Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт
Топ продаж
Суперцена
Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл суспензії для ін'єкцій містить: бетаметазон дипропіонат 6,43 мг, еквівалентно бетаметазону 5 мг; бетаметазону натрію фосфат 2,63 мг, еквівалентно бетаметазону 2 мг
; , метилпарагідроксибензоат 1,30 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,20 мг, кроскармелоза натрію 5,00 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 20,00 мг, хлористоводневої кислоти розчин 1,0 М
qs, вода для ін'єкцій до 1,0 злегка в'язка рідина, що містить легко ресуспендовані білі частинки, вільна від сторонніх включень. Форма випуску:
Суспензія ін'єкцій, 7 мг/мл. По 1 мл препарату в ампулі з прозорого безбарвного скла (тип I) з кольоровою точкою на місці розлому ампули. По 5 ампул у блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги. 1 блістер поміщають в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
ПротипоказанняГіперчутливість до бетаметазону, будь-якої з допоміжних речовин препарату або інших кортикостероїдів;
Системні мікози;
Тяжкі форми міопатії (за винятком міастенії gravis);
внутрішньовенне або підшкірне введення;
При внутрішньосуглобовому введенні: нестабільний суглоб, інфекційний артрит, інфекції шкіри та м'яких тканин у ділянці суглоба;
Введення в інфіковані порожнини та міжхребцевий простір;
Епідуральне, інтратекальне введення та введення препарату безпосередньо у сухожилля м'язів;
Порушення коагуляції (у т. ч. лікування антикоагулянтами);
Одночасне введення імуносупресивних доз препарату з живими чи ослабленими вакцинами;
Набряк головного мозку внаслідок черепно-мозкової травми;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік до 3 років (наявність у складі бензилового спирту);
У пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (при внутрішньом'язовому введенні препарату).
З обережністю:
Паразитарні та інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної природи (в даний час або нещодавно перенесені, включаючи нещодавній контакт з хворим): простий герпес, оперізуючий герпес (віремічна фаза), вітряна віспа, кір, амебіаз, стронгілоїдоз (встановлений або подор або латентний туберкульоз. Застосування при тяжких інфекційних захворюваннях допустиме лише на тлі специфічної протимікробної терапії;
Поствакцинальний період (період тривалістю 8 тижнів до та 2 тижні після вакцинації), лімфаденіт після щеплення БЦЖ;
імунодефіцитні стани (в т. ч. синдром набутого імунного дефіциту (СНІД) або інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ));
Захворювання ШКТ: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, езофагіт, гастрит, гостра або латентна пептична виразка, нещодавно створений анастомоз кишечника, виразковий коліт із загрозою перфорації або абсцедування, дивертикуліт, абсцес або інші гнійні інфекції;
Захворювання серцево-судинної системи, у т. ч. нещодавно перенесений інфаркт міокарда (у пацієнтів з гострим та підгострим інфарктом міокарда можливе поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини і внаслідок цього розрив серцевого м'яза), декомпенсована хронічна серцева недостатність (ХСН) гіпертензія, гіперліпідемія;
Ендокринні захворювання – зниження толерантності до глюкози, цукровий діабет, тиреотоксикоз, гіпотиреоз, хвороба Іценка-Кушинга;
Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня та/або печінкова недостатність тяжкого ступеня, нефроуролітіаз, цироз печінки;
Гіпоальбумінемія та стани, що привертають до її виникнення;
Системний остеопороз, міастенія gravis, гострий психоз, ожиріння (III-IV ступеня), поліомієліт (за винятком форми бульбарного енцефаліту), відкрито- та закритокутова глаукома, захворювання очей, спричинені Herpes simplex (через ризик перфорації рогівки), вагітність;
Для внутрішньосуглобового введення: загальний тяжкий стан пацієнта, неефективність (або короткочасність) дії 2-х попередніх введень (з урахуванням індивідуальних властивостей ГКС, що застосовувалися);
Застосування у пацієнтів похилого віку через підвищену чутливість до кортикостероїдів, особливо у жінок у постменопаузі (високий ризик остеопорозу);
При судомному синдромі.
