасному застосуванні з флуоксетином слід проводити з обережністю та під контролем динаміки клінічного стану.
Серотонінергічні препарати:
Одночасний прийом серотонінергічних препаратів (наприклад, СІОЗС та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІОЗСН), трамадолу та триптанів) сприяє також підвищенню ймовірності розвитку серотонінового синдрому. Одночасний прийом триптанів також сприяє підвищенню ймовірності розвитку звуження коронарних судин та артеріальної гіпертензії.
Бензодіазепіни:
При одночасному застосуванні флуоксетину та бензодіазепінів можливе збільшення періоду напіввиведення останніх. При сумісному прийомі діазепаму або алпразоламу з флуоксетином спостерігалося підвищення концентрації бензодіазепінів у крові та посилення його седативної дії.
Інгібітори МАО Не рекомендується застосування флуоксетину у комбінації з інгібіторами МАО. При применении флуоксетина с ингибиторами МАО (селегилином, фуразолидоном, прокарбазином, а также триптофаном (предшественник серотонина) необходимо соблюдать особые меры предосторожности: существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобі, треморі, нудоті, блювоті та діареї Рекомендується ретельний клінічний моніторинг Після застосування інгібіторів МАО призначення флуоксетину допускається не раніше, ніж через 14 днів Не слід застосовувати інгібітори МАО раніше, ніж через 5 тижнів після відміни флуоксетину
.
Відомо про випадки розвитку серотонінового синдрому при одночасному застосуванні СІОЗС літію або триптофану, у зв'язку з чим одночасне призначення флуоксетину з цими препаратами слід проводити з обережністю. При одночасному застосуванні флуоксетину та літію необхідний більш частий та ретельний контроль клінічного стану.
Лікарські препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6 системи цитохромів печінки:
Одночасний прийом препаратів, основним шляхом біотрансформації яких є метаболізм за участю ізоферменту CYP2D6, та має малий інтервал терапевтичних доз (такі як пропафенон, карбамазепін, трициклічні антидепресанти), слід проводити з використанням мінімальних терапевтичних доз. Вищевикладене застосовується також у тому випадку, якщо минуло менше восьми тижнів після відміни флуоксетину.
Непрямі антикоагулянти та інші препарати, що впливають на систему згортання крові (варфарин, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота):
Відомо, про зміну антикоагулянтної дії (за лабораторними показниками та/або клінічними проявами) без будь-якої загальної характерної тенденції, але з ймовірністю посилення кровотеч при одночасному прийомі флуоксетину та оральних антикоагулянтів. Функціональний стан системи згортання крові у пацієнтів, які отримують варфарин, повинен ретельно контролюватись при призначенні та відміні флуоксетину.
Препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3А4:
У дослідженні взаємодії з використанням флуоксетину в поєднанні з одноразовими дозами терфенадину (субстрат ізоферменту CYP3А4) не спостерігалося збільшення плазмової концентрації терфенадину. Крім того, дослідження invitro показали, що інгібуюча активність кетоконазолу, потужного інгібітору ізоферменту CYP3А4, не менше ніж у 100 разів перевищує активність флуоксетину або норфлуоксетину при інгібуванні метаболізму кількох субстратів даного ферменту, включаючи астемізол. Такі дослідження вказують на те, що рівень інгібування активності ізоферменту CYP3А4 флуоксетином має невелике клінічне значення.
Алкоголь:
В експериментальних дослідженнях флуоксетин не сприяв збільшенню концентрації алкоголю в крові та посиленню ефектів алкоголю. Однак одночасний прийом СІЗЗЗ та алкоголю не рекомендується.
Засоби, що містять звіробій продірявлений:
Як стосовно інших СІОЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином і засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії.
ПередозуванняСимптоми: зазвичай передозування лише флуоксетином має помірний характер. Симптоми передозування включають нудоту, блювання, судоми, порушення з боку серцево-судинної системи від асимптоматичної аритмії (атріовентрикулярний ритм і шлуночкова аритмія) або змін ЕКГ, характерних для подовження інтервалу QTс, до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні пірует»), порушення з боку дихальної системи та ознаки зміненого стану ЦНС від збудження до коми. Смертельні випадки внаслідок передозування флуоксетином були дуже рідкісні.
Лікування: рекомендується контролювати загальний стан та серцеву діяльність, поряд із проведенням загальних симптоматичних та підтримуючих заходів, промивання шлунка з призначенням активованого вугілля, при виникненні судом – діазепам, підтримка дихання, серцевої діяльності та температури тіла. Специфічний антидот невідомий. Ефективність форсованого діурезу, діалізу, гемоперфузії та перехресної трансфузії невисока. При лікуванні передозування слід враховувати вплив кількох лікарських препаратів. У пацієнтів, які раніше приймали трициклічні антидепресанти (ТЦА), необхідне додаткове застосування холінергічних препаратів та пресорних амінів. Також необхідне здійснення безперервного моніторингу серцевої діяльності, визначення концентрації ТЦА у плазмі крові,
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Антидепресант.
Фармакодинаміка:
Антидепресант. Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, що визначає механізм його дії. Флуоксетин практично не має спорідненості до інших рецепторів, наприклад, до альфа1-, альфа2- і бета-адренергічних, серотонінергічних, дофамінергічних, гістамінергічних, мускаринових та ГАМК-рецепторів. Флуоксетин блокує захоплення серотоніну тромбоцитами людини.
Фармакокінетика:
Абсорбція
При прийомі внутрішньо флуоксетин добре всмоктується.
Прийом їжі не впливає на системну біодоступність флуоксетину, але прийом їжі може призвести до затримки абсорбції на 1-2 години, що, швидше за все, не має клінічної значущості. Таким чином, флуоксетин можна приймати під час їжі або незалежно від їди.
Зв'язування з білками плазми
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-8 годин. При концентраціях від 200 до 1000 нг/мл приблизно 94,5% флуоксетину invitroпов'язано з білками плазми крові людини, включаючи альбумін та альфа1-кислий глікопротеїн. Флуоксетин має високий обсяг розподілу (20-40 л/кг). Значення Сmax-15-55 нг/мл. Рівноважні концентрації після тривалого прийому препарату аналогічні до концентрацій, що спостерігаються на 4-5 тижні прийому препарату.
Метаболізм
Після 30 днів прийому препарату в дозі 40 мг на добу спостерігалася концентрація флуоксетину в плазмі крові в діапазоні від 91 до 302 нг/мл та концентрація норфлуоксетину від 72 до 258 нг/мл.
У популяції (приблизно 7%) спостерігалася знижена активність ізоферменту CYP2D6), що здійснює метаболізм флуоксетину. Цих пацієнтів називають «повільними метаболізаторами» таких препаратів, як дебрізохін, декстрометорфан і трициклічні антидепресанти (ТЦА). У дослідженні з використанням мічених та немічених енантіомерів, які вводилися у вигляді рацемічної суміші, метаболізм Sфлуоксетину у таких пацієнтів проходив повільніше, а концентрація Sфлуоксетину, отже, у них була вищою. Отже, концентрація Sнорфлуоксетину в стані рівноваги була нижчою. Метаболізм R-флуоксетину у цих пацієнтів проходив нормально. При порівнянні з «нормальними метаболізаторами» загальна сума рівноважних плазмових концентрацій 4 активних енантіомерів у «повільних метаболізаторів» не була суттєво вищою. Отже, загальна фармакологічна активність була практично однаковою. Метаболізм флуоксетину також йде через альтернативні ненасичені шляхи (не через ізофермент CYP2D6). Це пояснює досягнення флуоксетином рівноважного стану замість необмеженого збільшення концентрації.
Так як у метаболізмі флуоксетину, як і в метаболізмі деяких інших сполук, включаючи ТЦА та інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), бере участь система ізоферменту CYP2D6, поєднане застосування з препаратами, які також метаболізуються цією ферментною системою (такі як ТЦА) до лікарської взаємодії.
Період
напіввиведення флуоксетину становить від 4 до 6 днів, період напіввиведення норфлуоксетину – від 4 до 16 днів. Тривалий період напіввиведення спричиняє персистування флуоксетину протягом 5-6 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Переважний (приблизно 60%) шлях виведення через нирки.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти
Кінетичні показники здорових літніх пацієнтів можна порівняти з показниками пацієнтів молодшого віку.
Печінкова недостатність:
При печінковій недостатності (алкогольний цироз печінки) період напіврозпаду флуоксетину та норфлуоксетину збільшений до 7 та 12 днів відповідно. У такому разі необхідно розглянути можливість зниження частоти застосування або нижчих дозування.