Дозування7 мг/мл
Показання до застосуванняЛікування у дорослих пацієнтів станів та захворювань, при яких кортикостероїд терапія дозволяє домогтися необхідного клінічного ефекту (необхідно враховувати, що при деяких захворюваннях кортикостероїд терапія є додатковою і не замінює стандартну терапію): • захворювання кістково-м'язової системи та м'яких тканин, в
т.ч. ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, кокцигодинія, кривошия, гангліозна кіста, фасціїт;
• алергічні захворювання, у тому числі бронхіальна астма, сінна лихоманка (поліноз), алергічний бронхіт, сезонний або цілорічний риніт, лікарська алергія, сироваткова хвороба, реакції на укуси комах;
• дерматологічні захворювання, в т.ч.
• системні захворювання сполучної тканини, включаючи системний червоний вовчак, склеродермію, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт;
• гемобластози (паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих пацієнтів, гострий лейкоз у дітей);
• первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов'язковому одночасному застосуванні мінералокортикостероїдів);
• інші захворювання та патологічні стани, що потребують системної кортикостероїдів терапії (адреногенітальний синдром, регіонарний ілеїт, патологічні зміни крові при необхідності застосування кортикостероїдів терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину можливе прискорення метаболізму препарату при зниженні його терапевтичної активності.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів та естрогенів може знадобитися корекція дози бетаметазону (через ризик передозування).
При одночасному застосуванні бетаметазону та калій виводять діуретиків підвищується ймовірність розвитку гіпокаліємії.
Одночасне застосування кортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію).
Бетаметазон може посилювати виведення іонів калію (К+), спричинене амфотерицином В. При одночасному застосуванні бетаметазону та непрямих антикоагулянтів можливі зміни згортання крові, що потребують корекції дози антикоагулянтів.
При комбінованому застосуванні кортикостероїдів з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або з етанолом та етанолвмісними препаратами можливе підвищення частоти розвитку або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень ШКТ. Відомо, що аспірин має подразнюючу дію на слизову оболонку шлунка, а кортикостероїдами можуть маскувати ознаки цього небажаного впливу. Механізм цього явища невідомий.
ГКС збільшують нирковий кліренс саліцилатів, тому досягнення терапевтичних концентрацій саліцилатів у сироватці крові іноді видається скрутним. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, яким поступово знижують дозу кортикостероїдів, оскільки можливе підвищення концентрації саліцилатів у їхній сироватці крові та інтоксикація саліцилатами.
Існує підвищений ризик утворення шлунково-кишкової кровотечі та виразки, а також ризик зниження ефективності аспірину.
Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматропіну може призвести до уповільнення абсорбції останнього (слід уникати введення доз бетаметазону, що перевищують 0,3-0,45 мг/м2 площі поверхні тіла на день).
ГКС можуть впливати на азотний блакитний тетразолієвий тест на бактеріальну інфекцію і викликати помилково-негативний результат.
Аміноглутетімід може викликати посилення або ослаблення пригнічення функції кори надниркових залоз, спричиненого кортикостероїдами. Аміноглутетимід викликає зниження секреції кортизолу наднирковими залозами, з подальшим підвищенням секреції гіпофізарного адренокортикотропного гормону (АКТГ), який може нейтралізувати блокаду синтезу адренокортикальних стероїдів аміноглутетимідом, приводячи до посилення функції надниркових залоз. Отже, слід рекомендувати лікарям ознайомитися з інформацією щодо застосування аміноглутетиміду при одночасному застосуванні з бетаметазоном.
При застосуванні бетаметазону у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
глюкокортикостероїди можуть зменшити ефекти інгібіторів холінестерази, що може призвести до розвитку вираженої м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією gravis. По можливості інгібітори холінестерази повинні бути скасовані принаймні за 24 години до початку терапії кортикостероїдами.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів з хлорохіном, гідроксихлорохіном, мефлохіном підвищується ризик розвитку міопатії та кардіоміопатії.
При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами відзначалося зниження концентрації ізоніазиду в плазмі крові. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають ізоніазид.
Одночасне застосування циклоспорину та кортикостероїдів може призвести до підвищення концентрації циклоспорину та посилення дії кортикостероїдів. Існує високий ризик розвитку нападів судом.
Одночасний прийом бупропіону з системними глюкокортикостероїдами може підвищити ризик розвитку судом.
Одночасне застосування деяких кортикостероїдів з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, антибіотики групи макролідів, кетоконазол) може зменшити виведення кортикостероїдів. Є відомості, що антибіотики групи макролідів значно знижують кліренс кортикостероїдів.
Одночасне застосування інгібіторів ізоферменту CYP3A, включаючи кобіцистат, що містять препарати, може призвести до збільшення ризику виникнення системних небажаних реакцій. Слід уникати одночасного застосування, за винятком ситуацій, коли очікувана користь застосування такої комбінації перевищує ризик розвитку системних небажаних реакцій. У таких випадках пацієнти повинні бути поінформовані щодо системних небажаних реакцій та перебувати під ретельним лікарським наглядом.
При одночасному застосуванні з колестираміном можливе збільшення виведення кортикостероїдів.
При місцевому введенні бетаметазону завжди слід перевіряти його сумісність в одному шприці з анестетиками (місцевими), що одночасно застосовуються.
ПередозуванняСимптоми:
Гостро передозування бетаметазону не веде до загрозливих для життя ситуацій. Введення протягом кількох днів високих доз кортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або при застосуванні при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ або при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, непрямих антикоагулянтів або калій виводять діурет).
Лікування:
Необхідний ретельний медичний контроль стану пацієнта, слід підтримувати оптимальне споживання рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі крові та сечі (особливо співвідношення іонів натрію (Na+) та іонів калію (K+)). За потреби слід провести відповідну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд (ГКС). Код АТХ: Н02АВ01
Фармакодинаміка:
Бетаметазон - синтетичний глюкокортикоїд, має високу глюкокортикоїдну і незначну мінералокортикоїдну активність. Гальмує вивільнення інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-2, гамма-інтерферону з лімфоцитів та макрофагів. Чинить протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, протишокову, антитоксичну та імунодепресивну дію. Пригнічує вивільнення гіпофізом адренокортикотропного гормону (АКТГ) та бета-ліпотропіну, але не знижує концентрацію бета-ендорфіну, що циркулює в плазмі. Пригнічує секрецію тиреотропного гормону (ТТГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Підвищує збудливість центральної нервової системи (ЦНС), знижує кількість лімфоцитів та еозинофілів. Збільшує кількість еритроцитів (за рахунок посилення вироблення еритропоетин).
Взаємодіє зі специфічними цитоплазматичними рецепторами та утворює комплекс, що проникає в ядро клітини, та стимулює синтез матричної рибонуклеїнової кислоти (РНК), остання індукує утворення білків (у т. ч. ліпокортину), що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, пригнічує вивільнення арахідонової кислоти і пригнічує синтез ендоперекисів, простагландинів (Pg), лейкотрієнів, сприяючих процесам запалення, алергії та ін. Вплив на білковий обмін: зменшує кількість
білка глобулін, що підвищує синтез альбумінів у печінці та нирках, посилює катаболізм білка у м'язовій тканині.
Вплив на ліпідний обмін: підвищує синтез вищих жирних кислот та тригліцеридів, перерозподіляє жир (накопичення жиру переважно в області плечового поясу, обличчя, живота), призводить до розвитку гіперхолестеринемії.
Вплив на вуглеводний обмін: збільшує всмоктування вуглеводів із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), підвищує активність глюкозо-6-фосфатази, що призводить до підвищення надходження глюкози з печінки в кров, підвищує активність фосфоенолпіруваткарбоксилази та синтез амінотрансеза.
Вплив на водно-електролітний обмін: затримує іони натрію (Na+) та воду в організмі, стимулює виведення іонів калію (K+) (мінералокортикостероїдна активність), знижує всмоктування іонів кальцію (Ca2+) із ШКТ, «вимиває» іони кальцію (Ca2+) та підвищує їх виведення нирками.
Протизапальну дію обумовлено пригніченням вивільнення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортину та зменшенням кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту; зменшення проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран та мембран органел (особливо лізосомальних).