Ниркова недостатність:
Після одноразового прийому флуоксетину у пацієнтів з легкою, середньою або повною (анурією) нирковою недостатністю, кінетичні параметри не були змінені порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після повторного введення може спостерігатися збільшення плато концентрації в плазмі крові.
Вагітність та годування груддюЕпідеміологічні дослідження, у яких оцінювався ризик, пов'язаний із прийомом флуоксетину на ранніх термінах вагітності, дали неоднозначні результати без переконливого обґрунтування існування підвищеного ризику розвитку вроджених аномалій у плода. Однак в одному з метааналізів вказується на потенційний ризик розвитку вад серцево-судинної системи у дитини, якщо мати приймала флуоксетин під час першого триместру вагітності. Також слід виявляти обережність на пізніх термінах вагітності, оскільки у випадку, якщо мати приймала флуоксетин незадовго до пологів, є рідкісні повідомлення про розвиток синдрому відміни у новонародженого (респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, блювання, гіпогліке , м'язова гіпотонія або гіпертонія, тремор, безперервний плач, короткочасне підвищення нервово-рефлекторної збудливості, труднощі під час годування, прискорене дихання та дратівливість). Немовлята, матері яких приймали СІЗЗС на пізніх термінах вагітності, перебували в групі підвищеного ризику розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених, частоту виникнення якої неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Флуоксетин проникає в грудне молоко, отже, слід виявляти обережність при призначенні флуоксетину матерям-годувальницям. Якщо застосування флуоксетину вважається за необхідне, грудне вигодовування слід припинити. Якщо грудне вигодовування продовжене, необхідно знизити дозу прийому флуоксетину.
Вплив флуоксетину на процес пологів у людини невідомий.
За результатами проведених доклінічних та клінічних досліджень виявлено, що флуоксетин може пошкоджувати генетичну структуру сперматозоїдів, тим самим погіршуючи якість сперми. Дане явище є оборотним, якість сперми відновлюється після відміни препарату.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів оцінювалася так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту виникнення неможливо оцінити виходячи з наявних даних).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, частота невідома – панцитопенія;
Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, сироваткова хвороба.
Порушення ендокринної системи: частота невідома – порушена секреція антидіуретичного гормону;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту (включаючи анорексію); рідко – гіпонатріємія;
Порушення психіки: дуже часто - безсоння (включаючи ранні ранкові пробудження, порушення засинання, порушення сну серед ночі, незвичайні сновидіння (включаючи кошмарні сновидіння); часто - тривога, нервозність, неспокій, напруга, зниження лібідо (включаючи втрату лібідо , підвищення настрою, ейфорія, порушення мислення, бруксизм, порушення оргазму (включаючи аноргазмію), рідко – гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки; , Порушення пам'яті;
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення уваги, дисгевзія, летаргія, сонливість (включаючи надмірну денну сонливість та седацію), тремор; нечасто - психомоторна гіперактивність, дискенезія, атаксія, порушення рівноваги, міоклонус, порушення пам'яті; рідко – судоми, акатизія, буккоглосальний синдром; частота невідома – серотоніновий синдром, дисфемія;
Порушення органу зору: часто – нечіткість зору; нечасто – мідріаз;
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – шум у вухах;
Порушення з боку серця: часто відчуття серцебиття;
Порушення з боку судин: часто – припливи (включаючи припливи спека); нечасто – зниження артеріального тиску; рідко – васкуліт, вазодилатація;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – позіхання; нечасто – задишка; рідко – фарингіт; частота невідома – запальні процеси в легенях (з різною гістопатологією та фіброзом), епістаксис;
Порушення шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, нудота; часто – блювання, диспепсія, сухість у роті; нечасто – дисфагія; рідко – біль у стравоході; частота невідома - шлунково-кишкові кровотечі (включаючи кровоточивість варикозно розширених вен стравоходу, ясен і слизової оболонки порожнини рота, криваву блювоту, кров'янистий стілець, гематоми (внутрішньочеревні, перитонеальні), кровотечі (анальні, стравохідні, шлункові) , перитонеальні, ректальні), кров'янистий рідкий випорожнення та ентероколіт, дивертикуліт, геморагічний гастрит, мелена, геморагічні виразки (стравохідні, гастральні, дуоденальні).Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – ідіо
;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип (включаючи еритему, лущення, пітницю, еритематозний висип, фолікулярний висип, розлитий висип, макульозний висип, макуло-папульозний висип, кореподібний висип, кореподібний висип кульозний висип, умбілікальний висип ), свербіж, гіпергідроз; нечасто – алопеція; рідко – екхімоз, фотосенсибілізація, пурпура; частота невідома – мультиформна еритема (може переходити в синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія; нечасто – м'язові посмикування, частота невідома – міал
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – прискорені позиви до сечовипускання (включаючи півлакіурію); нечасто – дизурія; рідко – затримка сечі; частота невідома – порушення сечовипускання;
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – гінекологічні кровотечі (включаючи кровотечі шийки матки, дисфункцію матки, маткові кровотечі, генітальні кровотечі, менометрораггію, менорагію, постменопаузальні кровотечі, вагінальні кровотечі); еректильна дисфункція, порушення еякуляції (включаючи відсутність еякуляції, еякуляторну дисфункцію, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію; рідко – галакторея; частота невідома – пріапізм, гіперпролактинемія;
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – млявість (включаючи астенію); часто – відчуття занепокоєння, озноб; нечасто - нездужання, порушення самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару, холодний піт, схильність до утворення синців; частота невідома – кровотечі із слизових оболонок;
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження маси тіла; частота невідома – порушення показників функціонування печінки.
Припинення прийому флуоксетину зазвичай призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше повідомляється про наступні реакції: запаморочення, сенсорне порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та насичені сновидіння), астенія, ажитація або тривога, нудота і блювання, тремор і головний біль.
Як правило, зазначені явища мають легкий або середній ступінь виразності та тяжкості та проходять мимовільно. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими та тривалими. У зв'язку з цим пацієнтам, які більше не потребують терапії флуоксетином, рекомендується скасовувати препарат, поступово знижуючи дозу.
Переломи кісток: дані епідеміологічних досліджень, які проводилися головним чином серед пацієнтів віком 50 років і більше, вказують на підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Причини, що ведуть до підвищення цього ризику, не встановлено.
особливі вказівкиСуїцидальний ризик:
При депресіях існує ймовірність суїцидальних спроб, які можуть зберігатися до стійкої ремісії. Як і у разі інших препаратів близької фармакологічної дії (антидепресантів), були описані окремі випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки на фоні терапії флуоксетином або невдовзі після її закінчення.
Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, які належать до групи ризику. Лікарям слід переконати пацієнтів негайно повідомляти про будь-які думки та почуття, що завдають занепокоєння.
Незважаючи на те, що вплив флуоксетину на виникнення подібних випадків не було встановлено, дані об'єднаних досліджень застосування антидепресантів при психічних розладах виявили підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки у пацієнтів молодого віку (менше 25 років) порівняно з плацебо.
Лікарська терапія пацієнтів з високим ризиком має проходити під ретельним контролем. Лікарі повинні заохочувати пацієнтів різного віку повідомляти про будь-які неприємні думки та почуття, що виникають у будь-який момент терапії.
У ході досліджень на дорослих пацієнтах з великим депресивним розладом в обох групах, які приймають плацебо та флуоксетин, було встановлено такі фактори ризику суїциду.
До лікування: - тяжчий перебіг депресії; - Наявність думок про смерть.
Під час лікування: - обтяження депресії; - Розвиток безсоння.
У ході лікування флуоксетином фактором ризику став розвиток тяжкого психомоторного збудження (наприклад, ажитації, акатизії, паніки).
Наявність або виникнення цих станів до або під час терапії є підставою посилити клінічний контроль або скоригувати лікування.
Серцево-судинні ефекти:
Зважаючи на можливий, пов'язаний з прийомом флуоксетину ризик подовження інтервалу QT, флуоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з вродженим синдромом подовження інтервалу QT, набутим синдромом подовження інтервалу QT (наприклад, при одночасному прийомі флуоксетину з препаратами, що подовжують інтервал на збільшення тривалості інтервалу QT родичів пацієнта, при інших клінічних станах, що схильні до розвитку аритмії (наприклад, при гіпокаліємії або гіпомагніємії) або при підвищенні експозиції флуоксетину (наприклад, при зниженій функції печінки).