Протиалергічна дія пов'язана з придушенням синтезу і секреції медіаторів алергії, гальмування вивільнення з сенсибілізованих опасистих клітин і базофілів гістаміну та ін. відповіді організму. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамації слизової оболонки
Протишокова та антитоксична дія пов'язана з підвищенням артеріального тиску (АТ) (за рахунок збільшення концентрації циркулюючих у плазмі крові катехоламінів та відновлення чутливості до них адренорецепторів, а також вазоконстрикції), зниженням проникності судинної стінки, мембранопротекторними властивостями, активацією ферментів печінки, активацією ферментів печінки. - та ксенобіотиків.
Імунодепресивна дія обумовлена гальмуванням вивільнення цитокінів (інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-2, гамма-інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів. Пригнічує синтез та секрецію АКТГ і вдруге – синтез ендогенних кортикостероїдів. Гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує можливість утворення рубцевої тканини.
Бетаметазон натрію фосфат є легко розчинною сполукою, яка добре всмоктується після парентерального введення у тканини та забезпечує швидкий ефект. Бетаметазон дипропіонат має повільніше всмоктування. Комбінуванням цих солей можливе створення лікарського засобу як із короткочасною (але швидкою), так і тривалою дією. Залежно від способу застосування (внутрішньом'язово (в/м), внутрішньоартикулярно, періартикулярно, внутрішньошкірно (в/к)) досягається загальний або місцевий ефект.
Фармакокінетика:
Бетаметазону натрію фосфат добре розчинний у воді і після внутрішньом'язового введення швидко піддається гідролізу і практично відразу абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії. Практично повністю виводиться протягом дня після введення.
Бетаметазону дипропіонат повільно абсорбується з депо, метаболізується поступово, що зумовлює тривалу дію препарату, та виводиться протягом більш ніж 10 днів.
Бетаметазон добре зв'язується з білками плазми (62,5%). Метаболізується у печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виводиться переважно нирками.
Вагітність та годування груддюВагітність:
У зв'язку з відсутністю контрольованих досліджень безпеки застосування бетаметазону при вагітності застосування препарату Флостерон® під час вагітності або у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом показано лише в тому випадку, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує ризик можливого негативного впливу препарату на плід. Новонароджені, матері яких отримували терапевтичні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак надниркової недостатності). Кортикостероїди проникають через плацентарний бар'єр і можуть досягати високих концентрацій в організмі плода. Введення кортикостероїдів вагітним самкам тварин у доклінічних дослідженнях викликало вади розвитку плода, включаючи ущелину піднебіння («вовча паща»), затримку внутрішньоутробного розвитку плода, і впливати на зростання та розвиток головного мозку. Відсутні дані про збільшення на фоні застосування кортикостероїдів у людини випадків розвитку вроджених вад розвитку, таких як ущелина неба/губи. Однак при тривалому або неодноразовому застосуванні під час вагітності застосування кортикостероїдів може збільшувати ризик затримки внутрішньоутробного розвитку плода. Теоретично після пренатального застосування кортикостероїдів можливий розвиток гіпофункції надниркових залоз у новонароджених, яка, як правило, спонтанно проходить після народження і в поодиноких випадках є клінічно значущою. Випадки гіпертрофії міокарда та гастроезофагеального рефлюксу були зареєстровані у новонароджених при застосуванні бетаметазону під час вагітності. Слід ретельно контролювати стан пацієнток із затримкою рідини або гестозами другої половини вагітності (особливо тяжкого ступеня – прееклампсією, еклампсією). При системному застосуванні у вагітних жінок бетаметазон може призвести до транзиторного зменшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та пригнічення біофізичної активності плода, які широко використовуються для оцінки стану плода. Дані характеристики можуть включати зниження кількості дихальних рухів, рухової активності плода та ЧСС у плода. У дослідженнях було виявлено підвищений ризик розвитку неонатальної гіпоглікемії у новонароджених після короткого курсу застосування бетаметазону у вагітних із загрозливими пізніми передчасними пологами. При системному застосуванні у вагітних жінок бетаметазон може призвести до транзиторного зменшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та пригнічення біофізичної активності плода, які широко використовуються для оцінки стану плода. Дані характеристики можуть включати зниження кількості дихальних рухів, рухової активності плода та ЧСС у плода. У дослідженнях було виявлено підвищений ризик розвитку неонатальної гіпоглікемії у новонароджених після короткого курсу застосування бетаметазону у вагітних із загрозливими пізніми передчасними пологами. При системному застосуванні у вагітних жінок бетаметазон може призвести до транзиторного зменшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та пригнічення біофізичної активності плода, які широко використовуються для оцінки стану плода. Дані характеристики можуть включати зниження кількості дихальних рухів, рухової активності плода та ЧСС у плода. У дослідженнях було виявлено підвищений ризик розвитку неонатальної гіпоглікемії у новонароджених після короткого курсу застосування бетаметазону у вагітних із загрозливими пізніми передчасними пологами.
Період грудного вигодовування:
При необхідності застосування препарату Флостерон у період грудного вигодовування, враховуючи важливість терапії кортикостероїдами для матері та ймовірність розвитку небажаних реакцій у дитини, грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота розвитку та вираженість небажаних реакцій, як і при застосуванні інших кортикостероїдів, залежать від величини дози та тривалості застосування препарату. Ці небажані реакції зазвичай є оборотними і можуть бути усунені або зменшені при зниженні дози.
Інфекційні та паразитарні захворювання: підвищена сприйнятливість до інфекцій та тяжкість їх прояву при пригніченні клінічних симптомів та ознак.
Порушення імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку ендокринної системи: пригнічення функції надниркових залоз та гіпофіза, вторинна надниркова недостатність (особливо в період стресу при захворюванні, травмі, хірургічному втручанні), синдром Іценко-Кушинга, зниження толерантності до глюкози, «стероїдний» цукрозний діабет підвищення потреби в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних препаратах, затримка росту та статевого розвитку у дітей, гірсутизм, гіпертрихоз; при застосуванні бетаметазону в період вагітності – затримка внутрішньоутробного розвитку плода.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: негативний азотистий баланс (через катаболізм білка), ліпоматоз (у т. ч. медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, які можуть спричиняти неврологічні ускладнення), підвищення маси тіла, підвищення апетиту, гіпернатріємія, збільшення виведення іонів калію (К+), збільшення виведення іонів кальцію (Са2+), гіпокаліємічний алкалоз, затримка рідини у тканинах.
Порушення психіки: ейфорія, зміни настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), особистісні розлади, підвищена дратівливість, безсоння.
Порушення з боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (частіше після закінчення терапії), запаморочення, головний біль, неврит, нейропатія, парестезія, при інтратекальному введенні - арахноїдит, менінгіт, парез/параліч, сенсорні порушення, . Порушення з боку органу зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм;
Порушення серця: порушення ритму серця, брадикардія, тахікардія, гіпертрофічна міопатія у недоношених дітей, розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, хронічна серцева недостатність (у схильних пацієнтів).
Порушення з боку судин: підвищення артеріального тиску, тромбоемболічні ускладнення, васкуліт, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту з можливою подальшою перфорацією та кровотечею, панкреатит, метеоризм, гикавка, нудота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатомегалія, підвищення активності «печінкових» ферментів (зазвичай оборотне) у плазмі крові.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: порушення загоєння ран, атрофія та витончення шкіри, петехії, екхімози, пурпура, підвищене потовиділення, дерматит, «стероїдні» вугри, стрії, схильність до розвитку піодермії та кандидозу, зниження реакції при проведенні , висипання на шкірі, стоншування волосся на голові, алергічний дерматит, еритема.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: м'язова слабкість, «стероїдна» міопатія, втрата м'язової маси, посилення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, компресійний перелом хребта, асептичний некроз головки стегнових, сухожилля, нестабільність суглобів (при повторних внутрішньосуглобових введеннях).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: порушення менструального циклу, зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.
Загальні розлади та порушення у місці введення (пов'язані з парентеральним введенням препарату): рідко – гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, «приплив» крові до шкіри обличчя після ін'єкції (або внутрішньосуглобового введення), нейрогенна артропатія.