Висипання на шкірі:
Повідомляється про виникнення шкірного висипу, анафілактичних реакцій та прогресуючих системних порушень, іноді серйозних із залученням до патологічного процесу шкіри, нирок, печінки та легень у пацієнтів, які приймали флуоксетин. При появі висипу на шкірі або інших можливих алергічних реакцій, етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід відмінити.
Електросудомна терапія (ЕСТ):
Є рідкісні повідомлення про збільшення тривалості судом у пацієнтів, які приймають флуоксетин та отримують ЕСТ, у зв'язку з цим рекомендується бути обережними.
Епілептичні напади:
Як і у разі інших антидепресантів, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких раніше відзначалися епілептичні напади.
Манії:
Антидепресанти необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з маніями/гіпоманіями в анамнезі. Прийом флуоксетину, як і будь-якого іншого антидепресанту, необхідно припинити, якщо пацієнт перебуває в маніакальному стані.
Акатизія/психомоторне занепокоєння:
Застосування флуоксетину призводить до розвитку акатизії, яка проявляється суб'єктивно неприємними відчуттями або непосидючістю, необхідністю постійного руху, часто без можливості сидіти або стояти на місці. Найчастіше такі явища спостерігаються під час перших кількох тижнів лікування. Пацієнтам, у яких спостерігаються ці симптоми, підвищення дози флуоксетину небажане.
Тамоксифен:
Флуоксетин, як сильний інгібітор ізоферменту CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому при терапії тамоксифеном застосування флуоксетину слід уникати.
Втрата маси тіла:
При застосуванні флуоксетину у пацієнтів може спостерігатися втрата маси тіла, проте зазвичай вона пропорційна початковій середній масі тіла.
Гіпонатріємія:
Відзначалися випадки гіпонатріємії (в окремих випадках рівень натрію в плазмі був менший за 110 ммоль/л). В основному подібні випадки відзначалися у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які отримували діуретики внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові.
Глікемічний контроль:
У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, під час лікування флуоксетином відзначалася гіпоглікемія, після відміни препарату розвивалася гіперглікемія. На початку або після закінчення лікування флуоксетином може знадобитися коригування доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.
Печінкова/ниркова недостатність:
Флуоксетин піддається інтенсивному метаболізму в печінці та виводиться нирками. Пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки рекомендується призначати нижчі дози флуоксетину або призначати препарат через день. При прийомі флуоксетину в дозі 20 мг/добу протягом двох місяців пацієнтами з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), які потребують гемодіалізу, не було виявлено відмінностей концентрації флуоксетину та норфлуоксетину в плазмі крові від здорових добровольців, які мають нормальну функцію нирок.
Мідріаз:
Повідомлялося про мідріаз, пов'язаний з прийомом флуоксетину. Слід бути обережними при призначенні флуоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або пацієнтам з ризиком розвитку гострої закритокутової глаукоми.
Звіробій продірявлений:
Як і до інших СІЗЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином та засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії.
Симптоми відміни:
Часто при припиненні терапії флуоксетином, особливо при різкій відміні препарату, спостерігалися симптоми відміни. У клінічних дослідженнях приблизно у 60% пацієнтів розвивалися різні побічні явища при відміні терапії, як у групі флуоксетину та так і у групі плацебо. У групі флуоксетину 17% цих явищ мали важкий характер, групи плацебо – 12%.
Ризик розвитку симптомів відміни залежить від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозу та швидкість зменшення дози. Найчастіше повідомлялося про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і глибокий сон), астенію, тривогу або збудження, нудоту та/або блювання, тремор і головний біль. Зазвичай ці епізоди були легким або середнім ступенем вираженості, однак у деяких пацієнтів могли мати більш виражений характер. У більшості випадків ці явища дозволяються самостійно протягом двох тижнів, але іноді можуть бути тривалішими (2-3 місяці і більше). У зв'язку з цим відміну терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта.