особливі вказівкиПовідомлялося про тяжкі ускладнення з боку нервової системи (аж до летального результату) при епідуральному та інтратекальному введенні кортикостероїдів (під рентгеноскопічним контролем або без нього), що включають інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, кіркову сліпоту та інсульт, але не обмежуються. Оскільки безпека та ефективність при епідуральному введенні кортикостероїдів не встановлені, цей спосіб введення не показаний для цієї групи лікарських препаратів. Рекомендовані способи введення препарату Флостерон вказані в розділі «Спосіб застосування та дози». Необхідно уникати внутрішньосудинного потрапляння препарату.
Через відсутність даних щодо ризику кальцифікації введення препарату у міжхребцевий простір протипоказане.
Рідкісні випадки анафілактоїдних/анафілактичних реакцій (аж до розвитку анафілактичного шоку) були відмічені у пацієнтів при парентеральному введенні кортикостероїдів. Слід вжити необхідних запобіжних заходів перед застосуванням препарату у пацієнтів за наявності в анамнезі вказівок на алергічні реакції до кортикостероїдів. Після застосування системних кортикостероїдів надходили повідомлення про випадки катехоламінових кризів, які можуть призвести до летального результату. Пацієнтам з підозрами на феохромоцитому або з виявленою феохромоцитомою слід призначати кортикостероїди тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
Доза повинна бути якомога меншою, а період застосування якомога коротшим. Початкову дозу підбирають до тих пір, поки не буде досягнуто необхідного терапевтичного ефекту. Потім поступово знижують дозу препарату Флостерон до мінімально ефективної підтримуючої дози. При відсутності ефекту від терапії, що проводиться, або при його тривалому застосуванні препарат скасовують також, поступово знижуючи дозу.
У разі виникнення (або загрози виникнення) стресової ситуації, не пов'язаної із захворюванням, може виникнути необхідність збільшення дози препарату Флостерон®.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом 1 року після закінчення тривалої терапії або застосування у високих дозах.
Введення препарату в м'які тканини, у осередок ураження або внутрішньосуглобово може при вираженій місцевій дії одночасно призвести до системної дії.
Препарат Флостерон містить дві діючі речовини - похідних бетаметазону, одна з яких - бетаметазону натрію фосфат - швидко проникає в системний кровотік, у зв'язку з чим слід враховувати його можливу системну дію.
На фоні застосування препарату Флостерон можливе посилення наявної у пацієнта емоційної нестабільності або схильності до психозів.
При застосуванні препарату Флостерон у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, не слід вакцинувати проти віспи. Не слід проводити й іншу імунізацію у хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на можливість розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). Однак проведення імунізації можливе при проведенні замісної терапії (наприклад, при первинній недостатності кори надниркових залоз).
Пацієнтів, які отримують Флостерон у дозах, що пригнічують імунітет, слід попередити про необхідність уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір (особливо важливо при застосуванні препарату у дітей).
Можливе пригнічення реакції при проведенні шкірних проб на фоні застосування кортикостероїдів. При застосуванні препарату Флостерон® слід враховувати, що глюкокортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекційного захворювання, а також знижувати опірність організму інфекціям.
Необхідно ретельно дотримуватись правил асептики та антисептики при введенні препарату.
Необхідно бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з високим ризиком інфікування (на гемодіалізі або з зубними протезами).
Застосування препарату Флостерон при активному туберкульозі можливе лише у випадках блискавичного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. При застосуванні Флостерону у пацієнтів з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін слід вирішити питання про профілактичну протитуберкульозну терапію. При профілактичному застосуванні рифампіцину слід враховувати прискорення кліренсу печінкового бетаметазону (може знадобитися корекція дози бетаметазону).
За наявності рідини у суглобовій порожнині слід виключити септичний процес. Помітне посилення хворобливості, набряклості, підвищення температури навколишніх тканин та подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. Необхідно провести дослідження аспірованої суглобової рідини. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити відповідну антибактеріальну терапію. Застосування препарату Флостерон при септичному артриті протипоказане. Повторні ін'єкції суглоба при остеоартрозі можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Введення глюкокортикостероїдів у тканину сухожилля поступово призводить до розриву сухожилля. Після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантаження суглоба. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукома з можливим ураженням зорового нерва і може сприяти розвитку вторинної очної інфекції (грибкової або вірусної). Необхідно періодично проводити офтальмологічне обстеження, особливо у пацієнтів, які отримують препарат Флостерон більше 6 місяців.
Застосування середніх та високих доз кортикостероїдів може призвести до підвищення артеріального тиску, затримки натрію та рідини в організмі та підвищеного виведення калію з організму (ці небажані реакції менш ймовірні у разі прийому синтетичних кортикостероїдів, якщо тільки вони не застосовуються у високих дозах). Може бути розглянута необхідність призначення калійвмісних препаратів та дієти з обмеженням кухонної солі.
Усі кортикостероїди посилюють виведення кальцію.
При одночасному застосуванні Флостерону і серцевих глікозидів або препаратів, що впливають на електролітний склад плазми, потрібен контроль водно-електролітного балансу.
З обережністю застосовують ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом Флостерон при гіпопротромбінемії.
Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом та цирозом печінки.
Розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз у зв'язку з занадто швидкою скасуванням кортикостероїдів можливе протягом декількох місяців після закінчення терапії. У разі виникнення (або загрози виникнення) стресової ситуації протягом цього періоду терапію препаратом Флостерон® слід відновити та одночасно призначити мінералокортикостероїд (через можливе порушення секреції мінералокортикостероїдів). Поступове скасування кортикостероїдів дозволяє зменшити ризик розвитку вторинної наднирникової недостатності.
На фоні застосування кортикостероїдів можлива зміна рухливості та числа сперматозоїдів.
При тривалій терапії кортикостероїдами доцільно розглянути можливість переходу з парентерального на пероральне застосування кортикостероїдів з урахуванням оцінки співвідношення «користь - ризик».
Необхідно бути обережними при застосуванні кортикостероїдів у літніх пацієнтів, у пацієнтів з виразковим колітом при загрозі перфорації, з абсцесом або іншими гнійними інфекціями, дивертикулітом, з наявністю нещодавно створених кишкових анастомозів, активною або латентною виразковою хворобою шлунка та/або кишечнику, артеріальною гіпертензією, остеопорозом, міастенією gravis, з підтвердженими або підозрюваними паразитарними інфекціями (наприклад, стронгілоїдозом).
При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосування кортикостероїдів можуть виникнути порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як нечіткий зір або інші порушення зору, необхідно рекомендувати пацієнтові звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, що включають катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, наприклад, центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП), які спостерігалися в ряді випадків при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Застосування у педіатрії:
Діти, яким проводиться терапія препаратом Флостерон® (особливо тривала), повинні перебувати під ретельним медичним наглядом щодо можливого відставання в зростанні та розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.
Застосування у спортсменів:
Пацієнтам, які беруть участь у змаганнях під контролем Всесвітньої антидопінгової агенції (WADA), перед початком лікування препаратом слід ознайомитися з правилами WADA, оскільки прийом Флостерону може вплинути на результати допінгового контролю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
У період лікування необхідно утримуватися від керування транспортними засобами, механізмами та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиРежим дозування:
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
Системна терапія:
Початкова доза препарату Флостерон® у більшості випадків становить 1-2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану пацієнта. Препарат вводять внутрішньом'язово:
• при тяжких станах, що вимагають вживання екстрених заходів. Початкова доза становить 2 мл;
• при різних дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо запровадження 1 мл суспензії препарату Флостерон®;
• при захворюваннях дихальної системи. Початок дії препарату настає протягом декількох годин після внутрішньом'язового введення препарату. При бронхіальній астмі, сінній лихоманці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве покращення стану досягається після введення 1 -2 мл препарату Флостерон®;
• при гострих та хронічних бурситах. Початкова доза для внутрішньом'язового введення становить 1-2 мл суспензії. За потреби проводять кілька повторних ін'єкцій.