У поодиноких випадках повідомлялося про асоційований з прийомом флуоксетину, розвиток серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (м'язова ригідність, гіпертермія, екстрапірамідні неврологічні розлади та кататонічні прояви), особливо при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними засобами (в томі; або нейролептиками. Так як ці синдроми можуть призвести до загрозливого життя стану, терапію флуоксетином необхідно припинити у разі поєднання симптомів: гіпертермії, ригідності, міоклонуса, розлади вегетативної нервової системи з розвитком коливання показників життєвих функцій, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості можливим розвитком делірію та коми, і призначити відповідну терапію.
Підвищена кровоточивість:
СІОЗС та ІОЗСН, включаючи флуоксетин, можуть підвищувати схильність до кровоточивості, у тому числі в ділянці шлунково-кишкового тракту. У зв'язку з цим рекомендується бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам, які одночасно отримують антикоагулянти та/або лікарські засоби, які можуть змінювати властивості тромбоцитів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота), або пацієнтам, у яких вже є підвищена кровоточивість.
Усі пацієнти, які приймають антидепресанти за будь-якими показаннями, повинні перебувати під відповідним наглядом, необхідний ретельний контроль за появою ознак клінічного погіршення, суїцидальних намірів та незвичайних змін поведінки, особливо протягом перших місяців терапії або під час зміни дозування (збільшення чи зниження).
Перелічені далі симптоми спостерігалися у дорослих і дітей, які приймали антидепресанти при лікуванні великого депресивного розладу, а також при інших психічних і не психічних розладах: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, апульсивність манія.
Незважаючи на те, що причинний зв'язок між появою таких симптомів та погіршенням депресії та/або появою суїцидальних намірів не встановлений, існує побоювання, що такі симптоми можуть бути попередниками появи суїцидальних намірів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами
Флуоксетин, як і будь-який препарат, що має психотропну дію, потенційно може впливати на поведінку та здатність до міркування. Пацієнтам не рекомендується керувати автотранспортними засобами, працювати з рушійними механізмами та виконувати роботи на висоті доти, доки вони не переконаються в тому, що препарат не впливає на психічну та рухову активність.
Умови зберіганняУ сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди.
Початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу у першій половині дня. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг на добу, (на 20 мг на добу щодня), розділена на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг.
Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні після початку лікування, у деяких пацієнтів він може досягатись пізніше.
При депресіях початкова доза становить 20 мг флуоксетину на добу у першій половині дня, незалежно від їди. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні від початку курсу лікування. У деяких пацієнтів може досягатися пізніше.
При обсесивно-компульсивних розладах рекомендована доза становить 20-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми.
При нервовій булімії препарат застосовується у добовій дозі 60 мг, розділених на 2-3 прийоми.
Тривалість прийому визначається лікарем і може тривати протягом кількох років. Скасування терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта (див. розділ «Особливі вказівки»).
У пацієнтів похилого віку початкова доза, що рекомендується, становить 20 мг. При необхідності доза також може бути збільшена до 40-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Тривалість лікування визначається лікарем. При необхідності можливе коригування дози препарату в процесі лікування залежно від стану пацієнта. Скасування флуоксетину необхідно здійснювати поступово протягом одного або двох тижнів.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, низькою масою тіла, супутніми захворюваннями або які приймають інші лікарські препарати, слід зменшити дози та знизити частоту прийому.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб производится компанией МЕДИСОРБ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Флуоксетин капс 20мг 20 шт медисорб в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Прозак капс. 20мг 14 шт Прозак капс. 20мг 14 шт, Флуоксетин-канон капс. 20мг 30 шт канонфарма Флуоксетин-канон капс. 20мг 30 шт канонфарма, Флуоксетин капс. 10мг 20 шт Флуоксетин капс. 10мг 20 шт, Флуоксетин капс. 10мг 20 шт озон Флуоксетин капс. 10мг 20 шт озон, Флуоксетин капс 20 мг 20 шт Флуоксетин капс 20 мг 20 шт, Флуоксетин капс. 20 мг 20 шт Флуоксетин капс. 20 мг 20 шт, Флуоксетин капс. 20мг 20 шт Флуоксетин капс. 20мг 20 шт, Флуоксетин капс. 20мг 20 шт озон Флуоксетин капс. 20мг 20 шт озон, Флуоксетин капс. 20мг 30 шт озон Флуоксетин капс. 20мг 30 шт озон, Флуоксетин-ланнахер капс. 20мг 20 шт Флуоксетин-ланнахер капс. 20мг 20 шт.
Пока нет комментариев