За відсутності задовільної клінічної відповіді протягом певного проміжку часу терапію препаратом Флостерон слід припинити та підібрати іншу терапію.
Місцева терапія:
• При гострих бурситах (субдельтовидному, підлопатковому, ліктьовому та переднадколінниковому) введення 1-2 мл суспензії в синовіальну сумку полегшує біль і відновлює рухливість суглоба протягом декількох годин. Після усунення загострення при хронічних бурситах застосовують менші дози препарату Флостерон®. При гострих тендосиновітах, тендинітах та перитендинітах 1 ін'єкція препарату Флостерон® покращує стан пацієнта, при хронічних – ін'єкцію повторюють залежно від реакції пацієнта. Слід уникати введення препарату Флостерон безпосередньо в сухожилля.
• Внутрішньосуглобове введення препарату Флостерон у дозі 0,5-2 мл знімає біль, також відзначається обмеження рухливості суглобів при ревматоїдному артриті та остеоартрозі протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії значно варіює і може становити 4 та більше тижнів. Рекомендовані дози препарату Флостерон при введенні у великі суглоби становлять 1-2 мл, у середні - 0,5-1 мл, у дрібні - 0,25-0,5 мл.
• При деяких дерматологічних захворюваннях ефективне внутрішньовенне введення препарату Флостерон® безпосередньо в осередок ураження, доза становить 0,2 мл/см. Осередок ураження рівномірно обколюють, використовуючи туберкуліновий шприц та голку діаметром близько 0,9 мм. Загальна кількість введеного препарату Флостерон на всіх ділянках не повинна перевищувати 1 мл протягом 1 тижня. Для введення в осередок ураження рекомендується застосовувати туберкуліновий шприц з голкою 25 калібру.
• Рекомендовані разові дози препарату Флостерон® (при інтервалі між введеннями 1 тиждень) при бурситах: при омозолілості - 0,25-0,5 мл (зазвичай ефективні 2 ін'єкції), при шпорі - 0,5 мл, при обмеженні рухливості великого пальця стопи -0,5 мл, при синовіальній кісті - 0,25-0,5 мл, при тендосиновіті - 0,5 мл, при гострому подагричному артриті - 0,5-1,0 мл. Для більшості ін'єкцій підходить туберкуліновий шприц із голкою 25 калібру.
Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуючу дозу підбирають шляхом поступового зниження дози бетаметазону, що запроваджується через відповідні інтервали часу. Зниження дози Флостерону продовжують до досягнення мінімальної ефективної дози.
При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (не пов'язаної із захворюванням) може виникнути необхідність збільшення дози препарату Флостерон®. Скасування препарату після тривалої терапії проводять шляхом поступового зниження дози.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом 1 року після закінчення тривалої терапії або застосування у високих дозах.
Спосіб застосування:
внутрішньом'язові, внутрішньосуглобові, навколосуглобові, інтрабурсальні, внутрішньошкірні, внутрішньотканинні та внутрішньоосередкові ін'єкції.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНО! НЕ ВВОДИТИ ПІДШКІРНО.
Стерильно! Перед вживанням збовтувати.
Незначні розміри кристалів бетаметазону дипропіонату дозволяють застосовувати голки невеликого діаметру (аж до 26 калібру) для внутрішньошкірного введення та введення безпосередньо у вогнище ураження.
Суворе дотримання правил асептики є обов'язковим при застосуванні препарату Флостерон®.
В/м введення глюкокортикоїдів слід здійснювати глибоко в м'яз, вибираючи при цьому великі м'язи і уникаючи потрапляння в інші тканини (для запобігання атрофічним змінам).
При місцевому введенні одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідне лише в окремих випадках. Якщо воно бажано, то використовують 1% або 2% розчин прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, що не містить метилпарабену, пропілпарабену, фенолу та інших подібних речовин. При цьому змішування проводять у шприці, спочатку набираючи у шприц із флакона необхідну дозу суспензії препарату Флостерон®. Потім цей же шприц набирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика і струшують протягом короткого періоду часу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт, Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл шприц ... Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл шприц 1 шт, Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт, Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 1 шт Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 1 шт.
Пока нет комментариев